Mirtazapinas, 15mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mirtazapinas
1. Kas yra Mirzaten ir kam jis vartojamas
Mirzaten priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Mirzaten gydoma depresija.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten
Mirzaten vartoti negalima
- jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasitarkite su gydytoju.
- jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirzaten.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirzaten paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirzaten jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirzaten pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirzaten reikia ir šiais atvejais
- jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui apie šias būkles
- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
- jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4‑6 gydymo savaičių;
- jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Mirzaten
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Mirzaten vartoti negalima kartu su:
- monoamino oksidazės (MAO) Taip pat negalima gerti Mirzaten dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirzaten, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirzaten vartoti reikia atsargiai kartu su:
- antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas) ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirzaten arba Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti;
- vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
- vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
- vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
- vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
- vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (, eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).
Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti.
- vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
- vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali mažinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl sumažinti.
- vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirzaten gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
Mirzaten vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jeigu vartodami Mirzaten gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirzaten galima gerti valgant ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Mirzaten vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jeigu pastojote vartodama Mirzaten arba planuojate pastoti, įsitikinkite, kad Jūsų akušerė ir (ar) gydytojas žino, kad vartojate Mirzaten ir klauskite gydytojo, ar galima ir toliau vartoti Mirzaten. Jei vartojote Mirzaten iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo. Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI antidepresantai) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plaučių arterijos hipertenzija (PNPAH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, atsiradimo naujagimiams riziką. Šie simptomai paprastai prasideda per 24 valandas nuo naujagimio gimimo. Jei jie atsiranda Jūsų naujagimiui, nedelsiant praneškite savo akušerei ir (arba) gydytojui.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirzaten.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirzaten gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirzaten medžiagas
Mirzaten burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės ir sorbitolio (E420), todėl jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Be to, šio vaisto sudėtyje yra aspartamo (E951), iš kurio susidaro fenilalaninas, todėl jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
3. Kaip vartoti Mirzaten
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada gerti Mirzaten
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirzaten paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.
Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą
Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirzaten dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.
Kaip vartoti burnoje disperguojamąsias tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
Mirzaten tabletės yra trapios. Tabletės negalima mėginti išspausti iš lizdinės plokštelės, kadangi taip ji gali būti pažeista. Norėdami išimti tabletę:
- Laikydami lizdinę plokštelę už kraštų, atskirkite vieną jos stačiakampę ląstelę, švelniai plėšdami išilgai perforacijų (skylučių).
- Pakelkite folijos kraštą ir visai nuplėškite foliją.
- Iškratykite tabletę ant savo delno.
- Išėmę tabletę iš lizdinės plokštelės, tuoj pat pasidėkite ją ant liežuvio.
Į burną įdėta tabletė pradeda irti per kelias sekundes. Tuomet ją galima nuryti užgeriant vandeniu arba be jo. Dedant tabletę ant liežuvio, burna turi būti tuščia.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirzaten poveikį.
Praėjus 2‑4 savaitėms nuo gydymo Mirzaten pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2‑4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirzaten paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirzaten dozę?
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirzaten, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Perdozavus Mirzaten (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas.
Pamiršus pavartoti Mirzaten
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
- jei pamiršote išgerti Mirzaten dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Mirzaten
Mirzaten vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirzaten vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirzaten vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Mirzaten, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis. Galimas Mirzaten šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.
- Labai dažni: pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų
- Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų
- Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų
- Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
- Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų
- Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Labai dažni:
- Apetito ir svorio padidėjimas.
- Išglebimas arba mieguistumas.
- Galvos skausmas.
- Burnos džiūvimas.
Dažni
- Letargija.
- Galvos svaigimas.
- Virpėjimas arba drebulys.
- Pykinimas.
- Viduriavimas.
- Vėmimas.
- Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema).
- Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija).
- Nugaros skausmas.
- Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
- Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema).
- Nuovargis.
- Ryškūs sapnai.
- Sumišimas.
- Nerimo jutimas.
- Miego sutrikimai.
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Nedažni
- Pakili nuotaika arba pakilios emocijos (manija).
Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
- Neramių kojų sindromas.
- Apalpimas (sinkopė).
- Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija).
- Kraujospūdžio sumažėjimas.
- Košmarai.
- Susijaudinimo jutimas.
- Haliucinacijos.
- Poreikis judėti.
Reti
- Geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta).
Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Agresija.
- Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).
Dažnis nežinomas
- Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranulocitozė).
Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais Mirzaten gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant Mirzaten, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granulocitopenija). Retais atvejais Mirzaten gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).
- Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai.
Nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
- Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija).
- Neaiški kalba.
- Burnos patinimas (burnos edema).
- Padidėjęs seilėtekis.
- Hiponatremija.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
- Somnambulizmas.
- Sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė, toksinė epidermio nekrolizė).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Mirzaten
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mirzaten sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje jo yra 15 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, etilceliuliozė, manitolis (E421), sorbitolis (420), krospovidonas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, apelsinų skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).
Mirzaten išvaizda ir kiekis ir pakuotėje
Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.
Dėžutėje yra 30 burnoje disperguojamųjų tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 60 burnoje disperguojamųjų tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10).
Dėžutėje yra 90 burnoje disperguojamųjų tablečių (9 lizdinės plokštelės po 10).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mirtazapinas |
Vaisto stiprumas | 15mg |
Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/04/1004 |
Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.02.08 |
Vaistas perregistruotas | 2013.06.20 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės: sudėtyje yra 37,5 mg laktozės monohidrato, aspartamo (E951) ir sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė.
Mirzaten 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios, abipus truputį išgaubtos, nuožulniais kraštais.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.
Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1‑2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2‑4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2‑4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Senyviems pacientams
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Vaikų populiacija
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Mirzaten vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių) ), nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirzaten šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirzaten šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Mirtazapino pusinės eliminacijos periodas trunka 20‑40 valandų, todėl Mirzaten užtenka vartoti vieną kartą per parą. Geriausia jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Mirzaten paros dozę galima padalyti į dvi dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą - vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).
Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai – bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta burnoje, dėl to jos nebūtina užsigerti vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Mirzaten negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Savižudybė ir mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas
Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Mirzaten plėvele dengtų tablečių.
Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis Mirzaten, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granulocitopenija ar agranulocitoze. Klinikinių Mirzaten tyrimų duomenimis, laikina agranulocitozė pasireiškė retai. Po Mirzaten patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranulocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
- kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Mirzaten reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas £ 10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių mažas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.
Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
- vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
- nors priklausomybės nuo Mirzaten nebūna, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Mirzaten sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai netinkamos antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją.
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Seroronino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Dėl to yra būtina laikytis atsargumo ir atidžiai stebėti pacientą dėl galimos šių veikliųjų medžiagų ir miratazapino sąveikos. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, gydymas mirtazapinu turi būti nutrauktas ir skirtas palaikomasis simptominis gydymas. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu Mirzaten gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi ligoniai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių Mirzaten tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Mirzaten sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Mirzaten sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai sergantys retu paveldimu fruktozės netoleravimu šio vaisto vartoti neturėtų.
Mirzateno sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, kuris gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių veikliųjų medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau paie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių veikliųjų medžiagų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį CNS. Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų INR (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti INR.
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50%. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nors tyrimų, susijusių su NPPH rizikos padidėjimu vartojant mirtazapiną neatlikta, atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijos didinimą), galimos tokio poveikio rizikos paneigti negalima.
Nėščioms moterims reikia vartoti atsargiai. Jeigu mirtazapino skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirzaten ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirzaten naudą motinai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirzaten gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirzaten gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo Mirzaten.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % Mirzaten vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas Mirzaten reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Mirzaten negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapiną
Organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
|
| Kaulų čiulpų slopinimas (granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija) Eozinofilija |
Endokrininiai sutrikimai |
|
|
|
| Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija. |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio padidėjimas 1 Apetito padidėjimas 1 | Hiponatremija | |||
Psichikos sutrikimai | Nenormalūs sapnai Sumišimas Nerimas 2, 5 Nemiga 3, 5 | Košmarai 2 Manija Ažitacija 2 Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją). | Agresija | Mąstymas apie savižudybę 6 Savižudiškas elgesys 6 | |
Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija1,4 Sedacija1, 4 Galvos skausmas2 | Letargija 1 Galvos svaigimas Drebulys | Parestezija 2 Neramių kojų sindromas Apalpimas | Mioklonija | Traukuliai (priepuolis) Serotonino sindromas Burnos parestezija Dizartrija |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Ortostatinė hipotenzija | Hipotenzija 2 | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Pykinimas 3 Viduriavimas2 Vėmimas 2 | Burnos hipestezija |
| Burnos edema Padidėjęs seilėtekis |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| Transaminazių suaktyvėjimas serume | |||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema 2 | Stivenso-Džonsono sindromas Pūslinis dermatitas Daugiaformė eritrema Toksinė epidermio nekrolizė | |||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija Mialgija Nugaros skaumas1 | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema 1 Nuovargis | Somnabulizmas |
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių padaugėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Mirzaten nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Vaikų populiacija
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai, dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
4.9 Perdozavimas
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno mirtazapino, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras - 5-HT3 receptorius.
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
Vaikai
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose ir placebu kotroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 7 iki 18 metų amžiaus vaikai, sirgę didžiuoju depresijos sutrikimu (n = 259), pirmąsias 4 savaites vaistą dozuojant lanksčiai (nuo 15 mg iki 45 mg mirtazapino) ir po to dar 4 savaites skiriant pastovią dozę (15, 30 ar 45 mg mirtazapino), reikšmingų mirtazapino ir placebo skirtumų, remiantis pagrindiniu ir visais antriniais tyrimo tikslais, nebuvo įrodyta. 48,8 % mirtazapinu gydytų tiriamųjų buvo stebėtas reikšmingas (≥ 7 %) kūno svorio padidėjimas, lyginant su 5,7 % placebo pogrupyje. Be to, dažnai buvo pastebėta dilgėlinė (11,8 %, lyginant su 6,8 %) ir hipertrigliceridemija (2,9 %, lyginant su 0 %).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus Mirzaten, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas - maždaug 50 %). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 val. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino. Vidutinis pusinis eliminacijos periodas - 20‑40 val., kartais jis gali būti ilgesnis (iki 65 val.), o jaunų vyrų – trumpesnis. Dėl tokio pusinio eliminacijos periodo vaistinį preparatą galima gerti vieną kartą per parą. Pusiausvyros apykaita atsiranda po 3‑4 parų, po to daugiau vaistinio preparato organizme nesikaupia. Rekomenduojamų mirtazapino dozių farmakokinetika yra linijinė. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau - konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.
Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Etilceliuliozė
Manitolis (E421)
Sorbitolis (E420)
Krospovidonas
Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas
Apelsinų skonio aromatinė medžiaga
Aspartamas (E951)
Magnio stearatas (E572)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 burnoje disperguojamųjų tablečių. Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 90 burnoje disperguojamųjų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Į ligoninę atveža vyruką, besiskundžiantį nepakeliamais pilvo skausmais. Gydytojas ima klausinėti:
- Sakykite, ką valgėte prieš tai, kai ėmėte negaluoti?
- Austres...
- O gliaudydamas jas, neužuodėte nemalonaus kvapo?
- O kuriems galams jas reikėjo gliaudyti?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?