Vinorelbinas, 10mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Vinorelbinas
1. Kas yra Vinorelbin EBEWE ir kam jis vartojamas
Vinorelbin EBEWE yra žiemės alkaloidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbin EBEWE
Vinorelbin EBEWE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vinorelbinui arba arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje;
- jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
- kartu su geltonosios karštligės vakcina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vinorelbin EBEWE.
- jeigu sirgote išemine širdies liga;
- jeigu kepenis apimanti sritis švitinama radioaktyviaisiais spinduliais;
- jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus);
- jeigu esate vakcinuojamas gyva vakcina, pvz., geriamąja vakcina nuo poliomielito ar BCG;
- būtina griežtai saugoti, kad vaisto nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Vaisto į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu;
- jeigu vartojate bet kurio preparato išvardyto šio lapelio poskyryje „Kiti vaistai ir Vinorelbin EBEWE“.
Prieš kiekvieną vinorelbino dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo ląstelių kiekis bus per mažas, gydytojas vaisto injekciją atidės ir leis jo Jums tik tada, kai jų kiekis taps priimtinas.
Vaikams ir paaugliams
Vinorelbin EBEWE nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų.
Kiti vaistai ir Vinorelbin EBEWE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- vaistų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., bet kokio preparato nuo vėžio;
- karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
- antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
- paprastųjų jonažolių preparatų;
- ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų);
- priešvirusinių preparatų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
- nefazodono (vaisto nuo depresijos);
- ciklosporino, takrolimuzo (vaistų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą);
- verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų);
- kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- vakcinos nuo geltonosios karštligės arba kitokių gyvų vakcinų;
- geramiojo vaisto nuo vėžio, vadinamo lapatinibu (pvz. vartojamo krūties vėžiui gydyti).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Vinorelbinas sukelia sklaidos trūkumus, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima, nebent nauda aiškiai persveria riziką. Jus gydantis gydytojas tai su Jumis aptars. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo vaistu metu ir iki 3 mėnesių po gydymo nutraukimo būtina veiksminga kontracepcija. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.
Žindymas
Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.
Vaisingumas
Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Prieš gydymą šiuo vaistu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vinorelbino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Pacientas pats turi nuspręsti, ar jo būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį didesnio susikaupimo reikalaujantį darbą. Dėl sukeliamo poveikio, įskaitant šalutinį, šis preparatas yra vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą. Toks poveikis aprašytas kituose šio lapelio skyriuose. Kad galėtumėte susiorientuoti, perskaitykite visą informacinį lapelį.
Jeigu kyla kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
3. Kaip vartoti Vinorelbin EBEWE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dozę nustatys ir Jums pritaikys gydytojas. Suaugusiam žmogui įprastinė dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės ir kartu vartojamų kitų vaistų.
Prieš vartojimą reikiamą vaisto dozę praskies izotoniniu natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkš arba per 20 – 30 min. sulašins Jums į veną. Po injekcijos arba infuzijos veną praplaus mažiausiai 250 ml izotoniniu tirpalu.
Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu, ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 100) : krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo organų reakcija.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): krūtinės angina (krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba ranką), širdies priepuolis ir plaučių liga, kurie gali būti mirtini.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): alerginės ar anafilaksinės reakcijos simptomai kartu su tokiais staigiais požymiais kaip odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, rijimo sutrikimas, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo sutrikimas, stiprus nuovargis (jaučiate, kad galite nualpti).
Tai labai sunkūs sutrikimai, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.
Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui
Labai dažnas( gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10). Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja galimybė susirgti infekcine liga. Raudonųjų kraujo kūnelio kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir gerklės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas (Jums bus skirti vaistai, kurie šiuos poveikius sumažins), vidurių užkietėjimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, skausmingumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos, be jokių simptomų. Giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas ir kojų silpnumas (ypač po ilgesnio gydymo periodo).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10). Sąnarių, įskaitant ir žandikaulio, skausmas ir raumenų skausmas. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, tarp jų karščiavimas, skausmas ir galintys paveikti Jūsų plaučius, šlapimo pūslę, inkstus ar skrandį ir žarnyną. Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas ir kvėpavimo sutrikimai. Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galimas karščiavimas ir retais atvejais jis gali būti mirtinas. Kraujo plokštelių (trombocitų), padedančių kraujui krešėti, kiekio sumažėjimas. Viduriavimas. Nuovargis, karščiavimas ir skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Lytėjimo pojūčio sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus gydymą. Per didelis ar per mažas kraujospūdis, įskaitant kraujo priplūdimą į veidą ir šaltas rankas ar pėdas. Kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas. Sunki infekcija, kuri gali paveikti žarnyną, kraujo užkrėtimą.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000). Sunkus vidurių užkietėjimas, galintis sukelti žarnų obstrukciją,, kasos uždegimas, maža natrio koncentracija kraujyje. Elektrokardiogramos pokyčiai (širdies laidumo pokyčio požymis), odos irimas aplink injekcijos vietą (tinkamas infuzinės adatos įvedimas ir venos praplovimas šį poveikį gali apriboti). Labai mažas kraujospūdis, nualpimas. Odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000). Sunkus kraujo užkrėtimas, galintis būti mirtinas. Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti didelį silpnumą), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir konvulsijos. Greitas širdies ritmas, nenormalus širdies ritmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas ir infekcija, kuriuos sukėlė baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas. Apetito praradimas. Rankų ir pėdų sindromas, apimantis paraudimą (primenantį nudegimą saulėje), tinimas, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis, jautrumas (lytėjimui), odos tempimas, storos nuospaudos ir pūslės ant delnų ir pėdų.
Gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, kepenų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, kai kurių druskų kiekio pokytis). Kad juos galėtų sekti, gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vinorelbin EBEWE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vinorelbin EBEWE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo.
Vinorelbin EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbin EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Vaistas tiekiamas stiklinėmis talpyklėmis, kurios vadinamos flakonais. Viename mililitre (ml) Vinorelbin EBEWE koncentrato yra vinorelbino tartrato, atitinkančio 10 miligramų (mg) vinorelbino.
Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino.
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino.
Pakuotės dydis:
1 ml: 1, 5 arba 10 flakonų.
5 ml: 1, 5 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Vinorelbinas |
Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
Vaisto forma | koncentratas infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/06/0663 |
Registratorius | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.02.23 |
Vaistas perregistruotas | 2013.01.14 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentrato išvaizda: skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
- 3 – 4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.
- Metastazavusio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju, jeigu chemoterapija antraciklinais ir taksanais buvo neveiksminga arba netinka.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Tinkamai praskiedus, vaistinį preparatą galima leisti griežtai tik į veną.Vinorelbin EBEWE reikia leisti bendradarbiaujant su gydytoju, turinčiu didelės gydymo citostatikais patirties.
Vinorelbino leidimas į povoratinklinę ertmę gali būti mirtinas.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Reikiama Vinorelbin EBEWE koncentrato dozė, praskiesta 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu, lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkščiama į veną iš karto arba praskiesta 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu į ją sulašinama per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada reikia praplauti mažiausiai 250 ml izotonino tirpalo infuzija.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Gydant vien vinorelbinu, įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji infuzuojama kartą per savaitę. Kartu su kitais chemoterapiniais preparatais vartojamo vinorelbino dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo metodo. Galima gydyti įprastine doze, tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui, pirmą ir penktą arba pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.
Progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys. Įprastinė dozė yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas savaitę.
Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m2 kūno paviršiaus.
Senyviems pacientams
Atsako dažnio atžvilgiu reikšmingo skirtumo tarp senyvų pacientų klinikinė patirtis neatskleidė, nors didesnio kai kurių šių pacientų jautrumo atmesti negalima. Amžius vinorelbino farmakokinetikos nekeičia.
Vaikų populiacija
Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vinorelbino farmakokinetika nekinta. Tačiau, kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama mažinti dozę iki 20 mg/m2 ir atidžiai sekti jų hematologinius parametrus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu susilpnėjusi inkstų funkcija, dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).
- Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Neutrofilų yra < 1500/mm3, sunki sergama arba per paskutines 2 savaites sirgta infekcine liga.
- Trombocitų yra < 100 000/mm3.
- Žindymo laikotarpis (gydymo vinorelbinu metu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti, žr. 4.6 skyrių).
- Derinimas su geltonosios karštligės vakcina (žr. 4.5 skyrių).
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Vinorelbinas turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapija patirties.
Griežtai reikalaujama preparato leisti tik į veną.
Gydymo metu reikia atidžiai sekti kraujo parametrus (prieš kiekvieną infuziją matuoti hemoglobino, leukocitų, neutrofilų ir trombocitų kiekį), kadangi kraujo gamybos slopinimas yra svarbiausia gydymo vinorelbinu metu kylanti rizika.
- Svarbiausia dozę ribojanti nepageidaujama reakcija yra neutropenija, kuri būna nekumuliacinė, neutrofilų kiekis daugiausiai sumažėja 7 – 14 paromis po pavartojimo ir greitai per 5 – 7 paras sunormalėja. Jeigu neutrofilų yra <1500/mm3 arba trombocitų < 100 000/mm3, šio vaistinio preparato vartojimą reikia atidėti ir negydyti juo tol, kol minėtų kraujo ląstelių kiekis nesunormalės.
- Jeigu atsiranda infekcijos simptomų arba požymių, pacientą būtina nedelsiant ištirti.
- Pranešimai apie intersticinės plaučių ligos atvejus japonų populiacijoje buvo dažnesni. Šiai populiacijai reikia skirti ypatingą dėmesį.
Specialios atsargumo priemonės vartojimui
- Gydant išemine širdies liga sergančius žmones, būtinas specialus atsargumas (žr. 4.8 skyrių).
- Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vinorelbino farmakokinetika nekinta. Kaip koreguoti dozavimą šiai pacientų grupei, žr. 4.2 skyrių.
- Per inkstus vaistinio preparato išsiskiria nedaug, todėl, remiantis farmakokinetikos duomenimis, mažinti vinorelbino dozę pacientams, kuriems inkstų funkcija yra sutrikusi, nereikia (žr. 4.2 skyrių).
- Kartu su kepenų sritį apimančia radioterapija Vinorelbin EBEWE vartoti negalima.
- Būtina atidžiai saugoti, kad vinorelbino nepatektų į akis, kadangi jis gali sukelti stiprų dirginimą, įpurkštas su spaudimu - net išopėjimą. Jeigu vaistinio preparato į akis patenka, jas tuoj pat reikia praplauti dideliu kiekiu izotoninio natrio chlorido tirpalo ir kreiptis į akių gydytoją.
- Stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriai arba induktoriai gali daryti įtaką vinorelbino koncentracijai kraujyje, todėl kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyriaus poskyrį „Specifinė vinorelbino sąveika“), o derinti su fenitoinu (kaip ir visus citototoksinius vaistinius preparatus) ar itrakonazolu (kaip ir visus žiemės alkalaidus) nerekomenduojama.
- Paprastai kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis vinorelbino vartoti nerekomenduojama, o su geltononosios karštinės vakcina ypatingai draudžiama.
- Informacijos apie vaistinio preparato poveikį nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims bei vaisingumui pateikta 4.6 skyriuje
- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Visiems citotoksiniams vaistiniams preparatams būdinga sąveika:
Sergant vėžiu, padidėja trombozės rizika, todėl tokie pacientai dažnai gydomi antikoaguliantais. Kadangi ligos metu kraujo krešėjimas labai kinta ir kadangi galima geriamųjų antikoaguliantų ir priešvėžinių chemoterapinių preparatų sąveika, todėl nusprendus pacientą gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, būtina dažniau matuoti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį).
- Draudžiami deriniai:
Geltonosios karštinės vakcina yra draudžiama, nes kyla vakcinos sukeliamos mirtinos sisteminės ligos rizika (žr. 4.3 skyrių).
- Nerekomenduojami deriniai:
Gyvosios susilpnintos vakcinos (dėl geltonosios karštinės vakcinos žr. poskyrį „Draudžiami deriniai“) yra nerekomenduojamos, nes kyla vakcinos sukeliamos generalizuotos ligos, kuri gali būti mirtina, rizika. Pacientams, kuriems dėl sergamos ligos jau yra pasireiškęs imuninės sistemos slopinimas, ši rizika yra didesnė. Rekomenduojama vakcinuoti inaktyvinta vakcina, jeigu ji yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr. 4.4 skyrių).
Fenitoinas. Kyla rizika pasunkėti traukuliams dėl citotoksinių vaistinių preparatų sukeliamo fenitoino absorbcijos viršinimo trakte sumažėjimo arba prarasti citotoksinių vaistinių preparatų veiksmingumą dėl fenitoino sukeliamo metabolizmo pagreitėjimo.
- Deriniai, kurių vartojimą reikia apsvarstyti:
Ciklosporinas, takrolimuzas. Pernelyg didelis imuninės sistemos slopinimas, susijęs su limfoproliferacijos rizika.
Specifinė žiemės alkaloidų sąveika:
- Nerekomenduojami deriniai:
Itrakonazolas. Stiprėja toksinis žiemės alkaloidų poveikis nervų sistemai dėl jų metalolizmo kepenyse sumažėjimo.
- Deriniai, kurių vartojimą reikia apsvarstyti:
Žiemės alkaloidų vartojimas kartu su mitomicinu C padidina bronchų spazmo ir dispnėjos riziką, retais atvejais pasireiškia intersticinis pneumonitas.
Žinoma, kad žiemės alkaloidai yra glikoproteino P substratai. Taigi kol neatlikta specifinių tyrimų, vinorelbino derinti su stipriai veikiančiais šio nešiklio per membraną moduliatoriais reikia atsargiai.
Specifinė vinorelbino sąveika:
Vinorelbino vartojant kartu su kitais toksinį poveikį kaulų čiulpams darančiais preparatais, tikėtinas nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių dėl mieloidinio audinio funkcijos slopinimo, padažnėjimas.
Svarbiausias vinorelbino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4, todėl šio izofermento induktoriai (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, paprastųjų jonažolių preparatai) arba inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, ketokonazolas, ŽIV proteazės inhibitoriai, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas) gali sumažinti ar padidinti kartu vartojamo vinorelbino koncentraciją kraujyje.
Gydant vinorelbino ir cisplatinos deriniu (juo gydoma labai dažnai) kelis gydymo ciklus, sąveikos, dėl kurios kistų vinorelbino farmakologinis poveikis, nepasireiškia. Vis dėlto pacientams, gydomiems vinorelbinu ir cispaltina, palyginti su gydomais vien vinorelbinu, dažniau pasireikšdavo granulocitopenija.
Vieno I fazės klinikinio tyrimo metu gydant į veną leidžiamu vinorelbinu ir lapatinibu, buvo pastebėtas 3/4 laipsnio neutropenijos padažnėjimas. Šio tyrimo metu rekomenduojama kas 3 savaites pirmą ir aštuntą dieną į veną leidžiama vinorelbino dozė buvo 22,5 mg/m2, derinant su 1000 mg lapatinibo paros doze. Tokiu deriniu reikia gydyti atsargiai.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie vinorelbino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Poveikio gyvūnų dauginimosi funkcijai tyrimų metu vinorelbinas turėjo embriotoksinį poveikį ir darė letalinį poveikį vaisiui bei turėjo teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir farmakologiniu vaistinio preparato poveikiu, embrionui ir vaisiui galima sklaidos trūkumų rizika.
Nėštumo metu šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent laukiama individuali nauda aiškiai persveria galimą riziką.
Moterį, pastojusią gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu, reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui ir atidžiai ją stebėti. Tokiai pacientei svarstytina genetiko konsultacijos galimybė.
Vaisingos moterys
Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vinorelbin EBEWE metu ir iki 3 mėnesių po jo ir turėtų pranešti gydytojui, jeigu pastojo.
Žindymas
Nežinoma, ar vinorelbinas išsiskiria į motinos pieną. Vinorelbino išsiskyrimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta. Rizikos žindymui negalima atmesti, todėl prieš pradedant gydyti Vinorelbin EBEWE, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Prieš gydymą šiuo vaistiniu preparatu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta, tačiau, remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, vinorelbinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto vinorelbinu gydomiems pacientams būtinas atsargumas, atsižvelgiant į kai kuriuos nepageidaujamus vaistinio preparato poveikius.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis kartu su neutropenija bei anemija, nervų sistemos sutrikimai, toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškiantis kartu su pykinimu, vėmimu, stomatitu bei vidurių užkietėjimu, laikinas kepenų funkcijos tyrimo duomenų padidėjimas, alopecija ir lokalus flebitas.
Papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistiniam preparatui patekus į rinką, yra įtrauktos pagal MedDRA klasifikaciją. Jų dažnis nežinomas.
Detali informacija apie nepageidaujamas reakcijas:
Reakcijos apibūdinamos pagal PSO klasifikaciją (1-ojo laipsnio = 1L, 2-ojo laipsnio = 2L, 3-ojo laipsnio = 3L, 4-ojo laipsnio = 4L; 1–4 laipsnių = 1–4L 1–2 laipsnių = 1–2L, 3–4 laipsnių = 3–4L).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni: įvairių vietų (kvėpavimo, šlapimo organų, virškinamojo trakto) lengvos ir vidutinio sunkumo bakterinės, virusinės ar grybelinės infekcinės ligos, dažniausiai praeinančios taikant tinkamo gydymo
Nedažni: sunkus sepsis, susijęs su įvairių vidaus organų nepakankamumu
septicemija
Labai reti: komplikuota septicemija, kartais mirtina
Dažnis nežinomas: neutropeninis sepsis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai dažni: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, lemiantis daugiausiai neutropeniją (3L: 24,3%, 4L: 27,8%), praeinančią per 5–7 paras ir su laiku nesikaupiančią
anemija (3–4L: 7,4%)
Dažni: trombocitopenija (3–4L: 2,5%), kuri retai būna sunki, neutropeninis sepsis, kuris kai kuriais atvejais (1,2%) gali būti mirtinas.
Dažnis nežinomas: febrili neutropenija, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: alerginė reakcija (odos, kvėpavimo organų).
Dažnis nežinomas: sisteminės alerginės reakcijos, pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas, arba anafilaktoidinio tipo reakcijos.
Endokrininiai sutrikimai
Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: sunki hiponatremija.
Dažnis nežinomas: anoreksija
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas (žr. ir „Virškinimo trakto sutrikimai“), nervų sistemos sutrikimai (3–4L: 2,7%), įskaitant giliųjų sausgyslių refleksų išnykimą. Po ilgalaikio gydymo yra gauta pranešimų apie apatinių galūnių silpnumą.
Nedažni: sunki parestezija ir kartu sensorikos bei motorikos sutrikimo simptomai (3–4L: < 3%) nėra dažni. Šie poveikiai paprastai yra grįžtami nutraukus gydymą.
Reti: poveikis autonominei nervų sistemai, sukeliantis parezę ir vidurių užkietėjimą. Retais atvejais šis poveikis progresuoja iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo (< 3%) (taip pat žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“).
Labai reti: Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas
Širdies sutrikimai
Reti: išeminė širdies liga, panaši į krūtinės anginą, elektrokardiogramos pokyčiai, miokardo infarktas, kartais mirtinas.
Labai reti: tachikardija, palpitacijos ir širdies ritmo sutrikimai
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipotenzija, hipertenzija, kraujo priplūdimas į veidą ir periferinis šaltumas.
Reti: sunki hipotenzija, kolapsas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dispnėja, bronchų spazmas, galintys atsirasti tiek gydymo vinorelbinu, tiek ir kitais žiemės alkaloidais metu.
Reti: intersticinė plaučių liga, kartais mirtina, ypač pacientams, kurie gydomi vinorelbino ir mitomicino deriniu.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: svarbiausias simptomas yra vidurių užkietėjimas (taip pat žr.„Nervų sistemos sutrikimai“), kuris retais atvejais progresuoja iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo. Jis galimas ir gydant vien vinorelbinu (3–4L: 2,7%), ir gydant vinorelbino ir kitų chemoterapinių preparatų deriniu (L3-4: 4,1%)
pykinimas, vėmimas (1–2L: 30,4% ir 3–4L: 2,2%). Jų pasireiškimą gali sumažinti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai
stomatitas (1–4L:15% vinorelbino monoterapijos metu), ezofagitas, anoreksija (1-2L:14%, 3L:1%).
Dažnas: viduriavimas (paprastai lengvas arba vidutinio sunkumo)
Reti: pankreatitas
paralyžinis žarnų nepraeinamumas (taip pat žr. „Nervų sistemos sutrikimai“); žarnyno funkcijai sunormalėjus, gydymą galima atnaujinti.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai dažni: kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (bilirubino, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, aspartataminotransferazės bei alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas) (1-2L) be klinikinių simptomų (bilirubino, šarminės fosfatazės, AST: 27,6% ir ALT: 29,3%).
Odos ir poodinio audinio sutrikiamai
Labai dažni: alopecija, paprastai lengva (3–4L: 4,1% vinorelbino monoterapijos metu).
Dažni: odos reakcija (odos generalizuotos reakcijos), tokia kaip išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas: delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija, artralgija, įskaitant žandikaulio skausmą.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: kreatinino kiekio padidėjimas.
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: vinorelbinui, kaip ir kitiems žiemės alkaloidams, būdingas vidutinio stiprumo pūsles sukeliantis poveikis. Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip injekcijos vietos paraudimas ar kitoks spalvos pokytis, deginantis skausmas, flebitas (3–4L: 3,7% vinorelbino monoterapijos metu).
Dažni: nuovargis, karščiavimas, įvairių vietų skausmas, įskaitant krūtinės skausmą ir naviko srities skausmą, astenija.
Reti: injekcijos vietos nekrozė. Tinkamas intraveninės kaniulės ar kateterio įvedimas į veną ir gausus jos praplovimas šį poveikį gali apriboti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Preparato perdozavus, gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, susijęs su karščiavimu ir infekcija. Buvo paralyžinio žarnų nepraeinamumo atvejų. Rekomenduojama gydyti simptominėmis priemonėmis, kraujo perpylimu ir plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Kadangi į veną suleistam vinorelbinui specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimą reikia gydyti simptominėmis priemonėmis, pvz.:
- nepertraukiamai kontroliuoti gyvybinius požymius ir atidžiai pacientą stebėti;
- kasdien matuoti kraujo ląstelių kiekį, kad būtų galima nustatyti kraujo transfuzijų, augimo faktorių ir intensyviosios terapijos būtinumą bei sumažinti infekcijos riziką;
- taikyti paralyžinio žarnų nepraeinamumo profilaktikos arba gydymo priemones;
- kontroliuoti kraujotaką ir kepenų funkciją;
- atsiradus infekcijos sukeltų komplikacijų, gydyti plataus antimikrobinio poveikio antibiotikais.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, žiemės (Vinca) alkaloidai ir jų analogai, ATC kodas - L01CA04.
Vinorelbinas yra citostatinis žiemės alkaloidų grupės preparatas. Jis slopina tubulino polimerizaciją, prisijungia daugiausiai prie mitozinių mikrovamzdelių. Aksoninius mikrovamzdelius veikia tik didelė vaistinio preparato koncentracija. Tubulino sukimuisi spirale vinorelbino poveikis yra silpnesnis negu vinkristino. Vaistinis preparatas blokuoja mitozę G2 - M fazių metu, interfazės bei po jos prasidedančios mitozės fazių metu sukelia ląstelės žūtį.
Vinorelbino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas. Klinikiniai duomenys iš dviejų vienos grupės II fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo nuo 33 iki 46 sergantys vaikai su recidyvavusiais kietais navikais (įskaitant rabdomiosarkomą, kitų minkštųjų audinių sarkomą, Evingo (Ewing) sarkomą, liposarkomą, sinovinę sarkomą, fibrosarkoma, centrinės nervų sistemos vėžį, osteosarkomą, neuroblastomą), duomenys rodo, kad vartojant vinorelbino į veną dozėmis nuo 30 iki 33,75 mg/m² D1 ir D8 kas 3 savaites ar kartą per savaitę 6 savaites, kas 8 savaites, kliniškai reikšmingo poveikio neparodė. Toksinis preparato poveikis buvo panašus kaip suaugusiesiems (žr. 4.2 skyrių).
5.2. Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Į veną suleisto vinorelbino koncentracijos kraujyje mažėjimas priklausomai nuo laiko apibūdinamas trimis eksponentinės eliminacijos kreivėmis. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 40 val. Klirensas kraujyje yra didelis ir artimas kepenų kraujotakai, t. y. maždaug 0,72 l/val./kg (svyravimo ribos: 0,32 – 1,26 l/val./kg). Didelis, t. y. maždaug 21,2 l/kg, pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, rodo, kad preparatas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Prie kraujo plazmos baltymų vinorelbino prisijungia mažai (13,5%), tačiau daug jo jungiasi prie kraujo ląstelių, ypač trombocitų (78%).
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Į veną suleistų ne didesnių kaip 45 mg/m2 kūno paviršiaus dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Biotransformacija
Vinorelbiną metabolizuoja daugiausiai CYP 3A4 fermentai, svarbiausias metabolitas yra 4-O-
-deacetilvinorelbinas.
Eliminacija
Pro inkstus vaistinio preparato, daugiausiai nepakitusio, išsiskiria mažai (< 20% dozės). Svarbiausias nepakitusio preparato ir jo metabolitų eliminacijos būdas yra išsiskyrimas su tulžimi.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kokią įtaką vinorelbino ekspozicijai daro inkstų funkcijos susilpnėjimas, netirta, tačiau tokiems ligoniams dozės mažinti nereikia, kadangi pro inkstus vaistinio preparato išsiskiria mažai.
Sutrikusi kepenų funkcija
Pacientų, kurių kepenyse buvo metastazių, organizme vidutinis vinorelbino klirensas kito tik tuo atveju, kai metastazės buvo apėmusios daugiau negu 75% kepenų. 25 mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 6 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino £ 2 x viršutinė normos riba (VNR), aminotransferazių £ 5 x VNR) ir 20 mg/m2 kūno paviršiaus doze gydytų 8 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino > 2 x VNR ir/arba aminotransferazių > 5 x VNR), organizme vidutinis bendras klirensas buvo panašus į žmonių, kurių kepenų funkcija normali. Vis dėlto šie rezultatai gali netikti pacientams, kurių kepenų geba eliminuoti vaistinius preparatus, sumažėjusi, todėl ligonius, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai. Būtina atidžiai sekti jų kraujo parametrus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Kokią įtaką daro metabolizmo sutrikimas, netirta, todėl tikslaus dozavimo rekomendacijų pateikti neįmanoma.
Nustatyta, kad tarp vaistinio preparato ekspozicijos kraujyje ir leukocitų arba daugiabranduolių leukocitų kiekio mažėjimo yra aiškus ryšys.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Mutageninės ir kancerogeninės savybės
Tyrimų metu gyvūnams vinorelbinas sukėlė aneuploidiją ir poliploidją. Galima manyti, kad ir žmonėms šis vaistinis preparatas gali daryti genotoksinį poveikį (aneuploidiją ir poliploidiją).
Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nepastebėta, tačiau buvo tirtas tik mažų dozių poveikis.
Poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų metu poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai darė dozės, kurios yra mažesnės už terapinę dozę. Vinorelbinas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, pvz., lėtino augimą gimdoje, vėlino osifikaciją. Tokios dozės, nuo kurių vaikingoms patelėms pasireiškė toksinis poveikis, sukėlė teratogeninį poveikį (spondilosintezę, šonkaulių trūkumą). Be to, preparatas mažino spermatogenezę ir prostatos bei sėklinių pūslelių sekreciją. Žiurkių vaisingumo jis nemažino.
Saugumas
Farmakologinių saugumo tyrimų su šunimis ir beždžionėmis metu nepageidaujamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Injekcinis vanduo
6.2. Nesuderinamumas
- Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos.
- Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3. Tinkamumo laikas
Neatkimštas flakonas: 3 metai.
Atkimštas flakonas: Flakoną atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likučius sunaikinti.
Praskiestas preparatas: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Parduoti parengta pakuotė.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti fluorpolimeru padengtu guminiu kamščiu. Kamštis užsandarintas aliumininiu uždoriu ir uždengtas nuplėšiamuoju polipropileniniu dangteliu.
1 ml (10 mg vinorelbino) arba 5 ml (50 mg vinorelbino) flakonai.
Pakuotės dydžiai:
1 ml: 1, 5 arba 10 flakonų.
5 ml: 1, 5 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vinorelbin EBEWE koncentratą turi skiesti ir praskiestą tirpalą infuzuoti kvalifikuotas personalas. Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė.
Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbin EBEWE ir skaidraus stiklo flakonų, PVC ar infuzinės sistemos su PVC vamzdeliais, nėra.
Reikiamą Vinorelbin EBEWE dozę, praskiestą 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkšti į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalo į ją sulašinti per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti mažiausiai 250 ml izotoniniu tirpalu .
Vinorelbin EBEWE galima leisti griežtai tik į veną. Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbin EBEWE patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Gydytojau, gydytojau, aš vis galvoju, kad esu nematomas.
- Kas tai pasakė? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos