Ferinject

Tarptautinis pavadinimas	Geležies karboksimaltozė
Vaisto stiprumas	50mg/ml
Vaisto forma	injekcinis ar infuzinis tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/08/1133
Registratorius	Vifor France SA, Prancūzija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2008.05.12
Vaistas perregistruotas	2012.12.05

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

 

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ferinject 50 mg /ml injekcinis/infuzinis tirpalas

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename tirpalo ml yra 50 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Kiekviename 2 ml flakone yra 100 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).

Viename ml tirpalo yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ferinject yra skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti.

Diagnozė turi būti pagrįsta laboratoriniais tyrimais.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferinject vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferinject injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas

Bendros geležies dozės nustatymas

Bendra geležies atsargų papildymo vartojant Ferinject dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį ir hemoglobino kiekį (Hb). Negalima jos viršyti. Nustatant bendrą geležies dozę, reikia remtis toliau pateikta lentele (1 lentelė):

1 lentelė. Bendros geležies dozės nustatymas

Hb (g/dl)	Pacientai, sveriantys nuo 35 kg iki < 70 kg	Pacientai, sveriantys ≥70 kg
< 10	1500 mg	2000 mg
≥ 10	1000 mg	1500 mg

Pastaba: pacientams, sveriantiems < 35 kg, negalima viršyti bendros 500 mg geležies dozės. Nustatant viršsvorio turinčių pacientų geležies poreikį, reikia atsižvelgti į normalų kūno svorio ir kraujo tūrio santykį.

Pacientams, kurių Hb vertė ≥ 14 g/dl, reikia skirti pradinę 500 mg geležies dozę ir, prieš skiriant pakartotinę dozę, reikia patikrinti geležies parametrus.

Papildžius geležies atsargas, reikia reguliariai vertinti geležies kiekį, užtikrinant, kad būtų koreguojamas ir palaikomas reikiamas geležies kiekis.

Maksimali toleruojama vienkartinė dozė

Vienkartinė Ferinject dozė neturi viršyti 1000 mg geležies (20 ml) per parą. Negalima skirti 1000 mg (20 ml) geležies dažniau kaip kartą per savaitę.

Injekcija į veną:

Ferinject galima skirti intraveninėmis injekcijomis, naudojant nepraskiestą iki 1000 mg geležies tirpalą (iki ne didesnio kaip 15 mg/kg kūno svorio). Iki 200 mg geležies dozėms leisti nenumatytas konkretus injekcijos greitis. Vartojant nuo daugiau kaip 200 mg iki 500 mg geležies dozes, Ferinject reikia leisti 100 mg/min. greičiu. Vartojant nuo daugiau kaip 500 mg iki 1000 mg geležies dozes, Ferinject reikia suleisti per 15 minučių.

Intraveninė infuzija:

Ferinject galima skirti intraveninėmis infuzijomis, vartojant ne didesnę kaip 1000 mg (iki ne didesnio kaip 20 mg/kg kūno svorio) geležies maksimalią vienkartinę dozę.

Vartojimo metodas

Ferinject būtina skirti tik į veną: boliusine injekcija arba hemodializės seanso metu nepraskiestą tiesiai į dializatoriaus veninę dalį, arba infuzija. Taikant infuziją, Ferinject reikia praskiesti tik steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu, kaip parodyta toliau, 2 lentelėje:

2 lentelė. Ferinject praskiedimas l intraveninei infuzijai

Ferinject			Geležis			Didžiausias sterilaus 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalo kiekis	Minimalus infuzijos laikas
nuo 2 iki 4 ml			nuo 100 iki 200 mg			50 ml	-
nuo > 4 iki 10 ml			nuo > 200 iki 500 mg			100 ml	6 minutės
> 10 iki 20 ml			nuo > 500 iki 1000 mg			250 ml	15 minučių

Pastaba: dėl stabilumo skiesti iki mažesnės nei 2 mg geležies viename mililitre koncentracijos neleidžiama.

Ferinject draudžiama vartoti po oda arba į raumenis.

Nuo hemodializės priklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai

Nuo hemodializės priklausomiems lėtine inkstų liga sergantiems pacientams negalima viršyti vienos didžiausios 200 mg geležies per parą injekcijos dozės (dar žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Ferinject vartojimas vaikams netirtas, todėl nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 14 metų.

 

4.3 Kontraindikacijos

Ferinject kontraindikuotinas šiais atvejais:

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Ferinject medžiagai;
• nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
• anemija ne dėl geležies trūkumo, pvz., kita mikrocitinė anemija;
• geležies pertekliaus požymiai ar sutrikęs geležies pasisavinimas.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.

Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.

Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).

Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferinject injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, parenteraliai geležį reikia vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir naudą. Nerekomenduojama parenteraliai skirti geležį pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, jei galimas geležies perteklius, ypač sergant vėlyvąja odos porfirija (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Geležies pertekliui išvengti rekomenduojama atidžiai stebėti geležies kiekį.

Saugumo duomenų apie pacientus, sergančius lėtine inkstų liga ir priklausomus nuo hemodializės, kuriems būtų skirtos vienkartinės didesnės nei 200 mg geležies dozės, nėra.

Esant ūminei ar lėtinei infekcijai, astmai, egzemai ar atopinėms alergijoms, parenteraliai geležį reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama nutraukti Ferinject vartojimą pacientams, sergantiems bakteremija. Lėtine infekcija sergantiems pacientams reikia įvertinti galimą riziką ir naudą, atsižvelgiant į eritropoezės slopinimą.

Leidžiant Ferinject reikia būti atsargiems, kad preparato nepatektų į aplinkinius audinius. Injekcijos vietoje Ferinject patekus į aplinkinius audinius, oda gali sudirgti ir ilgam laikui paruduoti. Patekus į aplinkinius audinius, Ferinject vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Viename ml nepraskiesto Ferinject yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti skiriant preparatą pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.

Ferinject vartojimas vaikams netirtas.

Negalima skirti 20 ml (1000 mg geležies) injekcijomis arba infuzijomis dažniau kaip kartą per savaitę.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, gali sumažėti kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija.

Todėl geriamosios geležies vartojimą (jei reikalingas) reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 5 dienoms po paskutinės Ferinject injekcijos.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Ferinject vartojimo nėštumo metu nėra atlikta. Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Ferinject negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamaisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo Ferinject nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad iš Ferinject atsipalaidavusi geležis gali prasiskverbti per placentą ir jos vartojimas nėštumo metu gali turėti įtakos vaisiaus skeleto vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Klinikiniai tyrimai parodė, kad geležies iš Ferinject patekimas į motinos pieną yra nežymus (£ 1 %). Remiantis ribotais duomenimis apie žindančias motinas, žindomam kūdikiui Ferinject vartojimas rizikos kelti neturėtų.

Vaisingumas

Duomenų apie Ferinject poveikį žmonių vaisingumui nėra. Tyrimuose su gyvūnais gydymas Ferinject poveikio vaisingumui neturėjo (žr. 5.3 skyrių).

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ferinject gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistus (ADR), pasireiškusios klinikinių tyrimų metu tirtiems 6 755 Ferinject vartojusiems pacientams ir stebėjimo pateikus į rinką metu nustatytos ADR (išsamiau paaiškinta lentelės išnašose).

Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija yra pykinimas (3,1 % pacientų), lydimas galvos skausmo, svaigimo ir padidėjusio kraujospūdžio. Reakcijos injekcijos vietoje 3 lentelėje klasifikuojamos kaip dažnos; jos apima keletą ADR, kurios individualiais atvejais pasireiškė nedažnai arba retai. Gali pasireikšti hipofosfatemija (dažna ADR). Atliekant klinikinius tyrimus minimalios vertės buvo gautos po maždaug 2 savaičių, o, praėjus 4–12 savaičių po gydymo Ferinject, vertės grįžo į buvusias tyrimų pradžioje. Sunkiausios ADR yra anafilaktoidinės reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis retas.

3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, pasireiškusios klinikinių tyrimų ir stebėjimo pateikus į rinką metu

Organų sistemų klases	Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)	Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)	Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcijos	Anafilaktoidinės reakcijos
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigimas	Parestezija, skonio pokyčiai (dysgeusia)	Sąmonės praradimas(3)
Psichikos sutrikimai			Nerimas(4)
Širdies veiklos sutrikimai		Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai	Kraujospūdžio padidėjimas	Kraujospūdžio sumažėjimas, paraudimas	Flebitas, sinkopė(4), presinkopė(4)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Dispnėja	Bronchų spazmai(4)
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas	Vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas	Dujų susikaupimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežėjimas, dilgėlinė, eritema, bėrimas(1)	Angioedema(4), blyškumas(3) ir veido edema(3)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, raumenų spazmai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Reakcijos injekcijos vietoje(2)	Karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, periferinė edema, drebulys periferinė edema, drebulys	Sustingimas, negalavimas,
Tyrimai	Padidėjęs alanino amino­transferazės aktyvumas	Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjes alkalino fosfatazės aktyvumas kraujyje
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Hipofosfatemija

¹ Įeina šie simptomai: bėrimas (atskirai ADR dažnio požiūriu klasifikuojama kaip nedažna) ir eriteminis, generalizuotas, makulinis, makulinis-papulinis, niežtintis bėrimai (atskirai visos ADR dažnio požiūriu klasifikuojamos kaip retos).

² Įeina šie simptomai: deginimas, skausmas, mėlynės, spalvos pakitimas, kraujosrūvos, sudirgimas injekcijos vietoje (atskirai visos ADR dažnio požiūriu klasifikuojamos kaip nedažnos) ir parestezija (atskirai ADR dažnio požiūriu klasifikuojama kaip reta).

³ Išimtinai stebėjimo pateikus į rinką metu užfiksuota ADR.

⁴ Stebėjimo pateikus į rinką metu užfiksuota ADR, kuri pasireiškė ir klinikinių tyrimų metu..

Pastaba: ADR – nepageidaujama reakcija į vaistus

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valtybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu : NepageidaujamaR@vvkt.lt .

 

4.9 Perdozavimas

Skiriant Ferinject didesniais kiekiais nei būtina geležies trūkumui pašalinti, vartojimo metu geležis gali kauptis organizme ir sukelti hemosiderozę. Geležies parametrų, pvz., feritino koncentracijos serume ir transferino įsotinimo laipsnio, stebėjimas gali padėti atpažinti geležies susikaupimą. Jei organizme susikaupė geležies, reikia gydyti remiantis įprasta medicinos praktika, pvz., galima apsvarstyti geležies chelatoriaus vartojimą.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenteralinis trivalentės geležies preparatas

ATC kodas – B03AC

Ferinject injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje koloidinio geležies junginio tirpalas geležies karboksimaltozės pavidalu.

Šis junginys kontroliuojamai tiekia pasisavinamą geležį ją pernešantiems ir kaupiantiems organizmo baltymams (atitinkamai transferinui ir feritinui). Po 24 dienų pacientų, kuriems trūksta geležies, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies ⁵⁹Fe Ferinject įsisavinimas buvo nuo 91 % iki 99 %, o pacientų, sergančių renalinės kilmės anemija, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies įsisavinimas buvo nuo 61 % iki 84 %.

Gydant Ferinject pacientus, sergančius geležies trūkumo sukelta anemija, padidėjo retikulocitų skaičius ir susinormalizavo serumo feritino lygis.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Ferinject veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas skirtingomis terapinėmis sąlygomis, kai geležies trūkumui gydyti buvo skiriama intraveniniu būdu vartojama geležis. Pagrindiniai tyrimai išsamiau aprašyti toliau.

Nefrologija

Nuo hemodializės priklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai

Atvirojo atsitiktinės imties paralelių grupių tyrimo VIT-IV-CL-015 metu buvo palygintas Ferinject (n=97) ir geležies sacharozės (n=86) veiksmingumas pacientams, sergantiems geležies trūkumo sukelta anemija, kuriems buvo atliekama hemodializė. Tiriamiesiems 2–3 kartus per savaitę buvo skiriama Ferinject arba geležies sacharozės (200 mg geležies vienoje dozėje) tiesiogiai į dializatorių, kol būdavo pasiekiama apskaičiuota bendra geležies dozė (geležies Ferinject pavidalu vidutinė bendra dozė: 1 700 mg). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis pacientų, kurių Hb per 4 savaites nuo tyrimo pradžios padidėjo ≥1,0 g/dL. Po 4 savaičių nuo tyrimo pradžios gydymo Ferinject poveikis pasireiškė 44,1 % tiriamųjų (t. y. Hb padidėjo ≥1,0 g/dL), o gydymo geležies sacharoze – 35,3 % tiriamųjų (p=0,2254).

Nuo dializės nepriklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai

Atvirojo atsitiktinės imties kontroliuojamojo tyrimo 1VIT04004 metu buvo palygintas Ferinject (n=147) ir geriamosios geležies (n=103) veiksmingumas bei saugumas. Ferinject grupėje

tiriamiesiems buvo skiriama 1 000 mg geležies dozė tyrimo pradžioje ir 500 mg geležies dozė 14 ir 28 dienomis, jei atitinkamo vizito metu TSAT buvo <30 %, o serumo feritino lygis buvo <500 ng/mL. Geriamosios geležies grupėje 56 dienas nuo tyrimo pradžios tiriamiesiems buvo skiriama po 65 mg geležies TID geležies sulfato pavidalu. Tiriamieji buvo stebimi iki 56 dienos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis tiriamųjų, kuriems užfiksuotas Hb padidėjimas ≥1,0 g/dL bet kurio metu nuo tyrimo pradžios iki pabaigos ar intervencijos metu. Ferinject vartojusiųjų grupėje šis skaičius buvo 60,54 % o geriamosios geležies grupėje – 34,7 % (p<0,001). Vidutinis hemoglobino pokytis iki 56 tyrimo dienos / tyrimo pabaigos Ferinject grupėje buvo 1,0 g/dL, o geriamosios geležies grupėje – 0,7 g/dL (p=0,034, 95 % CI: 0,0, 0,7).

Gastroenterologija

Žarnų uždegimo liga

Atvirojo atsitiktinės imties tyrimo VIT-CL-IV-008 metu buvo palygintas Ferinject ir geriamojo geležies sulfato veiksmingumas gydant geležies trūkumo sukeltą anemiją pacientams, kurie serga žarnų uždegimo liga (ŽUL). Vienai grupei tiriamųjų vieną kartą per savaitę buvo skiriamos Ferinject (n=111) dozės, ne daugiau kaip po 1 000 mg geležies kiekvienoje, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota (remiantis Ganzoni formule) bendra geležies dozė (vidutinė bendra geležies dozė: 1 490 mg); kitai grupei buvo skiriama 100 mg geležies sulfato (n=49). Tiriamieji buvo stebėti 12 savaičių. Ferinject vartojusiems tiriamiesiems Hb per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios padidėjo vidutiniškai 3,83 g/dL, ir šis rezultatas buvo ne prastesnis nei 12 savaičių trukmės gydymo geležies sulfatu skiriant jį du kartus per dieną rezultatas (3,75 g/dL, p=0,8016).

Atvirojo atsitiktinės imties tyrimo FER-IBD-07-COR metu buvo palygintas Ferinject ir geležies sacharozės veiksmingumas pacientams, sergantiems remisine ar nesunkia ŽUL. Ferinject grupėje tiriamiesiems buvo skiriamos iki 1 000 mg geležies dozės, apskaičiuotos pagal supaprastintą dozavimo schemą, remiantis Hb tyrimo pradžioje ir kūno svoriu (žr. 4.2 skyrių), o geležies sacharoze gydytų tiriamųjų grupėje dozės buvo apskaičiuojamos individualiai pagal Ganzoni formulę ir skiriama po 200 mg geležies sacharozės, kol buvo pasiekta bendra geležies dozė. Pacientai buvo stebimi 12 savaičių. 12 savaitę gydymo poveikis (apibrėžiamas kaip Hb padidėjimas ≥2 g/dL) pasireiškė 65,8 % Ferinject vartojusių pacientų (n=240; vidutinė bendra geležies dozė: 1,414 mg) ir 53,6 % geležies sacharozę vartojusių pacientų (n=235; vidutinė bendra geležies dozė: 1,207 mg; p=0,004). 83,8 % Ferinject gydytų pacientų ir 75,9 % geležies sacharoze gydytų pacientų Hb padidėjo ≥2 g/dL arba tapo normalus 12 savaitę (p=0,019).

Moters sveikata

Laikotarpis po gimdymo

Atvirojo atsitiktinės imties pakankamumo tyrimo VIT-IV-CL-009 metu buvo palygintas Ferinject (n=227) ir geležies sulfato (n=117) veiksmingumas moterims, sergančioms postnataline anemija. 12 savaičių vienai tiriamųjų grupei buvo skiriamos Ferinject dozės, ne daugiau kaip po 1 000 mg geležies kiekvienoje, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota (remiantis Ganzoni formule) bendra geležies doze, o kitai tiriamųjų grupei buvo skiriama 100 mg geležies geriamojo geležies sulfato BID pavidalu. Pacientės buvo stebimos 12 savaičių. Vidutinis Hb pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios Ferinject grupėje buvo 3, 37 g/dL (n=179; vidutinė bendra geležies dozė: 1,347 mg), o geležies sulfatą vartojusiųjų grupėje – 3,29 g/dL (n=89). Rezultatai parodė, kad abu gydymo metodai lygiaverčiai.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pozitronų emisijos tomografija (PET) parodė, kad ⁵⁹Fe ir ⁵²Fe iš Ferinject greitai pasišalino iš kraujo, pateko į kaulų čiulpus ir kaupėsi kepenyse bei blužnyje.

Skyrus vienkartinę nuo 100 iki 1000 mg geležies Ferinject dozę pacientams, kuriems buvo geležies trūkumas, praėjus nuo 15 minučių iki 1,21 valandos, buvo pastebėtas atitinkamai nuo 37 µg/ml iki 333 µg/ml maksimalus bendras geležies kiekis serume. Centrinis pasiskirstymo tūris atitinka plazmos tūrį (maždaug 3 litrai).

Injekcijomis ar infuzijomis vartojama geležis buvo greitai pašalinta iš plazmos, galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 7 iki 12 valandų, vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT) – nuo 11 iki 18 valandų. Geležies išsiskyrimas per inkstus buvo nežymus.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad geležis iš Ferinject prasiskverbia per placentą ir nedideliais, kontroliuojamais kiekiais patenka į pieną. Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimuose su triušiais, kurių organizme buvo pakankamai geležies, Ferinject vartojimas buvo susijęs su nedidelėmis vaisių skeleto anomalijomis. Vaisingumo tyrime su žiurkėmis poveikio vaisingumui nebuvo nei žiurkių patinams, nei patelėms. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių kancerogeninį Ferinject poveikį, neatlikta. Duomenų apie alerginį ar imunotoksinį Ferinject poveikį nėra. Kontroliuojamas in vivo tyrimas neparodė Ferinject kryžminio reaktyvumo su prieš dekstraną veikiančiais antikūnais. Po Ferinject vartojimo į veną, vietinio sudirginimo ar netoleravimo nepastebėta.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš polietileno ir stiklo, nežinomas.

 

6.3 Tinkamumo laikas

Supakuoto pardavimui preparato tinkamumo laikas:

3 metai.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę:

Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai turi būti vartojami nedelsiant.

Tinkamumo laikas praskiedus steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu:

Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai, praskiedus steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu, turi būti vartojami nedelsiant.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ferinject tiekiamas I tipo stiklo flakone, uždarytame brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu, kuriame yra:

• 2 ml tirpalo, kuriame yra 100 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
• 10 ml tirpalo , kuriame yra 500 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
• 20 ml tirpalo, kuriame yra 1000 mg geležies. Pakuotėje yra 1 flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš naudodami apžiūrėkite, ar flakonuose nėra nuosėdų ir ar jie nėra pažeisti. Naudokite tik tuos, kuriuose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis.

Kiekvienas Ferinject flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Ferinject reikia maišyti tik su steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir (arba) sąveikos negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir terapinių medžiagų. Skiedimo nurodymai pateikti 4.2 skyriuje.