Geležies karboksimaltozė, 50mg/ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Vifor France SA, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Geležies karboksimaltozė
1. Kas yra Ferinject ir kam jis vartojamas
Ferinject yra antianeminis preparatas, t. y., vaistinis preparatas, skirtas mažakraujystei gydyti. Jo sudėtyje yra geležies (geležies angliavandenio forma). Geležis yra būtinas elementas, reikalingas raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančiam hemoglobinui pernešti deguonį, ir mioglobinui, esančiam raumenyse. Geležis taip pat dalyvauja daugelyje kitų gyvybinių žmogaus organizmo funkcijų.
Ferinject yra naudojamas pacientams, kuriems trūksta geležies, gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti. Gydymo tikslas – papildyti organizmo geležies atsargas ir pašalinti anemiją, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą dėl geležies stokos.
Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų jums reikalingą Ferinject dozę.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ferinject
Ferinject vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;.
- jeigu yra anemija, sukelta ne geležies trūkumo;
- jeigu yra geležies perteklius (per daug geležies jūsų organizme) arba sutrikęs geležies pasisavinimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Ferinject:
- jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;
- jeigu sergate reumatoidiniu artritu;
- jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.
- jeigu sergate infekcija;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- Ferinject negalima skirti vaikams, jaunesniems nei 14 metų;
- neteisingai leidžiant Ferinject, preparato gali ištekėti injekcijos vietoje ir sukelti odos sudirginimą bei gali atsirasti ilgai išliekanti ruda dėmė injekcijos vietoje. Jei taip įvyksta, reikia tuoj pat nutraukti vaisto leidimą.
Kaip vartoti Ferinject
Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Ferinject nepraskiestą injekcija, dializės metu arba praskiestą lašeline infuzija. Ferinject bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Kiti vaistai ir Ferinject
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei Ferinject yra skiriamas kartu su geriamais geležies preparatais, šie geriami preparatai gali būti mažiau veiksmingi.
Nėštumas
Ferinject vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Ferinject pasitarkite su gydytoju.
Žindomam vaikui Ferinject vartojimas rizikos kelti neturėtų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ferinject gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ferinject medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 0,24 mmol (5,5 mg) natrio viename nepraskiesto tirpalo mililitre. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos, kurioje yra mažai natrio.
3. Kaip vartoti Ferinject
Jūsų gydytojas gali skirti Ferinject trimis būdais: nepraskiestą injekcija, dializės metu arba praskiestą lašeline infuzija.
Injekcija gali būti skiriama iki 20 ml Ferinject, atitinkančio 1000 mg geležies kartą per savaitę tiesiai į veną.
Jei taikoma dializė, Ferinject gali būti skiriamas hemodializės metu per dializatorių.
Lašeline infuzija gali būti skiriama iki 20 ml Ferinject, t. y., 1000 mg geležies kartą per savaitę tiesiai į veną. Kadangi lašelinei infuzijai Ferinject praskiedžiamas natrio chlorido tirpalu, skiriamo tirpalo tūris gali būti iki 250 ml, o spalva – ruda.
Ką daryti pavartojus per didelę Ferinject dozę?
Jūsų gydytojas nustatys reikiamą dozę bei parinks gydymo būdą, dažnį ir trukmę.Perdozavus organizme gali kauptis geležis. Geležies kaupimuisi išvengti jūsų gydytojas stebės geležies parametrus, pvz., feritino ir transferino koncentraciją serume.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių požymių ar simptomų, nes jie gali reikšti sunkią alerginę reakciją: bėrimas (pvz., dilgėlinė), niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir (arba) lūpų, liežuvio, gerklės ar kūno tinimas.
Kai kuriems pacientams šios alerginės reakcijos (pasireiškiančios mažiau nei 1 iš 1 000 pacientų) gali būti sunkios ar kelti grėsmę gyvybei (vadinamosios anafilaktoidinės reakcijos). Jos gali būti susijusios su širdies veiklos ir kraujotakos sutrikimais, sąmonės praradimu. Jūsų gydytojas žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus Ferinject injekcijos metu ir po jos.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį turite pranešti gydytojui, jei jis tampa sunkus:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, svaigimas, aukštas kraujospūdis, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje (taip pat žr. 2 skyrių).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): sustingimas, dilgčiojimo pojūtis odoje, skonio pokyčiai, dažnas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, veido paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, niežulys, dilgėlinė, odos paraudimas, bėrimas, raumenų, sąnarių ir (arba) nugaros skausmas, raumenų spazmai, karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, rankų ir (arba) kojų tinimas, drebulys.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): venų uždegimas, drebulys ir bendras negalavimo jausmas, sąmonės praradimas, nerimas, alpulys, silpnumo jausmas, švokštimas kvėpuojant, dujų susikaupimas, spartus giliųjų odos sluoksnių tinimas, veido blyškumas ar tinimas.
Kai kurie kraujo parametrai gali laikinai pasikeisti; šiuos pokyčius gali rodyti laboratoriniai tyrimai.
Šie kraujo parametrų pokyčiai yra dažni: laikinai sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje ir padidėjęs tam tikro kepenų fermento, vadinamo alanino aminotransferaze, kiekis.
Šie kraujo parametrų pokyčiai yra nedažni: padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų, vadinamų aspartato aminotransferaze ir gama-glutamiltransferaze, kiekis bei padidėjęs fermento, vadinamo laktato dehidrogenaze, kiekis.
Daugiau informacijos gali pateikti gydytojas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančia formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ferinject
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ferinject vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Atidarius Ferinject flakonus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiedus natrio chlorido tirpalu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Ferinject paprastai yra laikomas pas gydytoją arba gydymo įstaigoje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ferinject sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies karboksimaltozės pavidalu, tai geležies ir angliavandenio junginys). Geležies koncentracija preparate – 50 mg geležies viename mililitre tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH reguliuoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.
Ferinject išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ferinject yra tamsiai rudos spalvos, neskaidrus injekcinis/infuzinis tirpalas.
Ferinject tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra:
- 2 ml tirpalo, atitinkančio 100 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
- 10 ml tirpalo, atitinkančio 500 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
- 20 ml tirpalo, atitinkančio 1000 mg geležies. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Tarptautinis pavadinimas | Geležies karboksimaltozė |
Vaisto stiprumas | 50mg/ml |
Vaisto forma | injekcinis ar infuzinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1133 |
Registratorius | Vifor France SA, Prancūzija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.05.12 |
Vaistas perregistruotas | 2012.12.05 |
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ferinject 50 mg /ml injekcinis/infuzinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo ml yra 50 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).
Kiekviename 2 ml flakone yra 100 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).
Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu).
Viename ml tirpalo yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis/infuzinis tirpalas.
Tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Ferinject yra skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti.
Diagnozė turi būti pagrįsta laboratoriniais tyrimais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferinject vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferinject injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Bendros geležies dozės nustatymas
Bendra geležies atsargų papildymo vartojant Ferinject dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį ir hemoglobino kiekį (Hb). Negalima jos viršyti. Nustatant bendrą geležies dozę, reikia remtis toliau pateikta lentele (1 lentelė):
1 lentelė. Bendros geležies dozės nustatymas
Hb (g/dl) |
Pacientai, sveriantys nuo 35 kg iki < 70 kg |
Pacientai, sveriantys ≥70 kg |
< 10 |
1500 mg |
2000 mg |
≥ 10 |
1000 mg |
1500 mg |
Pastaba: pacientams, sveriantiems < 35 kg, negalima viršyti bendros 500 mg geležies dozės. Nustatant viršsvorio turinčių pacientų geležies poreikį, reikia atsižvelgti į normalų kūno svorio ir kraujo tūrio santykį.
Pacientams, kurių Hb vertė ≥ 14 g/dl, reikia skirti pradinę 500 mg geležies dozę ir, prieš skiriant pakartotinę dozę, reikia patikrinti geležies parametrus.
Papildžius geležies atsargas, reikia reguliariai vertinti geležies kiekį, užtikrinant, kad būtų koreguojamas ir palaikomas reikiamas geležies kiekis.
Maksimali toleruojama vienkartinė dozė
Vienkartinė Ferinject dozė neturi viršyti 1000 mg geležies (20 ml) per parą. Negalima skirti 1000 mg (20 ml) geležies dažniau kaip kartą per savaitę.
Injekcija į veną:
Ferinject galima skirti intraveninėmis injekcijomis, naudojant nepraskiestą iki 1000 mg geležies tirpalą (iki ne didesnio kaip 15 mg/kg kūno svorio). Iki 200 mg geležies dozėms leisti nenumatytas konkretus injekcijos greitis. Vartojant nuo daugiau kaip 200 mg iki 500 mg geležies dozes, Ferinject reikia leisti 100 mg/min. greičiu. Vartojant nuo daugiau kaip 500 mg iki 1000 mg geležies dozes, Ferinject reikia suleisti per 15 minučių.
Intraveninė infuzija:
Ferinject galima skirti intraveninėmis infuzijomis, vartojant ne didesnę kaip 1000 mg (iki ne didesnio kaip 20 mg/kg kūno svorio) geležies maksimalią vienkartinę dozę.
Vartojimo metodas
Ferinject būtina skirti tik į veną: boliusine injekcija arba hemodializės seanso metu nepraskiestą tiesiai į dializatoriaus veninę dalį, arba infuzija. Taikant infuziją, Ferinject reikia praskiesti tik steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu, kaip parodyta toliau, 2 lentelėje:
2 lentelė. Ferinject praskiedimas l intraveninei infuzijai
Ferinject |
Geležis |
Didžiausias sterilaus 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalo kiekis |
Minimalus infuzijos laikas |
||||
nuo 2 iki 4 ml |
nuo 100 iki 200 mg |
50 ml |
- |
||||
nuo > 4 iki 10 ml |
nuo > 200 iki 500 mg |
100 ml |
6 minutės |
||||
> 10 iki 20 ml |
nuo > 500 iki 1000 mg |
250 ml |
15 minučių |
Pastaba: dėl stabilumo skiesti iki mažesnės nei 2 mg geležies viename mililitre koncentracijos neleidžiama.
Ferinject draudžiama vartoti po oda arba į raumenis.
Nuo hemodializės priklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Nuo hemodializės priklausomiems lėtine inkstų liga sergantiems pacientams negalima viršyti vienos didžiausios 200 mg geležies per parą injekcijos dozės (dar žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Ferinject vartojimas vaikams netirtas, todėl nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 14 metų.
4.3 Kontraindikacijos
Ferinject kontraindikuotinas šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Ferinject medžiagai;
- nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
- anemija ne dėl geležies trūkumo, pvz., kita mikrocitinė anemija;
- geležies pertekliaus požymiai ar sutrikęs geležies pasisavinimas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Ferinject injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, parenteraliai geležį reikia vartoti tik gerai įvertinus galimą riziką ir naudą. Nerekomenduojama parenteraliai skirti geležį pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, jei galimas geležies perteklius, ypač sergant vėlyvąja odos porfirija (Porphyria Cutanea Tarda, PCT). Geležies pertekliui išvengti rekomenduojama atidžiai stebėti geležies kiekį.
Saugumo duomenų apie pacientus, sergančius lėtine inkstų liga ir priklausomus nuo hemodializės, kuriems būtų skirtos vienkartinės didesnės nei 200 mg geležies dozės, nėra.
Esant ūminei ar lėtinei infekcijai, astmai, egzemai ar atopinėms alergijoms, parenteraliai geležį reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama nutraukti Ferinject vartojimą pacientams, sergantiems bakteremija. Lėtine infekcija sergantiems pacientams reikia įvertinti galimą riziką ir naudą, atsižvelgiant į eritropoezės slopinimą.
Leidžiant Ferinject reikia būti atsargiems, kad preparato nepatektų į aplinkinius audinius. Injekcijos vietoje Ferinject patekus į aplinkinius audinius, oda gali sudirgti ir ilgam laikui paruduoti. Patekus į aplinkinius audinius, Ferinject vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Viename ml nepraskiesto Ferinject yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio. Į tai reikia atsižvelgti skiriant preparatą pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Ferinject vartojimas vaikams netirtas.
Negalima skirti 20 ml (1000 mg geležies) injekcijomis arba infuzijomis dažniau kaip kartą per savaitę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, gali sumažėti kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija.
Todėl geriamosios geležies vartojimą (jei reikalingas) reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 5 dienoms po paskutinės Ferinject injekcijos.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Ferinject vartojimo nėštumo metu nėra atlikta. Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Ferinject negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamaisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo Ferinject nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad iš Ferinject atsipalaidavusi geležis gali prasiskverbti per placentą ir jos vartojimas nėštumo metu gali turėti įtakos vaisiaus skeleto vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Klinikiniai tyrimai parodė, kad geležies iš Ferinject patekimas į motinos pieną yra nežymus (£ 1 %). Remiantis ribotais duomenimis apie žindančias motinas, žindomam kūdikiui Ferinject vartojimas rizikos kelti neturėtų.
Vaisingumas
Duomenų apie Ferinject poveikį žmonių vaisingumui nėra. Tyrimuose su gyvūnais gydymas Ferinject poveikio vaisingumui neturėjo (žr. 5.3 skyrių).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ferinject gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistus (ADR), pasireiškusios klinikinių tyrimų metu tirtiems 6 755 Ferinject vartojusiems pacientams ir stebėjimo pateikus į rinką metu nustatytos ADR (išsamiau paaiškinta lentelės išnašose).
Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija yra pykinimas (3,1 % pacientų), lydimas galvos skausmo, svaigimo ir padidėjusio kraujospūdžio. Reakcijos injekcijos vietoje 3 lentelėje klasifikuojamos kaip dažnos; jos apima keletą ADR, kurios individualiais atvejais pasireiškė nedažnai arba retai. Gali pasireikšti hipofosfatemija (dažna ADR). Atliekant klinikinius tyrimus minimalios vertės buvo gautos po maždaug 2 savaičių, o, praėjus 4–12 savaičių po gydymo Ferinject, vertės grįžo į buvusias tyrimų pradžioje. Sunkiausios ADR yra anafilaktoidinės reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis retas.
3 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, pasireiškusios klinikinių tyrimų ir stebėjimo pateikus į rinką metu
Organų sistemų klases |
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) |
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjusio jautrumo reakcijos |
Anafilaktoidinės reakcijos |
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas, svaigimas |
Parestezija, skonio pokyčiai (dysgeusia) |
Sąmonės praradimas(3) |
Psichikos sutrikimai |
|
|
Nerimas(4) |
Širdies veiklos sutrikimai |
|
Tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Kraujospūdžio padidėjimas |
Kraujospūdžio sumažėjimas, paraudimas |
Flebitas, sinkopė(4), presinkopė(4) |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Dispnėja |
Bronchų spazmai(4) |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas |
Vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas |
Dujų susikaupimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Niežėjimas, dilgėlinė, eritema, bėrimas(1) |
Angioedema(4), blyškumas(3) ir veido edema(3) |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija, raumenų spazmai |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Reakcijos injekcijos vietoje(2) |
Karščiavimas, nuovargis, krūtinės skausmas, periferinė edema, drebulys periferinė edema, drebulys |
Sustingimas, negalavimas, |
Tyrimai |
Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas |
Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjes alkalino fosfatazės aktyvumas kraujyje |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Hipofosfatemija |
|
|
1 Įeina šie simptomai: bėrimas (atskirai ADR dažnio požiūriu klasifikuojama kaip nedažna) ir eriteminis, generalizuotas, makulinis, makulinis-papulinis, niežtintis bėrimai (atskirai visos ADR dažnio požiūriu klasifikuojamos kaip retos).
2 Įeina šie simptomai: deginimas, skausmas, mėlynės, spalvos pakitimas, kraujosrūvos, sudirgimas injekcijos vietoje (atskirai visos ADR dažnio požiūriu klasifikuojamos kaip nedažnos) ir parestezija (atskirai ADR dažnio požiūriu klasifikuojama kaip reta).
3 Išimtinai stebėjimo pateikus į rinką metu užfiksuota ADR.
4 Stebėjimo pateikus į rinką metu užfiksuota ADR, kuri pasireiškė ir klinikinių tyrimų metu..
Pastaba: ADR – nepageidaujama reakcija į vaistus
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valtybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu : NepageidaujamaR@vvkt.lt .
4.9 Perdozavimas
Skiriant Ferinject didesniais kiekiais nei būtina geležies trūkumui pašalinti, vartojimo metu geležis gali kauptis organizme ir sukelti hemosiderozę. Geležies parametrų, pvz., feritino koncentracijos serume ir transferino įsotinimo laipsnio, stebėjimas gali padėti atpažinti geležies susikaupimą. Jei organizme susikaupė geležies, reikia gydyti remiantis įprasta medicinos praktika, pvz., galima apsvarstyti geležies chelatoriaus vartojimą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – parenteralinis trivalentės geležies preparatas
ATC kodas – B03AC
Ferinject injekcinio/infuzinio tirpalo sudėtyje koloidinio geležies junginio tirpalas geležies karboksimaltozės pavidalu.
Šis junginys kontroliuojamai tiekia pasisavinamą geležį ją pernešantiems ir kaupiantiems organizmo baltymams (atitinkamai transferinui ir feritinui). Po 24 dienų pacientų, kuriems trūksta geležies, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies 59Fe Ferinject įsisavinimas buvo nuo 91 % iki 99 %, o pacientų, sergančių renalinės kilmės anemija, radioaktyviu izotopu žymėtos geležies įsisavinimas buvo nuo 61 % iki 84 %.
Gydant Ferinject pacientus, sergančius geležies trūkumo sukelta anemija, padidėjo retikulocitų skaičius ir susinormalizavo serumo feritino lygis.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Ferinject veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas skirtingomis terapinėmis sąlygomis, kai geležies trūkumui gydyti buvo skiriama intraveniniu būdu vartojama geležis. Pagrindiniai tyrimai išsamiau aprašyti toliau.
Nefrologija
Nuo hemodializės priklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Atvirojo atsitiktinės imties paralelių grupių tyrimo VIT-IV-CL-015 metu buvo palygintas Ferinject (n=97) ir geležies sacharozės (n=86) veiksmingumas pacientams, sergantiems geležies trūkumo sukelta anemija, kuriems buvo atliekama hemodializė. Tiriamiesiems 2–3 kartus per savaitę buvo skiriama Ferinject arba geležies sacharozės (200 mg geležies vienoje dozėje) tiesiogiai į dializatorių, kol būdavo pasiekiama apskaičiuota bendra geležies dozė (geležies Ferinject pavidalu vidutinė bendra dozė: 1 700 mg). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis pacientų, kurių Hb per 4 savaites nuo tyrimo pradžios padidėjo ≥1,0 g/dL. Po 4 savaičių nuo tyrimo pradžios gydymo Ferinject poveikis pasireiškė 44,1 % tiriamųjų (t. y. Hb padidėjo ≥1,0 g/dL), o gydymo geležies sacharoze – 35,3 % tiriamųjų (p=0,2254).
Nuo dializės nepriklausomi lėtine inkstų liga sergantys pacientai
Atvirojo atsitiktinės imties kontroliuojamojo tyrimo 1VIT04004 metu buvo palygintas Ferinject (n=147) ir geriamosios geležies (n=103) veiksmingumas bei saugumas. Ferinject grupėje
tiriamiesiems buvo skiriama 1 000 mg geležies dozė tyrimo pradžioje ir 500 mg geležies dozė 14 ir 28 dienomis, jei atitinkamo vizito metu TSAT buvo <30 %, o serumo feritino lygis buvo <500 ng/mL. Geriamosios geležies grupėje 56 dienas nuo tyrimo pradžios tiriamiesiems buvo skiriama po 65 mg geležies TID geležies sulfato pavidalu. Tiriamieji buvo stebimi iki 56 dienos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis tiriamųjų, kuriems užfiksuotas Hb padidėjimas ≥1,0 g/dL bet kurio metu nuo tyrimo pradžios iki pabaigos ar intervencijos metu. Ferinject vartojusiųjų grupėje šis skaičius buvo 60,54 % o geriamosios geležies grupėje – 34,7 % (p<0,001). Vidutinis hemoglobino pokytis iki 56 tyrimo dienos / tyrimo pabaigos Ferinject grupėje buvo 1,0 g/dL, o geriamosios geležies grupėje – 0,7 g/dL (p=0,034, 95 % CI: 0,0, 0,7).
Gastroenterologija
Žarnų uždegimo liga
Atvirojo atsitiktinės imties tyrimo VIT-CL-IV-008 metu buvo palygintas Ferinject ir geriamojo geležies sulfato veiksmingumas gydant geležies trūkumo sukeltą anemiją pacientams, kurie serga žarnų uždegimo liga (ŽUL). Vienai grupei tiriamųjų vieną kartą per savaitę buvo skiriamos Ferinject (n=111) dozės, ne daugiau kaip po 1 000 mg geležies kiekvienoje, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota (remiantis Ganzoni formule) bendra geležies dozė (vidutinė bendra geležies dozė: 1 490 mg); kitai grupei buvo skiriama 100 mg geležies sulfato (n=49). Tiriamieji buvo stebėti 12 savaičių. Ferinject vartojusiems tiriamiesiems Hb per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios padidėjo vidutiniškai 3,83 g/dL, ir šis rezultatas buvo ne prastesnis nei 12 savaičių trukmės gydymo geležies sulfatu skiriant jį du kartus per dieną rezultatas (3,75 g/dL, p=0,8016).
Atvirojo atsitiktinės imties tyrimo FER-IBD-07-COR metu buvo palygintas Ferinject ir geležies sacharozės veiksmingumas pacientams, sergantiems remisine ar nesunkia ŽUL. Ferinject grupėje tiriamiesiems buvo skiriamos iki 1 000 mg geležies dozės, apskaičiuotos pagal supaprastintą dozavimo schemą, remiantis Hb tyrimo pradžioje ir kūno svoriu (žr. 4.2 skyrių), o geležies sacharoze gydytų tiriamųjų grupėje dozės buvo apskaičiuojamos individualiai pagal Ganzoni formulę ir skiriama po 200 mg geležies sacharozės, kol buvo pasiekta bendra geležies dozė. Pacientai buvo stebimi 12 savaičių. 12 savaitę gydymo poveikis (apibrėžiamas kaip Hb padidėjimas ≥2 g/dL) pasireiškė 65,8 % Ferinject vartojusių pacientų (n=240; vidutinė bendra geležies dozė: 1,414 mg) ir 53,6 % geležies sacharozę vartojusių pacientų (n=235; vidutinė bendra geležies dozė: 1,207 mg; p=0,004). 83,8 % Ferinject gydytų pacientų ir 75,9 % geležies sacharoze gydytų pacientų Hb padidėjo ≥2 g/dL arba tapo normalus 12 savaitę (p=0,019).
Moters sveikata
Laikotarpis po gimdymo
Atvirojo atsitiktinės imties pakankamumo tyrimo VIT-IV-CL-009 metu buvo palygintas Ferinject (n=227) ir geležies sulfato (n=117) veiksmingumas moterims, sergančioms postnataline anemija. 12 savaičių vienai tiriamųjų grupei buvo skiriamos Ferinject dozės, ne daugiau kaip po 1 000 mg geležies kiekvienoje, kol buvo pasiekta individualiai apskaičiuota (remiantis Ganzoni formule) bendra geležies doze, o kitai tiriamųjų grupei buvo skiriama 100 mg geležies geriamojo geležies sulfato BID pavidalu. Pacientės buvo stebimos 12 savaičių. Vidutinis Hb pokytis per 12 savaičių nuo tyrimo pradžios Ferinject grupėje buvo 3, 37 g/dL (n=179; vidutinė bendra geležies dozė: 1,347 mg), o geležies sulfatą vartojusiųjų grupėje – 3,29 g/dL (n=89). Rezultatai parodė, kad abu gydymo metodai lygiaverčiai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pozitronų emisijos tomografija (PET) parodė, kad 59Fe ir 52Fe iš Ferinject greitai pasišalino iš kraujo, pateko į kaulų čiulpus ir kaupėsi kepenyse bei blužnyje.
Skyrus vienkartinę nuo 100 iki 1000 mg geležies Ferinject dozę pacientams, kuriems buvo geležies trūkumas, praėjus nuo 15 minučių iki 1,21 valandos, buvo pastebėtas atitinkamai nuo 37 µg/ml iki 333 µg/ml maksimalus bendras geležies kiekis serume. Centrinis pasiskirstymo tūris atitinka plazmos tūrį (maždaug 3 litrai).
Injekcijomis ar infuzijomis vartojama geležis buvo greitai pašalinta iš plazmos, galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 7 iki 12 valandų, vidutinis buvimo kraujyje laikas (MRT) – nuo 11 iki 18 valandų. Geležies išsiskyrimas per inkstus buvo nežymus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad geležis iš Ferinject prasiskverbia per placentą ir nedideliais, kontroliuojamais kiekiais patenka į pieną. Toksikologinio poveikio reprodukcijai tyrimuose su triušiais, kurių organizme buvo pakankamai geležies, Ferinject vartojimas buvo susijęs su nedidelėmis vaisių skeleto anomalijomis. Vaisingumo tyrime su žiurkėmis poveikio vaisingumui nebuvo nei žiurkių patinams, nei patelėms. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių kancerogeninį Ferinject poveikį, neatlikta. Duomenų apie alerginį ar imunotoksinį Ferinject poveikį nėra. Kontroliuojamas in vivo tyrimas neparodė Ferinject kryžminio reaktyvumo su prieš dekstraną veikiančiais antikūnais. Po Ferinject vartojimo į veną, vietinio sudirginimo ar netoleravimo nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš polietileno ir stiklo, nežinomas.
6.3 Tinkamumo laikas
Supakuoto pardavimui preparato tinkamumo laikas:
3 metai.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius pakuotę:
Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai turi būti vartojami nedelsiant.
Tinkamumo laikas praskiedus steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu:
Mikrobiologiniu požiūriu parenteraliai vartojami preparatai, praskiedus steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu, turi būti vartojami nedelsiant.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Ferinject tiekiamas I tipo stiklo flakone, uždarytame brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu, kuriame yra:
- 2 ml tirpalo, kuriame yra 100 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
- 10 ml tirpalo , kuriame yra 500 mg geležies. Pakuotėje yra 1, 2 arba 5 flakonai.
- 20 ml tirpalo, kuriame yra 1000 mg geležies. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš naudodami apžiūrėkite, ar flakonuose nėra nuosėdų ir ar jie nėra pažeisti. Naudokite tik tuos, kuriuose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis.
Kiekvienas Ferinject flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Ferinject reikia maišyti tik su steriliu 0,9 % m/V natrio chlorido tirpalu. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir (arba) sąveikos negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir terapinių medžiagų. Skiedimo nurodymai pateikti 4.2 skyriuje.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Pamėginkime nustatyti jūsų neurozės priežastį, - sako psichiatras pacientui. - Ką dirbate?
- Rūšiuoju apelsinus. Kiaurą dieną loveliu žemyn rieda apelsinai, o aš stoviu apačioje ir juos rūšiuoju. Į vieną krepšį - didelius, į kitą - vidutinius, į trečią - mažiukus.
- O ko čia nervuotis? Juk toks puikus, ramus darbas!
- Ramus? Supraskite pagaliau, kad kiaurą dieną aš privalau vos ne kas sekundę priiminėti sprendimus, sprendimus, sprendimus... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią Flavamed formą renkatės gydyti kosuliui?