Glatiramerio acetatas, 20mg/ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Teva Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Glatiramerio acetatas
1. Kas yra COPAXONE 20 mg/ml ir kam jis vartojamas
COPAXONE 20 mg/ml yra vaistas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos darbą (jis priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.
COPAXONE 20 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE 20 mg/ml nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.
Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos, gydymui.
COPAXONE taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą patyrusiems simptomus, kurie rodo didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai.
2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 20 mg/ml
COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima:
- jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COPAXONE 20 mg/ml
- jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus.
Vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima.
Senyviems pacientams
COPAXONE poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.
Kiti vaistai ir COPAXONE 20 mg/ml
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
COPAXONE 20 mg/ml nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti.
COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (pvz., tabletes arba prezervatyvus), kad išvengtumėte pastojimo.
Jeigu Jūs pageidaujate krūtimi maitinti kūdikį COPAXONE vartojimo metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
COPAXONE 20 mg/ml poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.
3. Kaip vartoti COPAXONE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paros dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų ir vyresniems yra vienas užpildytas švirkštas (20 mg glatiramerio acetato). Vaistas leidžiamas po oda.
Labai svarbu suleisti COPAXONE 20 mg/ml tinkamai:
- Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius), žr.“Vartojimo instrukciją“ žemiau.
- Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
- Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti.
- Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE 20 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
- Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju vartoti naują švirkštą.
Prieš pirmąją COPAXONE 20 mg/ml injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.
Vartojimo instrukcija
Prieš vartodami COPAXONE 20 mg/ml, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:
- Vieną COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę.
- Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.
- Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
- Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Jeigu injekcijai naudosite COPAXONE injekcijos prietaisą, perskaitykite instrukciją, pridedamą prie COPAXONE injekcijos prietaiso.
Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveikslėlyje esančią diagramą.
Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijos vietų. Kiekvieną dieną injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.
Atkreipkite dėmesį: Neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.
Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.
Kaip injekuoti:
- Nuplėškite popierinę lizdinės plokštelės etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
- Nuimkite adatos dangtelį.
- Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 paveikslėlį).
- Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveikslėlyje.
- Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
- Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
- Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.
Jeigu manote, kad COPAXONE 20 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę COPAXONE 20 mg/ml dozę?
Jeigu per parą pavartojote daugiau negu vieną COPAXONE 20 mg/ml švirkštą, nedelsdami praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti COPAXONE 20 mg/ml
Jeigu pamiršote pavartoti COPAXONE 20 mg/ml, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite, bet nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite po 24 valandų.
Nustojus vartoti COPAXONE 20 mg/ml
Nenutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimo, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą.
Nutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
- odos bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą)
- akių vokų, veido ar lūpų patinimą
- staigų dusulį
- konvulsijas (traukulius)
- nualpimą
Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos)
Nedažnai kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE 20 mg/ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.
Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:
- krūtinės (odos paraudimas) ar veido paraudimas (vazodilatacija)
- dusulys (dispnėja)
- skausmas krūtinėje
- tvinkčiojantis ir pagreitėjęs širdies ritmas (palpitacija, tachikardija)
Vartojant COPAXONE, pastebėti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10):
- infekcija, gripas
- nerimas, depresija
- galvos skausmas
- pykinimas
- odos išbėrimas
- sąnarių arba nugaros skausmai
- silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, apimančios odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje (šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant), nespecifinį skausmą
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10):
- kvėpavimo takų uždegimas, skrandžio gripas, gerklės skausmas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas, pienligė
- nepiktybinis odos augimas (nepiktybinis odos navikas), audinių padidėjimas (neoplazma)
- limfmazgių patinimas
- alerginės reakcijos
- apetito netekimas, svorio didėjimas
- nervingumas
- skonio pokyčiai, raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas
- dvejinimasis akyse, akių problemos
- ausų problemos
- kosulys, karščiavimas
- išangės ar tiesiosios žarnos problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas
- kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai
- mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos ligos, dilgėlinis bėrimas
- kaklo skausmas
- staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis, negalėjimas iki galo nusišlapinti
- šaltkrėtis, veido patinimas, poodinių audinių irimas injekcijos vietoje, vietinės reakcijos, periferinis patinimas dėl skysčio kaupimasis, aukšta temperatūra
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 100):
- abscesas, odos ir minkštųjų audinių uždegimas, furunkulai, juostinė pūslelinė, inkstų uždegimas
- odos vėžys
- leukocitų kiekio padidėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, padidėjusi blužnis, sumažėjęs trombocitų kiekis, pakitusi trombocitų forma
- padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė
- mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) kiekio padidėjimas kraujyje, natrio kraujyje padidėjimas, feritino kraujyje sumažėjimas
- keisti sapnai, sumišimas, neįprastas pasitenkinimas, matymas, girdėjimas, užuodimas, skonio jutimas arba jutimas to, ko iš tikro nėra (haliucinacijos), agresyvumas, nenormaliai pakili nuotaika, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti
- rankų tirpulys ir skausmas (riešo kanalo sindromas), psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų silpnumas, judėjimo sutrikimai, raumenų spazmas, nervų uždegimas, sutrikusi raumenų įnervavimo sistema sukelianti raumenų funkcijos sutrikimus, nevalingas, greitas akių obuolių judėjimas, nukarusi pėda, kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke
- katarakta, akių ragenos pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, viršutinių akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, optinio nervo pažeidimas, sukeliantis regos sutrikimą
- padažnėjęs širdies plakimas, lėtas širdies ritmas, epizodiniai, greiti širdies plakimai
- venų varikozė
- periodiniai kvėpavimo sustojimai, kraujavimas iš nosies, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), spaudimo jausmas gerklėje, plaučių problemos, negalėjimas kvėpuoti dėl gerklės ertmės susiaurėjimo (uždusimo jausmas)
- žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėję seilių liaukos
- akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys
- odos ir minkštųjų audinių pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, skausmingi raudoni odos plotai, odos gumbai
- sąnarių patinimas, uždegimas ir skausmas (artritas arba osteoartritas), uždegimas ir skausmas sąnariniuose maišeliuose (esančiuose kai kuriuose sąnariuose), skausmas pilvo šone, raumenų masės sumažėjimas
- kraujas šlapime, inkstų akmenys, šlapimo sistemos problemos, šlapinimosi sutrikimai
- persileidimas
- krūtų patinimas, erekcijos nebuvimas, dubens organų pasislinkimas iš vietos (dubens išvarža) prolapsas, ilgalaikė erekcija, prostatos problemos, gimdos kaklelio PAP tepinėlio tyrimo pakitimai, sėklidžių pažeidimai, kraujavimas iš makšties, makšties pažeidimai
- cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių netekimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos
- sutrikimai po vakcinacijos
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Copaxone
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C).
COPAXONE 20 mg/ml vieną mėnesį galima laikyti kambario temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE 20 mg/ml užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.
Negalima užšaldyti.
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale daleles, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COPAXONE 20 mg/ml sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 20 mg glatiramerio acetato.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.
COPAXONE 20 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra sterilus, skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.
COPAXONE išleidžiamas pakuotėmis po 7, 28 arba 30 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtine pakuote, sudaryta iš 3 dėžučių po 30 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Glatiramerio acetatas |
| Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
| Vaisto forma | injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti po oda |
| Registracijos numeris | LT/1/05/0240 |
| Registratorius | Teva Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.12.07 |
| Vaistas perregistruotas | 2008.01.17 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo (užpildytame švirkšte) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės.
* Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129‑0,153, 0,392‑0,462, 0,086‑0,100 ir 0,300‑0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000‑9 000 daltonų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
COPAXONE yra skiriamas ligonių, patyrusių tiksliai nustatytą pirmąjį išsėtinės sklerozės klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
COPAXONE yra skiriamas ligos recidyvų retinimui ambulatoriškai gydomiems pacientams (kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos), kuriems yra diagnozuota recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (IS). Klinikiniuose tyrimuose tai buvo apibūdinama kaip ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo atvejai, pasireiškę per paskutiniuosius dvejus metus (žr. 5.1 skyrių).
COPAXONE neskiriamas pirmine ar antrine progresuojančia IS sergančių pacientų gydymui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas
švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą.
Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.
Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams neatlikta jokių prospektyvinių, randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba farmakokinetinių tyrimų. Vis dėlto, kai kurie paskelbti riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra toks pat, kaip suaugusiems. Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE draudžiama.
Senyviems pacientams
Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių).
Vartojimo metodas
Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas.
Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.
4.3 Kontraindikacijos
COPAXONE vartoti draudžiama, jeigu:
- padidėjęs jautrumas glatiramerio acetatui ar manitoliui;
- pacientė nėščia.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama.
Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra.
Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti bent vienas iš šių simptomų: vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą.
Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti.
Retai pastebėta konvulsijų ir(ar) anafilaktoidinės ar alerginės reakcijos atvejų.
Retai gali atsirasti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcija sunki, reikia pradėti tinkamą gydymą bei nutraukti COPAXONE vartojimą.
Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 3‑4 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje.
Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra.
Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, būtina sekti inkstų funkciją. Nors duomenų apie imuninių kompleksų nusėdimą pacientų glomeruluose nėra, tokios galimybės atmesti negalima.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specialių COPAXONE ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Duomenų apie šio vaistinio preparato ir beta interferono sąveiką nėra.
Pacientams, kartu su COPAXONE vartojantiems kortikosteroidų, dažniau atsiranda šalutinis poveikis injekcijos vietoje.
In vitro duomenys rodo, kad didžioji dalis glatiramerio acetato kraujyje susijungia su baltymais, tačiau jis neišstumia su baltymu susijungusio fenitoino ar karbamazepino ir pats nėra išstumiamas. Kadangi teoriškai COPAXONE gali keisti su baltymais susijungiančių vaistinių preparatų pasiskirstymą, kartu su juo tokių vaistinių preparatų vartojantį pacientą būtina atidžiai stebėti.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tikslių duomenų apie glatiramerio vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ir jų vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. COPAXONE nėštumo metu vartoti draudžiama.
COPAXONE vartojimo metu pacientai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Žindymas
Gauti duomenų apie glatiramerio acetato, jo metabolitų ar antikūnų išsiskyrimą su motinos pienu, nėra galimybės. Žindyvei skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Būtina atsižvelgti į naudos bei rizikos santykį motinai ir vaikui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Visų klinikinių tyrimų metu reakcija injekcijos vietoje buvo dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija ir pasireiškė daugumai pacientų, vartojusių COPAXONE. Kontroliuojamų tyrimų metu tokių reakcijų bent vieną kartą atsirado 70% COPAXONE vartojusių pacientų, placebo – 37%. Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje, kurios dažniau pasitaikė pacientams, gydytiems COPAXONE, lyginant su pacientais, gydytais placebu, buvo: eritema, skausmas, sukietėjimas, niežėjimas, edema, uždegimas bei padidėjęs jautrumas.
Reakcijos, susijusios su mažiausiai vienu iš šių simptomų, buvo apibūdinamos kaip tuoj po injekcijos atsirandančios reakcijos: vazodilatacija, krūtinės skausmas, dusulys, sustiprėjęs širdies plakimas ar tachikardija. Jų gali atsirasti per kelias minutes po COPAXONE injekcijos. Vienas ar keli tuoj po injekcijos atsirandantys komponentai bent vieną kartą pasireiškė 31% COPAXONE vartojusių pacientų, vartojusiems placebo – 13%.
Visos nepageidaujamos reakcijos, dažniau pastebėtos vartojant COPAXONE negu placebo, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, gydomi COPAXONE, bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 238 pacientai, gydyti placebu.
|
Organų sistemos klasė (OSK) |
Labai dažni (>1/10) |
Dažni (>1/100, ≤1/10) |
Nedažni (>1/1000, ≤1/100) |
|
Infekcijos ir infestacijos |
Infekcija, gripas |
Bronchitas, gastroenteritas, Herpes Simplex, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dantų abscesas, makšties kandidomikozė* |
Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, Herpes Zoster, pielonefritas |
|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) |
|
Gerybiniai odos navikai, neoplazmos |
|
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Limfadenopatija* |
Leukocitozė, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, limfocitų morfologijos pokyčiai |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjęs jautrumas |
|
|
Endokrininiai sutrikimai |
|
|
Gūžys, hipertiroidizmas |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Anoreksija, svorio padidėjimas* |
Alkoholio netoleravimas, podagra, hiperlipidemija, natrio kiekio padidėjimas kraujyje, feritino kiekio sumažėjimas serume |
|
Psichikos sutrikimai |
Nerimas*, depresija
|
Nervingumas |
Nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija, haliucinacijos, priešiškumas, manija, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Disgeuzija, hipertonija, migrena, kalbos sutrikimas, sinkopė, tremoras* |
Riešo ar karpalinio kanalo sindromas, pažinimo sutrikimas, konvulsija, disgrafija, disleksija, distonija, motorinė disfunkcija, mioklonusas, neuritas, nervų-raumenų blokada, nistagmas, paralyžius, peronealinio nervo paralyžius, stuporas, regėjimo lauko pokyčiai |
|
Akių sutrikimai |
|
Diplopija, akių sutrikimas* |
Katarakta, ragenos pakitimas, akių sausumas, akių hemoragija, akių vokų nusileidimas, midriazė, optinė atrofija |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
Klausos sutrikimas |
|
|
Širdies sutrikimai |
|
Palpitacijos*, tacikardija* |
Ekstrasistolės, sinusinė bradikardija, paroksizminė tachikardija |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
Vazodilatacija* |
|
Venų varikozė |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Dispnėja* |
Kosulys, sezoninis rinitas |
Apnėja, epistaksė, hiperventiliacija, balso stygų spazmas, plaučių sutrikimas, smaugimo pojūtis |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas* |
Anorektaliniai sutrikimai, vidurių užkietėjimas, dantų kariesas, dispepsija, disfagija, išmatų nelaikymas, vėmimas* |
Kolitas, gaubtinės žarnos polipas, enterokolitas, raugėjimas, stemplės opa, periodontitas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, seilių liaukų padidėjimas |
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai |
Cholelitiazė, hepatomegalija |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Bėrimas* |
Ekchimozė, hiperhidrozė, niežėjimas, odos pažeidimai*, dilgėlinė |
Angioedema, kontaktinis dermatitas, mazginė eritema, odos mazgeliai |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Artralgija, nugaros skausmas* |
Šonų skausmas |
Artritas, bursitas, šonų skausmas, raumenų atrofija, osteoartritas |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
Didelis noras šlapintis, polakiurija, šlapimo susilaikymas |
Hematurija, nefrolitiazė, šlapimo išskyrimo sistemos pažeidimai, šlapimo pakitimai |
|
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu |
|
|
|
|
Lytinės sistemos ir krūtinės sutrikimai |
|
|
Krūtų pabrinkimas, erekcijos disfunkcija, dubens prolapsas, priapizmas, prostatos sutrikimai, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje, sėklidžių sutrikimai, kiaušidžių sutrikimas, makšties hemoragija, vulvovagininiai sutrikimai |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Astenija, krūtinės skausmas*, reakcija injekcijos vietoje*§, skausmas* |
Šaltkrėtis*, veido edema*, atrofija injekcijos vietoje♣, vietinė reakcija*, periferinė edema, edema, karščiavimas |
Cista, pagirių efektas, hipotermija, reakcija injekcijos vietoje, uždegimas, nekrozė injekcijos vietoje, gleivinės sutrikimai |
|
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos |
|
|
Povakcininis sindromas |
*Daugiau nei 2 % (>2/100) didesnis atvejų skaičius ligonių, gydomų COPAXONE, grupėje, negu placebo grupėje. Nepageidaujamas poveikis be simbolio * reiškia skirtumą, mažesnį arba lygų 2%.
- Terminas „reakcija injekcijos vietoje“ (įvairių rūšių) apima visus nepageidaujamus poveikius, atsirandančius injekcijos vietoje, išskyrus atrofiją injekcijos vietoje bei nekrozę injekcijos vietoje, kurios lentelėje yra pateiktos atskirai.
♣ Apima atvejus, susijusius su lokalizuota lipoatrofija injekcijų vietose.
Ketvirtojo aukščiau paminėto klinikinio tyrimo metu po placebu kontroliuojamos fazės vyko atviroji fazė (žr. 5.1 skyrių). Atvirosios fazės 5 metų trukmės stebėjimo metu COPAXONE rizikos ypatumų pokyčių nestebėta.
Reti (>1/10000, <1/1000) pranešimai apie anafilaktoidines reakcijas IS sergantiems pacientams, vartojantiems COPAXONE, buvo gauti nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bei po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Buvo keletas COPAXONE perdozavimo atvejų (suvartota net 80 mg glatiramerio acetato). Kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei paminėta 4.8 skyriuje, nepastebėta.
Klinikinės patirties apie didesnės nei 80 mg glatiramerio acetato dozės vartojimą nėra.
Ne ilgiau kaip 24 mėn. trukusių klinikinių tyrimų metu kasdien buvo vartojamos ne didesnės kaip 30 mg dozės. Kitokių simptomų, nei paminėti 4.8. skyriuje, nepastebėta.
Perdozavusį pacientą reikia nuolat stebėti ir prireikus pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai,
ATC kodas - L03AX13
Glatiramerio acetato veikimo mechanizmas IS sergantiems ligoniams nėra galutinai išaiškintas, tačiau manoma, kad jis moduliuoja imuninius procesus, kurie sukelia IS. Šią hipotezę patvirtina tyrimas, kurio metu nagrinėta eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE), imunizuojant kelių rūšių gyvūnų su centrine nervų sistema susijusias substancijas, kuriose yra mielino, sukeltos būklės patogenezė. EAE dažnai naudojama kaip eksperimentinis gyvūnų IS modelis. Remiantis gyvūnų bei IS sergančių ligonių tyrimų duomenimis, manoma, kad po vaistinio preparato suleidimo sužadinamos ir aktyvinamos glatiramerio acetatui specifinės supresinės T ląstelės periferijoje.
Recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (RRIS)
Trijų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojo 269 pacientai. Pirmas tyrimas truko dvejus metus, jame dalyvavo 50 ligonių (COPAXONE n=25, placebo n=25), kuriems pagal taikomus standartinius kriterijus buvo diagnozuota recidyvuojanti remituojanti IS, ir kuriems pasireiškė ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo (paūmėjimo) atvejai per paskutinius dvejus metus. Antras tyrimas, kuriam buvo taikomi tie patys įtraukimo kriterijai ir kuriame dalyvavo 251 pacientas, truko iki 35 mėn. (COPAXONE n=125, placebo n=126). Trečiame devynių mėnesių trukmės tyrime dalyvavo 239 ligoniai (COPAXONE n=119, placebo n=120). Šiam tyrimui buvo taikomi tokie patys įtraukimo kriterijai, kaip pirmame ir antrame tyrime, išskyrus papildomą kriterijų, kad pacientas turi turėti bent vieną kontrastuotą (Godolinium) pakitimą magnetinio rezonanso tyrimo dokumente.
Klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojusiems pacientams liga atsinaujindavo daug rečiau, nei placebo vartojusiems ligoniams.
Didžiausio tyrimo su kontroline grupe metu ligos atsinaujinimas sumažėjo 32% : nuo 1,98 (vartojusių placebo) iki 1,34 (vartojusių glatiramerio acetatą). Patikimų duomenų gauta apie 103 ligonius, kurių gydymo COPAXONE trukmė buvo iki dvylika metų.
COPAXONE vartojusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, pagerėjo svarbūs magnetinio rezonanso rodmenys, lyginant su placebu.
COPAXONE nestabdė invalidumo progresavimo ligoniams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze.
COPAXONE įtakos recidyvo trukmei ar sunkumui neįrodyta.
Iki dabar nėra duomenų, kad COPAXONE galima būtų vartoti pacientams, sergantiems pirmine ar antrine progresuojančia IS.
Vienas klinikinis atvejis, galimai rodantis IS:
Vienas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 481 pacientas (COPAXONE n=243, placebo n=238) buvo atliktas su pacientais, kuriems diagnozuotas vienas aiškus vienažidininis neurologinis paūmėjimas ir kurių magnetinio rezonanso tyrime buvo požymiai, galimai rodantys išsėtinę sklerozę (mažiausiai du didesnio nei 6 mm skersmens pakitimai smegenyse, diagnozuoti magnetinio rezonanso tyrimo metu T2 režime). Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys bet kokia kita liga, kuri galėtų geriau paaiškinti tyrimų duomenis ar paciento simptomus, nei IS. Po placebu kontroliuojamos fazės buvo vykdoma atviroji fazė: pacientai, kuriems buvo IS simptomų arba kuriems tris metus nebuvo stebėta jokių simptomų, atsiradus pirmiesiems simptomams buvo įtraukti į atvirosios fazės tyrimą papildomai dar dviems metams, bet neviršijant didžiausios 5 metų gydymo trukmės. Iš 243 pacientų, atsitiktinai paskirtų vartoti COPAXONE, atvirosios fazės metu placebu pradėti gydyti 198. Iš 243 pacientų, atsitiktinai paskirtų vartoti placebą, atvirosios fazės metu COPAXONE pradėti gydyti 211.
Iki trejų metų trukmės placebu kontroliuojamo laikotarpio metu COPAXONE sulėtino ligos progresavimą nuo pirmojo klinikinio paūmėjimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) pagal Poser kriterijus statistiškai patikimu ir kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 45% (rizikos santykis = 0,55; 95% patikimumo intervalas (0,40; 0,77), p = 0,0005). Santykis pacientų, progresavusių į KNIS buvo 43% placebo grupėje ir 25% COPAXONE grupėje.
Gydymo COPAXONE pranašumas prieš placebą taip pat buvo pademonstruotas dviem antrinėmis MRT vertinamosiomis baigtimis, t.y. naujų T2 pakitimų kiekiu ir T2 pakitimų apimtimi.
Post-hoc pogrupių analizės buvo atliktos pacientams su įvairiomis pradinėmis charakteristikomis, kad būtų galima identifikuoti populiaciją su didele antrojo priepuolio rizika. Pacientams, kuriems magnetinio rezonanso tyrimu nustatytas bent vienas T1 gadoliniu išryškintas pakitimas arba 9 ar daugiau T2 pakitimų, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 50% placebo grupės pacientų ir 28% COPAXONE grupės pacientų. Pacientams su 9 ir daugiau T2 pakitimų pradžioje, per 2,4 metų progresavimas į KNIS buvo akivaizdus 45% placebo grupės pacientų ir 26% COPAXONE grupės pacientų. Vis dėlto, ankstyvojo gydymo COPAXONE poveikis ilgalaikiam ligos vystymuisi šiose didelės rizikos grupėse nėra žinomas, kadangi tyrimas buvo skirtas laikui iki kito priepuolio nustatyti. Bet kuriuo atveju, pacientams su didele rizika tyrimas turi būti apgalvotas.
Iki 5 metų trukęs stebėjimas nustatė, kad placebu kontroliuojamosios fazės metu pasiektas poveikis išsilaikė ilgiau. Progresavimo laikas nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki KNIS, pradėjus gydyti COPAXONE anksti, palyginti su vėlyva gydymo pradžia, pailgėjo; rizika sumažėjo 41% pradėjus gydyti anksti palyginti su vėlyva gydymo pradžia (ŠS=0,59; 95% PI [0,44;0,80], p=0,0005). Asmenims, kurie pradėti gydyti vėlai, progresavimas nustatytas dažniau (49,6%) palyginti su anksti pradėtų gydyti pacientų dalimi (32,9%).
Pastovus poveikis laiko atžvilgiu labiau būdingas ankstyvai gydymo pradžiai, palyginti su vėlyvąja; poveikis nustatytas pagal naujų T1Gd išryškintų pakitimų kiekį vertinant metinį pakitimų kiekį per visą tyrimo laikotarpį (sumažėjo 54%; p<0,0001), naujų T2 (sumažėjo 42%; p<0,0001) ir naujų T1 pakitimų kiekį (sumažėjo 52%; p<0,0001). Ankstyvaus gydymo pradžia, palyginti su vėlyva, buvo labiau veiksminga vertinant per visą tyrimo laikotarpį pagal naujų T1Gd išryškintų pakitimų kiekį (sumažėjo 46%, p=0,001), T1Gd išryškintų pakitimų apimtis (vidutinis skirtumas -0,06 ml; p<0,001), taip pat bendrą naujų T1 pakitimų kiekį (sumažėjo 46%; p<0,001).
Per 5 metų laikotarpį, vertinant pagal T1 pakitimų kiekį arba smegenų atrofijos požymius, pastebimo skirtumo tarp ankstyvos ir vėlyvos gydymo pradžios grupių nestebėta. Tačiau vėliausiai stebimo reiškinio smegenų atrofijos duomenų analizė (vertinant pagal gydymo trukmę) parodė, kad ji labiau sumažėjo taikant ankstyvą gydymą glatiramerio acetatu (GA) (vidutinis smegenų apimties procentinis pokytis buvo 0,28%; p =0,0209).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinių tyrimų su žmonėmis neatlikta. In vitro bei neplačių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, po oda suleistas glatiramerio acetatas greitai absorbuojamas, didžioji dozės dalis jau poodyje greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei
kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, išskyrus kituose PCS skyriuose nurodytą poveikį, žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kadangi trūksta duomenų apie farmakokinetines savybes, vartojant vaistinį preparatą, skirtumo tarp poveikio žmogui ir gyvūnams nenustatyta.
Nedideliam skaičiui mažiausiai 6 mėnesius gydytų žiurkių ir beždžionių inkstų glomeruluose atsirado imuninių kompleksų nuosėdų. Vėliau dvejus metus su žiurkėmis trukusių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.
Glatiramerio acetato suleidus įjautrintoms gvinėjos kiaulėms ir pelėms, stebėta anafilaksija. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
Toksinis poveikis injekcijos vietoje buvo dažniausia reakcija gyvūnams vaistinį preparatą leidžiant kartotinai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Neužšaldyti.
Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą iki 1 mėnesio galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po šio 1 mėnesio periodo, jeigu COPAXONE 20 mg/ml užpildytas švirkštas nebuvo suvartotas ir vis dar yra savo originalioje pakuotėje, tolesniam laikymui jį būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūrą).
6.5 Pakuotė ir jos turinys
COPAXONE užpildytas švirkštas sudarytas iš 1 ml ilgojo I tipo bespalvio stiklo cilindro su įlydyta adata, plastikinio stūmoklio, gumos kamščio ir adatos apsaugos.
COPAXONE išleidžiamas pakuotėmis po 7, 28 arba 30 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtine pakuote, kurioje yra 90 (3 pakuotės po 30) užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą vaistinį preparatą ar jo likučius būtina sunaikinti.