PABAL

Karbetocinas, 100µg/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Ferring Lääkkeet Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Karbetocinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 100 mikrogramų karbetocino.

Oksitocininis aktyvumas maždaug 50 TV oksitocino flakone.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Gimdos atonijos profilaktika cezario pjūvio operacijos metu, kuomet taikoma epidurinė arba spinalinė nejautra.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Į švirkštą reikia įtraukti 1 ml PABAL tirpalo, kuriame yra 100 mikrogramų karbetocino, ir leisti tik į veną, tinkamai gydytojui prižiūrint ligoninėje.

Vaikų populiacija

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

PABAL galima lėtai, ilgiau kaip per 1 minutę leisti tik po naujagimio išėmimo cezario pjūvio operacijos metu. Jo būtina leisti kuo greičiau po naujagimio išėmimo, geriau prieš placentos pašalinimą. PABAL galima leisti tik vieną kartą. Kitos dozės leisti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Nėštumo laikotarpis, gimdymo laikotarpis (tol, kol naujagimis neužgimsta).

Gimdymo veiklos sukėlimas.

Padidėjęs jautrumas karbetocinui, oksitocinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Inkstų ar kepenų liga.

Preeklampsija arba eklampsija.

Sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas.

Epilepsija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Karbetocinu galima gydyti tik gerai įrengtame akušerijos skyriuje, kuriame visą laiką yra patyrusių ir kvalifikuotų darbuotojų.

Gimdymo laikotarpiu karbetocino negalima leisti tol, kol naujagimis neužgimęs, kadangi vienos dozės, į veną sušvirkštos iš karto, gimdos tonusą padidinantis poveikis trunka kelias valandas. Tai ženklus skirtumas greitam poveikio silpnėjimui, pasireiškiančiam po oksitocino infuzijos nutraukimo.

Jeigu suleidus karbetocino kraujavimas iš gimdos nesustoja, reikia išsiaiškinti priežastį (pavyzdžiui, placentos fragmentų buvimas gimdoje, nepakankamas jos išsivalymas ar atsistatymas, kraujo krešėjimo sutrikimas).

Karbetocino galima leisti tik vieną kartą. Jis turi būti leidžiamas lėtai, ilgiau kaip per 1 minutę. Jeigu gimdos hipotonija ar atonija išsilaiko ir dėl to labai kraujuoja, reikia apsvarstyti papildomo gydymo oksitocinu ir (arba) ergometrinu galimybę. Duomenų apie papildomų karbetocino dozių leidimą arba vaistinio preparato leidimą po gydymo oksitocinu besitęsiančios gimdos atonijos atveju nėra.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad karbetocinui būdingas šioks toks antidiurezinis aktyvumas (kraujagysles sutraukiantis aktyvumas  0,025 TV flakone), todėl negalima atmesti hiponatremijos pasireiškimo, ypač pacientėms, kurioms į veną leidžiamas didelis skysčių kiekis. Kad būtų galima apsaugoti nuo traukulių ir komos pasireiškimo, reikia sekti, ar neatsiranda ankstyvųjų simptomų: mieguistumo, apatijos ir galvos skausmo.

Pacientes, kurios serga migrena, astma ar širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurioms yra kitokia būklė, kurios metu greitas ekstraląstelinio skysčio tūrio padidėjimas gali būti pavojingas jau perkrautai sistemai, karbetocinu reikia gydyti atsargiai. Tokiais atvejais gydytojas turi atidžiai nustatyti gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą.

Su nėščiosiomis, sergančiomis gestaciniu cukriniu diabetu, specifinių tyrimų neatlikta.

Ar karbetocinas, vartojamas po normalaus gimdymo, veiksmingas, netirta.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų metu kartu su karbetocinu vartojant įvairių analgetikų bei antispazminių vaistinių preparatų, arba preparatų, sukeliančių epidurinę ar spinalinę anesteziją, sąveikos nepastebėta. Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.

Kadangi karbetocino struktūra yra labai panaši į oksitocino, todėl pastarajam vaistiniam preparatui būdingos sąveikos pasireiškimo atmesti negalima.

Užregistruota sunki hipertenzija, atsiradusi skyrus oksitocino po 3 – 4 val. nuo profilaktinio kraujagysles sutraukiančio vaistinio preparato skyrimo kartu su kaudaline blokada.

Oksitocinas ir karbetocinas gali stiprinti kartu vartojamų skalsių alkaloidų, pvz., metilergometrino, kraujospūdį didinantį poveikį. Oksitocino arba metilergometrino suleidus po karbetocino, galima kumuliacinės ekspozicijos rizika.

Nustatyta, kad prostaglandinai stiprina oksitocino poveikį. Tikėtina, kad tokia jų sąveika galima ir su karbetocinu, todėl kartu šiais vaistiniais preparatais gydyti nerekomenduojama. Jeigu jais gydoma, pacientę būtina atidžiai stebėti.

Kai kurie inhaliaciniai anestetikai, pvz., halotanas, ciklopropanas, gali stiprinti karbetocino sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, silpninti poveikį gimdai. Kartu su minėtais vaistiniais preparatais vartojant oksitocino, buvo aritmijos atvejų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims karbetocino vartoti draudžiama. Gimdymo juo sukelti irgi negalima (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato reikšmingo poveikio motinos pieno išskyrimui nepastebėta. Nustatyta, kad į žindyvių pieną šiek tiek kraujo plazmoje esančio karbetocino patenka (žr. 5.2 skyrių). Po vienos dozės suleidimo šiek tiek vaistinio preparato patenka į priešpienį ar pieną. Manoma, kad žindomo kūdikio žarnyne jį suardo fermentai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas karbetocino poveikis ir jo dažnis yra toks pat kaip oksitocino, vartojamo po vaisiaus išėmimo cezario pjūvio operacijos, kuri atliekama sukėlus spinalinę arba epiduralinę anesteziją, metu.

Organų sistemų grupė	Labai dažni (1/10)	Dažni ( 1/100,  1/10)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Anemija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, tremoras	Svaigulys
Kraujagyslių sutrikimai	Hipotenzija, paraudimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai		Krūtinės skausmas, dispnėja
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, pilvo skausmas	Metalo skonio pojūtis, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Niežėjimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Nugaros skausmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Šilumos pojūtis	Drebulys, skausmas

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais pasireiškė prakaitavimas ir tachikardija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Karbetocino perdozavus, galimas per didelis gimdos aktyvumas (jis gali atsirasti nepriklausomai nuo padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui).

Perdozavus oksitocino, pasireiškia hiperstimuliacija, t. y. stiprūs (hipertoniniai) arba ilgalaikiai (tetaniniai) gimdos raumenų susitraukimai, galintys sukelti gimdos plyšimą arba kraujavimą po gimdymo.

Perdozavus oksitocino, gali pasireikšti hiponatremija, sunkiu atveju intoksikacija vandeniu, ypač tuo atveju, jeigu vartojama daug skysčių. Teigti, kad panašaus poveikio nesukels karbetocinas, negalima, kadangi jis yra oksitocino analogas.

Karbetocino perdozavimo gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Atsiradus perdozavimo simptomų, reikia duoti kvėpuoti deguonies. Jeigu pasireiškia intoksikacija vandeniu, būtina apriboti skysčių patekimą į organizmą, skatinti diurezę, normalizuoti elektrolitų pusiausvyrą, slopinti traukulius, jeigu jų atsiranda.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – oksitocinas ir jo analogai, ATC kodas – H01BB03.

Farmakologinės karbetocino savybės ir sukeliamas klinikinis poveikis yra toks pat kaip ilgai veikiančių oksitocininių receptorių agonistų.

Karbetocinas, kaip ir oksitocinas, selektyviai prisijungęs prie oksitocinui jautrių receptorių, esančių lygiuosiuose gimdos raumenyse, skatina ritmiškus gimdos susitraukimus, dažnina esamus susitraukimus, didina gimdos raumenų tonusą.

Po gimdymo vartojamas karbetocinas dažnina ir stiprina spontaninius gimdos susitraukimus. Vaistinio preparato sušvirkštus, gimdos susitraukimai prasideda greitai, stiprūs susitraukimai atsiranda per 2 min.

Viena 100 mikrogramų karbetocino dozė, sušvirkšta į veną po kūdikio išėmimo, pakankamus gimdos susitraukimus, saugančius nuo atonijos ir stipraus kraujavimo, palaiko tiek pat, kiek kelių valandų oksitocino infuzija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Į veną suleisto karbetocino eliminacija yra dvifazė. 400 – 800 mikrogramų dozės farmakokinetika yra tiesinė, galutinės pusinės eliminacijos laikas maždaug 40 min. Nepakitusio vaistinio preparato klirensas inkstuose yra mažas, nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro juos pašalinama  1 į veną suleistos dozės.

5 sveikų kūdikį krūtimi maitinančių moterų kraujo plazmoje nustatoma karbetocino koncentracija atsirado 15 minutę, didžiausia, t. y. 1035 (218) pg/ml, tapo per 60 min. 120 minutę didžiausia koncentracija motinos piene buvo maždaug 56 kartus mažesnė negu kraujo plazmoje.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui karbetocinas nesukelia.

Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkių, kurioms po atsivedimo iki 21 žindymo dienos kasdien buvo leista karbetocino, jauniklių svorio augimas sumažėjo. Kitokio toksinio poveikio neatsirado. Tirti toksinį poveikį vaisingumui ar embrionui, atsižvelgiant į indikaciją, pagrindo nėra.

Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, kadangi rekomenduojamos indikacijos atveju gydoma tik viena karbetocino doze.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

L-metioninas

Gintaro rūgštis

Manitolis

Natrio hidroksidas (pH koregavimui)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Tinkamumo laikas, talpyklę pirmą kartą atvėrus

Pirmą kartą atidarius flakoną, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo stiklo flakonas (2R) su 1 tipo bromobutiliniu kamščiu ir gofruotu aliumininiu dangteliu. Flakone yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotėje yra 5 flakonai.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

PABAL galima leisti tik į veną.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A02230 Espoo

Suomija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0794/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. rugsėjo mėn. 18 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. vasario mėn. 11 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 23 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Karbetocinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 100 mikrogramų karbetocino.

(Oksitocininis aktyvumas maždaug 50 TV flakone, kraujagysles sutraukiantis aktyvumas  0,025 TV flakone).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

L-metioninas 1 mg

Gintaro rūgštis 1,19 mg

Manitolis 47 mg

Natrio hidroksidas 2M – tiek, kad pH būtų 5,5

Injekcinis vanduo – tiek, kad susidarytų 1,0 ml.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas. 5 flakonai po 1 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A02230 Espoo

Suomija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/07/0794/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakonas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PABAL 100 µg/ml injekcinis tirpalas

Karbetocinas

i.v.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MMMM/mm}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6.KITA

FERRING

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Karbetocinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PABAL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant PABAL

3.Kaip vartoti PABAL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti PABAL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PABAL ir kam jis vartojamas

PABAL gydomos moterys, kurioms cezario pjūvio metu išimtas kūdikis. Po tokios operacijos kai kurių moterų gimda greitai tiek, kiek reikia, nesusitraukia (nesumažėja), todėl galimas didesnis negu paprastai kraujavimas. PABAL sutraukia gimdą, todėl mažėja kraujavimo rizika.

Veiklioji PABAL medžiaga yra karbetocinas. Ji panaši į kitą medžiagą oksitociną, kurį gamina organizmas ir kuris gimdymo metu sutraukia gimdą.

2.Kas žinotina prieš vartojant PABAL

Tol, kol naujagimis neišimtas iš gimdos, PABAL leisti draudžiama.

Prieš PABAL suleidimą gydytoją reikia informuoti apie visus esamus sutrikimus. Be to, jam reikia pasakyti apie naujus simptomus, atsiradusius po PABAL suleidimo.

PABAL vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) karbetocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;

-jeigu yra preeklampsija (didelis kraujospūdis nėštumo metu) ar eklampsija (nėštumo toksikozė);

-jeigu sergate sunkia širdies liga;

-jeigu sergate epilepsija;

-jeigu kada nors Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija oksitocinui (vaistui, kurio kartais gimdymo metu arba po jo lašinama arba švirkščiama į veną).

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jeigu Jūs sergate migrena;

-jeigu Jūs sergate astma;

-jeigu Jums yra širdies ar kraujotakos sutrikimų (pvz., didelis kraujospūdis);

-jeigu Jums yra bet koks kitoks sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, pasakykite gydytojui.

Vaikams

Svarbios informacijos nėra.

Kiti vaistai ir PABAL

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu PABAL vartoti draudžiama, tačiau jo galima leisti po naujagimio išėmimo cezario pjūvio operacijos metu.

Nustatyta, kad šiek tiek karbetocino patenka į motinos pieną, tačiau manoma, kad žindomo kūdikio žarnose jis suyra.

3.Kaip vartoti PABAL

PABAL švirkščiamas į veną tuoj pat po naujagimio išėmimo cezario pjūvio operacijos, atliktos sukėlus epidurinę ar spinalinę anesteziją, metu. Dozė vienas flakonas (100 mikrogramų).

Ką daryti pavartojus per didelę PABAL dozę?

Atsitiktinai suleidus per didelę dozę, dėl per stipaus gimdos susitraukimo galima jos pažaida arba stiprus kraujavimas.

Be to, dėl vandens kaupimosi organizme gali atsirasti mieguistumas, apatija ir galvos skausmas. Tokiu atveju gydoma kitokiais vaistais arba net atliekama operacija.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia ne mažiau kaip 10 moterų iš 100) poveikis

Pykinimas

Skrandžio skausmas

Niežėjimas

Paraudimas

Šilumos pojūtis

Mažas kraujospūdis

Galvos skausmas

Drebulys

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 moterų iš 100) poveikis

Vėmimas

Svaigulys

Nugaros arba krūtinės skausmas

Metalo skonis burnoje

Mažakraujystė

Dusulys

Šaltkrėtis

Nedažnais atvejais kai kurioms moterims galimas greitas širdies plakimas arba prakaitavimas.

Be to, PABAL organizme gali sukelti vandens kaupimąsi, galintį sukelti mieguistumą, apatiją ir galvos skausmą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti PABAL

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

PABAL sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra karbetocinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mikrogramų karbetocino.
• Pagalbinės medžiagos yra L-metioninas, gintaro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

PABAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

PABAL yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas, paruoštas leisti į veną. Pakuotėje yra 5 flakonai.

Vaistu galima gydyti tik gerai įrengtame akušerijos skyriuje, kuriame dirba kvalifikuoti darbuotojai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Lääkkeet Oy

Piispansilta 11 A02230 Espoo

Suomija

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Jungtinė Karalystė	PABAL
Čekija	DURATOCIN
Lietuva	PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Ispanija	DURATOBAL
Švedija	Pabal

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje