Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas+Filamentinis hemagliutininas+Pertaktinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)+Inaktyvuotas 3-ojo tipo, >=2TV+>=20TV+8µg+8µg+2,5µg+40DAgV+8DAgV+32DAgV/0,5 ml, injekcinė suspensija
Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas+Filamentinis hemagliutininas+Pertaktinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)+Inaktyvuotas 3-ojo tipo
1. Kas yra BOOSTRIX POLIO ir kam jis vartojamas
BOOSTRIX POLIO vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo 4 ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia skatindama organizmą patį apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
- Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, kartais – odą. Paprastai uždegimo apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti, kartais dūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti širdies ligas ir net mirtį.
- Stabligė. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, žaizdos, kurios yra gilios arba užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad lūžta stuburo kaulai.
- Kokliušas. Kokliušas – užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus ir sukelianti sunkius kosulio priepuolius. Kokliušui būdingas savotiškas kosulys su garsiais įkvėpimais. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, bronchitą, galintį trukti ilgai, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
- Poliomielitas (polio). Poliomielitas, kartais vadinamas tiesiog „polio“, yra virusinė infekcija, kurios poveikis gali būti įvairus. Dažnai liga būna nesunki, bet kai kuriems žmonėms ji gali sukelti nuolatinę negalią ar netgi mirtį. Pačios sunkiausios formos poliomielitas gali paralyžiuoti raumenis (raumenys negali judėti), įskaitant ir raumenis, reikalingus kvėpuojant ir vaikščiojant. Šios ligos pažeistos galūnės gali skausmingai deformuotis.
Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito.
2. Kas žinotina prieš vartojant BOOSTRIX POLIO
BOOSTRIX POLIO vartoti negalima:
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo kokia nors alerginė reakcija nuo BOOSTRIX POLIO ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos veikliosios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) ar nuo neomicino, polimiksino (antibiotikai). Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
- jeigu kuri nors vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito Jums arba Jūsų vaikui anksčiau sukėlė alerginę reakciją;
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (encefalopatija) per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo;
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką) arba pasireiškė smegenų ar nervų sutrikimai po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo difterijos ir/ar stabligės;
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir karščiuoja (daugiau kaip 38 °C).
Nedidelė infekcija, neturėtų būti problema, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti BOOSTRIX POLIO:
- jeigu po ankstesnių skiepų BOOSTRIX POLIO arba kita vakcina nuo kokliušo Jums arba Jūsų vaikui buvo kokių nors problemų, ypač jeigu:
- pakilo aukšta temperatūra (daugiau kaip 40 °C) per 48 valandas po skiepų;
- ištiko kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 valandas po skiepų;
- valandas ar daugiau tęsėsi verksmas per 48 valandas po skiepų;
- įvyko traukulių priepuolis stipriai karščiuojant ar nekarščiuojant per 3 dienas po skiepų;
- jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija. Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta;
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda kraujosruvų;
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra linkęs į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba tokių traukulių yra buvę Jūsų šeimos nariams;
- jeigu Jūs ar Jūsų vaikas turi bet kokios kilmės (įskaitant ŽIV infekciją) ilgalaikių imuninės sistemos sutrikimų. Tokiu atveju Jums ar Jūsų vaikui vis tiek galima vartoti BOOSTRIX POLIO, tačiau po vakcinavimo apsauga nuo infekcijų gali būti ne tokia gera kaip vaikams ar suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema sveika.
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po bet kokios injekcijos arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl jeigu anksčiau leidžiant injekciją, Jūs buvote arba Jūsų vaikas buvo apalpęs, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Kaip visos vakcinos BOOSTRIX POLIO negali suteikti visiškos apsaugos visiems vakcinuotiems žmonėms.
Kiti vaistai ir BOOSTRIX POLIO
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate (vartoja) arba neseniai vartojote (vartojo) kitų vaistų, o taip pat, jeigu neseniai buvote (buvo) skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
BOOSTRIX POLIO gali veikti silpniau, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja vaistus, slopinančius imuninės sistemos efektyvumą kovojant su infekcija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prospektyvinių tyrimų duomenų žmonėms apie BOOSTRIX POLIO vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jūsų gydytojas su Jumis aptars, kokia yra galima žala arba nauda, jeigu BOOSTRIX POLIO vartotumėte nėštumo laikotarpiu.
Nežinoma ar BOOSTRIX POLIO išsiskiria su motinos pienu. Gydytojas su Jumis aptars galima riziką ir naudą skiepijantis BOOSTRIX POLIO žindymo laikotarpiu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
BOOSTRIX POLIO sudėtyje yra neomicino ir polimiksino
Vakcinos sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų). Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms.
3. Kaip vartoti BOOSTRIX POLIO
- BOOSTRIX POLIO vakcina yra švirkščiama į raumenis.
- Vakcinos niekada negalima švirkšti į kraujagysles.
- Jums arba Jūsų vaikui bus suleista viena BOOSTRIX POLIO injekcija.
- Gydytojas turi žinoti, jeigu Jums arba Jūsų vaikui anksčiau buvo taikytas injekcijų nuo stabligės kursas.
- BOOSTRIX POLIO gali būti vartojama, kai įtariama stabligės infekcija. Taip pat papildomos atsargumo priemonės, pvz., tinkamas žaizdos sutvarkymas ir(ar) stabligės antitoksino skyrimas, sumažina ligos pasireiškimo riziką.
- Jūsų gydytojas patars Jums dėl kartotinio vakcinavimo.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, retais atvejais gali kilti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos) (ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 000 vakcinos dozių). Jos požymiai yra tokie:
- išbėrimas, kuris gali būti niežtintis arba pūslelinis;
- akių ir veido tinimas;
- sunkumas kvėpuojant ar ryjant;
- staigus kraujo spaudimo kritimas ir sąmonės praradimas.
Tokių reakcijų gali atsirasti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Bet kokiu atveju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių);
dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių);
nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių);
reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 1 000 vakcinos dozių);
labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 000 vakcinos dozių).
Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė nuo 4 iki 8 metų vaikams
Labai dažni
- Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas
- Mieguistumas.
Dažni
- Karščiavimas 37,5 ºC ar daugiau (įskaitant karščiavimą virš 39 ºC).
- Kraujavimas, niežėjimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje.
- Didelis galūnės, į kurią buvo švirkščiama vakcina, patinimas.
- Apetito praradimas.
- Dirglumas.
- Galvos skausmas.
Nedažni
- Viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
- Pilvo skausmas.
- Kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas (limfadenopatija).
- Miego sutrikimai.
- Apatija.
- Gerklės džiūvimas.
- Nuovargis.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų.
Labai dažni
- Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
Dažni
- Karščiavimas (37,5 ºC ar daugiau).
- Mėlynės, niežėjimas, sukietėjimas, kaitimas arba tirpimas injekcijos vietoje.
- Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.
Nedažni
- Karščiavimas (daugiau nei 39 ºC).
- Didelis galūnės, į kurią buvo švirkščiama vakcina, patinimas.
- Šaltkrėtis.
- Skausmas.
- Galvos svaigimas.
- Sąnarių skausmas, raumenų skausmai.
- Niežulys.
- Burnos pūslelinė.
- Kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas (limfadenopatija).
- Apetito sumažėjimas.
- Rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija).
- Mieguistumas.
- Astma.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė įprastai vartojant BOOSTRIX POLIO ir nėra būdingas kuriai nors amžiaus grupei:
- Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba sąmonės išnykimo periodai, arba sąmonės pritemimas.
- Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas dėl kurio gali būti sunku nuryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema).
- Priepuoliai arba traukuliai (kartu su karščiavimu arba be karščiavimo).
- Dilgėlinė.
- Neįprastas silpnumas (astenija).
Be šio šalutinio poveikio, klinikinių revakcinacijos Boostrix vakcina (GlaxoSmithKline Biologicals vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo) tyrimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė nuo 4 iki 8 metų vaikams
Nedažni
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
- Dėmesio sutrikimai.
- Išskyros iš akių, pasireiškiančios kartu su akių niežėjimu, apnašos ant vokų (junginės uždegimas).
- Odos bėrimas.
- Skausmas.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų bei vyresniems vaikams
Labai dažni
- Bendrasis negalavimas.
Dažni
- Sukietėjimas arba abscesas injekcijos vietoje.
Nedažni
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
- Gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant (faringitas).
- Apalpimas.
- Kosulys.
- Viduriavimas.
- Pernelyg stiprus prakaitavimas.
- Odos bėrimas.
- Sąnarių sąstingis, sąnarių ir raumenų sąstingis.
- Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: karščiavimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis.
Yra duomenų apie labai retus atvejus, kai po vakcinavimo nuo stabligės atsirado laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir galūnių paralyžių, dažnai apimantį krūtinę ir veidą (ne dažniau kaip po 1 iš 10 000 vakcinos dozių) (Guillain-Barré sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BOOSTRIX POLIO
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar buteliuko etiketės „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BOOSTRIX POLIO sudėtis
- Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf)
Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf)
Bordetella pertussis antigenų
Kokliušo anatoksino1 8 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino1 8 mikrogramai
Pertaktino1 2,5 mikrogramai
Inaktyvuotų poliovirusų
1-ojo tipo (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai
1Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (Al (OH)3) 0,3 miligramo Al3+
ir aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al3+
2 kultivuotų VERO ląstelėse
Aliuminio hidroksidas ir aliuminio fosfatas yra pagalbinės vakcinos medžiagos. Jos įtraukiamos į tam tikrų vakcinų sudėtį siekiant paspartinti, pagerinti ir/ar pailginti apsauginį vakcinos poveikį.
- Pagalbinės medžiagos yra terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų stabilizuojančių medžiagų), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
BOOSTRIX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija.
BOOSTRIX POLIO yra baltas, šiek tiek į pieną panašus skystis, supiltas į buteliuką (0,5 ml).
BOOSTRIX POLIO galima įsigyti pakuotėmis po 1 ir 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Difterijos anatoksinas+Stabligės anatoksinas+Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas+Filamentinis hemagliutininas+Pertaktinas+Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)+Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)+Inaktyvuotas 3-ojo tipo |
| Vaisto stiprumas | >=2TV+>=20TV+8µg+8µg+2,5µg+40DAgV+8DAgV+32DAgV/0,5 ml |
| Vaisto forma | injekcinė suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Biologinis |
| Vartojimas | leisti į raumenis |
| Registracijos numeris | LT/1/08/0971 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Lietuva, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.01.17 |
| Vaistas perregistruotas | 2009.02.26 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOOSTRIX POLIO injekcinė suspensija
Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf)
Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf)
Bordetella pertussis antigenų
Kokliušo anatoksino1 8 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino1 8 mikrogramai
Pertaktino1 2,5 mikrogramai
Inaktyvuotų poliovirusų
1-ojo tipo (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai
1Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (Al (OH)3) 0,3 miligramo Al3+
ir aliuminio fosfatu (AlPO4) 0,2 miligramo Al3+
2 kultivuotų VERO ląstelėse
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
BOOSTRIX POLIO yra drumsta baltos spalvos suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pakartotinė imunizacija 4 metų ir vyresnių vaikų bei suaugusiųjų nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito (žr. 4.2 skyrių).
BOOSTRIX POLIO neskiriama pirminei imunizacijai.
Vartojant BOOSTRIX POLIO, reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė.
BOOSTRIX POLIO vakcina gali būti skiriama vartoti vyresniems kaip 4 metų asmenims.
BOOSTRIX POLIO sudėtyje yra maža dozė (suaugusiųjų) difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų kartu su poliomielito antigenais. BOOSTRIX POLIO preparatą reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų ir (arba) vietinės praktikos.
Asmenims, kuriems yra ≥ 40 metų, kurie per praėjusius 20 metų nebuvo skiepyti jokia difterijos ar stabligės vakcina (įskaitant tuos, kurie niekada nebuvo skiepyti ar kurių būklė nežinoma), viena BOOSTRIX POLIO dozė sužadina antikūnų prieš kokliušą atsaką ir daugeliu atvejų apsaugo nuo stabligės bei difterijos. Dvi papildomos difterijos ir stabligės vakcinos dozės, pavartotos praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, sustiprina atsaką į vakciną prieš difteriją ir stabligę (žr. 5.1 skyrių).
Padidėjus stabligės rizikai dėl sužeidimų, BOOSTRIX POLIO galima skiepyti asmenis, kuriems anksčiau buvo atliktas pirminis vakcinavimas stabligės anatoksino vakcina ir kuriems yra indikuotina revakcinacija nuo difterijos, kokliušo ir poliomielito. Remiantis oficialiomis rekomendacijomis, reikėtų paskirti ir stabligės imunoglobulino.
Kartotinis vakcinavimas nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito turi būti atliekamas oficialiose rekomendacijose nurodytais laiko tarpais.
Vaikų populiacija
BOOSTRIX POLIO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų vaikams nebuvo nustatytas.
Vartojimo metodas
BOOSTRIX POLIO vakcina švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui bei polimiksinui.
Padidėjęs jautrumas anksčiau vartotoms difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito vakcinoms.
BOOSTRIX POLIO negalima vartoti, jei asmeniui yra buvusi nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo. Tokiomis aplinkybėmis reikia nutraukti skiepijimą nuo kokliušo ir toliau tęsti vakcinacijos kursą vakcinomis nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.
BOOSTRIX POLIO negalima vartoti asmenims, kuriems pasireiškė praeinanti trombocitopenija ar buvo neurologinių sutrikimų (konvulsijos ar hipotoniniai susilpnėjusios reakcijos epizodai, žr. 4.4 skyrių) po ankstesnės imunizacijos nuo difterijos ir (arba) stabligės.
Kaip ir skiepijant kitais preparatais, vakcinavimą BOOSTRIX POLIO reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine sunkia liga ir karščiuoja. Tačiau lengvas infekcinis susirgimas nėra kontraindikacija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš skiepijimą reikia peržiūrėti paciento sveikatos istoriją (ypač atsižvelgiant į ankstesnius skiepijimus ir galimus nepageidaujamus reiškinius).
Jei pavartojus bet kurios vakcinos nuo kokliušo pasireiškė kuri nors iš čia išvardytų reakcijų, reikia gerai apsvarstyti, ar skirti kitas vakcinų, turinčių kokliušo komponentą, dozes:
- temperatūra ≥ 40,0 °C per 48 valandas po vakcinavimo, pakilusi ne dėl kitos nustatytos priežasties;
- kolapsas arba į šoką panaši būklė (hipotoninis susilpnėjusios reakcijos epizodas) per 48 valandas po vakcinavimo;
- nuolatinis nenuraminamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas, prasidėjęs per 48 valandas po vakcinavimo;
- traukuliai su karščiavimu ar be jo, atsiradę per 3 dienas po vakcinavimo.
Gali būti aplinkybių, pvz., didelis kokliušo paplitimas, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Boostrix Polio ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
Kaip ir vartojant visas kitas injekuojamas vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamai gydyti ir stebėti, jei sušvirkštus vakcinos prasidėtų anafilaksinė reakcija.
BOOSTRIX POLIO vakciną reikia atsargiai švirkšti asmenims, sergantiems trombocitopenija (žr. 4.3 skyrių) ar kraujavimo sutrikimais, kadangi jiems dėl injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Mažiausiai dviem minutėms reikia stipriai prispausti injekcijos vietą (netrinant).
BOOSTRIX POLIO jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Anamnezėje buvę traukuliai, traukuliai šeimos anamnezėje, taip pat nepageidaujamas poveikis po DTP vakcinacijos šeimos anamnezėje nėra kontraindikacijos skiepyti BOOSTRIX POLIO.
Žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija nelaikoma kontraindikacija skiepyti Boostrix Polio. Paskiepijus pacientus, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, gali būti nepasiekta tikėtina imunologinė reakcija.
Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą, ypač paaugliams. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems vakcinuotiems gali susidaryti apsauginis imuninis atsakas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis arba imunoglobulinais
BOOSTRIX POLIO galima vartoti kartu su vakcina nuo žmogaus papilomos viruso be kliniškai reikšmingos sąveikos su antikūnų atsaku į kurį nors kurios nors vakcinos komponentą. BOOSTRIX POLIO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis ar su imunoglobulinais nėra ištirtas. Nesitikima, kad vartojimas kartu turėtų įtakos imuniniam atsakui.
Remiantis bendrai priimta vakcinavimo praktika ir rekomendacijomis, jei būtina, BOOSTRIX POLIO galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, injekuojant į skirtingas vietas.
Vartojimas kartu taikant imunosupresinį gydymą
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, reikia žinoti, kad pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, gali būti nepasiekta adekvati reakcija.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Prospektyvinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio moters vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar naujagimio vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Kaip ir skiepijant kitomis inaktyvuotomis vakcinomis, nesitikima, kad vakcinacija BOOSTRIX POLIO gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Vis dėlto, pakankamai prospektyvinių tyrimų duomenų žmonėms apie BOOSTRIX POLIO vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Todėl nėštumo laikotarpiu BOOSTRIX POLIO turėtų būti skiriama tik esant būtinybei ir kai galima nauda persveria galimą riziką vaisiui. Vartojant vakcinas, kuriose yra difterijos ar stabligės toksinų arba inaktyvintų poliovirusų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Žindymas
Vakcinos poveikis vartojant žindymo laikotarpiu nėra įvertintas. Kadangi vakcinoje yra anatoksinai bei inaktyvuoti antigenai, žalingo poveikio žindomam kūdikiui nesitikima. Naudos ir rizikos santykį skiepijant BOOSTRIX POLIO žindymo laikotarpiu turėtų įvertinti gydytojas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Toliau aprašyti saugumo duomenys pagrįsti klinikinių tyrimų, kurių metu BOOSTRIX POLIO buvo skirtas 908 vaikams (nuo 4 iki 8 metų amžiaus) ir 955 suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 10 iki 93 metų amžiaus), duomenimis.
Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę po BOOSTRIX POLIO pavartojimo abiejose grupėse, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas), kurios buvo nustatytos iš viso 31,3‑82,3 % tiriamųjų. Paprastai šios reakcijos prasidėdavo per pirmąsias 48 valandas po vakcinavimo. Visos reakcijos praėjo be pasekmių.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinamus:
labai dažni: (≥ 1/10)
dažni: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
nedažni: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
reti: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
labai reti: (< 1/10 000)
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
- Klinikiniai tyrimai
- 4–8 metų tiriamieji (n = 908)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Limfadenopatija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni. Anoreksija.
Psichikos sutrikimai
Dažni. Irzlumas.
Nedažni. Miego sutrikimas, apatija.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Somnolenija.
Dažni. Galvos skausmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Gerklės džiūvimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir [arba] patinimas), injekcijos vietos skausmas.
Dažni. Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas ≥ 37,5 ºC, įskaitant karščiavimą > 39,0 ºC), didelis galūnės, į kurią buvo suleista vakcina patinimas (kartais apimantis ir greta esantį sąnarį), injekcijos vietos reakcijos (pvz., kraujavimas, niežėjimas ir sukietėjimas).
Nedažni. Nuovargis.
- 10–93 metų tiriamieji (n = 955)
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni. Burnos pūslelinė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni. Limfadenopatija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni. Apetito sumažėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni. Galvos skausmas
Nedažni. Parestezija, somnolencija, galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Astma.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni. Virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Niežėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni. Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas ir [arba] patinimas), nuovargis, injekcijos vietos skausmas.
Dažni. Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas ³ 37,5 °C), reakcijos injekcijos vietoje (pvz., hematoma, niežėjimas, sukietėjimas ir šiltas tirpimas).
Nedažni. Didelis galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas (kartais apimantis ir greta esantį sąnarį), kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas > 39,0 °C), šaltkrėtis, skausmas.
Papildomai buvo pranešta apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį kitų GlaxoSmithKline Biologicals vakcinų nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinės) su mažesniu antigeno kiekiu (Boostrix) klinikinių tyrimų metu, kurių metu Boostrix buvo skirtas 839 vaikams (nuo 4 iki 8 metų amžiaus) ir 1 931 suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 10 iki 76 metų amžiaus).
- 4–8 metų tiriamieji (n = 839)
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni. Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Dėmesio sutrikimai.
Akių sutrikimai
Nedažni. Konjunktyvitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Virškinimo trakto sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Bėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni. Skausmas.
- 10–76 metų tiriamieji (n = 1 931)
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni. Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, faringitas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni. Apalpimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni. Kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni. Viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni. Pernelyg stiprus prakaitavimas, bėrimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni. Sąnarių sustingimas, skeleto raumenų sustingimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni. Bendrasis negalavimas.
Dažni. Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., gumbas injekcijos vietoje ir sterilusis injekcijos vietos abscesas).
Nedažni. Į gripą panaši liga.
- Stebėjimas po patekimo į rinką
Kadangi apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, jų dažnio tiksliai nustatyti neįmanoma.
Imuninės sistemos sutrikimai
Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Nervų sistemos sutrikimai
Hipotonijos ir atsako susilpnėjimo epizodai, traukuliai (su karščiavimu arba be karščiavimo).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, angioneurozinė edema.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija.
Duomenys rodo, kad asmenims, kurie vaikystėje buvo paskiepyti DTP revakcinacijos doze, gali būti padidėjęs lokalus reaktogeniškumas.
Skiriant vakcinas, kuriose yra stabligės toksinų, labai retai buvo gauta pranešimų apie šalutines centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ir netgi kvėpavimo takų paralyžių (pvz., Guillain-Barre sindromas).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką metu buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nepageidaujami reiškiniai po perdozavimo, jeigu buvo pranešta, buvo panašūs į tuos, apie kuriuos buvo pranešta normaliai vartojant vakciną.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas – J07CA02.
Imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo įvertinta klinikiniais tyrimais, atliktais su įvairaus amžiaus asmenimis, kurių vakcinavimo anamnezė skirtinga (žr. 4.8 skyrių).
Praėjus vienam mėnesiui po skiepų, imuninė reakcija į BOOSTRIX POLIO buvo tokia:
Antigenas | Reakcija | 10–93 metų amžiaus asmenys (% vakcinuojamųjų) N = 690 | 4–8 metų amžiaus vaikai (% vakcinuojamųjų) N = 779 |
≥0,1 TV/ml ≥0,016 TV/ml* | 83,5–100 % 87,7–100 % | 100 % NA | |
≥0,1 TV/ml | 99,6–100 % | 99,9 % | |
| Kokliušo anatoksinas Filamentinis hemagliutininas Pertaktinas |
Reakcija į vakciną** Reakcija į vakciną Reakcija į vakciną |
94,2–97,1 % 96,9–97,2 % 96,6–99,3 % |
97,8 % 90,1 % 96,56 % |
Inaktyvintas poliomielitas 1 tipas 2 tipas 3 tipas |
Serologinė apsauga ≥8 Serologinė apsauga ≥8 Serologinė apsauga ≥8 |
99,6–100 % 99,6–100 % 99,1–100 %
|
100 % 100 % 100 % |
* Asmenų, kurių antikūnų koncentracija buvo susijusi su apsauga nuo ligos, procentinis ≥0,1 TV/ml ELISA tyrimas arba ≥0,016 TV/ml in vitro VERO ląstelių neutralizacijos tyrimas).
** Nustatyta, kai ≥5 EL.V/ml antikūnų asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seronegatyvūs, arba antikūnų koncentracija padidėjo mažiausiai dvigubai asmenims, kurie prieš sustiprinimą buvo seropozityvūs.
Klinikinių tyrimų metu serologinės apsaugos ir vakcinuotųjų reakcijos į visus antigenus koeficientai po revakcinacijos BOOSTRIX POLIO dozės buvo panašūs kaip ištirtų registruotų kontroliuojamų vakcinų.
Kaip ir vakcinuojant kitomis suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, vaikams ir paaugliams BOOSTRIX POLIO sudaro didesnius anti-D ir anti-T antikūnų titrus nei suaugusiems žmonėms.
Praėjus penkeriems metams po 4‑8 metų vaikų pirminės vakcinacijos BOOSTRIX POLIO, pagal protokolą paskiepytiems (PPP1) tiriamiesiems nustatyti tokie seroprotekcijos / serologiškai teigiamo rezultato rodmenys.
(1)PPP. Pagal protokolą paskiepyti tiriamieji yra visi reikalavimus atitinkantys tiriamieji, kurie paskiepyti viena BOOSTRIX POLIO revakcinacijos doze, apie kuriuos nurodytu laiku gauti imunogeniškumo bent vienam antigenui duomenys. (2)Atsakas. Jeigu po penkerių metų antikūnų prieš difteriją ir stabligę koncentracijos buvo ³ 1 TV/ml, buvo laikoma, kad pasireiškė seroprotekcija, jeigu antikūnų prieš kokliušą koncentracija buvo ³ 5 EL.V/ml, buvo laikoma, kad rezultatas yra serologiškai teigiamas, ir teigiamais buvo laikomi 1:8 praskiedimo titrai prieš 1, 2 ir 3 tipo poliovirusus. (3)Tiriamųjų, kurių organizme antikūnų koncentracijos buvo susijusios su apsauga nuo ligos (³ 0,1 TV/ml, išmatavus ELISA, arba ³ 0,016 TV/ml, išmatavus in vitro Vero-cell neutralizacijos mėginiu), procentinė dalis. n = mažiausias tiriamųjų, apie kuriuos yra duomenys apie kiekvieną antigeną, skaičius. |
Praėjus 3‑3,5 metų, 5 ir 10 metų po pirminės vakcinacijos Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas), pagal protokolą paskiepytiems (PPP1) tiriamiesiems nustatyti tokie seroprotekcijos / serologiškai teigiamo rezultato rodmenys.
(1)PPP. Pagal protokolą paskiepyti tiriamieji yra visi reikalavimus atitinkantys tiriamieji, kurie paskiepyti viena Boostrix revakcinacijos doze, apie kuriuos nurodytu laiku gauti imunogeniškumo bent vienam antigenui duomenys. (2)Atsakas. Jeigu nurodytu laiku antikūnų prieš difteriją ir stabligę koncentracijos buvo ≥ 0,1 TV/ml, buvo laikoma, kad pasireiškė seroprotekcija, jeigu antikūnų prieš kokliušą koncentracija buvo ≥5 EL.V/ml, buvo laikoma, kad rezultatas yra serologiškai teigiamas. (3)Sąvokos ,,suaugusieji“ ir ,,paaugliai“ nurodo paciento amžių, kuriame buvo paskiepyta pirmąją Boostrix doze. (4)Tiriamųjų, kurių organizme atsirado antikūnų koncentracijos, susijusios su apsauga nuo ligos ((≥ 0,1 TV/ml, išmatavus ELISA, arba ≥ 0,016 TV/ml, išmatavus in vitro Vero-cell neutralizacijos mėginiu), procentinė dalis. n = mažiausias tiriamųjų, apie kuriuos yra duomenys apie kiekvieną antigeną, skaičius. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Buvo įvertintas BOOSTRIX POLIO imunogeniškumas praėjus 5 metams po pirmosios BOOSTRIX POLIO revakcinacijos dozės pavartojimo 4‑8 metų amžiuje. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, ≥ 99 % tiriamųjų buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą ir jiems pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją, stabligę ir visus tris poliovirusų tipus.
Buvo įvertintas Boostrix (BOOSTRIX POLIO dTpa komponentas) imunogeniškumas praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos vakcina, kurioje buvo mažesnis antigenų kiekis (difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo vakcinos), dozės pavartojimo. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, ≥ 99 % tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę bei buvo serologiškai teigiami prieš kokliušą.
Po vienos BOOSTRIX POLIO dozės pavartojimo 140 suaugusiųjų, kurių amžius buvo ³ 40 metų, kurie per praėjusius 20 metų nebuvo skiepyti jokia difterijos ir stabligės vakcina, daugiau kaip 96,4 % suaugusiųjų buvo serologiškai teigiami prieš visus tris kokliušo antigenus, o atitinkamai 77,7% ir 95,7% tiriamųjų pasireiškė seroprotekcija prieš difteriją ir stabligę.
Kokliušo antigenai, esantys BOOSTRIX POLIO, yra sudedamoji vaikams skirtos neląstelinės kokliušo kombinuotosios vakcinos (Infanrix) dalis. Šios vakcinos veiksmingumas po pradinės vakcinacijos buvo parodytas atliekant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumo tyrimą. Visus tris kokliušo komponentus veikiančių antikūnų titrai po vakcinavimo BOOSTRIX POLIO buvo didesni nei nustatytieji tiriant kontaktų su šeimos nariais veiksmingumą. Remiantis šiais palyginimais, daroma išvada, kad BOOSTRIX POLIO suteikia apsaugą nuo kokliušo, tačiau vakcinos suteiktos apsaugos apimtis ir trukmė nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinių vakcinų savybių tirti nebūtina.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Vaisingumas
Ikiklinikiniai duomenys, gauti su BOOSTRIX POLIO įprastinių vaisingumo tyrimų su žiurkių ir triušių patelėmis metu, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Nėštumas
Ikiklinikiniai duomenys, gauti su BOOSTRIX POLIO įprastinių vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu, o taip pat toksinio poveikio gimdymui ir jauniklio vystymuisi (iki laktacijos periodo pabaigos) tyrimų su žiurkėmis metu, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Remiantis įprastais saugumo ir toksiškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmonėms.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų stabilizuojančių medžiagų)
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
Kitos pagalbinės medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Išėmus iš šaldytuvo, vakcina išlieka stabili 8 valandas 21 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
0,5 ml injekcinės suspensijos buteliuke (I tipo stiklas) su butilo gumos kamščiu, supakuota po 1 arba 10.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje, po to gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška drumsta balta suspensija. Taip pat, prieš švirkščiant reikėtų apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinės išvaizdos pokyčių. Pastebėjus ką nors įtartino, vakciną sunaikinkite.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas vidurnaktį skubiai iškviečiamas pas ligonį.
- Prašau atvežti notarą testamentui sudaryti ir artimiausius giminaičius, - taria gydytojas, apžiūrėjęs ligonį.
- Negi viskas iš tikrųjų taip blogai?
- Na ne, bet aš nenoriu būti vienintelis, kuris vidury nakties visiškai be reikalo yra pakeliamas iš lovos...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?