Izosorbido mononitratas, 20mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Izosorbido mononitratas
1. KAS YRA ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Isosorbide mononitrate Vitabalans priklauso vaistų, vadinamų nitratais, grupei.
Isosorbide mononitrate Vitabalans tablečių vartojama krūtinės anginos priepuolių (skausmo ir spaudimo krūtinėje) profilaktikai.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
Isosorbide mononitrate Vitabalans vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) izosorbido mononitratui, bet kuriai pagalbinei Isosorbide mononitrate Vitabalans medžiagai arba kitiems nitratams;
- jei negaluojate dėl mažo kraujo spaudimo (hipotenzijos);
- jei sergate uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis);
- jei sergate kardiomiopatija arba perikarditu;
- jei tuo pačiu metu vartojate vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio .
Specialių atsargumo priemonių reikia
- jei intrakranijinis (vidinis kaukolės) spaudimas padidėjęs, pasireiškė anemija arba yra sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija);
- jei yra sumažėjęs methemoglobino reduktazės aktyvumas arba yra pažeista hemoglobino struktūra (todėl gali sunkėti hemoglobino gebėjimas pernešti deguonį kraujyje);
- jei yra ištikęs ūminis miokardo infarktas;
- jei pasireiškė „plautinė širdis“ (širdies liga, kurią sukėlė didelis spaudimas plaučiuose, t.y. plaučių hipertenzija);
- jei yra širdies vožtuvų arba kitokia širdies ir kraujagyslių liga;
- jei atsistojant dėl mažo kraujo spaudimo atsiranda polinkis į galvos svaigimą arba alpimą.
Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui (skausmui ir spaudimui krūtinėje) gydyti Isosorbide mononitrate Vitabalans vartoti negalima.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tokie vaistiniai preparatai išvardyti toliau:
- medikamentai nuo padidėjusio kraujo spaudimo;
- preparatai, plečiantys kraujagysles, kiti nitratai;
- antidepresantai arba neuroleptikai (vaistai nuo psichozės);
- vaistai nuo migrenos (dihidroergotaminas);
- preparatai, skirti erekcijos sutrikimui gydyti, pvz., sildenafilis, vardenafilis arba tadalafilis, kadangi minėti vaistai stiprina nitratų kraujo spaudimą mažinantį poveikį, todėl gali pasireikšti net mirtį sukeliantis kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Laiko tarpas tarp šių vaistų ir izosorbido mononitrato vartojimo turi būti mažiausiai 24 valandos.
Jeigu abejojate, ar galite vartoti vaistų, kurių turite vartoti, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Isosorbide mononitrate Vitabalans vartojimas su maistu ir gėrimais
Medikamentą galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Jei vartojama valgio metu, poveikis prasideda šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartoti reikia atsargiai, nes alkoholis stiprina Isosorbide mononitrate Vitabalans poveikį ir dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie izosorbido mononitrato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Vis dėlto, prieš pradedant vartoti Isosorbide mononitrate Vitabalans bandymo pastoti bei nėštumo arba kūdikio žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sukeldamas šalutinį poveikį galvos svaigimą, Isosorbide mononitrate Vitabalans gali, ypač gydymo pradžioje, daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vadinasi, vairuoti ir dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.
3. KAIP VARTOTI ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
Isosorbide mononitrate Vitabalans visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Isosorbide mononitrate Vitabalans reikia vartoti nepertraukiamai. Paprastai du kartus per parą, ryte ir vakare, geriama po 20 mg. Didžiausia paros dozė yra 80 mg. Rekomenduojama gydymą pradėti mažesne doze. Dažniausiai vartojama pradinė dozė yra 10 mg. Ji geriama vieną arba du kartus per parą. Gydytojas, sekdamas kiekvieno ligonio reakciją į vaistą, gali koreguoti dozavimą. Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jų vartoti po liežuviu negalima. Tabletės geriamos valgio metu arba po valgio. Isosorbide mononitrate Vitabalans tablečių absorbcija yra greitesnė, jei jų vartojama nevalgius.
Pavartojus per didelę Isosorbide mononitrate Vitabalans dozę
Jei atsitiktinai pavartojote per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Pavartojus didesnę, negu gydytojo skirta, preparato dozę, gali pasireikšti šalutinis poveikis: tachikardija (dažnas širdies plakimas),paraudimas ir karštis, galvos skausmas, konfūzija (suglumimas), vėmimas ir galvos svaigimas.
Pamiršus pavartoti Isosorbide mononitrate Vitabalans
Jei įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Poveikis nutraukus Isosorbide mononitrate Vitabalans vartojimą
Jei Isosorbide mononitrate Vitabalans vartojate keletą savaičių, vaisto vartojimo staiga nutraukti negalima, nes gali ištikti krūtinės anginos priepuolis arba atsirasti aritmija.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Isosorbide mononitrate Vitabalans, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dėl kraujagyslių išsiplėtimo, ypač gydymo pradžioje. Dažniausiai toks poveikis praeina toliau vartojant vaistą, arba tokį poveikį galima sumažinti arba jo išvengti, jei gydymo pradžioje bus vartojama mažesnė dozė, kurią po kelių parų galima padidinti.
Labai dažnas šalutinis poveikis yra galvos skausmas. Jis atsiranda daugiau nei 1 pacientui iš 10. Jei per kelias paras skausmas nepraeina arba tampa labai stiprus, būtina kreiptis į gydytoją.
Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 100 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas, silpnumas;
- pykinimas, vėmimas;
- tachikardija (dažnas širdies plakimas), hipotenzija, odos paraudimas.
Retai (mažiau, kaip 1 pacientui iš 1000, bet daugiau, kaip 1 pacientui iš 10000 atvejų) atsirandantis šalutinis poveikis:
- pilvo skausmas, viduriavimas, rėmuo;
- alerginis išbėrimas, niežulys;
- neramumas, konfūzija, nuovargis, regėjimo haliucinacijos;
- šlapinimosi sutrikimas (skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis), dažnas šlapinimasis, impotencija;
- kolapsas, aritmija (širdies ritmo sutrikimas), stenokardijos (skausmo ir spaudimo krūtinėje) simptomų pasunkėjimas;
- intrakranijinio (vidinio kaukolės) spaudimo arba akispūdžio padidėjimas.
Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI ISOSORBIDE MONONITRATE VITABALANS
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
- Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Isosorbide mononitrate Vitabalans vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Isosorbide mononitrate Vitabalans sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra izosorbido mononitratas. Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Isosorbide mononitrate Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, su dalijimo vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Plastiko buteliuke yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Izosorbido mononitratas |
Vaisto stiprumas | 20mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/07/0875 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.10.30 |
Vaistas perregistruotas | 2011.03.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido mononitrato.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, 9 mm skersmens, su dalijimo vagele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Krūtinės anginos priepuolių profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Siekiant sumažinti nitratų sukeliamą galvos skausmą ir svaigimą, rekomenduojama pradėti gydyti mažesne doze. Dažniausiai pradinė dozė būna 10 mg. Ją reikia gerti 1 – 2 kartus per parą.
Dozė gali būti didinama kas 2 – 3 paras dažniausiai iki 20 mg du kartus per parą.
Siekiant išvengti pripratimo prie nitratų, vienas intervalas tarp dozių vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 12 valandų.
Didžiausia paros dozė yra 80 mg.
Baigiant ilgalaikį gydymą nitratais, dozavimą reikia mažinti. Tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Jų negalima vartoti po liežuviu.
Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyvi žmonės
Įprastinės dozės koreguoti nereikia, tačiau speciali priežiūra reikalinga tiems pacientams, kurie labiau linkę į hipotenziją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vaikai
Vartojimo vaikams patirties nėra, todėl jiems medikamento vartoti nerekomenduojama.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas izosorbido mononitratui arba bet kuriai pagalbinei Isosorbide mononitrate Vitabalans medžiagai, arba kitiems nitratams.
Ženkli hipotenzija (sistolinis kraujo spaudimas yra mažesnis kaip 90 mmHg).
Ūminis širdies nepakankamumas su mažu skilvelių prisipildymo slėgiu.
Ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas).
Hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Konstrikcinis perikarditas ar širdies tamponada.
Uždaro kampo glaukoma.
Vartojimas ISMN kartu su fosfodiesterzės-5-inhibitoriais (sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu, (žr.4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ištikus ūminiam miokardo infarktui, izosorbido mononitrato galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Būtina sekti, kad sistolinis kraujo spaudimas nenukristų žemiau 90 mmHg.
Siekiant, kad kraujo spaudimas per daug nesumažėtų, ypač pacientui atsistojus, atsargiai medikamentu reikia gydyti ligonius, kurių kraujo spaudimas yra mažas, kuriems yra hipovolemija ar sunki anemija. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti ligoninėje.
Būtina laikytis atsargumo, jei ligoniui yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, pasireiškė ortostatinė hipotenzija, yra plautinė širdis (cor pulmonale) ir išemija, dviburio vožtuvo prolapsas, aortos ir (arba) dviburio vožtuvo stenozė.
Pastebėta, kad ligoniams, nuolat vartojantiems dideles nitratų dozes (150 mg per parą), atsiranda tolerancija arba kryžminė tolerancija. Tokio poveikio galima išvengti, jei didžiausia vartojama paros dozė yra mažesnė kaip 60 mg arba medikamento vartojama su pertraukomis.
Asmenims, kurių organizme yra sumažėjęs methemoglobino reduktazės aktyvumas arba yra pakitusi hemoglobino struktūra, gali pasireikšti methemoglobinemija.
Ūmiam krūtinės anginos priepuoliui gydyti Isosorbide mononitrate Vitabalans netinka.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jei kartu su preparatu vartojama kitų kraujagysles plečiančių vaistų, medikamentų nuo padidėjusio kraujo spaudimo, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, diuretikų, neuroleptikų, triciklių antidepresantų ar alkoholio, Isosorbide mononitrate Vitabalans sukeliamas kraujospūdį mažinantis poveikis gali stiprėti.
Toks poveikis ypač pasireiškia, jei kartu su Isosorbide mononitrate Vitabalans vartojama fosfodiesterzės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, vardenafilio arba tadalafilio) (žr. 4.3 skyrių), dėl to, kad jų vartojimas gali sukelti mirtiną hipotenziją. Laiko tarpas tarp šių vaistų ir izosorbido mononitrato vartojimo turi būti mažiausiai 24 valandos.
Isosorbide mononitrate Vitabalans didina biologinį dihidroergotamino prieinamumą, todėl gali stiprėti pastarojo medikamento kraujo spaudimą didinantis poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė žalingo poveikio embrionui. Nėščių ir kūdikį krūtimi maitinančių moterų gydymo izosorbido mononitratu patirties nėra, todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu izosorbido mononitratu galima gydyti tik atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį.
Ar izosorbido mononitrato patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Izosorbido mononitratas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Net vartojamas taip, kaip nurodyta, Isosorbide mononitrate Vitabalans paciento reakciją gali pakeisti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti aplinkoje be saugios atramos.
Toks poveikis gali pasireikšti ypač gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus preparatą kitu arba kartu su medikamentu išgėrus alkoholio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Didžioji izosorbido mononitrato nepageidaujamo poveikio dalis priklauso nuo jo farmakodinamikos, o poveikio stiprumas nuo dozės dydžio.
Labai dažnas (≥ 1/10) nepageidaujamas poveikis yra nitratų sukeltas galvos skausmas, kuris atsiranda gydymo pradžioje ir paprastai sumažėja po kelių gydymo parų.
Toliau išvardytas pastebėtas izosorbido mononitrato nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis apibūdinamas taip.
- Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)
- Reti (nuo ≥1/10000 iki < 1/1000)
| Dažni | Reti |
Nervų sistemos sutrikimas | Galvos svaigimas, silpnumas | Nerimas, sumišimas (minčių susipainiojimas), nuovargis, regėjimo haliucinacijos |
Širdies sutrikimai | Tachikardija | Aritmija. Jei kraujospūdis reikšmingai sumažėja arba daugiau kraujo pasiskirsto mažiau ventiliuojamose plaučių dalyse, pasunkėja krūtinės anginos simptomai. |
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, odos paraudimas | Kolapsas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Alerginis išbėrimas, niežulys |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Skrandžio skausmas, viduriavimas, rėmuo |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
| Šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
| Impotencija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
| Intrakranijinio spaudimo arba akispūdžio padidėjimas |
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra tokie: hipotenzija, tachikardija, odos paraudimas ir karštis, galvos skausmas, palpitacija, alpulys. Didelė preparato dozė gali sukelti methemoglobinemiją. Labai didelė dozė padidina intrakranijinį spaudimą, dėl to atsiranda konfūzija, smegenų pažaidos simptomų ir vėmimas.
Be įprastinių priemonių, pvz., skrandžio plovimo ir ligonio paguldymo į horizontalią padėtį, pakeliant kojas aukščiau, būtina intensyviosios terapijos skyriuje nuolat sekti gyvybiškai svarbias ligonio organizmo funkcijas, o prireikus jas koreguoti. Perdozavimo gydymui rekomenduojama vartoti medicininę anglį. Dializė nėra naudojama.
Jei pasireiškia didelė hipotenzija ir (arba) šokas, būtina gydyti skysčių pakaitalais, išskirtinais atvejais kraujotakos sutrikimą galima gydyti dopamino infuzija.
Epinefrino ir į jį panašių medžiagų vartoti draudžiama.
Atsižvelgiant į methemoglobinemijos sunkumą, vartotini toliau išvardyti priešnuodžiai.
- Vitaminas C. 1 g reikia išgerti arba natrio druskos pavidalu suleisti į veną.
- Metiltioninio chloridas (metileno mėlynasis). Ne daugiau kaip 50 ml 1 % tirpalo injekuoti į veną.
- Toluidino mėlynasis. Pradžioje tik į veną reikia jo švirkšti 2-4 mg/kg kūno svorio. Prireikus galima kartotinai kas valandą keletą kartų į veną injekuoti 2 mg/kg kūno svorio dozę.
- Oksigenoterapija, hemodializė, pakaitinė kraujo transfuzija.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vazodilatatoriai širdies ligoms gydyti, organiniai nitratai, ATC kodas – C01DA14.
Izosorbido mononitrato (ISMN) poveikio būdas yra toks pats kaip ir kitų organinių nitratų: tiesiogiai veikdamas kraujagyslių lygiuosius raumenis, preparatas juos atpalaiduoja. Be to, ISMN atpalaiduoja bronchiolių, virškinimo trakto, tulžies takų, šlapimo trakto bei gimdos lygiuosius raumenis, slopina kraujo plokštelių adheziją ir agregaciją.
Kraujagyslių endotelyje nitratai atpalaiduoja azoto monoksido (NO) grupę, kuri lygiųjų raumenų ląstelėse skatina guanilatciklazės aktyvumą, todėl padidėja ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) sintezė iš guanozintrifosfato. Kraujagysles plečiantis nitratų poveikis yra stipresnis, sutrikus endotelio funkcijai, pvz., aterosklerozės, diabeto arba hipercholesterolemijos atveju, kai endogeninio azoto monoksido gamyba yra nuslopinta.
Nitratai mažina deguonies suvartojimą širdyje ir širdies krūvį, kadangi slopina jos prieškrūvį ir pokrūvį, gerina širdies raumens aprūpinimą deguonimi, kadangi pagerina koronarinių arterijų kraujotaką.
Poveikis venulėms ir arteriolėms, kaip ir koronarinėms arterijoms, yra stipriausias.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad antiangininis ir antiišeminis poveikis pasireiškia krūtinės anginos priepuolių retėjimu ir jų sunkumo mažėjimu.
Tolerancija
Pastebėta, kad nepaisant pastovios nitratų dozės ir nekintamos koncentracijos kraujyje, jų poveikis silpnėja. Nutraukus gydymą tolerancija išnyksta per 24 valandas.
Preparato vartojant su pertrūkiais, tolerancijos atvejų nebuvo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas izosorbido mononitratas iš virškinimo trakto greitai ir beveik visas ( > 95 %) absorbuojamas.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna po 1 val. Maistas absorbcijos trukmę lėtina, bet biologinio prieinamumo nemažina.
Mažiau kaip 5 % izosorbido mononitrato prisijungia prie kraujo baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,6 l/kg kūno svorio.
Izosorbido mononitratas beveik visiškai (98 %) metabolizuojamas kepenyse į izosorbidą daugiausia denitrifikacijos būdu. Dalis dozės prisijungia prie 5-mononitrato gliukuronido ir išsiskiria su šlapimu.
Visi metabolitai yra neaktyvūs. Tik maždaug 2 % nepakitusio preparato išsiskiria pro inkstus.
Izosorbido mononitrato pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 5 valandos. Bendras klirensas yra apie 130 ml/min.
Jei sergama inkstų nepakankamumu arba kepenų ciroze, dozės koreguoti nereikia.
Krūtinės angina sergantiems pacientams pavartojus nitratų, po ½ - 1 val. fizinio krūvio toleravimas padidėja ir toks poveikis išlieka 8 – 10 val.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Izosorbido mononitrato ūminis toksinis poveikis yra minimalus. Žiurkėms ir pelėms enteriniu būdu pavartoto medikamento LD50 yra didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu šunimis, enteriniu būdu vartojusiems 191 mg/kg kūno svorio paros dozę, šiek tiek padidina methemoglobino kiekis kraujo serume.
Lėtinio toksinio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant 900 mg/kg kūno svorio preparato paros dozę kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Per parą vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę (ji yra 500 kartų didesnę už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui), poveikio gyvūnų vaisingumui nebuvo. Gyvūnams, vartojusiems 250 mg/kg kūno svorio paros dozę, dauginimuisi ir vystymuisi nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, vaisiaus apsigimimų atvejų nebuvo.
Tyrimų in vitro ir in vivo metu izosorbido mononitratas arba jo metabolitai mutageninio poveikio nesukėlė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Pregelifikuotas krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
DTPE buteliukas su MTPE dangteliu. Buteliuke yra 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Daktare, sakykit, o kiek laiko galima išgyventi be smegenų?
- O, sakykite, kiek jums metų?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?