Trimetazidine Teva

Trimetazidinas, 35mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Trimetazidinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Tabletės yra rausvos, apskritos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele (apie 9,2 mm diametro).

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą valgio metu.

Specialių grupių pacientai

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.

Senyvi pacientai

Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai

Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Parkinsono liga, parkinsonizmo simptomai, tremoras, neramių kojų sindromas ir kiti susiję judesių sutrikimai.

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, dėl mažos klinikinės patirties trimetazidino skirti nerekomenduojama.

Krūtinės anginos priepuolio Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės nenutraukia. Miokardo infarktui ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos gydymui šis preparatas netinka. Prieš guldymą į ligoninę ir pirmas gydymo ligoninėje dienas juo gydyti nepatariama.

Jeigu atsiranda krūtinės anginos priepuolių, reikia iš naujo nustatyti širdies vainikinių kraujagyslių būklę, prireikus keisti gydymo būdą (skirti kitokių vaistinių preparatų arba atlikti revaskuliarizaciją).

Trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nukreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams.

Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.

Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.

Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotenzijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuries yra tikėtina didesnė vaisto ekspozicija:

-kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius),

-senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir maisto produktais nepastebėta.

Trimetazidinas gali būti vartojamas su heparinu, kalciparinu, geriamaisiais antikoaguliantais, lipidų metabolizmo sutrikimams gydyti vartojamais vaistiniais preparatais, salicilo rūgštimi,

β-adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, rusmenės glikozidais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie trimetazidino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Trimetazidino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Ar trimetazidino patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi negalima atmesti pavojaus dėl vaisto patekimo į motinos pieną bei vaisto poveikio žindomam kūdikiui, Trimetazidino vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vaisingumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio pelių, žiurkių ar triušių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atliktų klinikinių tyrimų metu trimetazidinas nedarė poveikio hemodinamikai, tačiau po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie svaigulį ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių). Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas taip:

Labai dažnas (≥1/10); dažnas (≥1/100 iki <1/10); nedažnas (≥1/1,000 iki <1/100); retas (≥1/10,000 iki <1/1,000); labai retas (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie apsinuodijimą trimetazidinu dėl perdozavimo negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti širdį veikiantys vaistai

ATC kodas: C01EB15 (C: Širdies ir kraujagyslių sistema)

Veikimo mechanizmas

Trimetazidinas slopina riebalų rūgščių beta oksidaciją, nes jis slopina ilgos grandinės fermentą 3- ketoacil-CoA tiolazę. Dėl to padidėja gliukozės oksidacija. Energijos gamybai gliukozės oksidacijos metu išeminėse ląstelėse suvartojama mažiau deguonies nei beta oksidacijos metu. Gliukozės oksidacijos sustiprinimas optimizuoja ląstelių energijos gamybos procesus, todėl yra palaikomas tinkamas energijos metabolizmas esant išemijai.

Farmakodinaminis poveikis

Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio – fosfatų – kiekį miokardo ląstelėse. Antiišeminio poveikio yra pasiekiama neveikiant hemodinamikos.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas trimetazidino veiksmingumas ir saugumas gydant lėtine krūtinės angina sergančius pacientus tiek vien trimetazidinu, tiek kartu su kitu vaistiniu preparatu nuo krūtinės anginos, kurio poveikis buvo nepakankamas.

Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (TRIMPOL–II), kuriame dalyvavo 426 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 100 mg (50 mg 2 kartus per parą) per parą metoprololio, 12 savaičių buvo paskirta kartu vartoti ir trimetazidino (60 mg per parą). Nustatytas reikšmingas bendrosios pratimų toleravimo trukmės pailgėjimas ir klinikinių simptomų palengvėjimas, palyginti su placebu: bendroji pratimų toleravimo trukmė + 20,1 s, p = 0,023, bendrasis fizinis krūvis + 0,54 metabolinio ekvivalento, p = 0,001, laikas iki ST segmento nusileidimo 1 mm + 33,4 s, p =0,003, laikas iki krūtinės anginos pasireiškimo pradžios + 33,9 s, p < 0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę - 0,73, p = 0,014, ir trumpo poveikio nitratų suvartojimas per savaitę - 0,63, p=0,032, nesant hemodinaminių pokyčių.

Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo su tyrimo (Sellier), kuriame dalyvavo 223 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 50 mg atenololio vieną kartą per parą, buvo paskirta 8 savaites kartu vartoti ir po vieną 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą. Praėjus 12 valandų po vaisto vartojimo, pratimų toleravimo tyrimų metu pacientų pogrupyje (n=173) nustatytas reikšmingas ST segmento nusileidimas 1 mm (+ 34,4 s, p = 0,03), palyginti su placebo grupe. Reikšmingas skirtumas taip pat buvo nustatytas krūtinės anginos atsiradimo atveju (p=0,049). Tarp grupių nebuvo nustatytas reikšmingas skirtumas vertinant antrines vertinamąsias baigtis (bendrąją fizinių pratimų trukmę, bendrąjį fizinį krūvį ir klinikines baigtis).

Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu. Bendroje populiacijoje, įskaitant tiek asimptominius, tiek simptominius pacientus, nenustatyta trimetazidino nauda nei ergometrinių (bendroji fizinių pratimų trukmė, laikas iki 1 mm ST segmento pokyčio pradžios ir laikas iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios), nei klinikinių vertinamųjų baigčių atvejais. Vis dėlto, simptominių pacientų (n = 1574) grupėje trimetazidinas (140 mg) reikšmingai pagerino bendrąją fizinių pratimų trukmę (+23,8 s lyginant su 13,1 s (placebo), p = 0,001) ir laiką iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios (+ 46,3 s lyginant su +32,5 s (placebo); p=0,005).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Didžiausia trimetazidino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus maždaug 5 val. nuo trimetazidino pavartojimo per burną ir po jo absorbcijos virškinimo trakte. Pusiausvyrinė koncentracija serume nusistovi po 60 valandų ir būna pastovi viso gydymo metu. Sąveikos su maisto produktais nepastebėta.

Pasiskirstymas

Vaistas jungiasi prie kraujo plazmos baltymų tik 16. Pasiskirstymo tūris yra 4,8 l/kg, o tai rodo gerą prasiskverbimą į audinius.

Eliminacija

Trimetazidinas pašalinamas daugiausiai pro inkstus nepakitęs. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 val., vyresnių nei 65 metų žmonių pailgėja iki 12 val.

Farmakokinetika specialioms pacientų grupėms

Farmakokinetikos duomenų apie trimetazidino vartojimą pacientams, kuriems yra pažeistos kepenys, nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Trimetazidino ūminis toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra žemas. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su trimetazidinu buvo atlikti žiurkėms ir šunims. Šių tyrimų metu nebuvo identifikuota jokių organų- taikinių toksiniam poveikiui. Trimetazidinas nebuvo genotoksiškas standartiniame in vitro ir in vivo testų rinkinyje.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su trimetazidinu buvo atlikti žiurkėms, pelėms ir triušiams. Nepageidaujamo poveikio reprodukcijai (ypač teratogeninio poveikio) nebuvo pastebėta.

Embriotoksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, trimetazidino teratogeninio poveikio nerodė. Atliekant trijų kartų žiurkių tyrimus, reprodukcinės funkcijos modifikacijų nebuvo pastebėta. Įprastų vaisingumo arba iki- (ar) pogimdinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Stearino rūgštis

Makrogolis 6000

Glicerolis

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidriose, permatomose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 20, 60 ar 120 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/10/2345/001

N60 – LT/1/10/2345/002

N120 – LT/1/10/2345/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. vasario mėn. 19 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. birželio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. birželio mėn. 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidini dihydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletė

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

120 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/10/2345/001

N60 – LT/1/10/2345/002

N120 – LT/1/10/2345/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Trimetazidine Teva 35 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidini dihydrochloridum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Teva Pharma B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Trimetazidine Teva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Teva

3.Kaip vartoti Trimetazidine Teva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Trimetazidine Teva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Trimetazidine Teva ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Teva

Trimetazidine Teva vartoti negalima:

-jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena);

-jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Trimetazidine Teva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu Jums yra inkstų problemų. Gydytojas gali pakoreguoti dozę;
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

Trimetazidine Teva nėra tinkamas krūtinės anginos priepuoliams malšinti.

Vaikams ir paaugliams

Trimetazidine Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Trimetazidine Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Trimetazidine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Trimetazidine Teva galima vartoti nepriklausomai nuo maisto ar gėrimų vartojimo.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jei vartodama šį vaistą sužinojote, kad esate nėščia, kreipkitės į savo gydytoją patarimo. Tik Jūsų gydytojas gali nuspręsti ar Jūs galite tęsti Trimetazidine Teva vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Ar trimetazidinas patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl šio vaisto vartoti negalima moterims maitinančioms kūdikį krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

• Kaip vartoti Trimetazidine Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Trimetazidine Teva 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ir vakarieniaujant.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

Vartojimo metodas

Tabletes vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Trimetazidine Teva dozę?

Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad Jums būtų suteiktas atitinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Trimetazidine Teva

Svarbu vaistą vartoti kiekvieną dieną. Tačiau jeigu pamiršote išgerti vieną ar daugiau dozių, išgerkite kitą dozę iškarto kai tik prisiminsite, toliau vaistą vartokite įprastai, kaip išrašyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trimetazidine Teva

Nenustokite vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni:

Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.

Reti:

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

Dažnis nežinomas:

Ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą), kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsus šlapimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Trimetazidine Teva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Trimetazidine Teva sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, makrogolis 6000, glicerolis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Trimetazidine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rausvos, apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėse yra 20, 60 ir 120 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-16

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .