Žmogaus anti-D imunoglobulinas, 625TV/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus anti-D imunoglobulinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISŽmogaus anti-D imunoglobulinas.
1 ml yra:
Žmogaus anti-D imunoglobulino 625 TV (125 mikrogramai)
Žmogaus baltymo165 mg.
Imunoglobulino G yra ne mažiau kaip95 %.
IgA yra ne daugiau kaip 0,05 % bendro baltymo kiekio.
Vienoje 1 ml ampulėje yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramų) žmogaus anti-D imunoglobulino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAInjekcinis tirpalas.
Tirpalo spalva gali būti įvairi, nuo bespalvio tirpalo iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosRh (D) imunizacijos profilaktika moterims, kurių Rh (D) yra neigiamas- Antenatalinė profilaktika
- Planinė antenatalinė profilaktika.
- Antenatalinė profilaktika po pasireiškusių nėštumo komplikacijų, pvz.: aborto, gresiančio aborto, negimdinio nėštumo ar pūslinės išvisos, intrauterinės vaisiaus mirties, transplacentinio kraujavimo dėl kraujavimo iki gimdymo, amniocentezės, choriono biopsijos, akušerinės manipuliacinės procedūros, pvz., išorinio apgręžimo, invazinių / intervencinių procedūrų, kordocentezės, bukos pilvo traumos ar terapinės intervencijos vaisiui.
- Nėštumas / gimdymas, kai kūdikis yra Rh(D) teigiamas (D, Dsilpnas, Ddalinis).
Anti-D imunoglobulino dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek į kraujotaką pateko eritrocitų, kurių Rh(D) yra teigiamas, ir į tai, kad norint neutralizuoti 0,5 ml eritrocitų, kurių Rh(D) yra teigiamas, ar 1 ml kraujo, kurio Rh (D) yra teigiamas, reikia maždaug 10 mikrogramų (50 TV) anti-D imunoglobulino.
Toliau rekomenduojamos dozės yra pagrįstos Rhesonativ klinikinių tyrimų duomenimis.
Rh (D) imunizacijos profilaktika moterims, kurių Rh(D) yra neigiamas- Antenatalinė profilaktika. Pagal bendrąsias rekomendacijas, šiuo metu vartojamos dozės svyruoja nuo 50 iki 330 mikrogramų ar nuo 250 iki 1650 TV. Specifinė tyrimų informacija pateikta 5.1 skyriuje.
- Planinė antenatalinė profilaktika:
Vienkartinė dozė (pvz., 250 g ar 1250 TV) 28 – 30 nėštumo savaitę ar dvi dozės 28 ir 34 savaitę.
- Antenatalinė profilaktika po nėštumo komplikacijų pasireiškimo:
Vienkartinė dozė (pvz., 125 g ar 625 TV prieš 12 nėštumo savaitę) (pvz., 250 g ar 1250 TV po 12 nėštumo savaitės) turi būti paskirta kuo greičiau per 72 valandas ir, esant reikalui, likusį nėštumo laiką kartotinai skiriama kas 6 – 12 savaičių.
Po amniocentezės ir choriono biopsijos reikia skirti vienkartinę dozę (pvz., 250 g ar 1250 TV).
- Profilaktika po gimdymo. Pagal bendrąsias rekomendacijas, šiuo metu vartojamos dozės svyruoja nuo 100 iki 300 mikrogramų ar nuo 500 iki 1500 TV. Specifinė tyrimų informacija pateikta 5.1 skyriuje. Jei skiriama mažesnė dozė (100 mikrogramų ar 500 TV), reikia nustatyti vaisiaus ir motinos kraujavimo intensyvumą.
Standartinė dozė: 1250 TV (250 g).
Jei skiriama profilaktika po gimdymo, vaistinį preparatą reikia skirti motinai kuo greičiau per 72 valandas po kūdikio, kurio Rh (D, Dsilpnas, Ddalinis) yra teigiamas, gimimo. Jei praėjo daugiau nei 72 valandos, vaistinio preparato negalima neskirti ir jį reikia sušvirkšti kuo greičiau.
Dozę po gimdymo reikia skirti net ir tuo atveju, jei buvo skirta antenatalinė profilaktika ir, jei motinos serume nustatomas liekamasis aktyvumas, pasireiškęs po antenatalinės profilaktikos.
Jeigu įtariamas gausus vaisiaus ir motinos kraujavimas (>4 ml (0,7%-0, 8% moterų)), pvz., nustatoma vaisiaus ar naujagimio anemija ar intrauterininė vaisiaus mirtis, kraujavimo intensyvumą reikia nustatyti tinkamu metodu, pvz., Kleihauer-Betke rūgščių išplovimo testas vaisiaus HbF nustatyti ar tėkmės citometrija, kurią naudojant galima specifiškai nustatyti ląsteles, kurių Rh D teigiamas. Atitinkamai, reikia papildomai skirti po dozę anti-D imunoglobulino (10 mikrogramų ar 50 TV) 0,5 ml (pusei mililitro) vaisiaus eritrocitų.
Nesuderinamų eritrocitų perpylimasRekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų (100 TV) anti-D imunoglobulino 2 ml perpilto kraujo, kurio Rh (D) yra teigiamas ar 1 ml eritrocitų masės. Tinkama dozė turi būti parinkta pasitarus su gydytoju transfuziologu. Kontrolinius tyrimus dėl RKL, kurių Rh D teigiamas, reikia atlikti kas 48 valandas ir anti-D skirti tol, kol visos RKL, kurių Rh D teigiamas, išnyks iš kraujotakos. Didžiausios 3000 mikrogramų (15000 TV) dozės pakanka tais atvejais, kai perpilama daugiau kraujo, nepriklausomai nuo to, ar transfuzijos metu perpilta daugiau nei 300 ml eritrocitų, kurių Rh (D) teigiamas.
Rekomenduojama skirti alternatyvų vaistinį preparatą į veną, kadangi tuo atveju iš karto susidarys reikiama koncentracija plazmoje. Jei nėra į veną skiriamo vaistinio preparato, septynias dienas į raumenis reikia švirkšti didesnę dozę.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
Vartojimo metodasLeisti į raumenis.
Jeigu reikia didelės dozės (>2 ml vaikams ar > 5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama ją padalyti ir švirkšti į skirtingas vietas.
Jei leisti į raumenis negalima (esant kraujavimo sutrikimams) ir jei nėra į veną leidžiamo vaistinio preparato, injekciją galima atlikti po oda. Atlikus injekciją dūrio vietoje reikia uždėti spaudžiamąjį tvarstį.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsĮsitikinkite, kad Rhesonativ nešvirkščiamas į kraujagyslę, nes yra šoko pavojus. Injekcija atliekama į raumenis ir, prieš sušvirkščiant vaistinį preparatą, reikia atsargiai patraukti švirkšto stūmoklį atgal, kad įsitikintumėte, kad adata nepataikė į kraujagyslę.
Po gimdymo vaistinio preparato skiriama motinai. Naujagimiui jo skirti negalima.
Šis vaistinis preparatas netinka asmenims, kurių Rh (D) yra teigiamas, ir, kurie jau imunizuoti Rh(D) antigenui.
Po vaistinio preparato vartojimo pacientą stebėti mažiausiai 20 minučių, o jei jo netyčia buvo sušvirkšta į veną, mažiausiai 1 valandą.
Retai žmogaus anti-D imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaksinę reakciją net tiems pacientams, kurie gerai toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu.
Jei įtariama alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Pasireiškus šokui, reikia taikyti standartinį šoko gydymą.
Su imunoglobulinų vartojimu siejami arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją. Vartojant Rhesonativ tromboembolinių reiškinių neužregistruota, matomai dėl įprastai skiriamų mažų dozių. Atsargumo priemonių reikia imtis vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems gresia tromboembolinių reiškinių išsivystymo rizika (pavyzdžiui, vyresnis amžius, hipertenzija, cukriniu diabetu sergantiems asmenims, pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota kraujagyslių liga ar trombų susidarymo epizodų, įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų patiriantiems pacientams, asmenims, kuriems ilgą laiką taikyta imobilizacija, sunkią hipovolemiją patiriantiems ar kraujo klampumą didinančiomis ligomis sergantiems pacientams), ypač kai skiriamos didesnės Rhesonativ dozės.
Tikrosios padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos, bet gali pasireikšti alerginio tipo atsakas į anti-D imunoglobuliną. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus: vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksines reakcijas. Gydymas priklausys nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo.
Rhesonativ sudėtyje yra nedaug IgA. Nors anti-D imunoglobulinu buvo sėkmingai gydomi kai kurie pacientai, turintys IgA trūkumą, tačiau asmenims, kuriems yra IgA trūkumas, po kraujo komponentų su IgA vartojimo gali padidėti IgA antikūnų formavimosi ir anafilaksinių reakcijų pavojus. Todėl gydantis gydytojas turi pasverti gydymo Rhesonativ naudą ir galimų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Pacientus, kuriems po nesuderinamo kraujo perpylimo buvo skirtos labai didelės anti-D imunoglobulino dozės, reikia stebėti kliniškai ir tikrinti biologinius rodiklius, nes yra hemolitinės reakcijos rizika.
Standartines priemones, kad vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų pacientui nebūtų perduota infekcija, sudaro donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos ir plazmos kaupinių tikrinimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei šių vaistinių preparatų gamintojų į kraujo ar plazmos apdorojimo procesą įdiegtos procedūros, kurios inaktyvina ar pašalina virusus. Nežiūrint šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus medicininius preparatus, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai tinka ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų sukėlėjams.
Šios procedūros efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., ŽIV, HBV, HCV, ir apvalkalo neturinčio viruso HAV.
Bet jos gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.
Klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinų vartojimas sukeltų hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijų, tikriausiai todėl, kad nuo jų apsaugojo vaistiniame preparate esantys antikūnai prieš virusines infekcijas.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Rhesonativ registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kokios serijos vaistinis preparatas buvo skirtas pacientui.
Įtaka serologiniams tyrimamsPo imunoglobulino sušvirkštimo gali laikinai padidėti įvairių pasyviai perpiltų antikūnų kiekis paciento organizme, o dėl to gali būti gauti klaidingai teigiami kai kurių serologinių tyrimų rezultatai.
Pasyvus antikūnų perėjimas prie eritrocitų antigenų, pvz., A, B, D, gali keisti kai kurių serologinių tyrimų eritrocitų antikūnams nustatyti, rezultatus, pvz., antiglobulinų tyrimo (Kumbso (Coombs) reakcija), ypač naujagimiams, kurių Rh(D) yra teigiamas ir kurių motinoms buvo taikyta profilaktika prieš gimdymą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSusilpnintų gyvų virusų vakcinosAktyvią imunizaciją gyvų virusų vakcina (pvz., tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės) rekomenduojama atidėti 3 mėnesiams nuo paskutinės anti-D imunoglobulino dozės, kadangi gyvų virusų vakcinos efektyvumas gali sumažėti.
Jei anti-D imunoglobulino prireikia vartoti per 2-4 savaites po vakcinacijos gyvų virusų vakcina, skiepų efektyvumas gali sumažėti.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti nėštumo laikotarpiu.
Vaisingumas
Gyvūnams vaisingumo tyrimų su Rhesonativ neatlikta. Tačiau klinikinė patirtis rodo, kad žmogaus anti-D imunoglobulino žalingas poveikis vasingumui nėra tikėtinas.
Žindymas
Šį vaistinį preparatą žindymo laikotarpiu vartoti galima.
Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną. Tyrimo metu apie su vaistu susijusias nepageidaujamas reakcijas vaikams, kuriuos pagimdė daugiau nei 450 moterų, po gimdymo gavusios standartines Rhesonativ dozes, nepranešta.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nestebėta.
4.8Nepageidaujamas poveikisInjekcijos vietoje gali būti skausmas ir jautrumas. Šito galima išvengti didesnes vaistinio preparato dozes padalijus ir sušvirkštus į skirtingas vietas.
Saugumo, susijusio su perduodamais patogenais, duomenys pateikti 4.4 skyriuje.
Apie nepageidaujamo poveikio dažnį klinikinių tyrimų metu, patikimų duomenų nėra. Pranešta apie šį nepageidaujamą poveikį:
MedDRA standartinės organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis |
---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė reakcija |
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinis šokas, anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas |
Širdies sutrikimai | Tachikardija |
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Švokščiantis kvėpavimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, pykinimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos reakcijos, eritema, niežėjimas, niežulys, dilgėlinė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, šaltkrėtis injekcijos vietos reakcija (pvz., patinimas, skausmas, eritema, sukietėjimas, šiluma, niežulys, bėrimas) |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9PerdozavimasApie perdozavimo pasėkmes nežinoma. Dėl hemolizinės reakcijos rizikos reikia stebėti pacientų, kuriems buvo atlikta nesuderinama transfuzija ir kuriems skirta labai didelė anti-D imunoglobulino dozė, klinikinę būklę ir biologinius rodiklius.
Kitiems asmenims, kurių Rh (D) neigiamas, dėl perdozavimo nepageidaujamų reiškinių neturėtų būti dažniau ar sunkesnių, negu vartojant normalias dozes.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsiFarmakoterapinė grupė – munoglobulinai, ai: anti-D (Rh) imunoglobulinas, ATC kodas – J06B B01
Anti-D imunoglobulino sudėtyje yra specifinių (IgG) antikūnų prieš žmogaus eritrocitų D (Rh) antigeną.
Nėštumo metu, ypač, gimdant, vaisiaus eritrocitai gali patekti į motinos kraujotaką. Kai moters Rh(D) yra neigiamas, o vaisiaus Rh(D) yra teigiamas, moteris yra imunizuojama Rh(D) antigenui ir pagaminami anti-Rh(D) antikūnai, kurie pereina placentą ir gali sukelti vaisiaus ir naujagimio imuninę hemolizinę ligą. Pasyvi imunizacija anti-D imunoglobulinu padeda išvengti imunizacijos Rh(D) daugiau kaip 99% atvejų, jei pakankama anti-D imunoglobulino dozė yra paskiriama pakankamai greitai po to, kai į kraujotaką pateko vaisiaus eritrocitų, kurių Rh(D) yra teigiamas.
Mechanizmas, kuriuo anti-D imunoglobulinas slopina imunizaciją eritrocitams, kurių Rh(D) yra teigiamas, nežinomas. Slopinimas gali būti susijęs su eritrocitų šalinimu iš kraujotakos, prieš joms pasiekiant imunizaciją sąlygojančias sritis, arba mechanizmas yra sudėtinis, jį sudaro svetimo antigeno atpažinimas ir antigeno pateikimas atitinkamose srityse dalyvaujant atitinkamoms ląstelėms, kai antikūnas yra arba jo nėra.
Pacienčių, kurioms po gimdymo skirta profilaktika (1-6 tyrimai), ir pacienčių, kurioms skirta antenatalinė profilaktika (7 tyrimas), tyrimai
Klinikiniai Rhesonativ tyrimai buvo pradėti norint įvertinti vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą. Žemiau esančioje lentelėje pateikta svarbiausių efektyvumo duomenų apžvalga:
Tyrimo kodas. | Indikacija,Asmenų skaičius | Rh buvimasMama / Vaikas | Anti–D antikūnų dažnis | Stebėjimo trukmė |
---|---|---|---|---|
1 | PPG, n=1,937 | neigiamas/teigiamas | 0,4% | 6 mėnesiai |
2 | PPG, n=2,117 PPG, n=723 | neigiamas/teigiamas kito vaiko teigiamas | 0,1% 0,7% | 4-6 mėnesiai; kitas nėštumas ar gimdymas |
3 | PPG, n=917 | neigiamas/teigiamas | 0,3% | 6 mėnesiai |
4 | PPG, n=665 | neigiamas/teigiamas | 0,2% | 6 mėnesiai |
5 | PPG, n=608 ANP*, n=103 | neigiamas/teigiamas | 0,3% 0% | 6-8 mėnesiai 8 mėnesiai |
6 | PPG, n=475 | neigiamas/teigiamas | 0% | n.d. |
7 | ANP* & PPG, n=529 | neigiamas/teigiamas | 0,4% | 8 mėnesiai |
PPG: profilaktika po gimdymo; ANP: antenatalinė profilaktika; n.d.: nėra duomenų* 6-8 savaitės iki numatomo gimdymo.
Remiantis šiais tyrimais galima daryti pagrįstą išvadą, kad Rhesonativ skyrimas užtikrina anti–D profilaktiką.
Pagal Rh nesuderinamų kraujo komponentų perpilimo tyrimas8 tyrime buvo vertinamas Rhesonativ veiksmingumas, kai 21 savanoriui, kurių Rh buvo neigiamas, buvo švirkščiamas vaisiaus Rh teigiamų, pagal ABO suderintų eritrocitų kiekis, atitinkantis 10 ml (1 atvejis), 25 ml (10 atvejų) ir 50 ml (10 atvejų) virkštelės kraujo. Po dviejų ar trijų dienų į raumenis buvo švirkščiama 260 g Rhesonativ. Po eksperimento pradžios praėjus šešiems mėnesiams (1 atveju – 9 mėnesiams), nebuvo nustatyta jokių serologinių Rh imunizacijos požymių nei vienam asmeniui. Praėjus tam tikram laikui, kurio trukmė buvo nuo šešių mėnesių iki 2,5 metų, 8 asmenims iš 25 ml grupės ir visiems 10 asmenų iš 50 ml grupės, buvo sušvirkšta 5 ml Rh teigiamo, pagal ABO suderinto virkštelės kraujo. Po 2-3 dienų, buvo sušvirkšta atitinkamai 260 g ar 333 g Rhesonativ. Dar po 6 mėnesių (1 atveju - po 8 mėnesių) Rh antikūnų nebuvo nustatyta nei vienam asmeniui.
Remiantis šiais eksperimento duomenimis, buvo nuspręsta, kad Rh profilaktikai reikia 10 g anti–D imunoglobulino vienam mililitrui vaisiaus kraujo. Padaryta išvada, kad, jei nerimaujama dėl nėštumo pabaigoje galimos Rh imunizacijos dėl vaisiaus ir motinos kraujavimo, 260 g Rhesonativ dozė padeda išvengti serologiniais tyrimais nustatomos Rh imunizacijos mažiausiai 998 motinoms, kurių Rh yra neigiamas, iš tūkstančio.
Rhesonativ farmakokinetikos tyrimasRhesonativ bazinė farmakokinetika ir kitimas buvo tiriama penkiolikai nėščiųjų, kurių Rh buvo neigiamas, 28 nėštumo savaitę į raumenis sušvirkščiant Rhesonativ. Buvo skirta 125 g dozė 8 moterims ir 250 g dozė 7 moterims. Be to, trims nenėščioms moterims, kurių Rh buvo neigiamas, buvo skirtos mažesnės dozės.
Šioms moterims biologinis anti-D IgG pusinės eliminacijos periodas po 125 g injekcijos į raumenis buvo toks, kokio buvo galima tikėtis iš literatūros apžvalgos (žr. 5.2 skyrių).
5.2Farmakokinetinės savybėsAntikūnus galima nustatyti praėjus maždaug 20 minučių po injekcijos į raumenis. Didžiausia jų koncentracija serume paprastai būna po 2-3 dienų.
Žmogaus anti-D imunoglobulino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3-4 savaitės. Šis pusinės eliminacijos laikas gali skirtis tarp individų.
IgG ir IgG kompleksai yra suardomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŽmogaus anti-D imunoglobulino ikiklinikinių saugumo duomenų nėra.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasGlicinas
Natrio chloridas
Natrio acetatas
Polisorbatas 80
Injekcinis vanduo
6.2NesuderinamumasSuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3Tinkamumo laikas30 mėnesių.
Atidarytos ampulės turinį vartoti nedelsiant.
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys1 ml ar 2 ml tirpalo ampulėje (I tipo stiklo).
Pakuotės dydis: 1 x 1 ml, 1 x 2 ml ir 10 x 2 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiPrieš vartojimą preparatą sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.
Tirpalo spalva gali būti įvairi, nuo bespalvio tirpalo iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos. Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASOctapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)1 ml N1 - LT/1/08/1082/001
2 ml N1 - LT/1/08/1082/002
2 ml N10 - LT/1/08/1082/003
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. balandžio mėn. 7 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. balandžio mėn. 27 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. birželio mėn. 10 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASA.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Octapharma ABSE-112 75 StockholmŠvedija
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Octapharma ABSE-112 75 StockholmŠvedija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
- Oficialus serijų išleidimas
Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Austrian Agengy for Health and Food Safety
Possingergasse 38
A-1160 Vienna
Austrija
arba
AFSSPS, Direction des laboratoires et des contrôles, Unité des produits sanguins
143-147 Boulevard Anatole
F-93 285 Saint-Denis Cedex
Prancūzija
arba
Paul-Ehrlich Institut (Federal Agency for Sera and Vaccines)
Paul-Ehrlich Straße 51-59
D-63225 Langen
Vokietija
arba
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Mailbox 50, P.O. Box 1
NL-3720 BA Bilthoven
Nyderlandai
arba
INFARMED, Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento
Parque de Saude de Lisboa
Av. do Brasil no. 53
P-1749-004 Lisboa
Portugalija
arba
Medical Products Agency
Box 26, S-751 03 Uppsala
Švedija
arba
NIBSC
Blanche Lane, South Mimms
Potters Bar, Hertfordshire EN6 3QG
Jungtinė Karalystė
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereikia.
- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nereikia.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ 1 ML IR 2 ML AMPULĖMS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Žmogaus anti-D imunoglobulinas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-U) KIEKIS (-IAI)1 ml yra:
Žmogaus anti-D imunoglobulino625 TV (125 mikrogramai)
Žmogaus baltymo165 mg.
Imunoglobulino G yra ne mažiau kaip 95%.
Vienoje 1 ml ampulėje yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramų) žmogaus anti-D imunoglobulino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinis tirpalas.
1 x 1 ampulė (625 TV/1 ml)
1 x 1 ampulė (1250 TV/2 ml)
10 x 1 ampulė (1250 TV/2 ml)
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-US) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}
Atidarius ampulę, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASOctapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Jungtinė Karalystė
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)1 ml N1 - LT/1/08/1082/001
2 ml N1 - LT/1/08/1082/002
2 ml N10 - LT/1/08/1082/003
13.SERIJOS NUMERISSerija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1 ML TIRPALO AMPULĖJE (I TIPO STIKLO)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Žmogaus anti-D imunoglobulinas
Leisti į raumenis
2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERISLot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)625 TV/1 ml
6.KITALT/1/08/1082/001
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 ML TIRPALO AMPULĖJE (I TIPO STIKLO)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Žmogaus anti-D imunoglobulinas
Leisti į raumenis
2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERISLot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)1250 TV/2 ml
6.KITALT/1/08/1082/002
LT/1/08/1082/003
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiRhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas
Žmogaus anti-D imunoglobulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rhesonativ ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Rhesonativ
- Kaip vartoti Rhesonativ
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rhesonativ
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Rhesonativ yra imunoglobulinas, jame yra antikūnų prieš Rezus faktorių. Jeigu moteris, kurios raudonosiose kraujo ląstelėse nėra Rezus faktoriaus (t.y. Rh yra neigiamas), laukiasi Rezus faktorių turinčio (Rh yra teigiamas) kūdikio, jos apsauginė imuninė sistema gali būti sužadinta ir pradėti gaminti antikūnus prieš Rhezus faktorių. Šie antikūnai gali pažeisti dar negimusį kūdikį, ypač vėlesnių nėštumų metu.
Rhesonativ vartojama tam, kad moterys, kurių Rh yra neigiamas, nėštumo ir gimdymo metu nebūtų imunizuotos ir taip būtų išvengta žalos dar negimusiam kūdikiui. Rhesonativ skiriamas moterims, kurių Rh yra neigiamas, šiais atvejais:
- Nėščiųjų, kurių Rh yra neigiamas, profilaktika dėl anti-D
- Jeigu moteris gimdo kūdikį, kurio Rh yra teigiamas
- Abortas ar gresiantis abortas (persileidimas ar gresiantis persileidimas)
- Negimdinis nėštumas, tam tikri augliai gimdoje (išvisa), ar dar negimusio kūdikio kraujo atsiradimas paprastai nuo jo atskirtoje motinos kraujotakoje, dar negimusio kūdikio mirtis vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu
- Invazinės procedūros nėštumo laikotarpiu, pvz., amniono skysčio nutraukimas švirkštu (pvz., amniocentezė), dar negimusio kūdikio kraujo mėginio ėmimas iš bambinės venos, biopsija ar akušerinės manipuliacinės procedūros, pvz., kūdikio pasukimas rankomis į teisingą poziciją gimdoje, ar pilvo trauma, chirurginis gimdoje esančio dar negimusio kūdikio gydymas
Rhesonativ taip pat galima vartoti asmenims, kurių Rh yra neigiamas, jei jiems netyčia buvo perpilta Rh teigiamo kraujo.
2.Kas žinotina prieš vartojant RhesonativRhesonativ vartoti negalima- jeigu yra alergija normaliam žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Rhesonativ.
Pasakykite gydytojui, jei sergate bet kokia kita liga.
Rhesonativ negalima vartoti nei asmenims, kurių Rh yra teigiamas, nei asmenims, kurie jau yra imunizuoti Rh(D) antigenui.
Tikrosios padidėjusio jautrumo (alerginės ) reakcijos yra retos, bet gali pasireikšti.
Įtarus alergiją ar sunkią alerginę (anafilaksinę) reakciją, dėl kurių gali svaigti galva, padažnėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, atsirasti veržimo pojūtis krūtinėje, niežėjimas, išplitusi dilgėlinė, veido, liežuvio ar gerklės tinimas, pasireikšti alpimas ar atsirasti bėrimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.
Vaikams
Nėra duomenų apie vartojimą vaikams.
Kaip apsisaugoti nuo virusųKai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientui nebūtų perduota infekcija. Todėl kruopščiai atrenkami kraujo ir plazmos donorai, kad nebūtų įtraukti potencialūs infekcijos pernešėjai, taip pat dėl virusų (infekcijos) požymių tiriama kiekvieno donoro plazma ir bendri plazmos kaupiniai. Šių preparatų gamintojai į kraujo ar plazmos apdorojimo procesą įdiegia procedūras, kurios inaktyvina ar pašalina virusus. Nežiūrint šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistus, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai tinka ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų sukėlėjams.
Šios procedūros efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusų, ir nuo hepatito A viruso, kuris neturi apvalkalo.
Bet jos gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19.
Imunoglobulinų vartojimas nesukėlė hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijų, tikriausiai todėl, kad nuo jų apsaugojo preparate esantys antikūnai prieš šias infekcijas.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Rhesonativ registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad šie duomenys būtų išsaugoti.
Kiti vaistai ir Rhesonativ- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Rhesonativ gali silpninti kai kurių vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Po gydymo Rhesonativ turi praeiti trys mėnesiai, tik po to galima skiepytis kuria nors iš šių vakcinų. Jei planuojate skiepytis nuo tymų, po gydymo Rhesonativ gali tekti palaukti metus. Todėl svarbu, kad skiepijantis gydytojas žinotų, kad Jūs vartojate ar vartojote Rhesonativ.
- Kai ims Jūsų kraujo mėginį, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobulinų, nes šis gydymas gali paveikti tyrimo rezultatus.
Šis vaistas skirtas vartoti nėštumo laikotarpiu. Jį galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasPoveikio vairuoti ar valdyti mechanizmus nestebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rhesonativ medžiagasVienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., galima sakyti, kad šiame preparate natrio nėra.
3.Kaip vartoti RhesonativGydytojas nuspręs ar Jums reikia Rhesonativ ir kokios dozės. Sveikatos priežiūros personalas sušvirkš Rhesonativ į raumenis.
4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: galvos skausmas, širdies plakimas, žemas kraujospūdis, švokščiantis alsavimas, vėmimas, pykinimas, odos reakcijos, sąnarių skausmas, karščiavimas, nemalonus pojūtis, įskaitant nemalonų jausmą krūtinėje, drebulį, injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip patinimą, skausmą, raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Pasireiškus bet kokiems anafilaksinės reakcijos simptomams, pvz., galvos svaigimui, pykinimui, vėmimui, pilvo diegliams, kosuliui, pasunkėjus kvėpavimui ir rijimui, pamėlynavus odai,atsiradus niežuliui, dilgėlinei ar bėrimui, padažnėjus širdies susitraukimų dažniui, sumažėjus kraujospūdžiui, pasireiškus veido, liežuvio ar gerklės tinimui, alpimui arba skausmui krūtinėje, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes bet kurį iš šių sutrikimų reikia nedelsiant gydyti.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Rhesonativ- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rhesonativ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacijaRhesonativ sudėtis- Veiklioji medžiaga yra yra žmogaus anti-D imunoglobulinas. 1 ml tirpalo yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
-Vienoje 1 ml ampulėje yra 625 TV (125 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
Vienoje 2 ml ampulėje yra 1250 TV (250 mikrogramai) žmogaus anti-D imunoglobulino.
- Žmogaus baltymo yra 165 mg/ml, imunoglobulinas G sudaro mažiausiai 95 %.
- Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, natrio acetatas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Rhesonativ yra injekcinis tirpalas (ampulėje yra 625 TV/ml arba 1250 TV/2 ml).
Pakuotės dydžiai: 1x1 ml, 1x2 ml ir 10x2 ml.
Tirpalo spalva gali būti įvairi, nuo bespalvio tirpalo iki blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas
Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1ABJungtinė KaralystėTel. +44 (167) 6 52 10 00
GamintojasOctapharma ABSE-112 75 StockholmŠvedija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Viasana“
J. Jasinskio 17,
LT-01111 Vilnius
Tel.: +370 5 278 84 14
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaistinio preparato pavadinimas |
---|---|
Austrija | Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung |
Belgija | Rhesonativ 625 UI/ml solution injectable |
Bulgarija | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Kipras | Rhesonativ |
Čekija | Rhesonativ 625 IU/ml |
Danija | Rhesonativ 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning |
Estija | Rhesonativ süstelahus 625TÜ 1 ml |
Suomija | Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos |
Prancūzija | Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable |
Vengrija | Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció |
Islandija | Rhesonativ stungulyf, lausn 625 IU/ml |
Airija | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Italija | Rhesonativ |
Latvija | Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām |
Luksemburgas | Rhesonativ sol. inj. 625 UI/1 ML |
Malta | Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection |
Nyderlandai | Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie |
Norvegija | Rhesonativ injeksjonsvæske, oppløsning 625 IE/ml |
Lenkija | Rhesonativ |
Portugalija | Rhesonativ |
Romunija | Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila |
Slovakija | Rhesonativ |
Slovėnija | Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje |
Švedija | Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-10.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.
Negalima vartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.
Atidarytos ampulės turinį reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Injekciją reikia suleisti į raumenis. Norint įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę, prieš suleidimą reikia atsargiai patraukti švirkšto stūmoklį atgal.
Jei leisti į raumenis negalima (esant kraujavimo sutrikimams) ir jei nėra į veną leidžiamo vaistinio preparato, injekciją galima atlikti po oda. Atlikus injekciją dūrio vietoje reikia atsargiai prispausti tvarstį.
Jeigu reikia didelio tūrio (>2 ml vaikams ar >5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama dozę padalinti ir suleisti į skirtingas vietas.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus anti-D imunoglobulinas |
Vaisto stiprumas | 625TV/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biologinis |
Vartojimas | leisti į raumenis |
Registracijos numeris | LT/1/08/1082 |
Registratorius | Octapharma (IP) Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.04.07 |
Vaistas perregistruotas | 2012.04.27 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Patyrę gydytojai-psichiatrai teigia, kad nebūna sveikų žmonių, būna tik neištirti.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?