Žmogaus IX koaguliacijos faktorius, 600TV, milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter AG, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
1. Kas yra IMMUNINE Baxter ir kam jis vartojamas
IMMUNINE Baxter yra žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratas. Jis pakečia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, jeigu jo trūksta arba jis yra neveiklus. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio. Tai sukelia stiprų sąnarių, raumenų ir vidaus organų kraujavimą, kuris gali atsirasti spontaniškai arba po patirtų traumų ar chirurginių operacijų.
Suleidus IMMUNINE Baxter, IX faktoriaus trūkumas laikinai kompensuojamas ir sumažėja polinkis kraujuoti.
IMMUNINE Baxter vartojamas hemofilija B sergančių pacientų gydymui: kraujavimui stabdyti ir profilaktikai.
IMMUNINE Baxter galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų amžiaus ir suaugusiesiems.
Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant IMMUNINE Baxter
IMMUNINE Baxter vartoti negalima:
- jeigu yra alergija žmogaus IX koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jums yra būklė, vadinama suvartojimo koagulopatija (taip pat žinoma, kaip DIK, diseminuota intravaskulinė koaguliacija). Tai yra grėsminga gyvybei būklė, kurios metu yra sustiprėjęs kraujo krešėjimas, pasireiškiantis kraujo krešulių susidarymu kraujagyslėse.
- jeigu Jums yra būklė, vadinama hiperfibrinolizė. Hiperfibrinolizė atsiranda, kai yra susilpnėjęs kraujo krešėjimas dėl to, kad suardomas fibrinas, krešėjimui svarbi medžiaga.
- jeigu žinoma, kad Jums yra alergija heparinui arba praeityje yra buvęs kraujo ląstelių, dalyvaujančių krešulio susidaryme, skaičiaus sumažėjimas žemiau normos ribų, išsivystęs dėl heparino vartojimo (heparino sukelta trombocitopenija).
Po to, kai šie procesai gydomi tinkamomis priemonėmis, IMMUNINE Baxter skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti IMMUNINE Baxter.
Jeigu pasireiškia alerginė reakcija:
Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti stipri, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) į IMMUNINE Baxter.
Nutraukite infuziją ir tuojau pat paskambinkite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų. Šie simptomai gali būti anafilaksinio šoko požymiai ir gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
- odos paraudimas
- išbėrimas
- raudonų juostų susidarymas ant odos (urtikarija)
- viso kūno niežėjimas
- lūpų ir liežuvio patinimas
- apsunkęs kvėpavimas/dusulys
- pablogėjęs įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas)
- krūtinės spaudimas
- bendrasis negalavimas
- svaigulys
- kraujospūdžio sumažėjimas
- sąmonės praradimas
Kai reikalinga ypatinga priežiūra:
- Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, ar paskirta dozė Jums pakankama ir ar į Jūsų kraują patenka reikiamas IX faktoriaus kiekis.
- Kad galimos komplikacijos būtų laiku pastebėtos, gydytojas ypač atidžiai stebės Jus, jei
- Jums skiriamos didelės IMMUNINE dozės;
- esate linkę į trombozę. Tokiu atveju Jums bus paskirta mažiausia IX faktoriaus, IMMUNINE veikliosios medžiagos, dozė.
Kai kraujavimas tęsiasi:
- Jeigu kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant IMMUNINE Baxter, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui. Gali būti, kad Jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių. IX faktoriaus inhibitoriai yra antikūnai, kurie, atsiradę Jūsų kraujyje, veikia priešingai negu IX faktorius. Tai sumažina IMMUNINE Baxter efektyvumą gydant kraujavimą. Jūsų gydytojas atliks reikiamus tyrimus, kad tai patvirtintų.
- Gali būti, kad yra tiesioginis ryšys tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Pacientams, kuriems aptikti IX faktoriaus inhibitoriai kraujyje, yra padidėjusi ūmios ir sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) rizika. Todėl pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija, reikėtų atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitorių nustatymui.
Saugumo informacija, susijusi su perduodamomis infekcijomis
Jei vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo. Tai yra:
- rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, įsitikinant, kad nebus įtraukti infekcijų nešiotojai;
- visų plazmos davinių ir kaupinių tikrinimas, ar nėra viruso ir infekcijos požymių;
- kraujo arba plazmos apdorojimas, atliekant veiksmus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali patekti infekcija, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitoms infekcijų rūšims.
Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusai, ir nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso.
Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams, kaip parvovirusas B19 [virusas, sukeliantis odos paraudimą (infekcinę eritemą)].
Parvovirusas B 19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ar kuriems pasireiškia kurio nors tipo anemija (pvz., pjautuvinė anemija ar hemolizinė anemija).
Jei reguliariai ar pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus preparatus, gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatitų A ir B.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, pavartojus IMMUNINE Baxter, užsirašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išsaugoti informaciją apie vartoto preparato seriją.
Vaikams
Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių rekomenduoti vartoti IMMUNINE Baxter jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams.
Kiti vaistai ir IMMUNINE Baxter
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiuo metu nežinoma jokia IMMUNINE Baxter sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Hemofilija B moterų tarpe yra labai reta. Todėl nėra IMMUNINE Baxter vartojimo patirties nėščioms ir žindančioms moterims. Turima IMMUNINE Baxter vartojimo patirtis poveikio vaisingumui nerodo.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite IMMUNINE Baxter vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus nebuvo nustatyta.
IMMUNINE Baxter sudėtyje yra natrio chlorido ir natrio citrato
IMMUNINE Baxter 600 TV sudėtyje yra 20 mg natrio viename flakone (kiekis nustatytas apskaičiuojant). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi sumažinto natrio kiekio dietos.
3. Kaip vartoti IMMUNINE Baxter
Gydymą Jums paskirs ir pradės gydytojai, kurie turi hemofilija B sergančių ligonių gydymo patirties.
Jūsų gydytojas parinks Jums reikalingą dozę. Jis/ji tai padarys įvertinęs(usi) Jūsų individualų poreikį. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums susidarė įspūdis, kad IMMUNINE Baxter veikia per stipriai arba per silpnai.
Vartojimas vaikams
Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui. Todėl nėra galimybės pateikti vartojimo rekomendacijų.
Gydytojo kontrolė
Tam, kad įsitikintų, jog IX faktoriaus kiekis Jūsų kraujyje pakankamas, Jūsų gydytojas nuolat atliks reikalingus laboratorinius tyrimus. Tai ypač svarbu atliekant didelės apimties chirurgines operacijas ir esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.
Ligoniai, kuriems atsirado inhibitorių
Jeigu su numatyta doze pasiekti reikiamo IX faktoriaus kiekio kraujyje arba sustabdyti kraujavimo nepasiseka arba kraujavimas nesustoja, gali būti, kad yra inhibitorių. Jūsų gydytojas, naudodamas tam skirtus testus, patikrins, ar neatsirado inhibitorių. Jeigu inhibitorių atsirado, reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Jeigu Jums atsirado IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo sustabdymui gali prireikti didesnių IMMUNINE Baxter dozių. Jeigu ir didesnė dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, Jūsų gydytojas gali paskirti alternatyvų produktą. Nedidinkite IMMUNINE Baxter dozės kraujavimui stabdyti savarankiškai, nepasitarę su savo gydytoju.
Suleidimo dažnis
Gydytojas Jums paaiškins, kaip dažnai ir kokiais intervalais susileisti IMMUNINE Baxter. Jis tai padarys Jums asmeniškai, priklausomai nuo IMMUNINE Baxter poveikio Jums.
Vartojimo būdas ir (arba) metodas
Ištirpinus preparatą pakuotėje esančiu tirpikliu, IMMUNINE Baxter suleidžiamas lėtai į veną (intraveniniu būdu).
Prieš suleidimą IMMUNINE Baxter neturi būti maišomas su kitais vaistais. Tai gali sumažinti šio produkto efektyvumą ir saugumą.
Atidžiai laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Suleidimo greitis priklauso nuo Jūsų savijautos suleidimo metu ir neturėtų viršyti 2 ml per minutę.
- Naudokite tik tą injekcijos/infuzijos rinkinį, kuris yra pakuotėje. Jeigu naudojami kitokie injekcijos/infuzijos rinkiniai, gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus IX koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidiniai jų paviršiai.
- Jeigu Jums leidžiami ir kiti vaistiniai preparatai per tą patį venos kateterį, prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo būtina praplauti venos kateterį tinkamu tirpalu, pavyzdžiui, fiziologiniu druskos tirpalu.
- IMMUNINE Baxter tirpalą ruoškite prieš pat vartojimą, paruoštą tirpalą nedelsdami suvartokite (tirpale nėra konservantų).
- Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalescensinis). Negalima vartoti tirpalų, kurie yra tirštai drumsti arba turi matomų dalelių.
- Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.
Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui paruošti:
Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!
- Pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (Aqua ad iniectabilia sterilisata) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
- Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite apsauginius gaubtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamštelius.
- Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio flakono guminį kamštelį (B ir C pav.).
- Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį atsargiai, kad nepaliestumėte jos atvirojo galo.
- Apverskite tirpiklio flakoną virš flakono su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštelį (D pav.). Tirpiklis dėl flakone esančio vakuumo bus įsiurbtas į koncentrato flakoną.
- Kai visas tirpiklis bus įsiurbtas į koncentrato flakoną, abu flakonai atskiriami ištraukiant perpylimo adatą iš miltelių flakono (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių flakoną švelniai judinkite arba sukite.
- Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.
Injekcija/infuzija
Ruošti tirpalą kiek tik įmanoma stropiai laikantis švaros ir sterilumo reikalavimų!
- Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
- Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, naudokite vienkartinį infuzijos rinkinį su sparneliais su tinkamu filtru.
Gydymo trukmė
Paprastai gydymas IMMUNINE Baxter reikalingas visą gyvenimą.
Ką daryti pavartojus per didelę IMMUNATE Baxter dozę?
Praneškite apie tai savo gydytojui. Nebuvo gauta pranešimų apie kokius nors IX faktoriaus perdozavimo simptomus.
Pamiršus pavartoti IMMUNINE Baxter
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Sekančią dozę suvartokite nedelsiant, o kitas dozes vienodais laiko tarpais tęskite pagal Jūsų gydytojo nurodymą.
Nustojus vartoti IMMUNINE Baxter
IMMUNINE Baxter vartojimo nepasitarus su gydytoju nutraukti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos
- pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos). Nedelsiant nutraukite infuziją ir tuojau pat paskambinkite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų. Būkite ypač budrūs, jei gydytojas aptiko inhibitorių Jūsų kraujyje.
- odos paraudimas;
- bėrimas;
- raudonų juostų susidarymas ant odos (urtikarija);
- viso kūno niežulys;
- lūpų ir liežuvio patinimas;
- apsunkintas kvėpavimas (dusulys);
- pablogėjęs įkvėpimas ir/arba iškvėpimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas);
- krūtinės spaudimas;
- bendrasis negalavimas;
- svaigulys;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- sąmonės praradimas;
- staiga pasireiškiantis odos ar gleivinių patinimas, lydimas apsunkinto rijimo ar kvėpavimo (angioneurozinė edema) arba be jų;
- kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse visame kūne (diseminuota intravaskulinė koaguliacija [DIK]);
- širdies smūgis (miokardo infarktas);
- dažnas širdies plakimas (tachikardija);
- sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija);
- kraujo krešulių susidarymas (tromboembolijos atvejai);
- kraujagyslės užsikimšimas krešuliu (pvz., plaučių arterijos embolija, venų trombozė, arterijų trombozė, smegenų arterijos trombozė);
- veido paraudimas;
- pablogėjęs kvėpavimas įkvepiant ir (arba) iškvepiant dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (švokštimas);
- apsunkintas kvėpavimas (dususlys);
- tam tikras inkstų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip vokų, veido, apatinių kojų dalių patinimas drauge su kūno svorio padidėjimu ir baltymo netekimu su šlapimu (nefrozinis sindromas).
Jeigu gydytojas aptiko inhibitorių Jūsų kraujyje, Jums gali būti ypatingos rizikos būklė, vadinama serumine liga. Nedelsiant nutraukite infuziją ir tuojau pat paskambinkite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų.
- bėrimas;
- niežulys;
- sąnarių, ypač rankų ir kojų pirštų, skausmas (artralgija);
- karščiavimas;
- limfmazgių patinimas (limfadenopatija);
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- blužnies padidėjimas (splenomegalija).
Kitas šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- gerklės dirginimas ir gerklės skausmas bei (sausas) kosulys;
- bėrimas ir niežulys (pruritas);
- karščiavimas (pireksija).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- galvos skausmas;
- neramumas;
- dilgčiojimas;
- blogumo jausmas (pykinimas);
- vėmimas;
- viso kūno dilgėlinė (urtikarija);
- šaltkrėtis;
- padidėjusio jautrumo reakcijos;
- deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje;
- mieguistumas;
- veido paraudimas;
- krūtinės spaudimas;
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kuris pastebėtas vartojant tos pačios grupės preparatų.
Nenormalus arba sumažėjęs jautrumas (parestezija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IMMUNINE Baxter
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter galima laikyti kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje. Tačiau taip galima laikyti tik iki 3 mėnesių. Užrašykite ant pakuotės laikymo kambario (ne aukštesnėje kaip 25 °C) temperatūroje pradžios ir pabaigos datas. Privalote suvartoti IMMUNINE Baxter per šiuos tris mėnesius. Jei Jums neprireikė šio vaistinio preparato, pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui privalote jį išmesti. IMMUNINE Baxter dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IMMUNINE Baxter sudėtis
Milteliai
- Veiklioji medžiaga yra žmogaus IX koaguliacijos faktorius. Viename miltelių injekciniam tirpalui flakone yra 600 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Miltelius ištirpinus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo yra 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.
Tirpiklis
- Sterilus injekcinis vanduo.
IMMUNINE Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje
IMMUNINE Baxter yra baltos arba šviesiai gelsvos spalvos milteliai, skirti injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiu tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu), tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek matinis (opalinis). Tirpale pastebėjus dalelių, spalvos pokyčių arba drumstumą, tirpalo vartoti negalima, reikia susisiekti su Baxter atstovybe toliau lapelyje nurodytais telefonais.
Pakuotės dydis: 1 x 600 TV
Kiekvienoje pakuotėje yra:
– 1 flakonas IMMUNINE Baxter 600 TV
– 1 flakonas 5 ml sterilaus injekcinio vandens
– 1 perpylimo adata
– 1 aeracijos adata
– 1 filtravimo adata
– 1 vienkartinė adata
– 1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
– 1 rinkinys infuzijai
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus IX koaguliacijos faktorius |
Vaisto stiprumas | 600TV |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biologinis |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/08/0992 |
Registratorius | Baxter AG, Austrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.01.25 |
Vaistas perregistruotas | 2011.12.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMMUNINE Baxter 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus IX koaguliacijos faktorius.
Kiekviename flakone su milteliais injekciniam tirpalui nominaliai yra 600 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
Po ištirpinimo 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml paruošto IMMUNINE Baxter tirpalo yra maždaug 120 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.
IX faktoriaus stiprumas (TV) nustatomas naudojant vienos stadijos krešėjimo testą pagal Europos farmakopėją.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Specifinis IMMUNINE Baxter aktyvumas yra > 50 TV IX faktoriaus miligramui baltymų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Balti arba blyškiai gelsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kraujavimo stabdymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus nepakankamumu).
IMMUNINE Baxter galima vartoti visų amžiaus grupių vaikams nuo 6 metų amžiaus ir suaugusiesiems.
Nėra pakankamai duomenų rekomenduoti IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Dozavimas
Dozės ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo IX faktoriaus deficito sunkumo, nuo kraujavimo trukmės bei vietos ir nuo ligonio klinikinės būklės.
Skiriamų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susiję su galiojančiu PSO standartu IX faktoriui. IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu standartu IX faktoriaus koncentratams).
Vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui, esančiam 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Kai reikalingas gydymas
Norint apskaičiuoti reikiamą IX faktoriaus dozę, remiamasi empiriškai nustatytais duomenimis, kad vienas IX faktoriaus tarptautinis vienetas (TV) 1 kilogramui kūno svorio IX faktoriaus aktyvumą plazmoje padidina 1,1 %, lyginant su normaliu aktyvumu 12 metų ir vyresniems pacientams.
Reikiama dozė apskaičiuojama pagal formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,9.
Skiriama dozė ir jos dažnumas visada turi būti nustatomi atsižvelgiant į klinikinį poveikį kiekvienu konkrečiu atveju. Tik retais atvejais IX faktoriaus preparatų reikia skirti dažniau negu vieną kartą per parą.
Toliau pateiktais kraujavimo atvejais IX faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis, negu nustatytas plazmos veiklumo lygis (% lyginant su normaliu arba TV/dl) nurodytu laikotarpiu.
Toliau lentelėje yra pateiktos rekomendacijos, kuriomis galima naudotis parenkant dozes kraujavimo atvejais ir operuojant:
Kraujavimo stiprumas/ chirurginės operacijos tipas | Reikiamas IX faktoriaus lygis (% lyginant su normaliu) (TV/dl) | Dozės suleidimo dažnis (valandomis)/ gydymo trukmė (paromis) |
Kraujavimas | ||
Ankstyva hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas | 20-40 | Kartoti kas 24 valandas. Ne trumpiau kaip 1 parą, kol praeis kraujavimas, sprendžiant pagal skausmą, ar žaizda pradės gyti. |
Stipri hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma | 30-60 | Infuziją kartoti kas 24 valandas 3-4 paras arba ilgiau, kol skausmas ar negalia praeis. |
Gyvybei grėsmingas kraujavimas | 60-100 | Infuziją kartoti kas 8 – 24 valandas, kol grėsmė gyvybei praeis. |
Chirurginės operacijos | ||
Mažos, tarp jų ir dantų traukimas | 30-60 | Kas 24 valandas, ne trumpiau kaip 1 parą, kol žaizda pradės gyti. |
Sudėtingos operacijos | 80-100 (prieš operaciją ir po jos) | Infuziją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės gyti, po to gydymas dar tęsiamas ne trumpiau kaip 7 paras, IX faktoriaus aktyvumą palaikant nuo 30% iki 60%. |
Profilaktika
Ilgalaikiam profilaktiniam ligonių, sergančių sunkia hemofilija B, gydymui paprastai reikia skirti nuo 20 iki 40 TV IX faktoriaus/kg kūno svorio dozes kas 3-4 paras.
Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti didesnių dozių arba mažesnių intervalų tarp infuzijų.
Gydymo kurso metu rekomenduojama atitinkamai tirti IX faktoriaus lygį, kad būtų galima tiksliai parinkti dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį. Ypač sudėtingų chirurginių operacijų atvejais būtina tiksliai sekti pakaitinio gydymo poveikį krešėjimui (kraujo plazmos IX faktoriaus veiklumui). Kiekvieno ligonio atsakas IX faktoriaus poveikiui skirtingas – gali skirtis tiek kompensavimui in vivo reikalinga koncentracija, tiek pusinės eliminacijos laikas.
Vaikų populiacija
Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.2 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimo metodas
Leisti į veną. Rekomenduojama leisti ne didesniu kaip 2 ml per minutę greičiu.
Instrukcijas, kaip prieš vartojimą paruošti šio vaistinio preparato tirpalą, žr. 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK) ir (arba) hiperfibrinolizė.
- Žinoma alergija heparinui arba praeityje buvusi heparino sukelta trombocitopenija.
Jei gydant nustatomos bet kuri iš minėtų būklių, IMMUNINE Baxter gali būti skiriamas tik esant gyvybei grėsmingam kraujavimui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Padidėjęs jautrumas
Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant IMMUNINE Baxter.
Preparate, be IX faktoriaus, yra ir kitų žmogaus kilmės baltymų pėdsakai.
Atsiradus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams reikia patarti preparato vartojimą tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydančiam gydytojui.
Ligonius ir (arba) jų globėjus būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią urtikariją, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Šoko atveju turi būti taikomas šiuolaikinis standartinis šoko gydymas.
Inhibitoriai
Ligonius, pakartotinai gydytus žmogaus krešėjimo IX faktoriaus preparatais, būtina stebėti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kurių kiekis nustatomas Betesdos vienetais (BV), taikant tam skirtą biologinę testavimo metodiką.
Jei nepavyksta pasiekti laukiamo IX faktoriaus aktyvumo plazmoje arba sustabdyti kraujavimo rekomenduojamomis dozėmis, reikia atlikti tyrimus IX faktoriaus inhibitoriams nustatyti. Pacientams, kuriems susidarę dideli IX faktoriaus inhibitorių kiekiai, gydymas IX faktoriaus preparatais gali būti neefektyvus. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Tokius pacientus turėtų gydyti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirties ir reikėtų kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Literatūroje buvo aprašyta atvejų, kurie parodo, kad yra tiesioginė koreliacija tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų. Todėl ligonius, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, būtina ištirti, ar jų kraujyje neatsirado inhibitorių. Būtina turėti omenyje, kad ligoniams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių, toliau skiriant IX faktoriaus preparatų, yra padidėjusi anafilaksinio šoko rizika.
Kadangi IX faktoriaus preparatai gali sukelti alergines reakcijas, gydančio gydytojo paskirtas gydymas IX faktoriaus preparatais turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui toje aplinkoje, kur alerginės reakcijos atveju gali būti suteiktas reikiamas gydymas.
Šoko atveju turi būti taikomas šiuolaikinis standartinis šoko gydymas.
Tromboembolija, DIK, fibrinolizė.
Kadangi istoriškai IX faktoriaus komplekso koncentratai yra siejami su tromboembolinių komplikacijų išsivystymu, kuo mažiau išgrynintas preparatas, tuo pavojus didesnis, potencialiai didesnę grėsmę IX faktoriaus preparatai kelia pacientams, kurie turi fibrinolizės požymių ir pacientams, kuriems yra diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK). Kadangi yra potencialus trombozės komplikacijų pavojus, būtinas klinikinis stebėjimas, ar neatsirado ankstyvų trombozės ar suvartojimo koagulopatijos požymių, tam taikant atitinkamus biologinius tyrimus, kai preparatas skiriamas gydyti kepenų ligomis sergantiems ligoniams, trombofilija, hiperkoaguliacijos būklės, krūtinės angina, išeminė širdies liga arba ūminis miokardo infarktas, ligoniams po operacijos, anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams ar ligoniams, kuriems padidėjęs trombozės arba DIK pavojus. Kiekvienu minėtu atveju būtina įvertinti, ar gydymo IMMUNINE Baxter nauda bus didesnė nei galimų komplikacijų pavojus.
Ligoniams, kuriems įtariamas DIK, pakaitinis gydymas turi būti nedelsiant nutraukiamas.
Apsauga nuo virusų
- Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose kraujo daviniuose ir plazmos kaupiniuose nėra specifinių infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu naudojami efektyvūs pakopiniai virusų šalinimo ir nukenksminimo metodai. Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės. Taip pat išlieka nežinomų ar naujai atsiradusių virusų bei kitų patogenų perdavimo galimybė.
- Priemonės, kurios taikomos, laikomos veiksmingomis apsaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV) bei apvalkalo neturinčio hepatito A virusas (HAV).
- Šios priemonės gali daryti ribotą poveikį tokiems apvalkalo neturintiems virusams kaip parvovirusas B19. Parvovirusas B19 gali pakenkti nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir asmenims su imunodeficitu ar padidėjusia eritrocitų kaita (pvz., hemolizine anemija).
- Pacientus, kurie nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto IX faktoriaus koncentratais, reikėtų vakcinuoti (nuo hepatito A ir B).
Atsargumo priemonės
Natrio kiekis
IMMUNINE Baxter 600 TV sudėtyje yra 20 mg natrio viename flakone (nustatyta apskaičiuojant). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi sumažinto natrio kiekio dietos.
Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, suleidus pacientui IMMUNINE Baxter, užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima sužinoti, kokios serijos preparatas pacientui suleistas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Suderinamumo tyrimų su IMMUNINE atlikta nebuvo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų siekiant nustatyti IX faktoriaus poveikį gyvūnų reprodukcijai neatlikta. Kadangi hemofilija B moterys serga retai, duomenų apie IX faktoriaus poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vis dėlto nėščioms ir žindančioms moterims IX faktoriaus reikėtų skirti tik, jei tai gyvybiškai būtina.
IMMUNINE Baxter poveikis vaisingumui neištirtas.
Žr. 4.4 skyrių. Apie parvoviruso B19 infekcijos perdavimo riziką žr. 4.4 skyrių, po antrašte „Apsauga nuo virusų”.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
IMMUNINE Baxter poveikis gebėjimui vairuoti automobilį ar prižiūrėti veikiančius įrenginius nenustatytas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, kurių tarpe gali būti angioedema, deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje, šaltkrėtis, veido paraudimas, išplitusi urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės spaudimas, drebulys, vėmimas, švokštimas, retai buvo nustatyti ligoniams, gydytiems preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus.
Kai kuriais atvejais šios reakcijos išsivystydavo į stiprią anafilaksiją, ir tai būdavo susiję laiko atžvilgiu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešimų apie nefrozinio sindromo pasireiškimą po to, kai buvo mėginama sukelti imuninę toleranciją pacientams, sergantiems Hemofilija B su IX faktoriaus inhibitoriais ir anamnezėje buvusia alergine reakcija.
Retais atvejais buvo pasireiškęs karščiavimas.
Hemofilija B sergantiems ligoniams gali atsirasti IX faktoriaus antikūnių (inhibitorių) (žr. 4.4 skyrių). Atsiradus šiems inhibitoriams, tokia būklė savaime pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Pavartojus IX koaguliacijos faktoriaus preparatus yra padidėjusi rizika atsirasti tromboembolijos epizodams, didesnė rizika – jei vartojami mažai išgryninti preparatai.
Mažai išgrynintų IX koaguliacijos faktorių preparatų vartojimas buvo susietas su miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais. Vartojant labai išgrynintus IX koaguliacijos faktorius, tokie šalutiniai poveikiai pasitaiko retai.
Informacija apie virusologinį saugumą pateikta 4.4 skyriuje
Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje
Žemiau esanti lentelė yra pateikta pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir pirmenybinius terminus).
Nepageidaujamos reakcijos, pateiktos sąraše toliau, pagrįstos šešių klinikinių tyrimų protokolais, kuomet 197 asmenims buvo suleistos IMMUNINE Baxter infuzijos, ir poregistracine patirtimi.
Dažnis apibūdinamas naudojant sekančius kriterijus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000;) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas turimais duomenimis).
MedDRA organų sistemos klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
| IX faktoriaus inhibicija Diseminuota intravaskulinė koaguliacija | Nežinomas Nežinomas |
Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginė reakcija Angioedema Dilgėlinė Esant inhibitorių: seruminė liga Padidėjusio jautrumo reakcija | Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Neramumas Drebulys | Nežinomas Nežinomas Nežinomas |
Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas Tachikardija | Nežinomas Nežinomas |
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Tromboemblijos epizodai (pvz., plaučių embolija, venų trombozė, arterijų trombozė; galvos smegenų arterijos trombozė) Veido paraudimas | Nežinomas Nežinomas Nežinomas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Gerklės sudirginimas Burnos ir ryklės skausmas Sausas kosulys Švokštimas Dusulys | Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nežinomas Nežinomas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Vėmimas | Nežinomas Nežinomas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas Niežėjimas Dilgėlinė | Nedažnas Nedažnas Nežinomas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefrozinis sindromas1 | Nežinomas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas Šaltkrėtis Deginimas ir dilgčiojmas suleidimo vietoje Mieguistumas Spaudimas krūtinėje | Nedažnas Nežinomas Nežinomas Nežinomas Nežinomas |
1 Po mėginimo sukelti imuninį toleravimą.
IX faktoriaus inhibitoriai
Klinikinių tyrimų su IMMUNINE Baxter metu IX faktoriaus inhibitorių nustatyta nebuvo. Nė vienas anksčiau negydytas pacientas (ANP) nebuvo įtrauktas į IMMUNINE Baxter klinikinius tyrimus.
Galimas nepageidaujamas poveikis vartojant žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus koncentratų: parestezija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo IX faktoriaus preparatais simptomų neaprašyta.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai preparatai: kraujo IX koaguliacijos faktorius.
ATC kodas: B02BD04.
IX faktorius – tai vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė apie 68000 daltonų. Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kurį gamina kepenys. IX faktorių aktyvuoja XIa faktorius, kuris veikia vidinę krešėjimo sistemą, ir VIIa/audinių faktoriaus kompleksas, kuris veikia išorinę sistemą. Aktyvus IX faktorius kartu su aktyviu VIII faktoriumi aktyvina X faktorių. Aktyvusis X faktorius protrombiną paverčia trombinu, o trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susidaro krešulys. Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, kuris sukelia gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenų ar vidaus organų kraujavimą, tiek savaiminį, tiek susižeidus ar po chirurginių intervencijų. Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja, tokiu būdu galima laikinai kompensuoti faktoriaus nepakankamumą ir sumažinti polinkį kraujavimams.
Vartojimas vaikams
Nėra pakankamai duomenų apie rekomendacijas IMMUNINE Baxter jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų gydymui. Todėl nėra galimybės pateikti vartojimo rekomendacijų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pagal 4 fazės tyrimo duomenis anksčiau gydytiems 12 metų ir vyresniems pacientams (n=27) vidutiniškai IX faktoriaus padaugėjo 1,1 (±0,27) TV/dl vienam TV/kg (svyravo nuo 0,6 iki 1,7 TV/dl vienam TV/kg). To paties tyrimo duomenimis anksčiau gydytiems 11 metų ir jaunesniems pacientams (n=4) vidutiniškai IX faktoriaus padaugėjo 0,9 (± 0,12) ir svyravo nuo 0,8 iki 1,1.
Farmakokinetinių tyrimų, atliktų su 26 ligoniais, rezultatai pateikti toliau:
Parametras | ||||
Skaičius | Vidutininė vertė | SD | 95% Cl | |
Klirensas (ml/kg/val.) | 26 | 8,89 | 2,91 | 7,72 – 10,06 |
Vidutinis išlikimo laikas (h) | 26 | 23,86 | 5,09 | 1,85 – 25,88 |
Biologinis pusinės eliminacijos laikas - 17 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
IMMUNINE Baxter yra labai išgrynintas IX faktoriaus koncentratas, kuriame II, VII ir X faktorių yra tik pėdsakai. Vieną dozę suleidus laboratoriniams gyvūnams, nei toksinio, nei trombogeninio poveikio požymių neišryškėjo. Ne klinikinius kartotinų dozių tyrimus su laboratoriniais gyvūnais atlikti netikslinga dėl to, kad laboratorinių gyvūnų baltymai labai skiriasi nuo žmogaus baltymų.
Kadangi IX faktorius yra žmogaus kilmės baltymas, kuris fiziologinėmis sąlygomis cirkuliuoja plazmoje, nėra tikėtina, kad jis sukeltų toksinį poveikį reprodukcijai, arba mutageninį ar kancerogeninį poveikį organizmui.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Natrio chloridas
Natrio citratas dihidratas
Tirpiklis:
Sterilus injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Galima naudoti tik pridedamus rinkinius injekcijai arba infuzijai. Priešingu atveju gydymas gali būti nesėkmingas, nes žmogaus IX koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidiniai kai kurių injekcinių/infuzinių rinkinių paviršiai.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
Cheminis ir fizinis paruošto IMMUNINE Baxter tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant, nebent jo paruošimo būdas įgalina visiškai išvengti mikrobiologinio užteršimo (atliktas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis). Jei preparatas nesuvartojamas tuojau pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paruošto preparato negalima dėti į šaldytuvą.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Kol nurodytas tinkamumo vartoti laikas nepraėjo, IMMUNINE Baxter kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje) galima laikyti 3 mėnesius. Užrašykite šį laikotarpį ant vaistinio preparato pakuotės. Pasibaigus šiam laikotarpiui, jo vėl dėti į šaldytuvą negalima, jį būtina nedelsiant suvartoti arba išmesti.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
IMMUNINE Baxter milteliai tiekiami vienadoziuose II hidrolitinio tipo neutralaus stiklo flakonuose. Tirpiklis tiekiamas vienadoziuose I hidrolitinio tipo neutralaus stiklo flakonuose. Miltelių flakonai uždaryti chlorobutilo gumos kamščiais. Tirpiklio flakonai uždaryti bromobutilo gumos kamščiais.
Pakuotės turinys:
1 flakonas IMMUNINE Baxter 600 TV
1 flakonas 5 ml sterilaus injekcinio vandens
1 perpylimo adata
1 aeracijos adata
1 filtravimo adata
1 vienkartinė adata
1 vienkartinis švirkštas (5 ml)
1 rinkinys infuzijai
Pakuotės dydis: 1 x 600 TV
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Būtina naudoti tik tuos rinkinius injekcijai/infuzijai, kurie pateikiami pakuotėje.
IMMUNINE Baxter ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant (preparate nėra konservantų). Paruoštą tirpalą prieš suleidžiant būtina gerai apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis. Drumsto tirpalo ar tirpalo, kuriame yra nuosėdų, vartoti negalima.
Patartina praplauti venos kateterį izotoniniu fiziologiniu tirpalu prieš suleidžiant IMMUNINE Baxter ir po suleidimo.
Miltelių ištirpinimas injekciniam tirpalui:
Laikykitės aseptikos reikalavimų!
- Pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (steriliu injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C).
- Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite apsauginius dangtelius (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius.
- Pasukant ir patraukiant nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį. Perpylimo adata pradurkite tirpiklio flakono guminį kamštį (B ir C pav.).
- Nuo kito perpylimo adatos galo nuimkite apsauginį dangtelį nepaliesdami jos atvirojo galo.
- Apverskite tirpiklio flakoną virš flakono su milteliais ir laisvu perpylimo adatos galu pradurkite guminį miltelių flakono kamštį (D pav.). Tirpiklis dėl flakone esančio vakuumo bus įsiurbtas į miltelių flakoną.
- Abu flakonai atskiriami ištraukiant adatą iš miltelių flakono (E pav.). Kad milteliai greičiau ištirptų, miltelių flakoną švelniai judinkite arba sukite.
- Kai milteliai visiškai ištirps, įsmeikite pridedamą aeracijos adatą (F pav.), kad išnyktų susidariusios putos. Ištraukite aeracijos adatą.
Injekcija/infuzija
Laikykitės aseptikos reikalavimų!
- Pasukę ir patraukę nuimkite apsauginį dangtelį nuo pridėtos filtravimo adatos ir uždėkite adatą ant sterilaus vienkartinio švirkšto. Įtraukite tirpalą į švirkštą (G pav.).
- Nuimkite filtravimo adatą nuo švirkšto ir lėtai suleiskite tirpalą į veną (maksimalus injekcijos greitis - 2 ml/min), naudodami pridedamą infuzijos rinkinį su sparneliais (arba pridedamą vienkartinę adatą).
Jei preparatas suleidžiamas infuzijos būdu, būtina naudoti vienkartinį infuzijos rinkinį su tinkamu filtru.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Privati klinika. Užeina jauna mergina.
– Sveiki, daktare! Aš rytoj išteku, mano jaunikis – krištolo tyrumo žmogus,
o aš jau nebe... Žodžiu, man reikia, kad pirmąją mūsų naktį būtų kraujo!
– Prašau į krėslą... O ryt iš ryto – vėl pas mane!
Kitą dieną:
– Oi, dėkui, daktare, buvo tiek kraujo: ir ant sienų, ir ant lubų, aš jau
nekalbu, kad visa patalynė plaukė kraujuose... Didelis jums dėkui!
– Prašau į krėslą!
– O kam?
– Kam kam... juk visą gyvenimą su skustuvu ten nevaikščiosit...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?