Ospamox

Amoksicilinas, 250mg/5ml, milteliai geriamajai suspensijai

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 250 mg/ 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: aspartamas (E591) 8,5 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajai suspensijai.

Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, vaisių kvapo.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito (tinkamai diagnozuoto) ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta-hemoliziniai streptokokai);
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
• apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito;
• endokardito profilaktika;
• ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas;
• Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasAmoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo.

Standartinis dozavimas

Suaugę žmonės ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip

Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki 40 kg:

Paros dozė priklausomai nuo indikacijos, ligos sunkumo ir ligos sukėlėjo jautrumo (žr. specialias dozavimo rekomendacijas žemiau ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyriuose) yra 40 – 90 mg/kg kūno svorio (neviršijant per parą). Ji lygiomis dalimis vartojama per du ar tris kartus*.

*PK/PD (farmakokinetikos ir farmakodinamikos) duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su didesniu veiksmingumu, vadinasi, dozuoti du kartus per parą yra rekomenduojama tik jeigu dozė yra ties viršutine riba.

Daugiau negu sveriančius vaikus reikia gydyti įprastine suaugusių žmonių doze.

Speciali dozavimo rekomendacija

Tonzilitas: paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ją suvartoti per du kartus.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas: regionuose, kuriuose labai paplitę mažiau jautrūs penicilinams tapę pneumokokai, dozavimo režimas turi būti skiriamas vadovaujantis nacionalinėmis/ vietinėmis rekomendacijomis.

Ankstyvoji Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ją suvartoti per tris kartus. Vaistinio preparato reikia vartoti 14 - 21 parą.

Dozavimas endokardito profilaktikai

Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2- amoksicilino.

Vaikams: 50 mg amoksicilino/kg kūno svorio. Ši dozė suvartojama iš karto, likus valandai iki operacijos.

Reikia susipažinti su detalesne informacija ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti paros dozę ir ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 ir 5.3 skyrių).

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus:

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Dozės keisti nereikia
10 – 30	500 mg	12 val.
10	500 mg	24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Dozavimas vaikams, sveriantiems iki , kurių inkstų funkcija sutrikusi

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Dozė	Intervalas tarp dozių vartojimo
30	Įprasta dozė	Dozės keisti nereikia
10 – 30	Įprasta dozė	12 val. (atitinkamai iki 2/3 dozės)
10	Įprasta dozė	24 val. (atitinkamai iki 1/3 dozės)

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 6 - 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Vartojimo metodas

Vaistinis preparatas vartojamas per burną pakuotėje esančiu matavimo šaukštu. Paruošta suspensija nuryjama užsigeriant stikline vandens.

Maistas amoksicilino absorbcijos nemažina.

Vartojimas mažiems vaikams: paskirtą dozę reikia sugirdyti neatskiestą. Po to reikėtų sugirdyti pieno arba arbatos.

4.3Kontraindikacijos

Amoksicilino draudžiama vartoti pacientams, kurių:

• jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams.
• padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Atsargumas būtinas gydant prieš laiką gimusius kūdikius ir naujagimius. Reikia sekti jų inkstų, kepenų ir kraujodaros funkciją.

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių.

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Amoksicilino turi būti vartojama atsargiai pacientams, sergantiems virusinėmis ligomis, ūminė limfoleukoze ar infekcinė mononukleozė (dėl didesnės eriteminio odos išbėrimo rizikos).

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju amoksicilino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Žarnyno motoriką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pustulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Gali būti reikalingas antikoaguliantų dozės priderinimas, jeigu jų vartojama kartu su amoksicilinu (žr. 4.5 skyrių).

Turi būti atidžiai sekamas metotreksato kiekis kraujo serume, jeigu jo vartojama kartu su amoksicilinu (žr. 4.5 skyrių).

Ospamox miltelliuose geriamajai suspensijai yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama:

Alopurinolis

Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas

Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę

Antikoaguliantai

Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę. Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas

Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos.

Amoksiciliną kartu su sekančiais preparatais rekomenduojama vartoti atsargiai:

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai

Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika

Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje.

Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami.

Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni.

-Amoksicilinas gali mažinti estriolio kiekį nėščiųjų šlapime.

Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 motinos kraujyje esančios koncentracijos.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Žindymas

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)Labai reti (<1/10000)Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Organų sistemų klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti
Infekcijos ir infestacijos		Po užsitęsusio ar pakartotinio amoksicilino vartojimo superinfekcija ir atsparių organizmų arba mieliagrybių atsiradimas, pavyzdžiui, burnos ir makšties kandidamikozė.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Eozinofilija, hemolizinė anemija.	Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Nutraukus vartojimą, visi minėti pokyčiai išnyksta.
Imuninės sistemos sutrikimai			Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksijos reakcija ir anafilaksinis šokas.
Nervų sistemos sutrikimai			Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, svaigulį ir traukulius. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kuriems yra epilepsija, meningitas arba tokiems, kurie gauna dideles dozes.
Virškinimo trakto sutrikimai	Skrandžio negalavimas, pykinimas, apetito praradimas, vėmimas, vidurių pūtimas, minkštos išmatos, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio sutrikimai. Šie virškinimo sistemos sutrikimai paprastai būna lengvi ir dažnai išnyksta gydymo metu arba netrukus po jo. Paprastai šiuos nepageidaujamus reiškinius galima sumažinti vartojant amoksiciliną valgio metu.		Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.	Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Tokiu atveju draudžiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Liežuvio pajuodavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Vidutinio sunkumo ir trumpalaikis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.	Hepatitas ir cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Odos reakcija, tokia, kaip egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.		(taip pat žr. 4.4 skyrių) Angioneurozinė (Kvinkės (Quincke)) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lajelio (Lyell) sindromas, Stivenso –Džonsono(Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Ūminis intersticinis nefritas. Kristalurija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Vaistų sukeltas karščiavimas.

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas

Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra.

Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.

Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai, plataus veikimo penicilinai.

ATC kodas. J01CA04.

Veikimo mechanizmas

Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Farmakokinetikos sąryšis su farmakodinamika

Laikotarpis, per kurį amoksicilino koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T>MIC), yra pagrindinis farmakodinamikos parametras prognozuojant sėkmingus klinikinius ir bakteriologinius rezultatus.

Atsparumo mechanizmas

Amoksicilinui bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus, gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

Mikroorganizmų jautrumo ribinės reikšmės (pagal EUCAST)

Mikroorganizmas	Jautrumo ribinės reikšmės (g/ml)
	Jautrūs ≤	Atsparūs >
Enterobacteriaceae	8	8
Staphlyococcus spp.1	0,12	0,12
Enterococcus spp.	4	8
Streptococcus A, B, C, G2	0,25	0,25
Streptococcus pneumoniae3	0,5	2
Viridans grupės streptokokai	0,5	2
Haemophilus influenzae	2	2
Neisseria meningitidis	0,12	1
Gramteigiami anaerobai	4	8
Gramneigiami anaerobai	0,5	2
Helicobacter pylori	0,12	0,12
Su rūšimi nesusijusios ribinės reikšmės4	2	8

1 Dauguma stafilokokų gamina penicilinazę. Jautrumo benzilpenicilinui ribinės reikšmė dažniausiai, tačiau nebūtinai, atskiria beta-laktamazę gaminančias mikroorganizmų rūšis nuo tokių, kurios beta-laktamazės negamina. Jeigu MIK yra > 0,12 mg/l, rūšis laikoma atsparia. Jeigu MIK yra ≤ 0,12 mg/l, jautrumas nustatomas disko difuzijos testu (žr. B pastabą). Beta-laktamazę gaminantys izoliatai yra atsparūs benzilpenicilinui, fenoksimetilpenicilinui, amino-, karboksi- ir ureidopenicilinams. Izoliatai, kurie negamina beta-laktamazės ir yra jautrūs cefoksitinui (cefoksitinas yra naudojamas tikrinti „atsparumą meticilinui“) gali būti laikomi jautriais minėtiems vaistams. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

2Beta-hemolizinių A, B, C ir G grupių streptokokų beta-laktaminis jautrumas yra išreikštas jautrumu penicilinui. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis benzilpenicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

3Dauguma MSK reikšmių penicilinui, ampicilinui, amoksicilinui ir piperacilinui (su beta-lakatmazės inhibitoriumi ar be jo) skiriasi ne daugiau kaip vienu praskiedimo laipsniu ir izoliatai yra visiškai jautrūs benzilpenicilinui (MSK ≤ 0,06 mg/l; jautrūs pagal tikrinimą oksacilino disku, žr. A pastabą) gali būti laikomi jautriais beta laktaminėms medžiagoms, kurioms yra žinomos jautrumo ribinės reikšmės. Lentelėje pateiktos ribinės reikšmės yra nustatytos remiantis ampicilinui jautrių rūšių ribinėmis reikšmėmis.

4Su doze nesusijusios jautrumo ribinės reikšmės yra nustatytos esant ne mažesnėmis kaip 0,5 g x 3-4 kartus per parą (1,5-2 g /per parą) dozėmis.

Mikroorganizmų jautrumas

Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Gramneigiami aerobai
Helicobacter pylori Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium$
Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans
Gramneigiami aerobai
Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Proteus mirabilis
Anaerobai
Prevotella
Fusobacterium spp
Natūraliai atsparūs mikroorganizmai
Gramteigiami aerobai Staphylococcus aureus Gramneigiami aerobai
Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp
Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas.

+Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %.$Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys. 5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 . 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir eliminacija

Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80 išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25 dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pediatrinė populiacija

Prieš laiką gimusių naujagimių, motinos organizme buvusių 26 – 33 savaites, organizme trečią gyvenimo parą į veną suleisto amoksicilino bendras klirensas svyravo tarp 0,75 – 2 ml/min.ir buvo labai panašus į inulino klirensą (glomerulų filtracijos greitį) šios populiacijos pacientams. Išgerto amoksicilino absorbcijos pobūdis ir biologinis prieinamumas mažiems vaikams ir suaugusiems žmonėms gali būti skirtingas, todėl manoma, kad dėl sumažėjusio klirenso šios grupės pacientams ekspozicija būna didesnė, net jei tokį padidėjimą gali dalinai pažeminti mažesnis biologinis pasisavinimas, kai vaisto vartojama per burną.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6.Farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštisE330

Natrio benzoatasE211

Aspartamas E951

Talkas E553b

Bevandenis trinatrio citratasE331

Guaras E412

Nusodintas silicio dioksidasE551

Citrinų kvapo milteliai

Persikų ir abrikosų kvapo milteliai

Apelsinų kvapo milteliai

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Milteliai geriamajai suspensijai: 3 metai.

Paruošta suspensija: 14 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Milteliai geriamajai suspensijai:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošta suspensija: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC )

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

60 ml gintaro spalvos stiklo (III tipo) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju uždoriu (jis atidaromas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant) ir sandarinimo membrana

100 ml gintaro spalvos stiklo (III tipo) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju uždoriu (jis atidaromas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant) ir sandarinimo membrana

Pakuotės dydžai:

6,6 g miltelių 60 ml geriamosios suspensijos

11 g miltelių 100 ml geriamosios suspensijos

Kartono dėžutėje taip pat yra polipropileno matavimo šaukštas arba polipropileno ir polietileno geriamasis švirkštas ( su adapteriu) su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml matavimo žymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Ruošiant 60 ml suspensijos į buteliuką, kuriame yra 6,6 g miltelių, reikia įpilti 55 ml vandens.

Ruošiant 100 ml suspensijos į buteliuką, kuriame yra 11 g miltelių, reikia įpilti 92 ml vandens.

Pripilkite į buteliuką geriamojo vandens tiek, kad būtų maždaug 1 cm žemiau žymos, po to buteliuką užsukite ir tuoj pat stipriai pakratykite. Kai putos nusės, lėtai pripilkite į buteliuką vandens tiksliai iki žymos. Vėl energingai pakratykite.

Paruošta suspensija yra balta arba šiek tiek gelsva.

Prieš vartojimą gerai suplakite.

7.RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

• Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

8.RINKODAROS TEISės numeriS

6,6 g - LT/1/10/1840/021

11 g - LT/1/10/1840/022

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19/ 2013-02-28

10.teksto peržiūros data

2014-03-17

• http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiSandoz GmbHBiochemiestrasse 106250, KundlAustrijaarbaSalutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 BarlebenVokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 250 mg/ 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoxicillinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 287 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 250 mg amoksicilino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

• Sudėtyje yra aspartamo (E951).
• Daugiau informacijos nurodyta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

• Milteliai geriamajai suspensijai

6,60 g miltelių 60 ml geriamosios suspensijos 11,00 g miltelių 100 ml geriamosios suspensijos Matavimo šaukštas su 1,25/ 2,5/ 5 ml žymomis.Geriamasis švirkštas su 1,25/ 2,5/ 5 ml žymomis.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą gerai suplakti.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

• Tinka iki { mm / MMMM }
• Paruošta geriamoji suspensija tinkama vartoti 14 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Milteliai geriamai suspensijai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• Paruošta geriamoji suspensija: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC ).

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

6,60 g - LT/1/10/1840/021

11,00 g - LT/1/10/1840/022

13.SERIJOS NUMERIS

• Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 250 mg/ 5 ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 250 mg/ 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoxicillinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 287 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 250 mg amoksicilino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

• Sudėtyje yra aspartamo (E951).
• Daugiau informacijos nurodyta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

• Milteliai geriamajai suspensijai

6,60 g miltelių 60 ml geriamosios suspensijos 11,00 g miltelių 100 ml geriamosios suspensijos

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

• Tinka iki { mm / MMMM }
• Paruošta geriamoji suspensija tinkama vartoti 14 dienų.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Milteliai geriamai suspensijai: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• Paruošta geriamoji suspensija: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC )

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANDOZ

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

6,60 g - LT/1/10/1840/021

11,00 g - LT/1/10/1840/022

13.SERIJOS NUMERIS

• Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOspamox 250 mg/ 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Ospamox 3.Kaip vartoti Ospamox 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Ospamox 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas

Ospamox yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox yra gydomos:

• ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos;
• krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas;
• šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos.
• širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu;
• ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei);
• Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.

2.Kas žinotina prieš vartojant OspamoxOspamox vartoti negalima:

• jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ospamox, jeigu yra:

• inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę;
• infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika;
• traukuliai (epilepsija). Jums galima didesnė priepuolių rizika;
• į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.Kiti vaistai ir OspamoxJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox gali kelti problemųAtsargiai vartokite šių vaistų:

• alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika;
• metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis;
• digoksino (vartojamo kai kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija;
• antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), pvz., varfarinas, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui;
• kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

Ospamox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuOspamox galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius. Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

• Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox medžiagas
• Ospamox sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

3.Kaip vartoti OspamoxVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nurodys tikslią vartojamą paros dozę (mililitrais ar dozavimo šaukšteliais).

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams yra 750 mg – 3000 mg per parą. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Rekomenduojama dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 40 – 90 mg/kg / per parą. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: suaugusiems - likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 - 3000 mg amoksicilino, vaikams rekomenduojama dozė – 50 mg/kg.

Geriamosios suspensijos paruošimui pripilkite į butelį geriamojo vandens tiek, kad būtų maždaug 1 cm žemiau žymos (žiedo pavidalo), po to butelį užsukite ir tuoj pat stipriai pakratykite. Kai putos nusės, lėtai pripilkite į butelį vandens tiksliai iki žymos (žiedo). Vėl energingai pakratykite.

Dabar balta arba šiek tiek gelsva suspensija yra paruošta vartoti.

Prieš kiekvieną vartojimą butelį gerai pakratykite

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės

Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ospamox dozę?

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox

Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas.
• Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas.
• Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas.
• Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas.
• Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų sutrikimo požymis.

Labai reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikisDažni (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

-Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo.

-Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė).
• Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė).
• Vaistų sukeltas karščiavimas.
• Svaigulys, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos.
• Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kuriuos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.
• Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.
• Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

Labai reti (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie:

• Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta.
• Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.Kaip laikyti Ospamox Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Po paruošimo: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC ).

Nevartokite paruoštos suspensijos ilgiau kaip 14 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOspamox sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu). 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio benzoatas (E211), aspartamas (E951), talkas (E553b), bevandenis trinatrio citratas (E331), guaras E412, nusodintas silicio dioksidas (E551), citrinų kvapo milteliai, persikų ir abrikosų kvapo milteliai, apelsinų kvapo milteliai.

Ospamox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, vaisių kvapo.

Milteliai geriamajai suspensijai tiekiami 60 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo buteliukuose su užsukamuoju uždoriu (jis atidaromas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant)ir sandarinimo membrana

Pakuotės dydžiai: 6,6 g miltelių 60 ml geriamosios suspensijos 11 g miltelių 100 ml geriamosios suspensijos

Kartono dėžutėje yra polipropileno matavimo šaukštas arba polipropileno ir polietileno geriamasis švirkštas ( su adapteriu) su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml matavimo žymomis.

Norėdami atmatuoti vaisto geriamuoju švirkštu:

- pakratykite buteliuką;

- įdėkite adapterį į butelio kaklelį;

- įdėkite švirkšto galiuką į adapterį;

- apverskite buteliuką dugnu aukštyn;

- patraukite stūmoklį, atmatuodami reikiamą dozę;

- atverskite buteliuką atgal, išimkite švirkštą, palikdami adapterį buteliuke ir užsukite buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

• Rinkodaros teisės turėtojas
• Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben

Vokietija

• Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialasŠeimyniškiu g. 3A,Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37Fax: +370 5 263 60 36Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

BulgarijaAmoxicillin Sandoz

ČekijaAmoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml

VokietijaAmoxi-Sandoz 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenEstijaOspamox 250 mg/ 5 ml

SuomijaAmoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten

PrancūzijaAMOXICILLINE GeNeRes 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

VengrijaAmoxicillin Sandoz 250 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz

LietuvaOspamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai

LatvijaOspamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Lenkija Novamox POS

RumunijaAmoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

SlovėnijaOspamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

SlovakijaOspamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Jungtinė KaralystėAmoxicillin 250 mg/5 ml Oral Suspension

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-17

• http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ruošiant geriamąją suspensiją buteliuką pripildykite toliau nurodytu vandens kiekiu:

Ruošiant 60 ml suspensijos, į buteliuką reikia įpilti 55 ml vandens.

Ruošiant 100 ml suspensijos, į buteliuką reikia įpilti 92 ml vandens.

Energingai pakratykite.

Paruošta suspensija yra balta arba šiek tiek gelsva.

Prieš vartojimą gerai suplakite.