Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas, 40mg+5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISSanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.Sanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės: kreminės, apskritos 8 mm diametro plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C75.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis olmesartano medoksomilio arba amlodipino monoterapija kontroliuojamas nepakankamai (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiejiPradinė gydymo Sanoral dozė yra viena tabletė per parą. Sanoral 40 mg/5 mg gali būti vartojamas gydyti pacientus tuo atveju, jeigu Sanoral 20mg / 5 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.Prieš pradedant vartoti fiksuotą derinį, patariama laipsniškai didinti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Jei reikalauja klinikinė situacija, galima nuo monoterapijos iš karto pereiti prie fiksuoto derinio.Vartojimo patogumui pacientams, vartojantiems olmesartano medoksomilį ir amlodipiną atskirai, galima pakeisti Sanoral tabletėmis su tomis pačiomis komponentų dozėmis.Sanoral galima vartoti tiek nevalgius, tiek valgant.Vyresnio amžiaus pacientams (65 metų ir vyresni)Vyresnio amžiaus pacientams dozės dažniausiai koreguoti nereikia, bet dozę reikia didinti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei dozė palengva didinama iki maksimalios 40 mg olmesartano medoksomilio paros dozės, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Sanoral gydyti pacientus, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujyje.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiSanoral atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).Kai pacientų kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio laipsnio, iš pradžių patariama vartoti 10 mg olmesartano medoksomilio per parą, didžiausia paros dozė neturi viršyti 20 mg olmesartano medoksomilio. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi ir jis vartoja diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, reikia atidžiai kontroliuoti jo kraujospūdį ir inkstų funkciją. Apie pacientų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, gydymą olmesartano medoksomiliu duomenų nėra.Kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, amlodipino pusinės eliminacijos periodas, esant kepenų funkcijos sutrikimui, pailgėja ir jo dozavimas nėra nustatytas. Todėl šiems pacientams Sanoral reikia skirti atsargiai.Amlodipino farmakokinetika esant sunkiam paciento kepenų funkcijos sutrikimui netirta. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia doze ir ją palengva didinti. Sanoral negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).Vaikų populiacija Sanoral vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų gydyti neištirtas.Duomenų nėra.Vartojimo būdasTabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti, vaistą reikia vartoti tuo pačiu paros metu.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, dihidropiridino junginiams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrių).Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir biliarinė obstrukcija (žr. 5.2 skyrių).Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Sanoral negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Dėl sudėtyje esančio amlodipino šio preparato negalima vartoti taip pat pacientams, kuriems nustatyta:sunki hipotenzija;šokas (įskaitant kardiogeninį šoką);kraujo išstūmimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija (pvz.: didelio laipsnio aortos stenozė);hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsCirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas arba natrio koncentracijos sumažėjimas Pacientams, kuriems yra cirkuliuojančio kraujo kiekio trūkumas ir (arba) natrio kiekio sumažėjimas dėl didelio diuretikų kiekio vartojimo, kurie riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia, gali būti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmą vaisto dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti Sanoral, reikia išgydyti minėtas būkles arba labai atidžiai kontroliuoti pacientą pradėjus gydyti šiuo vaistu.Kitos būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistemaPacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas kitokiais vaistiniais preparatais, veikiančiais šią sistemą, tokiais kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais ūminiu inkstų nepakankamumu. Renovaskulinė hipertenzijaPacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu tik vienas funkcionuoja, arterijos stenozė, vartojant preparatus, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas ir būklė po inkstų transplantacijosKai Sanoral vartojamas gydyti ligonius, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, reikia periodiškai tirti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Nepatariama Sanoral gydyti ligonių, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2, 5.2 skyrius). Apie ligonių, kuriems nesenai buvo atlikta inkstų transplantacija arba pacientų, kuriems yra labai smarkiai sutrikusi inkstų veikla (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymą Sanoral patirties nėra.Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.Kepenų funkcijos sutrikimasAmlodipino ir olmesartano medoksomilio ekspozicija pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra didesnė (žr. 5.2 skyrių). Kai Sanoral gydomi pacientai, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, reikia laikytis atsargumo. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano medoksomilio dozė negali būti didesnė kaip 20 mg (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti reikia pradėti mažiausia amlodipino doze ir laikytis atsargumo pradėjus gydymą ir didinant vaisto dozę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui Sanoral vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).HiperkalemijaGydant olmesartano medoksomiliu, kaip ir kitais angiotenzino II antagonistais ir AKF inhibitoriais, gali prasidėti hiperkalemija, ypač jei nustatyta sutrikusi inkstų ir (arba) širdies veikla (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems gresia hiperkalemija, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje.Kartu su kalio papildais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, arba kitais preparatais, galinčiais padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinu ir pan.), reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio kiekį kraujyje.LitisGydant Sanoral, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių antagonistais, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių).Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatijaPacientus, kuriems nustatyta aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Sanoral, kaip ir kitais kraujagysles plečiančius preparatais, dėl sudėtyje esančio amlodipino, reikia gydyti itin atsargiai.Pirminis hiperaldosteronizmasPacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl tokių pacientų Sanoral gydyti nepatariama.Širdies nepakankamumasDėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo jautriems pacientams galimi inkstų funkcijos pakitimai. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo ir gydymas AKF inhibitoriais ir angiotenzino receptorių antagonistais susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, ir (retai) ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi.Pacientus, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo , kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu (pagal NYHA klasifikaciją III-IV klasės), plaučių edema pasireiškė dažniau vartojusiems amlodipino negu vartojusiems placebo (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorius, įskaitant amlodipiną, pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, gydymui reikia vartoti atsargiai, nes jiems ateityje gali padidėti širdies ir kraujagyslių sutrikimų ir mirtingumo rizika.Į celiakiją panaši enteropatijaLabai retais atvejais olmesartaną vartojantiems pacientams vystosi sunkus lėtinis viduriavimas, lydimas žymaus kūno masės sumažėjimo. Šis nepageidaujamas poveikis gali atsirasti praėjus keliems mėnesiams ar metams pradėjus vartoti olmesartaną; jo priežastis greičiausiai yra uždelsta vietinė padidėjusio jautrumo reakcija. Šiems pacientams žarnų biopsija dažnai nurodo žarnos gleivinės gaurelių atrofiją. Jeigu olmesartaną vartojantiems pacientams atsiranda minėtų simptomų, atmeskite kitas galimas priežastis. Jeigu kitų viduriavimo priežasčių nenustatyta, apsvarstykite, ar neverta nutraukti gydymo olmesartano medoksomiliu. Tuo atveju, jeigu nutraukus gydymą simptomai išnyko, o celiakiją primenanti enteropatiją buvo patvirtinta biopsijos metu, gydymas olmesartano medoksomiliu neturėtų būti atnaujintas.Etniniai ypatumaiSanoral, kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis sergantiems hipertenzija juodaodžiams, nes šiems pacientams galbūt dažniau kraujo serume būna sumažėjusi renino koncentracija.Vyresnio amžiaus pacientaiVyresnio amžiaus pacientams dozę reikia didinti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).NėštumasAngiotenzino II receptorių antagonistų negalima pradėti gydyti nėštumo laikotarpiu. Planuojant nėštumą, gydymą jais reikia pakeisti į tinkamą alternatyvų gydymą antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu saugus, nebent gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais būtinas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių antagonitų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydymą alternatyviais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrių). Kiti ypatumaiKaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, kai kraujospūdis pernelyg stipriai sumažinamas pacientams, sergantiems išemine širdies liga arba išemine smegenų liga, juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGalima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu deriniuKartu vartoti reikia atsargiaiKiti antihipertenziniai preparataiSanoral kraujospūdį mažinantį poveikį galima sustiprinti kartu vartojant kitus antihipertenzinius preparatus (pvz., alfa adrenoblokatorius, diuretikus).Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu olmesartano medoksomiliuKartu vartoti nerekomenduojama Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serumeKalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistai, pvz., heparinas, AKF inhibitoriai) (žr. sk. 4.4). Jei pacientas kartu su Sanoral vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama tirti kalio kiekį kraujo serume.LitisAprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir sustiprėja toksinis jo poveikis. Todėl Sanoral nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. sk. 4.4). Jei tokį Sanoral ir ličio derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume.Kartu vartoti reikia atsargiaiNesteroidiniai vaistai nuo uždegimo pvz., COX-2 inhibitoriai, didesnė negu 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozė ir neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimoKai angiotenzino II receptorių antagonistai vartojami kartu su NVNU, gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis.Be to, kartu vartojant angiotenzino II receptorių antagonistus ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika ir padidėti kraujo serume kalio koncentracija. Todėl pradėjus gydyti tokiu deriniu patariama stebėti pacientų inkstų funkciją, taip pat pacientai turi vartoti pakankamai skysčių.Tulžies rūgštis surišantis vaistinis preparatas kolesevelamas:
Vartojant olmesartaną kartu su tulžies rūgštis surišančiu vaistiniu preparatu kolesevelamo hidrochloridu, tai mažina olmesartano biologinį prieinamumą ir maksimalią plazmos koncentraciją bei t1/2. Jeigu olmesartanas vartojamas bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, minėta sąveika yra mažesnė. Todėl olmesartano medoksomilio rekomenduojama vartoti bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido (žr. 5.2 skyrių).Papildoma informacijaPo skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksido) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis.Olmesartano medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo.Sveikiems asmenims kartu vartojami olmesartano medoksomilis ir pravastatinas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai.Tyrimų in vitro metu olmesartanas klinikai reikšmingai žmogaus citochromo P450 fermentų 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano klinikai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina. Galima sąveika, susijusi su Sanoral sudėtyje esančiu amlodipinuKitų vaistų poveikis amlodipinuiCYP3A4 inhibitoriaiAmlodipino vartojimas kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, azolo grupės priešgrybeliniais vaistais, makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinu arba klaritromicinu, verapamiliu arba diltiazemu) gali sukelti reikšmingą amlodipino ekspozicijos padidėjimą. Vyresnio amžiaus pacientams koncentracijos pokyčiai kraujo plazmoje kliniškai gali būti labiau reikšmingi. Keičiant dozę reikia stebėti paciento būklę.CYP3A4 induktoriaiApie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui duomenų nėra. CYP3A4 induktorių (pvz.: rifampicino, paprastosios jonažolės) vartojimas kartu gali sukelti amlodipino koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje. Amlodipiną kartu su CYP3A4 induktoriais reikia vartoti atsargiai.Amlodipino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes kai kuriems pacientams gali padidėti biologinis prieinamumas ir sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.Dantroleno infuzija: hiperkalemijos atveju gyvūnams duodant verapamilo ir suleidus į veną dentroleno buvo stebėtas gyvūno žuvimą sukeliantis skilvelių virpėjimas ir širdies-kraujagyslių sistemos kolapsas. Dėl hiperkalemijos rizikos pacientams, kuriems galima piktybinė hipertermija, arba kurie gydomi dėl piktybinės hipertermijos, rekomenduojama vengti skirti kartu tokių kalcio kanalų blokatorių kaip amlodipinas.Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatamsAmlodipino kraujospūdį mažinantis poveikis sustiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.Klinikiniais sąveikos tyrimais nustatyta, kad amlodipinas poveikio atorvastatino, digoksino, varfarino arba ciklosporino farmakokinetikai nedaro.Simvastatinas: amlodipino daugkartinių 10 mg dozių vartojimas kartu su 80 mg simvastatino doze sukėlė simvastatino ekspozicijos padidėjimą 77 %, palyginti su ekspozicija, kai buvo vartojama vien simvastatino. Vartojant su amlodipinu simvastatino paros dozę riboti iki 20 mg.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas (žr. 4.3 skyrių)Reikiamų duomenų apie Sanoral vartojimą nėštumo metu nėra. Sanoral poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)| Angiotenzino II receptorų antagonistų pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Angiotenzino II receptorių antagonistų antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4. skyrius). |
|---|
| MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnumas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi) | Nedažnas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
|
| Nedažnas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Į celiakiją panaši enteropatija (žr. skyrių 4.4) | Labai reta | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasSimptomaiPranešimų apie Sanoral perdozavimą nėra. Labiausiai tikėtini olmesartano medoksomilio perdozavimo požymiai yra hipotenzija ir tachikardija; bradikardija gali pasireikšti staiga, jei įvyksta parasimpatinio nervo (n. vagus) stimuliacija. Amlodipino perdozavus galimas stiprus periferinių kraujagyslių išsiplėtimas ir išreikšta hipotenzija bei refleksinė tachikardija. Pranešama apie stiprios ir užsitęsusios sisteminės hipotenzijos be šoko arba su šoku ir mirtimi atvejį.GydymasJei vaisto išgerta nesenai, gali būti naudinga išplauti skrandį. Nustatyta, kad sveikų savanorių, išgėrusių aktyvintosios anglies 2 valandų laikotarpiu po amlodipino pavartojimo, organizme sulėtėjo amlodipino absorbcija. Kliniškai reikšmingai hipotenzijai po Sanoral perdozavimo atstatyti reikia aktyviai stiprinti širdies ir kraujagyslių sistemą, stebėti širdies ir plaučių funkcijas, pakelti aukštyn galūnes, užtikrinti normalų cirkuliuojančio kraujo kiekį ir šlapinimąsi. Norint padidinti kraujagyslių tonusą ir kraujospūdį, galima vartoti kraujagysles sutraukiančius vaistus, jei jų vartojimui nėra kontraindikacijų. Kalcio kanalų blokados sukeltam poveikiui mažinti naudinga į veną švirkšti kalcio gliukonato. Amlodipinas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais, todėl dializė turėtų būti mažai veiksminga. Apie olmesartano pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių antagonistai ir kalcio kanalų blokatoriai, ATC kodas C09DB02.Veikimo mechanizmasSanoral yra angiotenzino II receptorių antagonisto olmesartano medoksomilio ir kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino besilato derinys. Šių veikliųjų medžiagų derinys pasižymi bendru antihipertenziniu poveikiu, mažinančiu kraujospūdį labiau nei veikiant pavieniams komponentams.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasSanoralDvigubai koduoto atsitiktinės imties placebo kontroliuojamo 8 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 1940 pacientų (71% europidų ir 29% ne europidų rasės), gydant bet kuria Sanoral derinio doze diastolinis ir sistolinis kraujospūdis sumažėjo patikimai labiau nei atitinkamo komponento monoterapijos atveju. Vidutinis sistolinio/diastolinio kraujospūdžio pokytis buvo priklausomas nuo dozės: - 24/-14 mmHg (20 mg/5 mg derinys), -25/-16 mmHg (40 mg/5 mg derinys) ir -30/-19 mmHg (40mg/10 mg derinys).Sanoral 40 mg/5 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 2,5/1,7 mmHg labiau nei Sanoral 20 mg/5 mg. Panašiai, Sanoral 40 mg/10 mg derinys sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį 4,7/3,5 mmHg labiau nei Sanoral 40 mg/5 mg.Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantiems cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantiems cukriniu diabetu) pacientų dalis buvo 42,5%, 51% ir 49,1% atitinkamai 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg ir 40 mg/10 mg Sanoral dozėms.Didžiausias antihipertenzinis Sanoral poveikis dažniausiai buvo pasiektas per pirmąsias dvi gydymo savaites.Antrasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebo kontroliuojamas tyrimas išryškino gydymo papildymo amlodipinu veiksmingumą europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 20 mg dozės olmesartano medoksomilio monoterapiją.Po 8 savaičių gydymo tik 20 mg olmesartano medoksomilio doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -10,6/-7,8 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 5 mg amlodipino dozę, per 8 gydymo savaites sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -16,2/-10,6 mmHg stulpelio (p=0,0006). Pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), pacientų dalis buvo 44,5% vartojant 20 mg/5 mg derinį palyginti su 28,5% vartojant vien tik 20 mg olmesartano medoksomilio dozę.Tolesnis tyrimas nustatė įvairių papildomų olmesartano medoksomilio dozių poveikį europidų rasės pacientams, kurių kraujospūdis buvo nepakankamai kontroliuojamas taikant 8 savaites 5 mg amlodipino dozės monoterapiją. Po 8 savaičių gydymo 5 mg amlodipino doze, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -9,9/-5,7 mm Hg stulpelio. Papildomai pridėjus 20 mg olmesartano medoksomilio dozę, sistolinis/diastolinis kraujospūdis sumažėjo -15,3/-9,3 mmHg stulpelio; papildoma 40 mg olmesartano medoksomilio dozė sumažino sistolinį/diastolinį kraujospūdį -16,7/-9,5 mmHg (p<0,0001). Dalis pacientų, pasiekusių reikiamą kraujospūdį (mažesnį nei 140/90 mmHg nesergantieji cukriniu diabetu ir mažiau nei 130/80 mmHg sergantieji cukriniu diabetu), buvo 29,9% vartojusių vien 5 mg amlodipino dozę palyginti su 53,5% vartojusių Sanoral 20 mg/5 mg ir 50,5% vartojusių Sanoral 40 mg/5 mg dozes.Atsitiktinių imčių tyrimų, atliktų nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams lyginant vidutinę Sanoral derinio dozę su maksimaliomis amlodipino ar olmesartano monoterapijos dozėmis, nėra.Trys atlikti tyrimai patvirtino, kad Sanoral vienkartinės paros dozės kraujospūdį mažinantis poveikis laikėsi 24 valandas, kraujospūdžio sumažėjimo su vaisto dozės veikimo laiku santykis (trough-to peak ratio) buvo nuo 71% sistoliniam iki 82% diastoliniam atsakui; šis 24 valandų veiksmingumas patvirtintas kraujospūdžio registravimu ambulatorinėmis sąlygomis. Sanoral antihipertenzinis poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties tiek sergantiems, tiek nesergantiems cukriniu diabetu.Dviem atvirais neatsitiktinių imčių tyrimais nustatyta, kad Sanoral 40 mg/5 mg dozės veiksmingumas vienerius metus išsilaikė 49-67% pacientų.Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)Sanoral komponentas olmesartano medoksomilis yra selektyvus angiotenzinui II jautrių receptorių (AT1 tipo) antagonistas. Olmesartano medoksomilis greitai virsta farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus hipertenzijos patologinės fiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, koks angiotenzino II sintezės būdas ir šaltinis. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį.
Hipertenzija sergantiems ligoniams olmesartano medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra. Kartą per parą geriamas olmesartano medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis per 2 kartus.Preparato vartojant be pertraukų, daugiausia kraujospūdis sumažėja praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių. Olmesartano įtaka mirtingumui ir sergamimui dar neištirta.Atsitiktinės atrankos olmesartano ir cukrinio diabeto mikroalbuminurijos profilaktikos klinikiniame tyrime (angl. Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention [ROADMAP]) dalyvavo 4447 II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems nustatytas normalus albumino kiekis šlapime ir mažiausiai vienas papildomas širdies ir kraujagysliųs sistemos pažeidimų rizikos veiksnys, siekta nustatyti, ar gydymas olmesartanu gali pavėlinti mikroalbuminurijos pasireiškimo pradžios laiką. Stebint pacientus vidutiniškai 3,2 metų, jie vartojo olmesartaną arba placebo kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus AKF inhibitorius arba adrenoreceptorių blokatorius.Vienas iš pirminių gydymo veiksmingumo kriterijų buvo tyrimo metu olmesartano naudai pademonstruotas reikšmingas rizikos sumažinimas, susijęs su mikroalbuminurijos atsiradimo laiku. Tyrimas nustatė, kad gydytiems olmesartanu pacientams mikroalbuminurija išsivystė žymiai vėliau. Tačiau pakoregavus gautus duomenis pagal arterinio kraujospūdžio skirtumus, ši rizikos sumažėjimas jau nebebuvo statistiškai reikšmingas. Mikroalbuminurija išsivystė 8,2% (178 iš 2160) olmesartanu gydytos grupės pacientų ir 9,8% (210 iš 2139) placebo grupės pacientų.Antriniai gydymo veiksmingumo kriterijai buvo buvo mirštamumas ir įvairios kardiovaskulinės komplikacijos. Kardiovaskuliniai įvykiai buvo nustatyti 96 olmesartanu gydytiems pacientams (4,3%) ir 94 (4,2%) placebu gydytiems pacientams. Kardiovaskulinis mirštamumas buvo didesnis olmesartanu gydytų grupės pacientų, lyginant su placebo grupės (olmesartano grupėje - 15 pacientų arba 0,7%, placebo -3 pacientai arba 0,1%, nežiūrint panašaus dažnumo nemirtino insulto (14 pacientų (0,6%) ir 8 pacientai (0,4%)), nemirtino miokardo infarkto (17 pacientų (0,8%) ir 26 pacientai (1,2%)) ir mirštamumo nuo ne kardiovaskulinių priežasčių (11 pacientų (0,5%) ir 12 pacientų (0,5%)). Bendrasis olmesartanu gydytų pacientų mirštamumas buvo pastebimai didesnis (olmesartano grupėje mire 26 pacientai (1,2%), placebo -15 pacientų (0,7%)); didesnio mirštamumo priežastis buvo dažnesni mirtini kardiovaskuliniai atvejai.Galutinės stadijos inkstų ligos dažnį sergant cukriniu diabetu mažinantis olmesartano klinikinio tyrimo (angl. The Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT)) metu 577 atsitiktinai atrinktiems japonams ir kinams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir akivaizdžia nefropatija, tirtas olmesartano poveikis inkstų pažeidimo ir širdies-kraujagyslių sistemos sutrikimų baigčiai. Vidutiniškai 3,1 metus trukusio stebėjimo metu pacientai buvo gydomi olmesartanu arba vartojo placebą kartu su kitais antihipertenzinisis vaistais, įskaitant AKF inhibitorius.41,1Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis (laikas, per kurį pirmą kartą kreatinino kiekis kraujo serume padidėja du kartus, galutinės stadijos inkstų liga, mirtis dėl visų priežasčių) olmesartano grupėje pasitaikė 116 pacientų ( %), 129 pacientams (45,4 %) placebo grupėje (ŠS: 0,97; 95 % PI: 0,75-1,24; p=0,791). Antrinė sudėtinė širdies ir kraujagyslių patologijos vertinamoji baigtis olmesartanu gydytų pacientų grupėje nustatyta 40 (14,2 %), placebo grupėje 53 pacientams (18,7 %). Antrinės sudėtinės širdies ir kraujagyslių patologijos vertinamosios baigties sudėtyje mirties atvejų buvo 10 (3,5 % ) olmesartano grupėje palyginti su 3 atvejais (1,1 %) placebo grupėje, bendras mirtingumas - olmesartano grupėje 19 pacientų (6,7 %) palyginti su 20 (7,0 %) placebo grupėje, mirties nesukėlęs insultas 8 pacientams (2,8 %) olmesartano grupėje palyginti su 11 pacientų (3,9 %) placebo grupėje ir mirties nesukėlęs miokardo infarktas 3 pacientams (1,1 %) olmesartano grupėje palyginti su 7 (2,5 %) placebo grupėje.Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)Sanoral sudėties komponentas amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, kuris blokuoja kalcio jonų patekimą į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles per nuo potencialų priklausomus L tipo kanalus. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad amlodipinas jungiasi tiek su dihidropiridino, tiek su nedihidropiridino jungtimis. Amlodipinas santykinai selektyvus kraujagyslėms, jo poveikis kraujagyslių lygiesiems raumenims didesnis negu širdies raumens ląstelėms. Amlodipino antihipertenzinis poveikis susijęs su jo tiesioginiu atpalaiduojančiu poveikiu į arterijų lygiuosius raumenis; dėl to sumažėja periferinis pasipriešinimas, o tuo pačiu ir kraujospūdis.Hipertenzija sergantiems ligoniams amlodipinas sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaisto atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra. Hipertenzija sergantiems pacientams davus išgerti terapinę dozę, amlodipinas sukelia veiksmingą kraujospūdžio sumažėjimą ligoniui gulint, sėdint ir stovint. Ilgalaikis amlodipino vartojimas nesukelia reikšmingo širdies funkcijos padažnėjimo ar katecholaminų kiekio kraujo plazmoje pokyčių. Sergantiems hipertenzija pacientams, kurių inkstų funkcija normali, amlodipino terapinės dozės sumažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir padidina glomerulų filtracijos greitį, veiksmingą kraujotaką inkstuose nedarydamas įtakos filtracinei frakcijai ar proteinurijai.Pacientų su širdies nepakankamumu hemodinamikos tyrimai, klinikiniai pacientų su II–IV klasės širdies nepakankamumu pagal NYHA klasifikaciją fizinio krūvio mėginių tyrimai, parodė, kad gydant amlodipinu fizinio krūvio toleravimas, kairiojo skilvelio išvarymo frakcija ir klinikiniai simptomai neblogėja.Placebu kontroliuojamu tyrimu (PRAISE), kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys III–IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumu ir vartojantys digoksiną, diuretikus ir angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius, nustatyta, kad amlodipinas nedidino šių pacientų mirtingumo rizikos ir bendro mirtingumo ir sergamumo.Ilgalaikio atokaus stebėjimo placebo kontroliuojamo klinikinio tyrimo (PRAISE-2) metu gydant amlodipinu pacientus, sergančius III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumu be širdies išeminės ligos klinikinių simptomų ir objektyvių duomenų, kurie vartojo pastovias AKF inhibitorių, digitalio ir diuretikų dozes nustatyta, kad amlodipinas įtakos bendram ar kardiovaskuliniam pacientų mirtingumui neturėjo. Šioje pacientų grupėje gydymas amlodipinu buvo susijęs su plaučių edemos dažnio padidėjimu, nors reikšmingo širdies nepakankamumo pablogėjimo palyginti su placebo grupe nebuvo.Miokardo infarkto profilaktinis gydymas (angl. ALLHAT)Atliktas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas sergamumo-mirtingumo klinkinis tyrimas, pavadinimu „Antihipertenzinis ir lipidų koncentraciją mažinantis profilaktinis miokardo infarkto gydymas (ALLHAT)“ siekiant palyginti gydymo naujais vaistais ypatumus: lengvai ir vidutinio sunkumo hipertenzijai gydyti buvo skiriama pirmos eilės vaistinių preparatų amlodipino (kalcio kanalų blokatorius) 2,5-10 mg/parą arba lizinoprilio (AKF inhibitorius) 10-40 mg/parą arba tiazidinio diuretiko chlortalidono 12,5-25 mg/parą doze. Atsitiktiniu būdu atrinkti 33 357 hipertenzija sergantys pacientai, kurie buvo 55 metų amžiaus arba vyresni, vidutiniškai stebėti 4,9 metus. Pacientams buvo nustatytas mažiausiai bent vienas papildomas lėtinės širdies ligos rizikos faktorius, įskaitant persirgtą miokardo infarktą, arba insultą (daugiau kaip prieš 6 mėnesius prieš pradedant tyrimą), arba kitą aterosklerozės sukeltą ligą (bendras dažnumas 51,5 %), II tipo cukrinį diabetą (36,1 %), didelio tankio cholesterolio kiekį, mažesnį negu 35 mg/dl (11,6 %), EKG arba echokardiografiniu tyrimu nustatytą kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją (20,9 %), cigarečių rūkymą (21,9 %). Pirminė vertinamoji baigtis buvo mirtina lėtinė širdies liga arba nemirtinas miokardo infarktas.Reikšmingo skirtumo pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu tarp amlodipinu pagrįsto gydymo ir chlortalidonu pagrįsto gydymo nenustatyta: SR 0,98 95% PI (0,90-1,07)p=0,65. Antrinė vertinamoji baigtis širdies nepakankamumo dažnis (kombinuotos širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigties komponentas) buvo reikšmingai didesnis amlodipino grupėje palyginti su chlortalidono grupe (10,2 %, palyginti su 7,7 %; SR 1,38 95 % PI [1,25-1,52] p<0,001). Tačiau visų priežasčių sukelto mirtingumo požiūriu tarp amlodipinu pagrįsto gydymo ir chlortalidonu pagrįsto gydymo reikšmingo skirtumo nebuvo (SR 0,96 95 % PI [0,89-1,02] p=0,20).Kita informacija:Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas. ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams. Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.5.2Farmakokinetinės savybėsSanoralPavartojus per burną Sanoral olmesartano didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1,5-2 valandų, o amlodipino – po 6-8 valandų. Sanoral veikliųjų medžiagų absorbcijos greitis ir apimtis atitinka atskirai tabletėmis vartojamų abiejų medžiagų absorbcijos greitį ir apimtį. Maistas Sanoral sudėtyje esančių olmesartano ir amlodipino sisteminiam biologiniam prieinamumui įtakos nedaro.Olmesartano medoksomilis (veiklioji Sanoral medžiaga)Absorbcija ir pasiskirstymasOlmesartano medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis.Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto reikšmė minimali, todėl olmesartano medoksomilis gali būti vartojamas tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.Olmesartano farmakokinetikos kliniškai reikšmingo skirtumo tarp lyčių nėra.Olmesartanas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99,7 %), bet jo gebėjimas trikdyti kitų vaistų susijungimą su baltymais kliniškai mažai reikšmingas (tai patvirtinama kliniškai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Olmesartano susijungimas su kraujo ląstelėmis nereikšmingas. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris nedidelis (16-29 l).Biotransformacija ir eliminacijaVisiškas plazmos klirensas dažniausiai būna 1,3 l/val. (CV, 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/val.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad dalis absorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis – veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visas išsiskyręs radioaktyvumas buvo susijęs su olmesartanu. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą olmesartano patenka mažai. Dėl to, kad didelė olmesartano dozės dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra tulžies nutekėjimo obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).Vartojant kartotines geriamąsias dozes, galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po kelių pirmųjų dozių. Geriant vaisto 14 parų, jo kaupimosi organizme nepastebėta. Inkstų klirensas yra apie 0,5-0,7 l/val., jis nuo dozės dydžio nepriklauso.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Tulžies rūgštis surišantis vaistinis preparatas kolesevelamas:
Kai sveiki žmonės vartojo 40 mg olmesartano medoksomilio kartu su 3750 mg kolesevelamo hidrochloridu, tai 28% sumažino maksimalią olmesartano plazmos koncentraciją Cmax ir 39% jo biologinį prieinamumą (AUC). Kai olmesartano buvo vartojama bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, minėta sąveika buvo mažesnė (maksimali plazmos koncentracija sumažėjo tik 4%, o biologinis prieinamumas 15%). Nepriklausomai nuo to ar olmesartano buvo vartojama kartu ar bent 4 val. prieš kolesevelamo hidrochloridą, olmesartano pusinės eliminacijos laikas sumažėjo 50-52 % (žr. 4.5 skyrių).Amlodipinas (veiklioji Sanoral medžiaga)Absorbcija ir pasiskirstymasPavartojus per burną gydomąsias amlodipino dozes, amlodipinas gerai absorbuojamas, maksimali koncentracija kraujyje susidaro po išgertos dozės per 6-12 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra nuo 64% iki 80%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg. Tyrimais in vitro nustatyta, kad maždaug 97,5% amlodipino susijungia su kraujo plazmos baltymais.Kartu vartojamas maistas amlodipino absorbcijai įtakos nedaro.Biotransformacija ir eliminacijaGalutinis plazmos eliminacijos laikas yra apie 35-50 valandų ir suderinamas su vaisto vartojimu vieną kartą per parą.Daugiausia amlodipino metabolizuojama kepenyse į neaktyvius metabolitus, apie 10 % veikliosios medžiagos ir apie 60% metabolitų išsiskiria su šlapimu.Olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (Sanoral veikliosios medžiagos)Ypatingos pacientų grupėsVaikai (jaunesni nei 18 metų)Apie farmakokinetikos ypatumus vaikams duomenų nėra.Vyresnio amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni)Hipertenzija sergančių vyresnio amžiaus (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) buvo 35%, labai senų (75 metų) 44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių). Iš dalies tai gali būti susiję su vidutiniškai sumažėjusia inkstų funkcija šios amžiaus grupės pacientams. Tačiau rekomenduojamos vaisto dozės vyresnio amžiaus pacientams yra tokios pat, nors didinant vaisto dozę reikia laikytis atsargumo.Laikas, per kurį susidaro didžiausia amlodipino koncentracija vyresnio amžiaus ir jaunų asmenų kraujo plazmoje, yra panašus. Vyresnio amžiaus pacientų organizme amlodipino klirensas pasižymi mažėjimo tendencija, todėl didėja AUC ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas. Šioje tiriamųjų pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, grupėje AUC padidėjimas ir eliminacijos laiko pailgėjimas atitiko laukiamus šios amžiaus grupės pacientų rodiklius (žr.4. 4 skyrių).Inkstų funkcijos sutrikimasEsant vaisto koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po vaisto koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) padidėja 62%, kai inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis, 82% – kai vidutinis, 179%– kai sunkus, palyginti su sveikais asmenimis (žr. 4.2, 4.4 skyrius).Didelė dalis amlodipino yra metabolizojama į neaktyvius metabolitus. Apie 10% nepakitusio amlodipino išsiskiria su šlapimu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokytis nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo nepriklauso, todėl tokius ligonius galima gydyti įprastine doze. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepasišalina.Kepenų funkcijos sutrikimas
Pavartojus per burną olmesartano vienkartinę dozę, jo AUC duomenys, lengvai ir vidutiniškai sutrikus kepenų funkcijai, buvo 6% ir 65% didesni, palygintus su sveikais kontroliniais asmenimis. Nekonjuguoto olmesartano kiekis, praėjus dviem valandoms po vaisto išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,41%. Vartojant kartotines vaisto dozes pacientams esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano vidutinė AUC yra apie 65% didesnė negu sveikų kontrolinių asmenų grupėje. Olmesartano vidutinė Cmax vertės tiek sveikų asmenų, tiek esant kepenų funkcijos sutrikimui yra panašios. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. sk. 4.2, 4.4).Apie amlodipino vartojimą esant kepenų funkcijos pažeidimui klinikiniai duomenys labai negausūs. Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas, dėl to AUC padidėja apie 40-60% (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysVertinant abiejų veikliųjų medžiagų ikiklinikinio toksiškumo tyrimų duomenis, toksinio poveikio sustiprėjimas derinyje mažai tikėtinas, nes kiekvienos medžiagos poveikis į organus skirtingas, tai yra olmesartano medoksomilis veikia inkstus, o amlodipinas – širdį.Trijų mėnesių trukmės olmesartano medoksomilio ir amlodipino derinio kartotinių dozių toksiškumo tyrimais žiurkėms, kurioms šio derinio buvo duodama su ėdalu, nustatė tokius pakitimus: sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių parametrai, nustatyti inkstų pokyčiai; šiuos pakitimus galėjo sukelti olmesartano medoksomilis. Žarnų (klubinės ir storosios žarnos spindžio išsiplėtimas, difuzinis gleivinės sustorėjimas), antinksčių pakitimus (žievės glomerulinio sluoksnio hipertrofija, pluoštelinio sluoksnio vakuolizacija), pieno liaukų latakų hipertrofiją galėjo sukelti amlodipinas. Šie pakitimai rodo, kad kurie nors jau anksčiau žinomi su atskirais preparatais susiję toksinio poveikio požymiai nesustiprėjo, kokių nors naujų taip pat nesukelta; toksinio poveikio sinergizmo taip pat nestebėta.Olmesartano medoksomilis (Sanoral veiklioji medžiaga)Toksinio kartotinių dozių tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus į kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis, sumažėjo širdies svoris, sumažėjo kraujo rodikliai (eritrocitų, hemoglobino kiekis, hematokritas); nustatyti inkstų audinio pakitimai tiriant histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, sustorėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių antagonistų ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti skiriant kartu natrio chlorido per burną.Abiejų rūšių gyvūnams buvo nustatytas padidėjęs kraujo plazmos renino aktyvumas ir inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija arba hiperplazija. Šie pakitimai, būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių antagonistams, manoma, klinikinės reikšmės neturi.Kaip ir kiti AT1 receptorių antagonistai, olmesartano medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose padidino chromosomų lūžių dažnumą. Keliuose, atliktuose in vivo, tyrimuose olmesartano medoksomilis, skiriant jo per burną labai dideles dozes (iki 2000 mg/kg kūno svorio), svarbių pakitimų nesukėlė. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas.Olmesartano medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta dvejus metus atliekant tyrimus su žiurkėmis ir 6 mėnesius su transgeninėmis pelėmis.Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartano medoksomilis įtakos dauginimosi funkcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems angiotenzino II receptorių antagonistams, veikiant olmesartano medoksomiliui, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Panašiai kaip kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, olmesartano medoksomilis buvo labiau toksiškas vaisingoms triušių patelėms nei vaisingoms žiurkių patelėms, bet toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.Amlodipinas (Sanoral veiklioji medžiaga)Toksinis poveikis reprodukcijaiŽiurkių ir pelių reprodukcijos tyrimais nustatyta, kad duodant apie 50 kartų didesnes negu maksimalios rekomenduojamos žmonėms dozės (skaičiuojant pagal mg/kg), vėluoja jauniklių atsivedimas ir blogėja jauniklių išgyvenamumas.Vaisingumo sutrikimasDuodant žiurkėms amlodipino (64 dienas patinams ir 14 dienų patelėms prieš poravimąsi) dozę iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (8 kartus* didesnę negu didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms skaičiuojant pagal 10 mg dozę mg/m2 kūno paviršiaus) poveikio vaisingumui nenustatyta. Kitame tyrime su žiurkėmis duodant patinams amlodipino besilato 30 dienų palyginti tokią pat dozę kaip ir žmonėms skiriamą dozę (skaičiuojant pagal mg/kg), nustatyta sumažėjusi folikulus stimuliuojančio hormono ir testosterono koncentracija, sumažėjęs spermos tankis bei sumažėjęs subrendusių spermatozoidų ir Sertolio ląstelių skaičius. Kancerogeniškumas, mutageniškumasPelėms ir žiurkėms su maistu du metus duodant amlodipino tokiu būdu, kad paros dozė buvo 0,5, 1,25 ir 2,5 mg/kg kūno svorio, karcinogeniškumo nenustatyta. Didžiausia dozė buvo artima maksimaliai pelių (bet ne žiurkių) toleruojamai dozei (pelėms, panaši ir žiurkėms, dozė buvo du kartus* didesnė negu maksimali rekomenduojama dozė žmonėms skaičiuojant pagal 10 mg dozę mg/m2 kūno paviršiaus). Mutageniškumo tyrimais poveikio genų ar chromosomų lygyje, susijusio su vaisto vartojimu, nenustatyta.*Nustatant, kad paciento svoris yra 50 kg.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysPregelifikuotas kukurūzų krakmolasSilikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu)Kroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatasTabletės plėvelėPolivinilo alkoholisMakrogolis 3350TalkasTitano dioksidas (E 171)Geltonasis geležies oksidas (E 172)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysOPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinė plokštelė.Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 arba 10 x 30 plėvele dengtų tablečių.Pakuotėje su perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la GareL-1611, LuxembourgLiuksemburgas8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N14 - LT/1/08/1363/005
N28 - LT/1/08/1363/006
N56 - LT/1/08/1363/007
N98 - LT/1/08/1363/008
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. lapkričio mėn. 27 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. rugpjūčio mėn. 13 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-03-26
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Daiichi Sankyo Europe GmbHLuitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm VokietijaarbaBERLIN-CHEMIE AGGlienicker Weg 125D-12489 BerlinVokietijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA LIZDINĖS PLOKŠTELĖS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsOlmesartanum medoxomilum / Amlodipinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE14 plėvele dengtų tablečių28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės98 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm.MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMenarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la GareL-1611, LuxembourgLiuksemburgas12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISN14 - LT/1/08/1363/005
N28 - LT/1/08/1363/006
N56 - LT/1/08/1363/007
N98 - LT/1/08/1363/008
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSanoral 40 mg/5 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ PO 14 TABLEČIŲ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsOlmesartanum medoxomilum / Amlodipinum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASMenarini International Operations Luxembourg S.A.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAP. → A. → T. → K. → Pn.
↓
A. ← P. S. ← Š.
↓
T. → K. → Pn. → Š. → S.
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiSanoral 40 mg/5 mg plėvele dengtos tabletėsOlmesartanas medoksomilis/AmlodipinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Sanoral 3.Kaip vartoti Sanoral 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Sanoral6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Sanoral ir kam jis vartojamasSanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.2.Kas žinotina prieš vartojant SanoralSanoral vartoti negalima:- jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sanoral.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
-AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
-aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
- Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sanoral vartoti negalima“.
Vaikams ir paaugliams
Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.Kiti vaistai ir SanoralJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus:kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių;jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Sanoral vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinančio ir apsaugančio kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis;ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą; vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį;kolesevelamo hidrochlorido, vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje, nes Sanoral poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Sanoral bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis;vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą);diltiazemą, verapamilį (vaistus vartojamus esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui);rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną (vaistus, vartojamus tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti);paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus;dantroleną (infuzinį tirpalą, vartojamą esant labai aukštai kūno temperatūrai);simvastatiną, vaistinį preparatą, mažinantį cholesterolio ir riebalų (trigliceridų) kiekį kraujyje.Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimaisSanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų.Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.Vartojantiems Sanoral negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų. Taip elgtis reikia todėl, kad greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti nenuspėjamą poveikį Sanoral gebėjimui sumažinti kraujospūdį.Vyresnio amžiaus pacientaiJei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.Juodaodžiai pacientaiKaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėštumasPrieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Sanoral prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Sanoral vartoti kitą vaistą. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui. Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.ŽindymasPasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Sanoral nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs vartoti jums kitą vaistą.- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti SanoralŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
| UAB „Berlin Chemie Menarini Baltic“Jasinskio g. 16A, 01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47 lt@berlin-chemie.comEl.paštas |
|---|
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
| Austrija | Amelior 40 mg/5 mg | Italija | Bivis 40 mg/5 mg |
|---|---|---|---|
| Belgija | Forzaten 40 mg/5 mg | Latvija | Sanoral 40 mg/5 mg |
| Bulgarija | Tespadan 40 mg/5 mg | Lietuva | Sanoral 40 mg/5 mg |
| Kipras | Orizal 40 mg/5 mg | Liuksemburgas | Forzaten 40 mg/5 mg |
| Čekijos Respublika | Sintonyn 40 mg/5 mg | Olandija | Belfor 40 mg/5 mg |
| Danija | Alea 40 mg/5 mg | Malta | Konverge 40 mg/5 mg |
| Estija | Sanoral 40 mg/5 mg | Norvegija | Alea 40 mg/5 mg |
| Suomija | Alea 40 mg/5 mg | Lenkija | Elestar 40 mg/5 mg |
| Prancūzija | Axeler 40 mg/5 mg | Portugalija | Zolnor 40 mg/5 mg |
| Vokietija | Vocado 40 mg/5 mg | Rumunija | Inovum 40 mg/5 mg |
| Graikija | Orizal 40 mg/5 mg | Slovakija | Folgan 40 mg/5 mg |
| Vengrija | Duactan 40 mg/5 mg | Slovėnija | Olectan 40 mg/5 mg |
| Islandija | Alea 40 mg/5 mg | Ispanija | Balzak 40 mg/5 mg |
| Airija | Konverge 40 mg/5 mg |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-26
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Olmesartanas medoksomilis+Amlodipinas |
| Vaisto stiprumas | 40mg+5mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1363 |
| Registratorius | Menarini International Operations Luxembourg S.A., Liuksemburgas |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.11.27 |
| Vaistas perregistruotas | 2013.08.13 |
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
absorbcijaagglienickeralergijaallhatamlodipinasantisbėrimasderinysdiabetesdozavimasfarmakologifunkcijagarelgmbhluitpoldstrassehiperkalemijahipertenzijahipotenzijainfarktasinhibitoriaiinimasinsultasirdies scaronkartu sanoralkiekiskinimaskliniklini scaronkosulyskraujospūdislabailaikaslaikotarpislaikotarpisnėlapimelapintisluxembourgliuksemburgasrinkodarosmaistasmedoxomilummedžiagamieguistumasmikroalbuminurijamingamutageninepakankamumasnephropathynesergantiejioksidasolmesartanaspageltimaspana scaronpasipriepasiprie scaronpasirei scaronpastojote sanoralpavadinimassanoralpavirpavir scaronperiodipfaffenhofenplok scaronpoveikispraisepraneprane scaronpreparatasprie scaronpūslėspykinimasreik scaronreikiaretalabairetaslabairinkodarossanoralsanoral medžiagasanoral scaronscaronsiplėtimassiskiriasiskiria scaronsivystėskausmassuri scaronsvoristablečiųgalitabletėstabletėsolmesartanumtamumastelėmistoksitoksi scarontransplantacijatumasturėtojasmenarinivaistaivandensveiklioji sanoralveiklioji sanoral medžiagaviduriavimasvidutinividutini scaronvokietijaarbaberlinvyresniživ
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
Abromiškių reabilitacijos ligoninė+185-24+161
-
Achemos poliklinika, Achema AB filialas+44-7+37
-
Hipokrato klinika, UAB+20-4+16
-
Akių lazerinės chirurgijos centras, UAB filialas Kaunas+15-6+9
-
Akių šviesa, VšĮ+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gydytojais įkyriai pacientei:
– Šiuo atžvilgiu medicina bejėgė.
– Viešpatie, kodėl?
– Jūs visiškai sveika. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :