Strepsils Intensive

Flurbiprofenas, 8,75mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. , Lenkija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Flurbiprofenas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Gliukozė 1069 mg/kietojoje pastilėje;

Sacharozė 1407 mg/kietojoje pastilėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Apvali, blyškiai gelsva ar rusva kietoji pastilė, kurios abiejose pusėse yra išraižytas prekinis ženklas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis gerklės skausmo gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Kas 36 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti (leisti ištirpti burnoje) po vieną kietąją pastilę.

Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles.

Šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip tris paras.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Negalima vartoti įprastinės vaistinio preparato dozės, kadangi klinikinės patirties yra nedaug. Senyviems pacientams yra padidėjęs nepageidaujamų poveikių pavojus.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, flurbiprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, flurbiprofeno vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Čiulpti, vartoti tik trumpalaikiam gydymui.

Strepsils Intensive, kaip ir visas kitas kietąsias pastiles, čiulpiant reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta lokalaus dirginimo.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Anksčiau buvusios acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, bronchų spazmas, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė).
• Pacientams, kuriems yra ar anksčiau buvo pepsinė opa ar kraujavimas iš opos (nustatyti du ar daugiau nesusijusių opaligės epizodų) bei žarnyno opos.
• Anksčiau buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, sunkus kolitas, kraujavimo ar kraujodaros sutrikimai, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu.
• Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
• Sunkus širdies nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Senyviems pacientams

Senyviems asmenims dažniau pasireiškia su NVNU vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, kuri gali lemti mirtį.

Poveikis kvėpavimo sistemai

Bronchų spazmo tikimybė didesnė ligoniams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma bei alerginėmis ligomis. Tokius ligonius Strepsils Intensive kietosiomis pastilėmis gydyti reikia atsargiai.

Kitų NVNU vartojimasStrepsils Intensive kietųjų pastilių negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio ligaPacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, padidėja aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių), tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno pastilės.Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų nepakankamumasAtsargiai (pasitarus su gydytoju arba vaistininku) gydymą privalo pradėti pacientai, kuriems yra nustatyta hipertenzija ir/ar širdies nepakankamumas, anksčiau pasireiškus skysčių susilaikymui, padidėjusiam kraujospūdžiui ir edemai kartu vartojant NVNU.

NVNU sukelia nefrotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir paskatinti inkstų pažeidimų atsiradimą. Didžiausias pavojus kyla pacientams, kurie serga inkstų, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimais, vartoja diuretikus ir senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno pastilės.

Poveikis širdies, kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslių sistemoms

Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad NVNU, ypač didelių jų dozių ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo rizika. Duomenų, paneigiančių tokią flurbiprofeno keliamą riziką, kai jo skiriama ne daugiau kaip 5 kietosios pastilės per parą, nepakanka.

Poveikis kepenims

Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Poveikis nervų sistemai

Nuskausminamųjų vaistinių preparatų sukelti galvos smegenų funkcijos sutrikimai. Ilgai vartojant nuskausminamuosius vaistinius preparatus arba juos vartojant ne pagal nurodymus, gali pasireikšti galvos smegenų funkcijos sutrikimai, kurių negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.

Poveikis virškinimo traktui

Nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimų ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo metu skiriant vaistinių preparatų, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę.

Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra pastebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno pastilių, vartojimui.

Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus).

Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių).

Jei flurbiprofeno vartojančiam pacientui pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti.

Poveikis odai

Vartojantiesiems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, pvz., eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus pirmuosius simptomus (odos bėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį), gydymą flurbiprofeno kietosiomis pastilėmis būtina nutraukti.

Infekcijos

Aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascijitas), todėl ligoniams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydantis flurbiprofenu pasireiškia arba pasunkėja bakterinė infekcija. Tokiu atveju reikia spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antibiotikais.

Cukrų netoleravimas

Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Jeigu simptomai pasunkėja arba atsiranda naujų simptomų, gydymą reikia peržiūrėti.

Jei pasireiškia burnos dirginimo simptomų, gydymą reikia nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Flurbiprofeno reikėtų vengti vartoti kartu su:
Kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius	Dviejų ir daugiau NVNU vartojimas kartu gali didinti nepageidaujamų reakcijų (tokių kaip virškinimo trakto sutrikimai – opos ir kraujavimas) pasireiškimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Acetilsalicilo rūgštimi (nedidelės dozės)	Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika gali padidėti (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, kai gydytojas paskiria nedidelę acetilsalicilo rūgšties dozę (ne didesnę kaip 75 mg per parą).

Flurbiprofeno reikėtų atsargiai skirti kartu su:
Antikoaguliantais	Gali stiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių)
Trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais	Gali didinti virškinamojo trakto išopėjimo ir kraujavimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (Diuretikai AKF inhibitoriai, angiotenzino (II) antagonistai)	NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos poveikį, gali padidinti ciklooksigenazės slopinimo sukeltą nefrotoksiškumą, ypač pacientams su inkstų pažeidimais (tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija).
Alkoholiu	Gali padidėti nepageidaujamų reakcijų (ypač kraujavimo virškinimo trakte) pavojus.
Širdį veikiančiais glikozidais	NVNU gali sunkinti širdies nepakankamumą, mažinti glomerulų filtracijos greitį ir didinti glikozidų koncentraciją plazmoje – todėl turi būti vykdoma atitinkama kontrolė ir, esant būtinybei, rekomenduojama koreguoti dozę.
Ciklosporinu	Padidėjęs nefrotoksiškumo pavojus.
Kortikosteroidais	Gali padidinti nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo trakto, pavojų (žr. 4.3 skyrių).
Ličiu	Gali padidinti ličio kiekį serume – todėl turi būti vykdoma atitinkama kontrolė ir, esant būtinybei, rekomenduojama koreguoti dozę.
Metotreksatu	NVNU vartojimas 24 valandų laikotarpyje prieš ar po metotreksato pavartojimo gali padidinti metotreksato koncentraciją ir jo toksiškumą.
Mifepristonu	NVNU negalima skirti 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, kadangi NVNU gali mažinti jo poveikį.
Geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais	Pastebėti gliukozės kiekio kraujyje pakitimai (rekomenduojama dažniau tikrinti šį rodiklį).
Flurbiprofeno reikėtų atsargiai vartoti kartu su:
Fenitoinu	Gali padidėti fenitoino kiekis serume - turi būti vykdoma atitinkama kontrolė ir, esant būtinybei, rekomenduojama koreguoti dozę.
Kalį organizme sulaikančiais diuretikais	Vartojimas kartu su flurbiprofenu gali suketi hiperkalemiją.
Probenecidu, sulfinpirazonu	Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono gali uždelsti flurbiprofeno išskyrimą.
Chinolonų grupės antibiotikais	Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių pasireiškimo riziką; NVNU kartu su chinolonais vartojantiems pacientams gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika.
Selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)	Gali didinti virškinamojo trakto išopėjimo ir kraujavimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Takrolimuzu	Vartojant kartu su NVNU, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika.
Zidovudinu	Gali padidėti nepageidaujamo hematologinio poveikio rizika, vartojant NVNU kartu su zidovudinu.

Iki šiol atlikti tyrimai flurbiprofeno sąveikos su tolbutamidu ar antacidiniais vaistiniais preparatais neparodė.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus raidą. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius padidėja persileidimų ir širdies anomalijų bei įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų rizika buvo padidėjusi nuo mažiau negu 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ši rizika didėja vartojant didesnę vaistinio preparato dozę ir ilgiau gydant. Tyrimų su gyvūnais metu prostaglandinų sintezės inhibitorius padažnino embrionų žūtį prieš implantaciją ir po jos, taip pat embriono bei vaisiaus mirštamumą. Be to, gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skirtas prostaglandinų sintezės inhibitorius, padažnėjo įvairių anomalijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemą. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo mėnesį flurbiprofeno vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Jei flurbiprofeno vartoja moteris, kuri ketina pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turėtų būti kiek galima mažesnė, o gydymas - kuo trumpesnis.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali:

• padaryti toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (su priešlaikiniu arterinio latako užsidarymu ir plautine hipertenzija);
• sukelti inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, dėl to sumažėja vaisiaus vandenų;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje gali:

• pailginti kraujavimo laiką, padaryti antiagregacinį poveikį, kuris gali atsirasti net ir vartojant labai mažas dozes;
• slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gimdymas uždelsiamas arba pailgėja.

Taigi trečiąjį nėštumo trimestrą draudžiama vartoti flurbiprofeno.

Žindymas

Negausiais tyrimais nustatyta, kad į žindyvės pieną flurbiprofeno patenka labai mažai, todėl vaistinis preparatas žindomam kūdikiui pakenkti neturėtų. Tačiau dėl galimo nepageidaujamo NVNU poveikio naujagimiams, Strepsils Intensive kietųjų pastilių žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Apie poveikį moters vaisingumui, žr. 4.4 skyrių.

Vaisingumas

Yra įrodymų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę, gali sukelti moterų vaisingumo sutrikimų dėl poveikio ovuliacijos procesui. Poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant NVNU pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali būti:

• (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija;
• (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dusulys;
• (c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir, rečiau, eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Yra pranešimų apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus susijusius su gydymu NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susiję su arterijų trombozės reiškinių (pvz. miokardo infarkto ar insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, paneigiančių tokį pavojų vartojant Strepsils Intensive pastiles.

Toliau išvardijamos su flurbiprofeno vartojimu (kai buvo vartotos rekomenduojamos nereceptinio preparato dozės ir trumpą laiką) susijusios nepageidaujamos reakcijos.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija.Imuninės sistemos sutrikimaiRetas: anafilaksinė reakcija.Psichikos sutrikimaiNedažnas: nemiga.

Širdies ir smegenų kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas: edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.Nervų sistemos sutrikimaiDažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.Nedažnas: mieguistumas.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiDažnas: gerklės dirginimasNedažnas: astmos ir bronchų spazmų paūmėjimas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslėlinė, ryklės hipestezija.Virškinimo trakto sutrikimaiDažnas: viduriavimas, burnos gleivinės opos, pykinimas, burnos skausmas, burnos ertmės parestezijos, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis burnoje (šilumos ar deginimo pojūtis burnoje, perštėjimas).Nedažni: pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, meteorizmas, glosodinija (liežuvio skausmas), disgeuzija, burnos dizestezija, vėmimas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiDažnis nežinomas: hepatitas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiNedažnas: įvairūs odos bėrimai, niežulys.Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės dermatozės, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNedažni: karščiavimas, skausmas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

SimptomaiDaugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar, rečiau, viduriavimas. Be to, gali atsirasti galvos skausmas ir spengimas ausyse, bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo NVNU atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, neryškus matymas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.GydymasPerdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaistino preparato kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti geriamosios aktyvintosios anglies skyrimo ar skrandžio plovimo galimybę arba prireikus koreguoti serumo elektrolitų koncentracijas. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių. Specifinio flurbiprofeno priešnuodžio nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai gerklės ligoms gydyti.

ATC kodas - R02AX01

Flurbiprofenas yra propiono rūgšties darinys, nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), kuris veiksmingai slopina prostaglandinų sintezę. Žmonėms flurbiprofenas stipriai malšina skausmą, mažina karščiavimą ir uždegimą. Ištirpinus 8,75 mg dozę dirbtinėse seilėse buvo įrodyta, kad yra sumažinama prostaglandinų sintezė išaugintose žmogaus kvėpavimo ląstelių kultūrose. Remiantis tyrimų, kurių metu buvo atliekami visi kraujo mėginiai, duomenimis, flurbiprofenas yra mišrus COX-1/COX-2 inhibitorius, šiek tiek selektyvesnis COX-1.

Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad flurbiprofeno R(-) enantiomeras ir susiję NVNU gali veikti centrinę nervų sistemą. Manoma, kad šis poveikis pasireiškia dėl COX-2 slopinimo nugaros smegenyse.

Pavartojus ant burnos gleivinės pastilę (vienkartinė 8,75 mg flurbiprofeno dozė), buvo pastebėta, kad sumažėja gerklės skausmas, įskaitant gerklės patinimą ir uždegimą, žymiai sumažėjus (LS vidutinis skirtumas) gerklės skausmo intensyvumui po 22 minučių (-5,5 mm), pasiekus maksimalų poveikį apie 70 minutę (-13,7 mm) ir liekant reikšmingu iki 240 minučių (-3,5 mm), įskaitant pacientus, sergančius streptokokinę ir nestreptokokine infekcijomis. Sumažėjęs sunkumas ryjant stebimas po 20 minučių (-6,7 mm), maksimalus poveikis pasiekiamas praėjus 110 minučių (-13,9 mm) ir tęsiasi iki 240 minučių (-3,5 mm). Sumažėjęs gerklės tinimo jausmas stebimas po 60 minučių (-9,9 mm), maksimalus poveikis pasiekiamas praėjus 120 minučių (-11,4 mm) ir tęsiasi iki 210 minučių (-5,1 mm).

Kartotinių dozių veiksmingumo matavimas vertinant skausmo intensyvumo skirtumų sumą (SISS) per 24 valandas parodė žymų gerklės skausmo intensyvumo sumažėjimą (nuo -473,7 mm * h iki -529,1 mm * h), sunkumo nuryti sumažėjimą (nuo -458,4 mm * h iki -575,0 mm * h) ir ryklės tinimo sumažėjimą (nuo -482,4 mm * h iki -549,9 mm * h), kas yra statistiškai reikšminga palyginus su didesniu bendrinio skausmo sumažėjimo vertinimu, atliktu suminiam kiekvienos iš 3 savybių kasvalandinio intervalo metu per 23 val. ir statistiškai reikšminga palyginus su didesniu gerklės skausmo vertinimu, atliekant jį kas valandą 6 valandų intervalu. Kartotinių dozių veiksmingumas įrodytas stebint po 24 valandų 3 dienų intervalu.

Pacientams, vartojantiems antibiotikus prieš streptokokų sukeltą infekcija, buvo stebimas statistiškai reikšmingas padidėjęs gerklės skausmo intensyvumo sumažėjimas tuo pačiu metu kartu vartojant 8,75 mg flurbiprofeno po 7 valandų periodo ir vėliau, vertinimą atlikus nuo antibiotikų vartojimo pradžios. Nuskausminamasis 8,75 mg flurbiprofeno poveikis nesumažėjo pacientams, kuriems buvo paskirta antibiotikų streptokokų sukelto gerklės skausmo gydymui.

Praėjus 2 valandoms po pirmosios flurbiprofeno 8,75 mg dozės pavartojimo, pastebėtas reikšmingas pokytis vertinant su juo susijusių gerklės skausmo simptomų intensyvumą prieš gydymą, įskaitant kosulį (50% prieš 4%), apetito stoką (84% prieš 57%) ir karščiavimą (68 % prieš 29%).

Kietosios pastilės ištirpsta burnoje per 5 - 12 minučių ir suteikia pamatuojamą raminantį ir palengvinamąjį efektą po 2 min.

Vaikų populiacija

Jokių specialių tyrimų su vaikais nebuvo atlikta. Flurbiprofeno 8,75 mg pastilių veiksmingumo ir saugumo tyrimai apima 12-17 metų amžiaus vaikų grupę, tačiau mažas imties dydis reiškia, kad nėra galimybės pateikti statistiškai patikimas išvadas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Strepsils Intensive 8,75 mg pastilės ištirpsta per 5-12 minučių ir flurbiprofenas yra lengvai absorbuojamas, aptinkamas kraujyje po 5 minučių, o koncentracijos plazmoje pikas pasiekiamas praėjus 40-45 minutėms po vaistinio preparato pavartojimo, tačiau vis dar yra palyginus vidutiniškai žemo lygio - 1,4 μg / ml, kas yra maždaug 4,4 karto mažiau nei pavartojus 50 mg dozės tabletę. Flurbiprofeno absorbcija burnos ertmėje vyksta pasyvios difuzijos būdu. Absorbcijos greitis priklauso nuo vaistinio preparato farmacinės formos. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro greičiau, bet būna tokia pat kaip ir išgėrus ekvivalentišką vaistinio preparato dozę.

Pasiskirstymas

Flurbiprofenas greitai pasiskirsto po visą organizmą ir ekstensyviai jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas/Eliminacija

Flurbiprofenas daugiausia metabolizuojamas hidroksilinimo būdu ir išsiskiria per inkstus. Jo pusinės eliminacijos periodas yra nuo 3 iki 6 valandų. Išsiskirdamas flurbiprofenas labai mažais kiekiais patenka į motinos pieną (mažiau kaip 0,05 µg / ml). Maždaug 20-25% pavartotos flurbiprofeno dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.

Ypatingos populiacijos

Nėra pranešimų apie esminius farmakokinetinių parametrų skirtumus tarp pagyvenusių ir jaunų suaugusių savanorių jiems išgėrus flurbiprofeno tablečių. Nėra gauta ir duomenų apie reikšmingus farmakokinetikos skirtumus tarp vaikų, jaunesnių kaip 12 metų amžiaus, išgėrusių 8,75 mg flurbiprofeno dozę sirupo ar pavartojusių tokios pačios dozės flurbiprofeno žvakutes ir suaugusiųjų pacientų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių ikiklinikinių duomenų aktualių papildomai informacijai įtraukti į kitus atitinkamus skyrius.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 300

Kalio hidroksidas (E515)

Citrinų aromatinė medžiaga

Levomentolis

Skystoji sacharozė

Skystoji gliukozė

Medus

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo kartono dėžutėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Įspaudžiamos 250 mikronų nepermatomos PVC/PVdC (polivinilchlorido/polivinildichlorido) lizdinės plokštelės, karštyje įlietos į kietą 20 mikronų aliuminio foliją. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 8 arba 12 kietųjų pastilių. Pakuotėje gali būti viena arba dvi lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios pastilės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Lenkija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N8 - LT/1/09/1455/001

N16 - LT/1/09/1455/002

N24 - LT/1/09/1455/003

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2009 m. vasario mėn. 3 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2012 m. rugsėjo mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo 11 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Thane Road

Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės

Flurbiprofenas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Gliukozė, sacharozė.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE8 kietosios pastilės16 kietųjų pastilių24 kietosios pastilės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti ant burnos gleivinės.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo kartono dėžutėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki, Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N8 - LT/1/09/1455/001

N16 - LT/1/09/1455/002

N24 - LT/1/09/1455/003

13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

• Strepsils Intensive kietosios pastilės vartojamos trumpalaikio gerklės skausmo simptomams malšinti
• Veikia iki 4 valandų
• Sudėtyje yra vaisto nuo uždegimo flurbiprofeno

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams:

Kas 36 valandas (kai reikia) lėtai sučiulpti po 1 kietąją pastilę.

Kietąsias pastiles čiulpiant reikia jas visą laiką judinti burnoje.

Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 5 kietąsias pastiles.

Negalima vartoti ilgiau kaip tris dienas.

Vartoti negalima jeigu:

• Jums yra alergija flurbiprofenui, acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• vartojate kitų NVNU arba didesnę nei 75 mg per parą acetilsalicilo rūgšties dozę;
• Jūs sergate arba kada nors sirgote širdies, inkstų ar kepenų ligomis;
• Jums yra skrandžio opa, skrandžio ar žarnų opos perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto (arba anksčiau buvo du ir daugiau tokių epizodų), arba sunkus storosios žarnos uždegimas;
• jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimas;
• Jums paskutinis nėštumo trimestras.

Jei ligos požymiai išlieka ar pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Strepsils Intensive

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės

Flurbiprofenum 2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės

Flurbiprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Strepsils Intensive ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Strepsils Intensive

3.Kaip vartoti Strepsils Intensive

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Strepsils Intensive

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Strepsils Intensive ir kam jis vartojamas

Strepsils Intensive kietosiose pastilėse yra flurbiprofeno. Flurbiprofenas priklauso vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai pasižymi skausmą ir karščiavimą mažinančiu bei priešuždegiminiu poveikiu. Strepsils Intensive kietosios pastilės yra vartojamos skaudančios gerklės simptomams palengvinti, tokiems kaip gerklės skausmas, skausmingumas ir patinimas, sunkumas nuryti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

2.Kas žinotina prieš vartojant Strepsils Intensive

Strepsils Intensive vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flurbiprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu kada nors buvo pasireiškusi astma, netikėtas švokštimas ar dusulys, sloga, veido patinimas ar niežtintis bėrimas (dilgėlinė) pavartojus aspirino ar kitų NVNU;

-jeigu yra arba buvo skrandžio ar žarnų opa arba kraujavimas (du ar daugiau skrandžio opos atvejai);

-jeigu anksčiau vartojant NVNU pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, sunkus storosios žarnos uždegimas arba kraujavimo sutrikimų;

-jeigu vartojate dideles acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU (tokių kaip celekoksibo, ibuprofeno, natrio diklofenako ir kt.) dozes;

-paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius;

-jeigu jums yra ar kada nors buvo pasireiškę sunkių širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Strepsils Intensive.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-jeigu sergate arba sirgote astma arba Jums pasireiškia alerginės reakcijos;

-Jums yra tonzilitas (tonzilių uždegimas) arba manote, kad sergate bakterijų sukelta gerklės infekcine liga (nes Jums gali prireikti antibiotikų);

-jeigu turite širdies, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų;

- jeigu patyrėte insultą;

-esate sirgę žarnyno ligomis (opinis kolitas, Krono liga);

-jeigu sergate lėtinėmis autoimuninėmis ligomis (tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga);

-jeigu esate senyvo amžiaus, yra didesnė tikimybė, kad Jums pasireikš nepageidaujamos reakcijos, išvardintos pakuotės lapelyje;

-esate nėščia pirmuosius 6 mėnesius arba maitinate krūtimi.

Specialūs įspėjimai

• Tik pasireiškus pirmosioms odos reakcijoms (išbėrimas, lupimasis, pūslių atsiradimas) arba

kitokiems alerginės reakcijos požymiams, nutraukite pastilių vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į

 gydytoją.

• Informuokite savo gydytoją apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą).
• Jei nepasijutote geriau, Jums pasidarė blogiau ar atsirado naujų simptomų, pasakykite

 gydytojui.

• Tokie vaistai, kaip Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės, gali būti susiję su nedideliu

širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yralabiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozėsar gydymo laiko (vartoti ne ilgiau kaip 3 paras).

Vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Strepsils Intensive

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

-acetilsalicilo rūgšties nedidelėmis dozėmis (iki 75 mg per dieną);

-vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies nepakankamumo (antihipertenzinių vaistų, širdį veikiančius glikozidus) ;

-šlapimą varančių tablečių (diuretikų, įskaitant kalį organizme sulaikančius vaistus);

-vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą (antikoaguliantų, trombocitų agregaciją slopinančių vaistų);

-vaistų nuo podagros (probenecidą, sulfinpirazoną);

-kitokių NVNU ar steroidų (pvz., celekoksibas, ibuprofenas, natrio diklofenakas arba prednizolonas);

-mifepristoną (vaistą nėštumo nutraukimui);

-chinolonų grupės antibiotikus (tokius kaip ciprofloksacinas);

-ciklosporiną ar takrolimuzą (vaistus imuninei sistemai slopinti);

-fenitoiną (vaistą, kuriuo gydoma epilepsija);

-metotreksatą (vaistą autoimuninių reakcijų arba vėžiui gydyti);

-litį ar SSRI (vaistus depresijai gydyti);

-geriamuosius antidiabetinius vaistus;

-zidovudiną (vaistą, kuriuo gydoma ŽIV).

Strepsils Intensive vartojimas su alkoholiu

Venkite alkoholio vartojimo Strepsils Intensive gydymo metu, kadangi jis padidina kraujavimo iš skrandžio arba žarnyno pavojų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Šio vaisto negalima vartoti paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius. Prieš vartojant šias kietąsias pastiles pirmuosius šešis nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju.

Strepsils Intensive kietosios pastilės priklauso vaistų grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis yra grįžtamas. Mažai tikėtina, kad retkarčiais vartojamas Strepsils Intensive paveiks Jūsų galimybę pastoti, tačiau, jei Jums sunku pastoti, prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo atlikta.

Tačiau galvos svaigimas ir regos sutrikimai yra galimi šalutiniai poveikiai pavartojus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Jeigu tokių pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Strepsils Intensive vienos kietosios pastilės sudėtyje yra 1069 mg gliukozės ir 1407 mg sacharozės (cukraus).

Į tai turėtų būti atsižvelgta sergant cukriniu diabetu.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Strepsils Intensive

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

-Vieną kietąją pastilę įsidėkite į burną ir lėtai čiulpkite.

-Čiulpimo metu nuolat judinkite kietąją pastilę burnos ertmėje.

-Pastilių gydomasis poveikis turėtų pasireikšti po 30 minučių.

-Jeigu reikia, vartokite po vieną pastilę kas 36 valandas.

-Vartoti daugiau kaip 5 kietąsias pastiles per 24 valandas negalima.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Kietosios pastilės skirtos tik trumpalaikiam vartojimui.

Turėtumėte vartoti kuo mažiau kietųjų pastilių - tik tiek, kiek pakanka, kad palengvėtų Jūsų ligos simptomai.

Jei pajutote burnos sudirginimo simptomus, gydymą flurbiprofenu reikia nutraukti.

Strepsils Intensive kietųjų pastilių vartoti ilgiau nei 3 paras be gydytojo nurodymo negalima. Jeigu simptomai nepalengvėja arba atsiranda naujų simptomų, tokių kaip bakterinė infekcija, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Strepsils Intensive dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar vaistininkui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo požymiai gali būti pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ar rečiau viduriavimas, ūžimas ausyse, galvos skausmai bei kraujavimas iš virškinimo trakto.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Strepsils Intensive

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia:

• alerginės reakcijos, tokios kaip astma, netikėtas dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas, niežulys, sloga, odos bėrimai ir t.t.;
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą, širdies ritmo padažnėjimas ir kraujo spaudimo kritimas, galintys sukelti šoką (tai gali atsitikti net pirmą kartą pavartojus vaistinio preparato);
• sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui, lupimasis, pūslių susidarymas arba pleiskanojimas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir nenurodytą:

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• galvos svaigimas, galvos skausmas
• gerklės dirginimas
• burnos išopėjimai ar burnos skausmai
• gerklės skausmas
• diskomfortas ar neįprastas pojūtis burnoje (pvz. šiluma, deginimas, dilgčiojimas, diegimas ir t.t.)
• pykinimas ir viduriavimas
• peršėjimas ir niežulio pojūtis ant odos

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• mieguistumas
• burnos ar gerklės pūslės, sustingimo pojūtis gerklėje
• skrandžio pūtimas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas
• burnos džiūvimas
• deginimo pojūtis burnoje, pakitęs skonio pojūtis
• odos bėrimas, odos niežėjimas
• karščiavimas, skausmas
• mieguistumas ar sunkumas užmigti
• astmos pasunkėjimas, švokštimas, dusulys
• pojūčių sumažėjimas gerklėje

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• anafilaksinė reakcija

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• anemija, trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius kraujyje, kuris gali sukelti kraujosruvas ir kraujavimą)
• pabrinkimas (edema), padidėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis
• sunkios odos būklės, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-

Johnson) sindromą, Lajelio (Lyell) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę

• hepatitas (kepenų uždegimas)

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančia formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų:), raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius) ; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; , telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Strepsils Intensive

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo kartono dėžutėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Strepsils Intensive sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra flurbiprofenas. Vienoje kietojoje pastilėje yra 8,75 mg flurbiprofeno.

-Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 300, kalio hidroksidas, citrinų aromatinė medžiaga, levomentolis, medus, skystoji gliukozė ir skystoji sacharozė.

Strepsils Intensive išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, nepermatomos, blyškiai gelsvos kietosios pastilės, ant kurių išraižytas prekinis ženklas.

Pakuotėje yra 8, 16 arba 24 kietosios pastilės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Lenkija

Gamintojas

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham site

Thane Road

Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Baltijos Bitė“ Vytauto pr. 23-106 LT-44352 Kaunas Tel./Faksas +370 37 204896

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė	Streflam 8,75 mg lozenges
Austrija	Strepfen 8,75 mg - Lutschtabletten
Vokietija	Dobendan Direkt Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten
Portugalija	Strepfen Mel e Limão
Belgija	Strepfen 8,75 mg zuigtablet
Kipras	Strefen 8,75 mg Τροχίσκοι
Danija	Strefen 8,75mg Sugetabletter
Estija	Strepsils Intensive, 8,75 mg, Loseng
Graikija	Strepfen 8,75 mg Τροχίσκοι
Ispanija	Strepfen 8,75mg pastillas para chupar sabor miel y limón
Suomija	Strefen 8,75mg Imeskelytabletti
Islandija	Strefen 8,75mg Munnsogstafla
Lietuva	Strepsils Intensive 8,75 mg kietosios pastilės
Liuksemburgas	Strepfen 8,75 mg pastille
Nyderlandai	Strepsils Strepfen, zuigtabletten 8,75 mg
Švedija	Strefen 8,75mg Sugtablett
Slovėnija	Strepfen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-11.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje .