Ceftazidimas pentahidratas, 500mg, milteliai injekciniam tirpalui
Vartojimas: leisti į raumenis, į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ceftazidimas pentahidratas
1. KAS YRA CEFTAZIDIME KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ceftazidime Kabi yra antibiotikas. Jis priklauso cefalosporinų antibiotikų grupei.
Šie antibiotikai yra panašūs į peniciliną. Ceftazidime Kabi naikina mikrobus ir vartojamas tam tikroms infekcinėms ligoms gydyti.
Ceftazidime Kabi, kaip ir visi antibiotikai, yra veiksmingas tik prieš tam tikrą bakterijų tipą. Vadinasi, juo tinka gydyti tik tam tikrų mikroorganizmų sukeltą ligą.
Ceftazidime Kabi gydomos tam tikros infekcinės ligos:
- kvėpavimo sistemos,
- galvos smegenų dangalų (ši liga yra meningitas).
Be to, pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta, Ceftazidime Kabi kartais būtina vartoti kartu su kitais antibiotikais.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFTAZIDIME KABI
Ceftazidime Kabi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei Ceftazidime Kabi medžiagai arba cefalosporinų grupės antibiotikams;
- jeigu anksčiau buvo pasireiškusi greitojo tipo ir (arba) sunki alergija (padidėjusio jautrumo) reakcija penicilinui arba bet kokiam beta laktaminiam antibiotikui.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Specialiųjų atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums yra ar buvo pasireiškusi alerginė reakcija vadinamiems penicilinais arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams. Žmonėms, alergiškiems penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, kartais atsiranda taip vadinama kryžminė alerginė reakcija Ceftazidime Kabi (žr. Ceftazidime Kabi vartoti negalima);
- jeigu Jūs sirgote ar sergate žarnų liga, pvz., kolitu arba yra kitas sunkus žarnyno sutrikimas;
- jeigu Jūs sergate inkstų liga;
- jeigu Jūsų maiste ribojamas druskos kiekis (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).
Jei nors viena iš išvardytų priežasčių Jums tinka, gydytojas gali keisti gydymą arba specialiai Jus konsultuoti.
Ceftazidime Kabi gali keisti kai kuriuos kraujo ar šlapimo tyrimo rodmenis.
Jei Jums atliekamas bet kuris tyrimas, svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate Ceftazidime Kabi.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ši informacija yra labai svarbi, kadangi kai kurių medicininių preparatų kartu su Ceftazidime Kabi vartoti negalima.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kitokių antibiotikų, ypač aminoglikozidų (pvz., gentamicino) arba chloramfenikolio, tetraciklino arba sulfonamidų, arba šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), pvz., furozemido.
Ceftazidime Kabi gali sukelti viduriavimą (žr. sk. Šalutinis poveikis). Jei vartojate dar ir kitokių vaistų, pvz., geriamųjų kontraceptikų, viduriuojant jų poveikis mažėja.
Ceftazidime Kabi vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartojant Ceftazidime Kabi galima vartoti įprastą maistą ir gėrimą. Jei gydytojas nenurodė kitaip, dietos keisti nereikia.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba manote, kad pastojote, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu, ypač trijų pirmųjų nėštumo mėnesių ir žindymo laikotarpiu, vartoti galima tik neabejotinai būtinu atveju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vis dėlto, vairuojant ir dirbant su mechanizmais reikia neužmiršti, kad Ceftazidime Kabi gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius. Jei tokių požymių atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ceftazidime Kabi medžiagas
Viename 500 mg buteliuke yra 1,1 mmol (26 mg) natrio.
Būtina į tai atsižvelgti, jei paciento maiste yra kontroliuojamas natrio kiekis.
3. KAIP VARTOTI CEFTAZIDIME KABI
Paprastai Ceftazidime Kabi tirpalą pacientui suleidžia arba infuzuoja gydytojas arba slaugytoja.
Medikamento suleidžiama tokiu būdu:
- lėtai suleidžiama tiesiai į veną (intraveninė injekcija), arba
- infuzuojama (sulašinamas) į veną (intraveninė infuzija), arba
- giliai suleidžiama į didelį raumenį (pvz., viršutinį išorinį sėdmens kvadratą). Pastaruoju būdu neturėtų būti vartojama didesnė kaip 1 g dozė.
Ceftazidimo dozė, kurią rekomenduoja vartoti gydytojas, priklauso nuo infekcinės ligos ir jos sunkumo, Jūsų amžiaus, svorio ir inkstų funkcijos. Apie tai gydytojas Jums paaiškins.
Suaugę žmonės
• Suaugusiems žmonėms ceftazidimo reikia vartoti arba po 1 g tris kartus, arba po 2 g du kartus per parą.
• Jei infekcinė liga yra sunki, ypač jei ligonis priklauso rizikos grupės pacientams (t.y. jų kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius), po 2 g ceftazidimo reikia leisti kas 8 valandas arba po 3 g – kas 12 valandų per parą.
• Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, paprastai infekcinę plaučių ligą reikia gydyti 100 – 150 mg/kg kūno svorio bendra paros doze. Tokią dozę reikia padalyti į tris dalis. Paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 9 g.
Senyvi žmonės
Senyviems, ypač vyresniems kaip 80 metų, žmonėms, medikamento paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 3 g.
Suaugę (įskaitant senyvus) pacientai, sergantys nesunkiu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu
• Ceftazidimo paros dozę gali prireikti mažinti, o vartojimo dažnumą retinti.
Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kraujo arba šlapimo tyrimų rezultatus, rodančius inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, bei infekcinės ligos sunkumą, nustatys reikiamą ceftazidimo dozę.
• Žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu ir gydomiems nuolatine arteriovenine hemodialize arba didelio ar mažo pralaidumo hemofiltracija, reikia vartoti mažesnę ceftazidimo dozę. Rekomenduojama vartoti ne didesnę, kaip 1g paros dozę, ją padalijant į lygias dalis.
Pacientams, kuriems hemodializė atliekama tik tam tikromis dienomis, įprastinė ceftazidimo dozė vartojama po kiekvienos procedūros, kadangi medikamentas kiekvienos dializės metu pašalinamas iš organizmo.
• Pacientams, kuriems atsiranda infekcija pilvo ertmėje (vietoje, kurioje yra dializuojantis tirpalas), tuo laikotarpiu, kol daroma dializė, ceftazidimo galima suleisti į dializuojantį tirpalą. Paprastai į 2 litrus dializuojančio tirpalo suleidžiama 125 – 250 mg ceftazidimo. Žmonėms, kuriems daroma pilvaplėvės dializė arba nuolatinė ambulatorinė pilvaplėvės dializė (angl. CAPD), reikia ceftazidimo suleisti į veną, tačiau mažesnę dozę, negu žmonėms, kurių inkstų funkcija yra nesutrikusi. Tokiems pacientams suleidžiama įsotinamoji 1 g ceftazidimo dozė, vėliau kas 24 valandas injekuojama po 500 mg.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į kūno svorį. Jei inkstų funkcija yra sutrikusi, vaikams, kaip ir suaugusiems žmonėms, reikia vartoti mažesnę už nustatytą, remiantis kraujo ir šlapimo tyrimų rodmenimis, ceftazidimo dozę.
Toliau nurodytos ceftazidimo dozės, vartojamos vaikams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi.
• Vaikai ir vyresni, kaip 2 mėnesių kūdikiai. Paprastai daugeliui infekcinių ligų gydyti vartojama 30 – 100 mg/kg kūno svorio paros dozė. Ji padalijama į 2 – 3 lygias dalis.
• Jei infekcinė liga sunki, vaikams reikia vartoti ne didesnę, kaip 150 mg/kg kūno svorio paros dozę (didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė, kaip 6 g). Ją reikia padalyti į 3 lygias dalis.
• Naujagimiai ir mažesni, kaip 2 mėn. kūdikiai. Įprastinė paros dozė yra 25 – 60 mg/kg kūno svorio. Ji padalijama į 2 lygias dalis.
Pavartojus per didelę Ceftazidime Kabi dozę
Jei manote, kad pavartojote per didelę Ceftazidime Kabi dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Ceftazidimo perdozavus, atsiranda tokių simptomų: skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas ir svaigimas, galūnių dilgsėjimas, traukuliai, pasireiškia galvos smegenų pažeidimas ir sąmonės pritemimas.
Gali pasireikšti poveikis kepenims ir įvairių kraujo ląstelių skaičiui.
Pamiršus pavartoti Ceftazidime Kabi
Jei manote, kad praleidote medikamento injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ceftazidime Kabi, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ceftazidime Kabi gydymo periodu gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, nurodytas toliau.
Labai dažni | Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų |
Dažni | Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų |
Nedažni | Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų |
Reti | Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų |
Labai reti | Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Labai dažni (pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų)
• Odos išbėrimas, dilgėlinė.
Dažni (pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų)
• Injekcijos vietoje skausmingas patinimas ir uždegimas;
• viduriavimas;
• kraujo pokyčiai, įskaitant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus padidėjimą;
• kraujo tyrimų, rodančių kepenų ir inkstų funkciją, pokyčiai.
Nedažni (pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų)
• Niežulys;
• šleikštulys, pilvo skausmas;
• karščiavimas;
• galvos skausmas, svaigulys;
• burnos ir makšties grybelių sukeliama infekcinė liga, taip vadinama kandidamikozė;
• kraujo pokyčiai, įskaitant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimą, todėl didėja kraujavimo arba infekcinės ligos atsiradimo rizika.
Labai reti (pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų)
• Tariami jutimai, įskaitant peršėjimą, deginimą arba dilgsėjimą;
• tremoras, raumenų spazmai arba traukuliai, daugiausiai žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi;
• blogas skonis burnoje;
• kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant geltą (pageltusi oda, tamsus šlapimas, nuovargis);
• kraujo sutrikimas, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą arba jų pažeidimą, sukeliantį anemiją (mažakraujystę) ir silpnumą;
• sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija), pasireiškianti staigiu švokštimu arba apsunkintu kvėpavimu, veido arba kūno paburkimu, bėrimu arba sunkiu odos pūslėjimu ir sluoksniavimusi, alpimu (sąmonės netekimu). Jei tokių simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
• žarnų uždegimas, vadinamas kolitu (arba antibiotikų sukeltas kolitas), sukeliantis ilgalaikį sunkų vandeningą viduriavimą ir kartu pasireiškiančius skrandžio spazmus ir karščiavimą. Jei tokių simptomų atsiranda, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei dėl kokių nors priežasčių Jums daromas kraujo tyrimas, pasakykite šį tyrimą atliekančiam medicinos personalui, kad Jūs esate gydomas ceftazidimo injekcijomis arba infuzijomis, nes šis medikamentas gali daryti įtakos tyrimo rezultatams.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI CEFTAZIDIME KABI
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ceftazidime Kabi vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ištirpinus miltelius, tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 ºC temperatūroje išlieka 6 valandas, o
5 ºC temperatūroje – 12 valandų.
Jei tirpalas drumstas, jo vartoti negalima. Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, žino ir sprendžia gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Ceftazidime Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas.
Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui. Buteliuke yra 500 mg ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Viename 500 mg buteliuke yra 1,1 mmol (26 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti, jei Jūsų maiste ribojamas natrio kiekis.
Ceftazidime Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi.
Injekcinį arba infuzinį tirpalą reikia ruošti taip: paprastai Ceftazidime Kabi milteliai ištirpinami injekciniame vandenyje. Gautas tirpalas turi būti skaidrus. Po to, Jūsų gydytojas šį tirpalą gali sumaišyti su kitais tinkamais infuzuoti skysčiais. Tirpalai gali būti gintarinės spalvos arba šiek tiek gelsvi.
Ceftazidime Kabi 500 mg, 1000 mg ir 2000 mg milteliai injekciniam bei injekciniam arba infuziniam tirpalui tiekiami stikliniais buteliukais. Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų, užkimštų gumos kamščiu, užspaustu aliuminio dangteliu ir užsandarintu nuplėšiama plastiko juostele.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Ceftazidimas pentahidratas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | milteliai injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į raumenis, į veną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1448 |
Registratorius | Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.02.03 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Buteliuke yra 500 mg ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: viename 500 mg buteliuke yra 1,1 mmol (26 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vieno ar kelių ceftazidimui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltos infekcinės ligos gydymas:
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant pasireiškusią pacientams, sergantiems cistine fibroze;
- meningito, sukelto aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų;
- pacientams, kuriems yra neutropenija. Sunkiais neutropenijos atvejais Ceftazidime Kabi galima vartoti kartu su aminoglikozidais arba kitais beta laktaminiais antibiotikais.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ceftazidimas vartojamas parenteriniu būdu, jo dozė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir lokalizacijos, sunkumo, sukėlėjo jautrumo, paciento amžiaus, kūno svorio bei inkstų funkcijos.
Ceftazidimo galima vartoti kartu su kitais antibakteriniais preparatais tuo atveju, jei infekcinę ligą sukėlę mišrūs mikroorganizmai, kurių vieni yra jautrūs cefuroksimui, o kiti – atsparūs. Pavyzdžiui, reikia nutarti, ar kartu su ceftazidimu reikia vartoti antibakterinių preparatų efektyviai veikiančių anaerobus, jei įtariama, kad infekcinę ligą sukėlė aerobinės ir anaerobinės bakterijos (pvz., Bacteroides fragilis).
Suaugę žmonės
Suaugusių žmonių ceftazidimo paros dozė yra 3 – 6 g. Ją reikia padalyti į 2 arba 3 dalis ir injekuoti į veną, atitinkamai, kas 12 arba 8 valandas (Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui arba Ceftazidime Kabi 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui, arba Ceftazidime Kabi 2000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui) arba į raumenis (Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui arba Ceftazidime Kabi 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui).
Į raumenis vartoti didesnę nei 1 g dozę nerekomenduojama.
Daugelis infekcinių ligų gydomos 1 g arba 2 g preparato doze, suleidžiant ją atitinkamai kas 8 arba 12 valandų.
Jei infekcinė liga yra labai sunki, ypač jei ligoniui yra neutropenija, 2 g ceftazidimo reikia leisti kas 8 valandas arba 3 g – kas 12 valandų.
Cistine fibroze sergantiems suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija yra normali, pseudomonų sukeltą plaučių ligą reikia gydyti didelėmis ceftazidimo paros dozėmis, t.y. 100 – 150 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia padalyti į tris dalis. Paros dozė gali būti ne didesnė, kaip 9 g.
Vyresni kaip 2 mėnesių kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Paprastai paros dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams yra 30 – 100 mg/kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į 2 ar 3 dalis.
Vaikams, kuriems yra neutropenija ir kartu sergantiems infekcine liga bei vaikams, sergantiems cistine fibroze arba meningitu, reikia vartoti ne didesnę kaip 150 mg/kg kūno svorio (didžiausia paros dozė 6 g) paros dozę. Ją reikia padalyti į 3 lygias dalis.
Išnešioti naujagimiai ir ne vyresni, kaip 2 mėnesių kūdikiai
Kadangi klinikinės patirties nepakanka, manoma, kad per parą vartojant 25 – 60 mg/kg kūno svorio dozę, ji bus efektyvi. Tokią dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis.
Išnešiotų naujagimių kraujo serume ceftazidimo pusinės eliminacijos periodas yra 3 – 4 kartus ilgesnis už suaugusių žmonių.
Senyvi žmonės
Senyviems, ypač vyresniems kaip 80 metų, žmonėms, medikamento paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g, kadangi ūmine liga sergančių tokių pacientų organizme ceftazidimo klirensas yra sumažėjęs.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ceftazidimas išsiskiria per inkstus beveik vien tik glomerulų filtracijos būdu. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, siekiant kompensuoti lėtesnį medikamento išsiskyrimą, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų funkcija pažeista nesunkiai, pvz., glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra didesnis, kaip 50 ml/min., rekomenduojama vartoti mažesnę ceftazidimo dozę.
Jei įtariamas inkstų nepakankamumas, galima vartoti pradinę 1 g įsotinamąją ceftazidimo dozę. Siekiant nustatyti tinkamą palaikomąją ceftazidimo dozę, reikia apskaičiuoti glomerulų filtracijos greitį (GFG).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje nepertraukiama arteriovenine hemodialize arba didelio pralaidumo (angl. high-flux) hemofiltracija, rekomenduojama vartoti 1 g paros dozę, ją padalijant į lygias dalis. Jei atliekama mažo pralaidumo (angl. low-flux) hemofiltracija, rekomenduojama ceftazidimo dozuoti taip, kaip dozuojama inkstų nepakankamumo atveju.
Rekomenduojamos palaikomosios ceftazidimo dozės nurodytos toliau pateiktoje lentelėje.
Rekomenduojamos palaikomosios ceftazidimo dozės inkstų funkcijos nepakankamumo atveju
Kreatinino klirensas ml/min.** | Apytikslis serumo kreatininas* mol/l (mg/dl) | Rekomenduojama vienkartinė ceftazidimo dozė (g) | Vartojimo dažnis (kasvalandinis) |
> 50 | < 150 (< 1,7) Įprastinis dozavimas | ||
50 - 31 | 150 – 200 (1,7 – 2,3) | 1 | 12 |
30 - 16 | 200 – 35 (2,3 – 4,0) | 1 | 24 |
15 - 6 | 350 – 500 (4,0 – 5,6) | 0,5 | 24 |
< 5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 |
*serumo kreatinino rodmenys yra apytiksliai, todėl ne visiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rodo vienodą inkstų nepakankamumo laipsnį. Tai ypač svarbu senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija pagal kreatinino koncentraciją serume gali būti pervertinta.
Vaikams kreatinino klirensą reikia koreguoti, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą arba kūno masę be antsvorio, o inkstų nepakankamumo atveju dozavimą retinti tokiais intervalais, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Hemodializė
Hemodializės laikotarpiu ceftazidimo pusinės eliminacijos periodas iš serumo yra 3 – 5 valandos. Po kiekvienos dializės reikia sušvirkšti tinkamą palaikomąją ceftazidimo dozę.
Pilvaplėvės dializė
Be to, ceftazidimo galima vartoti pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė ir nepertraukiamoji ambulatorinė peritoninė dializė (angl. CAPD). Medikamento dozė nustatoma, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Tokiems pacientams suleidžiama įsotinamoji 1 g ceftazidimo dozė, vėliau kas 24 valandas injekuojama po 500 mg. Be to, gydant pilvo vidaus (intraperitonines) infekcijas, ceftazidimo galima suleisti į dializuojantį tirpalą (paprastai reikia 125 - 250 mg į 2 litrus dializuojančio tirpalo).
Venoveninė hemofiltracija arba venoveninė hemodializė
Pacientams, kuriems atliekama venoveninė hemofiltracija arba venoveninė hemodializė, ceftazidimo dozavimas turi būti nustatomas, atsižvelgiant į specifines rekomendacijas, pateiktas lentelėse.
Toks dozavimo būdas padeda išlaikyti didesnę už minimalią slopinamąją ceftazidimo koncentraciją (MIC90) serume, veikiančią daugiau, kaip 80% jautrių mikroorganizmų.
Rekomenduojamos ceftazidimo dozės, atliekant nepertraukiamą venoveninę hemofiltraciją
Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) | Palaikomoji dozė (mg), kai ultrafiltracijos greitis (ml/min.) yra : | |||
5 | 16,7 | 33,3 | 50 | |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
* Palaikomoji dozė turi būti injekuojama kas 12 valandų.
Rekomenduojamas ceftazidimo dozavimas, atliekant nepertraukiamą venoveninę hemodializę
Išlikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.) Palaikomoji dozė (mg), išliekant dializės srovės greičiui*: | ||||||
1,0 l/val. Ultrafiltracijos greitis (l/val.) | 2,0 l/val. Ultrafiltracijos greitis (l/val.) | |||||
0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 | |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 750 | 1000 | |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
* Palaikomoji dozė turi būti injekuojama kas 12 valandų.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės ir bakteriologinių tyrimų rodmenų.
Po to, kai išnyksta klinikiniai simptomai, gydymą reikia tęsti dar 48 valandas.
Vartojimo metodas
Ceftazidime Kabi 500 mg miltelius injekciniam tirpalui ir 1000 mg miltelius injekciniam tirpalui galima leisti į veną arba raumenis.
Ceftazidime Kabi 2000 mg miltelius injekciniam arba infuziniam tirpalui galima injekuoti arba infuzuoti į veną.
Į stambius raumenis injekuojama giliai, pvz., į viršutinį išorinį sėdmens didžiojo raumens kvadratą arba išorinę šlaunies dalį
Vis dėlto injekuoti į raumenis (Ceftazidime Kabi 500 mg miltelius injekciniam tirpalui arba Ceftazidime Kabi 1000 mg miltelius injekciniam tirpalui) reikia tik tuo atveju, jei yra išskirtinė klinikinė situacija.
Į raumenis arba veną injekuoti skirto tirpalo paruošimo būdas nurodytas 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ceftazidimui arba bet kokiam cefalosporinų grupės antibiotikui.
Anksčiau buvusi greitojo tipo ir (arba) sunki padidėjusio jautrumo reakcija penicilinui arba bet kokiam beta laktaminiam antibiotikui.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ceftazidimo reikia ypač atsargiai vartoti tiems pacientams, kuriems penicilinas ar bet kuris beta laktaminis antibiotikas buvo sukėlęs bet kokią padidėjusio jautrumo reakciją, kadangi gali atsirasti kryžminė reakcija (apie anksčiau buvusių padidėjusio jautrumo reakcijų kontraindikacijas, žr. 4.3 skyrių).
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija (anafilaksija), medikamento vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas skubios pagalbos priemones.
Pastebėta, kad vartojant ceftazidimo, pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas. Jei pacientas medikamento vartojimo laikotarpiu arba tuoj po gydymo pradeda viduriuoti, reikia apsvarstyti tokią diagnozę. Jei gydymo laikotarpiu atsiranda sunkus ir (arba) kraujingas viduriavimas, ceftazidimo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Peristaltiką slopinančių preparatų vartoti draudžiama. Ceftazidimo reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga, ypač kolitu.
Nors ceftazidimas toksinio poveikio inkstams nedaro, vis dėlto, siekiant išvengti galimų klinikai reikšmingų padarinių, pvz., traukulių, bendra medikamento paros dozė turi būti sumažinta tuo atveju, jei pacientas serga ūminiu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių).
Cefalosporinų grupės antibiotikų atsargiai reikia vartoti tiems pacientams, kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams, pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų arba stipriai veikiančių diuretikų (pvz., furozemido), nes vartojant šių preparatų kartu gali pablogėti inkstų funkcija. Aminoglikozidai pasižymi ototoksiniu poveikiu (žr. 4.5 skyrių).
Ceftazidimo ir aminoglikozidų negalima kartu maišyti injekcijoms skirtame tirpale, kadangi yra nuosėdų atsiradimo rizika (žr. 6.2 skyrių).
Ceftazidimo vartojimo laikotarpiu atsiradęs viduriavimas ir vėmimas (žr. 4.8 skyrių) gali paveikti kartu vartojamų medikamentų efektyvumą, pvz., geriamųjų kontraceptikų.
Gydymą ceftazidimu galima pradėti dar nežinant antibiotikogramos rezultatų. Tačiau gavus tyrimo rezultatus, gydymas turi būti koreguojamas. Tai labai svarbu, jei vartojama vien tik ceftazidimo.
Ilgai vartojant ceftazidimo, kaip ir kitų plataus poveikio antibiotikų, gali pradėti daugintis atsparūs mikroorganizmai (pvz., Candida, enterokokų ir Serratia štamai), dėl to gali prireikti gydymą nutraukti arba imtis tinkamų priemonių.
Būtina pakartotinai įvertinti paciento būklę.
Ilgalaikio gydymo ceftazidimu laikotarpiu rekomenduojama reguliariai sekti kraujo ląstelių kiekį bei daryti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Medicininiame preparate yra natrio (500 mg ceftazidimo yra 26 mg natrio, 1 g ceftazidimo yra 52 mg natrio ir 2 g ceftazidimo yra 104 mg natrio). Į tai reikia atsižvelgti, skiriant šio preparato pacientams, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastebėta, kad kartu su cefalosporinais vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikų arba stiprių diuretikų (pvz., furozemido), pasireiškė toksinis poveikis inkstams. Kadangi aminoglikozidų grupės antibiotikai gali sukelti toksinį poveikį inkstams bei klausos aparatui, būtina atidžiai sekti inkstų funkciją, ypač tuo atveju, jei vartojamos didelės aminoglikozidų dozės arba gydoma ilgai.
Maždaug 5% pacientų, vartojančių ceftazidimo, Kumbso reakcija būna teigiama. Tai gali įtakoti kraujo tapatumo mėginius.
Tyrimai in vitro parodė, kad chloramfenikolis yra ceftazidimo ir kitų cefalosporinų antagonistas.
Ar tai turi reikšmės klinikai, nežinoma, bet jei ketinama vartoti ceftazidimo ir chloramfenikolio (arba kitokių bakteriostatinio poveikio medikamentų, pvz., tetraciklinų arba sulfonamidų) kartu, reikia įvertinti tai, kad gali pasireikšti antagonizmas.
Ceftazidimas nekeičia fermentiniu būdu atliekamų cukraus nustatymo šlapime tyrimų rezultatų.
Preparatas gali šiek tiek keisti vario redukcijos metodu (Benedict, Fehling, Clinitest) atliekamų tyrimų rezultatus. Ceftazidimas nedaro poveikio šarminiam pikratui, vartojamam kreatinino kiekiui nustatyti.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio dauginimosi funkcijai, vaisingumui arba vaisiui neparodė, tačiau gyvūnų dauginimosi funkcijos tyrimo rezultatai ne visada tinka žmonėms. Todėl nėščiai moteriai, ypač pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu, ceftazidimo galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Be to, ceftazidimo atsargiai reikia skirti ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu.
Žindymas
Į motinos pieną ceftazidimo patenka nedidelis kiekis. Todėl kūdikiui yra viduriavimo, padidėjusio jautrumo ir grybelių sukeltos infekcijos žarnų gleivinėje, atsiradimo rizika. Žindamai moteriai ceftazidimo galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Vairuojant ir dirbant su mechanizmais reikia neužmiršti, kad ceftazidimas gali sukelti galvos svaigimą ir traukulius.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai dažnai ir retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis nustatytas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis (paskelbtais ir nepaskelbtais). Labai retai pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio dažnis nustatytas daugiausiai remiantis duomenimis, gautais vaistui patekus į rinką.
Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir infestacijos
Nedažni: kandidamikozė (įskaitant vaginitą ir stomatitą).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: eozinofilija, trombocitozė.
Nedažni: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija.
Labai reti: limfocitozė, hemolizinė anemija, agranulocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksija, įskaitant bronchų spazmą ir (arba) hipotenziją.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas ir svaigimas.
Labai reti: parestezija.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): neurologiniai sutrikimai, įskaitant tremorą, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu pacientams, kuriems nebuvo atitinkamai sumažinta ceftazidimo dozė.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: viduriavimas.
Nedažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kolitas.
Labai reti: nemalonus skonis.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): kaip ir vartojant kitų cefalosporinų, kolitas gali būti susijęs su Clostridium difficile ir pasireikšti kaip pseudomembraninis kolitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: vieno ar kelių kepenų fermentų, pvz., AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.
Labai reti: gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: išbėrimas, dilgėlinė.
Nedažni: niežulys.
Labai reti: angioedema, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: kraujyje laikinai padidėja šlapalo kiekis, ir (arba) serumo kreatininas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: flebitas arba tromboflebitas (jei injekuojama į veną), skausmas ir (arba) uždegimas injekcijos vietoje (jei injekuojama į raumenis).
Nedažni: karščiavimas.
Tyrimai
Dažni: teigiamas Kumbso mėginys. Teigiamas Kumbso mėginys pasireiškia maždaug 5% ligonių ir gali klaidinti, nustatant kraujo suderinamumą.
Nedažni: kraujyje gali laikinai padidėti šlapalo ir (arba) serumo kreatinino kiekis.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus ceftazidimo, injekcijos vietoje gali pasireikšti skausmas, uždegimas bei atsirasti venos uždegimas (flebitas).
Medikamento perdozavus, gali pakisti laboratorinių tyrimų rezultatai, įskaitant padidėjusią kreatinino, šlapalo, kepenų fermentų ir bilirubino koncentraciją, teigiamą Kumbso testą, trombocitozę, trombocitopeniją, eozinofiliją, leukopeniją ir pailgėjusį protrombino laiką.
Pagrindiniams simptomams ir traukuliams gydyti reikia pradėti taikyti specifines ir pagalbines priemones.
Jei perdozavimas yra sunkus, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir jei konservatyvaus gydymo nepakanka, reikia spręsti apie bendrą gydymą hemodialize ir hemoperfuzija.
Papildoma informacija specialiųjų grupių pacientams
Jei ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, ceftazidimo perdozuojama arba injekuojama neįprastai didelė dozė, gali atsirasti neurologinių sutrikimų, įskaitant galvos skausmą ir svaigimą, paresteziją, traukulius, encefalopatiją ir komą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti beta laktaminiai antibakteriniai preparatai, trečios kartos cefalosporinai.
ATC kodas – J01DD02.
Poveikio būdas
Ceftazidimas yra pusiau sintetinis cefalosporinų grupės antibakterinis preparatas. Ceftazidimas, kaip ir kiti beta laktaminiai antibiotikai, sukelia antibakterinį poveikį prisijungdamas prie bakterijų sienelėje esančių tam tikrų fermentų, vadinamų peniciliną prisijungiančiais baltymais, ir juos slopina.
Toks vieno ar kelių esminių peniciliną prisijungiančių baltymų slopinimas nutraukia ląstelės sienelės (peptidoglikanų) biosintezę, todėl bakterijos ląstelė suyra ir žūva.
Atsparumo mechanizmai
Bakterijų atsparumas ceftazidimo poveikiui pasireiškia keliais būdais:
- Hidrolizė veikiant beta laktamazėms. Ceftazidimas gali būti veiksmingai hidrolizuojamas kai kurių plataus spektro beta laktamazių (ESBL) ir chromosomiškai koduotų (AmpC) fermentų, kurių aktyvumą gali sužadinti pastovus kai kurių aerobinių gramneigiamų mikroorganizmų padermių slopinimas.
- Sumažėjusi trauka (afinitetas) ceftazidimui dėl peniciliną prijungiančių baltymų savybių.
- Gramneigiamų mikroorganizmų ląstelės išorinės membranos nelaidumas, todėl ribojama ceftazidimo galimybė patekti prie peniciliną surišančių baltymų.
- Medikamentą iš ląstelės išstumia siurblys.
Vienoje mikroorganizmo ląstelėje gali bendrai veikti vienas arba keli iš minėtų atsparumo mechanizmų. Priklausomai nuo to, koks mikroorganizmo atsparumo mechanizmas (ai), gali pasireikšti kryžminis atsparumas keliems arba visiems kitiems beta laktaminiams ir (arba) kitų klasių antibiotikams.
Mikroorganizmų jautrumo ceftazidimui kriterijai
Toliau pateikti EUCAST nustatyti mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Mikroorganizmai | Jautrūs ≤ μg/ml | Atsparūs ≥ μg/ml |
Enterobacteriaceae2 | 1 | 8 |
Pseudomonas3 | 8 | 8 |
Acinetobacter | ¨ | ¨ |
Staphylococcus4 | ¨ | ¨ |
Enterococcus | ¨ | ¨ |
Streptococcus A,B,C, G | ¨ | ¨ |
S.pneumoniae | ¨ | ¨ |
H.influenzae | ¨ | ¨ |
M.catarrhalis | ¨ | ¨ |
N.gonorrhoeae | ¨ | ¨ |
N.meningitidis | ¨ | ¨ |
Gram neigiami anaerobai | ¨ | ¨ |
Nepriklausantis nuo specifinių padermių MIC1 S/R> | 4 | 8 |
1. Dažniausiai nustatoma remiantis farmakokinetikos ir farmakodinamikos (PK/PD) duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių padermių MIC pasiskirstymo. Tai naudojama tik padermėms, kurioms nenustatyti specifiniai padermių jautrumo kriterijai bei nenaudojama toms padermėms, kurioms nerekomenduojama atlikti jautrumo mėginių (lentelėje pažymėta ¨ arba IE ženklu).
2. Enterobacteriaceae nustatyti jautrumo kriterijai cefalosporinams nurodys daugelio ESBL ir kitokių klinikai reikšmingų beta laktamazių įtakotą atsparumą Enterobacteriaceae. Tačiau kai kurie ESBL gaminančių padermių jautrumo kriterijai gali atrodyti kaip jautrūs ar vidutiniškai jautrūs. Laboratorijos privalo naudoti testą, kuris specifiškai patikrina, ar yra ESBL.
3. Pseudomonas aeruginosa jautrumas cefepimui ir ceftazidimui yra padidintas, todėl išvengiama
didelio MIC pasiskirstymo aplinkoje. Jautrumo kriterijai yra susiję su didelėmis abiejų vaistinių preparatų dozėmis, pvz., vartojama 2 g tris kartus per parą.
4. Stafilokokų jautrumas cefalosporinams yra nustatomas, atsižvelgiant į jautrumą meticilinui (išskyrus ceftazidimą, kuriuo gydyti stafilokokų sukeltą infekcinę ligą, negalima)
Jautrumo testą atlikti nerekomenduojama, kadangi padermės yra menkas taikinys medikamentui vartoti.
Geografinis įgyto atsparumo padermių paplitimas gali būti labai įvairus ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas. Tais atvejais, kai vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad gydant kai kurias infekcines ligas, preparato nauda yra abejotina, būtina kreiptis į specialistus.
PADERMĖS |
Dažniausiai jautrūs mikroorganizmai Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes |
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia padermės |
Padermės, kurių įgytas atsparumas yra abejotinas Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai Acinetobacter baumanii Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Stenotrophomonas maltophilia Streptococcus pneumoniae |
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai |
Gramteigiami aerobiniai mikroorganizmai Enterococccus padermės Listeria monocytogenes |
Anaerobiniai mikroorganizmai Bacteroides padermės Clostridium padermės Fusobacterium padermės Peptostreptococcus padermės |
Kiti Chlamydia padermės Campylobacter padermės Legionella padermės Mycobacterium padermės Mycoplasma padermės |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Jei paciento inkstų funkcija yra nepažeista, parenteriniu būdu pavartojus įvairias ceftazidimo dozes,
apytikrės Cmax reikšmės nurodytos lentelėje.
Dozė | Injekcija į raumenis (po 1 val.) | Visos dozės intraveninė injekcija iš karto (boliusu) (po 5 min.) | Protarpinė intraveninė infuzija (po 20 – 30 min.) |
500 mg 1 g 2 g | 18 mg/l 37 mg/l (39 mg/l) | 46 mg/l (45 mg/l) 87 mg/l (90 mg/l) 170 mg/l | 40 mg/l 70 mg/l 170 mg/l |
Apskritai, į raumenis arba veną injekavus 500 mg ar didesnę ceftazidimo dozę, po 8 valandų plazmoje antibiotiko koncentracija būna didesnė, kaip 2 mg/l. 10 parų į veną kas 8 valandas leidžiant 1g arba 2 g ceftazidimo dozę, nustatyta, kad vartojant daugines ceftazidimo dozes žmonėms, kurių inkstų funkcija nepažeista, kraujo serume antibiotiko nesikaupia.
Pasiskirstymas
Suleidus medikamento į veną ar raumenis, terapinė koncentracija išlieka 8 – 12 valandų. Mažiau kaip 10% ceftazidimo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Jungimosi su baltymais laipsnis nuo medikamento koncentracijos nepriklauso. Didesnė už mažiausią ceftazidimo koncentraciją, slopinančią dažnai paplitusius patogeninius mikroorganizmus, būna kaulų, širdies audiniuose, tulžyje, skrepliuose, vandeninguose skysčiuose bei sinovijos, pleuros ir pilvaplėvės skysčiuose.
Antibiotikas lengvai prasiskverbia per placentos barjerą. Per nepažeistą hematoencefalinį barjerą ceftazidimo prasiskverbia sunkiai, ir jei uždegimo nėra, į cerebrospinalinį skystį antibiotiko patenka nedaug. Jei yra smegenų dangalų uždegimas, cerebrospinaliniame skystyje terapinė ceftazidimo koncentracija būna 4 – 20 mg/l arba didesnė.
Išsiskyrimas
Ceftazidimas organizme nemetabolizuojamas.
Maždaug 80 – 90 % pavartotos ceftazidimo dozės per 24 valandas nepakitusios išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos būdu, todėl šlapime būna didelė ceftazidimo koncentracija.
Žmonių, kurių inkstų funkcija nepažeista, injekuoto į raumenis arba veną ceftazidimo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos.
Jei paciento kepenų funkcija yra sutrikusi ir 5 paras kas 8 valandas į veną leidžiama po 2 g ceftazidimo, jo farmakokinetikai įtakos nebuvo. Todėl žmonėms, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, nebent būtų sutrikusi ir inkstų funkcija.
Mažiau kaip 1% ceftazidimo išsiskiria su tulžimi, todėl į žarnyną jo patenka labai nedaug.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ceftazidimo kancerogeninio poveikio ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Vis dėlto pelių mikrobranduolių ir Ames testo tyrimais nustatyta, kad mutageninio poveikio ceftazidimas nedaro.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis.natrio karbonatas.
6.2 Nesuderinamumas
Ceftazidimo negalima maišyti su tirpalais, kurių pH yra didesnis, kaip 7,5, pvz., natrio vandenilio karbonato injekciniu tirpalu. Injekciniame tirpale ceftazidimo ir aminoglikozidų maišyti negalima, kadangi yra nuosėdų atsiradimo rizika.
Siekiant išvengti nuosėdų atsiradimo, tarp ceftazidimo ir vankomicino vartojimo intraveninius kateterius ir kaniules reikia praplauti fiziologiniu druskos tirpalu.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Ištirpinus miltelius, tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 ºC temperatūroje išlieka 6 valandas, o
5 ºC temperatūroje – 12 valandų.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bespalvis II tipo stiklo 10 ml buteliukas, užkimštas I tipo guminiu kamšteliu, apsaugotu aliuminio dangteliu, kuris užspaustas nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų po 500 mg ceftazidimo.
Ceftazidime Kabi 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui
Bespalvis II tipo stiklo 10 ml buteliukas, užkimštas I tipo guminiu kamšteliu, apsaugotu aliuminio dangteliu, kuris užspaustas nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų po 1 g ceftazidimo.
Ceftazidime Kabi 2000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Bespalvis II tipo stiklo 50 ml buteliukas, užkimštas I tipo guminiu kamšteliu, apsaugotu aliuminio dangteliu, kuris užspaustas nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų po 2 g ceftazidimo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Prieš pat vartojimą miltelius reikia ištirpinti.
Intraveninė injekcija
Jei reikia protarpiškai injekuoti tiesiai į veną, ceftazidimas ištirpinamas injekciniame vandenyje (žr. lentelę). Tirpalą reikia lėtai 5 minutes švirkšti į veną tiesiai arba per infuzijų sistemos vamzdelį.
Injekcija į raumenis
Ceftazidimą reikia ištirpinti injekciniame vandenyje arba 1% (10 mg/ml) lidokaino hidrochlorido tirpale taip, kaip nurodyta lentelėje. Prieš ištirpinant ceftazidimą lidokaine, reikia sužinoti, kokia yra paciento reakcija į lidokainą.
Intraveninė infuzija (žr. 4.2 skyrių)
Jei ceftazidimo reikia infuzuoti į veną srove (boliusu), 2 g preparato buteliuke reikia ištirpinti
10 ml injekcinio vandens, jei reikia įprastai infuzuoti į veną – ištirpinti 50 ml injekcinio vandens arba viename iš intraveninių tirpalų, kurių suderinamumas patvirtintas. Galima naudoti ir kitą būdą – 500 mg ar 1 g medikamento ištirpinti buteliuke, gauto tirpalo tinkamu kiekiu kartu su vienu iš suderintų intraveninių tirpalų papildyti talpyklę, skirtą intraveninei infuzijai.
Intraveninę infuziją atlikti per 15 – 30 minučių.
Protarpinę intraveninę infuziją, naudojant „Y“ formos infuzijų sistemą, galima atlikti su suderintais tirpalais. Vis dėlto, pageidautina, kad infuzuojant ceftazidimo tirpalo, kitų tirpalų vartojimas būtų nutrauktas.
Ceftazidimo tirpalo ruošimas
Buteliuko talpa | Reikiamas tirpiklio kiekis (ml) | Apytikslė ceftazidimo koncentracija (mg/ml) |
500 mg Švirkšti į raumenis Švirkšti į veną | 1,5 5,0 | 260 90 |
1 g Švirkšti į raumenis Švirkšti į veną | 3,0 10,0 | 260 90 |
2 g Švirkšti į veną visą dozę (boliusu) Infuzuoti į veną | 10,0 50,0* | 170 40 |
*Tirpiklis supilamas per 2 kartus (žr. „Tirpalo paruošimo instrukcija“)
Vaikams vartojamo ceftazidimo tirpalo ruošimas
Paros dozė: 25 – 60 mg/kg kūno svorio dozė padalijama ir vartojama per 2 kartus
500 mg injekcijoms (450 mg yra 5 ml) ir 1000 mg injekcijoms (900 mg yra 10 ml)
Per parą injekuojamos 2 dozės
Dozių tūris | Dozių tūris | |
25 mg | 60 mg | |
Kūno svoris (kg) | ||
3 | 0,45 ml | 1,00 ml |
4 | 0,55 ml | 1,30 ml |
5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
2000 mg stiprumo dozė, vartojama į veną boliusu (10 ml yra 1700 mg)
Kūno svoris (kg) | Per parą infuzuojamos 2 dozės Dozių tūris | |
25 mg 60 mg | ||
3 | 0,25 ml | 0,55 ml |
4 | 0,30 ml | 0,70 ml |
5 | 0,40 ml | 0,85 ml |
6 | 0,50 ml | 1,00 ml |
Dozavimas: 30 – 100 mg /kg kūno svorio paros dozė padalijama į 2 ar 3 dalis ir injekuojama per 2 ar 3 kartus
500 mg injekcijoms (5 ml yra 450 mg) ir 1000 mg injekcijoms (10 ml yra 900 mg)
Kūno svoris (kg) | 2 paros dozės Dozių tūris | 3 paros dozės Dozių tūris | ||
30 mg | 100 mg | 30 mg | 100 mg | |
10 | 1,65 ml | 5,55 ml | 1,10 ml | 3,70 ml |
20 | 3,30 ml | 11,1 ml | 2,20 ml | 7,40 ml |
30 | 5,00 ml | 16,65 ml | 3,30 ml | 11,10 ml |
40 | 6,65 ml | 22,20 ml | 4,40 ml 14,80 ml | |
50 | 8,30 ml | 27,75 ml | 5,55 ml | 18,50 ml |
60 | 10,00 ml | 33,30 ml | 6,65 ml | 22,20 ml |
2000 mg stiprumo dozė, vartojama į veną srove (boliusu) (10 ml yra 1700 mg)
Kūno svoris (kg) | 2 paros dozės Dozių tūris | 3 paros dozės Dozių tūris | ||
30 mg | 100 mg | 30 mg 100 mg | ||
10 | 0,90 ml | 2,95 ml | 0,55 ml | 1,95 ml |
20 | 1,80 ml | 5,90 ml | 1,15 ml | 3,90 ml |
30 | 2,70 ml | 8,85 ml | 1,75 ml | 5,90 ml |
40 | 3,60 ml | 11,75 ml | 2,35 ml | 7,85 ml |
50 | 4,45 ml | 14,70 ml | 2,95 ml | 9,80 ml |
60 | 5,30 ml | 17,65 ml | 3,50 ml | 11,75 ml |
Intraveninių tirpalų suderinamumas
Kad ceftazidimo koncentracija būtų 40 mg/ml – 260 mg/ml, Ceftazidime Kabi miltelius galima tirpinti dažniausiai vartojamuose infuziniuose tirpaluose:
- 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpale (fiziologiniame druskos tirpale);
- Ringerio laktato tirpale;
- 10% (10 mg/ml) gliukozės tirpale.
Jei tirpalo reikia injekuoti į raumenis, Ceftazidimo Kabi miltelius injekciniam tirpalui galima tirpinti 1% (1 mg/ml) lidokaino tirpale.
Kai ceftazidimo milteliai ištirpsta, atsipalaiduoja anglies dvideginis ir buteliuke atsiranda teigiamas slėgis.
Norint palengvinti vartojimą, rekomenduojama laikytis žemiau nurodytos tirpalo ruošimo technikos.
Buteliukas, kuriame yra 500 mg arba 1 g ceftazidimo, leidžiamo į raumenis arba veną
1. Į buteliuką suleisti tirpiklio ir buteliuką gerai pakratyti, kad milteliai ištirptų. Buteliuke esantis vakuumas palengvina tirpiklio suleidimą.
2. Kai antibiotikas tirpsta, išsiskiria anglies dioksidas ir buteliuko viduje sukelia spaudimą. Tirpalas skaidriu tampa per 1 – 2 minutes.
3. Prieš perduriant, apversti buteliuką. Įstumti iki švirkšto galo stūmoklį.
4. Adata pradurti buteliuko kamštelį, įsitikinti, kad adata yra tirpale ir įprastiniu būdu sutraukti į švirkštą visą tirpalą. Slėgis buteliuke padeda tirpalą sutraukti lengviau.
5. Įtrauktame tirpale gali būti anglies dvideginio burbuliukų, kuriuos prieš injekciją iš švirkšto reikia išstumti.
Buteliukas, kuriame yra 2 g ceftazidimo
1. Į 2 g buteliuką suleisti 10 ml tirpiklio. Buteliuke susidaręs vakuumas palengvins tirpiklio leidimą.
2. Kai antibiotikas tirpsta, išsiskiria anglies dioksidas ir buteliuko viduje sukelia spaudimą. Tirpalas skaidriu tampa per 1 – 2 minutes.
3. Prieš papildomai suleidžiant į buteliuką skiediklio, įkišti į buteliuką adatą, kurioje yra anga, pro ją išsiskiria dujos ir sumažėja slėgis. Suleisti skiediklio ir po to ištraukti adatą, kurioje yra anga.
4. Buteliuke, ypač jį palaikius, gali atsirasti papildomo spaudimo, todėl prieš infuziją reikia jį sumažinti.
PASTABA. Kad vaistas išliktų sterilus, labai svarbu, kad adata, kurioje yra anga, nebūtų praduriamas buteliuko kamštelis tol, kol vaistas visiškai ištirps.
Preparatą reikia tirpdyti aseptinėmis sąlygomis.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Galima vartoti tik skaidrų, be priemaišų tirpalą.
Be bakterijų endotoksinų.
Tirpalų spalva yra nuo šviesiai geltonos iki gintarinės (priklauso nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų). Jei laikomasi nustatytų rekomendacijų, tokie tirpalo spalvų pokyčiai neturi įtakos medikamento aktyvumui.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Ar jūs sąžiningai laikotės mano nurodymo rūkyti ne mažiau kaip dešimt cigarečių per dieną? - klausia gydytojas.
- Taip, daktare, tik dešimt ir ne daugiau!- sako baisiai kosėdamas ligonis.
- Tada nesuprantu, kodėl jūsų savijauta vis blogėja.
- Gal todėl, daktare, kad iki apsilankymo pas jus aš iš viso nerūkiau?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?