Albunorm

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Albunorm 50 g/l infuzinis tirpalas 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Albunorm tirpalo sudėtyje yra 50 g/l bendro baltymo, kurio mažiausiai 96 % sudaro žmogaus albuminas. 

100 ml buteliuke yra 5 g žmogaus albumino.

250 ml buteliuke yra 12,5 g žmogaus albumino.

500 ml buteliuke yra 25 g žmogaus albumino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Natris (144 – 160 mmol/l)

Albunorm yra silpnas hipoonkotinis tirpalas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus, šiek tiek klampus skystis; geltonas, gintaro spalvos arba žalias.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Nepakankamo cirkuliuojančio kraujo tūrio atstatymas ir palaikymas, kai galima vartoti koloidinį tirpalą.

Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius koloidinius tirpalus, priklauso nuo kiekvieno paciento klinikinės būklės ir pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Albumino preparato koncentracija, dozė ir infuzijos greitis turi būti parenkami atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.

Dozavimas

Preparato dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir nuo to, ar paciento kūno skysčių ir baltymų vis mažėja. Reikiamai dozei apskaičiuoti atsižvelgiama į bendrą cirkuliuojančios plazmos tūrį, bet ne į plazmos albuminų koncentraciją.

Jei reikia skirti žmogaus albumino, būtina reguliariai vertinti hemodinamikos rodiklius, pvz.:

• arterinį kraujospūdį ir pulso dažnį
• centrinį veninį kraujospūdį
• plaučių arterijos pleištinį spaudimą
• išskiriamo šlapimo kiekį
• elektrolitų koncentraciją
• hematokritą ar hemoglobino koncentraciją

Vaikų populiacija

Duomenys apie Albunorm vartojimą vaikams yra riboti, todėl preparatas  turi būti skiriamas individualiai ir tik tuo atveju, jei jo nauda žymiai viršija galimą riziką.

  Vartojimo metodas

Žmogaus albuminą galima tiesiogiai lašinti į veną.

Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas.

Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas albumino preparatams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įtarus alerginio ar anafilaksinio tipo reakciją, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Šoko atveju taikomas standartinis gydymas.

Albumino ypač atsargiai skiriama, kai dėl hipervolemijos ar jos pasekmių, ar dėl per didelio kraujo praskiedimo gali kilti pavojus paciento sveikatai. Iš tokių būklių paminėtinos: 

• dekompensuotas širdies nepakankamumas;
• hipertenzija;
• stemplės venų varikozė;
• plaučių edema;
• hemoraginė diatezė;
• sunki anemija;
• renalinė ir postrenalinė anurija.

Vėliau atliktas tęstinis tyrimas parodė, kad kritinės būklės pacientams, su trauminiu smegenų pažeidimu, skysčių atstatymas albumino tirpalu buvo susijęs su didesniu mirtingumu nei skysčius atstatant druskos tirpalu. Kadangi mechanizmai, galintys paaiškinti šį mirtingumo skirtumą, nėra aiškūs, pacientams su sunkiu trauminiu smegenų pažeidimu albumino tirpalą reikia vartoti atsargiai.

200 – 250 g/l žmogaus albumino tirpale elektrolitų kiekis yra sąlyginai mažesnis nei 40 – 50 g/l žmogaus albumino tirpale. Paskyrus albumino, būtina stebėti paciento elektrolitų koncentraciją (žr. 4.2 skyrių) ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti.

Jei reikia perpilti palyginti didelį tūrį, būtina stebėti kraujo krešėjimą ir hematokritą. Reikia užtikrinti, kad prireikus būtų galima tinkamai koreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) kiekį.

Hipervolemija galima, jei, nustatant dozę ir parenkant infuzijos greitį, nebuvo atsižvelgta į paciento kraujo apytakos būklę. Atsiradus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmas, dusulys, jungo venų persipildymas) arba padidėjus kraujospūdžiui, padidėjus veniniam spaudimui ir išsivysčius plaučių edemai, infuziją reikia tuoj pat nutraukti. 

Šio albumino tirpalo sudėtyje viename 100 ml/250ml/500ml buteliuke yra 14,4 - 16 mmol/36 - 40 mmol/l/72 - 80 mmol/l natrio. Į tai reikia atsižvelgti preparatą skiriant pacientams besilaikantiems druskos kiekį kontroliuojamos dietos.

Albumino tirpalo sudėtyje viename 500 ml buteliuke sudėtyje yra daugiausia 1,25mmol/l kalio. Į tai reikia atsižvelgti prieš skiriant jį pacientams turintiems pablogėjusią inkstų funkciją ar besilaikantiems kalio kiekį kontroliuojamos dietos.

Standartinės priemonės, skirtos apsaugoti nuo infekcijų, kurios gali būti perduodamos vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra: donorų atranka, pavienių donorų ir visų plazmos kaupinių patikra dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų žymenų ir efektyvių gamybos būdų, užtikrinančių virusų inaktyvaciją ar pašalinimą, įdiegimas. Nežiūrint to, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai tinka ir kalbant apie nežinomus ar naujai atsirandančius virusus ir kitus sukėlėjus.

Nėra registruota atvejų, kai virusai būtų perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Albunorm , užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nestebėta jokios specifinės žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Albunorm saugumas nėštumo laikotarpiu nebuvo tirtas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Tačiau, remiantis klinikine albumino vartojimo patirtimi, galima teigti, kad preparatas neturėtų sukelti kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui.

Albunorm  nebuvo tirtas gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu.

Tačiau žmogaus albuminas yra įprasta žmogaus kraujo sudėtinė dalis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nestebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Retai pasireiškia nesunkios reakcijos, pvz., karščio pylimas, dilgėlinė, karščiavimas ir pykinimas. Sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus, šios reakcijos paprastai greitai išnyksta. Labai retai gali pasireikšti sunkios reakcijos, pvz., šokas. Pasireiškus sunkiai reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus albumino tirpalai buvo stebėtos esant jiems rinkoje, todėl jos tikėtinos ir vartojant Albunorm.

* pagal turimus duomenis negali būti nustatyti

Saugumo informaciją, susijusią su užkrečiamųjų ligų sukėlėjais, žiūrėkite 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Hipervolemija galima tais atvejais, kai dozė ar infuzijos greitis yra per dideli. Atsiradus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmas, dusulys, jungo venų persipildymas) arba padidėjus kraujospūdžiui, padidėjus centriniam veniniam spaudimui ir išsivysčius plaučių edemai, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir kruopščiai stebėti visus paciento hemodinamikos rodiklius.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kraujo pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos, ATC kodas – B05AA01

Žmogaus albuminas sudaro daugiau negu pusę bendro plazmos baltymų kiekio ir apie 10 % visų kepenų sintezuojamų baltymų.

Fizikinės ir cheminės savybės:

Žmogaus albumino 40 – 50 g/l tirpalo hipoonkotinis slėgis yra šiek tiek mažesnis nei normalios plazmos.

Svarbiausios albumino fiziologinės funkcijos yra kraujo onkotinio slėgio palaikymas ir transportinė funkcija. Albuminas stabilizuoja cirkuliuojančio kraujo tūrį ir yra hormonų, fermentų, vaistinių preparatų bei toksinų pernešėjas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Esant įprastinėms sąlygoms, bendras albumino kiekis, kurį galima pakeisti, yra 4 – 5 g/kg kūno svorio. Nuo 40 % - 45 % albumino yra kraujagyslėse ir nuo 55 % -  60 % ekstravaskuliniame tarpe. Padidėjus kapiliarų laidumui, gali pakisti albumino kinetika ir, esant sunkiems nudegimams ar septiniam šokui, gali pakisti jo pasiskirstymas.

Įprastinėmis sąlygomis vidutinis albumino pusinės eliminacijos periodas yra apie 19 parų. Pusiausvyra tarp sintezės ir skilimo paprastai reguliuojama grįžtamojo ryšio principu. Albumino eliminacija dažniausiai vyksta ląstelėse, dalyvaujant lizosomų proteazėms.

Sveikiems asmenims mažiau nei 10 % sušvirkšto albumino per pirmąsias dvi valandas po infuzijos iš kraujagyslių pasišalina. Poveikis kiekvieno individo plazmos tūriui gali smarkiai skirtis. Kai kuriems pacientams padidėjęs plazmos tūris gali išlikti kelias valandas. Tačiau, kritiškai sunkiai sergantiems pacientams dideli kiekiai albumino gali pasišalinti iš kraujagyslių neprognozuojamu greičiu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Žmogaus albuminas yra įprastinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis ir jo poveikis yra toks pats kaip ir fiziologinio albumino.

Gyvūnams skiriamų vienkartinių dozių toksiškumo tyrimai yra mažai reikšmingi, pagal juos negalima nustatyti toksinių ir mirtinų dozių ar to, kaip poveikis priklauso nuo dozės. Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai neatliekami, nes gyvūnų organizme susidaro antikūnai heterologiniam baltymui.

Iki šiol nėra gauta pranešimų apie žmogaus albumino toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, galimą onkogeninį ar mutageninį poveikį.

Tiriant gyvūnus, ūminio toksinio poveikio požymių nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Natrio chloridas                       7,7 g/l

N-acetil-DL-triptofanas                        1 g/l

Kaprilo rūgštis                         0,6 g/l

Injekcinis vanduo                    iki 1000 ml

Elektrolitai

Natris                                       144-160  mmol/l

6.2 Nesuderinamumas 

Žmogaus albumino tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, krauju ir eritrocitų ruošiniais, injekciniu vandeniu.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius buteliuką tirpalą suvartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

100 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1 arba po 10.

250 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1 arba po 10.

500 ml tirpalo infuziniame buteliuke (II tipo stiklas) su kamščiu (bromobutilo guma).

Pakuotėje po 1.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalą galima tiesiogiai lašinti į veną.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai recipientui gali sukelti hemolizę.

Jei lašinamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Tai gali reikšti, kad baltymas nestabilus arba kad tirpalas yra užterštas.

Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.