Finasteridas, 5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Portfarma ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Finasteridas
1. KAS YRA FINASTERIDE PORTFARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finasteride Portfarma priklauso vaistų, vadinamų 5-alfa reduktazės inhibitoriais, grupei. Jiems veikiant mažėja prostatos (priešinės liaukos) dydis.
Jūsų gydytojas paskyrė Jums Finasteride Portfarma, nes Jums yra būklė, vadinama gerybine priešinės liaukos hiperplazija (GPH). Jūsų priešinė liauka, esanti prie šlapimo pūslės, padidėjo ir todėl pasunkėjo šlapinimasis.
Finasteride Portfarma mažina padidėjusią prostatą, lengvina prostatos hiperplazijos simptomus. Finasteride Portfarma sumažina staigaus negalėjimo šlapintis (ūminio šlapimo susilaikymo) pavojų ir operacijos poreikį.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FINASTERIDE PORTFARMA
Finasteride Portfarma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui, arba bet kuriai pagalbinei Finasteride Portfarma medžiagai;
- Jūs esate moteris ar vaikas (būklė, kuriai esant skiriamas gydymas Finasteride Portfarma, būna tik vyrams. Finasteride Portfarma tablečių moterims ir vaikams vartoti negalima).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, vadinamą PSA testu, pasakykite gydytojui, kad vartojate Finasteride Portfarma, nes tai gali daryti poveikį šio tyrimo rezultatams.
GPH nėra vėžys ir nesukelia vėžio, tačiau vienu metu gali būti ir GPH, ir vėžys. Prieš pradedant gydymą Finasteride Portfarma, gydytojas Jums atliks įprastus tyrimus ir ištirs, ar Jums nėra prostatos vėžio. Gydytojas įvertins Jūsų simptomus ir galimas jų priežastis. Jei Jums kiltų klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Jūs turite tuoj pat informuoti gydytoją apie pakitimus Jūsų krūties audinyje, tokius kaip sukietėjimai, skausmas, krūties padidėjimas ar spenelio įtraukimas, nes tai gali būti sunkių būklių, tokių, kaip krūties vėžys, požymiai.
Vaisto sudėtyje yra tam tikros dažančios medžiagos (saulėlydžio geltonojo), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Kitų vaistų vartojimas
Finasteride Portfarma įprastai kitų vaistų poveikiui įtakos neturi.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finasteride Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimais
Finasteride Portfarma galima gerti ir valgant, ir nevalgant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei veikliosios Finasteride Portfarma medžiagos prasiskverbia per moters, nešiojančios vyriškosios lyties vaisių, odą arba ji vaisto išgeria, gimusio berniuko lyties organai gali būti nesusiformavę. Todėl nėščios ar vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su Finasteride Portfarma. Joms draudžiama vartoti Finasteride Portfarma. Be to, šioms moterims negalima liesti perlaužtų ar kitaip pažeistų tablečių, ir jeigu Finasteride Portfarma vartojančio paciento seksualinė partnerė yra arba gali tapti nėščia, būtina siekti, kad spermos nepatektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą).
Po sąlyčio su Finasteride Portfarma veikliąja medžiaga nėščia moteris turi pasitarti su gydytoju.
Finasteride Portfarma tabletės dengtos plėvele, taigi, kai jos yra sveikos – nesulaužytos ar kitaip nesusmulkintos, žmogus nuo sąlyčio su veikliąja medžiaga yra apsaugotas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra duomenų teigiančių, kad finasteridas veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. KAIP VARTOTI FINASTERIDE PORTFARMA
Finasteride Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė paros dozė –viena tabletė, kurioje yra 5 mg finasterido. Ją galima gerti tiek valgant, tiek nevalgant.
GPH gydyti Jūsų gydytojas kartu su Finasteride Portfarma Jums gali skirti kito vaisto – doksazosino.
Pavartojus per didelę Finasteride Portfarma dozę
Jei per klaidą pavartojote daugiau tablečių, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Finasteride Portfarma
Jei pamiršote laiku išgerti dozę, tiesiog toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Finasteride Portfarma
Kai GPH simptomų gydymas ir kontrolė būtų veiksmingi, svarbu Finasteride Portfarma vartoti tiek laiko, kiek skyrė gydytojas, net tuo atveju, jei juntamas staigus pagerėjimas. Kai kuriems pacientams simptomai greitai palengvėja, tačiau gali tekti vartoti Finasteride Portfarma mažiausiai 6 mėnesius, kol būklė pagerės.
Ilgalaikis gydymas Finasteride Portfarma yra veiksmingesnis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Finasteride Portfarma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Finasteride Portfarma gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų):
Ejakuliacijos pokyčiai (lytinio akto metu išsiskyrusios spermos tūrio sumažėjimas, kuris nesutrikdo normalios lytinės funkcijos), impotencija (erekcijos nebuvimas), susilpnėjęs lytinis potraukis
Nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų):
Ejakuliacijos sutrikimai, krūtų pabrinkimas ir (arba) jautrumo padidėjimas, bėrimas
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Sėklidžių skausmas, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, veido ir lūpų patinimą, palpitacija (greitesnis ir/ar nereguliarus širdies plakimas), padidėję kepenų fermentai.
Kai kuriems vyrams, tęsiant gydymą Finasteride Portfarma, minėti šalutiniai poveikiai pranyksta. Jei šie poveikiai išlieka gydymo metu, nutraukus gydymą Finasteride Portfarma, jie paprastai pranyksta.
Jūs privalote tuoj pat informuoti gydytoją apie bet kokius Jūsų krūtų pasikeitimus, tokius kaip guzeliai, skausmas, krūties padidėjimas ar spenelio pakitimai, nes tai gali būti rimtų sutrikimų, tokių kaip krūties vėžys, požymis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FINASTERIDE PORTFARMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba ant lizdinės plokštelės „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Finasteride Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Finasteride Portfarma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra finasteridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), dokuzato natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis FCF (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Finasteride Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finasteride Portfarma yra melsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra vagelė.
Finasteride Portfarma tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 15, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Finasteridas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1763 |
Registratorius | Portfarma ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.11.04 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Finasteride Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, melsvos, plėvele be įtrūkimų dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra vagelė.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Finasteride Portfarma skiriamas gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymui bei gydomojo poveikio palaikymui, siekiant:
- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;
- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
Finasteride Portfarma 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, geriama valgio metu arba nevalgius.
Finasteride Portfarma galima vartoti vieną ar derinant su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi doksazosinu.
Net jeigu pagerėjimas pasireiškia per trumpą laiką, kol bus galima objektyviai nustatyti, ar organizmo reakcija į gydymą yra pakankama, vaistinį preparatą gali prireikti vartoti mažiausiai 6 mėnesius. Vėliau gydymas tęsiamas ilgą laiką.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas (pradedant nuo 9 ml/min. kreatinino klirenso), vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems nepakankama kepenų funkcija, duomenų nėra.
Vaikai
Finasteride Portfarma vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Finasteride Portfarma moterims ir vaikams vartoti negalima.
Finasteride Portfarma negalima vartoti, kai yra:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai
- nėštumas - vartojimas nėščiosioms arba galinčioms pastoti moterims (žr. 4.6 sk.).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendra informacija
Kad išvengti obstrukcinių komplikacijų, svarbu ligoniams, kurių liekamojo šlapimo kiekis labai padidėjęs arba šlapimo srovė labai silpna, preparatą vartoti labai atsargiai.
Poveikis PSA kiekio kitimui ir priešinės liaukos vėžiui diagnozuoti
Iki šiol neįrodyta, kad, vartojant 5 mg finasteridą, ligoniams, sergantiems prostatos vėžiu, jų būklė pagerėtų. Tirti ligoniai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija su padidėjusiu PSA kiekiu. Jiems pakartotinai tirtas PSA kiekis bei atlikta priešinės liaukos biopsija. Šiais GPH tyrimais įrodyta, kad, vartojant 5 mg finasteridą, prostatos vėžio diagnozavimo dažnis nepakito. Geriant 5 mg finasteridą ir placebą, šis navikas diagnozuotas vienodai dažnai.
Digitaliniai tyrimai per tiesiąją žarną, kaip ir kiti prostatos vėžio tyrimai, yra rekomenduojami ligoniams prieš 5 mg finasterido vartojimą. Vėliau tyrimus būtina periodiškai kartoti.
Serumo PSA tyrimas taip pat naudojamas prostatos vėžiui diagnozuoti. Paprastai, jei PSA pradinė koncentracija didesnė nei 10 ng/ml (Hybritech), reikia vėliau kartotinai juos įvertinti ir galvoti apie biopsiją; jei PSA koncentracija yra 4-10 ng/ml, rekomenduojama ją vėliau nustatyti pakartotinai. Prostatos vėžiu sergantiems ir šia liga nesergantiems vyrams PSA koncentracija gali didele dalimi sutapti, todėl vyrams, kuriems yra GPH, nustačius, kad PSA rodmenys yra normos ribose, negalima paneigti prostatos vėžio galimybės, nepaisant to, ar pacientai vartoja 5 mg finasteridą. Pradinė PSA <4 ng/ml koncentracija nepaneigia prostatos vėžio.
5 mg finasteridas sumažino PSA koncentraciją plazmoje 50% ligonių, esant gerybinei prostatos hiperplazijai, netgi jei kartu buvo diagnozuotas prostatos vėžys. Vertinant PSA tyrimo rodmenis, reikia žinoti apie PSA kiekio plazmoje sumažėjimą ligoniams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija ir vartojantiems 5 mg finasteridą, nors toks PSA koncentracijos mažėjimas nepaneigia galimo prostatos vėžio tikimybės.
Per 4 metus ištirta 3 tūkst. ligonių, vartojančių finasteridą. Jiems tirta PSA koncentracija plazmoje. Įrodyta, kad ligoniams, vartojantiems 5 mg finasteridą ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis lyginat su negydytų vyrų tyrimų rodmenims, reikia padidinti dukart. Taip galima išsaugoti PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei tinkamumą diagnozuojant prostatos vėžį.
Jei, vartojant 5 mg finasteridą, PSA koncentracija plazmoje padidėja, reikia būti atidiems, net gali tekti nutraukti 5 mg finasterido vartojimą.
5 mg finasterido reikšmingai nesumažina laisvojo PSA (laisvojo ir bendrojo PSA santykio) kiekio plazmoje. Dėl 5 mg finasterido poveikio, laisvojo ir bendrojo PSA santykis nepakinta. Jei, norėdami diagnozuoti prostatos vėžį, tiriame laisvojo PSA kiekį, jo rodmenų nereikia padidinti.
Vaistų/laboratorinių duomenų interpretacija
Poveikis PSA kiekiui plazmoje
PSA kiekis plazmoje susijęs su paciento amžiumi ir prostatos dydžiu, o prostatos dydis susijęs su ligonio amžiumi. Vertinat PSA koncentraciją plazmoje, reikia žinoti, kad, vartojant finasteridą, PSA kiekis plazmoje mažėja. Geriant preparatą, daugumos ligonių PSA koncentracija kraujyje per pirmąjį gydymo mėnesį greitai mažėja, po to susidaro pastovi koncentracija. Po gydymo ji sumažėja perpus, todėl, preparatą vartojant ilgiau negu 6 mėnesius, PSA rodmenis, lyginat su negydytų vyrų tyrimų atitinkamais rodmenimis, reikia padidinti dukart. Dėl klinikinės interpretacijos, žr. 4.4. skyrių.
Krūties vėžys vyrams
Krūties vėžys vyrams, vartojantiems finasterido, buvo pastebėtas po vaisto patekimo į rinką. Gydytojai privalo informuoti pacientus, kad tuoj pat praneštų apie bet kokius krūties pasikeitimus (sukietėjimus, skausmą, ginekomastiją, spenelio pakitimus).
Vartojimas vaikams
Vaikams Finasteride Portfarma neskiriamas.
Saugumas ir efektyvumas vaikams netirtas.
Kepenų nepakankamumas
Kepenų nepakankamumo poveikis finasterido farmakokinetikai tirtas nebuvo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kliniškai reikšmingos finasterido sąveikos su kitais vaistais nenustatyta. Pirmiausiai, bet atrodo nereikšmingai, finasteridas metabilizuojamas per citochromo P450 3A4 fermentų sistemą. Tačiau įvertinta maža finasterido poveikio kitų vaistų farmakokinetikai rizika, tikėtina, kad citochromo P450 inhibitoriai ir induktoriai paveiks finasterido koncentraciją kraujo plazmoje. Vis dėlto remiantis nustatytomis saugumo ribomis, bet koks padidėjimas susijęs su tuo pačiu metu vartojamais inhibitoriais kliniškai reikšmingo poveikio nesukels. Atlikus sąveikos su propranololiu, digoksinu, glibenklamidu, varfarinu, teofilinu ir fenazonu tyrimus, jokios reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Finasteride Portfarma vartoti nėščioms ar galinčioms pastoti moterims draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Dėl II tipo 5-alfa reduktazės inhibitorių slopinimo, finasteridas slopina testosterono virtimą į dihidrotestosteroną (DHT), finaseridas gali sukelti vyriškos lyties vaisiaus išorinių lyties organų anomalijas.
Ekspozicija finasteridu – rizika vyriškos lyties vaisiui
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama liesti sutrupėjusias ar sulūžusias Finasteride Portfarma tabletes, kadangi finasteridas gali absorbuotis ir sukelti pavojų vyriškos lyties vaisiui (žr. skirsnį „Nėštumas ir žindymas“). Finasteride Portfarma tabletės yra padengtos plėvele, kuri apsaugo nuo kontakto su veikliąja medžiaga, tačiau tik tokiu atveju, jeigu tabletės nėra laužomos ar trupinamos. Mažas finasterido kiekis išsiskiria su vyrų, vartojančių finasterido 5 mg paros dozę, sėkla. Ar gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vyriškos lyties vaisiui, jeigu į jo motinos organizmą patenka paciento, gydomo finasteridu, sėklos, nežinoma. Kada paciento seksualinė partnerė yra arba gali būti nėščia, rekomenduojama siekti, kad kuo mažiau sėklos patektų į partnerės organizmą (pvz., naudoti prezervatyvą arba nutraukti Finasteride Portfarma vartojimą).
Žindymas
Finasteride Portfarma neskiriamas moterims.
Ar finasteridas išsiskiria į žindyvės pieną, nežinoma.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra duomenų teigiančių, kad finasteridas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra impotencija ir sumažėjęs libido. Pašalinės reakcijos dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų toliau tęsiant gydymą praeina.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškę klinikinių tyrimų metu arba/ir vartojant vaistą rinkoje, yra išvardintos lentelėje žemiau.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo >1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas, (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant vaistinį preparatą rinkoje negali būti nustatytas, nes yra informacija tik apie pavienius atvejus.
Organų sistemų klasės |
Dažnis: nepageidaujama reakcija |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant lūpų bei veido patinimą |
Psichikos sutrikimai |
Dažni: susilpnėjęs libido |
Širdies sutrikimai |
Dažnis nežinomas: palpitacija |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentai |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Nedažni: bėrimas Dažnis nežinomas: niežėjimas, dilgėlinė |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Nedažni: impotencija Dažnis nežinomas: ejakuliacijos sutrikimai, krūtų skausmas ir padidėjimas Dažnis nežinomas: sėklidžių skausmas |
Tyrimai |
Dažni: sumažėjęs ejakuliato kiekis |
Taip pat yra yra registruota klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje: vyrų krūties vėžys (žr. 4.4 skyriuje).
Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)
MPSG tyrimo metu lygintas 5 mg finasterido paros dozės (n = 768), doksazosino 4 arba 8 mg paros dozės (n = 756), kombinuotojo gydymo 5 mg finasterido paros doze ir 4 mg arba 8 mg doksazosino paros doze (n = 786) ir placebo (n = 737) veiksmingumas. Šio tyrimo duomenimis, kombinuotojo gydymo metu ir atskirai vartojamų vaistinių preparatų saugumas bei veiksmingumas apskritai sutampa. Ejakuliacijos sutrikimo reiškinių dažnis pacientams gaunantiems kombinuotą gydymą, buvo lyginamas su bendru pašalinių reiškinių dažniu gydant dviem atskirais vaistais.
Duomenys apie ilgalaikį gydymą
7 metų trukmės placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 18882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4%) 5 mg finasteridą ir 1147 (24,4%) placebo vartojusių vyrų. 5 mg finasterido grupėje 280 (6,4%) vyrų bioptato tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7‑10 kai placebo grupėje – 237 (5,1%) vyrams. Papildoma analizė parodė, kad stebimas 5 mg finasterido pacientų grupėje padidintas prostatos aukštos stadijos vėžio paplitimas, gali būti paaiškinamas nustatant nukrypimus dėl 5 mg finasterido poveikio prostatos dydžiui. Nustatyta, kad maždaug 98% atvejų vėžys buvo neišplitęs už prostatos kapsulės (T1 arba T2 klinikinės stadijos). Kliniškai reikšmingi Gleason skalės 7–10 duomenys nėra žinomi.
Laboratoriniai tyrimai
Vertinat PSA tyrimo rodmenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad PSA kiekis finasteridu gydomiems pacientams sumažėja (žr. 4.4 sk.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
4.9 Perdozavimas
Pacientams, vartojusiems vienkartinę iki 400 mg dozę bei kartotines iki 80 mg finasterido paros dozes 3 mėn., nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Specifinių Finasteride Portfarma perdozavimo gydymo rekomendacijų nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – testosterono 5-alfa reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – G04CB01.
Finasteridas yra konkurencinis žmogaus ląstelinio fermento II tipo 5-alfa reduktazės inhibitorius. Šis fermentas testosteroną paverčia daug stipresniu androgenu dihidrotestosteronu (DHT). Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) atveju prostatos padidėjimas priklauso nuo testosterono virtimo DHT. Finasteride Portfarma labai veiksmingai mažina cirkuliuojančio bei prostatos audinyje esančio DHT koncentraciją. Finasteridas neturi polinkio jungtis prie androgenų receptorių.
Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkia GPH, per tiesiąja žarną nustatytas prostatos padidėjimas ir mažas liekamojo šlapimo tūris, klinikinio tyrimo metu finasteridas per 4 metus sumažino nuo 7/100 iki 3/100 ūmaus šlapimo susilaikymo atvejų skaičių ir nuo 10/100 iki 5/100 operacijos, t. y. transuretrinės prostatos rezekcijos (TUPR) ir prostatektomijos, poreikį. Šių rodmenų sumažėjimas buvo susijęs su simptomų vertinimo pagal QUASI-AUA skalę (vertinimo intervalas 0 – 34) pagerėjimu 2 balais, ilgalaike prostatos regresija maždaug 20% ir nuolatiniu šlapimo srovės greičio padidėjimu.
Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (MPSG)
Medikamentinis prostatos simptomų gydymo (MPSG) tyrimas truko 4-6 metus, jame dalyvavo 3047 vyrai, kuriems buvo simptominė GPH, ir kuriems buvo skiriamos paros dozės: finasterido 5 mg ar doksazosino 4 arba 8 mg*, arba 5 mg finasterido ir 4 arba 8 mg* doksazosino derinys, arba placebo. Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo klinikinis GPH progresavimas vertinant pagal šiuos parametrus: laikas, kai pirmą kartą ≥4 balais padidėjo simptomų vertinimas pagal simptomų skalę, atsirado ūminis šlapimo susilaikymas, su GPH susijęs inkstų nepakankamumas, pasikartojančios šlapimo takų infekcijos ar urosepsis, arba šlapimo nelaikymas. Palyginti su placebo, gydymas finasteridu, doksazosinu arba jų deriniu ryškiai sumažino klinikinio GPH progresavimo riziką, atitinkamai 34% (p= 0,002), 39% (P<0,001), ir 67% (p<0,001). Dauguma atvejų (274 iš 351) GPH buvo patvirtinta tuo, kad ≥4 balais padidėjo simptomų vertinimas pagal simptomų skalę; simptomų skalės balų skaičiaus didėjimo rizika finasteridu ar doksazosinu arba abiejų šių vaistų deriniu gydytųjų grupėse sumažėjo atitinkamai 30% (95% PI 6 iki 48%), 46% (95% PI 25 iki 60%) ir 64% (95%PI 48 iki 75%), palyginti su placebo. Ūminis šlapimo susilaikymas pasireiškė 41 iš 351 pacientų, kuriems buvo GPH; finasteridu, doksazosinu ir šių vaistų deriniu gydytųjų grupėse, palyginti su placebo, ūminio šlapimo susilaikymo rizika atitinkamai sumažėjo 67% (p=0,011), 31% (p=0,0296) ir 79% (p=0,001). Tiktai finasterido monoterapija bei kombinuota terapija gydytų pacientų grupėse rezultatai ryškiai skyrėsi nuo placebo.
*Dozė nuo 1 mg iki 4 arba 8 mg didinta tris savaites, atsižvelgiant į toleravimą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vyrams išgėrus 14C-finasterido, 39% dozės pasišalina su šlapimu metabolitų pavidalo (nepakitusio vaisto šlapime nerasta). 57% išgertos dozės pasišalina su išmatomis. Žinomi du metabolitai, kurie, lyginant su finasteridu, 5-alfa reduktazę slopina labai silpnai.
Išgerto finasterido biologinis pasisavinimas, lyginant jį su suleisto į veną preparato pasisavinimu, yra 80%. Maistas vaisto rezorbcijai įtakos neturi. Išgėrus preparato, didžiausia finasterido koncentracija plazmoje susidaro po 2 valandų, vaisto rezorbcija baigiasi po 6-8 valandų. Apie 93% preparato prisijungia prie plazmos baltymų. Plazmos klirensas - apie 165 ml/min., pasiskirstymo tūris - apie 76 lt.
Senyvo amžiaus žmonėms finasterido eliminacija sulėtėja. 18-60 metų vyrų preparato pusinės eliminacijos periodas - 6 valandos, septyniasdešimtmečių - 8 valandos. Toks pakitimas yra nereikšmingas, todėl senyvo amžiaus žmonėms vaisto dozės keisti nereikia.
Ligoniams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 9-55 ml/min.), ir išgėrus 14C-finasterido, konstatuota, kad jų būklė nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Sergantiems inkstų ligomis su plazmos baltymais susiriša tokia pati vaisto dalis kaip ir sveikų žmonių, per inkstus pasišalinantys metabolitai, pasišalina su išmatomis. Įrodyta, kad, sumažėjus finasterido pasišalinimui per inkstus, proporcingai padidėja pasišalinimas su išmatomis. Nehemodializuojamiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaisto dozės keisti nereikia.
Nėra duomenų apie preparato vartojimą ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu.
Finasteridas prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Nedaug preparato prasiskverbia į ligonių spermą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu nustatyta, kad dėl pagrindinio finasterido farmakologinio poveikio žiurkių patinams sumažėjo prostatos ir sėklinių pūslelių svoris, susilpnėjo pridėtinių lyties organų liaukų sekrecija bei sumažėjo vislumo indeksas. Šių pokyčių reikšmingumas klinikai yra neaiškus.
Finasterido, kaip ir kitų 5-alfa reduktazės inhibitorių, vartojant vaikingumo metu, atsivestiems žiurkių vyriškos lyties jaunikliams pastebėta feminizacijos požymių.
Vaikingoms bengališkosioms makakoms (rezus beždžionėms) visą embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpį į veną injekuojant iki 800 ng paros dozę, atsivestiems patinams jaunikliams nepastebėta sklaidos trūkumų. Tokia dozė yra maždaug 60‑120 kartų didesnė nei nustatytas finasterido kiekis, būnantis 5 mg paros dozę vartojančio vyro sėkloje ir galintis patekti į moters organizmą su sėkla. Manoma, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia 5-alfa reduktazės slopinimas. Įvertinus rūšiai būdingo fermento jautrumo finasterido sukeliamam slopinimui skirtumą, farmakologinė ekspozicija viršijama maždaug 4 kartus. Patvirtinant bengališkųjų makakų modelio tinkamumą tiriant žmogaus vaisiaus vystymąsi, vaikingų beždžionių, kurioms kasdien buvo sugirdoma 2 mg/kg kūno svorio dozė (sisteminė ekspozicija (AUC) beždžionių organizme buvo nežymiai (3x) didesnė nei į vyrų, vartojusių 5 mg finasterido per parą, arba maždaug 1‑2 milijonus kartų didesnė už nustatytą finasterido kiekį sėkloje), atsivestiems patinų jaunikliams nustatyta išorinių lyties organų sklaidos trūkumų. Vartojant bet kurią dozę kitų sklaidos trūkumų patinų jaunikliams ir jokių su finasteridu susijusių sklaidos trūkumų patelių jaunikliams nepastebėta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dokuzato natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Propilenglikolis
Indigokarminas (E 132)
Chinolino geltonasis FCF (E104)
Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PE/PVDC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 15, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, jog pastojo, draudžiama čiupinėti sutrupėjusias ar sulūžusias Finasteride Portfarma tabletes (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gydytojau, pernai jūs man patarėte vengti drėgmės. Aš taip ir dariau. Dabar visai neskauda.
- Tai ko pas mane atvykote?
- Paklausti, ar jau galiu praustis?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti