Doksazosinas, 4mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Doksazosinas
1. Kas yra Doxonex SR ir kam jis vartojamas
Doxonex SR plečia kraujagysles, o tai sumažina kraujospūdį. Be to, Doxonex SR atpalaiduoja priešinės liaukos (prostatos) raumenis.
Doxonex SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad vaistas iš tabletės atpalaiduojamas lėtai.
Doxonex SR galima gydyti:
- padidėjusį arterinį kraujospūdį;
- šlapinimosi sutrikimą, kuris pasireiškia dėl priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo.
Gydytojas gali rekomenduoti jį, esant ir kitoms būklėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxonex SR
Doxonex SR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija doksazosinui ar panašiems vaistams nuo kraujospūdžio padidėjimo vaistams (pvz.: prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra arba anksčiau pasireiškė stemplės, skrandžio ar žarnų susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
- jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo pūslės akmenys, šlapimo takų nepraeinamumas arba infekcija;
- jeigu sergate inkstų liga, pasireiškia persipildymo šlapimo nelaikymas (nejuntate noro pasišlapinti) arba anurija (organizmas iš viso neišskiria šlapimo);
- žindymo laikotarpiu;
- jeigu Jums buvo ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas per greitai stojantis arba sėdantis iš gulimos padėties);
- jeigu Jūsų kraujospūdis nenormaliai mažas (taikoma, tik jei gydotės nuo priešinės liaukos padidėjimo).
Doxonex SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Doxonex SR:
- jeigu sergate ūmine širdies liga;
- jeigu sergate kepenų liga.
Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.
Gydymo šiuo vaistu pradžioje dėl arterinio kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos sukimasis ir silpnumas, ypač staigiai atsistojus. Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, gali įvykti nelaimingas atsitikimas.
Chirurginės akių operacijos
Jeigu dėl kataraktos (lęšiuko drumsčių) bus atliekama chirurginė akių operacija, akių ligų gydytojui prieš operaciją pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote Doxonex SR, nes Doxonex SR chirurginės operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurių galima išvengti, jeigu gydytojas tam bus pasiruošęs.
Atliekant tyrimus (kraujo ar šlapimo), visada pasakykite gydytojui, kad vartojate Doxonex SR.
Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletės specialiai sukurtos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės plėvelės. Tabletės plėvelė nesuyra, bet slenka virškinimo traktu. Tuščia tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo su išmatomis. Jeigu kartais išmatose pastebėsite tabletės plėvelę, nesijaudinkite.
Kiti vaistai ir Doxonex SR
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Doxonex SR gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų veikimą, taigi gali padidėti galvos sukimosi rizika.
- Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius didelio kraujospūdžio ligos arba prostatos hiperplazijos gydymui, staigiai sėdantis ar stojantis gali jausti galvos svaigimą ar galvos lengvumą, kuriuos gali sukelti žemas kraujospūdis. Kai kuriems pacientams tokie simptomai pasireiškia vartojant alfa adrenoreceptorių blokatorius kartu su vaistais erekcijos disfuncijai (impotencijai) gydyti. Siekiant sumažinti šių simptomų pasireiškimo tikimybę, prieš pradedant vartoti vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti, reikia vartoti nusistovėjusią alfa adrenoreceptorių blokatorių dozę
Doxonex SR vartojimas su maistu ir gėrimais
Doxonex SR galima gerti valgant arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Doxonex SR nėštumo metu vartoti galima tik pagal gydytojo nurodymą.
Doxonex SR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Doxonex SR gali sukelti šalutinį poveikį, kuris veikia gebėjimą saugiai dirbti ir gebėjimą saugiai vairuoti, ypač gydymo pradžioje.
3. Kaip vartoti Doxonex SR
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama dozė
Suaugusieji
Gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę per parą. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 2 tabletes vieną kartą per parą. Visas vaisto poveikis gali pasireikšti per 4 savaites.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Dozę gali tekti sumažinti. Vykdykite gydytojo nurodymus.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės mažinti nereikia.
Senyvi žmonės
Dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Doxonex SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kaip vartoti Doxonex SR
- Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.
Ką daryti pavartojus per didelę Doxonex SR dozę?
- Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei rekomendavo gydytojas, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba vaistininką.
- Išgėrus per daug Doxonex SR tablečių, gali pasireikšti galvos sukimasis arba apalpimas.
Pamiršus pavartoti Doxonex SR
- Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Doxonex SR
- Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, nes tai gali lemti sunkų kraujospūdžio pokytį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Doxonex SR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitąją pagalbą.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pulso padažnėjimas
- Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Smegenų kraujotakos sutrikimas: apalpimas, laikinas paralyžius, kalbos sutrikimai
- Skausmas krūtinėje (krūtinės angina)
- Širdies priepuolis (stiprus krūtinės skausmas)
- Kraujas šlapime
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- Nereguliarus ar sulėtėjęs pulsas
- Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ir dusulys (anemija)
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas ir infekcija
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo rizika ar atsirasti mėlynių
- Ilgalaikė skausminga erekcija
- Astmos priepuoliai
- Kepenų uždegimas, akių baltymų ir odos pageltimas (gelta)
Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchų [bronchitas] ar plaučių uždegimas [pneumonija])
- Šlapimo takų infekcijos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas [cistitas])
- Emocijų nebuvimas (apatija), silpnumas, mieguistumas
- Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas
- Negalėjimas fokusuoti regėjimo
- Galvos sukimasis (galvos svaigimas ar sukimasis)
- Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dažno širdies plakimo jutimas
- Skysčių kaupimasis organizme (edema)
- Bronchitas, kosulys, skystos išskyros iš nosies (sloga)
- Pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, rėmuo
- Niežulys (niežėjimas)
- Nugaros skausmas, raumenų skausmingumas
- Į gripą panašūs simptomai
- Šlapimo takų infekcia, nevalingas šlapinimasis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą
- Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, atminties sutrikimas, nuotaikos pokyčiai
- Nevalingas kūno drebėjimas (drebulys), neįprastas lietimo, skausmo ar šviesos pojūčių susilpnėjimas
- Pernelyg gausi ašarų gamyba (ašarojimas), nenormalus šviesos netoleravimas
- Skambėjimas ausyse
- Veido paraudimas, alpulys, rankų ir kojų šalimas
- Kraujavimas iš nosies, ryklės (viršutinės gerklės dalies) uždegimas
- Pilvo skausmas dėl dujų susikaupimo virškinimo trakte (žarnyno diegliai), viduriavimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio ir žarnų uždegimas (gastroenteritas), nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai
- Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, troškulys, skonio pojūčio pokyčiai, svorio padidėjimas
- Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
- Bendras skausmas, veido edema, sąnarių skausmingumas, raumenų sąstingis, sąnarių uždegimas (podagra)
- Skausmingas šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis
- Negalėjimas patirti varpos erekcijos
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas
- Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
- Dilgčiojimas (paresteszija), svaigimas atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties
- Nervingumas, nerimastingumas (ažitacija)
- Mėšlungis, raumenų silpnumas
- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą (karščio pylimas)
- Tulžies išsiskyrimo sutrikimas (tulžies sąstovis)
- Dilgėlinė (blyškios ar rausvos netaisyklingos iškilios dėmelės, pasireiškiančios kartu su stipriu niežuliu), rožinis išbėrimas (išbėrimas, kuris pasireiškia dėl kraujavimo po oda)
- Plaukų slinkimas
- Neryškus matymas
- Noras šlapintis naktį, padidėjęs šlapimo kiekis, šlapinimosi sutrikimai, padidėjęs susidarančio šlapimo kiekis, dėl ko padažnėja šlapinimasis
- Vyrų krūtų padidėjimas
- Nuovargis, negalavimas
- Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
- Seksualinės kulminacijos metu ejakuliuojama mažai spermos, arba neejakuliuojama, drumstas šlapimas po seksualinės kulminacijos
- Kataraktos operacijos metu gali pasireikšti akių sutrikimai (akių lęšiuko susidrumstimas). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Doxonex SR
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Doxonex SR sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Kiekvienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis. Polietilenoksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (Plasdonas K 29-32), butilhidroksitoluenas (E 321), alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (MW 1300-1600), titano dioksidas (E 171).
Doxonex SR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Doxonex SR yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės su užrašu ,,DL“, kurių skersmuo yra 8 mm.
Vienoje lizdinių plokštelių (PVC/PVdC/aliuminio folijos) pakuotėje yra 25, 30 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Doksazosinas |
Vaisto stiprumas | 4mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1514 |
Registratorius | Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.04.06 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doxonex SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato (tai atitinka 4 mg doksazosino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su užrašu ,,DL“, kurių skersmuo – 8 mm.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Arterinės hipertenzijos gydymas.
Simptominis gerybinės prostatos hiperplazijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg vieną kartą per parą.
Arterinė hipertenzija
Suaugusieji
Paprastai reikia vartoti po 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, šią dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
Optimalus antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis gali atsirasti per 4 savaites.
Galima taikyti monoterapiją Doxonex SR arba vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar AKF inhibitoriais.
Simptominis prostatos hiperplazijos gydymas
Suaugusieji
Paprastai reikia vartoti po 4 mg vieną kartą per parą. Jeigu būtina, šią dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
Doxonex SR galima gydyti gerybine prostatos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems diagnozuota hipertenzija arba jos nėra, nes hipertenzija nesergančių pacientų kraujospūdžio pokyčiai būna kliniškai nereikšmingi. Hipertenzija sergančių pacientų abi ligas galima gydyti kartu.
Senyvi pacientai
Dozės keisti nereikia.
Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu
Doksazosino farmakokinetika pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, organizme nepakinta ir nėra duomenų, kad doksazosinas sunkintų inkstų funkcijos sutrikimą, taigi tokie pacientai gali vartoti įprastą vaistinio preparato dozę.
Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Doxonex SR turi būti skiriamas vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikai ir paaugliai
Doxonex SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, dalyti arba smulkinti negalima (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Doksazosino vartoti negalima, jei:
- Nustatytas padidėjęs jautrumas kvinazolinams (pvz. prazosinui, terazosinui, doksazosinui), ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Praeityje buvusi ortostatinė hipotenzija.
- Prostatos hiperplazija, kartu pasireiškiant viršutinių šlapimo takų nepraeinamumui, lėtinei šlapimo takų infekcijai ar šlapimo pūslės akmenims.
- Buvęs skrandžio arba žarnyno nepraeinamumas, stemplės nepraeinamumas, bet koks virškinimo trakto spindžio diametro sumažėjimas
- Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių) (tik gydant hipertenziją).
- Hipotenzija (tik gydant gerybinę prostatos hiperplaziją).
Vien doksazosinu draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra šlapimo pūslės persipildymas ar anurija kartu su progresuojančiu inkstų nepakankamumu arba be jo.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Informacija pacientui
Pacientams būtina pasakyti, kad reikia nuryti visą Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletę. Tablečių kramtyti, dalyti arba smulkinti negalima.
Pailginto atpalaidavimo tablečių veiklioji medžiaga padengta inertine, neabsorbuojama plėvele, kuri buvo specialiai sukurta taip, kad lėtai atpalaiduotų veikliąją medžiagą. Praėjusi virškinimo traktą tuščia tabletės plėvelė pašalinama. Pacientams reikia patarti, kad nesijaudintų, jeigu išmatose kartais pastebės į tabletę panašų daiktą.
Jei tabletės virškinimo traktu slenka nenormaliai greitai (pvz. po chirurginės rezekcijos), absorbcija gali būti ne visiška. Žinant, kad doksazosino pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški.
Gydymo pradžia
Kadangi doksazosinas turi alfa adrenoreceptorių blokatoriaus savybių, todėl pacientams gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija, kuri pasireiškia svaiguliu ir silpnumu arba – retais atvejais – sąmonės netekimu (sinkope), ypač gydymo pradžioje. Todėl, laikantis apdairumo principų, pradedant gydymą reikia dažnai matuoti kraujospūdį, kad būtų kuo silpnesnis nuo padėties priklausomas poveikis. Pacientą reikia įspėti gydymo pradžioje vengti situacijų, kuriose, atsiradus svaiguliui ar silpnumui, jis gali susižaloti.
Hipertenzija sergantiems pacientams, kurie turi vieną ar daugiau papildomų kardiovaskulinės ligos rizikos veiksnių, vieno doksazosino vartoti pirmaeiliam hipertenzijos gydymui negalima, nes gali padidėti širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika.
Vartojimas pacientams, sergantiems ūmiomis širdies ligomis
Kaip ir vartojant kitus kraujagysles plečiančius antihipertenzinius preparatus, laikantis apdairumo principų, labai atsargiai doksazosinu reikia gydyti pacientus, kuriems diagnozuotos šios ūminės širdies ligos:
- plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės;
- širdies nepakankamumas esant didelei išvarymo frakcijai;
- dešinės širdies nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar perikardo efuzijos;
- kairiojo skilvelio nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas.
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu
Doksazosiną, kaip ir visus kitus vaistiniais preparatais, kurie pilnai metabolizuojami kepenyse, reikia ypatingai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Doksazosino nerekomenduojama vartoti ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, nes nėra tokių pacientų gydymo šiuo vaistiniu preparatu klinikinės patirties.
Vartojimas kartu su fosfodiesterazės-5 (FDE-5) inhibitoriais
Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5-inhibitoriais (pvz.: sildenafiliu, tadalafiliu ir vardenafiliu) reikia atsargiai, nes šiems preparatams būdingas kraujagysles plečiantis poveikis, ir dėl to pacientams gali sukelti simptominę hipotenziją. Norint sumažinti ortostatinės hipotenzijos atsiradimo riziką, gydymą fosfodiesterazės-5-inhibitoriais pradėti tik jei paciento hemodinamika stabilizuota alfa adrenoreceptorius blokuojančių preparatų terapija. Taip pat gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriais pradėti rekomenduojama nuo mažiausios dozės, ir vartoti tik praėjus 6 val. nuo doksazosino vartojimo. Tyrimų su doksazosino pailginto atpalaidavimo preparatais nebuvo atlikta.
Vartojimas pacientams, kuriems bus atlikta kataraktos operacija
Kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams kataraktos chirurginės operacijos metu pasireiškė rainelės suglebimo operacijos metu sindromas (tai vyzdžio susiaurėjimo sindromo variantas, angl., Intraoperative Floppy Iris Sindrome, [IFIS]). Be to, gauta pavienių pranešimų apie šį sindromą, vartojant kitokių alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, ir paneigti, kad toks poveikis nesusijęs su vaistinių preparatų grupe, negalima. Dėl IFIS gali padaugėti su procedūra susijusių komplikacijų kataraktos chirurginės operacijos metu, taigi prieš chirurginę operaciją akis operuojantis gydytojas turi žinoti apie paciento vartojamus arba anksčiau vartotus alfa-1 adrenoreceptorių blokatorius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Doksazosiną vartojant kartu su FDE-5 inhibitoriais, kai kuriems pacientams gali atsirasti simptomatinė hipotenzija (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su doksazosino pailginto atpalaidavimo preparatais nebuvo atlikta.
Didžioji dalis (98%) plazmoje esančio doksazosino prisijungia prie baltymų. Žmogaus plazmos tyrimų in vitro duomenys rodo, kad doksazosinas neveikia digoksino, varfarino, fenitoino ar indometacino prisijungimo prie plazmos baltymų.
Įprastomis dozėmis skiriant doksazosiną klinikinių tyrimų metu,nepageidaujama vaistų sąveika su tiazidų grupės diuretikais, furozemidu, beta adrenoreceptorių blokatoriais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais, per burną vartojamais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, šlapimo rūgšties šalinimą skatinančiais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais nenustatyta. Tačiau įprastinių vaistų sąveikos tyrimų duomenų nėra.
Doksazosinas sustiprina kraujospūdį mažinantį kitų alfa adrenoreceptorius blokuojančių preparatų ir kitų antihipertenzinių preparatų veikimą.
Atviro atsitiktinių imčių placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 22 sveiki savanoriai vyrai, metu 1-ąją keturių dienų gydymo geriamuoju cimetidinu (po 400 mg du kartus per parą) kurso dieną pavartojus vienkartinę 1 mg doksazosino dozę, vidutinis jo AUC padidėjo 10 %, o Cmax ir pusinės eliminacijos laikas statistiškai reikšmingai nepakito. Šis vidutinio kartu su cimetidinu vartojamo doksazosino AUC padidėjimas 10 % atitiko vidutinio AUC svyravimą (27 %) pacientų, kartu vartojusių placebo, organizme.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Esant hipertenzijai
Nėštumas
Kadangi reikiamų išsamių ir gerai kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra, doksazosino saugumas nėštumo metu nenustatytas. Todėl nėštumo metu doksazosino galima vartoti tik jei potenciali nauda persveria riziką. Nors teratogeninis poveikis tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nenustatytas,Vartojant ypatingai dideles dozes, gyvūnams vaisiaus išlikimas sumažėjo (žr. 5.3 skyrių).
Žindymo laikotarpis
Doksazosino žindymo laikotarpiu vatoti negalima, nes vaistas kaupiasi žiurkių piene, o ar vaisto prasiskverbia į moters pieną, duomenų nėra. Taip pat motinos turėtų nutraukti žindymą, jei gydymas doksazosinu yra būtinas (žr. 5.3 skyrių).
Esant gerybinei prostatos hiperplazijai
Šis skyrius neaktualus
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti, ypač gydymo pradžioje.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiais nepageidaujamas poveikis yra: galvos skausmas, galvos svaigimas ir silpnumas (maždaug 15% pacientų) ir ortostatinė hipotenzija, ypač gydymo pradžioje (maždaug 10% pacientų).
Nepageidaujamo poveikio pobūdis senyviems reikšmingai nesiskyrė, palyginti su jaunesniais.
Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos | |
Dažni | Kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos. |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
Labai reti | Eritrocitopenija, leukopenija, trombocitopenija. |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Nedažni | Alerginė reakcija į vaistą. |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Nedažni | Troškulys, hipokalemija, anoreksija, podagra, apetito padidėjimas. |
Reti | |
Psichikos sutrikimai | |
Dažni | Apatija. |
Nedažni | Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, amnezija, emocijų nepastovumas. |
Labai reti | Nervingumas, ažitacija. |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Dažni | Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas. |
Nedažni | Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, sinkopė, drebulys. |
Reti | Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija. |
Akių sutrikimai | |
Dažni | Akomodacijos sutrikimai. |
Nedažni | Ašarojimas, fotofobija. |
Labai reti | Miglotas matymas. |
Dažnis nežinomas | Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių). |
Ausų ir labirintų sutrikimai | |
Dažni | Galvos sukimasis. |
Nedažni | Spengimas ausyse. |
Širdies sutrikimai | |
Dažni | Tachikardija, palpitacija. |
Nedažni | |
Reti | Bradikardija, širdies aritmija. |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Dažni | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija. |
Nedažni | Veido paraudimas, periferinė išemija. |
Labai reti | Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Dažni | |
Nedažni | Kraujavimas iš nosies, faringitas. |
Reti | Gerklų edema. |
Labai reti | Bronchų spazmas. |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Dažni | Pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, dispepsija. |
Nedažni | Vidurių užkietėjimas, žarnų diegliai, viduriavimas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, skonio pojūčio sutrikimai, gastroenteritas. |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
Nedažni | Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas. |
Labai reti | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Dažni | Niežėjimas. |
Nedažni | Išbėrimas. |
Labai reti | Alopecija, dilgėlinė, purpura. |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Dažni | Nugaros skausmas, mialgija. |
Nedažni | Artralgija, raumenų sąstingis. |
Labai reti | Mėšlungis, raumenų silpnumas. |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Dažni | Šlapimo nelaikymas, cistitas. |
Nedažni | Dizurija, hematurija, šlapinimosi sutrikimai. |
Reti | Šlapinimasis naktį, poliurija, padidėjusi diurezė. |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | |
Nedažni | Impotencija. |
Labai reti | Ginekomastija, priapizmas. |
Dažnis nežinomas | Retrogradinė ejakuliacija. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Dažni | Astenija, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema. |
Nedažni | Skausmai, veido edema. |
Reti | Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas. |
Labai reti | Nuovargis, negalavimas. |
Tyrimai | |
Nedažni | Kūno svorio padidėjimas. |
Labai reti | Šlapalo ir kreatinino padaugėjimas serume. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Hipotenzija. Taip pat žr. nepageidaujamą poveikį.
Gydymas
Jei perdozavimas sukėlė hipotenziją, pacientą nedelsiant reikia atlošti ir nuleisti galvą.
Jeigu reikiai individualiam atvejui, galima taikyti kitas palaikomąsias priemones.
Simptominis kraujotaką palaikantis gydymas (pacientą reikia paguldyti ant nugaros, vartoti skysčių) ir kai kuriomis aplinkybėmis kraujagysles sutraukiančių preparatų (vazopresorių) vartojimas.
Reikia stebėti inkstų funkciją.
Daug doksazosino prisijungia prie baltymų, todėl dializė netaikoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - alfa adrenoreceptorių blokatoriai, ATC kodas - C 02 CA 04.
Arterinė hipertenzija
Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių vartojančių hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdis kliniškai reikšmingai sumažėja, nes sumažėja sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas. Tokį poveikį lemia selektyvi kraujagyslėse esančių alfa 1 adrenoreceptorių blokada. Vieną kartą per parą vartojamas vaistinis preparatas kliniškai reikšmingai mažina kraujospūdį, kuris būna sumažėjęs visą parą ir 24 valandas po dozės išgėrimo. Daugumos pacientų kraujospūdį sureguliuoja pradinė Doxonex SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozė. Vartojant Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletes, hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdis gulint ir stovint sumažėja panašiai.
Asmenys, kurie gydomi įprastomis doksazosino tabletėmis, gali vartoti Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletes, tik, jeigu reikia, atsižvelgiant į poveikio palaikymą ir toleravimą, reikia palaipsniui sumažinti dozę.
Ilgą laiką vartojant doksazosiną, pripratimas nepasireiškė. Ilgalaikio gydymo metu retais atvejais gali padidėti renino aktyvumas plazmoje ir pasireikšti tachikardija. Doksazosinas palankiai veikia kraujo lipidus: reikšmingai padidėja DTL ir bendrojo cholesterolio santykis (4‑13 % prieš gydymą buvusio rodmens) ir reikšmingai sumažėja bendra gliceridų ir bendra cholesterolio koncentracija.
Gydant doksazosinu, mažėja kairiojo skilvelio hipertrofija, slopinama trombocitų agregacija ir padidėja audinių plazminogeno aktyvatoriaus aktyvumas. Doksazosinas padidina pacientų, kurių organizmo jautrumas insulinui sumažėjęs, jautrumą insulinui.
Doksazosinas nesukelia nepageidaujamo metabolinio poveikio ir gerai tinka gydyti pacientus, kurie kartu serga astma, cukriniu diabetu, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu ir artritu.
Prostatos hiperplazija
Vartojant Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletes, dėl selektyvios prostatos raumens stromoje, kapsulėje ir šlapimo pūslės kakle esančių alfa adrenerginių receptorių blokados palengvėja prostatos hiperplazija sergančių pacientų šlapinimasis. Daugumos prostatos hiperplazija sergančių pacientų simptomus sureguliuoja pradinė dozė.
Doksazosinas veiksmingai blokuoja 1A potipio alfa adrenerginius receptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70 % adrenerginių receptorių prostatoje.
Rekomenduojama Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozė tik silpnai veikia arba visai neveikia GPH sergančių pacientų, kurių kraujospūdis normalus, kraujospūdžio.
Kontroliuojamieji tyrimai, kuriuose dalyvavo lytinės funkcijos sutrikimų turintys pacientai, rodo, kad gydymas doksazosinu susijęs su lytinės funkcijos pagerėjimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerta gydomąją Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, doksazosinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per maždaug 8‑9 valandas po vaistinio preparato pavartojimo. Didžiausia koncentracija plazmoje sudaro maždaug trečdalį didžiausios koncentracijos, kuri atsiranda kraujyje, išgėrus tokią pačią įprastinių doksazosino tablečių dozę, bet mažiausia koncentracija po 24 val. būna panaši.
Dėl Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių farmakokinetinių savybių koncentracija plazmoje kinta menkai.
Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių didžiausios ir mažiausios koncentracijos rodmenų santykis mažesnis už pusę to, kuris būna vartojant įprastinių doksazosino tablečių.
Vartojant Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletes, 4 mg doksazosino dozės prieinamumas pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 54%, o 8 mg dozės 59%, palyginti su įprastų doksazosino tablečių.
Doksazosino farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi žmonės reikšmingų skirtumų, palyginti su jaunesniais, neparodė.
Metabolizmas ir eliminacija
Vaistinio preparato eliminacija iš plazmos yra dvifazė. Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka 22 valandas, todėl vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą. Daug doksazosino metabolizuojama, su šlapimu šalinama mažiau kaip 5% nepakitusio vaistinio preparato.
Doksazosino farmakokinetikos tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu, duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Duomenys apie pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, ir vaistinių preparatų, kurie daro įtaką metabolizmui kepenyse (pvz., cimetidinas), poveikį riboti. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 asmenų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis, vienkartinės doksazosino dozės išgėrimas lėmė AUC padidėjimą 43% ir menamo išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimą 40%. Pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti doksazosinu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.
Daugiausia doksazosino metabolizuojama O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toleravimo virškinimo trakte ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr. 4.6 skyrių).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Polietilenoksidas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas (Plasdonas K 29-32)
Butilhidroksitoluenas (E 321)
alfa-tokoferolis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Natrio stearilfumaratas
Tabletės plėvelė
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Makrogolis (MW 1300-1600)
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
25, 30 arba 100 tablečių PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina pacientas pas gydytoją su likeriu, saldainiais, gėlėmis ir sako:
-Gydytojau, norėjau atsidėkoti Jums, kad taip manimi rūpinotės...
Gydytojas piktai pasižiūri ir atsako:
-Nu čia dabar! O kas gi jums leido mano pinigus išleisti?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?