Amoksicilinas, 1g, disperguojamosios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Beecham Group plc., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Amoksicilinas
1. KAS YRA AMOXIL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Amoxil yra antibiotikas, vartojamas amoksicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Amoxil vartojamas:
- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės ligų gydymui (pvz., ūminiam vidurinės ausies uždegimui, ūminiam sinusitui ir tonzilitui);
- apatinių kvėpavimo takų ligų gydymui (pvz., bronchitui, plaučių uždegimui);
- ankstyvųjų Laimo ligos stadijų gydymui;
- šlapimo takų ligų (pvz., šlapimo pūslės uždegimo, šlaplės uždegimo, inkstų geldelių uždegimo, su nėštumu susijusio bakterijų atsiradimo šlapime);
- Helicobacter pylori bakterijų naikinimui (kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išskyrimą);
- širdies bakterinės infekcijos (endokardito) profilaktikai pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOXIL
Amoxil vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinams (kuriems priskiriams ir amoksicilinas), cefalosporinams arba bet kuriai pagalbinei Amoxil medžiagai;
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šio preparato, pasakykite apie tai gydytojui. Gali prireikti koreguoti vaisto dozę arba skirti kito vaisto;
- jeigu sergate infekcine mononukleoze (virusine infekcine liga), kadangi šiai ligai būdingas bėrimas gali būti klaidingai priskirtas šalutiniam amoksicilino poveikiui;
- jeigu Amoxil vartojate ilgą laiką – gydytojas prižiūrės ar nesivysto sunkesnė infekcinė liga;
- jeigu jums yra sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, kadangi šlapime gali susidaryti kristalai. Tokiu atveju Jums gali tekti vartoti daugiau syksčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi. Nevartokite šio vaisto nėštumo laikotarpiu, nebent Jums jo paskyrė gydytojas
Vartodama Amoxil galite žindyti kūdikį. Amoksicilinas prasiskverbia į motinos pieną. Dėl to žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukelta gleivinių infekcinė liga, taigi gali tekti žindymą nutraukti.
Amoxil vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami Amoxil alkoholio nevartokite.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoxil medžiagas
Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Amoxil gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu vartojate alopurinolio ar probenecido (vaistų podagrai gydyti), gali padidėti odos reakcijų rizika arba sustiprėti Amoxil poveikis.
- Jeigu vartojate digoksino (širdies ligoms gydyti) arba metotreksato (artritui gydyti) gali sutiprėti šių vaistų šalutinis poveikis.
- Jeigu vartojate varfarino (kraujo krešėjimui mažinti), gali padidėti kraujavimo rizika.
- Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai (infekcijoms gydyti) gali turėti įtakos Amoxil poveikiui.
- Jeigu vartojate geriamuosius kontraceptinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui. Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, gali prireikti papildomų kontracepcijos priemonių.
3. KAIP VARTOTI AMOXIL
Amoxil visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas nuspręs, kokiomis dozėmis ir kiek laiko reikia vartoti šio vaisto.
Prieš vartojimą tabletė turi būti ištirpinta nedideliame kiekyje vandens. Geriausia būtų, jeigu ją išgertumėte kartu su maistu, nors Amoxil veikia ir kartu nevartojant maisto.
Įprasta Amoxil dienos dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3 g. Ją reikia suvartoti per kelis kartus.
Gydant Laimo ligą vartojama 4 g – 6 g dozė per parą, mažiausiai 12 dienų. Reikiamą dozę ir gydymo trukmę Jums nustatys gydytojas.
Naikinant H. pylori vartojama 750 mg – 1 g dozė du kartu per parą 7 dienas, kartu su kitais vaistais.
Suaugusiems pacientams, vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, ir senyviems pacientams, kuriems atliekama chirurginė burnos procedūra, širdies bakterinės infekcijos profilaktikai vartojama 2 g – 3 g amoksicilino dozė, likus 1 valandai iki procedūros. Būtinu atveju dozę galima gerti po 6 valandų. Vaikams nuo 5 iki 10 metų skiriama pusė suaugusiųjų dozės.
Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla nėra sutrikusi, gydytojas skirs įprastas Amoxil dozes.
Jeigu sergate inkstų liga arba jeigu jums taikoma dializė, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Inkstų funkcijos nepakankamumas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg
Glomerulų filtracijos greitis (ml/min.) | Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg | Vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg |
Didesnis negu 30 | Dozės koreguoti nereikia. | Dozės koreguoti nereikia. |
Nuo 10 iki 30 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė du kartus per parą. | 15 mg/kg dozė du kartus per parą. |
Mažesnis negu 10 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė per parą. | 15 mg/kg dozė vieną kartą per parą. |
Pacientai, kuriems taikoma hemodializė
Amoksicilinas gali būti pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu.
| Hemodializė |
Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg | 15 mg/kg per parą vienkartinė dozė. Prieš hemodializę reikia dar paskirti vieną papildomą 15 mg/kg dozę, o po dializės, siekiant atstatyti kraujyje vaisto kiekį, skirti dar vieną 15 mg/kg dozę. |
Pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė
Maksimali amoksicilino dozė – 500 mg per parą.
Gydymą reikia tęsti dar 48–72 val. po klinikinio pagerėjimo. Infekcijas, sukeltas beta hemolizinio streptokoko, rekomenduojama gydyti mažiausiai dešimt dienų, kad neišsivystytų ūmus reumatas ar glomerulonefritas.
Endokardito profilaktika stomatologinės procedūros atveju, kai nesukeliama bendroji nejautra. Suaugusiems pacientams, vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, ir senyviems pacientams prieš dantų rovimą, protezavimą arba operacijas, įskaitant dantenų, reikia gerti 2-3 g Amoxil likus 1 valandai iki procedūros. Būtinu atveju dozę galima gerti po 6 valandų. Vaikams nuo 5 iki 10 metų skiriama pusė suaugusiųjų dozės.
Jei pacientas per paskutinį mėnesį buvo gydytas penicilinu ar yra alergiškas penicilinui, rekomenduojama skirti kitokių antibiotikų.
Stomatologinės procedūros atveju, kai sukeliama bendroji nejautra, geriamieji antibiotikai netinka.
Pavartojus per didelę Amoxil dozę
Šio vaisto perdozavimas mažai tikėtinas. Jei staiga išgėrėte pernelyg didelę dozę, gerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui savo vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Amoxil
Jei pamiršote išgerti Amoxil dozę, išgerkite iškart, kai atsiminėte. Toliau vaisto vartokite kaip įprasta, tik negerkite dviejų dozių dažniau kaip maždaug kas valandą.
Vaisto vartokite visą skirtą gydymo laiką. Nesiliaukite jo vartoti pasijutę geriau.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Amoxil, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (mažiau nei 1 iš 10000 pacientui) vartojant Amoxil gali pasireikšti staigi alerginė reakcija. Alerginės reakcijos požymiai gali būti:
- staigus odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
- dusulys, švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei pasireiškia bent vienas aukščiau išvardintas požymis, reikia nutraukt Amoxil vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 pacientų, yra:
- viduriavimas (keletą kartų per parą tuštinamasi skystomis išmatomis) ir pykinimas. Paprastai šie požymiai būna laikini, jų galima išvengti Amoxil vartojant prieš valgį. Jei šie požymiai neišnyksta ar stiprėja, kreipkitės į gydytoją;
- nesunkus odos bėrimas.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 100 pacientų yra:
- vėmimas;
- niežėjimas ir dilgėlinė.
Labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10000 pacientų yra:
- baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (leukopenija), dėl to gali pasireikšti dažnos infekcijos su smarkiu karščiavimu, gerklės skausmais, išopėjimais burnoje;
- mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl to gali pasireikšti kraujavimas ar greičiau nei įprasta atsirasti kraujosruvų;
- raudonųjų kraujo kūnelių irimas (anemija), kuris gali sukelti nuovargį, galvos skausmą, dusulį po fizinės įtampos, svaigulį, blyškumą ir odos bei akių obuolių gelsvumą;
- pailgėjęs kraujavimo laikas. Šis požymis yra laikinas ir nutraukus gydymą išnyksta.
- dažni, nevalingi kūno dalių judesiai (hiperkinezija), traukuliai. Traukulių gali atsirasti pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų ar gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.
- grybelinė infekcija (gleivinių kandamikozė), dažniausiai pažeidžianti lytinius organus (intymias vietas) arba burną. Lytiniuose organuose gali pasireikšti niežėjimas ir deginimas bei atsirasti tirštų baltų išskyrų. Ant liežuvio ar burnos gleivinėje gali susidaryti skausmingų baltų opelių;
- sunkus žarnų uždegimas (kolitas), pasireiškiantis viduriavimu, kuris gali būti su krauju ir lydimas pilvo spazmų.
- gauruotasis juodasis liežuvis – geriant vaistą liežuvis gali pasidaryti šiurkštus ir pakeisti spalvą (pageltonuoti, paruduoti ar pajuoduoti);
- kepenų uždegimas (hepatitas), gelta, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Poveikis kepenims gali pasireikšti pykinimu, vėmimu, apetito stoka, bendra bloga savijauta, karščiavimu, niežuliu, odos ir akių baltymų pageltimu, tamsiu šlapimu. Šių kepenų pažeidimo reiškinių gali atsirasti per 2 mėnesius po vaisto pavartojimo
- inkstų pažeidimas, pasireiškiantis šlapinimosi sutrikimais, jis gali būti skausmingas ir su krauju;
- sunkios odos reakcijos – gali atsirasti bėrimas raudonais spuogeliais, niežtinčiais ir panašiais į tymų bėrimą. Gali atsirasti pūslelių ar raudonų su blyškesniu centru gumburėlių. Šie odos bėrimai gali kraujuoti arba luptis. Kartu su bėrimu gali pakilti temperatūra.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI AMOXIL
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Amoxil vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Amoxil sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas (amoksicilino trihidrato pavidalu). Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 g amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, sausoji piprmėčių skonio medžiaga, aspartamas, magnio stearatas.
Amoxil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Amoxil 1 g disperguojamosios tabletės yra baltos arba kremo spalvos ovalios tabletės su vagele, ant kurių išraižytas stiprumą nurodantis skaičius.
Amoxil 1 g disperguojamosios tabletės tiekiamos kartoninėje dėžutėje, kurioje yra PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 12, 14 arba16 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Amoksicilinas |
Vaisto stiprumas | 1g |
Vaisto forma | disperguojamosios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/04/0031 |
Registratorius | Beecham Group plc., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.11.10 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amoxil 1 g disperguojamosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 g amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: aspartamas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Disperguojamoji tabletė.
Amoxil 1 g disperguojamosios tabletės yra baltos arba kremo spalvos ovalios tabletės su vagele, ant kurių išraižytas stiprumą nurodantis skaičius.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas:
- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito;
- apatinių kvėpavimo takų: lėtinio bronchito paūmėjimo, bendruomenėje įgytos pneumonijos;
- šlapimo takų: cistito, uretrito, pielonefrito, nėščiųjų bakteriurijos;
- ankstyvosios Laimo ligos stadijos.
Helicobacter pylori naikinimas (kartu su kitais antibiotikais ir vaistiniais preparatais, mažinančiais skrandžio rūgšties išskyrimą).
Bakterinio endokardito profilaktika rizikos grupių pacientams, kuriems atliekama chirurginė dantų procedūra.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas priklauso nuo amžiaus, vartojimo būdo, paciento svorio ir inkstų funkcijos, taip pat nuo infekcijos sunkumo ir sukėlėjo jautrumo.
Nurodoma visa paros dozė, kuri skiriama per kelis kartus, dažniausiai tris kartus per parą.
Preparatas yra geriamas (parenteraliai vaistas vartojamas tada, kai netinka jo gerti, pvz., viduriuojant ar vemiant, ir ypač kai reikia skubiai gydyti sunkias infekcijas).
Gydymą reikia tęsti dar 48–72 val. po klinikinio pagerėjimo. Infekcijas, sukeltas beta hemolizinio streptokoko, rekomenduojama gydyti mažiausiai dešimt dienų, kad neišsivystytų ūminis reumatas ar glomerulonefritas.
Vaistinis preparatas yra geriamas. Prieš vartojimą tabletė turi būti ištirpinta nedideliame kiekyje vandens
Maistas neturi didelės įtakos amoksicilino absorbcijai.
Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg
Bendra paros dozė yra nuo 750 mg iki 3 g. Ji suvartojama per kelis kartus.
Maksimali rekomenduojama geriamoji dozė yra 6 g per parą, suvartojama per kelis kartus.
Laimo liga: 4 g per parą, esant izoliuotai lėtinei migruojančiai eritemai, ir 6 g per parą, esant bendriems simptomams. Abiem atvejais gydymas tęsiamas mažiausiai 12 dienų.
- pylori naikinimas: amoksicilinas skiriamas nuo 750 mg iki 1 g du kartus per parą kartu su protonų siurblio inhibitoriumi (pvz., omeprazolu, lansoprazolu po 20 mg du kartus per parą) ir kitais antibiotikais (pvz., klaritromicinu po 20 mg du kartus per parą, metronidazolu) septynias dienas.
Senyvi pacientai
Jei nėra sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (žr. toliau), dozės koreguoti nereikia.
Inkstų funkcijos nepakankamumas suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg
Glomerulų filtracijos greitis (ml/min.) | Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg | Vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg |
Didesnis negu 30 | Dozės koreguoti nereikia. | Dozės koreguoti nereikia. |
Nuo 10 iki 30 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė du kartus per parą. | 15 mg/kg dozė du kartus per parą. |
Mažesnis negu 10 | Ne didesnė kaip 500 mg dozė per parą. | 15 mg/kg dozė vieną kartą per parą. |
Pacientai, kuriems taikoma hemodializė
Amoksicilinas gali būti pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu.
| Hemodializė |
Suaugusieji ir vaikai, sveriantys daugiau kaip 40 kg | 15 mg/kg per parą vienkartinė dozė. Prieš hemodializę reikia dar paskirti vieną papildomą 15 mg/kg dozę, o po dializės, siekiant atstatyti kraujyje vaisto kiekį, skirti dar vieną 15 mg/kg dozę. |
Pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė
Maksimali amoksicilino dozė – 500 mg per parą.
Gydymą reikia tęsti dar 48–72 val. po klinikinio pagerėjimo. Infekcijas, sukeltas beta hemolizinio streptokoko, rekomenduojama gydyti mažiausiai dešimt dienų, kad neišsivystytų ūmus reumatas ar glomerulonefritas.
Endokardito profilaktika stomatologinės procedūros atveju, kai nesukeliama bendroji nejautra. Suaugusiems pacientams, vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, ir senyviems pacientams prieš dantų rovimą, protezavimą arba operacijas, įskaitant dantenų, reikia gerti 2-3 g Amoxil likus 1 valandai iki procedūros. Būtinu atveju dozę galima gerti po 6 valandų. Vaikams nuo 5 iki 10 metų skiriama pusė suaugusiųjų dozės.
Jei pacientas per paskutinį mėnesį buvo gydytas penicilinu ar yra alergiškas penicilinui, rekomenduojama skirti kitokių antibiotikų.
Jeigu pacientui įdėtas dirbtinis vožtuvas, stomatologinei procedūrai pacientą būtina siųsti į ligoninę.
Stomatologinės procedūros atveju, kai sukeliama bendroji nejautra, geriamieji antibiotikai netinka.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas beta laktaminiams antibiotikams (pvz., cefalasporinams, penicilinams) ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia išsiaiškinti, ar pacientui nėra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį į galimą kryžminį padidėjusį jautrumą, atsiradusį dėl kitų beta laktaminių antibiotikų (pvz., cefalosporinų) vartojimo.
Pranešama, kad pacientams, gydomiems beta laktaminiais antibiotikais, gali atsirasti sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinių) reakcijų. Jei atsiranda alerginių reakcijų, reikia nutraukti amoksicilino vartojimą ir pradėti tam tikrą gydymą. Jeigu pasireiškė sunki anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant imtis skubios pagalbos priemonių ir skirti adrenaliną. Be to, gali prireikti taikyti deguonies terapiją, į veną leisti steroidus ir atlikti intubaciją.
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, amoksicilino vartoti negalima, nes šiai ligai būdingą bėrimą galima klaidingai palaikyti reakcija į ampiciliną.
Vaisto vartojant ilgą laiką, taip pat kartais gali padaugėti atsparių mikroorganizmų, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.
Gydant amoksicilinu retais atvejais buvo pastebėta, kad pailgėja protrombino laikas. Jei kartu skiriama vartoti antikoaguliantus, reikia atitinkamai stebėti pacientą.
Nors amoksicilino, kaip ir kitų penicilino grupės antibiotikų, toksiškumas yra nedidelis, bet vaistą vartojant ilgai, reikia periodiškai tirti inkstų, kepenų ir kraujodaros organų sistemų funkcijas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas, labai retai pastebėta kristalurija, dažniausiai vaistą vartojant parenteriniu būdu. Vartojant dideles amoksicilino dozes, jo išsiskiria su šlapimu, todėl, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė, privalu skirti pakankamai skysčių ir palaikyti tinkamą diurezę.
Vartojant daugelį antibakterinių preparatų labai retai gali pasireikšti tiek lengvas, tiek pavojų gyvybei keliantis pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Jei vartojant antibiotikus prasidėjo viduriavimas, būtina ištirti, ar pacientas neserga šia liga.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Probenecido vartoti kartu nerekomenduojama. Probenecidas mažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Vartojant kartu probenecidą, gali padidėti ir išlikti ilgiau amoksicilino koncentracija kraujyje.
Gydymo amoksicilinu metu vartojant alopurinolio, gali padidėti alerginių odos reakcijų tikimybė.
Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai gali turėti įtakos baktericidiniam amoksicilino poveikiui.
Gydymo amoksicilinu metu atliekant gliukozės šlapime mėginius rekomenduojama naudoti fermentinius gliukozės oksidazės metodus. Dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime, tiriant cheminiais metodais, galimi klaidingai teigiami rodmenys.
Kaip ir kiti antibiotikai, amoksicilinas gali paveikti žarnyno florą, dėl to sumažėja estrogeno rezorbcija ir sumažėja kombinuotų geriamųjų kontracepcinių vaistų efektyvumas.
Geriamieji antikoaguliantai kartu su penicilinų grupės antibiotikais plačiai vartojami praktikoje ir pranešimų apie sąveiką negauta. Vis dėlto literatūroje yra duomenų apie tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimą gydymo amoksicilinu kurso metu pacientams, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas acenokumaroliu ir varfarinu. Jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, paskyrus ar nutraukus amoksicilino vartojimą, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką ar tarptautinį normalizuotą santykį. Be to, gali prireikti keisti geriamųjų antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Penicilinai gali mažinti metotreksato ekskrecija, dėl to gali sustiprėti toksinis poveikis.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vartojimas nėštumo laikotarpiu
Šio vaistinio preparato saugumas žmonėms nėštumo metu nebuvo tirtas gerai kontroliuojamais tyrimais su nėščiomis moterimis. Atliekant reprodukcijos tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis ir skiriant dešimt kartų didesnes negu žmonėms amoksicilino dozes, nepastebėta neigiamo poveikio vaisingumui ir vaisiui.
Kai nėštumo laikotarpiu yra gydymo antibiotikais indikacijų, Amoxil tinka, jeigu laukiama nauda didesnė negu galimas su gydymu susijęs pavojus.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Amoksicilino galima skirti žindymo laikotarpiu. Amoksicilinas prasiskverbia į motinos pieną. Dėl to žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir grybelių sukelta gleivinių infekcinė liga, taigi gali tekti žindymą nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Amoxil gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Dauguma žemiau paminėtų šalutinių poveikių pasireiškia vartojant ne tik amoksiciliną, bet ir kitus penicilinus.
Jeigu nenurodyta kitaip, nepageidaujamo poveikio dažnis yra apskaičiuotas, remiantis pranešimais, gautais vaistui patekus į rinką prieš daugiau nei 30 metų.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranuliocitozę), laikina trombocitopenija ir hemolizinė anemija.
Pailgėjęs kraujavimo ir protrombino laikas (žr. 4.5 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: kaip ir vartojant kitus antibiotikus, sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, anafilaksiją (žr. 4.4 skyrių), seruminę ligą ir alerginį vaskulitą.
Pasireiškus bet kokiai padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą amoksicilinu reikia nutraukti (žr. Odos ir poodinio audinio sutrikimai).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukulių gali atsirasti pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų ar gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: gleivinių kandamikozė.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni*: viduriavimas ir pykinimas.
Nedažni*: vėmimas.
Labai reti: su antibiotikais susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį bei hemoraginį).
Gauruotasis juodasis liežuvis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutiniškai padidėjęs AST ir (arba) ALT aktyvumas.
Kokia padidėjusio AST ir (arba) ALT aktyvumo reikšmė, neaišku.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni*: odos bėrimas.
Nedažni*: niežėjimas ir dilgėlinė.
Labai reti: odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, buliozinis ar eksfoliacinis dermatitas ir generalizuota egzanteminė pūslelinė (ŪGEP).
(Taip pat žr. Imuninės sistemos sutrikimai).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas, kristalurija (žr. 4.9 skyrių).
*Šio nepageidaujamo poveikio dažnis buvo nustatytas atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu amoksicilinu buvo gydyta 6000 suaugusių žmonių ir vaikų.
4.9 Perdozavimas
Gali būti ryškus poveikis virškinimo traktui, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, kuriuos reikia gydyti simptomiškai, atidžiai stebint vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Taip pat gali atsirasti kristalurija, kuri gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Amoksiciliną iš kraujotakos galima pašalinti hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – plataus veikimo spektro penicilinai, ATC kodas – J01CA04.
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis aminopenicilinas, betalaktamų grupės antibiotikas. Jis turi platų antibakterinį poveikį daugeliui gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų. Jis sutrikdo mikroorganizmų ląstelių sienelės mukopeptidų sintezę. Tačiau amoksiciliną skaldo betalaktamazės, todėl jis neveikia šiuos fermentus gaminančių mikroorganizmų, įskaitant atsparius stafilokokus ir visas Pseudomonas, Klebsiella ir Enterobacter padermes.
Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Yra du pagrindiniai amoksicilino atsparumo atsiradimo mechanizmai:
- vaistinio preparato veiklumą slopina bakterijų beta laktamazės;
- PPB pokyčiai, dėl kurių sumažėja antibakterinio vaistinio preparato afinitetas taikiniui.
Bakterijų sienelės nepraeinamumas arba pašalinimo iš ląstelės siurblys gali sukelti arba skatinti bakterijų, ypač gramneigiamų, atsparumą.
Ribinės koncentracijos
Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribas nustatė Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (angl., the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]).
EUCAST (angl., the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komiteto) ribinės koncentracijos
Mikroorganizmai | Jautrūs | Vidutinio jautrumo | Atsparūs |
Haemophilus influenzae 1 | ≤ 1 mg/l | - | > 1 mg/l |
Moraxella catarrhalis 1 | ≤ 1 mg/l | - | > 2 mg/l |
Staphylococcus padermės 2 | ≤ 0,12 mg/l | - | > 0,12 mg/l |
Enterocococcus | ≤ 4 mg/l | 8 mg/l | > 8 mg/l |
Streptococcus padermės 3 | ≤ 0,25 mg/l | - | > 0,25 mg/l |
Streptococcus pneumoniae 4 | ≤ 0,5 mg/l | 1‑2 mg/l | > 2 mg/l |
Enterobacteriaceae 5 | - | - | > 8 mg/l |
Kiti streptokokai 6 | ≤ 0,5 mg/l | 1‑2 mg/l | > 2 mg/l |
Gramneigiami anaerobai | ≤ 0,5 mg/l | 2 | > 2 mg/l |
Gramteigiami anaerobai | ≤ 4 mg/l | 8 | ≤ 8 mg/l |
Su paderme nesusijusios ribinės koncentracijos 7 | ≤ 2 mg/l | 4‑8 | ≤ 8 mg/l |
1. Ribinės koncentracijos, susijusios tik padermėmis, kurios negamina beta laktamazių. 2. Dauguma stafilokokų gamina penicilinazę. Penicilinazę gaminančios padermės yra atsparios benzilpenicilinui, fenoksimetilpenicilinui, amino-, karboksi- ir ureidopenicilinams. Ribinės koncentracijos atitinka benzilpenicilino koncentracijas. 3. Ribinės koncentracijos lentelėje atitinka benzilpenicilino ribines koncentracijas. 4. Ribinės koncentracijos lentelėje atitinka ampicilino ribines koncentracijas. 5. Atsparumo ribinės koncentracijos R > 8 mg/l rodo, kad visi izoliatai, turinys atsparumo mechanizmą, yra atsparūs. 6. Viridans streptococcus. Endokardito atveju Viridans streptococcus ribines koncentracijas žiūrėti nacionalinėse ar tarptautinėse rekomendacijose. 7. Su paderme nesusijusios ribinės koncentracijos dažniausiai nustatytos remiantis FK/FD duomenimis ir nepriklauso nuo tam tikros rūšies MSK. |
Tam tikros padermės įgyto atsparumo paplitimas skirtingose geografinėse vietovėse skirtingu laiku gali būti skirtingas, todėl rekomenduojama atsižvelgti į lokalią informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jeigu atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad abejojama vaistinio preparato veiksmingumu gydant kurios nors rūšies infekciją, būtinos eksperto rekomendacijos.
Amoksicilinas dažniausiai veikia šiuos mikroorganizmus in vitro:
Gramneigiami aerobai |
Haemophilus influenzae |
Moraxella catarrhalis |
Proteus mirabilis |
Salmonella padermės |
Shigella padermės |
Bordetella pertussis |
Neisseria meningitidis |
Neisseria gonorrhoeae |
Brucella padermės |
Leptospira padermės |
Helicobacter pylori |
Gramteigiami aerobai |
Enterococcus faecalis |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus viridans |
Staphylococcus aureus (tik penicilinui jautrios padermės) |
Corynebacterium padermės |
Bacillus anthracis |
Listeria monocytogenes |
Gramneigiami anaerobai |
Pasteurella septica |
Fusobacterium padermės |
Vibrio Cholerae |
Gramteigiami anaerobai |
Clostridium padermės |
Kiti mikroorganizmai |
Borrelia burgdorferi |
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
72–93 % amoksicilino greitai absorbuojama iš žarnyno. Absorbcija nepriklauso nuo maisto.
Pasiskirstymas
Didžiausia koncentracija kraujyje susidaro per 1–2 val. po pavartojimo. Išgėrus 250 ir 500 mg amoksicilino, vidutinė didžiausia koncentracija serume atitinkamai yra 5,2 mikrogramo/ml ir 8,3 mikrogramo/ml.
Amoksicilinas nelabai jungiasi su plazmos baltymais, maždaug 18 % viso vaisto kiekio plazmoje yra susijungę su baltymais. Amoksicilinas lengvai patenka į daugelį kūno audinių ir skysčių, išskyrus smegenis ir cerebrospinalinį skystį. Uždegimas paprastai padidina smegenų apvalkalų pralaidumą penicilinui, o tikriausiai ir amoksicilinui.
Šalinimas
Didžioji amoksicilino dalis pašalinama per inkstus. Per pirmąsias šešias valandas, pavartojus standartinę dozę, per inkstus išsiskiria maždaug 60–70 % nepakitusio amoksicilino. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.
10–25 % pradinės amoksicilino dozės išskiriama į šlapimą neaktyvios penicilo rūgšties pavidalu.
Kartu vartojant probenecidą, amoksicilino ekskrecija sulėtėja.
Nedideli vaisto kiekiai taip pat išskiriami su tulžimi ir išmatomis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Krospovidonas
Sausoji pipirmėčių skonio medžiaga
Aspartamas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 12, 14 arba 16 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gaisras ligoninėje, atvažiavusi gaisrininkų komanda tris valandas kovoja su ugnim, viską užgesina, ir gaisrininkų viršininkas raportuoja vyr. gydytojui:
- Gaisras užgesintas, bet yra aukų: 10 žmonių. Septynis dar sugebėjom atgaivinti, bet trys žuvo.
Gydytojas visas išbala, ir nualpsta. Atsigavęs, drebančiu balsu klausinėja:
- Vyručiai, kaip gi taip, septynis, jūs gi morgą gesinot!!!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?