neo-angin salvia

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

neo-angin salvia kietosios pastilės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, 0,6 mg amilmetakrezolio ir 5,90 mg levomentolio.

Pagalbinės medžiagos: dažiklis (E124), izomaltas (E953).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė

Kietosios pastilės yra apvalios, medaus spalvos, abipus išgaubtos, nevisiškai skaidrios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis ryklės gleivinės uždegimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai

Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai kas 2-3 valandas turi neskubėdami sučiulpti po vieną pastilę. Didžiausia paros dozė yra 6 pastilės.

Nepasitarus su gydytoju, neo-angin vartoti ilgiau nei 3-4 dienas negalima.

Jaunesni nei 6 metų vaikai

neo-angin salvia kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

neo – angin salvia sudėtyje yra dažiklio E 124, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Sudėtyje taip pat yra 2,58 g saldiklio izomalto (izomaltitolio) - cukraus pakaitalo. Tai svarbu cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Vaisto sudėtyje vietoje cukraus esantis izomaltas nesukelia ėduonies.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant pastiles sąveikos su kitais vaistais atvejų nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie neo-angin salvia vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimo saugumą nėštumo bei žindymo laikotarpiu nepakanka, nėščiosioms žindyvėms vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nenustatytas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant neo-angin salvia pastebėti žemiu išvardyti nepageidaujami poveikiai.

Nepageidaujami poveikiai išvardinti pagal organų klases ir dažnius. Nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas sekančiai:

labai dažni (≥1/10)

dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

labai reti (<1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti (<1/10 000): burnos ir skrandžio gleivinės suerzinimas.

Teoriškai, galimos ir alerginės reakcijos.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Teoriškai, galimos alerginės reakcijos. Galimas vidurius laisvinantis poveikis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiseptikas, ATC kodas – R02AA20

neo-angin salvia pastilės veikia kaip gerklės antiseptikas, skausmo malšinamąjį poveikį sąlygoja 2,4 ‑ dichlorbenzilo alkoholio, amilmetakrezolio ir levomentolio derinys.

2,4 ‑ dichlorbenzilo alkoholis ir amilmetakrezolis

Pagrindinės pastilių sudedamosios medžiagos 2,4 ‑ dichlorbenzilo alkoholis [C₇H₆Cl₂O] ir amilmetakrezolis [C₁₂H₁₈O] literatūroje apibūdinami kaip antiseptinės medžiagos, kurios palengvina burnos ir nosiaryklės gleivinės uždegimo simptomus. Baktericidinis šių medžiagų poveikis remiasi bakterijų ląstelių membranos suardymu dėl paviršinio poveikio, greičiausiai dėl sąveikos su ląstelės membranos lipidais. Manoma, kad patogeno baltymų ir nukleo rūgščių sintezė taip pat yra sutrikdoma dėl poveikio bazinio metabolizmo baltymams.

Levomentolis

Levomentolis [C₁₀H₂₀O] daugiausiai naudojamas bronchito, sinusito ir panašių susirgimų simptomams malšinti. Levomentolis malšina skausmą dėl šalčio receptorių stimuliavimo gleivinėje (dėl tokio poveikio laikinai susitraukia ir vėliau išsiplėčia periferinės kraujagyslės).

Poveikis konkrečioms mikrobų rūšims

Vaistas antiseptiškai veikia patogenines mikroorganizmų padermes burnos ir gerklės gleivinėje. Paprastai tai yra gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijų padermės (pvz.: stafilokokai, pneumokokai ir β-hemoliziniai streptokokai). In vitro tyrimais nustatytas ir priešgrybelinis poveikis prieš Candida albicans.

Suminis visų veikliųjų medžiagų poveikis

neo-angin salvia sudaro trys aktyviosios medžiagos, kurios kartu veikia kaip burnos ir gerklės antiseptikas. Dėl antiseptinio ir šaldančio bei greito skausmą malšinančio poveikio uždegimo simptomai palengėja. In vitro tyrimais nustatyta, kad visų trijų medžiagų derinys veikia daug efektyviau negu kiekviena iš medžiagų atskirai. Kiekviena iš veikliųjų medžiagų papildo viena kitos antiseptinį poveikį. Levomentolis kitų dviejų aktyviųjų medžiagų poveikį papildo skausmą malšinančiu poveikiu dėl šalčio receptorių stimuliavimo gleivinėje. Vaistą tinka vartoti lengvos burnos ir nosiaryklės infekcinės ligos pradžioje – tai mažina tikimybę, jog ligai gydyti prireiks antibiotikų.

Remiantis ilgamete patirtimi, poveikio veiksmingumo sumažėjimas vartojant ilgą laiką yra mažai tikėtinas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

neo-angin salvia sudėtyje esančios veikliosios medžiagos vietinį antiseptinį ir silpnesnį vietinį anestetinį poveikį daro tik kartu. Čiulpiant pastilės formos vaistą arba jam lėtai tirpstant burnos ertmėje, veikliosios medžiagos dėl gerų adhezinių savybių prilimpa prie burnos ertmės gleivinės ir veikia ilgiau. Visos sudemamosios medžiagos yra greitai absorbuojamos ir greitai išskiriamos.

2,4-dichlorbenzilo alkoholis

Absorbcija

2,4-dichlorbenzilo alkoholis yra absorbuojamas žarnyne.

Pasiskirstymas

2,4-dichlorbenzilo alkoholis nepasižymi kumuliaciniu poveikiu.

Metabolizmas

Pirmiausiai aromatiniai alkoholiai yra dalinai oksiduojami, t.y. 2,4-dichlorbenzilo alkoholis verčiamas 2,4-dichlorbenzoine rūgštimi. Dechloravimą galima atmesti.

Išsiskyrimas

2,4-dichlorbenzilo alkoholis pasišalina kaip rūgštis (benzoinė rūgštis) arba glicino junginiu pavidalu per inkstus.

Amilmetakrezolis

Absorbcija

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad amilmetakrezolis yra greitai absorbuojamas. Atskirais skrandžio, plonosios ir storosios žarnos tyrimais nustatyta, kad daugiausia amilmetakrezolio absorbuojama skrandyje.

Pasiskirstymas

Amilmetakrezolis nepasižymi kumuliaciniu poveikiu.

Metabolizmas

Amilmetakrezolis iš dalies oksiduojamas ir virsta karboksiline rūgštimi.

Išsiskyrimas

Tiek nepakitęs metakrezolis, tiek jo dariniai gliukuronidų pavidalu šalinami per inkstus.

Levomentolis

Duomenų apie levometolio farmakokinetiką nepakanka.

Absorbcija

Levomentolis priskiriamas lipofilinių monoterpenų grupei, kurie yra greitai absorbuojami burnoje dėl didelio tirpumo lipiduose.

Pasiskirstymas

Manoma, kad levomentolis pasiskirsto visuose organizmo audiniuose.

Metabolizmas

Levomentolis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad levomentolis yra greitai metabolizuojamas į p-metan-3,8-diolį ir 3,8-dihidroksi-p-metano-7-karboksilinę rūgštį, kurie galiausiai paverčiami gliukuronidais. Yra duomenų, kad metabolizme dalyvauja kepenų P450 sistemos citochromai.

Išsiskyrimas

Levomentolis jungiasi su gliukurono rūgštimi, kurios metu susidaro levomentolio gliukuronidas. Jis yra pašalinamas per inkstus. Dėl enterohepatinės recirkuliacijos levomentolio gliukuronidas yra šalinamas su šlapimu ir tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2,4-dichlorbenzilo alkoholio ir amilmetakrezolio toksiškumo tyrimų duomenimis, šios vaisto sudėtyje esančios antiseptinės medžiagos nei kartu, nei atskirai toksinio ar mutageninio poveikio nedaro. Jei vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymus, jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos pavojaus sveikatai nekelia.

Levomentolis gana gerai žinoma medžiaga, kuri teratogeninio bei embriotoksinio poveikio nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pipirmėčių eterinis aliejus

Izomaltas (E953)

Vyno rūgštis

Šalavijų eterinis aliejus

Kochinelas raudonasis A (E124)

Chinolino geltonasis (E104)

Patentuotas mėlynasis V (E131)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė – PVC/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuotos 8 arba 12 kietųjų pastilių.

Išorinė pakuotė:

N12 kartoninė dėžutė, kurioje yra viena lizdinė plokštelė su 12 kietųjų pastilių.

N16 kartoninė dėžutė, kurioje yra dvi lizdinės plokštelės po 8 kietąsias pastiles.

N24 kartoninė dėžutė, kurioje yra dvi lizdinės plokštelės po 12 kietųjų pastilių.

N48 kartoninė dėžutė, kurioje yra keturios lizdinės plokštelės po 12 kietųjų pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.