Meropenemas, 500mg, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Hospira UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meropenemas
1. Kas yra Meropenem Hospira ir kam jis vartojamas
Meropenem Hospira priklauso karbapenemų grupės antibiotikams. Jis naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas.
Meropenem Hospira gydoma:
- infekcinė plaučių liga (pneumonija);
- cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės plaučių ar bronchų ligos;
- komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos;
- komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos;
- infekcinės ligos, pasireiškusios gimdymo metu arba po jo;
- komplikuotos infekcinės odos ir minkštųjų audinių ligos;
- ūminė bakterinė smegenų liga (meningitas).
Meropenem Hospira gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.
Meropenemo galima vartoti bakterijų sukeltai kraujo infekcinei ligai gydyti nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su kuria nors iš anksčiau išvardytų infekcijų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Meropenem Hospira
Meropenem vartoti negalima:
- jeigu yra alergija meropenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai, kadangi galite būti alergiškas ir meropenemui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Meropenem Hospira:
- jeigu yra sveikatos sutrikimų, tokių kaip kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas.
Gydymo metu Jums gali pasireikšti teigiama Kumbso reakcija, rodanti antikūnų, galinčių ardyti raudonąsias kraujo ląsteles, atsiradimą. Jūsų gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka pasikalbėkite su savo gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Meropenem Hospira.
Kiti vaistai ir Meropenem Hospira
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Labai svarbu gydytojui arba slaugytojui pasakyti, jeigu vartojate šių vaistų:
- probenecido (vaistas podagrai gydyti), kadangi jis gali padidinti meropenemo kiekį kraujyje;
- valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpramido (vaisto epilepsijai gydyti), kadangi meropenemas gali mažinti natrio valproato kiekį kraujyje;
- geriamųjų antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų, kurie vartojami norint išvengti kraujo krešulių susidarymo).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Meropenem Hospira geriau nevartoti.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar turėtumėt vartoti Meropenem Hospira.
Jeigu krūtimi maitinate ar ruošiatės maitinti kūdikį, svarbu, kad apie tai pasakytumėt savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Meropenem Hospira. Mažas šio vaisto kiekis patenka į motinos pieną ir gali veikti kūdikį. Taigi Jūsų gydytojas nuspręs, ar žindymo metu Jums galima vartoti Meropenem Hospira.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Meropenem Hospira sudėtyje yra natrio
Meropenem Hospira 500 mg. Kiekviename šio vaisto flakone yra 2 mmol natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Meropenem Hospira 1000 mg. Kiekviename šio vaisto flakone yra 4 mmol natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Meropenem Hospira
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Meropenem Hospira Jums injekuos arba lašins (lėtai infuzuos) į veną. Meropenem Hospira Jums paprastai suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas. Vis dėlto kartais pacientai, jų tėvai arba globėjai apmokomi šio vaisto leisti namuose. Leidimo instrukcija yra pateikta šio lapelio 6 skyriuje.
Injekcijos trukmė yra apie 5 min., infuzijos - 15‑30 min. Paprastai vaisto kasdien Jums leis tokiu pačiu laiku.
Dozavimas
Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas. Ji priklausys nuo infekcinės ligos rūšies, vietos ir sunkumo.
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 500 mg‑2 g kas 8 val. Vaikams nuo trijų mėnesių iki 12 metų amžiaus dozė nustatoma atsižvelgiant į jų amžių ir kūno svorį. Rekomenduojama Įprastinė Meropenem Hospira dozė yra 10‑40 mg/kg kūno svorio kas 8 val. Daugiau negu 50 kg sveriančius vaikus reikia gydyti suaugusio žmogaus doze.
Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, Jus gali gydyti mažesne šio vaisto doze.
Ką daryti pavartojus per didelę Meropenem Hospira dozę?
Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę negu gydytojo skirta dozę, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Meropenem Hospira
Jeigu dozę praleidote, turite ją pavartoti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą vartokite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
Nustojus vartoti Meropenem Hospira
Be gydytojo nurodymo Meropenem Hospira vartojimo nenutraukite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
- sunki alerginė reakcija, dėl kurios Jums gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), ir Jūs galite apalpti.
Tai sunkus šalutinis poveikis, dėl kurio Jums prireiks skubios gydytojo pagalbos, tačiau jis pasireiškia retai (mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių).
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
- kraujo ląstelių pažaida (dažnis nežinomas, kadangi negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), Jums gali pasireikšti dusulys jo nesitikint, šlapimas gali tapti raudonas arba rudas.
Kitoks galimas šalutinis poveikis. Jeigu kuris nors iš toliau išvardyto šalutinio poveikio pasireiškia, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis:
- pilvo (skrandžio) skausmas;
- pykinimas (šleikštulys);
- vėmimas;
- viduriavimas;
- galvos skausmas;
- odos išbėrimas, odos niežulys;
- skausmas ir uždegimas;
- kraujo plokštelių kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimu);
- kraujo tyrimų, įskaitant rodančius kepenų veiklą, duomenų pokytis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:
- kraujo pokyčiai: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (dėl jo gali lengviau atsirasti kraujosruvų (mėlynių)), kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas. Jūsų gydytojas gali protarpiais Jums atlikinėti kraujo tyrimus;
- kraujo tyrimų, įskaitant rodančius inkstų funkciją, duomenų pokyčiai;
- dygčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir tirpulys);
- burnos ir makšties grybelinė infekcija (pienligė).
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis:
- traukuliai (konvulsijos).
Kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- žarnų uždegimas, susijęs su viduriavimu;
- injekcijos vietos skausmingumas ir paraudimas;
- kraujo pokyčiai, kurių simptomai yra dažna infekcija, aukšta kūno temperatūra ir ryklės uždegimas. Jūsų gydytojas gali protarpiais Jums atlikinėti kraujo tyrimus;
- staigus sunkus išbėrimas, pūslių atsiradimas arba odos lupimasis. Šis poveikis gali būti susijęs su dideliu karščiavimu ir sąnarių skausmu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininku. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Meropenem Hospira
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš ištirpinant ar praskiedžiant, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas. Paruoštą švirkšti ar infuzuoti tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar tirpale nėra dalelių, ar talpyklė nepažeista ir ar tirpalo spalva nėra pakitusi (tirpalas gali būti nuo skaidraus iki blyškiai gelsvo). Pastebėjus matomų defektų, šio vaisto vartoti negalima.
Laikas nuo miltelių tirpinimo pradžios iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos neturi būti ilgesnis kaip 1 val.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Meropenem Hospira sudėtis
- Kiekviename 500 mg flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Meropenem Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meropenem Hospira yra balti arba blankiai geltoni kristaliniai milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui flakonuose. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Tarptautinis pavadinimas | Meropenemas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2687 |
Registratorius | Hospira UK Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.11.09 |
Vaistas perregistruotas | 2014.11.25 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meropenem Hospira 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio meropenemo.
Flakono turinį ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, kiekviename ml tirpalo yra 50 mg meropenemo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename 500 mg flakone yra 104 mg natrio karbonato, atitinkančio apytiksliai 2 mmol (maždaug 45 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba blankiai geltoni.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Meropenem Hospira skirtas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 3 mėnesių vaikams toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
- Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija.
- Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu arba po jo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminis bakterinis meningitas.
Bakteremijos gydymas, nustačius arba įtarus, kad ji susijusi su bet kuria anksčiau paminėta infekcija.
Meropenem Hospira gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jeigu manoma, kad karščiavimo priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrosios dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Meropenemo dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos infekcinės ligos rūšies, įskaitant ir jos sunkumą, ir klinikinio atsako į gydymą.
Gydant tam tikros rūšies infekcinę ligą, pvz., infekcinę ligą, sukeltą mažiau jautrių bakterijų rūšių (pvz., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter rūšių),) arba labai sunkią infekcinę ligą, suaugusiems žmonėms ir paaugliams labai tinkamas dozavimas gali būti iki 2 g 3 kartus per parą, vaikams - ne daugiau kaip 40 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą.
Gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, būtinas papildomas dozavimo apsvarstymas (žr. toliau).
Suaugę žmonės ir paaugliai
Infekcinė liga | Kas 8 val. vartojama dozė |
Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 500 mg arba 1 g |
Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ar plaučių ligos | 2 g |
Komplikuota šlapimo organų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Gimdymo metu arba po jo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Komplikuota odos ar minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Ūminis bakterinis meningitas | 2 g |
Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g |
Reikiama meropenemo dozė paprastai infuzuojama į veną 15‑30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Ne didesnes kaip 1 g dozes galima vartoti ir kitaip: sušvirkšti į veną iš karto, maždaug per 5 min. Turimi saugumo duomenys, kurie paremtų 2 g dozės švirkštimą į veną iš karto suaugusiems žmonėms, yra riboti.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 51 ml/min., suaugusiems žmonėms ir paaugliams dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje. Duomenų, kurie paremtų nurodytą dozės keitimą taikyti vienkartinei 2 g dozei, yra mažai.
Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Vartojimo dažnis |
26‑50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val. |
10‑25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val. |
< 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val. |
Meropenemas iš organizmo pašalinamas hemodialize ir hemofiltracija. Reikiamą dozę būtina leisti baigus hemodializę.
Nėra nustatytos dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas didesnis kaip 50 ml/min.), dozę keisti nebūtina.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 3 mėn. kūdikiai
Meropenemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams netirtas ir optimalus dozavimas nenustatytas. Vis dėlto riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad jiems tinkamas dozavimas galėtų būti kas 8 val. vartojama 20 mg/kg kūno svorio dozė (žr. 5.2 skyrių).
3 mėn. ‑ 11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau kaip 50 kg
Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Infekcinė liga | Kas 8 val. vartojama dozė |
Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ar plaučių ligos | 40 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota šlapimo organų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota infekcinė odos ar minkštųjų audinių liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio |
Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio g |
Daugiau negu 50 kg sveriantys vaikai
Juos galima gydyti suaugusio žmogaus doze.
Vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra.
Reikiama meropenemo dozė paprastai infuzuojama į veną 15‑30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Ne didesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio dozes galima vartoti ir kitaip: sušvirkšti į veną iš karto, maždaug per 5 min. Saugumo duomenų, kurie paremtų 40 mg/kg kūno svorio dozės švirkštimą į veną iš karto vaikams, yra mažai.
Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam karbapenemų grupės antibakteriniam preparatui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam betalaktaminiam antibakteriniam preparatui (pvz., penicilinui ar cefalosporinui).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš skiriant meropenemo atskiram pacientui gydyti, reikia pagalvoti apie karbapenemų grupės antibakterinių preparatų vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į tokius veiksnius, kaip infekcinės ligos sunkumas, sukėlėjų atsparumas kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams bei sukėlėjų atsparumo karbapenemams riziką.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter rūšių atsparumas penemams įvairiose Europos Sąjungos vietose skiriasi. Vaistinio preparato skiriantiems specialistams patariama atsižvelgti lokalaus šių bakterijų atsparumo penemams paplitimo duomenis.
Kaip ir gydymo visais betalaktaminiais antibiotikais metu, buvo sunkių, retkarčiais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams ar kitokiems betalaktaminiams antibiotikams, gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, pacientą reikia atidžiai išklausinėti apie anksčiau buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas beta laktaminiams antibiotikams.
Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, Meropenem Hospira vartojimą reikia nuraukti ir imtis tinkamų alerginės reakcijos gydymo priemonių.
Pseudomembraninis kolitas, kuris buvo stebėtas gydymo iš esmės visais antibiotikais, įskaitant meropenemą, metu, gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Vadinasi, šią diagnozę svarbu turėti omenyje, jeigu pacientas pradeda viduriuoti gydymo meropenemu metu arba po gydymo (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju meropenemo vartojimą reikia nutraukti ir skirti specifinį gydymą nuo Clostridium difficile infekcijos.
Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų tokiu atveju skirti negalima.
Gydant karbapenemais, įskaitant meropenemą, buvo nedažnų traukulių atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Gydymo meropenemu metu reikia atidžiai sekti kepenų funkciją, kadangi galima toksinio poveikio kepenims (kepenų funkcijos sutrikimo, susijusio su cholestaze ir citolize) rizika (žr. 4.8 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, kurie kepenų funkcijos sutrikimų turi prieš pradedant gydyti, gydymo meropenemu metu reikia sekti kepenų funkciją. Dozę keisti nebūtina (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo meropenemu metu gali tapti teigiama tiesioginė arba netiesioginė Kumbso reakcija.
Kartu su meropenemu vartoti valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Meropenem Hospira sudėtyje yra natrio.
Kiekviename Meropenem Hospira 500 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui flakone yra 2 mEq natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Kiekviename Meropenem Hospira 1000 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui flakone yra 4 mEq natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specifinių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus probenecidą, tyrimų neatlikta. Probenecidas, konkuruodamas su meropenemu dėl aktyvios sekrecijos į inkstų kanalėlius, slopina meropenemo išsiskyrimą pro inkstus, todėl ilgėja meropenemo pusinės eliminacijos laikas, didėja koncentracija kraujo plazmoje. Gydant probenecidu ir kartu meropenemu, būtinas atsargumas.
Galima meropenemo įtaka kitų vaistų jungimuisi prie baltymų ar metabolizmui netirta. Kadangi prie baltymų meropenemo prisijungia labai mažai, todėl nuo šio mechanizmo priklausoma sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Kartu su karbapenemų grupės preparatais vartojant valproinės rūgšties, stebėtas jos koncentracijos kraujyje sumažėjimas: maždaug per 2 gydymo paras valproinės rūgšties kiekis kraujyje sumažėjo 60‑100 %. Kadangi mažėjimas prasideda greitai ir būna didelis, valproinės rūgšties, natrio valproato ar valpromido vartojimas kartu su karbapenemais nėra laikomas valdomu, todėl vengtinas (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai.
Kartu su antibiotikais vartojant varfarino, gali stiprėti pastarojo preparato antikoaguliacinis poveikis. Gauta daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą pacientams, kurie kartu vartojo antibakterinių preparatų. Ši rizika gali skirtis priklausomai nuo sergamos infekcinės ligos, paciento amžiaus ir bendrosios būklės, todėl nustatyti antibiotikų įnašą į TNS (tarptautinis normalizuotas santykis) padidėjimą yra sunku. Gydymo antibiotikais ir kartu geriamaisiais antikoaguliantais metu bei tuoj pat po gydymo rekomenduojama dažnai matuoti TNS.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie meropenemo vartojimą nėštumo metu nėra arba yra labai mažai.
Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais, nėštumo metu meropenemo geriau nevartoti.
Žindymas
Ar meropenemo išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Gyvūnų piene aptiktas mažas meropenemo kiekis. Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai, reikia spręsti, ar žindymą, ar gydymą meropenemu nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis 5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, duomenų peržiūra, dažniausios nepageidaujamos meropenemo reakcijos buvo viduriavimas (2,3 % pacientų), išbėrimas (1,4 % pacientų), pykinimas arba vėmimas (1,4 % pacientų) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1 % pacientų). Dažniausiai stebėti nuo meropenemo priklausomi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai buvo trombocitozė (1,6 % pacientų) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (1,5‑4,3 % pacientų).
Lentelėje išvardytos nežinomo dažnio nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė prieš rinkodaros teisės suteikimą atliktų klinikinių tyrimų metu 2 367 pacientams, gydytiems į veną arba raumenis leidžiamu meropenemu, tačiau buvo stebėtos vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Nepageidaujamos reakcijos toliau esančioje lentelėje yra išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasė | Dažnis | Sutrikimas |
Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Burnos ir makšties kandidamikozė |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažni | Trombocitozė |
| Nedažni | Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija |
| Dažnis nežinomas | Agranulocitozė, hemolizinė anemija |
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas |
| Nedažni | Parestezija |
| Reti | Konvulsijos (žr. 4.4 skyrių) |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas |
| Dažnis nežinomas | Su antibiotikų poveikiu susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių) |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažni | Transaminazių, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės aktyvumo serume padidėjimas |
| Nedažni | Bilirubino koncentracijos padidėjimas kraujyje |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Bėrimas, niežulys |
| Nedažni | Dilgėlinė |
| Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema) |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, urėjos kiekio padidėjimas kraujyje |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Uždegimas, skausmas |
| Nedažni | Tromboflebitas |
| Dažnis nežinomas | Injekcijos vietos skausmas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Dozės nekoregavus taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, santykinis perdozavimas galimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, ribota patirtis rodo, kad jeigu po perdozavimo pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, jos atitinka 4.8 skyriuje išvardytas nepageidaujamas reakcijas ir paprastai būna silpnos bei išnyksta vaistinio preparato vartojimą nutraukus arba sumažinus dozę. Perdozavimo gydymas yra simptominis.
Iš sveikų asmenų organizmo vaistinis preparatas greitai eliminuojamas pro inkstus. Hemodialize iš organizmo galima pašalinti ir meropenemą, ir jo metabolitą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminio vartojimo antibakteriniai vaistai, karbapenemai, ATC kodas – J01DH02.
Veikimo mechanizmas
Antibakterinį poveikį meropenemas sukelia slopindamas gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų ląstelės sienelės sintezę, kadangi prisijungia prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB).
Farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) ryšys
Meropenemo, kaip ir kitų panašių beta-laktaminių antibakterinių preparatų, veiksmingumas geriausiai koreliuoja su laiku, kurio metu koncentracija kraujyje viršija MSK (L > MSK). Ikiklinikinių tyrimų metu meropenemas buvo aktyvus, kai jo koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė už sukėlėjus veikiančią MSK maždaug 40% intervalo tarp dozių vartojimo trukmės.
Atsparumo mechanizmas
Bakterijų atsparumą meropenemui gali lemti gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumo sumažėjimas (dėl porų gamybos sumažėjimo), taikinio PPB afiniteto sumažėjimas, aktyvaus antibiotiko pašalinimo iš ląstelės mechanizmo komponentų ekspresijos padidėjimas bei beta laktamazių, galinčių hidrolizuoti karbapenemus, gamyba.
Europos Sąjungoje stebėtos lokalios grupės infekcinių ligų, sukeltų karbapenemams atsparių mikroorganizmų.
Su taikiniu susijusio kryžminio atsparumo tarp meropenemo ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ar tetraciklinų nebūna. Vis dėlto bakterijos gali tapti atsparios daugiau negu vienos klasės antibakteriniams preparatams, jeigu atsparumo mechanizmas įtraukia nelaidumą ir (arba) aktyvų antibiotiko pašalinimą iš ląstelės.
MSK ribos
Europos komiteto dėl antimikrobinio jautrumo tyrimų (angl. EUCAST) nustatytos klinikinės MSK ribos nurodytos toliau esančioje lentelėje.
EUCAST nustatytos MSK ribos meropenemui (2013 02 11; v. 3.1)
Mikroorganizmai | Jautrūs (J) (mg/l) | Atsparūs (A) (mg/l) |
Enterobacteriaceae | ≤ 2 | > 8 |
Pseudomonas rūšys | ≤ 2 | > 8 |
Acinetobacter rūšys | ≤ 2 | > 8 |
Streptococcus A, B, C ir G grupių | 6 pastaba | 6 pastaba |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤ 2 | > 2 |
Viridans grupės streptokokai2 | ≤ 2 | > 2 |
Enterococcus rūšys | -- | -- |
Staphylococcus2 rūšys | Žr. 3 pastabą | Žr. 3 pastabą |
Haemophilus influenzae1,2 ir Moraxella catarrhalis2 | ≤ 2 | > 2 |
Neisseria meningitidis2i,4 | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Gramteigiami anaerobai, išskyrus Clostridium difficile | ≤ 2 | > 8 |
Gramneigiami anaerobai | ≤ 2 | > 8 |
Listeria monocytogenes | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Su paderme nesusijusios jautrumo ribos 5 | ≤ 2 | > 8 |
1 Gydant meningitą, meropenemo MSK ribos Streptococcus pneunoniae ir Haemophilus influenzae yra 0,25 mg/l. (jautrios) ir 1 mg/l (atsparios)
2 Apie išskirtas padermes, kurių MSK reikšmė yra didesnė už jautrumo ribą, pranešama labai retai arba dar nepranešta. Išskyrus bet kokio tokio sukėlėjo kultūrą, reikia kartotinai atlikti identifikacijos ir jautrumo tyrimą ir tuo atveju, jeigu rezultatai patvirtinami, išskirtą kultūrą nusiųsti referencinei laboratorijai. Tol, kol nebus įrodymų dėl klinikinio atsako į gydymą, išskirtus patvirtintus mikroorganizmus, kurių MSK reikšmė yra didesnė už dabartinę atsparumo ribą, reikia laikyti atspariais.
3 Stafilokokų jautrumas karbapenemams numatomas pagal jautrumą cefoksitinui.
4 Jautrumo ribos taikomos tik meningito atveju.
5 Su paderme nesusijusios jautrumo ribos buvo nustatytos naudojantis FK/FD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jos taikomos tik specifinių jautrumo ribų neturintiems mikroorganizmams. Su rūšimi nesiejamos EUCAST jautrumo ribos apskaičiuotos infuzuojant minimalią meropenemo dozę, t. y. po 1000 mg 3 kartus per parą (dozę infuzuojant per 30 min.). Dozavimas po 2 g 3 kartus per parą vertintas sunkioms infekcijoms bei nustatant vidutinio jautrumo ir atsparumo ribinę koncentraciją.
6 A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumas beta laktaminiams antibiotikams apskaičiuotas pagal jautrumą penicilinui.-- = Jautrumo tyrimas nerekomenduojamas kadangi šios rūšys yra menkas taikinys gydyti šiuo vaistiniu preparatu. Išskirtas padermes galima laikyti atspariomis neatlikus tyrimų.
Tam tikros rūšies atsparių mikroorganizmų paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies infekcinės ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
Toliau išvardytų sukėlėjų lentelė yra sudaryta remiantis klinikine patirtimi ir gydymo gairėmis.
Paprastai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui)£
Staphylococcus rūšys (jautrūs meticilinui), įskaitant Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (B grupės)
Streptococcus milleri grupė (S. anginosus, S. constellatus ir S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (A grupės)
Gramneigiami aerobai
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Gramteigiami anaerobai
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus padermės (įskaitant P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Gramneigiami anaerobai
Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis grupė
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų
Gramteigiami aerobai
Enterococcus faecium $†
Gramneigiami aerobai
Acinetobacter species
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai
Gramneigiami aerobai
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella padermės
Kiti mikroorganizmai
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Rūšys, kurios natūraliai yra vidutiniškai jautrios (VJ)
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai meropenemui yra atsparūs
† Vienoje arba daugiau Europos Sąjungos šalių atsparumo dažnis yra ≥ 50 %
Įnosės ir melioidozė. Meropenemo vartojimas žmonėms yra pagrįstas B.mallei ir B. pseudomallei jautrumo in vitro duomenimis ir nedaugeliu žmonių tyrimų duomenų. Spręsdamas, kaip gydyti įnoses ar melioidozę, gydytojas turi atsižvelgti į pripažintus nacionalinius ir (arba) tarptautinius dokumentus.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikų savanorių organizme vidutinis pusinės meropenemo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 1 val., vidutinis pasiskirstymo tūris - apie 0,25 l/kg (11‑27 l). 250 mg dozės vidutinis klirensas yra 287 ml/min., 2 g - sumažėja iki 205 ml/min. Į veną per 30 min. infuzavus 500 mg, 1 000 mg arba 2 000 mg meropenemo dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (angl. Cmax) buvo atitinkamai maždaug 23 mikrogramai/ml, 49 mikrogramai/ml ir 115 mikrogramų/ml, plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko (angl. AUC) - atitinkamai 39,3 mikrogramo/ml, 62,3 mikrogramo/ml ir 153 mikrogramai/ml. Į veną per 5 min. suleidus 500 mg arba 1 000 mg dozę, Cmax buvo atitinkamai 52 mikrogramai/ml ir 112 mikrogramų/ml. Leidžiant kartotines dozes kas 8 val., asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme meropenemo nesikaupia.
12 pacientų, kuriems po operacijos dėl infekcinės vidinės pilvo ligos buvo kas 8 val. leidžiama 1 000 mg dozė, tyrimo duomenys buvo panašūs. Cmax ir pusinės eliminacijos laikas buvo toks pat, kaip sveikų asmenų organizme, tačiau pasiskirstymo tūris buvo didesnis - 27 l.
Pasiskirstymas
Maždaug 2 % meropenemo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, prisijungimas nuo koncentracijos nepriklauso. Vaistinio preparato suleidus greitai (per 5 min. arba greičiau), farmakokinetika yra bieksponentinė, tačiau po 30 min. infuzijos tai daug mažiau akivaizdu. Įrodyta, kad meropenemo patenka į kelių rūšių organizmo skysčius ir audinius, įskaitant plaučius, bronchų sekretą, tulžį, smegenų skystį, lyties organų audinius, odą, raiščius, raumenis ir pilvaplėvės eksudatą.
Metabolizmas
Meropenemas metabolizuojamas hidrolizuojant betalaktaminį žiedą, suformuojamas mikrobiologiškai neaktyvus metabolitas. In vitro meropenemas žmogaus dehidropeptidazės I (DHP I) vykdomai hidrolizei yra mažiau jautrus negu imipenemas, todėl derinti su DHP i inhibitoriais nebūtina.
Eliminacija
Meropenemas visų pirma išsiskiria nepakitęs pro inkstus. 70 % (50‑75 %) dozės išsiskiria per 12 val. nepakitusio preparato pavidalu. Likę 28 % išsiskiria mikrobiologiškai neaktyvaus metabolito pavidalu. Su išmatomis išsiskiria tik apie 2 % dozės. Nustatytas klirensas inkstuose ir probenecido poveikis rodo, kad meropenemas inkstuose ir filtruojamas, ir sekretuojamas į kanalėlius.
Sutrikusi inkstų funkcija
Inkstų funkcijos sutrikimas lemia meropenemo AUC padidėjimą ir pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą. Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 33‑74 ml/min.), organizme AUC padidėjo 2,4 karto, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 4‑23 ml/min.) - 5 kartus, kurie buvo hemodializuojami (kreatinino klirensas < 2 ml/min.) - 10 kartų, palyginti su sveikų asmenų (kreatinino klirensas > 80 ml/min.). Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme gerokai padidėjo ir mikrobiologiškai neaktyvaus atviro žiedo metabolito AUC. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama keisti dozę (žr. 4.2 skyrių). Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize, jos metu klirensas yra apytiksliai 4 kartus didesnis, negu pacientų, kuriems yra anurija, organizme.
Sutrikusi kepenų funkcija
Tyrimų, kuriuose dalyvavo alkoholio sukelta kepenų ciroze sergantys pacientai, duomenys rodo, kad kepenų liga meropenemo farmakokinetikai po kartotinių dozių vartojimo poveikio nedaro.
Suaugę pacientai
Farmakokinetikos tyrimai pacientų, palyginti su sveikų asmenų, kurių inkstų funkcija ekvivalentiška, organizme reikšmingo farmakokinetikos skirtumo neparodė. Populiacijos modelis, sukurtas remiantis 79 pacientų, sergančių infekcine vidine pilvo liga ar pneumonija, duomenimis, parodė centrinio tūrio priklausomumą nuo kūno svorio ir klirenso priklausomumą nuo kreatinino klirenso bei paciento amžiaus.
Vaikų populiacija
Farmakokinetikos tyrimų infekcine liga sergančių kūdikių ir vaikų organizme duomenys rodo, kad po 10 mg/kg kūno svorio, 20 mg/kg kūno svorio ar 40 mg/kg kūno svorio dozių pavartojimo Cmax reikšmės yra artimos reikšmėms suaugusių žmonių organizme po atitinkamai 500 mg, 1 000 mg ir 2 000 mg dozių pavartojimo. Palyginimas parodė, kad visų, tačiau jaunesnių (< 6 mėn., t1/2: 1,6 val.), vaikų organizme tirtų dozių farmakokinetika yra pastovi ir pusinės eliminacijos laikas panašus į nustatytą suaugusių žmonių organizme. Vidutinis meropenemo klirensas buvo 5,8 ml/min./kg (6‑12 metų vaikų organizme), 6,2 ml/min./kg (2‑5 metų vaikų organizme), 5,3 ml/min./kg (6‑23 mėn. kūdikių organizme) bei 4,3 ml/min./kg (2‑5 mėn. kūdikių organizme). Maždaug 60 % pavartotos dozės išsiskyrė su šlapimu meropenemo pavidalu ir 12 % metabolito pavidalu per 12 val. Meningitu sergančių vaikų smegenų skystyje meropenemo koncentracija buvo maždaug 20 % kraujo plazmoje esančios koncentracijos, tačiau atskirų pacientų organizme reikšmingai varijavo.
Farmakokinetikos tyrimų naujagimių, kuriems reikėjo antiinfekcinio gydymo, organizme parodė, kad naujagimių organizme klirensas didėja su chronologiniu arba gestaciniu amžiumi, bendras pusinė eliminacijos laiko vidurkis yra 2,9 val. Monte Carlo stimuliacija, paremta populiacijos farmakokinetikos modeliu, parodė, kad 20 mg/kg kūno svorio dozę vartojant kas 8 val., 60 % L > MSK P. aeroginosa atsiranda 95 % prieš laiką gimusių ir 91 % laiku gimusių naujagimių organizme.
Senyvi žmonės
Farmakokinetikos tyrimai sveikų senyvų (65‑80 metų) asmenų organizme atskleidė meropenemo plazmos klirenso sumažėjimą, koreliuojantį su nuo amžiaus priklausomu kreatinino klirenso mažėjimu, ir mažesnį ne inkstų klirenso sumažėjimą. Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina, išskyrus tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad inkstai meropenemą toleruoja gerai. Pelėms ir šunims histologiniais tyrimais nustatoma inkstų kanalėlių pažaida atsirado tik nuo vienos arba daugiau 2 000 mg/kg kūno svorio dozių, beždžionėms - nuo 500 mg/kg kūno svorio dozės, vartojamos 7 paras.
Centrinė nervų sistema meropenemą paprastai toleruoja gerai. Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu graužikų centrinei nervų sistemai poveikį darė tik didesnės negu 1 000 mg/kg kūno svorio dozės.
Į veną suleisto meropenemo LD50 graužikams yra didesnė kaip 2 000 mg/kg kūno svorio.
Kartotinių dozių poveikio tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 6 mėn., metu stebėtas tik silpnas poveikis, įskaitant raudonųjų kraujo ląstelių parametrų sumažėjimą šunims.
Įprastinių tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta. Tyrimų su žiurkėmis, vartojusiomis ne didesnes kaip 750 mg/kg kūno svorio dozes, ir beždžionėmis, vartojusiomis ne didesnes kaip 360 mg/kg kūno svorio dozes, metu duomenų, įrodančių toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį, negauta.
Preliminariu tyrimu su beždžionėms, vartojusioms 500 mg/kg kūno svorio dozę, nustatytas aborto padažnėjimas.
Duomenų, kurie rodytų, kad jauni gyvūnai meropenemui yra jautresni negu suaugę, negauta. Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo į veną vartojamą šio vaistinio preparato farmacinę formą.
Tyrimų su gyvūnais metu vienintelio meropenemo metabolito toksiškumo pobūdis buvo panašus į meropenemo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio karbonatas
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidaryti flakonai
2 metai
Paruoštas tirpalas
Paruoštą injekcinį arba infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo miltelių tirpinimo pradžios iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos negali būti ilgesnis kaip 1 val.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Meropenem Hospira 500 mg
20 ml talpos I tipo stikliniai flakonai, užkimšti pilku bromobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamąja aliuminine plomba, kurių kiekviename yra 674,4 mg miltelių.
Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Injekcinis tirpalas
Ruošiant meropenemo tirpalą vienkartinei injekcijai, flakone esančius miltelius reikia tirpinti steriliame injekciniame vandenyje (250 mg reikia tirpinti 5 ml).
Prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar tirpale nėra dalelių, ar nepažeista talpyklė ir ar tirpalo spalva nėra pakitusi (tirpalas gali būti nuo skaidraus iki blyškiai gelsvo). Pastebėjus matomų defektų, šio vaisto vartoti negalima.
Infuzinis tirpalas
Ruošiant meropenemo tirpalą infuzuoti į veną, flakone esančius miltelius galima tirpinti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniame tirpale.
Kiekvieno flakono turinys skirtas vienkartiniam vartojimui.
Tirpalą reikia ruošti ir leisti aseptinėmis sąlygomis.
Prieš vartojimą tirpalą reikia paskalanduoti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Kalbasi du diedukai, kartu kariavę I-am Pasauliniam kare:
- Pameni, mum tada duodavo kažkokių tablečių, kad moterų nenorėtumėm?
- Šūdą jos ten veikdavo!
- Aha, ale dabar jau veikia..- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?