Berocca Plus

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Berocca Plus šnypščiosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Šis produktas yra multivitaminų preparatas, kurio sudėtyje yra didelės B grupės vitaminų komplekso ir vitamino C, taip pat kalcio, magnio ir cinko, dozės. Šis produktas yra multivitaminų ir mineralų preparatas, kurio sudėtyje yra 9 vitaminai ir 3 mineralai.

Vienoje šnypščiojoje tabletėje yra:

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Šnypščioji tabletė.

Tabletės yra cilindro formos, lygiu paviršiumi, taškuotos, šviesiai oranžinės spalvos, 25 mm skersmens, kvepiančios apelsinais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino C ir B grupės vitaminų stoka arba poreikio padidėjimas.

Cinko stoka arba poreikio padidėjimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai. Viena šnypščioji tabletė per parą.

Negalima viršyti rekomenduojamos vienos tabletės dozės per parą.

Vaikų populiacija

Berocca Plus saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 11 metų vaikams neištirti.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ištirpinti stiklinėje vandens.

4.3 Kontraindikacijos 

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Hiperkalcemija.
• Hiperkalciurija.
• Hiperoksalurija
• Inkstų akmenligė arba praeityje buvusi inkstų akmenligė.
• Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), įskaitant asmenis, kuriems atliekama dializė.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Išgėrus Berocca Plus šnypščiųjų tablečių, dėl jų sudėtyje esančio B₂ vitamino (riboflavino) šlapimas būna geltonos spalvos (žr. 4.8 skyrių).

Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje nėra riebaluose tirpių vitaminų. Vienoje Berocca Plus šnypščiojoje tabletėje yra didžiausia B₆ vitamino (piridoksino) paros dozė profilaktikai. Negalima viršyti rekomenduojamos vienos tabletės dozės per parą (žr. 4.9 skyrių).

Ilgą laiką kasdien vartojant didesnes (nuo 50 mg per dieną) nei rekomenduojama B₆ vitamino (piridoksino) dozes, gali pasireikšti neuropatijos simptomai, pvz., parestezija, hiperestezija, nutirpimas, skausmai, raumenų silpnumas ir fascikuliacija (žr. 4.9 skyrių).

Berocca Plus sudėtyje esantis kalcio (12,5% rekomenduojamos mitybos normos) ir magnio (33,3 % rekomenduojamos mitybos normos) kiekis papildo rekomenduojamą šių medžiagų suvartojimą per parą, bet negali būti vieninteliu kalcio ir magnio šaltiniu, nes šių medžiagų kiekis vaistinio preparato sudėtyje yra nepakankamas, gydant kalcio ir (arba) magnio stoką arba kitokiai šių medžiagų gydomajai funkcijai užtikrinti, išskyrus kofaktoriaus poveikį B vitaminų aktyvinimui ir veikimui (žr. 4.1 ir 5.1 skyrius).

Berocca Plus nėra skirtas gydyti B₁₂ vitamino stoką, susijusią su atrofiniu gastritu, klubinės žarnos ar kasos sutrikimu, B₁₂ vitamino malabsorbcija iš virškinimo trakto arba yra vidinio faktoriaus trūkumas.

Pacientai, vartojantys bet kokių vitaminų papildų, vaistinių preparatų, laikosi apribotos dietos arba gydytojo prižiūrimi pacientai, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu arba gydytoju (žr. 2, 4.3, 4.5 ir 4.9 skyrius).

Vartojant vaistinį preparatą su kitais vaistiniais preparatais turi būti 4 valandų pertrauka, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip (žr. 4.5 skyrių).

Jautriosios sub-populiacijos 

Vitaminas C didina geležies absorbciją. Asmenys, sergantys hemochromatoze, turi atsargiai vartoti vaistinio preparato ir vengti papildomai vartoti vitamino C >500 mg per parą (žr. 4.9 skyrių).

Vitamino C perdozavimas asmenims, kurių organizme stinga gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (>3 g vaikams ir >15 g suaugusiesiems), buvo susijęs su hemolizine anemija (žr. 4.9 skyrių). 

Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga fenilketonurija, nes Berocca Plus šnypščiančiųjų tablečių sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas (aspartamas E 951).

Berocca Plus šnypščiųjų tablečių negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. 

Šnypščiojoje dozavimo formoje yra natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Tokiu atveju galima rekomenduoti vartoti Berocca Plus plėvele dengtas tabletes.

Vienoje Berocca Plus šnypščiojoje tabletėje yra 276 mg angliavandenių manitolio pavidalu. Berocca Plus šnypščiąsias tabletes galima skirti vartoti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Sąveika su diagnostiniais tyrimais

Vaistinis preparatas gali paveikti laboratorinius tyrimus, gaunant klaidingus rezultatus. Vartojant šį vaistinį preparatą arba planuojant atlikti laboratorinius tyrimus, reikia informuoti gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą (žr. 4.5 skyrių). 

Vitaminas C gali paveikti tyrimų rinkinius ir matuoklius, kurie matuoja gliukozės kiekį, gaunant klaidingus rezultatus. Vadovaukitės tyrimo rinkinio lapeliu arba matuoklio instrukcija (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Vaistinio preparato sąveika

Sąveika su maistu

Vitaminas C:

Geležis: vitaminas C gali padidinti geležies absorbciją, ypač asmenims, kuriems yra nustatyta geležies stoka. Nedidelis geležies kiekio padidėjimas gali būti svarbus asmenims, sergantiems ligomis, tokiomis kaip paveldima hemochromatozė arba heterozigotiniams asmenims, linkusiems į šią ligą, nes tai gali padidinti geležies kaupimąsi.

Kalcis, magnis ir cinkas:

Kadangi oksalo rūgštis (kurios randama špinatuose ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (kurios randama nesmulkintuose grūduose) gali slopinti kalcio, magnio ir cinko absorbciją, nerekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti dvi valandas po maisto, kuriame yra didelės oksalo rūgšties ir fito rūgšties koncentracijos, valgymo.

Laboratorinių/diagnostinių tyrimų sąveika

Vitaminas C:

Kadangi vitaminas C yra stiprus reduktorius (t.y. elektronų donoras), todėl gali keisti oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų, tokių kaip gliukozės, kreatinino, karbamazepino, šlapimo rūgšties ir neorganinių fosfatų šlapime, serume ir slapto kraujo išmatose laboratorinių tyrimų duomenis . Norint išvengti nepageidaujamos sąveikos, reikia naudoti specialius tyrimus, kurie nepriklauso nuo sumažėjusio arba papildomo vitamino C vartojimo nutraukimo. Informacijos ar vitaminas C sąveikauja su tyrimu ir rekomendacijų kaip vertinti tyrimų duomenis, ieškokite gamintojo instrukcijoje.

Vitaminas C (askorbo rūgštis) gali sąveikauti su kai kuriais tyrimais, kuriais nustatomas gliukozės kiekis šlapime ir kraujyje, gaunant klaidingus tyrimų rezultatus, tačiau gliukozės kiekiui kraujyje įtakos neturi. Askorbo rūgšties vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki tokių tyrimų atlikimo. Informacijos ar vitaminas C (askorbo rūgštis) sąveikauja su tyrimu ir rekomendacijų kaip vertinti tyrimų duomenis, ieškokite matuoklio arba tyrimo rinkinio pakuotės lapelyje.

Vitaminas B1 ir vitaminas B6

Urobilinogenas: tiaminas ir (arba) piridoksinas gali duoti klaidingai teigiamą rezultatą, atliekant lašo testą su Erlicho reagentu (ang. Ehrlich‘s reagent).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų, kurie rodytų, kad vartojant rekomenduojamą vienos vaistinio preparato tabletės per parą dozę, Berocca Plus sudėtyje esančios medžiagos nepageidaujamai veiktų nėštumą ar vaisiaus (naujagimio) sveikatą, nėra. Vis dėlto Berocca Plus nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai tai neišvengiamai būtina ir gydytojui rekomendavus.

Žindymas

Berocca Plus šnypščiųjų tablečių sudėtyje esantys vitaminai ir mineralai prasiskverbia į motinos pieną, bet vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, kenksmingo poveikio kūdikiui nedaro. 

Negalima viršyti nustatytos dozės, nes nuolatinis perdozavimas gali pakenkti vaisiui ir naujagimiui. Turi būti nustatytos iš kitų mitybos šaltinių gaunamų vitaminų ir mineralų kiekio ribos.

Vaisingumas

Duomenų, kad vaistiniame preparate esančių vitaminų ir mineralų normalūs endogeniniai kiekiai sukeltų neigiamą poveikį reprodukcijai, nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Berocca Plus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos po vaistinio preparato ar panašių vaistinių preparatų registracijos. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai, neįmanoma nustatyti jų pasireiškimo dažnio.

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir virškinimo trakto bei pilvo skausmai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas su atitinkamais laboratoriniais ir klinikiniais reiškiniais, tokiais kaip astmos sindromas, lengvo ar vidutinio sunkumo reakcijos, kurios gali pažeisti odą, kvėpavimo takus, virškinimo traktą ir širdies bei kraujagyslių sistemą, įskaitant simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, angioedema, niežulys, širdies veiklos bei kvėpavimo sutrikimas ir sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.

Nervų sistemos sutrikimai

Gali pasireikšti galvos skausmas, svaigulys, nemiga, nervingumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Chromaturija: galimas nežymus šlapimo nusidažymas geltonai. Šis poveikis nekenksmingas ir yra sukeliamas vaistinio preparato sudėtyje esančio vitamino B2.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Duomenų, kad šis vaistinis preparatas, vartojant nustatytomis dozėmis, gali sukelti perdozavimo reiškinių, nėra.

Turi būti nustatytos iš kitų mitybos šaltinių gaunamų vitaminų ir mineralų kiekio ribos.

Bendrieji perdozavimo simptomai gali būti sumišimas ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.

Pasireiškus šiems simptomams, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.

Ūminis ar lėtinis perdozavimas, pavartojus 10 kartų didesnę nei nustatyta vaistinio preparato dozę, gali sukelti specifinį toksiškumą, susijusį su vitaminu C, vitaminu B6 ir cinku.

Specifiniai klinikiniai požymiai ir simptomai, laboratoriniai rodikliai ir perdozavimo pasekmės yra labai skirtingi, priklausomai nuo individualaus organizmo jautrumo ir susijusių aplinkybių.

Specifiniai klinikiniai požymiai, pavartojus 10 kartų didesnę nei nustatyta dozę, gali būti tokie:

Kalcis, magnis, B1, B2, B3, B5, B7, B9 ir B12 vitaminai:

Pavartojus 10 kartų didesnę nei nustatyta paros dozę, dėl kalcio, magnio ir B1, B2, B3, B5, B7, B9 ir B12 vitaminų, nesitikima jokio pastebimo poveikio, išskyrus bendrus virškinimo trakto sutrikimus.

Vitaminas C

Ūminis arba lėtinis vitamino C perdozavimas (>2 g per parą suaugusiesiems) gali reikšmingai padidinti oksalatų kiekį serume ir šlapime. Kai kuriais atvejais pasireiškia hiperoksalurija, kalcio oksalatų kristalurija, kalcio oksalatų nuosėdos, akmenų susidarymas inkstuose, tubulointersticinė nefropatija ir ūminis inkstų funkcijos sutrikimas.

Nuolat vartojant dideles askorbo rūgšties dozes (>500 mg per parą) gali padidėti geležies kaupimasis ir dėl to atsirasti audinių pažeidimas, pacientams, sergantiems hemochromatoze. 

Perdozavus vitamino C, asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (>3 g per parą vaikams ir >15 g per parą suaugusiesiems), gali pasireikšti oksidacinė hemolizė arba diseminuota intravaskulinė koaguliacija.

Vitaminas B6

Nuolat vartojant dideles vitamino B6 dozes (>50 mg per parą), padidėja sensorinės aksoninės neuropatijos pavojus. Taip pat aprašyta centrinio poveikio atvejų. Neuropatija dažniausiai pasireikšdavo ilgą laiką (mėnesiais ar metais) vartojant 200-6000 mg per parą. Nutraukus piridoksino vartojimą, neuropatija visais atvejais laipsniškai pagerėjo.

Cinkas

Perdozavus cinko (>25 mg per parą), gali pasireikšti viduriavimas, sudirginimas, virškinimo trakto (VT) korozija, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, intersticinis nefritas, vario trūkumas, sideroplastinė anemija ir mieloneuropatija.

Įtarus perdozavimą, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą dėl klinikinių simptomų gydymo. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – B vitaminų kompleksas su C vitaminu ir mineralais, ATC kodas – A11EB ir A11EC.

Berocca Plus sudėtyje esantis vitaminų kiekis tinkamas vartoti jų trūkumo arba poreikio padidėjimo atvejais. Dėl to kai kurių Berocca Plus sudėtyje esančių vitaminų kiekis yra didesnis nei rekomenduojama pagal mitybos normas (RMN), kurios netinkamos gydymui. 

Vienoje tabletėje yra: 500 mg askorbo rūgšties (RMN = 60 mg), 15 mg tiamino (RMN = 1,4 mg), 15 mg riboflavino (RMN = 1,6 mg), 50 mg nikotinamido (RMN = 18 mg), 10 mg piridoksino (RMN = 2 mg), 0,01 mg cianokobalamino (RMN = 0,001 mg), 0,4 mg folio rūgšties (RMN = 0,2 mg), 23 mg pantoteno rūgšties (RMN = 6 mg), 0,15 mg biotino (RMN = 0,15 mg).

Vandenyje tirpių vitaminų organizme pastebimai nesikaupia. Senyvų žmonių, moterų nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, dietos besilaikančių žmonių, sergančiųjų kai kuriomis lėtinėmis ligomis, intensyviai sportuojančių, ilgalaikį stresą patiriančių ar lėtiniu alkoholizmu sergančių žmonių organizmo aprūpinimas vandenyje tirpiais vitaminais gali būti nepakankamas. Rūkantiems žmonėms ir kontraceptinių tablečių vartojančioms moterims C vitamino (askorbo rūgšties) poreikis būna didesnis už normalų.

B vitaminai dalyvauja įvairiose ląstelių metabolizmo reakcijose, pavyzdžiui, nervinio impulso pernešėjų sintezėje.

C vitaminas (askorbo rūgštis) yra biologinis antioksidantas, labai svarbus inaktyvuojant laisvuosius radikalus. Be to, C vitaminas būtinas eilės fermentų, kurie veikia hidroksilinimo reakcijas ir metabolizmą, pavyzdžiui, cholesterolio, tulžies rūgšties ir vaistinių preparatų metabolizmą, aktyvinimui. C vitaminas (askorbo rūgštis) sustiprina geležies absorbciją iš virškinimo trakto, veikia folio rūgšties metabolizmą ir leukocitų funkciją. C vitaminas skatina jungiamojo audinio formavimąsi ir yra svarbus dantų, kaulų ir kapiliarų formavimuisi bei funkcijai.

Kalcis dalyvauja eilėje fiziologinių procesų, fermentų sistemose ir nervinio impulso perdavime bei kartu su magniu ir B₆ vitaminu kompleksiniu būdu veikia daugelį šių procesų.

Magnis dalyvauja įvairiose reakcijose, įskaitant baltymų katabolizmą, riebiųjų rūgščių metabolizmą, cukraus oksidaciją ir kvėpavimo reakcijas.

Cinkas yra svarbus organizmo mikroelementas, kuris kaip katalizatorius yra daugiau kaip 200 fermentų sudėtyje. Natūraliai jo yra daugelio baltymų, hormonų, neuropeptidų ir hormonų receptorių sudėtyje. Be kitų procesų, cinkas tiesiogiai veikia kofermentų, susiformavusių iš B₆ vitamino (piridoksino), sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Žmogaus sveikata ir gera savijauta natūraliai priklauso nuo nuolatinio vitaminų ir mikroelementų vartojimo ir suvartojimo, jų absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija palaikomi specifiniais fiziologiniais būdais. Tai, kad Berocca Plus šnypščiosios tabletės ištirpsta virškinimo trakte, užtikrina gerą vaistinio preparato biologinį prieinamumą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Vartojant rekomenduojamą vienos Berocca Plus šnypščiosios tabletės dozę per parą, toksinio poveikio nepasireiškia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio-vandenilio karbonatas

Natrio chloridas

Acesulfamo kalio druska

Aspartamas (E 951)

Džiovintas purškiant 1 % betakarotenas

Burokėlių raudonasis

Apelsinų skonio aromatinė medžiaga PERMASEAL 10401-71

Polisorbatas 60

Bevandenis natrio karbonatas

Manitolis (E 421)

Vandenyje tirpaus 0,1 % cianokobalamino pagalbinės medžiagos

Natrio citratas

Bevandenė citrinų rūgštis

Maltodekstrinas

Džiovinto purškiant 1 % betakaroteno miltelių sudėtis

Betakarotenas

Natrio askorbatas

Alfa-tokoferolis

Gumiarabikas

Kokosų aliejus

Sacharozė

Maltodekstrinas

Apelsinų skonio aromatinės medžiagos PERMASEAL 10401-71 sudėtis

Aromatiniai preparatai

Natūralioms identiškos aromatinės medžiagos

Maltodekstrinas

Gumiarabikas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 pakuotės: 2 metai.

1 tabletės pakuotė: 1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Negalima leisti vaikams žaisti su tuščia pakuote, nes jie gali nuryti sausiklį.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

10, 15, 2 x 10, 2 x 15, 3 x 15 šnypščiųjų tablečių suvyniotų į aliuminio foliją, PP plastiko ar aliuminio tablečių talpyklėje su MTPE plastiko dangteliu ir sausikliu.

Sausiklio kapsulė:

Grynasis silicio dioksido gelis (baltas gelis) su molekuliniu sietu.

1 tabletė aliuminio folijos dvisluoksnėje juostelėje (su sausikliu). 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.