Kalcis+Kolekalciferolis, 500mg+400TV, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Nycomed AS, Norvegija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcis+Kolekalciferolis
1. Kas yra Calcigran Forte Flex ir kam jis vartojamas
Calcigran Forte Flex yra dengtos plėvele tabletės, kuriose yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte Flex vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio senyvų žmonių organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte Flex vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte Flex
Calcigran Forte Flex vartoti negalima:
- jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
- jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu inkstuose formuojasi akmenys;
- jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sojai ar žemės riešutams. Calcigran Forte Flex tabletėse yra sojos aliejaus;
- jeigu yra alergija kalciui, vitaminui D arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcigran Forte.Flex:
- jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, ir ypač jeigu Jūs kartu vartojate diuretikų (vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) arba širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti), pasitarkite su gydytoju;
- jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje), pasitarkite su gydytoju;
- jeigu sergate osteoporoze ir negalite vaikščioti, pasitarkite su gydytoju;
- jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.
Kiti vaistai ir Calcigran Forte Flex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo kalcio karbonatą vartojant kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis), tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte Flex vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.
Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų (vaistai osteoporozei gydyti), galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte Flex vartojimo.
Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino (vaisto, vartojamo skydliaukės nepakankamumui gydyti) veiksmingumą, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.
Kalcis gali sumažinti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų veiksmingumą, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.
Kiti vaistai, kuriuos vartojant kartu su Calcigran Forte Flex galima tarpusavio sąveika, yra: tiazidiniai diuretikai (vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) ir širdį veikiantys glikozidai (vaistai, vartojami širdies ligoms gydyti).
Calcigran Forte Flex vartojimas su maistu ir gėrimais
Calcigran Forte Flex galima vartoti su maistu ir gerimais arba be jų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Calcigran Forte Flex galima vartoti esant kalcio ir vitamino D3 trūkumui, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte Flex vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D papildomai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų apie poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.
Calcigran Forte Flex sudėtyje yra sojos aliejaus, sorbitolio ir sacharozės
Calcigran Forte Flex tabletėse yra sojos aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte Flex sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Calcigran Forte Flex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Tabletes galima nuryti arba sukramtyti.
Ką daryti pavartojus per didelę Calcigran Forte Flex dozę?
Jei Calcigran Forte Flex suvartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Calcigran Forte Flex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Niežėjimas, bėrimas ir virškinimo sutrikimas. Pieno – šarmų sindromas (taip pat vadinamas Burnett sindromu, ir pasireiškiantis tik suvartojus per daug kalcio), kurio požymiai yra dažnas poreikis šlapintis, galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargio jausmas arba silpnumas, tuo metu esant per dideliam kalcio kiekiui kraujyje ir inkstų funkcijos sutrikimui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Calcigran Forte Flex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės ar kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Calcigran Forte Flex sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 500 mg kalcio (kalcio karbonato pavidalu) ir 400 TV vitamino D3 (atitinkančio 10 mikrogramų cholekalciferolio).
- Pagalbinės medžiagos yra:
- tabletės branduolys: sorbitolis (E420), manitolis, acesulfamo kalio druska, citrinų aromatinė medžiaga, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, maltodekstrinas, tokoferolio prisotintas ekstraktas, visų racematų alfa - tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, želatina, sacharozė, kukurūzų krakmolas.
- tabletės plėvelė: talkas, hipromeliozė, propilenglikolis.
Calcigran Forte Flex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calcigran Forte Flex yra baltos arba beveik baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Kalcis+Kolekalciferolis |
Vaisto stiprumas | 500mg+400TV |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/1837 |
Registratorius | Takeda Nycomed AS, Norvegija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2010.01.19 |
Vaistas perregistruotas | 2013.12.11 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Calcigran Forte Flex 500 mg/400 TV plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio, ir cholekalciferolio koncentrato (miltelių), atitinkančio 400 TV (10 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Sorbitolis (E420) 154 mg
Sacharozė 1,6 mg
Hidrintas sojų aliejus 0,33 mg
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra ovalios, baltos arba beveik baltos, dengtos plėvele. Jose gali būti vos matomų pilkų dėmelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.
Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, pagalbinis gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Vartoti po 1 plėvele dengtą tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima nuryti arba sukramtyti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Flex tablečių vartoti negalima.
Calcigran Forte Flex tabletės vaikams netinka.
4.3 Kontraindikacijos
- Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
- Inkstų akmenligė.
- Vitamino D hipervitaminozė.
- Organizmo jautrumo padidėjimas sojai ar žemės riešutams.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu vaistiniu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).
Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Flex tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.
Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte Flex tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.
Skiriant kartu vartoti ir kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte Flex tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte Flex tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu. Suvartojus didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų (Burnett) sindromas, kuris pasireiškia hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.
Calcigran Forte paprastai nerekomenduojama skirti kartu su tetraciklinais ar chinolonais. Jei vis dėlto šių vaistinių preparatų skiriama kartu, tą reikia daryti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Calcigran Forte Flex tabletėse yra yra sorbitolio (E420) ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte Flex tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.
Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo per burną, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.
Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.
Jei kartu vartojama bifosfonatų, šių vaistinių preparatų reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki Calcigran Forte Flex tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.
Kalcio karbonatas gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą sumažindamas jo absorbciją, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.
Kalcis gali trikdyti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte Flex vartoti galima.
Žindymas
Žindyvėms Calcigran Forte Flex vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: nedažnas (nuo ≥ 1/1 000iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), arba labai retas (<1/10 000).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Labai reti: pieno – šarmų sindromas, paprastai pasitaikantis tik perdozavimo atvejais (žr. 4.9 skyrių).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Labai reti: dispepsija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Calcigran Forte Flex perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė ir, jeigu apsinuodijimas sunkus, širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.
Pacientams, kurie suvartoja didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų sindromas. Jis pasireiškia dažnu poreikiu šlapintis, nepraeinančiais galvos skausmu ir apetito praradimu, pykinimu arba vėmimu, neįprastu nuovargio jausmu arba silpnumu, hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.
Gydymas. Reikia nutraukti kalcio ir vitamino D vartojimą. Taip pat reikia nutraukti gydymą tiazidiniais diuretikais, ličiu, vitaminais A, D bei širdį veikiančiais glikozidais. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – mineralų papildas, ATC kodas – A12AX.
Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.
Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų rezorbciją, išsiskyrimas.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Flex tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.
18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004). Tolesnio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n = 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n = 1127) - 178 pacientėms (p £ 0,02).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Kalcis
Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 % išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir biotransformacija. 99 % organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 % - ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 % viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 % jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 % - prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.
Vitaminas D
Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.
Pasiskirstymas ir biotransformacija. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Sorbitolis (E420)
Manitolis
Acesulfamo kalio druska
Citrinų aromatinė medžiaga
Kroskarmeliozės natrio druska
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Maltodekstrinas
Tokoferolio prisotintas ekstraktas
Visų racematų alfa - tokoferolis
Hidrintas sojų aliejus
Želatina
Sacharozė
Kukurūzų krakmolas
Tabletės plėvelė:
Talkas
Hipromeliozė
Propilenglikolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju DTPE dangteliu.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pas gydytoją:
- Kaip jūs miegate?
- Puikiai!
- O kuo jūs dirbate?
- Naktiniu sargu!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?