Nikotinas, 2mg, vaistinė kramtomoji guma
Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: McNeil AB, Švedija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nikotinas
1. Kas yra nicorette icemint ir kam ji vartojamas
nicorette icemint kramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.
nicorette icemint sudėtyje yra medžiagų, pasižyminčių savybėmis, padedančiomis išlaikyti baltus dantis. nicorette icemint kramtymas gali padėti išlaikyti baltus dantis.
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette icemint
nicorette icemint vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą:
- jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija;
- jeigu negydomas aukštas kraujospūdis;
- jeigu yra skrandžio opa;
- jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
- jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);
- jeigu Jums yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma (antinksčių auglys).
- jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga;
- jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.
Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus.
Nikotino dozės, kurias toleruoja suaugusių rūkančiųjų organizmas, gali būti mirtinos vaikams. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikotino, negalima palikti tose vietose, kur juos gali pastebėti ir pasiekti vaikai.
Vaikams ir paaugliams
Be gydytojo nurodymo nicorette icemint kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette icemint kramtomąja guma.
Kiti vaistai ir nicorette icemint
Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su kai kurių fermentų aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šių fermentų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino, ropinirolio, imipramino, olanzapino, klomipramino, ir fluvoksamino koncentracija kraujo plazmoje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Rūkymas nėštumo metu gali būti sulėtėjusio vaisiaus augimo, priešlaikinio gimdymo ar negyvo vaiko gimimo priežastis. Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Nicorette icemint kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.
Žindymas
Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette icemint kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.
Vaisingumas
Skirtingai nuo gerai žinomo neigiamo rūkymo poveikio moters pastojimui ir nėštumui, terapinio nikotino gydymo poveikis yra nežinomas. Taigi, nors iki šiol nėra konkrečių nurodymų, ar moteris vartojanti NPT, turėtų laikytis kontracepcijos, planuojančioms pastoti moterims reikia patarti mesti rūkyti ir nevartoti NPT. Nors rūkymas gali turėti neigiamą poveikį vyrų vaisingumui, nėra įrodymų, kad moterys, vartojančios NPT turėtų imtis atitinkamų kontracepcijos priemonių.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
3. Kaip vartoti nicorette icemint
Kokio stiprumo gumą vartoti?
nicorette icemint 2 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.
nicorette icemint 4 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.
Negalima viršyti nustatytos dozės.
Kaip kramtyti nicorette icemint?
Kiekvieną gumos gabalėlį reikia kramtyti lėtai apie 30 minučių su pertraukomis. Gumą reikia kramtyti tol, kol pajaučiamas stiprus mėtos skonis arba lengvas deginantis pojūtis burnoje. Tuomet gumą reikia laikyti tarp skruosto ir dantenų, kol pranyks skonis ar deginantis pojūtis. Po to vėl reikia pradėti lėtai kramtyti.
Kiek gabalėlių nicorette icemint gumos ir kiek laiko reikia kramtyti?
Kramtykite po vieną kramtomosios gumos gabalėlį. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumos gabalėlių skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8‑12 gabalėlių per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gabalėlių per dieną. Tiek kramtomosios gumos gabalėlių galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomosios gumos gabalėlių skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.
Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.
Ką daryti pavartojus per didelę nicorette icemint dozę?
Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.
Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.
Jeigu suvartojote per daug gabalėlių arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir pakuotę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip ir visi kiti vaistai, nicorette icemint kramtomoji guma gali daryti šalutinį poveikį. Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.
Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas
Virškinimo sistemos sutrikimai: žagsulys, pykinimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: burnos ir gerklės džiūvimas
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 10)
Nervų sistemos sutrikimai: svaigulys
Virškinimo sistemos sutrikimai: vėmimas
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)
Akių sutrikimai: matymas lyg per miglą, padidėjusi ašarų sekrecija
Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai
Širdies sutrikimai: palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), skilvelių virpėjimas (grįžtamas)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų įtempimas, žandikaulio skausmas
Kraujagyslių sutrikimai: karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, nuotaikos pablogėjimas, dusulys, nosies užgulimas, ryklės skausmas, čiaudulys, ryklės veržimas
Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, gerklės sausumas, apsunkintas rijimas, raugėjimas, pilvo diskomfortas, liežuvio uždegimas, burnos jutimo sutrikimai, burnos gleivinės lupimasis ir opos, lūpų skausmas, nenormalūs pojūčiai burnoje, žiaukčiojimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai : bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jeigu Jums atsirado šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti nicorette icemint
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nicorette icemint vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
nicorette icemint sudėtis
nicorette icemint 2 mg
- Veiklioji medžiaga — nikotinas. Vienoje nicorette icemint 2 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 2 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Šerdis: kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E 321) ir kt.), ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas. Vidinė dangalo dalis: winterfresh skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80. Išorinė dangalo dalis: ksilitolis, pregelifikuotas krakmolas, titano dioksidas (E171), winterfresh skonio medžiaga, karnaubo vaškas.
nicorette icemint kramtomosios gumos (visų stiprumų) sudėtyje nėra nei cukraus, nei gyvulinės kilmės medžiagų.
nicorette icemint išvaizda ir kiekis pakuotėje
nicorette icemint 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra balti dengti kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio.
PVC/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 12 arba 15 vaistinių kramtomųjų gumų.
Kartono dėžutėje yra 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 arba 210 vaistinių kramtomųjų gumų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Nikotinas |
Vaisto stiprumas | 2mg |
Vaisto forma | vaistinė kramtomoji guma |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant burnos gleivinės |
Registracijos numeris | LT/1/94/2082 |
Registratorius | McNeil AB, Švedija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2010.07.02 |
Vaistas perregistruotas | 2015.06.03 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
nicorette icemint 2 mg vaistinė kramtomoji guma
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje nicorette icemint 2 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 2 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra butilhidroksitolueno (E321).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vaistinė kramtomoji guma.
nicorette icemint 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Kramtomosios gumos gabalėliai yra balti dengti kvadrato formos 15 x 15 x 6 mm dydžio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti.
Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir senyvi pacientai
Metant rūkyti
Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Gumos kiekis palaipsniui turi būti mažinamas. Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1‑2 gumos gabalėlių per dieną.
Laikinas susilaikymas nuo rūkymo
Gumą reikia vartoti tuomet, kai norima užsirūkyti, tačiau dėl situacijos to padaryti negalima (pavyzdžiui, nerūkymo zonos ar kitos panašios situacijos).
Mažinant rūkymą
Guma kramtoma tarp rūkymų, kai labai norisi užsirūkyti, kad laikas nerūkant būtų kuo ilgesnis ir būtų kiek įmanoma mažiau rūkoma. Jeigu per šešias savaites per parą surūkomų cigarečių skaičius nesumažėja, būtina pasitarti su specialistais. Kai tik jaučiama, kad įmanoma mesti rūkyti, bet ne vėliau kaip po 6 mėnesių, reikia pamėginti tai padaryti. Jeigu per 9 mėnesius rimtai nemėginama mesti rūkyti, būtina pasitarti su specialistais.
Vartoti nikotiną reikia laikinai nutraukti, jeigu jaučiamas bet koks nikotino perdozavimo požymis. Nikotino dozę galima sumažinti vartojant mažesnę vaistinio preparato dozę arba mažesnio stiprumo gumą.
Nerekomenduojama nuolat vartoti gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Patariama su savimi turėti gumos, jei vėl staiga atsirastų potraukis rūkyti.
Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.
Vaikų populiacija
Be gydytojo nurodymo nicorette icemint kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette icemint kramtomąja guma.
Vartojimo metodas
Pradinė dozė ‑ individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8‑12 tam tikro stiprumo kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Labiau priklausomiems rūkoriams (pagal Fagerstriomo priklausomybės nuo nikotino testą (FPNT) ≥6 arba surūko >20 cigarečių per dieną) arba tiems, kuriems nepavyko mesti rūkyti, vartojant 2 mg gumą, iš pradžių reikia vartoti 4 mg dozę. Kitiems iš pradžių reikia vartoti 2 mg stiprumo dozę. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.
Kiekvieną gumos gabalėlį reikia kramtyti lėtai apie 30 minučių su pertraukomis. Gumą reikia kramtyti tol, kol pajaučiamas stiprus mėtos skonis arba lengvas deginantis pojūtis burnoje. Tuomet gumą reikia laikyti tarp skruosto ir dantenų, kol pranyks skonis ar deginantis pojūtis. Po to vėl reikia pradėti lėtai kramtyti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dantų protezus nešiojantys rūkoriai, vartodami nicorette icemint kramtomąją gumą, gali patirti nepatogumų. Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezo ir jį sugadinti.
Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette icemint kramtomąją gumą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos (įskaitant Prinzmetal krūtinės anginą), širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija. Tokie pacientai turėtų mesti rūkyti be nikotino pakaitinės terapijos pagalbos. Jeigu tai nepavyksta, tuomet vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą galima, tačiau dėl saugumo duomenų trūkumo, gydant šios grupės pacientus, NPT gydymą turėtų inicijuoti gydytojas.
Atsargiai nicorette icemint kramtomąją gumą reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa, nes nikotino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti ir dėl to padidėti šalutinių reiškinių rizika.
Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette icemint kramtomąją gumą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma.
Metusius rūkyti cukrinio diabeto ligonius reikia įspėti, kad jiems labiau nei įprastai reikės stebėti cukraus kiekį kraujyje, nes paprastai metus rūkyti ir pradėjus NPT, padidėja katecholaminų atpalaidavimas, kas gali turėti įtakos angliavandenių metabolizmui.
Kai kurie pacientai gali vartoti nicorette icemint gumą ilgesnį laiko tarpą negu rekomenduojama, ir potenciali ilgo vartojimo rizika yra daug mažesnė, negu rūkymo sukeliama žala.
Vaikų populiacija
Nikotino dozės, kurias toleruoja suaugusių rūkančiųjų organizmas, gali būti mirtinos vaikams. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikotino, negalima palikti tose vietose, kur juos gali pastebėti ir pasiekti vaikai (žr. 4.9 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.
Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.
Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Rūkymas nėštumo metu gali būti sulėtėjusio vaisiaus augimo, priešlaikinio gimdymo ar negyvo vaiko gimimo priežastis. Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette icemint kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Nicorette icemint kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.
Žindymas
Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette icemint kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.
Vaisingumas
Skirtingai nuo gerai žinomo neigiamo rūkymo poveikio moters pastojimui ir nėštumui, terapinio nikotino gydymo poveikis yra nežinomas. Taigi, nors iki šiol nėra konkrečių nurodymų, ar moteris vartojanti NPT, turėtų laikytis kontracepcijos, planuojančioms pastoti moterims reikia patarti mesti rūkyti ir nevartoti NPT. Nors rūkymas gali turėti neigiamą poveikį vyrų vaisingumui, nėra įrodymų, kad moterys, vartojančios NPT turėtų imtis atitinkamų kontracepcijos priemonių.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
nicorette icemint kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Poveikis metus rūkyti
Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nazofaringitas.
nicorette icemint kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3‑4 vartojimo savaites.
Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų klasė | Pasireiškimo dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas Dažnas | Galvos skausmas Svaigulys |
Akių sutrikimai | Labai retas | Matymas lyg per miglą, Padidėjusi ašarų sekrecija |
Psichikos sutrikimai | Labai retas | Nenormalūs sapnai |
Širdies sutrikimai | Labai retas | Palpitacija, Tachikardija, Skilvelių virpėjimas (grįžtamas) |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų įtempimas, Žandikaulio skausmas |
Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Karščio bangos, Hipertenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas, Disforija, Dusulys, Nosies užgulimas, Ryklės skausmas, Čiaudulys, Ryklės veržimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas Dažnas Labai retas | Žagsulys, Pykinimas Vėmimas Viduriavimas, Gerklės sausumas, Disfagija, Raugėjimas, Pilvo diskomfortas, Glositas, Burnos hipoastezija, Burnos gleivinės lupimasis ir opos, Lūpų skausmas, Burnos parestezija, Žiaukčiojimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioedema, Eritema, Hiperhidrozė, Niežulys, Bėrimas, Dilgėlinė |
Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaktinės reakcijos |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas Labai retas | Burnos ir gerklės džiūvimas Astenija, Krūtinės skausmas ir diskomfortas, Bendras negalavimas |
*Sisteminis poveikis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai gali atsirasti tiems vartotojams, kurie ankščiau rūkydami, gaudavo nedideles nikotino dozes arba jeigu kartu yra vartojami keli nikotino šaltiniai.
Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.
Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.
Vaikų populiacija
Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį. Jeigu manoma, kad nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į greitosios pagalbos skyrių.
Perdozavimo gydymas
Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti. ATC kodas: N07BA01.
Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.
Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.
Įvairių nicorette formų palyginamieji tyrimai neatlikti.
Nicorette icemint sudėtyje yra medžiagų, pasižyminčių dantų dėmes šalinančiomis savybėmis. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vartojant nicorette icemint kramtomąją gumą dantų dėmių sumažėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po 5—10 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris tikriausiai neviršija gaunamo rūkant cigaretę.
Iš gumos išskiriamas nikotino kiekis priklauso nuo kramtymo energingumo ir trukmės. Rezorbuoto nikotino kiekis priklauso išsiskyrusio nikotino kiekio, nuo to, kiek jo nuryjama arba išspjaunama iš burnos ertmės.
Sisteminis nuryto nikotino bioprieinamumas yra mažesnis dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tokios didelės ir greitai didėjančios nikotino koncentracijos kaip rūkant, vartojant gumą nesusidaro. Iš 2 mg gumos gabalėlio išsiskiria maždaug 1,4 mg nikotino.
Pasiskirstymas
Į veną švirkščiamo nikotino pasiskirstymo tūris yra apie 2—3 l/kg, pusinės eliminacijos laikas — apie 2—3 val.
Biotransformacija
Nikotinas metabolizuojamas inkstuose ir plaučiuose. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų, kurių dauguma yra mažiau veiklūs už savo pirmtaką.
Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl nėra tikimybės, kad kartu vartojant kitus vaistus arba sergant kuriomis nors ligomis dėl pakitusio prisijungimo prie plazmos baltymų pasikeis nikotino kinetika.
Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kontininas, kurio pusinės eliminacijos laikas — 15—20 valandų, o koncentracija —10 kartų didesnė už nikotino.
Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3-hidroksikontininas (sudaro 45% dozės).
Eliminacija
Preparatas eliminuojamas daugiausia per kepenis, vidutinis klirensas plazmoje yra maždaug 70 l per valandą.
Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino.
Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.
Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių nicorette icemint kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.
Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.
Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette icemint kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
nicorette icemint 2 mg
Šerdis
Kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321)
Ksilitolis
Pipirmėčių eterinis aliejus
Bevandenis natrio karbonatas
Natrio-vandenilio karbonatas
Acesulfamo kalio druska
Levomentolis
Lengvasis magnio oksidas
Talkas
Vidinė dangalo dalis
Winterfresh skonio medžiaga
Hipromeliozė
Sukralozė
Polisorbatas 80
Išorinė dangalo dalis
Ksilitolis
Pregelifikuotas krakmolas
Titano dioksidas (E171)
Winterfresh skonio medžiaga
Karnaubo vaškas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVDC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Lizdinėje plokštelėje yra 12 arba 15 vaistinių kramtomųjų gumų.
Kartono dėžutėje yra 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 arba 210 vaistinių kramtomųjų gumų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Vyrukas ateina pas dantų gydytoją:
- Daktare, man kažkodėl vis atrodo, kad esu drugelis... Gal galite padėti?
- Tai jums tokiu atveju ne pas mane reikia. Eikite pas psichiatrą.
- Ne, aš jaučiu, kad man reikia pas jus.
- Kodėl?
- Pas jus šviesa dega.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?