ORALAIR 100 IR & 300 IR

Papr.šunažolės/kvap.gardūnytės/daugiam.svidrės/piev.miglės/pašar.motiejuko žiedadulkių alergenų eks.;Papr.šunažolės/kvap.gardūnytės/daugiam.svidrės/piev.miglės/pašar.motiejuko žiedadulkių alergenų eks., 100RI;300RI, poliežuvinės tabletės

Vartojimas: vartoti po liežuviu
Registratorius: Stallergenes S.A., Prancūzija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Papr.šunažolės/kvap.gardūnytės/daugiam.svidrės/piev.miglės/pašar.motiejuko žiedadulkių alergenų eks.;Papr.šunažolės/kvap.gardūnytės/daugiam.svidrės/piev.miglės/pašar.motiejuko žiedadulkių alergenų eks.

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 100 IR* arba 300 IR* paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstrakto.

*IR (angl. Index of Reactivity) reaktyvumo koeficientas.

IR vienetais matuojamas alergenų ekstrakto alergeniškumas. Alergenų ekstrakte yra 100 IR/ml, kai odos dūrio testui naudojant „Stallerpoint“, trisdešimčiai šiam alergenui jautrių pacientų, atsiranda skersmens žiedinis paraudimas. Šių pacientų odos reaktyvumas patvirtinamas tuo pat metu atliekant teigiamą odos dūrio testą su 9 % kodeino fosfatu arba 10 mg/ml histaminu. „Stallergenes“ IR vieneto negalima palyginti su vienetais, kuriuos naudoja kiti alergenų gamintojai.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.

Vienoje poliežuvinėje 100 IR tabletėje yra 83,1–83,6 mg laktozės monohidrato.

Vienoje poliežuvinėje 300 IR tabletėje yra 81,8–83,1 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Poliežuvinė tabletė.

100 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejose pusėse įspausta „100“.

300 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejose pusėse įspausta „300“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Žolių žiedadulkių sukelto suaugusiųjų, paauglių ir vaikų (vyresnių kaip 5 metų amžiaus) alerginio rinito su konjunktyvitu arba be jo, pasireiškiančio reikšmingais klinikiniais simptomais, patvirtinto teigiamu odos mėginiu ir (arba) žolių žiedadulkių specifinio IgE teigiamu titru, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą ORALAIR gali paskirti ir pradėti gydytojai, tinkamai apmokyti ir turintys patirties gydant alergines ligas. Gydant šiuo preparatu vaikus, gydytojai turi būti tinkamai apmokyti ir turėti atitinkamos vaikų gydymo patirties.

Pirmoji ORALAIR tabletė turi būti suvartota prižiūrint medicinos specialistui ir pacientas turi būti stebimas 30 minučių.

Dozavimas

Gydymą sudaro pirminis gydymas (įskaitant 3 dienų dozės didinimą) ir tęstinis gydymas.

Pirminis gydymas atitinka pirmąjį gydymo ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinėmis tabletėmis mėnesį:

 1-oji diena1 x 100 IR tabletė

 2-oji diena2 x 100 IR tabletės

 3-oji diena1 x 300 IR tabletė

 4-oji diena1 x 300 IR tabletė

 5-oji diena1 x 300 IR tabletė

 .

 .

 30-oji diena1 x 300 IR tabletė

Nuo antrojo mėnesio ir toliau gydymą reikia tęsti vartojant vieną ORALAIR 300 IR poliežuvinę tabletę per dieną iki žydėjimo sezono pabaigos.

Gydymą reikia pradėti likus maždaug 4 mėnesiams iki tikėtinos žydėjimo sezono pradžios ir tęsti iki žydėjimo sezono pabaigos.

Jei reikšmingo simptomų pagerėjimo pirmojo žydėjimo sezono metu negaunama, nėra indikacijų tęsti gydymą toliau.

Jei gydymas yra nutraukiamas mažiau nei 7 dienoms, jis gali būti normaliai tęsiamas. Jei gydymo nutraukimas yra ilgesnis nei 7 dienos, rekomenduojama tęsti gydymą prižiūrint medicinos specialistui.

Ypatingos pacientų populiacijos

Klinikinės patirties taikant imunoterapiją, skiriant ORALAIR vyresniems kaip 50 metų pacientams, yra nepakankamai.

Vaikų populiacija

ORALAIR vartojimo saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams nėra nustatytas. Taip pat, nėra duomenų apie vaikų gydymą ORALAIR ilgiau nei vieną žolių žydėjimo sezoną.

Paaugliams ir vaikams virš 5 metų dozavimas turi būti taikomas toks pats, kaip suaugusiems.

Vartojimo metodas

Tabletės turi būti padėtos po liežuviu, kol visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę) ir tada nurytos.

Patariama suvartoti tabletę dienos metu į tuščią burną.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• kartu vartojami beta adrenoblokatoriai;
• sunki ir (arba) nestabili astma (FEV1< 70 % numatytosios vertės);
• sunkus imunodeficitas arba autoimuninė liga;
• piktybinės ligos (pvz., vėžys);
• burnos uždegimai (pvz., burnos plokščioji kerpligė, burnos opos arba burnos mikozė).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Chirurginių burnos intervencijų atvejais, taip pat ir ištraukus dantį, gydymą ORALAIR reikia nutraukti iki visiško išgijimo.

Pacientams, gydomiems tricikliniais antidepresantais ar monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), specifinė imunoterapija turi būti atidžiai apsvarstyta.

Sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniuose ORALAIR tyrimuose, kurių metu pacientai galėjo vartoti vaistus alergijos simptomams gydyti (antihistamininius, steroidinius preparatus), duomenų apie tarpusavio sąveiką negauta.

Nėra duomenų apie kartu atliekamos imunoterapijos su kitais alergenais galimą riziką gydymo ORALAIR metu.

Sunkios alerginės reakcijos gali būti gydomos adrenalinu. Adrenalino poveikis gali sustiprėti pacientams, gydomiems tricikliniais antidepresantais ir monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), ir gali būti mirtinas.

Nėra klinikinės patirties, susijusios su vakcinacija ir gydymu ORALAIR, kurie taikomi vienu metu. Vakcinaciją galima atlikti nenutraukiant gydymo ORALAIR, atlikus bendros paciento būklės medicininį įvertinimą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra klinikinių duomenų apie ORALAIR vartojimo poveikį nėščioms moterims.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Dėl atsargumo, pageidautina vengti pradėti alergenų imunoterapiją nėštumo laikotarpiu. Jei gydymo metu pastojama, gydymą ORALAIR galima tęsti, jei būtina, bet atidžiai stebint pacientę.

Žindymas

Nežinoma, ar 5 žolių žiedadulkių alergenų ekstraktai išsiskiria su motinos pienu.

Dėl atsargumo, pageidautina vengti pradėti alergenų imunoterapiją žindymo laikotarpiu.

Tačiau, kadangi sisteminė ORALAIR veikliosios medžiagos ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi, ORALAIR vartojimas gali būti svarstomas žindymo laikotarpiu, atsižvelgiant į gydymo naudą moteriai ir žindymo naudą vaikui.

Vaisingumas

Nėra duomenų dėl žmonių vaisingumo.

Gyvūnų vaisingumo tyrimai su ORALAIR veikliosiomis medžiagomis nebuvo atlikti. Tačiau, histopatologinis patinėlio ir patelės reprodukcinių organų tyrimas neparodė jokių nepageidaujamo poveikio požymių kartotinės dozės 5 žolių žiedadulkių alergenų ekstraktų toksiškumo tyrimuose.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ORALAIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Gydymo ORALAIR metu pacientus veikia alergenai, kurie gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) sisteminius alergijos simptomus.

Vartojimo vietos reakcijų (pvz. burnos niežulys arba gerklės dirginimas) gali pasireikšti viso gydymo metu. Jei gydymo metu pacientui pasireiškia vartojimo vietos reakcijų, turėtų būti skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiais vaistais).

Kaip ir taikant bet kurią alergenų imunoterapiją, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkius gerklų ir ryklės sutrikimus ar sistemines alergines reakcijas (t.y. ūmiai prasidedančios ligos pasireiškiančios ant odos, gleivinės audinio, ar abiejų, kvėpavimo slopinimas, nuolatiniai virškinimo trakto simptomai, arba sumažėjęs kraujo spaudimas ir (arba) su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie su vartojimu susijusius požymius ir simptomus, ir juos pastebėję turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, bei nutraukti gydymą jei šie požymiai pasireiškia. Gydymą atnaujinti galima tik gydytojui paliepus.

Saugumo duomenų santrauka

Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kasdienine 300IR ORALAIR doze buvo gydomi 1038 suaugusieji ir 154 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė žolių žiedadulkių sukeltas rinokonjuktyvitas. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs šiems pacientams, apibendrintas toliau pateiktoje lentelėje.

Absoliuti dauguma nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti tyrimą, buvo susijusios su vartojimo vietos reakcijomis. Šios reakcijos buvo nestiprios arba vidutiniškai stiprios ir nerimtos.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Lentelėje pateikiamo nepageidaujamo poveikio dažnis pagal organų sistemos klases apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000). Dažnio kategorijoje, rimtos reakcijos pateikiamos pirmesnės.

Organų sistemos klasė / Dažnis / Nepageidaujams poveikis
Infekcijos ir infestacijos
		Nazofaringitas, rinitas
		Burnos pūslėlinė, otitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
		Limfmazgių padidėjimas
Imuninės sistemos sutrikimai
		Padidėjęs jautrumas, burnos alergijos sindromas
Psichikos sutrikimai
		Depresija
Nervų sistemos sutrikimai
		Galvos skausmas
		Disgeuzija, mieguistumas, galvos svaigimas Nerimas
Akių sutrikimai
		Akių niežėjimas, konjunktyvitas, padidėjęs ašarojimas
		Akių paraudimas, akių pabrinkimas, akių sausmė
Ausų ir labirintų sutrikimai
		Ausų niežėjimas
		Nemalonus pojūtis ausyse
Kraujagyslių sutrikimai
Retas Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
	Labai dažnas		Gerklės dirginimas
		Astma, alerginis rinitas (nosies užgulimas, čiaudulys, išskyros iš nosies, nemalonus pojūtis nosyje), kosulys, burnos ir ryklės skausmas, ryklės edema, sinusų užsikimšimas, dispnėja, disfonija, gerklės džiūvimas, burnos ir ryklės pūslelės, nemalonus pojūtis burnoje ir ryklėje
		Ryklės hipestezija, gerklės spaudimas, švokštimas, gerklų edema
Virškinimo trakto sutrikimai
	Labai dažnas		Burnos niežulys
	Dažnas		Pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, burnos edema, liežuvio niežulys, lūpų pabrinkimas, burnos parestezija, dispepsija, liežuvio pabrinkimas, burnos hipestezija, stomatitas, lūpų niežėjimas, nemalonus pojūtis burnoje, pykinimas, liežuvio, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas
	Nedažnas		Burnos skausmas, dantenų uždegimas, cheilitas, gastritas, liežuvio uždegimas, seilių liaukų padidėjimas, gastroezofaginis refliuksas, liežuvio funkcijos sutrikimas, pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, burnos išopėjimas, stemplės skausmas, gomurio pabrinkimas, burnos funkcijos sutrikimas, odinofagija, raugulys
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
	Dažnas		Dilgėlinė, niežulys, atopinis dermatitas
	Nedažnas Retas		Angioneurozinė edema, bėrimas, spuogai Veido edema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
	Dažnas		Nemalonus pojūtis krūtinėje
	Nedažnas		Svetimkūnio pojūtis gerklėje, astenija, į gripą panaši liga
Tyrimai
	Retas		Padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
	Nedažnas		Įdrėskimai

Vartojant ORALAIR klinikiniuose tyrimuose tris žolių žiedadulkių sezonus iš eilės, suaugusiems pacientams nepageidaujamos reakcijos pasireiškė rečiau ir silpniau antrame ir trečiame gydymo periode, lyginant su pirmuoju periodu.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Gydymo ORALAIR metu pacientus veikia alergenai, kurie gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) sisteminius alergijos simptomus.

Vartojimo vietos reakcijų (pvz. burnos niežulys arba gerklės dirginimas) gali pasireikšti viso gydymo metu. Jei gydymo metu pacientui pasireiškia vartojimo vietos reakcijų, turėtų būti skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiais vaistais).

Kaip ir taikant bet kurią alergenų imunoterapiją, gali atsirasti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkius gerklų ir ryklės sutrikimus ar anafilaksines reakcijas (t.y. ūmiai prasidedančios ligos pasireiškiančios ant odos, gleivinės audinio, ar abiejų, kvėpavimo slopinimas, nuolatiniai virškinimo trakto simptomai, arba sumažėjęs kraujo spaudimas ir (arba) su juo susiję simptomai). Pacientai turi būti informuoti apie su vartojimu susijusius požymius ir simptomus, ir juos pastebėję turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, bei nutraukti gydymą jei šie požymiai pasireiškia. Gydymą atnaujinti galima tik gydytojui paliepus.

Vaikų populiacija

Bendrais bruožais, vaisto saugumas vaikų populiacijai yra panašus į suaugusiųjų. Toliau išvardintos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vaikų populiacijoje, negu suaugusiems žmonėms: kosulys, nazofaringitas, burnos edema (labai dažnai), burnos alergijos sindromas, cheilitas, liežuvio uždegimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje, nemalonus pojūtis ausyje (dažnas).

Be suvestinės lentelėje, vartojantiems ORALAIR vaikams ir paaugliams pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: tonzilitas, bronchitas (dažnas), krūtinės skausmas (nedažnas).

Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką

Papildomai, šios nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos suaugusiems, paaugliams ir vaikams preparatui patekus į rinką: astmos paūmėjimas, sisteminė alerginė reakcija.

Šių reakcijų dažnis pacientams, gydytiems ORALAIR nėra žinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Vartojant didesnes nei rekomenduojama paros dozes, didėja nepageidaujamo poveikio rizika, taip pat ir sisteminio šalutinio poveikio ar sunkių vietinių nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei pasireiškia sunkūs simptomai, pvz., angioedema, pasunkėja rijimas arba kvėpavimas, pasikeičia balsas ar atsiranda pilnumo pojūtis gerklėje, reikia skubiai kreiptis į gydytoją.

Perdozavimo atveju šalutinis poveikis turi būti gydomas simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – alergenų ekstraktas, žolių žiedadulkės,

ATC kodas – V01AA02

Veikimo mechanizmas

ORALAIR naudojamas pacientų gydymui, kai jiems pasireiškia žolių žiedadulkių sukelti specifiniai alergijos simptomai, pvz., rinitas ir (arba) konjunktyvitas, kurių pasireiškimą įtakoja specifiniai IgE.

Imuninė sistema yra farmakodinaminio poveikio taikinys. Tikslas – sukelti imuninį atsaką prieš alergeną, kuriuo gydomas pacientas. Išsamus ir tikslus specifinės imunoterapijos klinikinio poveikio pasireiškimo mechanizmas nėra visiškai suprastas ir aprašytas dokumentuose. Paaiškėjo, kad gydymas ORALAIR sužadina sisteminį konkuruojančių antikūnų atsaką į žolę ir sukelia specifinio IgG koncentracijos padidėjimą. Šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta.

Klinikinis veiksmingumas (VO34.04 tyrimas):

Europoje atliktas daugiacentris, kelių šalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas. Tyrime dalyvavo 628 suaugusieji, sergantys sezoniniu alerginiu žolių žiedadulkių sukeltu rinitu ir (arba) rinokonjunktyvitu, tai buvo patvirtinta odos testais ir (arba) teigiamų IgE prieš žolės žiedadulkes titrų nustatymu.

Pacientai atsitiktine tvarka suskirstyti į 4 grupes: placebo (n=156), Oralair 100 IR per parą (n=157), Oralair 300 IR per parą (n=155) ir Oralair 500 IR per parą (n=160).

Kiekvienam pacientui vieną kartą per parą buvo skiriama vaisto dozė po liežuviu, likus maždaug 4 mėnesiams iki žydėjimo sezono pradžios ir tęsiama visą vieno žydėjimo sezoną. Rezultatų analizė pagrįsta 569 vertintų pacientų rezultatais (placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136; Oralair 500 IR, n=143). Šio vieno žydėjimo sezono metu veiksmingumas buvo įvertintas pagal bendrąjį rinokonjunktyvito simptomų balą BRSB (angl. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (žr. toliau).

Šio tyrimo rezultatai parodė, kad 500 IR ir 300 IR veiksmingumas buvo panašus, saugumo duomenys buvo palankesni skiriant 300 IR, todėl buvo rekomenduota 300 IR dozė per parą.

Veiksmingumo rezultatai 300 IR grupėje, lyginant su placebo grupe (į ketinimo gydyti (KG) (angl. Intent to Treat, ITT) populiaciją buvo įtraukti atitinkamai 136 ir 148 tiriamieji), buvo tokie:

tyrimas V034.04: veiksmingumo rezultatai (vieno žydėjimo sezono metu)

Pirminis rezultatas

TyrimasV034.04	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė**
Rinokonjunktyvito simptomų balasA	3,58 (2,98) 2,91	4,93 (3,23) 4,62	-1,39 [-2,09; -0,69]	27,3 %	0,0001

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

A Simptomų balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis bendrasis rinokonjunktyvito simptomų balas kasdien. Rinokonjunktyvito simptomai yra čiaudulys, tekėjimas iš nosies, nosies niežulys, nosies užgulimas, ašarojimas ir akių niežulys (balų intervalas 0–18; viršutinė 18 vertė rodo ilgalaikį labai sunkų visų šešių simptomų pasireiškimą).

Antriniai rezultatai

TyrimasV034.04	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė**
Gelbstinčio vaisto vartojimasB	19,7 % (24,8) 10,6 %	27,9 % (29,3) 19,7 %	-	-	-
Gyvenimo kokybės balasC	1,08 (0,96) 0,89	1,37 (1,01) 1,20	-0,25 [-0,47; -0,04]	21,1 %	<0,0199

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

B Gelbstinčio vaisto vartojimas: kiekvieno paciento procentinė dienų dalis, kuomet vartotas nors vienas gelbstintis vaistas, p vertė 0,0194 (nepatikslinta) (Wilcoxon).

C Gyvenimo kokybė įvertina žydėjimo sezono piko metu naudojant rinokonjunktyvito gyvenimo kokybės klausimyną RGKK (angl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) (balų ribos 0–7, didesnis balas reiškia blogesnę gyvenimo kokybę).

Paciento bendrasis gydymo veiksmingumo įvertinimas: palyginę su ankstesniu žydėjimo sezonu 119 iš 135 pacientų (88 %) ORALAIR 300 IR grupėje ir 108 iš 147 pacientai (73 %) placebo grupėje pastebėjo pagerėjimą nuo nežymaus iki vidutinio arba nuo gero iki labai gero.

Kiekvieno iš šešių atskirų simptomų balų (nuo 0 iki 3) vidurkio ANCOVA rezultatai parodė čiaudėjimo (-0,19), tekėjimo iš nosies (-0,23), nosies niežulio (-0,23), nosies užgulimo (-0,28), akių niežulio (-0,24) ir ašarojimo (-0,21) skirtumą, palankesnį vartojant 300 IR tabletę palyginus su placebo vartojimu.

Pacientų, kurie nevartojo gelbstinčio vaisto, dalis buvo 35,3 % 300 IR grupėje ir 27,0 % placebo grupėje (nepatikslinta).

Post-hoc rezultatai (atlikta po atskleidimo):

TyrimasV034.04	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė
Vidutinis koreguotas simptomų balasD	4,17 (3,39) 3,57	5,88 (3,82) 5,26	-1,84 [-2,66; -1,02]	29,1 %	<0,0001**
Vidutinis gelbstinčio vaisto balasE	0,31 (0,43) 0,16	0,48 (0,53) 0,31	-0,17 [-0,29; -0,05]	35,0 %	0,0047**
DKSP2–0F	43,5 % (33,8) 38,6	28,7 % (30,7) 17,1	-	-	0,0001***
DBNPG	25,3 % (30,2) 10,9	14,9 % (23,6) 0,0	-	-	0,0006***

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė / *** Wilcoxon p vertė

D Vidutinis koreguotas simptomų balas (VKSB) (angl. Average Adjusted Symptom Score, AASS): vidutinė simptomų balų reikšmė, koreguota pagal gelbstinčių vaistų vartojimą (kiekvienam pacientui naudojant kiekvienos dienos simptomų balus ir gelbstinčio vaisto vartojimą kasdien).

E Vidutinis gelbstinčio vaisto balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis gelbstinčio vaisto vartojimo kasdien balas. Vaistų vartojimas įvertintas balais taip: gelbstinčio vaisto nevartota = 0, antihistamininiai vaistai (per burną ir (arba) akims) = 1, kortikosteroidai į nosį = 2 ir kortikosteroidai per burną = 3.

F Dienų esant kontroliuojamiems simptomams procentinė dalis (DKSP2–0) (angl. Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2–0): dienų procentinė dalis, kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

G Dienų be simptomų ir nevartojant gelbstinčio vaisto proporcija (DBNP) (angl. Proportion of Symptom and rescue medication–Free days, PSFD): dienų procentinė dalis, kuomet nėra simptomų ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

Žolės žydėjimo sezono metu šešiasdešimt vienas pacientas (45 %) 300 IR grupėje nurodė daugiau nei 50 % dienų esant kontroliuojamiems simptomams (kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas) palyginus su placebo grupės 40 pacientų (27 %) duomenimis.

Vaikų populiacija

Europoje atliktas daugiacentris, kelių šalių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (tyrimas VO52.06). Tyrime dalyvavo 278 nuo 5 iki 17 metų amžiaus pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu žolių žiedadulkių sukeltu rinitu ir (arba) rinokonjunktyvitu, tai buvo patvirtinta odos testais ir teigiamų IgE prieš žolės žiedadulkes titrų nustatymu.

Pacientai atsitiktine tvarka suskirstyti į 2 grupes: placebo (n=139) arba ORALAIR 300 IR per parą (n= 139). Kiekvienam pacientui vieną kartą per parą buvo skiriama vaisto dozė po liežuviu, likus maždaug 4 mėnesiams iki žydėjimo sezono pradžios ir tęsiama visą vieno žydėjimo sezoną. Gydymo fazės pirmas 3 dienas laikytasi dozės didinimo plano, pagal kurį dozė buvo didinama 100 IR per parą nuo pradinės 100 IR iki 300 IR dozės kasdien. Rezultatų analizė pagrįsta 266 vertintų pacientų rezultatais (placebo, n=135 ir ORALAIR 300 IR, n=131). Šio vieno žydėjimo sezono metu veiksmingumas buvo įvertintas pagal bendrąjį rinokonjunktyvito simptomų balą BRSB (angl. Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (žr. toliau).

Veiksmingumo analizė 300 IR grupėje, lyginant su placebo grupe (į ketinimo gydyti populiaciją (KG) (angl. Intent to Treat, ITT) buvo įtraukti atitinkamai 131 ir 135 tiriamieji), buvo tokie:

tyrimas VO52.06: veiksmingumo rezultatai (vieno žydėjimo sezono metu):

pirminis rezultatas

Tyrimas VO52.06	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė**
Rinokonjunktyvito simptomų balasA	3,25 (2,86) 2,48	4,51 (2,93) 4,08	-1,13 [-1,80; -0,46]	28,0 %	0,001

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

A Simptomų balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis bendrasis rinokonjunktyvito simptomų balas kasdien. Rinokonjunktyvito simptomai yra čiaudulys, tekėjimas iš nosies, nosies niežulys, nosies užgulimas, ašarojimas ir akių niežulys (balų intervalas 0–18; viršutinė 18 vertė rodo ilgalaikį labai sunkų visų šešių simptomų pasireiškimą).

Antriniai rezultatai

Tyrimas VO52.06	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė**
Vidutinis gelbstinčio vaisto balasB	0,60 (0,61) 0,39	0,79 (0,65) 0,76	-0,20 [-0,34; -0,06]	24,1 %	0,0064
Gelbstinčio vaisto vartojimasC	35,4 % (33,2) 26,8 %	46,5 % (34,6) 49,0 %	-	-	-

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė

B Vidutinis gelbstinčio vaisto balas: žolės žydėjimo sezono metu kiekvieno paciento vidutinis gelbstinčio vaisto vartojimo kasdien balas. Vaistų vartojimas įvertintas balais taip: gelbstinčio vaisto nevartota = 0, antihistamininiai vaistai (per burną ir (arba) akims) = 1, kortikosteroidai į nosį = 2 ir kortikosteroidai per burną = 3.

C Gelbstinčio vaisto vartojimas: kiekvieno paciento procentinė dienų dalis, kuomet vartotas nors vienas gelbstintis vaistas, p vertė 0,0146 (nepatikslinta) (Wilcoxon).

Atskirų simptomų balai: kiekvieno iš šešių atskirų simptomų balų (nuo 0 iki 3) vidurkio ANCOVA rezultatai parodė tekėjimo iš nosies (-0,16), nosies užgulimo (-0,26), akių niežulio (-0,33) ir ašarojimo (-0,21) skirtumą, palankesnį vartojant 300 IR tabletę palyginus su placebo vartojimu.

Pacientų, kurie nevartojo gelbstinčio vaisto, dalis buvo 18,3 % 300 IR grupėje ir 14,8 % placebo grupėje (nepatikslinta).

Post-hoc rezultatai (atlikta po atskleidimo):

Tyrimas VO52.06	ORALAIR 300 IR Vidurkis (SN) Mediana	Placebas Vidurkis (SN) Mediana	Absoliutus koreguotas skirt. Vidurkis [PI 95 %]	Santykin is vidurkio skirt.* %	p vertė
Vidutinis koreguotas simptomų balasD	4,30 (3,57) 3,33	6,12 (3,85) 5,28	-1,64 [-2,51; -0,78]	29,8 %	0,0002**
DKSP2–0E	33,8 % (30,0) 30,0	23,7 % (27,2) 12,2	-	-	0,0107***
DBNPF	19,2 % (24,9) 5,2	10,5 % (18,4) 0,0	-	-	0,0037***

* Santykinis vidurkio skirtumas: absoliutus skirtumas / placebas

** ANCOVA p vertė / *** Wilcoxon p vertė

D Vidutinis koreguotas simptomų balas (VKSB) (angl. Average Adjusted Symptom Score, AASS): vidutinė simptomų balų reikšmė, koreguota pagal gelbstinčių vaistų vartojimą (kiekvienam pacientui naudojant kiekvienos dienos simptomų balus ir gelbstinčio vaisto vartojimą kasdien).

E Dienų esant kontroliuojamiems simptomams procentinė dalis (DKSP2–0) (angl. Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD2–0): dienų procentinė dalis, kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

F Dienų be simptomų ir nevartojant gelbstinčio vaisto proporcija (DBNP) (angl. Proportion of Symptom and rescue medication–Free days, PSFD): procentinė dienų dalis, kuomet nėra simptomų ir nevartojamas gelbstintis vaistas.

Žolės žydėjimo sezono metu keturiasdešimt keturi pacientai (34 %) 300 IR grupėje nurodė daugiau nei 50 % dienų esant kontroliuojamiems simptomams (kuomet simptomų balas yra ne aukštesnis nei 2 ir nevartojamas gelbstintis vaistas) palyginus su placebo grupės 26 pacientų (19 %) duomenimis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Dauguma ORALAIR alergenų yra baltymų ir glikoproteinų mišinys. Nėra tiesioginio nepaliestų alergenų biologinio prieinamumo kraujyje. Todėl nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais arba su žmonėmis, siekiant išsiaiškinti ORALAIR farmakokinetikos ypatybes ir metabolizmą.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir embriono bei vaisiaus išsivystymo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atliekant toksiškumo tyrimus su žiurkės jaunikliais, 10 savaičių kasdien skiriant didžiausią dozę (300 kartų viršijančią didžiausią žmogaus terapinę dozę), reikšmingai sutrumpėjo patinų APTT (aktyvuoto dalinio tromboplastino laikas), tačiau nebuvo pastebėta nei klinikinių požymių, nei histopatologinių radinių.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

3 poliežuvinės 100 IR tabletės mažoje lizdinėje plokštelėje ir 28 poliežuvinės 300 IR tabletės lizdinėje plokštelėje. Kiekvieną Al/Al lizdinę plokštelę sudaro poliamido/Al/PVC plėvelė iš vienos pusės, ir karštyje užlydyta Al folija, padengta vinilo laku, iš kitos pusės.

ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės

30 poliežuvinių 300 IR tablečių Al/Al lizdinėje plokštelėje, kurią sudaro poliamido/Al/PVC plėvelė iš vienos pusės, ir karštyje užlydyta Al folija, padengta vinilo laku, iš kitos pusės.

Pakuotėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Stallergenes S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Prancūzija

Tel. 0033 1 55 59 20 00

Faksas 0033 155 59 21 68

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/10/2024/001

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. gegužės mėn. 27 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. rugpjūčio mėn. 13 d.

10.teksto peržiūros data

2014-11-18

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Stallergenes S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 100 IR* arba 300 IR* paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstrakto.

*IR (angl. Index of Reactivity, reaktyvumo koeficientas) išreiškia aktyvumą ir yra nustatomas įjautrintiems pacientams atliekant odos testą.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Poliežuvinė tabletė

3 tabletės, kuriose yra 100 IR

28 tabletės, kuriose yra 300 IR

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po liežuviu.

Prieš nurydami, palaikykite tabletę po liežuviu, kol visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 5 metų amžiaus vaikams.

Pradiniam gydymui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Negalima užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Stallergenes S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/10/2024/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

oralair 100 ir & 300 ir

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

STALLERGENES S.A.

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

100 IR

300 IR

100 IR lizdinė plokštelė sunumeruota pagal vartojimo dienas

Skaičiai 1 ir 2

300 IR lizdinė plokštelė sunumeruota pagal vartojimo dienas

Skaičiai nuo 3 iki 30

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

Paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstraktas

Skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 5 metų amžiaus vaikams

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ORALAIR ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ORALAIR

3.Kaip vartoti ORALAIR

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ORALAIR

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra ORALAIR ir kam jis vartojamas

ORALAIR sudėtyje yra alergenų ekstrakto. Gydymas ORALAIR yra skirtas padėti padidinti imuninį atsparumą žolės žiedadulkėms, taip sumažinant alergijos simptomus.

ORALAIR naudojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 5 metų amžiaus, žolių žiedadulkių sukeltos alergijos, kuri pasireiškia rinitu (čiaudėjimu, tekėjimu iš nosies ir nosies niežėjimu, nosies užgulimu) su konjunktyvitu (akių niežėjimu ir ašarojimu) arba be jo, gydymui.

Prieš pradedant gydymą, Jūsų alergijos buvimą diagnozuoja atitinkamai apmokytas gydytojas, turintis patirties gydant alergines ligas, kuris atliks atitinkamus odos ir (arba) kraujo tyrimus.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant ORALAIR

ORALAIR vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu vartojate beta adrenoblokatorius (vaistus, skiriamus širdies sutrikimų ir širdies-kraujagyslių ligų gydymui, pvz., esant aukštam kraujospūdžiui);
                        • -jeigu sergate sunkia ir (arba) nestabilia astmos forma;
                        • -jeigu jūsų imuninė sistema labai nusilpusi arba jeigu sergate liga, kuri kenkia Jūsų pačių imuninei sistemai;
                        • -jeigu sergate piktybine liga (pvz., vėžiu);
                        • -jeigu Jūsų burnoje yra bet koks uždegimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ORALAIR.

Jeigu Jums reikia atlikti burnos chirurginę procedūrą arba jeigu Jums išraunamas dantis, turite 7 dienoms nutraukti gydymą ORALAIR, kad visiškai sugytų burnos ertmė.

Kiti vaistai ir ORALAIR

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
                        • Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos (triciklinius antidepresantus ar monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI)).
                        • Simptominis gydymas (pvz. antihistamininiais vaistais ir (ar) į nosį vartojamais kortikosteroidais) gali būti vartojamas su ORALAIR.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Šiuo metu duomenų apie ORALAIR vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėštumo metu pradėti imunoterapijos negalima. Jei pastojote, vartodama šį vaistą, pasiteiraukite gydytojo, ar jums galima toliau tęsti gydymą.
                        • Žindymas
                        • Jeigu žindote, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Duomenų apie ORALAIR vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Poveikis kūdikiams, kurie žindomi gydymo laikotarpiu, nėra tikėtinas. Tačiau žindymo metu pradėti imunoterapijos nereikėtų. Jei gydymo metu norite žindyti, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite tęsti gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant ORALAIR, nebuvo pastebėtas.

ORALAIR sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti ORALAIR

ORALAIR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ORALAIR skiria tinkamai apmokyti gydytojai, turintys patirties gydant alergiją. Skiriant vaikams, gydytojas turi turėti atitinkamos patirties gydant vaikus.

Patariama pirmąją tabletę suvartoti prižiūrint medicinos specialistui. Tada turėsite galimybę galimą šalutinį poveikį aptarti su gydytoju.

Dozavimas

Gydymą sudaro pirminė gydymo fazė (įskaitant 3 dienų dozės didinimą) ir tęstinė gydymo fazė.

Ši pakuotė skirta pirminei gydymo fazei (pirmajam gydymo mėnesiui), joje yra dvi lizdinės plokštelės:

• viena maža lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 100 IR tabletės;
• viena didelė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 300 IR tabletės.

Naudokite šį dozavimo planą:

Visada pradėkite nuo mažos lizdinės plokštelės:

1-oji diena: viena 100 IR tabletė

 

2-oji diena dvi 100 IR tabletės

Didelė lizdinė plokštelė

3-oji diena viena 300 IR tabletė

4-oji diena viena 300 IR tabletė

5-oji diena viena 300 IR tabletė

.

.

.

.

30-oji diena viena 300 IR tabletė

Nuo antrojo gydymo mėnesio ir vėliau tęskite gydymą, vartodami 300 IR poliežuvines tabletes, kurios skirtos tęstinei gydymo fazei.

Vartojimo metodas

Prieš nurydami, palaikykite tabletę po liežuviu, kol ji visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę). Antrą dieną po liežuviu vienu metu padėkite dvi 100 IR tabletės iš karto ir paskui maždaug po 1 minutės nuryjamos. Patariama suvartoti tabletę dienos metu į tuščią burną.

Gydymo trukmė

Gydymą pradėkite likus maždaug 4 mėnesiams iki žiedadulkių atsiradimo sezono pradžios ir tęskite gydymą kelis mėnesius iki žydėjimo sezono pabaigos.

ORALAIR vartojimo vyresniems kaip 50 metų amžiaus pacientams patirties nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ORALAIR vartojimo jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams patirties nėra.

Vartojimo daugiau nei vieną žiedadulkių sezoną patirties vaikams nėra.

Vaikams virš 5 metų ir paaugliams taikomos tokios pat dozės kaip suaugusiems.

Pavartojus per didelę ORALAIR dozę

Jei pavartojote per didelę ORALAIR dozę, galite pajusti alergijos simptomus, taip pat ir vietinius burnos bei gerklės simptomus. Atsiradus sunkių simptomų, skubiai kreipkitės į savo gydytoją

Pamiršus pavartoti ORALAIR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nutraukėte gydymą ORALAIR trumpiau nei vienai savaitei, galite toliau tęsti tą patį gydymą.

Jei nutraukėte gydymą daugiau nei 7 dienoms, paklauskite gydytojo kaip pradėti gydymą iš naujo.

Nustojus vartoti ORALAIR

Jei nepabaigiate ORALAIR gydymo kurso, tęstinė gydymo nauda gali nepasireikšti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo ORALAIR metu būsite veikiami medžiagų, kurios gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) simptomus, kurie gali pasireikšti visame organizme. Tuo metu galite tikėtis, kad pasireikš vartojimo vietos reakcijos (pvz., burnos niežėjimas ir gerklės sudirginimas). Šios reakcijos dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, jos yra laikinos ir dažniausiai sumažėja bėgant laikui.

Nustokite vartoti ORALAIR ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia ar pastebėjote: Sunkius simptomus gerklėje ar alergijos simptomus, kurie apima visą kūną (t.y. greitai prasidedanti liga apimanti odą ir gleivinę, atsiranda kvėpavimo sunkumas, nepraeinantis pilvo skausmas ar simptomai, susiję su kraujospūdžio sumažėjimu).

Atnaujinti gydymą galima tik gydytojo nurodymu.

Kitas galimas šalutinis poveikis išvardintas žemiau

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Gerklės dirginimas, burnos niežulys, galvos skausmas.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Astma, skrandžio skausmas, viduriavimas, vėmimas, rinitas (nosies užgulimas, sloga, čiaudulys, nosies niežulys, nemalonus pojūtis nosyje), akių uždegimas, akių niežėjimas, ašarojimas, ausų niežėjimas, lūpų patinimas ir niežėjimas, liežuvio patinimas, niežėjimas ar skausmas, burnos funkcijos sutrikimai (pvz., sausumas, dilgčiojimas, tirpimas, uždegimas, skausmas, pūslelės ar patinimas), gerklės ligos (pvz., sausumas, nemalonus pojūtis, skausmas, pūslelės ar patinimas), pasunkėjęs rijimas, užkimimas, kosulys, nemalonus pojūtis krūtinėje, rėmuo, skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, sinusų užsikišimas, išsilaikanti odos būklė, kuriai būdingas sausumas, paraudimas ir niežėjimas, odos pažeidimas nuo kasymosi, burnos uždegimas, nosies ir gerklės uždegimas.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Sausos akys, akių paraudimas, akių patinimas, nemalonus pojūtis ausyse, ausų infekcija, dantenų, lūpų ar liežuvio uždegimas, liežuvio išopėjimas, gomurio patinimas, seilių liaukų padidėjimas, padidėjęs seilių kiekis, gerklės tirpimas, gerklės veržimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje, alerginė reakcija su veido ir gerklės patinimu, raugėjimas, limfmazgių padidėjimas, bėrimas, spuogai, pūslelinė, į gripą panaši liga, pakitęs skonio pojūtis, mieguistumas, galvos svaigimas, depresija, padidėjęs jautrumas, čiaudulys, nuovargis, burnos išopėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

Paraudimas, veido patinimas, padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje, nerimas.

Klinikinių tyrimų metu, suaugusiuosius gydant ORALAIR tris žolių žiedadulkių sezonus iš eilės, šalutiniai reiškiniai sumažėjo antraisiais ir trečiaisiais metais.

Šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės ORALAIR vartojantiems vaikams ir paaugliams, nei suaugusiems: kosulys, nosies ir gerklės uždegimas, burnos edema (labai dažna), burnos alergijos sindromas, lūpų uždegimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje, liežuvio uždegimas, nemalonus pojūtis ausyje (dažna).
                        • Šios nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai praneštos vaikams ir paaugliams: bronchitas, angina (dažna), krūtinės skausmas (nedažna).
                        • Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas po vartojimo suaugusiems, paaugliams ir vaikams (preparatui patekus į rinką, dažnis nežinomas):
                        • Astmos pasunkėjimas, sisteminė alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
  Kaip laikyti ORALAIR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • ORALAIR sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstraktas. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 100 IR* arba 300 IR* žiedadulkių alergenų ekstrakto.

*IR (angl. Index of Reactivity, reaktyvumo koeficientas) išreiškia aktyvumą ir yra nustatomas įjautrintiems pacientams atliekant odos testą.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421); mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio oksidas, magnio stearatas ir laktozė monohidratas.
  • • • • • • • • • • • • ORALAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejose pusėse įspausta „100“.

300 IR tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejuose pusėse įspausta „300“.

Tabletės tiekiamos Al/Al (poliamido/Al/PVC plėvelės) lizdinėmis plokštelėmis.

Dėžutėje yra 3 poliežuvinės 100 IR tabletės mažoje lizdinėje plokštelėje ir 28 poliežuvinės 300 IR tabletės lizdinėje plokštelėje

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Stallergenes S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Prancūzija

Tel. 0033 1 55 59 20 00

Faksas 0033 1 55 59 21 68

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

AustrijaORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Vokietija, Estija, Ispanija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Latvija, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija.

ORALAIR 100 IR & 300 IR

LietuvaORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

• • • • • • • • • • • • • SlovėnijaORALAIR 100 IR in 300 IR podjeznične tablete
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-08-13
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .