Vankomicinas, 500mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
3.FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Milteliai yra baltos arba kreminės spalvos porėta masė.
Paruošto tirpalo pH yra maždaug 3.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Į veną leidžiamas vankomicinas skirtas nurodytų sunkių infekcinių ligų, sukeltų vankomicinui jautrių gramteigiamų bakterijų, gydymui tuo atveju, jeigu gydymas kitokiais antibiotikais, pvz., penicilinais arba cefalosporinais, yra negalimas, buvo neveiksmingas arba jeigu sukėlėjai jiems yra atsparūs (žr. 5.1 skyrių).
- Endokarditas.
- Infekcinės kaulų ligos (osteomielitas).
- Pneumonija.
- Infekcinės minkštųjų audinių ligos.
Prireikus, vankomicino reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais preparatais, tai ypač svarbu, gydant endokarditą.
Pacientams, kuriems didžiosios chirurginės procedūros (pvz., širdies, kraujagyslių ir kt. procedūros) metu yra didelė bakterinio endokardito pasireiškimo rizika ir kurių negalima gydyti tinkamais beta laktaminiais antibakteriniais preparatais, vankomicino galima vartoti perioperacinei bakterinio endokardito profilaktikai.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Intraveninė infuzija pacientams, kurių inkstų funkcija normali
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Rekomenduojama paros dozė yra 2000 mg. Ši dozė padalijama ir infuzuojama arba po 500 mg kas 6 val., arba po 1000 mg kas 12 valandų, arba po 3040 mg/kg kūno svorio/ padalijus į 24 dalis per 24 kartus per parą.
Jei pacientas serga bakteriniu endokarditu, geriausia vaistinio preparato vartoti pagal toliau pateiktą schemą.
4 savaites kas 12 valandų į veną infuzuojama vien tik 1000 mg vankomicino arba kartu su kitais antibiotikais (gentamicinu ir rifampicinu, gentamicinu, streptomicinu). Enterokokinis endokarditas yra 6 savaites gydomas vankomicinu kartu su aminoglikozidais, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Vaikų populiacija
1 mėn.–12 metų vaikai
Paprastai tokiems pacientams vienkartinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, ji infuzuojama kas 6 valandas (bendra paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio). Kiekvieną dozę reikia infuzuoti mažiausiai 60 min.
Laiku gimę naujagimiai
0–7 parų naujagimiai. Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to 10 mg/kg kūno svorio kas 12 val.
730 parų naujagimiai. Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, po to 10 mg/kg kūno svorio kas 8 val.
Kiekvieną dozę reikia infuzuoti per 60 min.
Tokiems pacientams reikia užtikrinti rūpestingą vankomicino koncentracijos matavimą kraujo serume.
Nėštumo laikotarpis
Buvo pranešimų, kad nėščioms moterims gali prireikti reikšmingai padidinti dozę, kad koncentracija kraujo serume būtų terapinė (žr.4.6 skyrių).
Senyviems pacientams
Tokiems pacientams dėl inkstų funkcijos susilpnėjimo dozę gali prireikti mažinti daugiau negu numatoma (žr. toliau).
Nutukusiems pacientams
Gali prireikti koreguoti įprastinę paros dozę.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Duomenų, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, reikėtų mažinti dozę, nėra.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina koreguoti dozę, kad koncentracija kraujo serume netaptų toksiška. Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos gali prireikti daugiau, negu numatyta, sumažinti dozę.
Kadangi yra duomenų, kad vaistinis preparatas organizme kaupiasi, ypač ilgai jo vartojant, rekomenduojama reguliariai sekti vankomicino koncentraciją kraujo serume.
Vankomicino koncentraciją kraujo serume galima nustatyti, naudojant mikrobiologinį, imunoradiometrinį, fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės, fluorescencijos imuninės analizės arba efektyviosios skysčių chromatografijos metodus. Naudojantis toliau pateikta nomograma, paremta kreatinino klirensu, galima nustatyti reikiamą dozę.
Vankomicino dozavimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nomograma
Nomograma naudotis netinka, nustatant dozę dializuojamiems pacientams, kurių inkstai nefunkcionuoja. Tokiems pacientams įsotinamoji dozė, greitai sukelianti terapinę koncentraciją serume, yra 15 mg/kg kūno svorio, palaikomoji dozė 1,9 mg/kg kūno svorio kas 24 val. Kadangi tinkama individuali palaikomoji dozė yra 250 mg1 g, pacientams, kuriems yra ryškus inkstų funkcijos sutrikimas, vankomicino dozę geriau infuzuoti ne kasdien, bet kas kelios paros. Anurijos atveju buvo rekomenduota 1 g dozę infuzuoti kas 710 parų.
Jei yra žinoma tik serumo kreatinino koncentracija, kreatinino klirensas apskaičiuojamas pagal toliau pateiktą formulę.
Vyrams: kūno svoris (kg) x 140 amžius (metais)
72 x kreatinino kiekio kraujo serume (mg/100 ml)
Moterims: 0,85 x pagal minėtą formulę apskaičiuota reikšmė.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Vankomicino koncentracijos kraujo serume nuolatinis stebėjimas
Vankomicino koncentraciją kraujo serume reikia pradėti sekti nuo antros gydymo paros tuoj pat prieš kitos dozės pavartojimą, ir praėjus 1 valandai po infuzijos. Praėjus 1 valandai po infuzijos, terapinė vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti 3040 mg/l (ne didesnė kaip 50 mg/l), mažiausia koncentracija (tuoj pat prieš kitą infuziją) turi būti 510 mg/l.
Paprastai vankomicino koncentraciją kraujo serume reikia sekti du-tris kartus per savaitę.
Vartojimo metodas
Visiškai ištirpintą vankomiciną (t.y. 500 mg miltelius, ištirpintus ne mažesniame, kaip 100 ml, o 1000 mg – ne mažesniame, kaip 200 ml tirpiklio kiekyje) parenteraliai galima infuzuoti tik lėtai, t.y. ne greičiau kaip 10 mg/min.ir ne trumpiau, kaip 60 min.
Pacientams, kuriems būtina riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/ 100 ml koncentracijos tirpalą. Didesnės koncentracijos infuzinis tirpalas gali padidinti nuo infuzijos priklausomų reiškinių riziką. Vis dėlto nuo infuzijos priklausomi reiškiniai galimi infuzuojant bet kokios koncentracijos tirpalą ar bet kokiu greičiu.
Dozė yra nustatoma kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į jo svorį amžių ir inkstų funkciją.
Siekiant nustatyti tinkamą dozę, galima matuoti vankomicino koncentraciją kraujyje.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, klinikinės būklės ir bakteriologinių
duomenų pagerėjimo.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai vankomicinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greitas (pvz., per kelias minutes) visos vaistinio preparato dozės (boliuso) švirkštimas į veną gali būti susijęs su ryškia hipotenzija, įskaitant šoką, retais atvejais su širdies sustojimu, reakcija, panašia į histamino sukeliamą, ir makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus“ sindromu arba „raudono kaklo“ sindromu). Siekiant išvengti greitos infuzijos sukeliamų reakcijų, vankomicino tirpalą reikia infuzuoti praskiestą ir ne trumpiau kaip 60 min. Infuziją nutraukus, minėtos reakcijos paprastai greitai išnyksta (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Dėl galimo vankomicino ototoksinio bei nefrotoksinio poveikio, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai ir dozę mažinti, atsižvelgiant į inkstų nepakankamumo laipsnį. Toksinio poveikio rizika pastebimai didėja, didėjant vaistinio preparato koncentracijai kraujyje arba ilgėjant gydymo trukmei. Reguliariai reikia sekti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir inkstų funkcijos rodmenis.
Vankomicino negalima vartoti pacientams, anksčiau netekusiems klausos. Jei tokie pacientai vaistinį preparatą vartoja, dozę būtina reguliuoti ir, jei įmanoma, kraujyje periodiškai matuoti vaistinio preparato koncentraciją. Prieš atsirandant kurtumui, gali pasireikšti zvimbimas ausyse.
Senyvi žmonės yra jautresni klausą žalojančiam vankomicino poveikiui. Tyrimai, atlikti su kitais antibiotikais, parodė, kad kurtumas gali progresuoti, nepaisant gydymo nutraukimo.
Vaikų populiacija
Neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams būtų tikslinga patvirtinti pageidautiną vankomicino koncentraciją kraujo serume. Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su eritema ir veido bei kaklo paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino.
Senyvi žmonės
Natūralus glomerulų filtracijos mažėjimas didėjant paciento amžiui, gali didinti vankomicino koncentraciją kraujo serume, jeigu dozė nekoreguojama (žr. 4.2 skyrių).
Atsargumo priemonės
Pacientams, kurie vankomicinu gydomi ilgai, ypač kurių inkstų funkcija sutrikusi arba susilpnėjusi klausa bei tiems, kurie kartu gydomi nefrotoksinio arba ototoksinio poveikio preparatais, kraujo serume reikia reguliariai matuoti vankomicino koncentraciją.
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į koncentraciją kraujo serume. Reguliariai reikia sekti vankomicino koncentraciją kraujyje ir inkstų funkcijos rodmenis.
Pacientams, kurių inkstų funkcija ribinė arba kurie yra vyresni kaip 60 metų, reikia atlikti serijinius klausos funkcijos ir vankomicino koncentracijos kraujyje tyrimus. Visiems šiuo vaistiniu preparatu gydomiems pacientams reikia periodiškai atlikti kraujo, šlapimo ir inkstų funkcijos tyrimus.
Vankomicinas labai dirgina audinius, jo suleidus į raumenis, injekcijos vietoje sukeliama nekrozė, todėl vaistinio preparato būtina injekuoti tik į veną. Daugeliui pacientų, vartojančių vankomicino, injekcijos vietoje atsiranda skausmas ir tromboflebitas, kurie retais atvejais būna sunkūs.
Tromboflebito pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali sumažėti, jei atskiesto (2,55 g/l) vaistinio preparato bus infuzuojama lėtai ir keičiamos infuzijos vietos.
Ilgai vartojant vankomicino, gali pradėti daugintis nejautrūs mikroorganizmai, todėl reikia tokius pacientus atidžiai sekti. Jei ši superinfekcija atsiranda gydymo laikotarpiu, reikia taikyti tinkamas priemones. Buvo retų atvejų, kai pacientams, gydomiems į veną vartojamu vankomicinu, pasireiškė Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas.
Yra pranešimų apie kryžminę padidėjusio jautrumo reakciją.
Jei paciento jautrumas teikoplaninui yra padidėjęs, vankomicino būtina vartoti atsargiai.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vankomicino vartojant kartu su anestetikais pasireiškė eritema, paraudimas su karščio pojūčiu, panašiu į histamino sukeliamą, bei anafilaktoidinės reakcijos.
Yra pranešimų, kad su infuzija susijusių reiškinių dažnis didėja, jei kartu vartojami anestetikai.
Nuo infuzijos priklausomus reiškinius galima labai sumažinti, jei vankomicino infuzuojama per 60 min. prieš anestetikų vartojimą.
Jeigu kartu arba pakaitomis vartojama sisteminio arba lokalaus poveikio vaistų, galinčių sukelti ototoksinį, neurotoksinį arba nefrotoksinį poveikį, pvz., amfotericino B, aminoglikozidų, bacitracino, polimiksino B, kolistino, viomicino arba cisplatinos, tokius pacientus reikia nuolat ir atidžiai stebėti.
Vankomicino vartojant kartu su nervo ir raumens sinapses blokuojančiais preparatais didėja nervo ir raumens sinapsių blokados galimybė.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie nėštumo metu vartojamo vankomicino saugumą žmogui nepakanka. Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vaikingumo laikotarpiui neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Vis dėlto vankomicinas prasiskverbia per placentos barjerą, todėl galimo ototoksinio ir nefrotoksinio poveikio rizikos vaisiui atmesti negalima. Vadinasi, nėščias moteris vankomicinu galima gydyti tik neabejotinai būtinu atveju ir tik atidžiai įvertinus tokio gydymo rizikos ir naudos santykį.
Žindymas
Vankomicino išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo periodu jo vartoti galima tik tuo atveju, jei kiti antibiotikai yra neveiksmingi. Žindyves šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti labai atsargiai, kadangi kūdikiui jis gali sukelti nepageidaujamų reakcijų (žarnyno mikrofloros sutrikimą, susijusį su viduriavimu, mieliagrybių augimą, galbūt ir sensibilizaciją).
Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato svarbą žindyvei, reikia apsvarstyti kūdikio žindymo nutraukimo galimybę.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vancomycin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
- Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Intraveninė infuzija
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas ir pseudoalerginės reakcijos, susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas: trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas: laikinas arba nuolatinis apkurtimas.
Retas: ūžesys (tinnitus), svaigulys.
Širdies sutrikimai
Labai retas: širdies sustojimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: kraujospūdžio sumažėjimas.
Retas: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: dispnėja, stridoras.
Virškinimo trakto sutrikimai
Retas: pykinimas.
Labai retas: pseudomembraninis enterokolitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: egzantema, gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė.
Labai retas: eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, linijinė IgA pūslinė dermatozė, Lajelio (Lyell) sindromas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas: inkstų nepakankamumas, pirmiausiai pasireiškiantis kreatinino kiekio padidėjimu kraujo serume.
Retas: intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas.
Retas: medikamentinis karščiavimas, drebulys.
Nuo infuzijos priklausomi reiškiniai
Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant hipotenziją, dispnėją, dilgėlinę ir niežulį. Gali pasireikšti viršutinės kūno dalies odos paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), krūtinės arba nugaros raumenų skausmas ir spazmai.
Infuziją sustabdžius, šios reakcijos per 20 min. – 2 val. paprastai išnyksta. Vankomiciną reikia infuzuoti lėtai (ilgiau negu 60 min., žr. 4.4 skyrių).
Ototoksinis poveikis gali būti trumpalaikis arba likti visam laikui. Toks poveikis daugiausiai stebėtas pacientams, kurių klausa jau buvo susilpnėjus prieš vaistinio preparato perdozavimą, arba tiems pacientams, kurie kartu vartojo kitokių ototoksinio poveikio vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Perdozavus vaistinio preparato, rekomenduojamas simptominis gydymas kartu palaikant inkstų glomerulų filtracijos funkciją.
Hemodialize arba peritonine dialize vankomicino pašalinama labai nedaug.
Pranešimų duomenimis hemoperfuzija su polimeriniu adsorbentu Amberlite XAD-4 reikšmingo poveikio nedaro.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
- Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai, ATC kodas – J01XA01.
Veikimo mechanizmas
Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas. Jis slopina jautrių bakterijų ląstelių sienelės sintezę, didele trauka prisijungdamas prie ląstelės sienelės sintezės pirmtako D-alanil-D--alanino galo. Besidalijantiems mikroorganizmams vankomicinas daro baktericidinį poveikį.
Farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos( FD) santykis
Vankomicino aktyvumas priklauso nuo laiko.
Atsparumo mechanizmai
Įgytas atsparumas glikopeptidams dažniausiai būdingas enterokokams ir paremtas įvairių van genų kompleksų sudarymu, kurie modifikuoja taikinį D-alanil-D-alaniną į D-alanil-D-laktatą ar D-alanil-D-seriną, prie kurių vankomicinas jungiasi menkai. Aprašytas teikoplanino kryžminis atsparumas kai kuriems van genams. Van genų retai randama Staphylococcus aureus, kurių ląstelių sienelės struktūra pakinta ir jie tampa vidutinio jautrumo, kuris dažniausiai būna heterogeniškas.
Mikroorganizmų jautrumas
Vankomicinas ypač aktyviai veikia gramteigiamas bakterijas, pvz., stafilokokus, streptokokus, enterokokus, pneumokokus, klostridijas ir difteroidus. Gramneigiamos bakterijos šiam antibiotikui yra atsparios.
Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, galima, jei reikia, kreiptis į ekspertą patarimo.
EUCAST (Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto) rekomendacijos
Jautrūs | Atsparūs | |
---|---|---|
Staphylococcus rūšys | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Enterococcus rūšys | 4 mg/l | > 4 mg/l |
Streptococcus rūšys | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Streptococcus pneumoniae | 2 mg/l | > 2 mg/l |
Gramteigiami aerobai | 2 mg/l | 2 mg/l |
Su rūšimi nesiejamos ribos* | 2 mg/l | > 4 mg/l |
* Su rūšimi nesiejamos ribos buvo nustatytos daugiausiai remiantis FK ir FD ryšio duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jos tinka tik toms rūšims, kurios nepaminėtos lentelėje ir ne toms rūšims, kurių jautrumo tyrimų atlikti nerekomenduojama.
Klasė |
---|
Paprastai jautrios rūšys |
Gramteigiami mikroorganizmai |
Enterococcus faecalis |
Staphylococcus aureus |
Staphylococcus koaguliazei neigiami |
Streptococcus rūšys |
Streptococcus pneumoniae |
Clostridium rūšys |
Mikroorganizmai, kurių įgytas atsparumas gali būti svarbus |
Enterococcus faecium |
Paprastai atsparūs mikroorganizmai |
Gramneigiamos bakterijos |
Chlamydia rūšys |
Mycobacteria |
Mycoplasma rūšys |
Rickettsia rūšys |
- Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vankomicino vartojama į veną sisteminėms infekcinėms ligoms gydyti. Jei ligonio inkstų funkcija normali, dauginių 1 g vankomicino dozių (15 mg/kg kūno svorio) infuzija kraujo plazmoje per 60 minučių būna maždaug 5060 mikrogramų/ml, tuoj pat praėjus 2 ir 11 valandų po infuzijos pabaigos ši koncentracija būna, atitinkamai, 20–25 mikrogramų/ml ir 5–10 mikrogramų/ml.
Į veną infuzavus daugines 500 mg vankomicino dozes per 30 minučių kraujo plazmoje koncentracija būna maždaug 4050 mg/l, tuoj pat praėjus po infuzijos užbaigimo po 2 ir 6 valandų, ši koncentracija būna, atitinkamai, 1920 mg/l ir 1011 mg/l.
Vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje po dauginių dozių yra tokia pati kaip ir infuzavus vienkartinę dozę.
Pavartojus geriamąją vankomicino formą, dėl didelio poliariškumo jis iš esmės neabsorbuojamas. Vaistinio preparato aktyvi forma atsiranda išmatose, todėl jo tinka vartoti pseudomembraninio ar stafilokokinio kolito atveju.
Pasiskirstymas
Ultrafiltracijos būdu nustatyta, kad pavartojus 10100 mg/l vankomicino, prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 3055 vaistinio preparato.
Po intraveninio vankomicino hidrochlorido pavartojimo slopinamoji koncentracija nustatyta pleuros, perikardo, pilvaplėvės ertmių bei sinovijos skysčiuose, šlapime, pilvaplėvės dializate ir apendikso audiniuose.
Jei smegenų dangalai uždegimo neapimti, vankomicino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia labai nedaug.
Eliminacija
Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino pusinės eliminacijos periodas yra 4 – 6 valandos. Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu maždaug 80 % pavartotos vankomicino dozės išsiskiria pro inkstus glomerulų filtracijos būdu. Jei inkstų funkcija sutrikusi, vankomicino išsiskyrimas lėtėja. Ligonių, kurių inkstai nefunkcionuoja, vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos periodas yra 7,5 paros.
Vadinasi, vaistinio preparato metabolizuojama labai mažai. Maždaug 3665 % pavartotos į pilvaplėvę vankomicino dozės peritoninės dializės metu per 6 valandas absorbuojama ir patenka į sisteminę kraujotaką. Pavartojus į pilvaplėvę 30 mg/kg kūno svorio vankomicino, jo koncentracija serume būna maždaug 8 mg/l. Nors vankomicino veiksmingai nepašalinama nei hemodialize, nei pilvaplėvės dialize, yra pranešimų apie padidėjusį vankomicino klirensą, darant hemoperfuziją ir hemofiltraciją.
Senyvų žmonių organizme vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas gali būti sumažėjęs.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Nedaugelio mutageninio poveikio tyrimų rezultatai yra neigiami. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Teratogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis ir triušiais, vartojusiais dozes, kurios apskaičiuotos kūno paviršiaus plotui (mg/m2) apytikriai atitinka dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio nepastebėta.
Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu bei poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Nėra.
6.2Nesuderinamumas
Vankomicino tirpalo pH yra mažas, todėl sumaišymas su kitais junginiais gali sukelti cheminį arba fizinį nesuderinamumą. Su šarminiais tirpalais maišyti negalima. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3Tinkamumo laikas
Pardavimui skirtos pakuotės tinkamumo laikas
2 metai.
Paruošto koncentrato tinkamumo laikas
Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.
Praskiesto koncentrato tinkamumo laikas
Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Pardavimui skirta pakuotė
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas koncentratas ir praskiestas preparatas
Paruošto koncentrato ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10 ml bespalvio I tipo stiklo flakonas, užkimštas chlorobutilo I tipo gumos kamščiu, padengtu silikonu ir užspaustu pilku aliuminio/polipropileno nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
Kartono dėžutė, kurioje yra 1 flakonas.
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą preparatą reikia ištirpinti, gautą koncentratą būtina tuoj pat praskiesti.
Koncentrato paruošimas
Kiekvieno 500 mg flakono turinį reikia tirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
Paruošto koncentrato išvaizda
Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kuriame matomų medžiagos dalelių nėra.
1 ml paruošto koncentrato yra 50 mg vankomicino.
Paruošto koncentrato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Praskiesto infuzinio tirpalo ruošimas
Paruoštą koncentratą, kuriame yra 50 mg/ml vankomicino, reikia nedelsiant praskiesti.
Tinkami skiedikliai yra:
0,9 (9 mg/ml) injekcinis natrio chlorido tirpalas, 5 (50 mg/ml) injekcinis gliukozės tirpalas,
0,9 (9 mg/ml) injekcinis natrio chlorido tirpalas ir 5 (50 mg/ml) injekcinis gliukozės tirpalas arba injekcinis Ringerio acetato tirpalas.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.
Protarpinė infuzija
Paruoštą koncentratą, kuriame yra 500 mg (50 mg/ml) vankomicino, būtina nedelsiant praskiesti mažiausiai 100 ml skiediklio.
Paruoštame infuziniame tirpale vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė kaip 5 mg/ml.
Tinkamą dozę reikia lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., infuzuoti į veną mažiausiai 60 minučių arba net ilgiau.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Atliekų tvarkymas
Flakonai skirti vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJAS
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Flakonas, N1 – LT/1/11/2505/001
Flakonas, N10 – LT/1/11/2505/003
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2011 m. birželio mėn. 6 d.
Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 26 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. lapkričio mėn. 26 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KartonO dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
Miltelius ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, kiekviename ml yra 50 mg vankomicino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
1 flakonas
10 x 1 flakonų
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
Prieš vartojimą būtina ištirpinti ir po to praskiesti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Jei tirpalas neskaidrus, vartoti negalima.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpintą ir po to praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Paruošto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/11/2505/001
LT/1/11/2505/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycinum
2.VARTOJIMO METODAS
Leisti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm.MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
6.KITA
Receptinis vaistinis preparatas.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartoti tik skaidrų tirpalą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Vankomicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Gydytojo arba sveikatos priežiūros specialisto patarimas
Antibiotikais gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos, tačiau jie neefektyvūs prieš virusų sukeltas infekcines ligas. Jei gydytojas Jums paskyrė vartoti antibiotikų, vadinasi, jie skirti tik tai ligai, kuria Jūs sergate, gydyti. Nepaisant antibiotikų poveikio, kai kurios bakterijos gali išlikti ir pradėti daugintis. Šis fenomenas vadinamas atsparumu: kai kurių antibiotikų poveikis tampa neefektyvus.
Jei antibiotikų vartojama netinkamai, didėja bakterijų atsparumas jų poveikiui. Jei Jūs nepaisote išvardytų tinkamų antibiotikų vartojimo nurodymų, pvz., dozavimo, grafiko, gydymo trukmės, vadinasi, net patys padedate bakterijoms tapti atsparioms gydymui, todėl Jūsų gydymo trukmė tampa ilgesnė arba antibiotiko efektyvumas sumažėja.
Vadinasi, reikia laikytis tokios tvarkos:
-antibiotikų vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas jų skiria;
-griežtai laikytis nurodymų recepte;
-negalima be gydytojo paskyrimo pradėti iš naujo vartoti antibiotiko, net jei Jums reikia gydyti panašią ligą;
-niekada neduokite savo antibiotikų kitam asmeniui; gali būti, kad jie to asmens ligai gydyti netinka;
-užbaigus gydymą, grąžinkite likusius nesuvartotus vaistus vaistininkui, kad juos tinkamai sunaikintų.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi
3.Kaip vartoti Vancomycin Kabi
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Vancomycin Kabi
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Vancomycin Kabi ir kam jis vartojamas
Kas yra Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi veiklioji medžiaga yra vankomicinas hidrochlorido pavidalu. Tai yra antibiotikas.
Jis padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcija. Vankomicin Kabi naikina tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.
Kam Vancomycin Kabi vartojamas
Šiuo vaistu gydomos sunkios, sukeltos tam tikrų bakterijų, infekcinės ligos, pvz., kaulų, plaučių, odos ir raumenų (minkštųjų audinių), širdies.
2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi vartoti negalima:
-jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-jeigu anksčiau pavartojus šio vaisto Jums pasireiškė alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, pabrinkimas arba pasunkėjo kvėpavimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Kabi:
-jeigu sutrikusi Jūsų klausa;
-jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;
-jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;
-jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
-jeigu esate senyvas (60 metų arba vyresnis).
Kiti vaistai ir Vancomycin Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomycin Kabi.
Anestetikai.
Raumenis atpalaiduojamieji vaistai.
Vaistai infekcinėms ligoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).
Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų (amfotericinas B).
Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).
Vaistai nuo vėžio (cisplatina).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti kūdikio maitinimą krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vancomycin Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia visiškai arba veikia silpnai.
3.Kaip vartoti Vancomycin Kabi
Vancomycin Kabi Jums gali infuzuoti tik patyręs sveikatos priežiūros specialistas.
Jūsų gydytojas nuspręs, kokiu greičiu ir per kiek laiko Jums reikės infuzuoti šio vaisto.
Paprastai vaisto koncentracija Jūsų kraujyje bus reguliariai matuojama. Be to, siekiant nustatyti Jūsų inkstų funkciją, gydytojas stebės Jūsų kraujo tyrimų rezultatus, seks klausos funkciją, ypač jei esate senyvas.
Vaisto paprastai infuzuojama į rankos veną. Infuzija būna lėta, jos trukmė mažiausiai viena valanda.
Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Rekomenduojama paros dozė yra 2 000 mg. Ji vartojama lygiomis dalimis per 2 arba 4 kartus arba apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį.
Jaunesni, kaip 12 metų vaikai ir naujagimiai
Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno svorį.
Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija bei senyvo amžiaus žmonės
Dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Patys nelieskite maišelio ar flakono. Sekite gydytojo nurodymus.
Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Kabi dozę?
Jūsų gydytojas stebės Vancomycin Kabi dozę, kuria Jus gydys. Jeigu kraujo ar kitokių tyrimų duomenys rodys, kad Jūsų organizme Vancomycin Kabi kiekis yra per didelis, dozę sumažins, sustabdys arba visiškai nutrauks gydymą šiuo vaistu. Jūsų organizme esantis vaisto kiekis bus sumažintas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vankomicinas gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkias (anafilaksinį šoką) sukelia retai.
Jeigu staiga tapo sunku kvėpuoti, atsirado švokštimas, viršutinės kūno dalies paraudimas, išbėrimas, niežulys, nedelsiant pasakykit gydytojui.
Toliau nurodytas šalutinio poveikio atsiradimo dažnio apibūdinimas.
Labai dažnas | Gali pasireikšti daugiau, kaip 1 iš 10 žmonių |
---|---|
Dažnas | Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių |
Nedažnas | Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių |
Retas | Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių |
Labai retas | Gali pasireikšti mažiau, kaip 1 iš 10000 žmonių |
Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis |
Dažnas šalutinis poveikis
Kraujospūdžio kritimas.
Dūstantis, triukšmingas kvėpavimas (labai smarkus garsas, dėl sūkuringo oro srauto viršutiniuose kvėpavimo takuose).
Injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir paburkimas.
Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.
Inkstų funkcijos sutrikimas, kurį pirmiausiai galima nustatyti kraujo tyrimu.
Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.
Nedažnas šalutinis poveikis
Laikinas arba nuolatinis kurtumas.
Retas šalutinis poveikis
Anafilaksinė reakcija, alerginės reakcijos.
Sumažėjęs ar padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje, sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu).
Zvimbimas ausyse, svaigulys.
Kraujagyslių uždegimas.
Pykinimas (šleikštulys).
Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.
Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.
Karščiavimas, drebulys.
Labai retas šalutinis poveikis
Staigi sunki alerginė reakcija kartu su odos lupimusi, pūslėtumu arba atsisluoksniavimu. Tai gali būti susiję su karščiavimu ir sąnarių skausmu.
Klausos sutrikimas.
Širdies sustojimas.
Žarnų uždegimas, pasireiškiantis pilvo skausmu ir kraujingu viduriavimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Vancomycin Kabi
Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Milteliai, skirti pardavimui
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą preparatą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacijaVancomycin Kabi sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.
Kiekviename flakone yra 500 mg (atitinka 500 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone yra 1000 mg (atitinka 1000 000 TV) vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
-Pagalbinių medžiagų nėra.
Vancomycin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba kreminiai, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su pilku nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
1 flakonas.
10 x 1 flakonų.
Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
1 flakonas.
10 x 1 flakonų.
Šis vaistas tai milteliai, kuriuos prieš vartojant būtina ištirpinti.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
“Fresenius Kabi Polska” atstovybė
Olimpiečių g. 1A-22,
Vilnius, LT-09200,
Lietuva
Tel: +370 526091
Faks: +370 52608696
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
---|---|
Jungtinė Karalystė | Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Belgija | Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulgarija | Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Čekija | Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg |
Vokietija | Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung |
Danija | Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Fresenius Kabi |
Estija | Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg |
Graikija | Vancomycin/Kabi 500mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg, κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Ispanija | Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vancomicina Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
Prancūzija | Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion Vancomycine Kabi 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
Vengrija | Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
Airija | Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion |
Islandija | Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Vancomycin 1000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn |
Lietuva | Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
Liuksemburgas | Vancomycin Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung Vancomycin Kabi 1 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung |
Latvija | Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
Nyderlandai | Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
Norvegija | Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Lenkija | Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg |
Portugalija | Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi |
Rumunija | Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Švedija | Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Fresenius Kabi 1 g, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Slovėnija | Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Slovakija | Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-26
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ruošimas
500 mg
Flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 100 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.
1000 mg
Flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 200 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.
Paruošto infuzinio tirpalo vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė, kaip 0,5 m/v (5 mg/ml).
Atrinktiems pacientams, kuriems ribojamas skysčių kiekis, vankomicino koncentracija tirpale turi būti ne didesnė, kaip 10 mg/ml. Jei koncentracija bus didesnė, gali padidėti su infuzija susijusių atvejų rizika.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.
Infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
Infuzija
Į veną būtina infuzuoti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., mažiausiai 60 minučių, tai atitinka infuzijos greičiui 2 ml/min, infuzuojant vankomicino 5 mg/ml koncentracijos tirpalo.
Dozavimas
Leidimas į veną
Dozė nustatoma, kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Įprastinė dozė:
Suaugusieji
500 mg reikia lėtai infuzuoti kas 6 valandas arba 1 g kas 12 valandų arba 30 – 40 mg/kg kūno svorio/per parą, padalijus į 24 dalis per 24 kartus per parą.
Vaikai
Reikia lėtai, kas 6 valandas į veną infuzuoti vankomicino10 mg/kg kūno svorio.
Laikymas
Vancomycin Kabi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti laikomi žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomycin Kabi vartoti negalima.
Paruoštas koncentratas
Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.
Praskiestas preparatas
Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Tarptautinis pavadinimas | Vankomicinas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2505 |
Registratorius | Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.06.06 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Žmogelis darė remontą namuose, ir, kadangi liko dažų, perdažė ir klozeto dangtį. Paskui išėjo į barą atsipūsti. Tuo metu grįžo jo žmona, ir, nieko nepastebėjusi, pabandė atlikti reikaliuką. Savaime aišku, prilipo. Po kelių valandų grįžo vyras, ir aptiko žmoną, tvirtai prilipusią prie klozeto sėdynės. Žmogelis nepasimetė, atsuko klozeto sėdynę, aprengė žmoną paltu(nes klozeto dangtis trukdė apvilkti bet ką kitą), išsikvietė taksi ir nuvežė į traumatologinį skyrių. Nuvedęs pas daktarą, liepė žmonai atsukti daktarui nugarą ir pakelė jos paltą:
- Na, daktare ar matėte kada nors tokį dalyką?
- Na, tokius dalykus matau kasdien, - tarė gydytojas, - bet kad būtų rėmelyje, tai dar nesu matęs! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :