Tobramicinas, 300mg/4ml, purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Tobramicinas
1. Kas yra Bramitob ir kam jis vartojamas
Bramitob sudėtyje yra vadinamųjų aminoglikozidų grupei priklausančio antibiotiko tobramicino. Juo gydoma infekcinė Pseudomonas aeruginosa sukelta liga.
Bramitob pacientams, sergantiems cistine fibroze, gydoma lėtinė infekcinė Pseudomonas bakterijų sukelta krūtinės ląstoje esančių plaučių liga. Bramitob naikina bakterijas ir padeda gerinti Jūsų kvėpavimą. Pseudomonas yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Kai kuriems žmonėms ši infekcija neatsiranda labai ilgai, o kai kuriems ji pasireiškia labai jauniems. Jei infekcija tinkamai nekontroliuojama, progresuoja plaučių pažeidimas ir būklė toliau sunkėja. Kadangi Bramitob yra įkvepiamas antibiotikas, tobramicinas gali patekti tiesiai į plaučius, kur jis veikia infekcinę ligą sukėlusias bakterijas.
Bramitob gydomi tik 6 metų bei vyresni pacientai.
Kad būtų pasiektas geriausias rezultatas, vaisto stenkitės vartoti taip, kaip nurodyta.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bramitob
Bramitob vartoti negalima:
- jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija kitokiam aminoglikozidų grupės antibiotikui;
- jeigu vartojate stipraus poveikio šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų), kurių toksinis poveikis klausos organui įrodytas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bramitob.
Bramitob sudėtyje esantis tobramicinas priklauso vaistų, kartais sukeliančių klausos netekimą, galvos svaigimą bei inkstų pažeidimą, grupei (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei Jums yra bet kokia iš toliau išvardytų būklių, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.
- Po Bramitob pavartojimo krūtinėje atsiranda ankštumo pojūtis. Pirmosios Bramitob dozės pavartojimo metu gydytojas Jus stebės ir prieš vaisto įkvėpimą bei po jo ištirs plaučių funkciją. Jei nevartojote bronchus plečiančių vaistų, pvz., salbutamolio, gydytojas prieš Bramitob įkvėpimą gali paprašyti tokių vaistų pavartoti.
- Kada nors yra buvusi bet kokia nervų ir raumenų liga, pvz., parkinsonizmas arba kitokia būklė, kuriai būdingas raumenų silpnumas, įskaitant generalizuotą miasteniją.
- Kada nors yra buvę inkstų sutrikimų. Prieš pradedant vartoti Bramitob gydytojas gali ištirti kraują ar šlapimą, kad patikrintų, ar inkstai veikia tinkamai. Gydymo metu gydytojas tokius tyrimus gali atlikinėti reguliariai.
- Kada nors yra buvę toliau išvardytų sutrikimų.
- Spengimas ausyse.
- Kitokių klausos sutrikimų.
- Galvos svaigimas.
Prieš pradedant vartoti Bramitob bei bet kada vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas gali ištirti Jūsų klausą.
- Jei atkosite skreplių, kuriuose yra kraujo. Įkvepiami vaistai gali sukelti kosulį, todėl gydytojas gali paprašyti nutraukti Bramitob vartojimą tol, kol skrepliuose kraujo liks labai mažai arba neliks visai.
- Jei manote, kad Bramitob yra ne toks veiksmingas koks turėtų būti. Kartais gali atsirasti bakterijų atsparumas gydymui antibiotikais.
Kiti vaistai ir Bramitob
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Nepasitarę su gydytoju nevartokite Bramitob, jei gydotės diuretikais (šlapimo išsiskyrimą didinančiais vaistais), kuriuose yra furozemido ar etakrino rūgšties.
- Nevartokite Bramitob, jei esate gydomas šlapalu (urėja) arba manitoliu (šiais preparatais ligoninėje gulintiems pacientams gydomos sunkios būklės).
- Kai kurie kiti vaistai kartais gali pažeisti inkstus ar klausą ir toks poveikis gali pasunkėti Bramitob gydymo metu.
Kartu su įkvepiamu Bramitob Jūs galite būti gydomas ir švirkščiamu tobramicinu ar kitokiais aminoglikozidais. Jei vartojama toliau išvardytų vaistų, tokios injekcijos nerekomenduojamos, kadangi po įkvepiamo Bramitob organizme būnantis labai mažas vaisto kiekis gali padidėti.
- Amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksinų.
- Platinos preparatų (pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos).
- Cholinesterazę slopinančių preparatų (pavyzdžiui, neostigmino ir piridostigmino), botulino toksino.
Jei Jums tinka paminėti atvejai, privalote pasitarti su gydytoju.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bramitob gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Retais atvejais Bramitob gali sukelti galvos svaigimą, todėl šis vaistas gali veikti gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Bramitob
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaisto reikia įkvėpti. Purkštuve esančio Bramitob negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti jais.
Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka:
- bronchus plečiantys vaistai (pvz. salbutamolis);
- krūtinės ląstos fizioterapija;
- kiti įkvepiami vaistai;
- Bramitob.
Be to, vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.
Bramitob būtina vartoti naudojant švarų sausą daugkartinio naudojimo PARI LC PLUS arba PARI LC SPRINT purkštuvą (jį turite naudoti tik Jūs) bei tinkamą kompresorių. Kokį kompresorių naudoti, klauskite gydytojo arba fizioterapeuto.
Bramitob talpyklę, kurioje yra vienkartinė dozė, galima atidaryti tik prieš pat vartojimą. Nesuvartotą tirpalą (t. y. iš karto nesuvartoto tirpalo likutį) būtina sunaikinti, jo laikyti negalima.
Dozavimas
- Dozė (viena 4 ml talpyklė) visiems 6 metų ir vyresniems pacientams yra tokia pati.
- 28 dienas reikia vartoti po dvi vienadozes talpykles per parą. Vienos talpyklės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare. Tarp dozių vartojimo turi būti 12 valandų pertrauka.
- Prieš pradedant kitą 28 dienų gydymo ciklą, vaisto reikia nevartoti 28 dienas.
- 28 gydymo dienų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 dienų vaisto vartojimo ir 28 dienų vaisto nevartojimo ciklą. Bramitob vartokite tol, kol gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
Vartojimo instrukcijos
Bramitob vartojamas tik panaudojant purkštuvą, kitokiais būdais šio vaisto vartoti negalima.
1. Prieš atidarydami vienadozę talpyklę (atsižvelgdami į žemiau pateiktas instrukcijas), rankas kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.
2. Vienadozę talpyklę palankstykite pirmyn ir atgal (A paveikslas).
3. Nuo juostelės atidžiai nuplėškite naują talpyklę (iš pradžių viršuje, po to viduryje) (B paveikslas), likusias talpykles palikite folijos maišelyje.
4. Vienadozę talpyklę atidarykite sukdami viršūnę rodyklės nurodyta kryptimi (C paveikslas).
5. Švelniai išspauskite talpyklės turinį į purkštuvo kamerą (D paveikslas).
6. Įjunkite kompresorių.
7. Patikrinkite, ar iš kandiklio išeina vienalytis rūkas.
8. Atsisėskite ar atsistokite taip, kad galėtumėte normaliai kvėpuoti.
9. Įdėkite kandiklį tarp dantų ir liežuvio galiuko. Kvėpuokite normaliai, bet tik per burną (gali būti naudinga užsidėti nosies spaustuką). Stenkitės neužkimšti kandiklio galo savo liežuviu.
10. Procedūrą tęskite tol, kol bus suvartotas visas Bramitob (tai turi trukti maždaug 15 minučių).
11. Jei procedūros metu esate sutrukdomas, turite atsikosėti ar norite pailsėti, išjunkite kompresorių, kad vaistas nebūtų eikvojamas. Kai būsite pasiruošęs pratęsti procedūrą, kompresorių įjunkite vėl.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Purkštuvo ir kompresoriaus priežiūra
Vykdykite gamintojo pateiktas purkštuvo ir kompresoriaus priežiūros ir naudojimo instrukcijas.
Ką daryti pavartojus per didelę Bramitob dozę?
Įkvėpę per daug Bramitob galite labai užkimti. Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Bramitob
- Jei iki kito planuoto dozės (talpyklės) pavartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, Bramitob pavartokite prisiminę.
- Jei iki kito planuoto dozės (talpyklės) pavartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, užmirštą dozę (talpyklę) praleiskite.
Kitą dozę vartokite įprastu metu.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei nesuprantate, kuo pasireiškia kuris nors žemiau išvardytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų.
Dažnas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100, yra kosulys, užkimimas.
Nedažnas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1000, yra burnos pienligė (Candida infekcija), galvos svaigimas (vertigo), klausos netekimas, seilių kiekio padidėjimas, liežuvio uždegimas, išbėrimas, gerklės maudimas ir transaminazių aktyvumo padidėjimas,triukšmingas kvėpavimas, pykinimas, gleivinės džiūvimas, kraujo atkosėjimas, gerklės ar krūtinės skausmas, klausos netekimas, galvos skausmas, dusulys, silpnumas, skreplių kiekio padidėjimas, skrandžio skausmas ir grybelių infekcijos.
Retas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000, yra apetito netekimas, spengimas ausyse, ankštumo pojūtis krūtinėje bei kvėpavimo pasunkėjimas, balso netekimas, kraujavimas iš nosies, sloga, burnos opos, vėmimas, skonio pojūčio sutrikimas, astma, svaigulys, jėgų netekimas, karščiavimas ir skausmas, laringitas (balso pokytis, gerklės skausmas ir rijimo pasunkėjimas).
Labai retas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000, yra limfinių liaukų patinimas, apsnūdimas, ausies sutrikimai, ausies skausmas, pernelyg gilus ir (ar) dažnas kvėpavimas (hiperventiliacija), nosies ančių uždegimas (sinusitas), viduriavimas, alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir niežulį, deguonies stoka kraujyje ir organizmo audiniuose (hipoksija), nugaros skausmas, pilvo skausmas ir bloga savijauta.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
2. Kaip laikyti Bramitob
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Talpyklėje esančio tirpalo galima vartoti tik vieną kartą. Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Bramitob galima vartoti ir tuo atveju, jei geltona tirpalo spalva truputį pakito.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jei neturite šaldytuvo arba vaistą reikia pervežti, vienadozes talpykles galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vienadozę talpyklę laikyti paketėlyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius vienadozę talpyklę, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bramitob sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Kiekvienoje 4 ml vienadozėje talpyklėje yra 300 mg tobramicino. Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas (pH pritaikymui) ir injekcinis vanduo.
Bramitob išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bramitob yra skaidrus, gelsvas tirpalas.
Bramitob purškiamasis tirpalas tiekiamas 4 ml vienadozėse talpyklėse. Viename paketėlyje yra 4 vienadozės talpyklės, pakuotėje yra 4, 16, 28 arba 56 vienadozės talpyklės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Tobramicinas |
| Vaisto stiprumas | 300mg/4ml |
| Vaisto forma | purškiamasis įkvepiamasis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2643 |
| Registratorius | Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austrija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.10.20 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bramitob 300 mg/4 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 4 ml vienadozėje talpyklėje yra 300 mg tobramicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, gelsvas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pseudomonas aeruginosa sukeltos lėtinės infekcinės plaučių ligos gydymas 6 metų bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bramitob skirtas tik įkvėpti, parenteriniu būdu jo vartoti negalima.
Gydymą privalo pradėti gydytojas, turintis cistinės fibrozės gydymo patirties.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 6 metų vaikams rekomenduojama dozė yra po vieną vienadozę talpyklę (300 mg) du kartus per parą (ryte ir vakare). Tokia dozė vartojama 28 dienas. Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų. Po 28 gydymo Bramitob dienų pacientas kitas 28 dienas šio vaistinio preparato turi nevartoti. 28 dienų gydymo ciklas nuolat turi būti keičiamas 28 dienų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiu (28 dienas vaistinio preparato vartojama, 28 dienas - ne).
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Bramitob veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams neįrodytas.
Senyviems pacientams
Tobramicino senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija gali būti sutrikusi, būtina skirti vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra arba įtariama, kad yra sutrikusi, tobramicino būtina skirti vartoti atsargiai. Jei pasireiškia nefrotoksinis poveikis, Bramitob vartojimą būtina nutraukti ir vėl skirti vartoti tik tada, kai tobramicino koncentracija serume taps mažesnė kaip 2 mikrogramai/ml (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, Bramitob dozės keisti nereikia.
Dozės koreguoti pagal kūno svorį nereikia. Visi pacientai turi vartoti po vieną vienadozę Bramitob talpyklę (300 mg tobramicino) du kartus per parą.
Gydymo tobramicinu ciklai turi būti tęsiami tol, kol gydytojas mano, kad gydymas Bramitob pacientui yra kliniškai naudingas. Jei plaučių būklė akivaizdžiai blogėja, būtina apsvarstyti, ar neskirti papildomo antipseudomoninio gydymo.
Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas skirtas įkvėpti.
Vienadozę talpyklę galima atidaryti tik prieš pat vartojimą. Nesuvartotą tirpalą (t. y. iš karto nesuvartoto tirpalo likutį) būtina sunaikinti, jo laikyti negalima.
Bramitob būtina vartoti atsižvelgiant į bendrinius higienos standartus. Naudojamas prietaisas turi būti švarus ir tinkamai veikiantis. Purkštuvu turi naudotis tik vienas žmogus, purkštuvas turi būti valomas ir reguliariai dezinfekuojamas.
Kaip valyti ir dezinfekuoti purkštuvą, nurodyta kartu su juo tiekiamose instrukcijose.
Didžiausia toleruojama paros dozė
Didžiausia toleruojama Bramitob paros dozė nenustatyta.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams.
Vartojama stipraus poveikio diuretikų, kurių ototoksinis poveikis įrodytas (pvz., furozemido ar etakrino rūgšties).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendrieji perspėjimai
Tobramicino būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra inkstų, klausos, pusiausvyros ar nervų ir raumenų funkcijos sutrikimas arba sunki aktyvi hemoptizė.
Jei yra ar įtariama, kad inkstų funkcija sutrikusi arba jei prieš gydymą inkstų funkcija buvo normali, tačiau gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, būtina atidžiai stebėti inkstų bei aštunto galvos nervo funkciją. Jei nustatomas inkstų, pusiausvyros ir (arba) klausos funkcijos sutrikimas, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba keisti dozę.
Tobramicino koncentracija serume tiriama tik kraują imant iš venos, o ne atliekant dūrį į pirštą. Pastebėta, kad pirštų odos užteršimas tobramicinu naudojant purkštuvą gali lemti klaidingą koncentracijos serume padidėjimo nustatymą. Tokio užteršimo neišvengiama ir tuo atveju, jei prieš tyrimą plaunamos rankos.
Bronchų spazmas
Po vaistinių preparatų įkvėpimo gali pasireikšti bronchų spazmas. Gauta duomenų apie tokį poveikį, pasireiškusį purškiamo tobramicino vartojantiems pacientams. Pirmąją tobramicino dozę būtina įkvėpti prižiūrint medikui, prieš tobramicino įkvėpimą reikia pavartoti bronchus plečiančio preparato (jei pacientas tokių preparatų vartoja). Prieš ir po įkvėpimo būtina matuoti FEV1 (forsuoto iškvėpimo tūrį). Jei nustatoma, kad pasireiškė gydymo sukeltas bronchų spazmas, o pacientas bronchus plečiančių preparatų nevartoja, įkvėpimą vėliau reikia pakartoti, kartu pavartojant bronchus plečiančio preparato. Jei bronchų spazmas pasireiškia bronchus plečiančiais preparatais gydomam pacientui, tai gali būti alerginė reakcija. Jei tokia reakcija įtariama, tobramicino vartojimą būtina nutraukti. Bronchų spazmą būtina gydyti kliniškai tinkamomis priemonėmis.
Nervų ir raumenų sutrikimai
Pacientams, kuriems yra nervų ir raumenų sutrikimų, pvz., parkinsonizmas ar būklė, kurios metu pasireiškia miastenija (įskaitant generalizuotą miasteniją), tobramicino būtina skirti vartoti ypač atsargiai, kadangi aminoglikozidai gali sunkinti raumenų silpnumą (aminoglikozidai gali sukelti į kurarė panašų poveikį nervų ir raumenų funkcijai).
Nefrotoksinis poveikis
Nors aminoglikozidų vartojant parenteriniu būdu pasireiškia nefrotoksinis poveikis, klinikinių tobramicino tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta. Jei yra arba įtariama, kad yra inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai, be to, reikia stebėti tobramicino koncentraciją serume (pvz., ją nustatyti po 2 ar 3 dozių pavartojimo, kad, jei reikia, būtų galima koreguoti dozę, o vėliau tirti kas 3‑4 dienas). Jei inkstų funkcija pakinta, reikia dažniau tirti koncentraciją serume bei koreguoti dozę arba intervalą tarp dozių vartojimo. Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y. kreatinino koncentracija serume > 2 mg/dl (176,8 mikromolio/l), į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Atsižvelgiant į dabartines klinikines rekomendacijas, reikia įvertinti pradinę inkstų funkciją, be to, ją rekomenduojama periodiškai tirti ir vėliau, pvz., reguliariai mažiausiai kas 6 pabaigtus gydymo tobramicinu ciklus (180 gydymo purškiamu tobramicinu dienų) tirti kreatinino ir šlapalo koncentraciją. Jei nustatoma, kad pasireiškia nefrotoksinis poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti tol, kol mažiausia jo koncentracija serume netaps mažesnė kaip 2 mikrogramai/ml. Vėliau, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gydymą tobramicinu galima atnaujinti. Jei pacientas tuo pat metu gydomas parenteriniu būdu vartojamu aminoglikozidu, tokio ligonio būklę būtina atidžiai stebėti, kadangi kyla kumuliacinio toksinio poveikio rizika.
Ypač svarbu stebėti senyvų žmonių inkstų funkciją, kadangi ji gali būti sutrikusi, tačiau nenustatoma atliekant įprastinius tyrimus, t. y. tiriant šlapalo koncentraciją kraujyje bei kreatinino koncentraciją serume. Gali būti naudinga nustatyti kreatinino klirensą.
Būtina ištirti, ar šlapime nepadaugėjo baltymų, ląstelių ar cilindrų. Periodiškai būtina tirti kreatinino koncentraciją serume bei kreatinino klirensą (toks tyrimas yra pranašesnis už šlapalo kiekio kraujyje nustatymą).
Ototoksinis poveikis
Gauta duomenų apie aminoglikozidų vartojusiems pacientams atsiradusį ototoksinį poveikį, pasireiškusį klausos (hipoakuzija ar nenormaliais audiometrijos rodmenimis) bei pusiausvyros (galvos sukimusi, ataksija ar galvos svaigimu) sutrikimais.
Kontroliuotų klinikinių tobramicino tyrimų metu pasireiškė lengva hipoakuzija bei galvos svaigimas (vertigo).
Atvirų klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje pacientams, anksčiau ilgai parenteriniu būdu vartojusiems aminoglikozidų arba jų vartojusiems kartu su šiuo vaistiniu preparatu, išnyko klausa.
Gydytojas turi įvertinti riziką, kad aminoglikozidai gali sukelti toksinį poveikį pusiausvyrai ir klausai, bei gydymo tobramicinu laikotarpiu tirti klausos funkciją. Jei yra rizikos veiksnių (pacientas anksčiau ilgai gydytas sisteminio poveikio aminoglikozidais), būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą prieš gydymo tobramicinu pradžią. Būtina atkreipti dėmesį į spengimo ausyse atsiradimą, kadangi tai yra ototoksinio poveikio simptomas. Jei gydymo aminoglikozidais metu atsiranda spengimas ausyse arba išnyksta klausa, gydytojas turi apsvarstyti, ar nereikia atlikti klausos tyrimų. Jei įmanoma, pacientams, kurie yra tokio amžiaus, kad jau galima atlikti tyrimą, rekomenduojama atlikti serijines audiogramas, ypač jei ligonis priklauso didelės rizikos grupei. Pacientai, tuo pat metu gydomi parenteriniu būdu vartojamais aminoglikozidais, turi būti stebimi atsižvelgiant į klinikinę būklę, įvertinant kumuliacinio toksinio poveikio riziką.
Hemoptizė
Purškiamojo tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą. Pacientams, kuriems yra aktyvi sunki hempotizė, purškiamojo tobramicino galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką, įskaitant tolimesnį kraujavimą.
Mikrobiologinis atsparumas
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams, gydytiems purškiamuoju tobramicinu, padidėjo aminoglikozidų minimali slopinamoji koncentracija P. aeruginosa. Yra teorinė rizika, kad pacientams, vartojantiems purškiamojo tobramicino, gali atsirasti P. aeruginosa padermių, atsparių į veną vartojamam tobramicinui(žr. 5.1 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kuriems buvo Burkholderia cepacia infekcija, nėra.
Informacijos apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu pateikta 4.6 skyriuje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Įkvepiamojo tobramicino reikia vengti vartoti kartu nefrotoksinį ir ototoksinį poveikį sukeliančiais kitais vaistiniais preparatais. Kai kurie diuretikai gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį, nes keičia antibiotiko koncentraciją serume ir audiniuose. Įkvepiamojo tobramicino negalima vartoti kartu su etakrino rūgštimi, furozemidu (žr. 4.3 sk.), urėja ar manitoliu.
Yra duomenų, kad parenteriškai vartojamų aminoglikozidų toksinį poveikį gali padidinti ir kitokie vaistiniai preparatai, t. y. amfotericinas B, cefalotinas, ciklosporinas, takrolimuzas, polimiksinas (didėja nefrotoksinio poveikio rizika) bei platinos dariniai (didėja nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika).
Kartu su tobramicinu nerekomenduojama vartoti cholinesterazės inhibitorių bei botulino toksino, kadangi šie preparatai sukelia poveikį nervams ir raumenims.
Kita
Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems purškiamojo tobramicino kartu su gleives tirpinančiais preparatais, beta adrenoreceptorių agonistais, įkvepiamaisiais kortikosteroidais bei kitokiais geriamaisiais ar parenteriniu būdu vartojamais antipseudomoniniais antibiotikais, pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į atsiradusius placebo grupės ligoniams.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Bramitob nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie įkvepiamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, jei nėščios moters organizme sisteminė aminglikozidų koncentracija yra didelė, vaisiui gali pasireikšti žalingas poveikis (pvz., gali atsirasti įgimtas kurtumas). Jei Bramitob vartojama nėštumo laikotarpiu arba Bramitob vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Žindymas
Sisteminio poveikio tobramicino išsiskiria į moters pieną. Ar vartojant įkvepiamojo tobramicino jo koncentracija serume būna pakankamai didelė, kad tobramicino būtų galima nustatyti moters piene, nežinoma. Kadangi tobramicinas kūdikiui gali sukelti ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, būtina nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar gydymą Bramitob.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientai, planuojantys vairuoti ar valdyti mechanizmus, turi būti įspėti, kad gali pasireikšti galvos svaigimas ir (arba) sukimasis.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kontroliuotų klinikinių tyrimų (4) ir nekontroliuotų klinikinių tyrimų (1), kuriuose tobramicino vartojo 565 pacientų, metu dažniausia nepageidaujama reakcija buvo kvėpavimo takų sutrikimai (kosulys ir disfonija). Toliau išvardytas klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip : labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) bei labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis |
Infekcijos ir infestacijos | Grybelių infekcija, burnos kandidamikozė | Nedažnas |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nedažnas |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo), hipoakuzija, neurosensorinis kurtumas (žr. 4.4 skyrių). | Nedažnas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, disfonija | Dažnas |
Forsuoto iškvėpimo tūrio sumažėjimas, dispnėja, karkalai, hemoptizė, gerklės ir ryklės skausmas, produktyvus kosulys | Nedažnas | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Padidėjęs seilių išsiskyrimas, glositas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas | Nedažnas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas. | Nedažnas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, krūtinės skausmas, gleivinės džiūvimas | Nedažnas |
Tyrimai | Transaminazių kiekio padidėjimas | Nedažnas |
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su kitais purškiamaisiais tobramicino turinčiais vaistiniais preparatais, metu, žymiai daugiau pacientų, vartojusių tobramicino, pasireiškė disfonija ir spengimas ausyse, kaip vienintelės nepageidaujamos reakcijos (atitinkamai 13 % vartojusių tobramiciną lyginant su 7 % kontrolinėje grupėje, ir 3 % vartojusių tobramiciną lyginant su 0 % kontrolinėje grupėje). Šie spengimo ausyse epizodai buvo trumpalaikiai ir praeidavo nutraukus gydymą tobramicinu, ir tai nebuvo susiję su ilgalaikiu klausos netekimu, nustatytu atlikus audiogramą. Pakartojus tobramycino vartojimo ciklą, spengimo ausyse rizika nepadidėjo.
Negalima nepaminėti ir papildomų nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip skreplių spalvos pasikeitimas, kvėpavimo takų infekcijos, mialgija, nosies polipai ir vidurinės ausies uždegimas, kurios yra dažnai pasitaikančios lydinčiųjų ligų pasekmės.
Be to, po purškiamojo tobramicino pasirodymo rinkoje gauta duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas (pagal tą patį aukščiau nurodytą dažnio suskirstymą).
Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis |
Infekcijos ir infestacijos | Retas | |
Grybelių infekcija, burnos kandidamikozė | Labai retas | |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Limfadenopatija | Labai retas |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Labai retas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | Retas |
Nervų sistemos sutrikimai
| Svaigulys, galvos skausmas, afonija | Retas |
Apsnūdimas | Labai retas | |
Ausų ir labirintų sutrikimai
| Spengimas ausyse, klausos netekimas (žr. 4.4 skyrių) | Retas |
Ausies sutrikimai, ausies skausmas | Labai retas | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, faringitas, disfonija, dipnėja | Nedažnas |
Bronchų spazmas, krūtinės skausmas, plaučių funkcijos pablogėjimas, hemoptizė, epistaksė, rinitas, astma, produktyvus kosulys | Retas | |
Labai retas | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Skonio pojūčio pokytis,burnos opos, vėmimas, pykinimas | Retas |
Viduriavimas, pilvo skausmas | Labai retas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Retas |
Dilgėlinė, niežulys | Labai retas | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Labai retas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, karščiavimas, krūtinės skausmas, skausmas, pykinimas | Retas |
Diskomfortas | Labai reti | |
Tyrimai | Plaučių funkcijos pablogėjimas | Retas |
Atvirųjų klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pacientams, anksčiau ilgai parenteraliai vartojusiems aminoglikozidų arba jų vartojusiems kartu su šiuo vaistiniu preparatu, išnyko klausa (žr. 4.4 sk.).
Gydymasis parenteriniu būdu vartojamais aminoglikozidais buvo susijęs su padidėjusiu jautrumu, ototoksiniu bei nefrotoksiniu poveikiu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Sisteminis biologinis įkvepiamojo tobramicino prieinamumas yra mažas. Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra sunkus užkimimas.
Jei Bramitob netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis yra netikėtinas, kadangi iš nepažeisto virškinimo trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.
Jei Bramitob netyčia sušvirkščiama į veną, gali atsirasi parenteriniu būdu pavartoto tobramicino požymių ir simptomų, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis, klausos netekimas, kvėpavimo sutrikimas ir (arba) nervų ir raumenų blokada bei inkstų funkcijos sutrikimas.
Gydymas
Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Bramitob vartojimą ir atlikti pradinius inkstų funkcijos tyrimus. Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume. Bet kokio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimą vaistinių preparatų sąveiką, galinčią įtakoti Bramitob arba kito vaistinio preparato eliminaciją.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas – J01GB01
Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išgaunamas iš Streptomyces tenebrarius. Tobramicinas veikia daugiausia sutrikdydamas baltymų sintezę: pakinta ląstelės membranos laidumas, progresuoja ląstelės apvalkalėlio irimas ir ląstelė žūva. Jei tobramicino koncentracija yra lygi slopinamajai ar kiek didesnė, pasireiškia baktericidinis poveikis.
Jautrumo ribos
Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos vaistiniam preparatui aerozolio formoje netinka. Sergant cistine fibroze (CF) susidarantys skrepliai slopina lokalų biologinį purškiamųjų aminoglikozidų poveikį, todėl aerozolio formoje pavartoto tobramicino koncentracija P. aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK). Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 90% tobramicino vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P. aeruginosa, o 84% pacientų didžiausia MSK buvo viršyta 25 kartus. Palankus klinikinis poveikis pasireiškė daugumai pacientų, iš kurių išskirtų padermių MSK buvo didesnė, nei parenteriniu būdu vartojamo preparato jautrumo ribos.
Jautrumas
Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Klinikinių įkvepiamojo tobramicino tyrimų metu daugumai (88%) pacientų, iš kurių išskirtos P. aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo <128 mikrogramai/ml, plaučių funkcija po gydymo tobramicinu pagerėjo. Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš ligoniams, iš kurių išskirtos P. aeruginosa pradinė MSK yra 128 mikrogramai/ml, yra mažesnė.
Toliau, atsižvelgiant į duomenis in vitro ir (arba) klinikinę patirtį, pateikta tikėtina organizmų, susijusių su plaučių infekcija CF metu, reakcija į tobramiciną.
Jautrūs | Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus |
Nejautrūs | Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans |
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad gydymas tobramicinu šiek tiek, tačiau neabejotinai padidino minimalią slopinamąją tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentraciją išskirtoms P. aeruginosa padermėms. Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 mėnesius kontroliuotų tyrimų metu. Labiausiai paplitęs P. aeruginosa, išskirtos iš CF sergančių pacientų, kuriems yra lėtinė infekcija, organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra pralaidumo išnykimas, sumažinantis jautrumą visiems aminoglikozidams. Nustatyta, kad iš CF sergančių pacientų išskirtai P. aeruginosa būdingas adaptacinis atsparumas aminoglikozidams (jam būdingas jautrumo atsinaujinimas, kai antibiotikas pašalinamas).
Kita informacija
Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu Bramitob vartojimas aukščiau aprašytais pakaitiniais ciklais pagerino plaučių funkciją, rodmenys išliko geresni už pradinius vaistinio preparato vartojimo bei 28 dienų pertraukos laikotarpiu.
Klinikinių tobramicino tyrimų duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų pacientus nėra.
Duomenų, kad daugiausia 18 mėnesių tobramicino vartojusiems pacientams, palyginti su tobramicinu negydytais pacientais, padidėtų B. cepacia, S. maltophilia ar A. xylosoxidans infekcijos rizika, nėra. Iš pacientų, vartojusių tobramicino, skreplių dažniau buvo išskiriama Aspergillus rūšių, tačiau klinikinių sutrikimų, pvz., alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA) atsirado retai, jos dažnumas buvo toks pat kaip ir kontrolinėje grupėje.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Tik 0,3-0,5% išgerto preparato randama šlapime (tai rodo sisteminę absorbciją). Preparato įpurškus 6 cistine fibroze sirgusiems pacientams, vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 9,1%. Jei tobramicino vartojama aerozolio formoje, sisteminė absorbcija būna labai maža, į sisteminę kraujotaką įkvėpto preparato patenka nedaug. Nustatyta, kad maždaug 10% įpurkštos dozės nusėda plaučiuose, o 90% lieka purkštuve, patenka į burną ar ryklę ir nuryjama arba iškvepiama į orą.
Koncentracija skrepliuose. Po pirmosios 300 mg Bramitob dozės įkvėpimo praėjus dešimt minučių, vidutinė tobramicino koncentracija skrepliuose buvo 695,6 mikrogramo/g (36‑2638 mikrogramo/g). Tobramicinas skrepliuose nesikaupia. Po keturių gydymo Bramitob savaičių vidutinė tobramicino koncentracija skrepliuose, po įkvėpimo praėjus 10 minučių, buvo 716,9 mikrogramo/g (40‑2530 mikrogramo/g). Tobramicino koncentracija skrepliuose buvo labai skirtinga. Po įkvėpimo praėjus 2 valandoms, tobramicino koncentracija skrepliuose sumažėjo ir buvo 14% koncentracijos, nustatytos po įkvėpimo praėjus 10 minučių.
Koncentracija serume. Po vienkartinės 300 mg Bramitob dozės įkvėpimo praėjus 1 valandai, tobramicino koncentracijos CF sergančių pacientų serume mediana buvo 0,68 mikrogramo/ml (0,06‑1,89 mikrogramo /ml). Po 20 gydymo Bramitob savaičių tobramicino koncentracijos serume, praėjus 1 valandai po įkvėpimo, mediana buvo 1,05 mikrogramo/ml (nuo nenustatomos iki 3,41 mikrogramo/ml).
Eliminacija
Įkvepiamojo tobramicino eliminacija netirta.
Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose. Pusinės tobramicino eliminacijos iš serumo laikas yra maždaug 2 valandos. Prie plazmos baltymų prisijungia mažiau kaip 10% tobramicino.
Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema. Nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio simptomų dažniausiai atsirado tuo atveju, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna įkvėpiant rekomenduojamas klinikines dozes.
Ikiklinikinių tyrimų metu 28 dienas iš eilės įkvėptas tobramicinas sukėlė lengvų, nespecifinių ir visada laikinų (išnykstančių po gydymo nutraukimo) kvėpavimo takų dirginimo požymių bei toksinio poveikio inkstams požymių (kai vartota didžiausia dozė).
Įkvepiamojo tobramicino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, tačiau vaisiaus organų vystymosi metu žiurkėms po oda švirkšta ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Po oda švirkšta 20-40 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė toksinį poveikį triušių patelėms bei abortą, tačiau teratogeninio poveikio požymių nerasta.
Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz., ototoksinio) poveikio rizikos prenatalinės ekspozicijos atveju.
Duomenų apie genotoksinį tobramicino poveikį negauta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Sulfato rūgštis
Natrio hidroksidas (pH pritaikymui)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Atidarius vienadozę talpyklę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Vartojamo preparato tinkamumo laikas. Bramitob paketėlius (neatidarytus arba atidarytus) galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Vienadozę talpyklę laikyti paketėlyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vidinė pakuotė yra 4 ml vienadozė polietileno talpyklė. Viename PET/Al/PE paketėlyje yra 4 vienadozės talpyklės.
Kartono dėžutėje yra 4, 16, 28 arba 56 vienadozės talpyklės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Talpyklės atidarymo instrukcijos
- Vienadozė talpyklė palankstoma į abi puses.
- Vienadozė talpyklė atplėšiama nuo juostelės (iš pradžių viršuje, po to viduryje).
- Vienadozė talpyklė atidaroma sukant viršūnę rodyklės nurodyta kryptimi.
- Vienadozės talpyklės sieneles spaudžiant vidutine jėga, vaistinis preparatas supilamas į stiklinį purkštuvo vamzdelį.
Į purkštuvą supiltas vienos vienadozės talpyklės turinys (300 mg) turi būti įkvepiamas maždaug 15 minučių, naudojant PARI LC PLUS daugkartinio naudojimo purkštuvą, kuris naudojamas su PARI TURBO BOY kompresoriumi (vaistinio preparato patekimo greitis būna 6,2 mg/min, bendras patenkantis kiekis – 92,8 mg, pagrindinių aerodinaminių parametrų mediana: D10 0,65 mikrometro, D50 3,15 mikrometro, D90 8,99 mikrometro), arba naudojant PARI LC SPRINT daugkartinio naudojimo purkštuvą, kuris naudojamas su PARI BOY Sx kompresoriumi (vaistinio preparato patekimo greitis būna 6,7 mg/min, bendras patenkantis kiekis – 99,8 mg, pagrindinių aerodinaminių parametrų mediana: D10 0,70 mikrometro, D50 3,36 mikrometro, D90 9,41 mikrometro).
Bramitob įkvėpimo metu pacientas turi sėdėti arba stovėti ir įprastai kvėpuoti per purkštuvo kandiklį. Nosies spaustukas gali padėti ligoniui kvėpuoti per burną. Pacientas privalo tęsti įprastines krūtinės ląstos fizioterapijos procedūras. Atsižvelgiant į klinikinį poreikį, reikia tęsti tinkamų bronchus plečiančių preparatų vartojimą. Jei pacientui skirtas kelių skirtingų rūšių gydymas, rekomenduojama tokia seka: bronchus plečiantys preparatai, kvėpavimo fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistiniai preparatai ir galiausiai Bramitob.
Bramitob negalima maišyti su kitokiais įkvepiamaisiais vaistiniais preparatais.
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.