Meropenemas, 1000mg, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Meropenemas
1. Kas yra Meropenem Kabi ir kam jis vartojamas
Meropenem Kabi priklauso vaistų, vadinamų antibiotikų karbapenemų, grupei. Antibiotikas naikina daugelį bakterijų, galinčių sukelti sunkias infekcines ligas, kurios išvardytos toliau.
- Plaučių infekcinė liga (pneumonija).
- Pacientų, sergančių cistine fibroze, plaučių ir bronchų infekcinės ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminė galvos smegenų infekcinė liga (meningitas).
Meropenem Kabi gali būti vartojamas febriline neutropenija sergantiems pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama bakterijų sukelta infekcinė liga.
2. Ką turite žinoti prieš vartojant Meropenem Kabi
Meropenem Kabi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meropenem Kabi medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu Jūs esate alergiškas (padidėjęs Jūsų jautrumas) kitiems antibiotikams, pvz., penicilinams, cefalosporinams arba karbapenemams, kadangi taip pat galite būti alergiškas ir Meropenem Kabi.
Įspėjimas ir atsargumo priemonės
Prieš vartojant meropenemo, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja:
- jei sergate kepenų ar inkstų liga;
- jei pavartojus kitų antibiotikų, atsirasdavo sunkus viduriavimas.
Laboratorinių tyrimų rodmenys gali parodyti teigiamą Kumbso testą, vadinasi, yra antikūnų, kurie ardo raudonąsias kraujo ląsteles. Tokį atvejį jūsų gydytojas turi aptarti su jumis.
Jei kyla abejonių, prieš pradedant vartoti Meropenem Kabi, pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Kiti vaistai ir Meropenem Kabi
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui. Tai reikia žinoti, kadangi Meropenem Kabi gali trikdyti kitų vaistų poveikį arba tam tikri vaistai gali įtakoti Meropenem Kabi poveikį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų medikamentų:
- probenecido (vaisto podagrai gydyti);
- natrio valproato (vaisto epilepsijai gydyti), kadangi meropenemas gali mažinti valproato koncentraciją jūsų kraujyje, tokiu atveju Meropenem Kabi vartoti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartojant meropenemo svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Nėštumo metu Meropenem Kabi geriau nevartoti.
Gydytojas nutars, ar Jūs galite vartoti Meropenem Kabi.
Prieš vartojant meropenemo svarbu pasakyti gydytojui, jei žindote kūdikį arba ketinate tai daryti. Nedidelis medikamento kiekis gali patekti į motinos pieną ir pakenkti kūdikiui, todėl gydytojas spręs, ar Jums žindyti kūdikį, ar vartoti Meropenem Kabi.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Meropenem Kabi poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netirtas.
Meropenem Kabi sudėtyje yra natrio.
Vienoje vaistinio preparato dozėje yra 3,92 mmol (90,25 mg) natrio.
Tai svarbu žinoti žmonėms, kurių dietoje reikia kontroliuoti natrio kiekį.
Jei Jūsų būklė yra tokia, kad gaunamą natrio kiekį reikia kontroliuoti, reikia apie tai pasakyti gydytojui arba slaugytojai..
3. Kaip vartoti Meropenem Kabi
Visuomet vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, klauskite gydytojo.
Suaugę žmonės
Dozė priklauso nuo infekcinės ligos, kuria Jūs sergate, rūšies, kokioje organizmo vietoje ir kokio sunkumo ji yra. Dozę, kuri Jums reikalinga, paskirs gydytojas.
Paprastai suaugusiems žmonėms reikia vartoti 500 mg (miligramų) – 2 g (gramus). Tokią dozę reikia vartoti kas 8 valandas. Tačiau, jei jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, medikamento galima vartoti rečiau.
Vaikai ir paaugliai
- Vyresniems, kaip 3 mėnesių kūdikiams ir ne vyresniems, kaip 12 metų vaikams, dozė nustatoma, atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį. Įprastinė dozė yra 10 mg – 40 mg Meropenem Kabi /kg kūno svorio. Tokią dozę reikia leisti kas 8 valandas. Jei vaikas sveria daugiau, kaip 50 kg, jam reikia vartoti suaugusiems žmonėms skiriamą dozę.
- Meropenem Kabi Jums reikia injekuoti arba infuzuoti į didesnę veną.
- Paprastai Meropenem Kabi Jums infuzuos arba injekuos gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
- Tačiau kartais patys pacientai, tėvai ar slaugytojai išmoksta suleisti Meropenem Kabi namuose. Kaip tai padaryti, nurodyta šio pakuotės lapelio instrukcijoje (žr. skyrių „Instrukcija, kaip pačiam arba padedant kažkam iš namiškių vartoti meropenemo“)
Meropenem Kabi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Injekcinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais arba pilti į tirpalus, kuriuose yra kitų medikamentų.
- Injekcijos trukmė turi būti arba 5 minutės, arba 15 – 30 minučių. Gydytojas jus informuos, kaip reikia vartoti Meropenem Kabi.
- Paprastai injekuoti reikia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Pavartojus per didelę Meropenem Kabi dozę
Jei atsitiktinai pavartojote didesnę, negu jums paskirta, dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Meropenem Kabi
Jei pamiršote pavartoti, prisiminus, suleiskite medikamentą tuoj pat. Jei jau bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų injekcijų tuo pačiu metu), norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Meropenem Kabi
Kol gydytojas nenurodė, Meropenem Kabi vartojimo nutraukti negalima.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba į slaugytoją..
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos
Jei pasireiškė sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Meropenem Kabi vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. Gali staigiai atsirasti tokių simptomų:
- sunkus odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių paburkimas;
- dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas.
Raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimas (dažnis nežinomas)
- dėl neaiškių priežasčių atsiranda mėlynės;
- raudonas arba rudas šlapimas.
Jei pastebėjote nors vieną iš išvardytų simptomų, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Kiti nepageidaujami efektai
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)
- Pilvo (skrandžio skausmas);
- šleikštulys (pykinimas);
- vėmimas;
- viduriavimas;
- galvos skausmas;
- odos išbėrimas, niežulys;
- skausmas ir uždegimas;
- kraujyje padidėja kraujo plokštelių kiekis (kraujo tyrimo duomenimis);
- pakinta kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant tuos, kurie rodo kepenų veiklos pokyčius.
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)
- Kraujo tyrimų pokyčiai: sumažėja kraujo plokštelių kiekis (ant kūno daug lengviau atsiranda mėlynių);
- padidėja vienokių baltųjų kraujo ląstelių skaičius bei sumažėja kitokių baltųjų kraujo ląstelių kiekis bei padidėja kiekis taip vadinamos substancijos „bilirubino“. Gydytojas gali retkarčiais tikrinti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus;
- pakinta kraujo tyrimo rodmenys, įskaitant rodančius inkstų funkcijos veiklą;
- atsiranda dilgčiojimas galūnėse (badymas ir dilgsėjimas);
- burnoje ir makštyje atsiranda grybelių sukelta infekcija – pienligė.
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų)
- traukuliai
Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, bet jis pasireiškia retai arba labai retai)
- Žarnų uždegimas su viduriavimu;
- Skausmas Meropenemo Kabi injekcijos į veną vietoje;
- Pokyčiai kraujyje, kurių simptomai tokie: dažnos infekcinės ligos, aukšta temperatūra, ir gerklės skausmas. Todėl gydytojas retkarčiais gali tikrinti Jūsų kraujo tyrimus;
- staiga prasideda sunkus odos bėrimas, arba oda tampa pūslėta, arba ji lupasi. Šie simptomai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
5. Kaip laikyti Meropenem Kabi
Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono/buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas:
Paruošus tirpalą intraveninei injekcijai ar infuzijai, jį reikia vartoti tuoj pat. Laikotarpis nuo vaisto tirpinimo iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos, turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.
Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Meropenem Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra meropenemas trihidratas. Kiekviename 20 ml flakone, 50 ml ar 100 ml buteliuke yra 1000 mg meropenemo.
- Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Meropenem Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Meropenem Kabi yra balti arba gelsvi milteliai, injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra tiekiami stikliniais 20 ml flakonais, 50 ml ar 100 ml buteliukais.
Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų/buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Meropenemas |
Vaisto stiprumas | 1000mg |
Vaisto forma | milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2164 |
Registratorius | Fresenius Kabi Polska Sp z.o.o., Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.09.16 |
Vaistas perregistruotas | 2013.05.15 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone/buteliuke yra meropenemo trihidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio meropenemo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename 1000 mg flakone/buteliuke yra 3,92 mmol (arba 90,25 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba gelsvi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Meropenem Kabi vartojamas suaugusiems žmonėms bei vyresniems, kaip 3 mėnesių vaikams, toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
- Pneumonija, įskaitant bendruomenėje įgytą ir hospitalinę.
- Cistine fibroze sergančių pacientų infekcinės bronchų ir plaučių ligos.
- Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos.
- Komplikuotos pilvo ertmės infekcinės ligos.
- Gimdymo metu ar po jo pasireiškusios infekcinės ligos.
- Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.
- Ūminis bakterinis meningitas.
Meropenem Kabi gali būti vartojamas sergantiems febriline neutropenija pacientams gydyti tuo atveju, jei įtariama, kad karščiavimo priežastis yra bakterijų sukelta infekcinė liga.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojamas paros dozavimas pateiktas lentelėje.
Nustatant meropenemo dozavimą ir vartojimo trukmę, reikia atsižvelgti į infekcijos rūšį, įskaitant ligos sunkumą ir klinikinį atsaką į gydymą.
Gydant tam tikros rūšies infekcines ligas, pvz., hospitalinę infekcinę ligą, sukeltą Pseudomonas aeruginosa arba Acinetobacter padermių, ypač tinka toks dozavimas: tris kartus per parą suaugusiems žmonėms ir paaugliams reikia vartoti ne daugiau kaip 2 g, vaikams – ne daugiau, kaip 40 mg/kg kūno svorio meropenemo.
Ypatingą dėmesį reikia skirti medikamento dozuojant ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu (žr. toliau).
Suaugę žmonės ir paaugliai
Infekcinė liga | Dozė, kuri vartojama kas 8 val. |
Pneumonija, įskaitant hospitalinę ar įgytą visuomenėje | 500 mg arba 1 g |
Ligonių, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 2 g |
Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Gimdymo metu ar po gimdymo pasireiškusi infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg arba 1 g |
Ūminis bakterinis meningitas | 2 g |
Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 1 g |
Paprastai meropenemo į veną infuzuojama maždaug 15 – 30 min. (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Ne didesnę, kaip 1 g dozę, galima injekuoti iš karto, maždaug per 5 min.
Ar saugu iš karto 2 g dozę suleisti suaugusiems žmonėms, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.
Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams dozavimą reikia mažinti tuo atveju, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 51 ml/min (duomenys pateikti toliau). Ar galima vartoti vienkartinę 2 g dozę, duomenų nepakanka.
Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozė (skaičiuojant pagal vienkartines 500 mg, 1 g arba 2 g dozes, žr. lentelę viršuje) | Dažnis |
26 - 50 | Viena vienkartinė dozė | Kas 12 val |
10 - 25 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 12 val |
Mažiau, kaip 10 | Pusė vienkartinės dozės | Kas 24 val |
Meropenemą iš organizmo galima pašalinti hemodialize arba hemofiltracija. Užbaigus hemodializės ciklą, reikia infuzuoti reikiamą preparato dozę.
Pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, rekomenduojama meropenemo dozė nenustatyta.
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi (kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 3-jų mėnesių kūdikiai
Ar jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams meropenemo vartoti saugu ir efektyvu, nežinoma, be to, nenustatytas optimalus dozavimo režimas. Tačiau negausūs farmakokinetikos tyrimai rodo, kad tinkamas dozavimas gali būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 val. (žr. 5.2 skyrių).
3 mėnesių – 11 metų vaikai, sveriantys ne daugiau, kaip 50 kgr. 5.2 skyrių).ali būti 20 mg/kg kūno svorio kas 8 val.
Rekomenduojamas dozavimo režimas pateiktas toliau lentelėje.
Infekcinė liga | Kas 8 val. injekuojama dozė |
Pneumonija, įskaitant hospitalinę ar įgytą visuomenėje | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ligonių, sergančių cistine fibroze, bronchų ir plaučių infekcinė liga | 40 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota šlapimo takų infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota pilvo ertmės infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 10 arba 20 mg/kg kūno svorio |
Ūminis bakterinis meningitas | 40 mg/kg kūno svorio |
Febriline neutropenija sergančių pacientų gydymas | 20 mg/kg kūno svorio |
Vaikai, sveriantys daugiau, kaip 50 kg
Daugiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams vartojama suaugusiems žmonėms skiriama dozė.
Vaikų, sergančių inkstų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Vartojimo metodas
Paprastai meropenemas maždaug 15 – 30 minučių infuzuojamas į veną (žr. 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Galimas ir kitas būdas: ne didesnę kaip 20 mg/kg kūno svorio dozę galima maždaug per 5 minutes iš karto sušvirkšti į veną. Ar galima 40 mg/kg kūno svorio dozę iš karto sušvirkšti vaikams, nežinoma, nes nepakanka saugumą patvirtinančių tyrimo duomenų.
Atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis prieš vaistinio preparato ruošimą ir jo vartojimą
Kaip prieš vartojimą vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti, nurodyta instrukcijoje (žr. 6.6 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje. Padidėjęs jautrumas bet kokiam karbapenemų grupės antibakteriniam preparatui.
Sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, sunki odos reakcija) bet kuriam kitam beta laktaminiam antibakteriniam preparatui (pvz., penicilinams arba cefalosporinams).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kiekvienam pacientui gydyti pasirenkant meropenemą, reikia atsižvelgti į karbapenemų pasirinkimo tinkamumą: į infekcinės ligos sunkumą, į ligonio atsparumą kitų atitinkamų antibiotikų poveikiui, ir riziką, jei bakterijos bus atsparios karbapenemų poveikiui.
Yra duomenų, kad meropenemas, kaip ir visi beta laktaminiai antibiotikai, sukelia sunkias ir, retais atvejais, net mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas karbapenemams, penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams gali būti jautrūs ir meropenemui. Prieš pradedant gydyti meropenemu, reikia atidžiai ištirti, ar ligoniui anksčiau nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.
Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, medikamento vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Aprašyta atvejų, kai, beveik visi antibiotikai, įskaitant ir meropenemą, sukėlė kolitą ar pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė nuo lengvos formos iki net pavojingos gyvybei. Todėl, jei pacientas, vartojantis meropenemo arba tuoj po vartojimo nutraukimo, pradeda viduriuoti, svarbu
apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju reikia nutraukti meropenemo vartojimą ir pradėti specifinį Clostridium difficile sukelto viduriavimo gydymą. Negalima vartoti medikamentų, lėtinančių žarnų peristaltikos.
Yra pranešimų apie nedažnus karbapenemų, įskaitant ir meropenemo, sukeltus traukulių atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Gydymo meropenemu laikotarpiu reikia atidžiai sekti kepenų funkciją, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims (kepenų disfunkcija su cholestaze ir citolize) (žr.4.8 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Jei sutrikusi kepenų funkcija, dozavimo koreguoti nebūtina, bet visą gydymo meropenemu laikotarpį reikia sekti kepenų funkciją (žr. 4.2 skyrių).
Gydymo meropenemu laikotarpiu tiesioginio ir netiesioginio Kumbso testo rezultatai gali būti teigiami.
Kartu su meropenemu nerekomenduojama vartoti valpro rūgšties arba natrio valproato (žr. 4.5 skyrių).
Meropenem Kabi sudėtyje yra natrio.
Meropenem Kabi 500 mg. 500 mg vaistinio preparato yra maždaug 2,0 mEq natrio, todėl pacientai, kuriems ribojamas druskos vartojimas, turi apie tai žinoti.
Meropenem Kabi 1000 mg. 1000 mg medikamento yra maždaug 4,0 mEq natrio, todėl pacientai, kuriems ribojamas druskos vartojimas, turi apie tai žinoti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specifinės meropenemo ir kitų medikamentų, išskyrus su probenecidu, sąveikos nenustatyta.
Dėl aktyvios sekrecijos inkstų kanalėliuose probenecidas konkuruoja su meropenemu, todėl slopina jo išsiskyrimą, pailgina meropenemo pusinės eliminacijos laiką ir padidina jo koncentraciją plazmoje.
Jei kartu su meropenemu vartojama ir probenecido, reikia laikytis atsargumo.
Galimas meropenemo poveikis kitų vaistų jungimuisi prie baltymų ar metabolizmui netirtas. Tačiau meropenemo prie baltymų jungiasi labai mažai, todėl sąveika su kitais medikamentais, išstumiant juos iš jungčių su plazmos baltymais, netikėtina.
Yra pranešimų, kad karbapenemų vartojant kartu su valpro rūgštimi, pastarosios koncentracija kraujo serume gali sumažėti. Maždaug per 2 paras kai kuriems pacientams ji gali sumažėti
60 – 100 %. Kadangi poveikis prasideda greitai ir koncentracijos mažėjimas yra didelis, nemanoma, kad valpro rūgšties ir karbapenemų vartojimas kartu gali būti pateisinamas, todėl šių medikamentų kartu vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojant antibiotikų ir varfarino, stiprėja antikoaguliacinis pastarojo medikamento poveikis. Yra daug pranešimų apie geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą pacientams, kartu vartojantiems antibiotikų.
Pavojus priklauso nuo pagrindinės infekcinės ligos, paciento amžiaus ir bendros būklės, todėl vertinti ar antibiotikas daro įtaką INR (tarptautinio normalizuoto santykio) reikšmės didėjimui, yra sunku. Ligoniui pradėjus vartoti antibiotikų kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, rekomenduojama gydymo laikotarpiu dažnai bei nuolat, ir tuoj pat po gydymo sekti INR.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie nėščių moterų gydymą meropenemu nėra arba jų yra labai mažai
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Laikantis atsargumo priemonių, nėščioms moterims meropenemo vartoti nepatariama.
Žindymas
Ar meropenemo išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Į gyvūnų pieną meropenemo išsiskiria labai mažai. Nustačius, koks gydomasis poveikis bus motinai galima spręsti, ar nutraukti kūdikio žindymą, ar nutraukti meropenemo vartojimą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Koks meropenemo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
5 026 pacientų, iš kurių 4 872 buvo gydyti meropenemu, tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, susijęs su meropenemu, buvo viduriavimas (2,3%), išbėrimas (1,4%), pykinimas ir vėmimas (1,4%) ir injekcijos vietos uždegimas (1,1%). Laboratoriniai tyrimai rodo, kad su meropenemo vartojimu dažniausiai susijęs nepageidaujamas poveikis yra trombocitozė (1,6%) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (1,5 – 4,3%).
Nepageidaujamas poveikis, nurodytas lentelėje ir įvardintas kaip „dažnis nežinomas“, nenustatytas 2367 pacientams, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose prieš suteikiant rinkodaros teisę ir kuriems meropenemas buvo leidžiamas į veną ir į raumenis. Tačiau preparatui patekus į rinką, toks poveikis nustatytas.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis.
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Lentelė 1
Organų sistemų klasė | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Burnos ir makšties kandidozė |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažni Nedažni Dažnis nežinomas | Trombocitozė Eozinofilija, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija Agranulocitozė, hemolizinė anemija |
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioedema, anafilaksija (žr.4.3 ir 4.4 skyrius) |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni Nedažni Reti | Galvos skausmas Parestezija Traukuliai (žr. 4.4 skyrius) |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni Dažnis nežinomas | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas Kolitas, susijęs su antibiotikų vartojimu (žr. 4.4 skyrių) |
Tyrimai | Dažni Nedažni | Transaminazių, šarminės fosfatazės ir laktato dehidrogenazės koncentracijos serume padidėjimas Bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni Nedažni Dažnis nežinomas | Išbėrimas, niežulys Dilgėlinė Daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Serumo kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni Nedažni Dažnis nežinomas | Uždegimas, skausmas Tromboflebitas Skausmas injekcijos vietoje |
4.9 Perdozavimas
Jei dozė nebus pakoreguota taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, gali pasireikšti santykinio perdozavimo atvejų, dažniausiai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Nedidelė patirtis, įgyta vaistui patekus į rinką, rodo, kad nepageidaujami reiškiniai perdozavus meropenemo, būna panašūs į nurodytus 4.8 skyriuje. Jie paprastai būna lengvi ir praeina nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus jo dozę. Preparato perdozavus, gydymas turi būti simptominis.
Iš asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizmo medikamentas pašalinamas greitai.
Meropenemą ir jo metabolitą galima pašalinti hemodialize.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio antimikrobiniai vaistai, karbapenemai, ATC kodas – J01DH02.
Poveikio būdas
Meropenemas trikdo gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų ląstelių sienelės sintezę, prisijungdamas prie penicilinus prisijungiančių baltymų (PBPs), todėl jo poveikis yra baktericidinis.
Farmakokinetikos ir Farmakodinamikos (FK/FD) santykis
Meropenemo, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, antimikrobinis aktyvumas priklauso nuo laiko, per kurį meropenemo koncentracija pasiekia MIC, vadinasi, T>MIC per dozavimo intervalą yra labai svarbi klinikinio efektyvumo prognozė. Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad meropenemo poveikis pasireiškia, kai užkrėsto organizmo plazmoje preparato T>MIC būna maždaug 40 %.
Klinikai tai nėra reikšminga.
Atsparumo mechanizmas
Bakterijų atsparumas meropenemo poveikiu pasireiškia dėl toliau išvardytų priežasčių.
- Dėl sumažėjusios porinų gamybos sumažėja gramneigiamų bakterijų išorinės membranos laidumas, dėl to lėtėja bakterijos apykaita.
- Sumažėjusi peniciliną prijungiančių baltymų taikinių trauka (PBP).
- Padidėja siurblio komponentų išstūmimo ekspresija.
- Padidėja karbapenemus suardančių beta laktamazių gamyba.
Europos Sąjungoje yra paskelbtas sąrašas lokaliai atsparių karbapenemų poveikiui bakterijų.
Nėra tiksliai patvirtinto kryžminio atsparumo tarp meropenemo ir chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų bei tetraciklino klasės antibiotikų. Vis dėlto, jei bakterijų atsparumas pasireiškia dėl sumažėjusio išorinės membranos laidumo ir (arba) padidėjusios siurblio išstūmimo galios, jos gali būti atsparios daugiau, nei vienai antibiotikų klasei.
Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Padermių, kurių atsparumo dažnis nustatytas Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST), nurodytas lentelėje.
EUCAST nustatyti klinikiniai mikroorganizmų jautrumo kriterijai (MIC) meropenemui (2009 06 05, t.3.1)
Organizmai | Jautrumas µg/ml | Atsparumas |
Enterobacteriaceae | ≤ 2 | > 8 |
Pseudomonas | ≤ 2 | > 8 |
Acinetobacter | ≤ 2 | > 8 |
Streptococcus A,B,C,G | ≤ 2 | > 2 |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤ 2 | > 2 |
Kiti streptokokai | 2 | 2 |
Staphylocccus2 | Pastaba 3 | Pastaba 3 |
Enterococcus | -- | -- |
Haemophilus.influenzae1 ir Moraxella catarrhalis | ≤ 2 | > 2 |
Neisseria meningitidis 2,4 | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Gram teigiami anaerobai | ≤ 2 | > 8 |
Gram neigiami anaerobai | ≤ 2 | > 8 |
Su paderme nesusijusios jautrumo ribos 5 | ≤ 2 | > 8 |
1 Meropenemo jautrumo kriterijai Streptococcus pneumoniae ir Haemophilus Influenzae meningito atveju yra 0,25/l mg/l.
2 Padermės, kurių MIC yra didesnis nei S/I jautrumo kriterijai, yra retos arba iki šiol neaprašytos.
Bet kokio tokio izoliato identifikacija ir jautrumo testas antimikrobiniam poveikiui turi būti kartojamas ir jei rezultatai yra patvirtinti, izoliatai siunčiami į kitą laboratoriją. Iki šiol yra remiamasi klinikiniu atsaku į patvirtintą izoliato MIC, kuris yra didesnis, negu paplitę atsparumo kriterijai, todėl reikia tai įvardinti, kaip atsparų.
3 Stafilokokų jautrumas karbapenemų poveikiui nusakomas remiantis meticilino jautrumu.
4 Neisseria meningitidis jautrumo kriterijai meropenemui nustatyti tik meningito atveju.
5 Su nerūšinėmis padermėmis susijęs atsparumo mechanizmas nustatytas daugiausiai remiantis FK/FD sntykiu ir nepriklauso nuo specifinių padermių MIC pasiskirstymo. Šis mechanizmas naudojamas tik padermėms, nenurodytoms lentelėje arba pastabose.
- -Jautrumo testų atlikimas nerekomenduojamas, kadangi padermės yra nepakankamas taikinys medikamento poveikiui.
Geografinis įgyto atsparumo padermių paplitimas gali būti labai įvairus ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas. Tais atvejais, kai vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad gydant kai kurias infekcines ligas, preparato nauda yra abejotina, būtina kreiptis į specialistus.
Klinikinių tyrimų ir terapinio poveikio rekomendacijos nustatytos bakterijų padermės pateiktos lentelėje
Dažniausiai jautrios padermės |
Gram teigiami aerobai |
Enterococcus faecalis$ |
Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)£ |
Staphylococcus padermės (meticilinui jautrios) įskaitant Staphylococcus epidermidis |
Streptococcus agalactiae (B grupės) |
Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus milleri grupė (S.anginosus, S.constellatus, S.intermedius) |
Streptococcus pyogenes (A grupės) |
Gram neigiami aerobai |
Citrobacter freudii |
Citrobacter koseri |
Enterobacter aerogenes |
Enterobacter cloacae |
Escherichia coli |
Haemophilus influenzae |
Klebsiella oxytoca |
Klebsiella pneumoniae |
Morganella morganii |
Neisseria meningitidis |
Proteus mirabilis |
Proteus vulgaris |
Serratia marcescens |
Gramteigiami anaerobai |
Clostridium perfringens |
Peptoniphilus asaccharolyticus |
Peptostreptococcus padermės (įskaitant P.micros, P.anaerobius, P.magnus) |
Gramneigiami anaerobai |
Bacteroides caccae |
Bacteroides fragilis grupė |
Prevotella bivia |
Prevotella disiens |
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų |
Gram teigiami aerobai |
Enterococcus faecium$† |
Gram neigiami aerobai |
Acinetobacter padermės Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa |
Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai |
Gram neigiami aerobai |
Legionella padermės |
Stenotrophomonas maltophilia |
|
Kiti mikroorganizmai |
Chlamydophila pneumoniae |
Chlamydophila psitacci |
Coxiella burnetti |
Mycoplasma pneumoniae |
$ Padermės, kurios yra vidutiniškai atsparios
£ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs ir meropenemui
† Atsparumo dažnis ³ 50% pasireiškia vienoje arba keliose Europos šalyse
5.2 Farmakokinetinės savybės
Sveikų savanorių vidutinis pusinės eliminacijos periodas iš plazmos yra maždaug 1 val., vidutinis pasiskirstymo tūris – apie 0,25 l/kg kūno svorio (11 – 27 l) ir vidutinis klirensas, suvartojus 250 mg preparato yra 287 ml/min, suvartojus 2 g, sumažėja iki 205 ml/min.
30 minučių infuzavus į veną 500 mg, 1000 mg arba 2000 mg meropenemo, atsiranda atitinkamai
23 mg/ml, 49 mg/ml arba 115 mg/ml didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), o AUC duomenys atitinkamai yra tokie: 39,3, 62,3 ir 153 mg.val/ml. Per 5 min sušvirkštus į veną 500 mg arba 1000 mg meropenemo dozę, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje atitinkamai būna 52 mg/ml arba
112 mg/ml.
Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, vartojant daugines meropenemo dozes kas 8 valandas, organizme medikamento nesikaupia.
12 pacientų tyrimai parodė, kad jiems po operacijos profilaktiškai prieš vidinę pilvo infekciją kas 8 valandas suleidžiant meropenemo, Cmax ir pusinės eliminacijos periodas buvo panašūs į sveikų žmonių rodmenis, tačiau pasiskirstymo tūris buvo didesnis, t.y. 27 l.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia apie 2 % meropenemo, ir nuo vaisto koncentracijos kraujyje nepriklauso. Greitai suleidus (per 5 min. ar trumpesnį laikotarpį), farmakokinetika buvo bieksponentinė, tačiau po 30 min. trukmės injekcijos ji būna daug mažiau aiški. Meropenemo prasiskverbia į daugelį organizmo skysčių ir audinių: plaučius, bronchų sekretą, tulžį, galvos ir nugaros smegenų skystį, moters mažojo dubens organų audinius, odą, raiščius, raumenis, pilvaplėvės uždegiminį skystį.
Biotransformacija
Meropenemas metabolizuojamas hidrolizuojant beta laktaminį jo žiedą, atsiranda neaktyvus metabolitas. In vitro meropenemas sumažina jautrumą žmogaus dehidropeptidazės – 1 (DHP-I) hidroliziniam poveikiui, lyginant su imipenemu, todėl nereikia kartu vartoti DHP-I inhibitorių.
Eliminacija
Daugiausiai nepakitusio meropenemo pasišalina pro inkstus. Apie 70 % (50 -75%) pavartoto meropenemo randama šlapime nepakitusio 12 valandų laikotarpiu, vėliau šlapime 28 % jo randama neaktyvaus metabolito pavidalu. Su išmatomis jo išsiskiria maždaug tik 2 %. Tikslus išmatuotas inkstų klirensas bei probenecido efektas rodo, kad meropenemas išsiskiria filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.
Inkstų nepakankamumas
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, farmakokinetikos tyrimai parodė, kad meropenemo plazmos AUC yra didesnis ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. AUC didėja 2,4 kartus tiems pacientams, kurių inkstų nepakankamumas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas - 33-74 ml/min), 5 kartus, kai nepakankamumas yra sunkus (kreatinino klirensas - 4-23 ml/min) ir 10 kartų hemodializuojamiems pacientams (kreatinino klirensas - < 2 ml/min), lyginant su sveikų asmenų inkstų klirensu (kurių kreatinino klirensas - > 80 ml/min). Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, mikrobiologiškai neaktyvaus atviro žiedo metabolito AUC yra reikšmingai padidėjęs.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų nepakankamumu, rekomenduojama dozę mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Kai klirensas yra maždaug 4 kartus didesnis, negu pacientams, kuriems yra anurija, meropenemo šalinama iš organizmo hemodialize.
Kepenų nepakankamumas
Su pacientais, sergančiais alkoholine kepenų ciroze, atlikti tyrimai parodė, kad ši liga meropenemo kartotinių dozių farmakokinetikai įtakos nedaro.
Suaugę pacientai
Atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad lyginant su sveikais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo atitinkama, farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė. 79 pacientų, sergančių intraabdominaline infekcine liga arba pneumonija, tyrimo modelis parodė, kad centrinis vaisto pasiskirstymas priklauso nuo paciento svorio, bei plazmos klirensas nuo kreatinino klirenso ir amžiaus.
Vaikai
Su kūdikiais ir vaikais, sergančiais infekcine liga, atlikti tyrimai parodė, kad vartojant meropenemo 10, 20 ar 40 mg/kg kūno svorio dozę, farmakokinetika (Cmax) jų organizme yra panaši į suaugusių žmonių, vartojančių, atitinkamai, 500, 1000 ar 2000 mg meropenemo dozę.
Palyginamieji tyrimai parodė, kad dozių farmakokinetika bei pusinės eliminacijos laikas yra panašus suaugusių žmonių ir vaikų, išskyrus jaunesnių, kaip 6 mėnesių kūdikius (t 1/2 yra 1,6 val.).
Vidutinis meropenemo klirensas 6 – 12 metų vaikų organizme buvo 5,8 ml/min/kg kūno svorio, 2 – 5 metų - 6,2 ml/min/kg kūno svorio, 6 – 23 mėnesių – 5,3 ml/min/kg kūno svorio.
Maždaug 60% pavartotos dozės per 12 valandų išsiskiria nepakitusio meropenemo pavidalu, kiti 12% - metabolito pavidalu. Vaikams, sergantiems meningitu, meropenemo koncentracija cerebrospinaliniame skystyje būna maždaug 20% tos vaisto koncentracijos kuri yra plazmoje, tačiau šis rodiklis kiekvienam ligoniui būna labai įvairus.
Naujagimių, kuriems reikalingas gydymas antibiotikais, meropenemo farmakokinetikos tyrimai rodo didesnį klirensą tų naujagimių organizme, kurie gimė išnešioti arba jų gestacinis amžius buvo didesnis bei jų organizme meropenemo pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 valandos. Monte Carlo modeliavimo pagal PK modelį rezultatai rodo, kad kas 8 valandas vartojant 20 mg/kg kūno svorio meropenemo dozę, vaistui yra jautrios 60 % (T>MIK) P.aeruginosa padermių, todėl medikamentas efektyvus 95% prieš laiką gimusių naujagimių ir 91% išnešiotų naujagimių.
Senyvi pacientai
Sveikų senyvų (65- 80 metų) asmenų farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad plazmos klirensas mažėja ir koreliuoja su kreatinino klirenso mažėjimu, kuris susijęs su amžiumi, bei mažiau su ne inkstiniu klirensu. Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai inkstų funkcijos nepakankamumas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.2 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad inkstai meropenemą toleruoja gerai. Histologiniais tyrimais nustatyta, kad pelių ir šunų inkstų kanalėlius pažeidžia tik 2000 mg/kg kūno svorio arba didesnė vienkartinė dozė, o beždžionių – joms 7 paras vartojant 500 mg/kg kūno svorio dozę.
Paprastai meropenemas gerai toleruojamas ir CNS. Tiriant ūminį toksinį meropenemo poveikį graužikams, nustatyta, kad tik didelės dozės (didesnės kaip 1000 mg/kg kūno svorio) sukelia ūminį toksinį poveikį.
Intraveninė LD50 dozė graužikams yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio.
Tyrimai su šunimis parodė, kad vaisto vartojant kartotinas dozes (ne ilgiau, kaip 6 mėnesius), nustatyti tik nedideli pokyčiai: nereikšmingai sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių parametrai.
Įprastiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis, joms vartojant, atitinkamai, ne didesnes, kaip 750 mg/kg kūno svorio ir 360 mg/kg kūno svorio medikamento dozes, duomenų, rodančių mutageninį, teratogeninį ar toksinį poveikį reprodukcijai negauta.
Preliminarių tyrimų su beždžionėmis, vartojančiomis 500 mg/kg kūno svorio dozes, metu, nustatyta, kad joms padažnėjo abortų.
Duomenų, rodančių didesnį jaunų gyvūnų jautrumą meropenemo poveikiui, negu suaugusių, negauta. Tyrimų metu į veną vartojamo šio vaisto formą gyvūnai toleravo gerai.
Vienintelio meropenemo metabolito toksinio poveikio pobūdis su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo panašus.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Bevandenis natrio karbonatas
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Paruoštas tirpalas
Paruoštą tirpalą intraveninei injekcijai arba infuzijai reikia vartoti nedelsiant. Laikas nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės injekcijos ar infuzijos pabaigos turi būti ne ilgesnis, kaip 1 valanda.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Paruošto/praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Meroponem Kabi 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
20 ml stikliniai flakonai arba 100 ml bespalvio stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminio dangteliu.
Meroponem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
20 ml stikliniai flakonai, 50 ml ar 100 ml bespalvio stiklo buteliukai, užkimšti bromobutilo gumos kamščiu ir užsandarinti aliuminio dangteliu
Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 arba po 10 flakonų/buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Injekcinis tirpalas
Jei meropenemo skiriama vienkartine injekcija, jis tirpinamas steriliame injekciniame vandenyje.
Infuzinis tirpalas
Flakonų/buteliukų turinį reikia ištirpinti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniame tirpale.
Kiekvienas flakonas/buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Ruošiant tirpalą ir jo infuzuojant, reikia laikytis standartinių aseptikos reikalavimų.
Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia pakratyti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pensininkas kreipėsi į gydytoją, skųsdamasis, kad blogai girdi kaire ausimi.
- Nieko čia jau nepadarysi, senatvė,- sako gydytojas.
- Keista, daktare, nejaugi mano kairioji ausis senesnė už dešiniąją?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?