Indapamidas, 1,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Indapamidas
1. KAS YRA INDAPAGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Indapagamma priklauso vaistų, kurie vadinami diuretikais, grupei. Diuretikai skatina šlapimo išsiskyrimą inkstuose.
Šiuo vaistu gydomas padidėjęs kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INDAPAGAMMA
Indapagamma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) indapamidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems vaistams, kurie priklauso tai pačiai cheminei grupei, kaip indapamidas (sulfonamidai), pavyzdžiui, trimetoprimui arba kotrimoksazolui;
- jei sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kurią sukelia kepenų funkcijos sutrikimas);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba anksčiau sirgote šiomis ligomis:
- širdies liga, širdies nepakankamumu arba širdies ritmo sutrikimu
- cukriniu diabetu (reguliariai matuokite gliukozės koncentraciją kraujyje)
- podagra
- inkstų funkcijos sutrikimu
- kepenų funkcijos sutrikimu
Indapamidas veikia kalio ir natrio koncentraciją kraujyje. Prieš pradedant gydytis ir gydymo metu gydytojas gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad ištirtų kalio ir natrio koncentraciją. Tai labai svarbu pacientams, kuriems yra didelė elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atsiradimo rizika (pvz., senyviems, pacientams, kurie vartoja kelis vaistus arba prastai maitinasi).
Indapamidas gali didinti odos jautrumą saulės šviesai. Jeigu padidėja jautrumas šviesai, turite pasakyti gydytojui, nes gali prireikti nutraukti gydymą. Jeigu gydytojas nusprendžia atnaujinti ar tęsti gydymą, rekomenduojama saugoti odą nuo saulės ir vengti dirbtinių UV spindulių (pavyzdžiui, soliariume).
Jeigu bus tiriama prieskydinių liaukų funkcija, pasakykite gydytojui, kad vartojate vaistą, nes gali prireikti pristabdyti gydymą tabletėmis iš anksto prieš tyrimą.
Dėl Indapagamma vartojimo gali būti teigiamas dopingo testas.
Indapagamma vartojimas kaip dopingas gali būti pavojingas sveikatai.
Jeigu manote, kad kuri nors iš šių aplinkybių Jums tinka, kyla daugiau klausimų arba abejojate dėl vaisto vartojimo, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Indapagamma poveikis gali pasikeisti arba pasireikšti šalutinis poveikis, jeigu kartu vartojate išvardytų vaistų. Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
- Ličio preparatų (gydoma depresija): Indapagamma vartoti kartu su ličio preparatais negalima, nes kyla ličio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika, nebent gydytojas nuspręs, kad reikia vartoti vaistą;
- Chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio, dofetilido ar ibutilido (vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas);
- Vaistų, kuriais gydomos psichozės, pavyzdžiui, chlorpromazino, tioridazino, amisulprido arba haloperidolio;
- Metformino (gydomas cukrinis diabetas);
- Baklofeno (gydomi raumenų spazmai);
- Ciklosporino ir takrolimuzo (gydomas autoimuninis sutrikimas arba slopinama imuninė sistema po organų persodinimo);
- Injekcinio eritromicino, pentamidino, moksifloksacino, sparfloksacino ir injekcinio amfotericino B (gydoma infekcija);
- Mizolastino (gydoma alergija);
- Bepridilio (gydoma krūtinės angina);
- Cisaprido ir Difemanilio (gydomi skrandžio ir žarnų sutrikimai);
- Halofantrino (gydoma maliarija);
- Injekcinio vinkamino (gydomas smegenų kraujotakos sutrikimas);
- Steroidų (pvz.: prednizolono, hidrokortizono, fludrokortizono), kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą;
- Dirginamųjų vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., senos preparatų);
- Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (kartais vadinami NVNU), kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas (pvz.: ibuprofenas, diklofenakas ir indometacinas), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius (pvz.: celekoksibo, etorikoksibo);
- Dideles aspirino dozes (3 g arba daugiau per parą);
- AKF inhibitorių, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies nepakankamumas (pvz.: kaptoprilis, enalaprilis, perindoprilis);
- Kai kurių vaistų, kuriais gydomas širdies nepakankamumas (pvz.: digoksino, digitoksino);
- Kai kurių kalį organizme sulaikančių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pavyzdžiui, amilorido, spironolaktono, triamtereno;
- Tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių, dėl kurių vartojimo sumažėja kalio koncentracija kraujyje, pavyzdžiui, bendroflumetiazido, furozemido, piretanido, bumetanido ir ksipamido;
- Kai kurių antidepresantų (pvz., imipramino), neuroleptikų (gydomi psichikos sutrikimai);
- Kai kurių preparatų, kurių sudėtyje yra jodo (vartojami kai kurių ligų diagnostikai);
- Tetrakozaktido (vartojamas kai kurių sutrikimų diagnostikai ir skrandžio bei žarnų sutrikimams gydyti);
- Vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio.
Indapagamma vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai įtakos šio vaisto veikimui neturi. Galite gerti tabletes valgant, po valgio arba esant tuščiam skrandžiui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Reikia vengti vartoti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių nėščiosioms.
Žindyti nepatariama, kadangi indapamidas prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Indapagamma mažina kraujospūdį, dėl to galite justi lengvą apsvaigimą ar svaigulį, ypač gydymo pradžioje arba pradėjus vartoti kartu kitų kraujospūdį mažinančių ar kontroliuojančių vaistų. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Indapagamma medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI INDAPAGAMMA
Indapagamma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas:
Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą, kurią geriausia išgerti ryte. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant pakankamu vandens kiekiu. Tablečių traiškyti ar kramtyti negalima.
Pacientai, kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų
Pacientams, kurie turi sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, nevartoti Indapagamma (žr. 2 skyrių „INDAPAGAMMA VARTOTI NEGALIMA“).
Indapagamma poveikis pasireiškia tik tada, kai yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija. Klauskite gydytojo jeigu nesate tikri.
Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu
Pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Indapagamma negalima (žr. 2 skyrių ,, INDAPAGAMMA VARTOTI NEGALIMA“).
Senyvi pacientai
Senyvus pacientus galima gydyti Indapagamma, jeigu jų inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Vaikai ir paaugliai
Indapagamma nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Nekeiskite dozės, jeigu manote, kad Indapagamma veikia netinkamai. Jeigu taip yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pavartojus per didelę Indapagamma dozę
Jeigu Indapagamma pavartojote per daug nei turėjote atsitiktinai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją patarimo. Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to pasireiškia apsvaigimas), mėšlungis, galvos svaigimas, mieguistumas, minčių susipainiojimas, pernelyg gausus šlapinimasis arba šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas.
Pamiršus pavartoti Indapagamma
Jeigu užmiršote išgerti tabletę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Tačiau, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Indapagamma
Kraujospūdžio padidėjimą paprastai reikia gydyti visą gyvenimą. Nenustokite vartoti vaisto prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Indapagamma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Dažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 100):
- Alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškianti odos išbėrimu dėmelėmis (lygus bespalvis plotas) ir mazgeliais (maži pakilę gumbeliai)
Nedažni (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10, bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 1000):
- Vėmimas
- Alerginė reakcija (ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas arba astmą), pasireiškianti purpurinės spalvos odos dėmėmis arba lopais
Reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 , bet dažniau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
- Galvos svaigimas (galvos sukimasis)
- Nuovargis
- Galvos skausmas
- Dilgsėjimas ir dygsėjimas (parestezija)
- Pykinimas (šleikštulys)
- Vidurių užkietėjimas (silpna žarnų peristaltika; kietos, sausos išmatos)
- Burnos džiūvimas
Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam asmeniui iš 10 000):
- Kraujo plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl to padidėja infekcijų rizika. Šis sutrikimas kartais gali būti sunkus (agranulocitozė)
- Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali pasireikšti silpnumas, atsirasti mėlynių arba dažniau pasireikšti infekcijos (hemolizinė anemija); Gali pasireikšti aplazinė anemija (kaulų čiulpų slopinimas)
- Kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio pasireiškia sunkus pilvo ir nugaros skausmas
- Nereguliarus širdies plakimas
- Kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas
- Inkstų funkcijos sutrikimas
- Kepenų funkcijos sutrikimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimus)
- Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje
- Sunkios alerginės reakcijos (angioneurozinė edema, ypač žmonėms, kurie turi polinkį į alergines reakcijas ir astmą), kurios pasireiškia veido, lūpų ar liežuvio patinimu ir dilgėline, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės patinimu, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia į gripą panašiais simptomais, odos, burnos, akių ar lytinių organų pūslėmis (toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas). Jeigu pasireiškia toks sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gali pasireikšti ir toliau išvardyti poveikiai. Vis dėlto remiantis turimais duomenimis, nurodyti, koks šių sutrikimų dažnis, negalima.
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti natrio ir kalio koncentracija kraujyje. Gydytojas gali stebėti šias koncentracijas, tirdamas Jūsų kraują (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapagamma reikia“).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti kraujo tūris (pasireikšti hipovolemija) ir pasireikšti skysčių trūkumas organizme bei sumažėti kraujospūdis atsistojant (ortostatinė hipotenzija).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali sumažėti chloridų koncentracija kraujyje ir dėl to sumažėti kraujo rūgštingumas (pasireikšti metabolinė alkalozė).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
- Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, vartojant Indapagamma, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama hepatine encefalopatija (smegenų ir nervų pažaida, kuri pasireiškia komplikacija dėl kepenų ligos).
- Jeigu pasireiškia būklė, kuri vadinama ūmine diseminuota raudonąja vilklige (reta, išplitusi uždegiminė liga), Indapagamma vartojimas šį sutrikimą gali pasunkinti.
- Vartojant Indapagamma, oda gali tapti jautresnė UV spinduliams (žr. anksčiau esantį skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Indapagamma reikia“).
- Dėl Indapagamma vartojimo gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir dėl to pasireikšti podagros priepuolis (skausmingas patinimas ir raudonumas sąnarių, dažniausiai didžiojo kojos piršto).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI INDAPAGAMMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Indapagamma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Indapagamma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra indapamidas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė ([K100MCR] (75000-140000 mPa.s)) ir (6cps), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, augalinis magnio stearatas (pagal Europos farmakopėją), makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171).
Indapagamma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
PVC/aliuminio lizdinės plokštelės su:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Indapamidas |
Vaisto stiprumas | 1,5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2790 |
Registratorius | Worwag Pharma GmbH & Co.KG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.01.27 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 144,22 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas:
Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės kramtyti negalima.
Vartojimo metodas:
Vartoti per burną.
Vartoti po vieną tabletę per 24 valandas, geriausiai ryte, nurijant visą tabletę užgeriant vandeniu, tabletės kramtyti negalima.
Nuo didesnės dozės antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, bet padidėja druskų šalinimas.
Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius):
Sunkaus inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Visas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai.
Senyvi pacientai (žr. 4.4 skyrių):
Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.
Indapamidu galima gydyti tik tuos senyvus pacientus, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius):
Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo atveju gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima.
Vaikai ir paaugliai:
Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Sunkus inkstų nepakankamumas.
- Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
- Hipokalemija.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač tuo atveju, kai sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, diuretiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jautrumas šviesai
Nustatyta, kad tiazidai ir į tiazidus panašūs diuretikai gali sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu nusprendžiama, kad gydymą diuretiku būtina atnaujinti, rekomenduojama saugotis saulės ar dirbtinių UV spindulių.
Pagalbinės medžiagos:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta retų paveldimų sutrikimų, pavyzdžiui, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vartojimo atsargumo priemonės
- Vandens ir elektrolitų pusiausvyra:
- Natrio koncentracija plazmoje:
Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, reikia nustatyti natrio koncentraciją plazmoje. Bet kurie diuretikai gali sukelti hiponatremiją, dėl kurios kartais gali kilti labai sunkių komplikacijų. Sumažėjus natrio koncentracijai plazmoje, simptomų iš pradžių gali nebūti, todėl labai svarbu reguliariai ją stebėti. Senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams natrio koncentraciją plazmoje reikia matuoti dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
- Kalio koncentracija plazmoje:
Kalio koncentracijos mažėjimas kraujyje yra pagrindinė su tiazidų ir panašių diuretikų vartojimu susijusi rizika. Nuo hipokalemijos (kalio < 3,4 mmol/l) reikia saugoti kai kurių didelės rizikos grupių pacientus, pavyzdžiui: senyvus, blogai besimaitinančius ir/arba daug vaistinių preparatų vartojančius, sergančius kepenų ciroze, kuriems pasireiškia edema ir ascitas, sergančius išemine širdies liga ir širdies nepakankamumu pacientus. Tokiomis aplinkybėmis hipokalemija stiprina toksinį širdies glikozidų poveikį ir didina aritmijos riziką.
Padidėjusi rizika yra ir asmenims, kurių pailgėjęs QT intervalas (įgimtas arba įgytas). Hipokalemija, kaip ir bradikardija, yra sunkios aritmijos, ypač torsades de pointes, kuri gali būti mirtina, jautrinamasis veiksnys.
Visais anksčiau išvardytais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pradėjus gydymą, pirmą kartą kalio koncentraciją plazmoje reikia išmatuoti pirmą gydymo savaitę.
Diagnozavus hipokalemiją, kalio koncentraciją reikia koreguoti.
- Kalcio koncentracija plazmoje:
Tiazidai ir panašūs diuretikai gali mažinti kalcio ekskreciją su šlapimu ir dėl to gali šiek tiek laikinai padidėti kalcio koncentracija plazmoje. Žymi hiperkalcemija gali pasireikšti dėl anksčiau nediagnozuotos hiperparatirozės. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą reikia laikinai nutraukti gydymą.
- Gliukozės koncentracija kraujyje:
Svarbu stebėti gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje, ypač jeigu pasireiškia hipokalemija.
- Šlapimo rūgštis:
Pacientams, kuriems pasireiškia hiperurikemija, yra polinkis į podagros priepuolių padažnėjimą.
- Inkstų funkcija ir diuretikai:
Visiškas tiazidų ir panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik esant normaliai arba tik šiek tiek sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija suaugusių pacientų plazmoje mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. mažesnė kaip 220 µmol/l). Senyvų pacientų kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti, atsižvelgiant į amžių, svorį ir lytį.
Pradėjus gydyti diuretikais, dėl vandens ir natrio šalinimo iš organizmo sumažėjus glomerulų filtracijai, gali pasireikšti antrinė hipovolemija. Dėl to kraujyje gali padaugėti šlapalo ir kreatinino. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, toks trumpalaikis inkstų nepakankamumas pasekmių nesukelia, bet gali pasunkėti buvęs inkstų nepakankamumas.
- Sportininkai:
Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas gali lemti teigiamą dopingo mėginio reakciją.
Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas kaip dopingo veiksnys gali tapti pavojingas sveikatai.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Preparatai, kurių vartoti kartu nerekomenduojama:
Litis:
Didėja ličio koncentracija plazmoje ir atsiranda perdozavimo požymių, kaip ir laikantis bedruskės dietos (mažėja ličio šalinimas su šlapimu). Vis dėlto, jeigu būtina kartu vartoti diuretikų, reikia atidžiai matuoti ličio koncentraciją plazmoje ir prireikus keisti jo dozę.
Diuretikai:
Indapamido vartoti kartu su diuretikais, kurie gali sukelti hipokalemiją (bumetanidu, furozemidu, piretanidu, tiazidais ir ksipamidu) nerekomenduojama.
Preparatai, kuriuos vartoti kartu reikia atsargiai:
Torsades de pointes sukeliantys vaistiniai preparatai:
- I A klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas),
- III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas),
- kai kurie antipsichoziniai vaistiniai preparatai: fenotiazinai (chlorpromazinas, ciamemazinas, levomepromazinas, tioridazinas, trifluoperazinas),
- benzamidai (amisulpridas, sulpiridas, sultopridas, tiapridas),
- butirofenonai (droperidolis, haloperidolis);
- kiti vaistiniai preparatai: bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną švirkščiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, moksifloksacinas, į veną švirkščiamas vinkaminas
Padidėja skilvelinių aritmijų, ypač torsades de pointes, rizika (hipokalemija yra rizikos veiksnys). Prieš pradedant vartoti kartu šių vaistinių preparatų, reikia stebėti, ar nepasireiškia hipokalemija, ir, jeigu reikia, ją koreguoti. Reikia stebėti paciento būklę, elektrolitų koncentraciją plazmoje ir rašyti EKG. Jeigu yra hipokalemija, reikia gydyti vaistiniais preparatais, kurie nesukelia torsades de pointes.
Sisteminio veikimo nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius ir didelę acetilsalicilo rūgšties dozę (≥ 3 g per parą):
Gali silpnėti indapamido anthipertenzinis poveikis. Dehidratuotiems pacientams dėl sumažėjusios glomerulų filtracijos kyla ūminio inkstų nepakankamumo rizika. Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą, stebėti inkstų funkciją.
Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai:
Pradėjus vartoti AKF inhibitorių, pacientams, kurių organizme trūksta natrio (ypač tuo atveju, jeigu yra inkstų arterijos stenozė), kyla staigios hipotenzijos ir (arba) ūminio inkstų nepakankamumo rizika.
Prieš pradedant hipertenzija sergančių ligonių, kurių organizme gali trūkti natrio, gydymą diuretikais, reikia:
- arba nutraukti diuretikų vartojimą likus 3 dienoms iki gydymo AKF inhibitoriais pradžios, o vėliau, jeigu reikia, gydymą kalio šalinimą iš organizmo skatinančiais diuretikais atnaujinti;
- arba skirti vartoti mažą pradinę AKF inhibitoriaus dozę, o vėliau šią dozę palaipsniui didinti.
Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams iš pradžių reikia skirti vartoti labai mažą AKF inhibitoriaus dozę ir, jeigu galima, prieš tai sumažinti vartoto kalio šalinimą iš organizmo skatinančio diuretiko dozę.
Visais atvejais pirmas gydymo AKF inhibitoriumi savaites reikia stebėti inkstų funkciją (kreatinino koncentraciją plazmoje).
Kiti hipokalemiją sukeliantys vaistiniai preparatai, amfotericinas B (į veną), gliukokortikoidai ir mineralokortikoidai (sisteminio veikimo), tetrakozaktidas, dirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai
Didėja hipokalemijos rizika (adityvus poveikis). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje ir, jeigu reikia, koreguoti. Ypač svarbu atsižvelgti į tai, jeigu kartu vartojama širdies glikozidų. Turi būti vartojami nedirginamieji vidurių laisvinamieji preparatai.
Baklofenas:
Stiprėja antihipertenzinis poveikis. Prieš pradedant gydymą, reikia vartoti skysčių, o pradėjus gydymą stebėti inkstų funkciją.
Širdies glikozidai:
Hipokalemija yra jautrinamasis širdies glikozidų toksinio poveikio veiksnys. Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir prireikus keisti gydymą.
Vaistiniai preparatai, kuriuos vartoti galima tik apsvarsčius:
Kalį organizme sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas):
Kai kuriems pacientams gydymas kartu su šiais vaistiniais preparatais gali būti naudingas, vis dėl to ir jiems gali pasireikšti hipokalemija ar hiperkalemija (ypač pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu arba cukriniu diabetu). Reikia stebėti kalio koncentraciją plazmoje, rašyti EKG ir, jeigu reikia, peržiūrėti gydymą.
Metforminas:
Jei dėl kilpinių diuretikų vartojimo pasireiškia inkstų nepakankamumas, padidėja metformino sukeliamos laktatacidozės rizika. Metformino vartoti negalima, jeigu vyrų plazmoje kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 15 mg/l (135 mmol/l), o moterų 12 mg/l (110 mmol/l).
Kontrastą sukuriantys preparatai, kuriuose yra jodo:
Dėl diuretikų sukeltos dehidracijos didėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač jei kartu vartojamos didelės kontrastą sukuriančių preparatų, kuriuose yra jodo, dozės. Prieš vartojant preparatų, kuriose yra jodo, reikia normalizuoti skysčių kiekį organizme.
Į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai:
Stiprėja antihipertenzinis poveikis ir didėja ortostatinės hipotenzijos rizika (adityvus poveikis).
Kalcio druskos:
Hiperkalcemijos rizika dėl kalcio eliminacijos su šlapimu sumažėjimo.
Ciklosporinas, takrolimuzas:
Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimo rizika ir tuo atveju, jei vandens ir natrio organizme netrūksta, o ciklosporino koncentracija kraujyje nepakinta.
Kortikosteroidai, tetrakozaktidas (sisteminio veikimo):
Silpnėja antihipertenzinis poveikis (nes kortikosteroidai organizme sulaiko vandenį ir natrį).
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščių moterų gydyti diuretikais paprastai nerekomenduojama ir jais gydyti fiziologinę nėščiųjų edemą negalima. Diuretikai gali sukelti placentos ir vaisiaus išemiją, dėl to gali kilti vaisiaus augimo sutrikimo rizika.
Žindymo laikotarpis
Maitinti krūtimi nepatariama (indapamido prasiskverbia į motinos pieną).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Vis dėlto pavieniais atvejais pasireiškia skirtingų reakcijų susijusių su sumažėjusiu kraujo spaudimu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai (klinikiniai simptomai ar laboratorinių tyrimų duomenys) dažniausiai priklauso nuo dozės.
Į tiazidus panašūs diuretikai, įskaitant indapamidą, gali sukelti nepageidaujamus poveikius, kurie išvardyti toliau pagal dažnį:
Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, hemolizinė anemija
Nervų sistemos sutrikimai:
Reti: galvos sukimasis, nuovargis, galvos skausmas, parestezija
Širdies sutrikimai:
Labai reti: aritmija, hipotenzija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: vėmimas
Reti: pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas
Labai reti: pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Padidėjusio jautrumo reakcijos ligoniams, dažniausiai sergantiems odos liga, kuriems yra polinkis į alergines reakcijas ar astmą.
Dažni: makulopapulinis išbėrimas
Nedažni: purpura
Labai reti: angioneurozinė edema ir/arba dilgėlinė, toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono (Stevens Johnson) sindromas
Dažnis nežinomas: gali pasunkėti jau esama ūminė diseminuota raudonoji vilkligė.
Nustatyta padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: inkstų nepakankamumas
Tyrimai
Klinikinių tyrimų duomenimis, hipokalemija (kalio koncentracija plazmoje < 3,4 mmol/l) pasireiškė 10 % pacientų, o po 4‑6 gydymo savaičių < 3,2 mmol/l buvo 4 % pacientų. Po 12 gydymo savaičių kalio koncentracija plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l.
Labai reti: Hiperkalcemija
Dažnis nežinomas:
- Kalio išeikvojimas, susijęs su hipokalemija. Didelės rizikos grupės pacientams šis sutrikimas gali būti labai sunkus (žr. 4.4 skyrių).
- Hiponatremija, susijusi su hipovolemija, galinčios sukelti dehidraciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su natriu iš organizmo šalinami ir chloridai, dėl to gali pasireikšti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė, tačiau ji būna nežymi.
- Šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje ir gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas plazmoje gydymo metu: ar galima skirti vartoti šių diuretikų pacientams, kurie serga podagra arba cukriniu diabetu, reikia labai atidžiai apsvarstyti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai:
Nustatyta, kad vartojant ne didesnę kaip 40 mg indapamido dozę (t. y. 27 kartus didesnę už gydomąją dozę) toksinio poveikio nepasireiškia. Ūminio perdozavimo simptomai pirmiausiai yra vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija). Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, hipotenzija, mėšlungis, galvos sukimasis, mieguistumas, konfūzija, poliurija ar oligurija, arba net anurija (hipovolemijos atveju).
Gydymas:
Pirmiausiai reikia greitinti nuryto vaistinio preparato eliminaciją: išplauti skrandį ir/arba skirti vartoti aktyvintosios anglies, vėliau specializuotoje gydymo įstaigoje normalizuoti elektrolitų ir vandens pusiausvyrą organizme.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – diuretikai, sulfonamidai, gryni, ATC kodas – C 03 BA 11
Indapamidas yra indolo žiedą turintis sulfonamidų darinys, kurio farmakologinis veikimas panašus į tiazidinių diuretikų: vaistinis preparatas slopina natrio reabsorbciją žievinėje inkstų dalyje esančiuose inkstų kanalėlių segmentuose. Indapamidas didina natrio bei chloridų ir mažesne apimtimi kalio bei magnio ekskreciją su šlapimu, dėl to padidėja šlapimo išsiskyrimas ir pasireiškia antihipertenzinis poveikis.
II ir III fazės klinikinių tyrimų metu monoterapija sukėlė 24 val. išliekantį antihipertenzinį poveikį. Toks poveikis pasireiškė vartojant tokias dozes, kurių diurezinis poveikis buvo silpnas.
Antihipertenzinis indapamido poveikis susijęs su kraujo tekėjimo arterijomis pagerėjimu ir arteriolių bei bendro kraujagyslių periferinio pasipriešinimo sumažėjimu.
Indapamidas mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Vartojant tam tikrą tiazidų ar panašių diuretikų dozę (plato), gydomasis poveikis daugiau nestiprėja, bet dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Jeigu gydymas neveiksmingas, dozės didinti negalima.
Trumpalaikių, vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo hipertenzija sergantys pacientai, duomenimis, indapamidas:
- neveikia lipidų metabolizmo (trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio);
- neveikia sergančių cukriniu diabetu ligonių angliavandenių metabolizmo;
- neveikia hipertenzija sergančių pacientų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Tiekiamas Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, kurio pagrindą sudaro matricos sistema, kurioje pasiskirsčiusi veiklioji medžiaga. Tai užtikrina ilgalaikį indapamido atpalaidavimą.
Absorbcija
Atpalaiduota indapamido frakcija greitai ir visiškai absorbuojama iš virškinimo trakto. Maistas šiek tiek pagreitina vaistinio preparato absorbciją, bet neturi įtakos absorbuojamam indapamido kiekiui. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija serume atsiranda praėjus 12 val. po pavartojimo. Vartojant kartotines dozes, koncentracijos serume svyravimas tarp dviejų dozių vartojimo būna mažesnis ir skiriasi atskirų žmonių organizme.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 79 % indapamido. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 14‑24 val. (vidutiniškai 18 val.). Pusiausvyros apykaita nusistovi po 7 parų. Vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupia.
Metabolizmas
Daugiausia indapamido eliminuojama su šlapimu (70 % dozės) ir išmatomis (22 % dozės) neaktyvių metabolitų pavidalu.
Didelės rizikos grupių asmenys
Pacientų, kurie serga inkstų nepakankamumu, organizme indapamido farmakokinetika nepakinta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomeny
Girdant didėjančias indapamido dozes (nuo 40 iki 8000 kartų didesnes už gydomąją dozę žmogui), diurezinis indapamido poveikis įvairių rūšių gyvūnams stiprėjo. Ūminio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant indapamidą į veną arba į pilvo ertmę, pagrindiniai apsinuodijimo simptomai buvo susiję su farmakologiniu indapamido poveikiu, t. y. pasireiškė kvėpavimo suretėjimas ir periferinė vazodilatacija. Tyrimų duomenimis, indapamidas neturi mutageninių ir kancerogeninių savybių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas)
Hipromeliozė (([K100MCR] (75000-140000 mPa.s))
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas (pagal Europos farmakopėją) (augalinis)
Tabletės dangalas:
Hipromeliozė (6 cps)
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio lizdinė plokštelė
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Na, ir kaip mano metodas nuo nemigos?
- Skaičiuoju. Vakar suskaičiavau iki 367899!!!
- Ir užmigote?
- Ne. Jau buvo laikas keltis.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?