Ibuprofenas, 20mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas
Ibustar yra uždegimą slopinantis ir skausmą malšinantis vaistinis preparatas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU), pasižymintis karščiavimą mažinančiomis savybėmis (antipiretikas).
Ibustar vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui:
- karščiavimo mažinimui;
- silpno ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui.
Ibustar tinka vaikams, sveriantiems nuo 5 kg iki 29 kg (kurių amžius nuo 6 mėnesių iki 9 metų).
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar
Ibustar vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu praeityje buvo alerginių reakcijų vartojant acetilsalicilo rūgštį ar NVNU, pvz.,
- bronchų spazmas, astma, nosies gleivinės paburkimas;
- jeigu buvo odos reakcijų (pvz.: paraudimas, paburkimas, dilgėlinė ar kiti panašūs reiškiniai);
- jeigu yra neaiškių kraujodaros sutrikimų;
- jeigu yra ar buvo praeityje skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (pepsinė opa) arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas;
- netekus daug skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo ar dėl nepakankamo skysčių vartojimo);
- jeigu yra paskutinis nėštumo trimestras.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šalutinis poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką būtiną simptomų kontrolei.
Virškinimo trakto saugumas
Ibustar reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant COX-2 (ciklooksigenazės-2 selektyviuosius) inhibitorius.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU šalutinio poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali sukelti mirtį. Todėl gydytojas senyvus pacientus turi stebėti itin atidžiai.
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo metu vartojant bet kuriuos NVNU su ar be įspėjamaisiais ligos simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.
Didinant NVNU dozę ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė (žr. skyrių „Ibustar vartoti negalima“). Tokie pacientai turi pradėti vartoti mažiausią tinkamą vaistinio preparato dozę.
Reikia spręsti klausimą dėl derinimo šiems pacientams su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams,vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties (ASR) dozes arba kitas veikliąsias medžiagas, didinančias virškinimo trakto pažeidimų riziką.
Jeigu Jūsų vaikui praeityje pasireiškė šalutinis poveikis virškinimo traktui, pasakykite apie neįprastus simptomus (labiausiai apie kraujavimą iš virškinimo trakto) gydytojui, ypač pradėjus vartoti vaisto.
Reikia laikytis atsargumo, kai Jūsų vaikas kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius kortikosteroidus, tokius antikoaguliantus kaip varfarinas, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, vartojamus depresinei nuotaikai gydyti, arba antitrombocitines medžiagas, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas ir Ibustar“).
Jeigu Jūsų vaikui atsiranda skrandžio kraujavimas ar išopėjimas, nutraukite Ibustar vartojimą. Nedelsiant informuokite gydytoją, jeigu atsiranda bet koks neįprastas simptomas pilve.
Atsargiai reikia skirti vartoti NVNU pacientams, kuriems praeityje buvo virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Tačiau tokia rizika didesnė, kai vartojamos didelės dozės ilgą laikotarpį. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba vartojimo trukmės (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Jeigu Jūsų vaikui yra širdies veiklos sutrikimų, anksčiau buvo insultas arba jeigu manote, kad toks pavojus gresia Jūsų vaikui (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, serga cukriniu diabetu arba padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje) pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Odos reakcijos
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šių reakcijų atsiradimo rizika pacientui didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Ibustar vartojimą reikia nutraukti.
Sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti Ibustar.
Kitos pastabos
Prieš pradedant vartoti Ibustar pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ibustar galima vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą riziką tuomet, kai Jūsų vaikui:
- nustatytos kai kurios autoimuninės ligos (sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga);
- padidėja neinfekcinio galvos smegenų dangalų uždegimo (aseptinio meningito) rizika (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
- yra paveldimas kraujodaros sutrikimas (pvz., ūminė intermituojanti porfirija).
Ypač atidus gydytojo stebėjimas būtinas tuomet, kai:
- kai sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija;
- kai pablogėjo būklė po sunkios chirurginės operacijos;
- kai prasidėjo alergija (pvz.: odos reakcija vartojant kitų vaistų, sergant astma, esant šienligei);
- kai susiformavo lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinė kvėpavimo takus susiaurinanti liga;
- netekus daug skysčių (dehidracija, nes vaikui arba paaugliui netekus skysčių būna inkstų pažeidimo rizika).
Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Ibustar, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Veiklioji Ibustar medžiaga ibuprofenas laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Pacientus, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.
Ibustar vartojant ilgai, reikia reguliariai tikrinti inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius, prireikus tirti kraujo ląstelių sudėtį.
Jeigu Ibustar vartojamas prieš chirurgines operacijas, pasitarkite su odontologu arba gydytoju.
Ilgai vartojant galvos skausmą slopinančių vaistų, skausmas gali sustiprėti. Jeigu tai įtariate arba taip yra iš tikrųjų, reikia kreiptis į gydytoją arba nutraukti vaisto vartojimą. Pacientams, kuriems pasireiškia dažnas arba kasdieninis galvos skausmas nežiūrint (arba dėl) kasdienio vaistų vartojimo, reikia įtarti galvos skausmą dėl piktnaudžiavimo vaistais.
Dažniausiai pripratimas vartoti skausmą malšinančias medžiagas, ypač derinant kelias skausmą slopinančias medžiagas, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgezinė nefropatija).
NVNU gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.
Kitų vaistų vartojimas ir Ibustar
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai, kaip antikoaguliantai (mažinantys krešumą, pvz.: acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), kraujospūdį mažinantys vaistai (AKF inhibitoriai, pvz.: kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys preparatai, angiotenzino II antagonistai) bei kiti, gali turėti įtakos ibuprofeno poveikiui arba gali pasikeisti jų poveikis. Todėl visuomet prieš pradėdami vartoti ibuprofeną arba kitus vaistus pasitarkite su gydytoju.
Vartojant kartu su Ibustar, jis gali turėti įtakos žemiau išvardytų vaistinių preparatų arba preparatų grupių poveikiui.
Sustiprėja poveikis arba šalutinis poveikis
Jei kartu vartojami žemiau išvardyti vaistai, kraujyje gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija:
- digoksino (vaisto, stiprinančio kraujo išstūmimo iš širdies jėgą);
- fenitoino (vaisto traukuliams gydyti);
- ličio (vaisto psichikos ligoms gydyti). Kai vaisto vartojama teisingai (ne ilgiau kaip 3 dienas) ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos kraujo plazmoje kontroliuoti nebūtina.
- kraujo krešumą mažinančių vaistų, pvz., varfarino;
- metotreksato (vaisto vėžiui arba kai kurioms reumatinėms ligoms gydyti): Ibustar nevartokite prieš 24 valandas arba 24 valandas po metotreksato pavartojimo, nes gali padidėti metotreksato kiekis kraujo plazmoje ir sustiprėti jo šalutinis poveikis;
- acetilsalicilo rūgšties ir kitų uždegimo sukeltą skausmą malšinančių vaistų (NVNU), taip pat gliukokortikoidų (vaistų, kurių sudėtyje yra kortizono arba kortizonui panašių medžiagų): opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto padidėjusi rizika;
- antitrombocitiniai vaistai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti): opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto padidėjusi rizika;
- vaistų, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (podagrai gydyti): vėliau gali išsiskirti iš organizmo ibuprofeno. Organizme galima ibuprofeno sankaupa, todėl sustiprėja jo šalutinis poveikis.
Susilpnėja poveikis
- Vaistų, kurie didina skysčių išsiskyrimą iš organizmo (diuretikų) gydant padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją) ir dėl to galima inkstų pažeidimo rizika.
- AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti): padidėja inkstų funkcijos sutrikimų rizika.
- Mažų acetilsalicilo rūgšties dozių: gali būti sutrikęs mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikis kraujo krešumui turintiems įtakos trombocitams.
Kita galima vaistų sąveika
Zidovudinas (vaistas AIDS gydymui): padidėja kraujo išsiliejimo į sąnario ertmę, hematomų rizika ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems asmenims;
- ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas, vartojamas po transplantacijos, sergant reumatu): padidėja inkstų pažeidimo rizika;
- takrolimuzas: padidėja insktų pažeidimo rizika;
- kalį sulaikantys diuretikai (kai kurie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai): vartojant kartu gali padidėti kalio koncentracija kraujo plazmoje;
- sulfonilšlapalo preparatai (gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai): nors tokia sąveika iki šiol nepasitaikė, skirtingai negu kitų NVNU, vartojant tokį derinį dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje;
- chinolonų grupės antibiotikai: gali padidėti traukulių rizika;
- ibuprofeno vartojimas kartu su CYP2C9 inhibitoriais gali padidinti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspoziciją. Tyrimais su vorikonazoliu ir flukonazoliu (CYP2C9 inhibitoriai) nustatytas S(+)ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas apie 80-100 %. Vartojant kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais reikia spręsti dėl ibuprofeno dozės sumažinimo, ypač tuomet, kai didelės ibuprofeno dozės vartojamos kartu su vorikonazoliu ir flukonazoliu.
Ibustar vartojimas su alkoholiu
Jei galima, nevartokite alkoholio kartu su Ibustar, nes gali sustiprėti šalutinis poveikis, ypač virškinimo traktui ir centrinei nervų sistemai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei vartodamos Ibustar pastojote, informuokite apie tai gydytoją.
Tik pasitarus su gydytoju pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti ibuprofeną.
Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Ibustar vartoti negalima, nes padidėja motinos ir vaiko komplikacijų rizika.
Vaisingumas
Ibustar priklauso vaistų grupei (NVNU), kuri gali sutrikdyti moters gebėjimą pastoti. Šis poveikis, nutraukus vaisto vartojimą, pranyksta.
Žindymas
Nedidelis ibuprofeno ir jo skilimo produktų kiekis patenka į žindyvės pieną. Kadangi neigiamo poveikio vaikui iki šiol nepasitaikė, vartojant vaisto trumpai, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu paskirta vartoti didelę dozę arba ilgai, reikia apsispręsti dėl ankstyvo žindymo nutraukimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi vartojant Ibustar didelę dozę gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip nuovargis, svaigulys, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai labiau būdinga, jei kartu vartojamas alkoholis. Jūs nebegalite greitai ir tinkamai reaguoti į netikėtus ir staigius pokyčius. Tokiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų! Nedirbkite nesaugiomis darbo sąlygomis!
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibustar medžiagas
Ibustar sudėtyje yra skystojo maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,7 mg natrio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurie kontroliuoja maiste druskos kiekį.
3. Kaip vartoti Ibustar
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas nenurodė vartoti kitaip, rekomenduojama vaistą dozuoti tokiu būdu:
Kūno svoris (amžius) | Vienkartinė dozė | Maksimali paros dozė |
5-6 kg (6-8 mėn. kūdikiai) | 50 mg (atitinka 2,5 ml suspensijos) | 150 mg (atitinka 7,5 ml suspensijos) |
7-9 kg (9-12 mėn. kūdikiai) | 50 mg (atitinka 2,5 ml suspensijos) | 200 mg (atitinka 10 ml suspensijos) |
10-15 kg (kūdikiai arba 1-3 metų vaikai) | 100 mg (atitinka 5 ml suspensijos) | 300 mg (atitinka 15 ml suspensijos) |
16-20 kg (4-6 metų vaikai) | 150 mg (atitinka 7,5 ml suspensijos) | 450 mg (atitinka 22,5 ml suspensijos) |
21-29 kg (7-9 metų vaikai) | 200 mg (atitinka 10 ml suspensijos) | 600 mg (atitinka 30 ml suspensijos) |
Tarp vaisto vartojimo turi praeiti mažiausiai 6 valandos. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės ar gydymo trukmės (ilgiausiai 3 dienos).
Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas
Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui vaisto dozės koreguoti nereikia.
Ibustar jaunesniems kaip 6 mėnesių arba lengvesniems kaip 5 kg svorio vaikams vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas ir būdas
Vartojama vaikams per burną.
Tiksliam dozavimui pakuotėje yra geriamasis švirkštas (pažymėtas pusės ml padalomis iki 5 ml).
Prieš vartojimą buteliuką supurtykite.
Norėdami atsidaryti buteliuką, paspauskite kamštelį žemyn ir sukite paveiksle nurodyta rodyklės kryptimi.
Įkiškite geriamąjį švirkštą į buteliuko angą.
Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamos padalos.
Vėl apverskite buteliuką ir atsargiai sukdami ištraukite geriamąjį švirkštą.
Įkiškite geriamojo švirkšto galą į vaiko burną ir lėtai stumkite stūmoklį. Pritaikykite stūmimo greitį prie vaiko gebėjimo nuryti greičio.
Po vartojimo užsukite dangtelį. Ištraukite stūmoklį iš švirkšto, išplaukite švirkštą ir stūmoklį šiltu vandeniu ir palikite nudžiūti. Laikykite švirkštą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Kai kurie pacientai gali netoleruoti Ibustar. Tokiu atveju gali būti naudinga vartoti vaistą valgymo metu.
Jeigu Jums atrodo, kad Ibustar veikia pernelyg stipriai ar silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimo trukmė
Galima vartoti tik trumpai.
Jeigu ligos simptomai sunkėja arba vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją. Be gydytojo ar odontologo nurodymų nevartokite Ibustar ilgiau kaip 3 dienas.
Pavartojus per didelę Ibustar dozę
Vartokite Ibustar pagal gydytojo nurodymą arba šiame lapelyje pateiktą rekomendaciją. Jeigu Jums atrodo, kad vaikas nejaučia pakankamo skausmo malšinimo, nedidinkite vaisto dozės savo nuožiūra, bet pasitarkite su gydytoju.
Galimi vaisto perdozavimo simptomai:
- Centrinės nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, apkvaitimas, sąmonės pritemimas (vaikams taip pat gali būti traukulių).
- Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto.
- Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
- Staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
- Suretėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
- Melsvai rausva odos ir gleivinių spalva (cianozė).
Specifinio priešnuodžio nėra.
Įtarę vaisto perdozavimą, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Atsižvelgiant į apsinuodijimo sunkumą, jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis.
Pamiršus pavartoti Ibustar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jūsų vaikui atsirado šių simptomų:
- kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai: palyginti stiprus pilvo skausmas, juodos spalvos išmatos, vėmimas su kraujo priemaiša arba kavos tirščių spalvos turiniu;
- retos, bet sunkios alerginės reakcijos požymiai: astmos eigos pablogėjimas, netikėtas švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, veido, liežuvio arba ryklės patinimas, dusulys, pagreitėjęs širdies plakimas, sukeliantis šoką staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Tai gali atsitikti pavartojus vaisto netgi pirmą kartą. Jei atsiranda kuris nors šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
- sunkios odos reakcijos: viso kūno bėrimas, pleiskanojimas, pūslės ar odos lupimasis.
Galimas šalutinis poveikis
Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Duomenų dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais vartojant ibuprofeną trumpai maksimalia geriamaja 1200 mg paros doze ir maksimalia 1800 mg paros doze, vartojama žvakučių forma.
Žemiau išvardytą nepageidaujamą poveikį reikia vertinti atsižvelgiant į tai, kad jis labiausiai susijęs su doze bei yra individualiai kintantis.
Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu.
Gali būti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Vartojant vaisto pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, juodos spalvos išmatos, vėmimas su krauju, opinis stomatitas (burnos gleivinės uždegimas su opomis), žarnų ligų opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Rečiau pasitaikė skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač susijusi su doze ir vartojimo trukme.
Pranešama apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu.
Tokių vaistų kaip Ibustar vartojimas gali būti susijęs su nedideliu miokardo infarkto ar insulto rizikos padidėjimu.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Virškinimo trakto sutrikimai: deginimo pojūtis už krūtinkaulio, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dujų susikaupimas žarnyne, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris išimtiniais atvejais gali sukelti eritrocitų kiekio sumažėjimą (anemija).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu bei astmos priepuolis (galimai su kraujospūdžio staigiu sumažėjimu).
Iš karto reikia kreiptis į gydytoją ir nebevartoti Ibustar.
Nervų sistemos sutrikimai: centrinės nervų sistemos sutrikimai - galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis.
Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.
Iš karto reikia kreiptis į gydytoją ir nebevartoti Ibustar.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa (pepsinė opa), galinti sukelti kraujavimą ir prakiurimą, burnos gleivinės uždegimas su opomis (opinis stomatitas), paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Oda ir plaukai: įvairaus pobūdžio bėrimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Ausų sutrikimai: ūžesys ausyse.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų audinio pažeidimas (spenelių nekrozė), ypač vartojant vaisto ilgai. Gali būti kraujo plazmoje padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Infekcijos ir infestacijos: aprašyti su NVNU vartojimu (vaistų grupė, kuriems priklauso Ibustar) susijęs infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascijito susiformavimas).
Pasitaikė smegenų dangalų uždegimo (aseptinio meningito) atvejų, kurio simptomai buvo sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąmonės pritemimas. Didesnė rizika šiam sutrikimui būdinga pacientams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga).
Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant Ibustar, reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).
Pirmieji šių sutrikimų požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos.
Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Negalima vartoti be gydytojo nurodymo skausmą malšinančių ar temperatūrą mažinančių vaistų.
Imuninės sistemos sutrikimai: sunkios išplitusios padidėjusio jautrumo reakcijos
Tai gali pasireikšti skysčių kaupimusi veide (edema), liežuvio pabrinkimu, gerklų vidiniu pabrinkimu, siaurinančiu kvėpavimo takus ir sukeliančiu dusulį, dažnu širdies plakimu, kraujospūdžio kritimu, kuris gali sukelti gyvybei pavojingą šoką.
Jeigu pasireiškė nors vienas iš šių simptomų, tai gali atsitikti pavartojus vaisto netgi pirmą kartą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Psichikos sutrikimai: psichozės pobūdžio reakcijos, depresija.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: juntamas stiprus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: astma, bronchų spazmas, dusulys, švokštimas.
Virškinimo trakto sutrikimai: stemplės uždegimas (ezofagitas) ir kasos uždegimas (pankreatitas), plonosios ir storosios žarnos susiaurėjimas (membranai panašių susiaurėjimų atsiradimas).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: sutrikusi kepenų veikla, kepenų pažeidimas, ypač vartojant vaisto ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas).
Vaisto vartojant ilgai reikia reguliariai kontroliuoti kepenų funkcijos rodiklius.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: sunkios odos reakcijos su bėrimu ir pūslių atsisluoksniavimu (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas), išplikimas.
Pavieniais atvejais sunkios odos reakcijos su minkštųjų audinių komplikacijomis gali būti sergant vėjaraupiais (žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: sumažėjęs šlapimo kiekis ir skysčio susilaikymas audiniuose (edema), ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis arba sutrikusi inkstų funkcija, serga nefroziniu sindromu (skysčių susilaikymas audiniuose), inkstų uždegimu (intersticiniu nefritu), kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Šlapimo kiekio sumažėjimas, skysčių sankaupa audiniuose (edema), taip pat bendra bloga savijauta gali būti inkstų ligos, netgi inkstų nepakankamumo, požymiai. Jei atsirado šių simptomų arba jie pablogėjo, nutraukite Ibustar vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibustar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 6 mėnesiai, jei jis laikomas žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibustar sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekviename suspensijos ml yra 20 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: natrio benzoatas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromeliozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis, glicerolis, išgrynintas vanduo, braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra identiškų natūralioms aromatinių medžiagų, natūralių aromatinių preparatų, propilenglikolio).
Ibustar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibustar yra baltos arba beveik baltos spalvos klampi geriamoji suspensija.
Ibustar tiekiamas buteliukais, kuriuose yra 100 ml arba 200 ml geriamosios suspensijos.
Pakuotėje yra geriamasis švirkštas, pažymėtas pusės ml padalomis iki 5 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
| Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
| Vaisto forma | geriamoji suspensija |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2632 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.09.28 |
| Vaistas perregistruotas | 2015.02.25 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibustar 20 mg/ml geriamoji suspensija, vaikams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 20 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
1 ml geriamosios supensijos yra 500 mg skystojo maltitolio;
1 ml geriamosios suspensijos yra 3,7 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija
Baltos arba beveik baltos spalvos klampi suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis karščiavimo, silpno ar vidutinio stiprumo skausmo gydymas.
Ibustar skirtas vaikams, sveriantiems nuo 5 kg iki 29 kg (kurių amžius nuo 6 mėnesių iki 9 metų).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozavimas nurodytas žemiau esančioje lentelėje. Vaikams Ibustar dozuojamas atsižvelgiant į svorį arba amžių, dažniausiai vienkartinė dozė yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė – 30 mg/kg kūno svorio. Tinkamas dozavimo intervalas pasirenkamas pagal simptomus ir nustatytą maksimalią paros dozę. Tarp vaisto vartojimo intervalo turi praeiti mažiausiai 6 valandos. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės.
Vartoti per burną.
Tinka vartoti tik trumpam gydymui.
Jeigu ligos simptomai sunkėja arba vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 dienas, būtina kreiptis į gydytoją.
Kūno svoris (amžius) | Vienkartinė dozė | Maksimali paros dozė |
5-6 kg (6-8 mėn. kūdikiai) | 50 mg ibuprofeno | 150 mg ibuprofeno per parą |
7-9 kg (9-12 mėn. kūdikiai) | 50 mg ibuprofeno | 200 mg ibuprofeno per parą |
10-15 kg (kūdikiai arba 1-3 metų vaikai) | 100 mg ibuprofeno | 300 mg ibuprofeno per parą |
16-20 kg (4-6 metų vaikai) | 150 mg ibuprofeno | 450 mg ibuprofeno per parą |
21-29 kg (7-9 metų vaikai) | 200 mg ibuprofeno | 600 mg ibuprofeno per parą |
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Ypatingos pacientų grupės
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (apie pacientus su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nereikia (apie pacientus su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Ibustar nerekomenduojama vartoti vaikams iki 6 mėn. arba sveriantiems mažiau kaip 5 kg.
Vartojimo būdas
Ibustar reikia gerti valgymo metu arba po valgio.
Pacientams, kurių skrandis jautrus, Ibustar rekomenduojama gerti valgymo metu.
Prieš vartojimą suspensiją reikia supurtyti. Tiksliam dozavimui pakuotėje yra geriamasis švirkštas (pažymėtas pusės ml padalomis iki 5 ml.).
4.3 Kontraindikacijos
Ibustar negalima vartoti:
- jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- jeigu praeityje yra buvę bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas arba dilgėlinė vartojant acetilsalicilo rūgštį ar kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu yra neaiškių kraujodaros sutrikimų;
- jeigu yra ar buvo praeityje pepsinė opa arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);
- jeigu buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas;
- netekus daug skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo ar dėl nepakankamo skysčių vartojimo);
- jeigu yra paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Virškinimo trakto saugumas
Ibustar reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamaisiais simptomais ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.
Didinant NVNU dozę, ligoniams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius ligonius reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Reikia spręsti klausimą dėl derinimo šiems pacientams su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams,vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties (ASR) dozes arba kitas veikliąsias medžiagas, didinančias virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių).
Ligoniai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto).
Pacientams reikia nurodyti laikytis atsargumo, kai jie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamuosius kortikosteroidus, tokius antikoaguliantus kaip varfarinas, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius arba antitrombocitines medžiagas, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, vartojantiems ibuprofeną, jeigu prasideda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Atsargiai reikia skirti vartoti NVNU pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų praeityje (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms
Atsargiai (aptarus su gydytoju arba vaistininku) reikia skirti ibuprofeno pacientams, kuriems praeityje yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes pranešama apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, mažiau kaip 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Odos reakcijos
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, Ibustar vartojimą reikia nutraukti.
Išimtiniu atveju vėjaraupiai gali būti sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos pradžia. Dabar turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU vaidmens šios infekcijos sunkiai eigai. Todėl sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti ibuprofeno.
Kitos pastabos
Ibustar vartoti galima atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą riziką tuomet, kai:
- nustatyta sisteminė raudonoji vilkligė (lupus erythematosus) ir mišri jungiamojo audinio liga (žr. 4.8 skyrių);
- esti paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūminė intermituojanti porfirija).
Ypač atidus gydytojo stebėjimas būtinas tuomet, kai:
- sutrikusi inkstų funkcija (jei inkstų liga nustatyta iki vaisto vartojimo, gali būti ūminis inkstų nepakankamumas);
- yra dehidracija (inkstų pažeidimo rizika skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams);
- sutrikusi kepenų funkcija;
- būklė po sunkios chirurginės operacijos;
- pacientas serga šienlige, diagnozuoti nosies polipai, lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga, nes yra didesnė rizika alerginėms reakcijoms. Tai gali būti astmos priepuolio (vadinamoji analgetikų astma), Kvinkės (Quincke) edemos arba dilgėlinės pirmieji požymiai;
- pacientas reaguoja alergijos požymiais kitoms medžiagoms, nes yra rizika, kad padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti vartojant Ibustar.
Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Ibustar, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Patyręs personalas turi imtis tinkamų priemonių, susijusių su atsiradusiais simptomais.
Kvėpavimo sistemos ligos: jeigu Ibustar skiriamas pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchų astma, reikia laikytis atsargumo, nes pranešama, kad NVNU tokiems pacientams gali sukelti bronchų spazmą.
Veiklioji Ibustar medžiaga ibuprofenas laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Pacientus, kuriems nustatyta krešumo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.
Jei gydytojas nusprendžia, kad Ibustar reikia vartoti ilgai, būtina reguliariai tikrinti kraujo ląstelių sudėtį, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.
Ilgai vartojant skausmą slopinančių vaistų galvos skausmui malšinti, jis gali sustiprėti. Jeigu taip atsitinka arba esant tokiam įtarimui, reikia kreiptis į gydytoją ir užbaigti vaisto vartojimą. Pacientams, kuriems pasireiškia dažnas arba kasdieninis galvos skausmas nežiūrint (arba dėl) kasdienio vaistų vartojimo, reikia įtarti galvos skausmą dėl piktnaudžiavimo vaistais.
Dažniausiai pripratimas vartoti skausmą malšinančias medžiagas, ypač derinant kelias skausmą slopinančias medžiagas, gali sukelti pastovų inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgezinė nefropatija).
Dėl kartu vartojamo alkoholio, veikliosios medžiagos nepageidaujamas poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu arba centrine nervų sistema, gali sustiprėti, kai kartu vartojami NVNU.
NVNU gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.
Apie moterų nevaisingumą žr. 4. 6 skyrių.
Šio vaisto sudėtyje yra skysto maltitolio, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.
Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,7 mg natrio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia skirti atsargiai kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Kiti NVNU įskaitant salicilatus
Dėl sinerginio poveikio kelių NVNU vartojimas gali padidinti virškinimo trakto opų ir kraujavimo riziką. Todėl reikia vengti vartoti kartu ibuprofeną ir kitus NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas, fenitoinas, litis
Vartojant Ibustar kartu su digoksinu, fenitoinu arba ličio preparatais gali padidėti šių preparatų kiekis kraujo plazmoje. Kai vaisto vartojama teisingai (ne ilgiau kaip 3 dienas), nebūtina kontroliuoti ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos kraujo plazmoje.
Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir angiotenzino-II antagonistai
Kartu vartojant NVNU gali sumažėti diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikis. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz.: esant dehidracijai arba pakitusiai inkstų funkcijai senyvame amžiuje) vartojant kartu AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius arba angiotenzino II inhibitorius ir medžiagas, slopinančias ciklooksigenazę, gali sustiprėti inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris dažniausiai yra laikino pobūdžio. Todėl tokius derinius reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus gydymą tokiais deriniais, pacientas turi gauti pakankamą skysčių kiekį, reikia spręsti klausimą dėl inkstų funkcijos nuolatinio stebėjimo bei kontroliuoti šią funkciją vėliau.
Ibustar vartojimas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.
Kortikosteroidai
Gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Preparatai, mažinantys trombocitų agregaciją ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Gali padidėti virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties (ASR) poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu. Tačiau šių rezultatų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima, o esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini (žr. 5.1 skyrių).
Metotreksatas
Ibustar vartojimas prieš 24 valandas arba 24 valandas po metotreksato pavartojimo gali padidinti metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sustiprinti jo toksinį poveikį.
Ciklosporinas
Ciklosporino nefrotoksinio poveikio rizika padidėja skiriant kartu su kai kuriais NVNU. Šio poveikio galimybės negalima atmesti derinant ciklosporiną su ibuprofenu.
Kraujo krešumą mažinantys vaistiniai preparatai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Sulfonilšlapalo preparatai
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad galima sąveika tarp NVNU ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilšlapalo preparatų). Nors tokia sąveika iki šiol nepasitaikė, vartojant tokį derinį dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Takrolimuzas
Kartu skiriant NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.
Zidovudinas
Yra įrodymų, kad kartu skiriant ibuprofeno padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems asmenims.
Probenecidas ir sulfinpirazonas
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono gali sulėtinti ibuprofeno ekskreciją.
Chinolonų grupės antimikrobiniai preparatai
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai, vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus, turi didesnę riziką atsirasti traukuliams.
CYP2C9 inhibitoriai
Ibuprofeno ir CYP2C9 inhibitorių vartojimas kartu gali padidinti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspoziciją. Tyrimais su vorikonazoliu ir flukonazoliu (CYP2C9 inhibitoriai) nustatytas S(+) - ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas apie 80-100 %. Vartojant kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais reikia spręsti dėl ibuprofeno dozės sumažinimo, ypač tuomet, kai didelės ibuprofeno dozės vartojamos kartu su vorikonazoliu ir flukonazoliu.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsį. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės.
Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus.
Ibuprofeno negalima vartoti pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, nebent tai iš tikrųjų būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ir antrajį nėštumo trimestrą, reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.
Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.
Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo;
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Todėl ibuprofeno per paskutinįjį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.
Žindymas
Į žindyvės pieną preparato patenka tik labai mažas kiekis. Kadangi nepageidaujamo poveikio kūdikiui pasireiškimo duomenų nėra, trumpai vartojant rekomenduojamą dozę vidutiniam skausmui ar temperatūrai mažinti, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia.
Vaisingumas
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant Ibustar didelę dozę gali būti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip nuovargis, svaigulys, regėjimo sutrikimai, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tai labiau sustiprėja, jei kartu vartojamas alkoholis.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: nuo ≥ 1/100 iki <1/10
Nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki <1/100
Reti: nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000
Labai reti: <1/10 000
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Duomenų dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais vartojant ibuprofeną trumpai maksimalia geriamaja 1200 mg paros doze ir maksimalia 1800 mg paros doze, vartojama žvakučių forma.
Žemiau išvardytą nepageidaujamą poveikį reikia vertinti atsižvelgiant į tai, kad jis labiausiai susijęs su doze bei yra individualiai kintantis.
Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais sukeliantis mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vaisto vartojant pasitaikė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas.
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač susijusi su doze ir vartojimo trukme.
Pranešama apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusius su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis vartojimas gali šiek tiek didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: aprašyti su NVNU vartojimu susijęs infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimas (pvz., nekrozinio fascijito susiformavimas). Tai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu.
Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant Ibustar, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia įvertinti, ar nėra indikacijų antibiotikų ar kitų vaistų nuo uždegimo vartojimui.
Labai reti: vartojant ibuprofeno pasitaikė aseptinio meningito atvejų, kurių simptomai buvo sprando rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, sąmonės pritemimas. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), šiai ligai turi polinkį.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).
Pirmieji požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos kraujosruvos. Tokiais atvejais pacientui reikia nurodyti nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, vengti vartoti be gydytojo nurodymo skausmą malšinančius ar temperatūrą mažinančius vaistus ir kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikio vartojimo metu reikia reguliariai kontroliuoti kraujo ląstelių sudėtį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu).
Pacientui reikia nurodyti, kad jis iš karto kreiptųsi į gydytoją ir nebevartotų Ibustar.
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija iki gyvybei pavojingo šoko.
Taip gali atsitikti pavartojus vaisto pirmą kartą; jei atsiranda kuris nors išvardytas simptomas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozės pobūdžio reakcijos, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis.
Akių sutrikimai
Labai reti: regėjimo sutrikimai. Pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: ūžesys ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai reti: juntamas stiprus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: arterinė hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys, švokštimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pirozė, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, flatulencija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris kartais gali sukelti anemiją.
Nedažni: pepsinė opa, galinti sukelti kraujavimą ir perforaciją. Opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimų, panašių į membranas, susidarymas.
Pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda santykinai stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, melena arba vėmimas su krauju.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: sutrikusi kepenų veikla, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: įvairaus pobūdžio bėrimas.
Labai reti: sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, (Lajelio (Lyell) sindromas), išplikimas.
Pavieniais atvejais sunkios odos reakcijos su minkštųjų audinių komplikacijomis sergant vėjaraupiais (žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų audinio pažeidimas (papilų (spenelių) nekrozė), ypač vartojant vaisto ilgai. Kraujo plazmoje padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija.
Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema, ypač pacientams, kurie serga arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas.
Reguliariai reikia kontroliuoti inkstų funkciją.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus gali būti tokie centrinės nervų sistemos sutrikimai kaip galvos skausmas, svaigulys, apsvaigimas, pritemusi sąmonė (taip pat vaikų miokloniniai traukuliai), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas. Be to, gali būti kraujavimas iš virškinimo trakto, taip pat kepenų ir inkstų funkciniai sutrikimai, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, cianozė ir metabolinė acidozė.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.
Gydymo galimybes pagal dažniausiai naudojamas intensyviosios terapijos priemones nulemia apsinuodijimo apimtis, intensyvumas ir klinikiniai simptomai.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, antireumatiniai vaistai. ATC kodas – M01AE01
Veikimo mechanizmas
Ibuprofenas yra NVNU, kurio tyrimais su standartiniais gyvūnų uždegimo proceso modeliais įrodytas veiksmingas prostaglandinų sintezės slopinimas. Ibuprofenas žmonėms malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti acetilsalicilo rūgšties mažų dozių poveikį trombocitų agregacijai, jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu. Vieno tyrimo metu nustatyta, kad, davus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę prieš 8 val. arba praėjus 30 min. po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) išgėrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai sumažėjimas. Tačiau tokių duomenų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima bei, esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas ibuprofenas iš dalies absorbuojamas skrandyje ir po to visiškai absorbuojamas plonojoje žarnoje. Didžiausia koncentracija plazmoje išgėrus normalaus atpalaidavimo farmacinę formą susidaro po 1-2 val.
Pasiskirstymas
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 99 %.
Biotransformacija
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (hidroksilinimas, karboksilinimas).
Eliminacija
Farmakologiniu požiūriu neveiklūs metabolitai visiškai išsiskiria iš organizmo, daugiausia (90 %) pro inkstus ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikų asmenų ir sergančių kepenų arba inkstų ligomis yra 1,8-3,5 valandos.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas nedidelis, nustatytas padidėjęs nesujungto (S)-ibuprofeno kiekis, didesnė (S)-ibuprofeno enantiomero AUC ir didesnis enantiomerų (S/R) santykis palyginti su sveika kontroline grupe.
Dializuojamiems pacientams, kurių inkstų liga esti baigiamojoje fazėje, vidutinė laisvojo ibuprofeno frakcija sudarė apie 3 % palyginti su 1 %, nustatytu sveikiems savanoriams. Šio poveikio reikšmė neaiški. Hemodializės būdu metabolitai gali būti pašalinami (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Sutrikusi kepenų funkcija
Sergantiems kepenų ciroze pacientams, kurių kepenų pažeidimas yra vidutinio sunkumo (6-10 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją), gydomiems raceminiu ibuprofenu, nustatytas pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo du kartus ilgesnis, enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo reikšmingai mažesnis palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis; tai leidžia daryti prielaidą, kad sutriko metabolinis (R)-ibuprofeno virsmas aktyviu (S)-enantiomeru (žr. 4.2. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Vartojant ibuprofeno 200-400 mg dozes pasireiškia tiesinė kinetika. Vartojant didesnes dozes vaisto kinetika netiesinė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių toksinio poūmio ir toksinio kartotinių dozių poveikio požymiai dažniausiai susiję su virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimu.
Ibuprofeno mutageninio poveikio in vitro ir in vivo nestebėta. Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio nenustatyta.Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis karcinogeninio ibuprofeno poveikio nenustatyta.
Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją bei įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms, pelėms) sutrikdo implantaciją. Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad ibuprofeno prasiskverbia pro placentą. Kai vaikingai žiurkių patelei buvo skiriamos toksinės preparato dozės, padidėjo raidos defektų dažnumas (pvz., širdies skilvelių pertvaros defektas).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio benzoatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Sacharino natrio druska
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Ksantano lipai
Skystasis maltitolis
Glicerolis
Išgrynintas vanduo
Braškių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra identiškų natūralioms aromatinių medžiagų, natūralių aromatinių preparatų, propilenglikolio).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Atidarius buteliuką tinka vartoti 6 mėnesius, jei laikoma žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Topazo spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas ir didelio tankio polietileno (DTPE) užsukamasis dangtelis su mažo tankio polietileno (MTPE) kamščiu.
Pakuotės dydžiai: 100 ml ir 200 ml geriamosios suspensijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pakuotėje yra geriamasis švirkštas, pažymėtas pusės ml padalomis iki 5 ml.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.