Dezogestrelis, 75µg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Dezogestrelis
1. KAS YRA DESIRETT IR KAM JIS VARTOJAMAS
DESIRETT vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.
DESIRETT sudėtyje yra nedaug vienos rūšies moteriškojo lytinio hormono, progestogeno dezogestrelio. Todėl DESIRETT yra vadinama tik progestogeno turinčia tablete (PTT), arba mini piliule.
Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, PTT arba mini piliulės sudėtyje nėra moteriškojo hormono estrogeno.
Dauguma PTT arba mini piliulių veikia, pirmiausia saugodamos nuo spermijų patekimo į gimdą, bet ne visada slopina kiaušinėlio brendimą (ką pirmiausiai veikia sudėtinės tabletės). DESIRETT skiriasi nuo kitų mini piliulių tuo, kad jame yra pakankamai hormonų, kad būtų slopinamas ir kiaušinėlio brendimas. Todėl DESIRETT yra labai veiksmingas kontraceptikas. Skirtingai nuo sudėtinių kontraceptinių tablečių, DESIRETT gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų arba žindančios kūdikį.
DESIRETT vartojimo trūkumas yra tas, kad gali nereguliariai kraujuoti iš makšties arba gali iš viso nekraujuoti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DESIRETT
DESIRETT, kaip ir visos hormoninės kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių užkrečiamųjų ligų.
DESIRETT vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei DESIRETT medžiagai.
- Jeigu sergate tromboze. Trombozė yra susidaręs kraujo krešulys kraujagyslėje (pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija)).
- Jeigu sergate ar sirgote gelta (kai pagelsta oda) arba sunkia kepenų liga ir vis dar yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys.
- Jeigu sergate ar manote, kad galite sirgti, nuo lytinių hormonų priklausomu vėžiu, pvz., kai kuriomis krūties vėžio rūšimis.
- Jeigu kraujavote ar kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
- Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai.
Prieš pradedant vartoti DESIRETT, pasakykite apie tai savo gydytojui, jei yra bent viena iš nurodytų būklių. Gydytojas gali patarti vartoti nehormoninį kontracepcijos būdą.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu bet kuri iš šių būklių atsirado pirmą kartą pradėjus vartoti DESIRETT.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti DESIRETT, jeigu:
- sergate arba sirgote krūties vėžiu;
- sergate kepenų vėžiu, kadangi negalima paneigti galimo DESIRETT poveikio;
- yra buvusi trombozė;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate epilepsija (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- sergate tuberkulioze (žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
- Jūsų aukštas kraujospūdis;
- yra arba buvo rudmė (gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido srityje); tada negalima ilgai degintis saulėje ar švitintis ultravioletiniais spinduliais.
Kai DESIRETT vartojama esant bet kuriai šių būklių, gali reikėti atidaus Jūsų būklės stebėjimo. Gydytojas paaiškins Jums apie tai.
DESIRETT ir krūties vėžys
Reguliariai tikrinkite savo krūtis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje atsiranda sukietėjimas.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims krūties vėžys buvo diagnozuotas šiek tiek dažniau negu to paties amžiaus jų nevartojančioms. Nustojus jas vartoti, per 10 metų šis nedidelis skirtumas pamažu išnyksta. Krūties vėžys retas moterims iki 40 metų, tačiau senstant ši rizika didėja. Todėl papildomų krūties vėžio atvejų nustatoma tuo daugiau, kuo vyresnė moteris vartoja kontraceptines tabletes. Mažiau svarbu, kiek ilgai vartojamos šios tabletės.
Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 20 metų amžiaus, bus registruotas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 4 atvejų, nustatytas per 10 metų po vaisto nutraukimo. Panašiai kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 30 metų amžiaus, bus registruoti 5 papildomi krūties vėžio atvejai, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 44 atvejų. Kiekvienam 10 000 moterų, vartojusių kontraceptines tabletes iki 5 metų, bet nutraukusių jas iki 40 metų amžiaus, bus registruota 20 papildomų krūties vėžio atvejų, be įprastai šio amžiaus moterims diagnozuojamų 160 atvejų.
Manoma, kad moterims, vartojančioms tik progestagenų turinčias tabletes, įskaitant DESIRETT, krūties vėžio rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms geriamųjų kontraceptikų (GK), tačiau duomenys yra ne tokie įtikinami.
Atrodo, jog kontraceptines tabletes vartojančioms moterims nustatomas mažiau išplitęs krūties vėžys negu šių tablečių nevartojančioms. Nežinoma, ar šis skirtumas yra dėl kontraceptikų poveikio, ar dėl to, kad juos vartojančios moterys buvo dažniau tikrinamos, todėl vėžys galėjo būti pastebėtas anksčiau.
DESIRETT ir trombozė
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote trombozės požymių (žr. “Reguliarus sveikatos patikrinimas”). Trombozė - tai būklė, kai susidaro kraujo krešulys, galintis užkimšti kraujagyslę.
Kartais krešulių susidaro giliosiose kojų venose, t.y. pasireiškia giliųjų venų trombozė. Atsiskyręs krešulys gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti. Tai vadinamoji plaučių embolija. Dėl jos moteris gali net mirti. Paprastai giliųjų venų trombozė reta. Ji gali ištikti ir nevartojant kontraceptinių tablečių. Trombozė gali ištikti ir nėščiąsias. Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims trombozės tikimybė yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, jog moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčią tabletę, pavyzdžiui, DESIRETT, trombozės rizika yra mažesnė negu vartojančioms sudėtines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra ir estrogenų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius vaistinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sutrikdyti DESIRETT poveikį. Tai vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis) arba tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas), ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras) ar kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas), esant sutrikusiam virškinimui (aktyvinta anglis), depresijai gydyti ( jonažolės preparatai).
Gydytojas pasakys, ar būtina naudoti papildomomis kontracepcijos priemonėmis ir, jeigu reikia, kiek laiko.
DESIRETT gali sustiprinti (pvz., vaistų kurių sudėtyje yra ciklosporino) arba susilpninti kitų vaistų poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nevartokite DESIRETT, jei esate nėščia arba manote, kad pastojote.
Žindymas
DESIRETT galima vartoti žindymo laikotarpiu. DESIRETT neveikia pieno gamybos ar jo kokybės. Vis dėlto nedaug veikliosios DESIRETT medžiagos patenka į motinos pieną.
Vaikai, kurių motinos vartojo DESIRETT ir žindė juos 7 mėnesius, buvo tirti iki 2,5 metų amžiaus. Poveikio vaikų augimui ir raidai nebuvo.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu žindymo laikotarpiu norite vartoti DESIRETT.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DESIRETT poveikio budrumui ir koncentracijai nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DESIRETT medžiagas
DESIRETT sudėtyje yra laktozės (pieno cukrus) ir sojų aliejaus.
Kreipkitės į gydytoją prieš pradedant vartoti DESIRETT, jeigu jis Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.
Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Vartojimas paaugliams
Nėra klinikinių duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Reguliarus sveikatos patikrinimas
Jei vartojate DESIRETT, gydytojas patars Jums reguliariai tikrintis sveikatą, bent du kartus per metus.
Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu:
- atsirado stiprus bet kurios kojos skausmas arba tinimas, netikėtas krūtinės skausmas, dusulys, neįprastas kosulys, ypač su krauju (tai gali būti trombozės požymiai);
- atsirado staigus, stiprus skrandžio srities skausmas arba gelta (tai gali būti kepenų ligos požymiai);
- krūtyje aptikote gumbą (tai gali būti krūties vėžio požymis);
- pajutote staigų ar stiprų apatinės pilvo dalies arba skrandžio srities skausmą (tai galimas negimdinio nėštumo (ne gimdoje) požymis);
- numatoma imobilizacija arba operacija (pasitarkite su savo gydytoju iki procedūrų likus ne mažiau kaip 4 savaitėms);
- neįprastai ir stipriai kraujuoja iš makšties;
- įtariate, kad pastojote.
3. KAIP VARTOTI DESIRETT
Kada ir kaip vartoti DESIRETT
DESIRETT pakuotėje yra 28 tabletės. Ant lizdinės plokštelės yra išspausdintos savaitės dienos ir rodyklės, rodančios, kokia seka vartoti tabletes. Viena tabletė atitinka vieną dieną.
Kiekvienąkart, pradėdama naują DESIRETT pakuotę, išimkite tabletę iš viršutinės eilės. Neišimkite bet kurios tabletės. Pavyzdžiui, pradėdama tabletes gerti trečiadienį, privalote imti tabletę iš viršutinės eilės, kurios kitoje pusėje pažymėta T. Vartokite po vieną tabletę per parą tol, kol pakuotė ištuštės. Tabletes iš pakuotės imkite rodyklės kryptimi. Pažiūrėjusi į kitą pakuotės pusę, kasdien galėsite lengvai įsitikinti, ar suvartojote tos dienos tabletę.
Tabletę vartokite kasdien, maždaug tuo pačiu laiku. Nurykite tabletę visą, užsigerdama vandeniu. Nors Jums vartojant DESIRETT gali kiek kraujuoti iš makšties, būtinai toliau gerkite tabletes įprasta tvarka. Pabaigusi DESIRETT pakuotę, kitą dieną turite imti naują pakuotę, t.y. nedaryti pertraukos ir nelaukti kraujavimo.
Kaip pradėti vartoti pirmosios DESIRETT pakuotės tabletes
Jeigu pastarąjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją DESIRETT tabletę išgerkite pirmąją mėnesinių ciklo,
t.y. kraujavimo, dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Šį vaistą galima pradėti gerti ir 2–5-ąją kraujavimo dieną, tačiau tada pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį).
Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro
DESIRETT galite pradėti gerti iš karto po suvartotų visų ankstesniojo kontraceptiko pakuotės tablečių, ištraukus makšties žiedą ar nuėmus transderminį pleistrą (t.y. be pertraukos tarp tablečių, žiedų ar pleistrų). Jeigu anksčiau vartoto preparato pakuotėje yra ir neveikliųjų tablečių, DESIRETT galite pradėti gerti po suvartotos paskutiniosios veikliosios tabletės (jeigu nežinote, kurios tabletės yra neveikliosios, klauskite gydytojo arba vaistininko). Jei laikysitės šių nurodymų, nereikės papildomų kontracepcijos būdų.
Taip pat Jūs galite pradėti vėliausiai kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, be pleistro arba po suvartotų ankstesnio sudėtinio hormoninio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Pradedant vartoti vietoj kitų tik progestogeno turinčių tablečių (mini piliulių)
Mini piliules galite nustoti vartoti bet kurią dieną, o kitą dieną tuo pat laiku pradėti gerti DESIRETT. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Pradedant vartoti vietoj švirkščiamųjų, implantuojamųjų kontraceptikų arba progestogeną atpalaiduojančios gimdos spiralės
DESIRETT pradėkite gerti tada, kai reikia švirkšti kitą kontraceptiko dozę, arba implanto arba gimdos spiralės išėmimo dieną. Papildomos kontracepcijos nereikia.
Po gimdymo
DESIRETT galite pradėti gerti po gimdymo praėjus 21-28 dienoms. Jeigu tabletes pradedate gerti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia vartoti papildomą kontracepcijos būdą (barjerinį). Jei jau turėjote lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti DESIRETT įsitikinkite, ar nesate pastojusi.
Daugiau informacijos žindyvėms rasite skyriuje 2 „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Pasitarkite su savo gydytoju.
Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo
Pasitarkite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti DESIRETT
- Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, DESIRETT tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai.
- Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, DESIRETT tabletė gali veikti silpniau. Kuo daugiau
tablečių iš eilės neišgėrėte, tuo silpnesnis bus kontraceptinis poveikis. Išgerkite paskutinę užmirštą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastai. Kitas 7 vaisto vartojimo dienas prireiks papildomos kontracepcijos (barjerinės kontracepcijos). Pastojimo galimybė ypač padidėja, jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau pirmųjų pakuotės tablečių ir lytiškai santykiavote savaitę iki praleistųjų tablečių. Pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu yra virškinamojo trakto sutrikimų (pvz., vemiate ar viduriuojate)
Tokiu atveju elkitės taip, kaip pamiršus išgerti tabletę, kaip nurodyta skyriuje aukščiau. Jeigu vemiate ar vartojate aktyvintą anglį per 3-4 val. po DESIRETT pavartojimo arba viduriuojate, į organizmą gali patekti nepakankamai veikliosios tabletės medžiagos.
Pavartojus per didelę DESIRETT dozę
Išgėrus iš karto per daug DESIRETT tablečių, pavojingų komplikacijų nestebėta. Gali būti, kad tokiu atveju prasidės pykinimas, vėmimas, nestiprus kraujavimas iš makšties. Jeigu pastebėjote, kad Jūsų vaikas suvartojo kelias tabletes, kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Nustojus vartoti DESIRETT
DESIRETT galite nustoti vartoti bet kada. Kai tablečių nebegersite, nebūsite apsaugota nuo nėštumo.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
DESIRETT, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Sunkūs šalutiniai reiškiniai, susiję su DESIRETT vartojimu, yra išvardyti 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant DESIRETT“ skirsniuose “DESIRETT ir krūties vėžys” ir “DESIRETT ir trombozė”. Atidžiai perskaitykite minėtą skyrių, o prireikus iš karto kreipkitės į gydytoją.
Vartojant DESIRETT, gali nereguliariai pakraujuoti iš makšties. Tai gali būti tik nestiprus tepimas, dėl kurio net nebūtinas įklotas, arba stipresnis kraujavimas, panašiai kaip negausios mėnesinės, kai prireikia higienos priemonių. Gali ir iš viso nekraujuoti. Nereguliarus nestiprus kraujavimas nereiškia, kad kontraceptinis DESIRETT poveikis yra susilpnėjęs. Paprastai Jums nieko nereikia imtis; tiesiog įprastai vartokite DESIRETT toliau. Tačiau kraujavimui labai sustiprėjus arba užsitęsus, kreipkitės į savo gydytoją.
- Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100): pakitusi nuotaika, susilpnėjęs lytinis potraukis (libido), galvos skausmas, pykinimas, spuogai, krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, menstruacijų nebuvimas, padidėjęs kūno svoris.
- Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1 000): makšties infekcija, kontaktinių lęšių netoleravimas, vėmimas, plaukų slinkimas, skausmingos mėnesinės, kiaušidės cista, nuovargis.
- Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10 000): išbėrimas, dilgėlinė, melsvai rausvi mazgai odoje (mazginė eritema). Įvairios odos būklės.
Be minėtų nepageidaujamų reiškinių, gali atsirasti išskyrų iš krūtų.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI DESIRETT
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DESIRETT vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
DESIRETT sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis (75 mikrogramai).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-30, d-α-tokoferolis, sojų aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, stearino rūgštis, hipromeliozė, polietilenglikolis, titano dioksidas (E 171) (taip pat žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DESIRETT medžiagas“).
DESIRETT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje DESIRETT lizdinėje plokštelėje yra 28 baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Dezogestrelis |
Vaisto stiprumas | 75µg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/3064 |
Registratorius | Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.09.18 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DESIRETT 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 55 mg laktozės monohidrato, sojų aliejaus (ne daugiau kaip 0,026 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Tabletė yra baltos spalvos, apvali.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per burną.
Kaip vartoti DESIRETT
Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, kad intervalas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Pirmąją tabletę reikia pradėti vartoti pirmąją mėnesinių dieną. Paskui be pertraukos vartojama po vieną tabletę kiekvieną dieną, net jei ir truputį kraujuoja. Baigus vartoti tabletes iš vienos lizdinės plokštelės, kitą dieną pradedama nauja lizdinė plokštelė.
Kaip pradėti vartoti DESIRETT
Jeigu (pastarąjį mėnesį) nebuvo vartota jokių hormoninių kontraceptikų
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (pirmąja ciklo diena vadinama pirmoji mėnesinių diena).
Tabletes galima pradėti vartoti ir 2–5-ąją ciklo dieną, tačiau tuomet pirmojo ciklo pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Po aborto, persileidimo pirmuoju trimestru
Po aborto, persileidimo pirmuoju nėštumo trimestru DESIRETT rekomenduojama pradėti vartoti tuoj pat. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia.
Po gimdymo ar aborto, persileidimo antruoju trimestru
Po gimdymo DESIRETT galima pradėti vartoti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo praėjo daugiau kaip 21 diena, reikėtų pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas vartoti papildomas kontracepcijos priemones.
Kaip DESIRETT vartoti žindyvėms, žr. 4.6 skyrių.
Kaip pradėti vartoti DESIRETT vietoj kitos kontraceptinės priemonės
Jeigu pradedama vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK) makšties žiedo, transderminio pleistro)
DESIRETT reikėtų pradėti vartoti kitą dieną po paskutiniosios veikliosios ankstesniojo kontraceptiko tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba dieną, kai nutraukiamas vartoti makšties žiedas ar transderminis pleistras. Šiuo atveju papildomos kontracepcijos nereikia. Ne visos kontraceptinės priemonės gali būti tiekiamos į rinką visose ES valstybėse.
Taip pat moteris gali pradėti vėliausiai kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių, be kontraceptinio pleistro arba po suvartotų ankstesnio sudėtinio hormoninio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Vietoj vien progestogeno preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS)
Mini piliulę galima nustoti vartoti bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti vartoti DESIRETT (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo dieną, po injekcijų – kitos injekcijos dieną).
Pamiršus suvartoti tabletę
Kontraceptinis tabletės poveikis silpnėja, jeigu laikotarpis tarp dviejų tablečių yra daugiau kaip 36 valandos. Prisiminus apie nesuvartotą tabletę per 12 valandų, ją reikia suvartoti tuoj pat, o kitas tabletes vartoti įprastai. Prisiminus apie nesuvartotą tabletę po 12 valandų, kitas 7 dienas reikėtų naudoti papildomą kontracepciją. Moteris, kuri praleido tabletes pirmąją vartojimo savaitę ir per 7 dienas iki nesuvartotos tabletės lytiškai santykiavo, turi pasitikrinti, ar nėra nėščia.
Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų
Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jeigu per 3-4 val. po suvartotos tabletės moteris pradeda vemti, absorbcija gali būti nepakankama. Tokiu atveju reikia elgtis taip, kaip nesuvartojus tablečių (patarimai pateikti 4.2 skyriuje).
Pacientės stebėjimas
Prieš skirdamas kontraceptiką, gydytojas turi susipažinti su pacientės ligos istorija bei atlikti išsamų ginekologinį ištyrimą nėštumui paneigti. Prieš skiriant preparatą, reikia išaiškinti kraujavimo sutrikimų, pavyzdžiui, oligomenorėjos ir amenorėjos, priežastis. Pacientės tikrinimų dažnis nustatomas individualiai. Jeigu paskirtas kontraceptikas gali turėti įtakos lėtinei ar pasireiškusiai ligai (žr. 4.4 skyrių), bus pasiūlyta reguliariai tikrintis atitinkamai dažniau.
Kraujuoti gali net ir reguliariai vartojant DESIRETT. Jeigu kraujuoja labai dažnai ir nereguliariai, reikėtų rinktis kitą kontracepcijos būdą. Jei simptomai neišnyksta, reikia ieškoti organinės jų priežasties.
Ar reikia tirti dėl amenorėjos ar ne, priklauso nuo to, ar pacientė tinkamai vartojo tabletes. Prireikus atliekamas nėštumo testas.
Pastojus kontraceptiko nevartoti.
Moterį reikia įspėti, kad DESIRETT neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Dezogestrelio saugumas ir veiksmingumas paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
4.3. Kontraindikacijos
- Aktyvi venų tromboembolinė liga.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę.
- Žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi navikai.
- Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Esant bent vienai iš toliau aprašytų būklių (rizikos veiksnių), privaloma individualiai įvertinti progestogenų vartojimo naudos ir galimos rizikos santykį bei aptarti tai su moterimi prieš apsisprendžiant vartoti DESIRETT. Jeigu vartojimo metu bet kuri iš toliau nurodytų būklių pasunkėja, paūmėja arba pasireiškia pirmą kartą, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti DESIRETT vartojimą.
Krūties vėžio rizika didėja su amžiumi. Sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK) vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio rizika. Nustojus juos vartoti, ši padidėjusi rizika pamažu per 10 metų išnyksta. Rizika priklauso ne nuo kontraceptikų vartojimo trukmės, bet nuo šiuos preparatus vartojančios moters amžiaus. Nustatytas įvairių amžiaus grupių moterų krūties vėžio dažnis kiekvienam 10 000 tiriamųjų, vartojusių SKT (iki 10 metų po jų nutraukimo) lyginant su niekada jų nevartojusiomis, nustatytas dažnis pateiktas lentelėje žemiau.
Amžiaus grupė | Tikėtinas atvejų skaičius (vartojančios SKT) | Tikėtinas atvejų skaičius (SKT nevartojusios) |
16–19 metų 20–24 metų 25–29 metų 30–34 metų 35–39 metų 40–44 metų | 4,5 17,5 48,7 110 180 260 | 4 16 44 100 160 230 |
Vartojančioms tik progestogenų turinčias tabletes (PTT), pavyzdžiui DESIRETT, moterims rizika turėtų būti panaši kaip ir vartojančioms SGK. Tačiau PTT tyrimų rezultatai yra ne tokie įtikinami. Lyginant su viso gyvenimo rizika susirgti krūties vėžiu, dėl SGK vartojimo padidėjusi rizika yra maža. SGK vartojančioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. SGK vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tablečių poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių.
Kadangi negalima paneigti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, šia liga sergančioms moterims kontraceptiką skirti tik įvertinus individualų naudos bei rizikos santykį.
Ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo atveju moteris turi kreiptis į gydytoją konsultacijai ir ištyrimui.
Epidemiologiniais tyrimais nustatytas ryšys tarp SGK vartojimo ir padidėjusios venų tromboembolijų rizikos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šio fakto klinikinė svarba, kai kontracepcijai vartojama dezogestrelio be estrogeninio komponento, nežinoma, ištikus trombozei, DESIRETT vartojimą reikėtų nutraukti. DESIRETT reikia nustoti vartoti ir ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos arba ligos atveju. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia įspėti dėl galimo ligos pasikartojimo.
Vartojant progestogenus, periferinis rezistentiškumas insulinui bei gliukozės tolerancija gali kisti, tačiau nepakanka duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir tik progestogeno turinčius kontraceptikus vartojančioms moterims gydymo režimą reikėtų keisti. Tačiau tokias moteris pirmuosius vartojimo mėnesius reikia atidžiai stebėti.
Jei vartojant DESIRETT atsiranda ilgalaikė hipertenzija arba kraujospūdis nesinormalizuoja skiriant antihipertenzinę terapiją, reikia nutraukti DESIRETT vartojimą.
Vartojant DESIRETT, serumo estradiolio koncentracijos mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Nežinoma, ar sumažėjusi estradiolio koncentracija kliniškai gali įtakoti kaulų mineralų tankį.
Tradicinės tik progestogenų turinčios tabletės nuo negimdinio nėštumo saugo ne taip gerai kaip sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, nes, vartojant progestogeninius kontraceptikus, būna dažnos ovuliacijos. Nors DESIRETT nuolat slopina ovuliaciją, tačiau moteriai, kuriai yra amenorėja ar pilvo skausmas, negalima atmesti negimdinio nėštumo diagnozės.
Labai retai gali atsirasti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu (chloasma gravidarum). Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms DESIRETT moterims rekomenduojama vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Ir nėščioms, ir lytinių hormonų vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su progestogenų vartojimu nenustatytas): gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas, (paveldima) angioedema.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 55,07 mg laktozės.
Vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos
Hormonų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti kraujavimą tarp mėnesinių ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį. Literatūroje aprašomi toliau išvardytos sąveikos atvejai (didžioji dalis duomenų gauta vartojant sudėtinius kontraceptikus, tačiau yra duomenų ir apie tik progestogenų turinčių kontraceptikų vartojimą).
Kepenų metabolizmas. Galima sąveika su vaistiniais preparatais, sužadinančiais mikrosomų fermentus, galinčiais padidinti lytinių hormonų klirensą (pvz.: su hidantoinais (pvz., fenitoinu), barbitūratais (pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; galbūt ir su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir jonažolės preparatais (Hypericum perforatum).
Didžiausia fermentų indukcija nepastebima 2–3 savaites, tačiau ji gali išlikti dar bent 4 savaites vaistinio preparato nebevartojant.
Moterims, vartojančioms šių vaistinių preparatų, rekomenduojama laikinai kartu su DESIRETT naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos būdą. Moterims, gydomoms mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, barjerinę priemonę reikia naudoti vartojant vaistinį preparatą ir dar 28 dienas po jo vartojimo pabaigos. Jeigu moterys mikrosomų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais gydomos ilgai, reikia rinktis kitą, nehormoninį kontracepcijos būdą.
Vartojant aktyvintą anglį, tabletėje esančio steroido rezorbcija gali susilpnėti, kartu – ir kontraceptinis veiksmingumas. Tuomet reikia elgtis taip, kaip neišgėrus tablečių (žr. 4.2 skyrių).
Hormonų kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai gali kisti ir jų (pvz., ciklosporino) koncentracijos plazmoje bei audiniuose.
Pastaba. Skiriant vartoti kitų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką.
Laboratoriniai tyrimai
Duomenys gauti vartojant SGK rodo, kad kontraceptiniai hormonai gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant biocheminius kepenų funkcijos tyrimų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (nešiklių) koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus prijungiančio globulino ir lipidų (lipoproteinų) frakcijų, angliavandenių metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Šie pokyčiai paprastai neperžengia leistinų normos ribų. Nežinoma, kiek šie duomenys gali būti taikomi tik progestogeno turintiems kontraceptikams.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
DESIRETT negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu moteris pastoja gydymo DESIRETT metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, jog labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus maskulinizaciją.
Plačių epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog, vartojant SGK prieš pastojimą, vaisiaus apsigimimų nepadažnėja, o vartojant jų per neapdairumą nėštumo pradžioje, teratogeninis poveikis nepasireiškia. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti apie įvairias dezogestrelio turinčias SGK, padidėjusios rizikos taip pat neįrodo.
Žindymas
DESIRETT neveikia pieno gamybos ar jo kokybės (proteino, laktozės ar riebalų koncentracijos). Nedaug veikliosios DESIRETT medžiagos patenka į motinos pieną. Todėl kūdikis gali nuryti 0,01– 0,05 mikrogramo/kg kūno svorio šios medžiagos per parą (kai pieno suvartojama vidutiniškai 150 ml/kg per parą).
Žinomi ribotų ilgalaikių tyrimų su vaikais, kurių motinos pradėjo vartoti DESIRETT po gimdymo praėjus 4-8 savaitėms, duomenys. Kūdikiai buvo žindyti 7 mėnesius ir po to stebėti iki 1,5 metų (n=32) arba 2,5 metų (n=14) amžiaus. Augimo ir psichinės bei psichomotorinės raidos įvertinimas neparodė skirtumų tarp tirtųjų kūdikių ir kūdikių, kurių motinos naudojo varines gimdos spirales. Remiantis žinomais duomenimis, DESIRETT galima vartoti žindymo laikotarpiu. Vis dėlto kūdikio, kurio motina vartoja DESIRETT augimą ir raidą reikėtų atidžiai stebėti.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DESIRETT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas reiškinys buvo nereguliarus kraujavimas. Daugiau ar mažiau nereguliariai kraujavo beveik iki 50% DESIRETT vartojusių moterų. Kadangi DESIRETT, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių tablečių, slopina ovuliaciją beveik 100%, vartojant šį vaistinį preparatą, nereguliariai kraujuoja dažniau negu vartojant kitas tik progestogeno turinčias tabletes. 20-30% moterų gali kraujuoti dažniau, o kitos 20% - rečiau arba gali visai nekraujuoti. Kraujuoti iš makšties gali ilgesnį laiką. Po kelių vartojimo mėnesių paprastai kraujuoja rečiau. Kraujavimą moteris geriau toleruos, jeigu bus apie tai informuota bei registruos pati dienyne.
Dažniausios (>2,5%) kitos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų su DESIRETT metu, buvo šios: spuogai, pakitusi nuotaika, krūtų skausmas, pykinimas bei padidėjęs kūno svoris. Žemiau lentelėje pateikti nepageidaujami reiškiniai, tyrėjų įvertinti kaip tikrai, galimai ar tikėtinai susiję su kontraceptiko vartojimu.
Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį remiantis šiais kriterijais:
Labai dažnos: ≥ 1/10
Dažnos: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažnos: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Retos: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Labai retos: < 1/10 000
Infekcijos ir infestacijos
Nedažnos: makšties infekcija.
Psichikos sutrikimai
Dažnos: nuotaikų kaita, lytinio potraukio susilpnėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnos: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Nedažnos: kontaktinių lęšių netoleravimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnos: pykinimas.
Nedažnos: vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnos: spuogai.
Nedažnos: alopecija.
Retos: išbėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnos: krūtų skausmas, nereguliarios menstruacijos, amenorėja.
Nedažnos: dismenorėja, kiaušidės cista.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažnos: nuovargis.
Tyrimai
Dažnos: kūno svorio padidėjimas.
Vartojant DESIRETT, gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retai buvo gauta pranešimų apie ektopinius nėštumus (žr. 4.4 skyrių).
Moterims vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (GK), buvo gauta keletas pranešimų apie (sunkius) nepageidaujamus reiškinius. Tai venų tromboembolijos, arterijų tromboembolijos, nuo hormonų priklausomi navikai (t. y. kepenų navikai, krūties vėžys) ir rudmė. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai plačiau aprašyti 4.4 skyriuje.
4.9. Perdozavimas
Perdozavus vaistinio preparato, sunkių komplikacijų nebūna. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms – negausiai kraujuoti iš makšties. Priešnuodžių nėra, taikomas simptominis gydymas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, progestogenai, ATC kodas: G03AC09
DESIRETT yra tik progestogeno turinti tabletė, kurios sudėtyje yra progestogeno dezogestrelio. DESIRETT, kaip ir kitos tik progestogeno turinčios tabletės, ypač tinka žindyvėms arba moterims, kurios negali ar nenori vartoti estrogenų. Skirtingai nuo tradicinių tik progestogeno turinčių tablečių, DESIRETT kontraceptinis poveikis užtikrinamas dėl ovuliacijos slopinimo, be to, jis tirština gimdos kaklelio gleives.
Atlikus 2 ciklų tyrimą, o ovuliaciją apibrėžus progesterono koncentracija, didesne kaip 16 nmol/l,5 dienas iš eilės, ITT (intent- to- treat) grupėje (vartotojos ir būdo nesėkmės) ovuliacijos dažnis buvo 1% (1/103; 95% pasikliautinasis intervalas 0,02-5,29%). Ovuliacija buvo slopinama nuo pat pirmojo vartojimo ciklo. Šio tyrimo metu DESIRETT vartojimą nutraukus po 2 ciklų (56 dienų iš eilės), ovuliacija atsirado vidutiniškai po 17 dienų (svyravo nuo 7 iki 30 dienų).
Palyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kai tabletės buvo galima nesuvartoti ilgiausiai 3 valandas) nustatytas bendrasis Pearl indeksas ITT grupėje vartojant DESIRETT buvo 0,4 (95% pasikliautinasis intervalas 0,09-1,20) lyginant su 1,6 Pearl indeksu vartojant 30 mikrogramų levonorgestrelio (95% pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96).
Dezogestrelio Pearl indeksas palyginamas su istoriškai nustatytu indeksu, vartojant sudėtinius GK bendroje GK vartotojų populiacijoje. Vartojant dezogestrelį, estradiolio koncentracija mažėja iki ankstyvosios folikulinės fazės lygio. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių ir lipidų metabolizmui ar hemostazei nestebėta.
Vaikų populiacija
Nėra klinikinių duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus DESIRETT, dezogestrelis (DSG) greitai rezorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Suvartojus tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 1,8 val. Biologinis ENG prieinamumas yra vidutiniškai 70%.
Pasiskirstymas
95,5–99% ENG jungiasi su serumo baltymais, daugiausia albuminais ir gerokai mažiau - su lytinius hormonus prijungiančiu globulinu (LHPG).
Metabolizmas
Vykstant hidroksilinimui ir dehidrogenacijai, DSG metabolizuojamas į aktyvųjį metabolitą ENG, kuris metabolizuojamas vykstant sulfato ir gliukuronido konjugacijai.
Eliminacija
ENG pusinės eliminacijos periodas trunka apie 30 val. ir nepriklauso nuo to, ar dozė vienkartinė, ar kartotinė. Pastovi koncentracija plazmoje susidaro per 4-5 dienas. Po ENG injekcijos į veną serumo klirensas vidutiniškai yra 10 litrų per valandą. ENG ir jo metabolitai laisvųjų steroidų ar jų junginių pavidalu išsiskiria į šlapimą ir išmatas (santykiu 1,5:1). Maitinant krūtimi kūdikį ENG patenka į motinos pieną (pieno/serumo santykis - 0,37–0,55).
Todėl kūdikis, kuris suvartoja pieno vidutiniškai 150 ml/kg per parą, gali nuryti 0,01-0,05 mikrogramo/kg kūno svorio etonogestrelio per parą.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologinės studijos kitokio poveikio, kurio nebūtų galima paaiškinti hormono dezogestrelio savybėmis, neatskleidė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K-30
d-α-tokoferolis
Sojų aliejus
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Stearino rūgštis
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 2910
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E 171)
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Kodėl tu geri tiek daug tablečių?
- Na, taigi šių vaistų galiojimo laikas baigiasi!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?