Rehydron Optim

Gliukozė, bevandenė+Natrio chloridas+Natrio citratas+Kalio chloridas, 6,75g+1,3g+1,45g+0,75g, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, bevandenė+Natrio chloridas+Natrio citratas+Kalio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename paketėlyje yra:

bevandenės gliukozės6,75 g

natrio chlorido1,30 g

natrio citrato1,45 g

kalio chlorido0,75 g

Geriamajame tirpale, gautame vieno paketėlio turinį ištirpinus pusėje litro vandens, yra 75 mmol/l natrio, 65 mmol/l chloridų, 75 mmol/l bevandenės gliukozės, 20 mmol/l kalio ir 10 mmol/l citrato. Bendrasis tirpalo osmoliariškumas yra 245 mosm/l.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: paketėlyje yra 0,019 g kalio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti, kristaliniai, citrinų kvapo milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Rehidracija per burną pasireiškus viduriavimui, susijusiam su lengva ar vidutinio sunkumo dehidracija bei dehidracijos profilaktika. Tirpalo vartojama iš organizmo išsiskyrusiems skysčiams ir elektrolitams kompensuoti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Lengvos ir vidutinio sunkumo dehidracijos šalinimas (pakaitinis gydymas)

Rehydron Optim dozuojamas atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir dehidracijos sunkumą. Tam, kad būtų kompensuotas netektas skystis, per keturias valandas reikia suvartoti 50–100 ml/kg kūno svorio Rehydron Optim tirpalo. Toliau pateikta lentelė, pagal kurią galimą nustatyti reikiamą Rehydron Optim tūrį vaikų ar suaugusių žmonių lengvai ar vidutinio sunkumo dehidracijai šalinti. Jei viduriavimas išlieka ir po pakeičiamojo gydymo, Rehydron Optim tirpalo rekomenduojama vartoti palaikomajam gydymui (žr. poskyrį „Dehidracijos profilaktika (palaikomasis gydymas)“).

Jei pacientui atsirado pykinimas arba jis vemia, tirpalą reikia atvėsinti ir vartoti nedidelėmis kartotinėmis dozėmis. Jei reikia, iš pradžių gali būti vartojamas nedidelis kiekis tirpalo (pvz., naudojant arbatinį šaukštelį, švirkštą ar taurelę), vėliau dozę galima laipsniškai didinti atsižvelgiant į preparato toleravimą. Greitai išgerti Rehydron Optim dozę yra saugu, tačiau didelis tirpalo kiekis gali sukelti vėmimą. Pakeičiamojo gydymo metu (per pirmąsias keturias valandas) negalima vartoti kitokio maisto, tačiau maitinimą krūtimi, atsižvelgiant į kūdikio poreikius, tęsti galima. Kartu su Rehydron Optim galima vartoti kitokių skysčių. Vis dėlto rekomenduojama vengti skysčių, kuriuose yra daug angliavandenių, kadangi per didelis jų kiekis gali pasunkinti viduriavimą.

Dehidracijos profilaktika (palaikomasis gydymas)

Dehidracijos profilaktikos ir palaikomojo gydymo po rehidracijos metu vartojamos mažesnės Rehydron Optim dozės.

Dehidracijos profilaktikai Rehydron Optim reikia pradėti vartoti vos tik atsiradus viduriavimui. Paprastai Rehydron Optim nereikia gydyti ilgiau kaip tris ar keturias dienas, tačiau viduriavimui išnykus jo vartojimą reikia nutraukti.

Rehydron Optim dozė priklauso nuo kūno svorio.

• Mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams reikia vartoti po 50–100 ml Rehydron Optim po kiekvieno viduriavimo epizodo.
• Daugiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms reikia vartoti po 100–200 ml po kiekvieno viduriavimo epizodo.

Kitokių skysčių ar amžių atitinkančio maisto kartu su Rehydron Optim vaikui ar suaugusiam žmogui galima vartoti tiek, kiek nori.

Vartojimo metodas

Vieno paketėlio turinys ištirpinamas pusėje litro vandens (žr. 6.6 skyrių) ir tirpalas vartojamas per burną. Jei reikia, tirpalo galima vartoti per nazogastrinį zondą prižiūrint gydytojui.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunki dehidracija.
• Pacientas yra be sąmonės.
• Hemodinaminis šokas.
• Žarnyno obstrukcija ar nepraeinamumas.
• Sunkus vėmimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartoti per burną.

Rehydron Optim miltelių negalima tirpinti jokiame skystyje, išskyrus geriamąjį vandenį.

Atsižvelgiant į Rehydron Optim sudėtį, šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti ligoniams, kurie serga cukriniu diabetu ar kepenų arba inkstų liga bei pacientams, kurie kontroliuoja natrio ar kalio kiekį maiste. Cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumu ar kai kuriomis kitomis lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms viduriavimas gali reikšmingai sutrikdyti skysčių ir gliukozės pusiausvyrą. Dėl šios priežasties minėtiems ligoniams viduriavimo metu būtina atidesnė laboratorinių tyrimų rodmenimis paremta priežiūra bei rehidracija ligoninėje.

Rehydron Optim būtina atsargiai vartoti ligoniams, kuriems yra virškinimo trakto striktūrų, oligurija ar anurinė nefropatija bei tais atvejais, kai reikalinga parenterinė rehidracija, pvz., jei dehidracija sunki arba daug vemiama.

Jei gydymo Rehydron Optim metu pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pacientui būtina pasitarti su gydytoju.

• Pasikeitė psichikos būklė (pvz., atsirado dirglumas, apatija ar letargija).
• Kūno temperatūra tapo didesnė kaip 39 °C.
• Išmatose atsirado kraujo.
• Ligonis nuolat vemia.
• Viduriuojama ilgiau kaip 2 paros.
• Pasireiškė stiprus pilvo skausmas.

Jei viduriavimą sukėlė choleros bakterija ar kai kurios kitos bakterijos, Rehydron Optim sudėtyje esančio druskų kiekio gali nepakakti labai dideliam su liga susijusiam druskų netekimui kompensuoti.

Vaikų populiacija

Kūdikiams ūminis viduriavimas gali sukelti greitai paciento būklę sunkinančią dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą. Jei kūdikiui atsirado bet kokios priežasties sukeltas viduriavimas ir dehidracija, būtina kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją.

Šiame vaistiniame preparate yra kalio (0,41 g pusėje litro tirpalo) (taip pat žr. 2 skyrių). Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

Šiame vaistiniame preparate yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Viduriavimas gali keisti daugelio vaistinių preparatų absorbciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Rehydron Optim rekomenduojamomis dozėmis vartoti galima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rehydron Optim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Jei Rehydron Optim gydomi ligoniai, kurių inkstų funkcija normali, hipernatremijos ar per didelio skysčio kiekio organizme atsiradimo rizika yra maža. Po Rehydron Optim pavartojimo ligoniai gali vemti. Tokio poveikio priežastis gali būti per greitas tirpalo gėrimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Rehydron Optim perdozavimas gali sukelti hipernatremiją ir hiperkalemiją.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – druskų preparatai rehidracijai per burną, ATC kodas – A07CA.

Rehydron Optim tirpalo sudėtis atitinka su mažu osmoliariškumu susijusias PSO rekomendacijas. Rehydron Optim tirpalo vartojama viduriavimo sukeltam elektrolitų ir skysčių netekimui kompensuoti. Gliukozė skatina druskų ir vandens absorbciją, citratas padeda šalinti metabolinę acidozę. Rehydron Optim tirpalo osmoliariškumas yra 245 mosm/l, pH yra šiek tiek šarminis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės Rehydron Optim tirpale esančio vandens, elektrolitų ir gliukozės yra panašios į natūralias farmakokinetines šių medžiagų savybes organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Acesulfamo kalio druska (E950)

Citrinų aromatinė medžiaga:

• maltodekstrinas
• gumiarabikas (E 414)
• D-limonenas (dekstro)
• citralis
• citrinų eterinis aliejus
• žaliųjų citrinų eterinis aliejus
• vanilinas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Paketėlis. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Popieriaus/plastiko/aliuminio/plastiko sluoksnių paketėliai kartono dėžutėje. Viename paketėlyje yra 10,7 g miltelių geriamajam tirpalui.

Pakuočių dydžiai: 2, 4, 6, 10 ir 20 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti pusėje litro vandens. Tirpalas yra nepermatomas, bespalvis, citrinų kvapo.

7.REGISTRUOTOJAS

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 Espoo

Suomija

8.RREGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/11/2637/001

N4 – LT/1/11/2637/002

N6 – LT/1/11/2637/003

N10 – LT/1/11/2637/004

N20 – LT/1/11/2637/005

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. rugsėjo mėn. 28 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. gegužės mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 24 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

arba

Recipharm Parets SL

C/ Ramón y Cajal 2

ES-08150 Parets del Vallès

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui

Glucosum anhydricum

Natrii chloridum

Natrii citras

Kalii chloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje yra:

bevandenės gliukozės6,75 g

natrio chlorido1,30 g

natrio citrato1,45 g

kalio chlorido0,75 g

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Preparato sudėtyje yra kalio.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

2 paketėliai

4 paketėliai

6 paketėliai

10 paketėlių

20 paketėlių

1 paketėlis = 10,7 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: [mm/MMMM]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paketėlis. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas. Laikyti šaldytuve. Suvartoti per 24 val.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/11/2637/001

N4 – LT/1/11/2637/002

N6 – LT/1/11/2637/003

N10 – LT/1/11/2637/004

N20 – LT/1/11/2637/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo indikacija

Su ūminiu viduriavimu susijusiai lengvai ar vidutinio sunkumo dehidracijai gydyti. Dehidracijos profilaktikai.

Vartojimo instrukcija

Vartoti per burną. Vieną Rehydron Optim miletelių paketėlį ištirpinti 0,5 l drungno vandens.

Lengvos ar vidutinės dehidracijos gydymas, t.y. pakaitinis dehidracijos gydymas

Tirpalo kiekis, kurį reikia suvartoti per keturias valandas, nurodytas toliau:

Dehidracijos prevencija

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

rehydron optim

17.KITA

Orion Pharma logo

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui

Glucosum anhydricum6,75 g

Natrii chloridum1,30 g

Natrii citras1,45 g

Kalii chloridum0,75 g

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: [mm/MMMM]

4.SERIJOS NUMERIS

Serija:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 paketėlis = 10,7 g

6.KITA

Orion Pharma logo

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rehydron Optim milteliai geriamajam tirpalui

Bevandenė gliukozė, natrio chloridas, natrio citratas ir kalio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rehydron Optim ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rehydron Optim

3.Kaip vartoti Rehydron Optim

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rehydron Optim

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rehydron Optim ir kam jis vartojamas

Šio vaisto vartojama:

• su ūminiu viduriavimu susijusiai lengvai ar vidutinio sunkumo dehidracijai šalinti (vandens ir druskų netekimui organizme kompensuoti);
• dehidracijos profilaktikai.

Jeigu pasireiškia ūminis viduriavimas, atsiranda dehidracijos (skysčio bei druskų netekimo) rizika. Rehydron Optim tirpalas pakeičia dėl įprastinio viduriavimo netektus skystį ir druskas. Preparate esantis cukrus skatina vandens ir druskų pasisavinimą žarnyne, o citratas koreguoja rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus organizme.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rehydron Optim

Rehydron Optim vartoti negalima:

• jeigu yra alergija gliukozei, natrio chloridui, natrio citratui, kalio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki dehidracija;
• jeigu pacientas yra be sąmonės (galimas uždusimas);
• jeigu yra šokas (galimas uždusimas);
• jeigu yra žarnų nepraeinamumas;
• jeigu labai daug vemiama.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rehydron Optim.

• Sergama inkstų liga, dėl kurios sumažėja išskiriamo šlapimo kiekis arba jo visiškai neišsiskiria.
• Yra virškinimo trakto susiaurėjimas.
• Sergama cukriniu diabetu.
• Sergama kepenų ar inkstų liga.
• Kontroliuojamas natrio ar kalio kiekis maiste.
• Sergama bet kokia kita lėtine liga.
• Išmatose yra kraujo.
• Viduriavimas (net nesunkus) trunka ilgiau kaip 2 dienas.
• Yra stiprus pilvo skausmas.
• Pakito psichikos būklė (pvz., atsirado dirglumas, apatija arba mieguistumas).
• Pradėjote karščiuoti (virš 39 °C).

Jei dehidracija sunki, rehidracijos geriamaisiais preparatais gali nepakakti: gali prireikti rehidracijos į veną vartojamais preparatais. Jei Jums ar Jūsų vaikui yra viduriavimo ar vėmimo sukelta sunki dehidracija, kreipkitės į gydytoją. Sunkios dehidracijos simptomai yra dažnas širdies plakimas, kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas, labai didelis nuovargis, raumenų mėšlungis, galvos skausmas, pykinimas, dilgčiojimas rankose ir kojose, vėmimas, sumišimas, traukuliai ir sąmonės netekimas.

Kūdikiams ūminis viduriavimas gali sukelti greitai paciento būklę sunkinančią dehidraciją. Jei kūdikiui atsirado bet kokios priežasties sukeltas viduriavimas ir dehidracija, būtina kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Rehydron Optim

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų apie galimą ir kitų vaistų sąveiką nėra. Viduriavimas gali bloginti daugelio vaistų pasisavinimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Rehydron Optim rekomenduojamomis dozėmis vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rehydron Optim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Rehydron Optim sudėtyje yra kalio ir gliukozės

Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Rehydron Optim

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip paruošti tirpalą

Viename Rehydron Optim paketėlyje esančius miltelius reikia ištirpinti pusėje litro drungno vandens. Po ištirpinimo tirpalas yra paruoštas vartoti. Paruoštas tirpalas yra nepermatomas, bespalvis, citrinų kvapo.

Tam, kad skysčio pusiausvyros organizme sutrikimo šalinimas būtų optimalus, Rehydron Optim miltelius būtina tirpinti tinkamame vandens kiekyje (0,5 litro). Jei milteliai ištirpinami nepakankamame vandens kiekyje, gali būti suvartota per daug druskų.

Rehydron Optim miltelių negalima tirpinti jokiame skystyje, išskyrus vandenį.

Kaip vartoti preparatą

Rehydron Optim tirpalo vartojama per burną. Jei reikia, tirpalo galima vartoti per nosinį skrandžio zondą prižiūrint gydytojui.

Greitai išgerti Rehydron Optim dozę yra saugu, tačiau gali prasidėti vėmimas. Jei Jums ar Jūsų vaikui atsirado pykinimas arba vėmimas, tirpalą reikia atvėsinti ir vartoti nedidelėmis kartotinėmis dozėmis (pvz., naudojant arbatinį šaukštelį, švirkštą ar dozavimo taurelę). Vėliau dozę galima laipsniškai didinti atsižvelgiant į tai, kaip Jūs ar Jūsų vaikas vaistą toleruojate.

Vaisto vartojimas su maistu ir gėrimais

• Gydymo metu galima vartoti kitokių skysčių (pvz., atskiestų sulčių). Vis dėlto rekomenduojama vengti skysčių, kuriuose yra daug angliavandenių, kadangi jie gali pasunkinti viduriavimą.
• Rehydron Optim tirpalas neskirtas troškuliui malšinti. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nebent taip nurodė medikas.
• Jei viduriavimas lengvas, Jūs ar Jūsų vaikas galite gerti bet kokių skysčių ir valgyti bet kokio maisto: būtina tęsti įprastinį amžių atitinkantį maitinimąsi.
• Pakeičiamojo gydymo metu (per pirmąsias 4 valandas) negalima vartoti jokio maisto, tačiau įprastinį maitinimą krūtimi tęsti galima.

Dozavimas

Lengvos ar vidutinio sunkumo dehidracijos šalinimas, t. y. skysčio kiekio sunormalinimas po dehidracijos, susijusios su viduriavimu

Pakaitinis gydymas pradedamas tuo atveju, jei Jums ar Jūsų vaikui atsiranda lengvos ar vidutinio sunkumo dehidracijos simptomų, tokių kaip išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas, gleivinės sausumas, plaštakų ir pėdų šaltumas, nuovargis, bendrasis silpnumas, raumenų mėšlungis ir (arba) kūno svorio mažėjimas.

Jei sumažėjo Jūsų arba Jūsų vaiko kūno svoris ir (arba) medicininio tyrimo metu diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo dehidracija, įprastinė reikalinga Rehydron Optim tirpalo dozė yra ½–1 dl/kg kūno svorio. Skysčio kiekiui organizme sunormalinti vartojamo Rehydron Optim tirpalo dozė priklauso nuo kūno svorio.

Pakaitinio gydymo metu tam, kad būtų pašalinta nustatyta skysčio stoka organizme, tirpalą reikia suvartoti per keturias valandas. Jei viduriavimas išlieka ir po pakeičiamojo gydymo, Rehydron Optim tirpalo rekomenduojama vartoti palaikomajam gydymui (žr. poskyrį „Su lengvu viduriavimu susijusios dehidracijos profilaktika“ toliau).

Su lengvu viduriavimu susijusios dehidracijos profilaktika

Rehydron Optim tirpalą reikia pradėti vartoti vos tik atsiradus viduriavimui. Paprastai Rehydron Optim nereikia gydyti ilgiau kaip 34 dienas, tačiau viduriavimui išnykus jo vartojimą reikia nutraukti. Vartojamos toliau nurodytos Rehydron Optim tirpalo dozės.

Kreipkitės į gydytoją

Gydymo metu būtina stebėti kūno svorį ir bendrąją sveikatos būklę. Jei Jums ar Jūsų vaikui atsiranda toliau išvardyta būklė, būtina pasitarti su gydytoju.

• Pasikeitė psichikos būklė (pvz., atsirado dirglumas, apatija ar letargija).
• Kūno temperatūra tapo didesnė kaip 39 °C.
• Išmatose atsirado kraujo.
• Nuolat vemiama.
• Viduriuojama ilgiau kaip 2 paros.
• Pasireiškė stiprus pilvo skausmas.

Tam tikrais atvejais gydymo Rehydron Optim gali nepakakti viduriavimo sukeltai dehidracijai šalinti ar jos profilaktikai.

Ką daryti pavartojus per didelę Rehydron Optim dozę?

Perdozavimo atveju nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Galimi perdozavimo simptomai yra troškulys, burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas, dehidracija, mažas kraujospūdis, dezorientacija, apsnūdimas, kaklo stingulys, sąmonės netekimas, traukuliai ir raumenų silpnumas. Šie simptomai dažniau pasireiškia pacientams su susilpnėjusia inkstų funkcija.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Rehydron Optim šalutinio poveikio sukelti neturėtų. Per greitai vartojamas tirpalas gali sukelti vėmimą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Rehydron Optim“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rehydron Optim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paketėlis: laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Paruoštą tirpalą būtina suvartoti per 24 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rehydron Optim sudėtis

• Veikliosios medžiagos viename paketėlyje yra 6,75 g bevandenės gliukozės, 1,30 g natrio chlorido, 1,45 g natrio citrato ir 0,75 g kalio chlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra acesulfamo kalio druska (E950), citrinų aromatinė medžiaga (maltodekstrinas, gumiarabikas (E414), D-limonenas (dekstro), citralis, citrinų eterinis aliejus, žaliųjų citrinų eterinis aliejus, vanilinas).

Rehydron Optim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai geriamajam tirpalui yra balti, kristaliniai, citrinų kvapo supakuoti į paketėlius. Viename paketėlyje yra 10,7 g miltelių geriamajam tirpalui.

Pakuotės dydžiai: 2, 4, 6, 10 ir 20 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojai

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

arba

Recipharm Parets SL

C/ Ramón y Cajal 2

ES-08150 Parets del Vallès

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija, Latvija, Lietuva, Suomija: Rehydron Optim

Čekija, Lenkija, Slovakija: Rehydron Forte

Bulgarija, Rumunija: Rehydron

Danija, Islandija, Norvegija, Švedija: Aqurex

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-24

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .