Umckalor

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Umckalor 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg Pelargonium sidoides DC., radix (pelargonijų šaknų) skystojo ekstrakto, džiovinto (1 : 8 - 10). Ekstrakcijos tirpiklis: 11 % (m/m) etanolis.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 20 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė 

Tabletės yra rausvai rudos, apvalios, plėvele dengtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio bronchito simptominis gydymas, atsikosėjimo lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (ryte, dieną ir vakare).

Umckalor vartoti nekramtant, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Nerekomenduojama vartoti Umckalor jaunesniems nei 12 metų vaikams, kadangi ši forma netinka šiai amžiaus grupei.

Vartojimo trukmė

Kai ligos simptomai sumažėja, rekomenduojama toliau vartoti vaistinį preparatą keletą dienų, norint išvengti atkryčio.

Gydymo trukmė neturi būti ilgesnė nei 3 savaitės.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkios kepenų ligos, kadangi nėra pakankamai patirties.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakuotės lapelyje pacientui rekomenduojama kreiptis į gydytoją, jeigu jo būklė nepagerėja per savaitę, temperatūra laikosi keletą dienų, pasireiškia bet kokio pobūdžio kepenų veiklos sutrikimai arba vargina dusulys, atkosima skreplių su krauju.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.

Placebo kontroliuojamų dvigubai koduotų tyrimų metu su sveikais savanoriais Umckalor sąveika su penicilinu V nepastebėta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir laktacijos metu vaistinio preparato saugumas nebuvo nustatytas. Atsargumo dėlei, nėštumo ir laktacijos metu vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas, kadangi nėra pakankamai duomenų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai:

nedažnai: virškinimo trakto negalavimai

retai: nedidelis kraujavimas iš dantenų

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

retai: nedidelis kraujavimas iš nosies

Odos ir poodinio audinio sutrikimai/Imuninės sistemos sutrikimai:

retai: padidėjusio jautrumo reakcijos

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:

Dažnis nežinomas: bet kokio pobūdžio kepenų veiklos sutrikimai; priežastinis ryšys tarp šių duomenų ir vaistinio preparato vartojimo nebuvo įrodytas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – atsikosėjimą gerinantys vaistai, ATC kodas – R 05 C

Umckalor sudėtyje yra Pelargonium sidoides, Pietų Afrikos augalo, šaknų ekstrakto.

Tyrimų su gyvūnais metu, po dozės per os pelėms pasireiškė ligos požymių slopinimas (nespecifinių ligos simptomų, kurie atsiranda infekcijos fone) ir antioksidacinės savybės.

In vitro, patvirtintas Umckalor poveikis:

nespecifinių apsauginių mechanizmų stimuliavimas:

- epitelio ląstelių žiuželių judrumo stimuliavimas,

- interferono sintezės ir prouždegiminių citokinų moduliacija,

- NK-ląstelių aktyvumo stimuliavimas,

- fagocitų, molekulių adhezijos ekspresijos, chemotaksio stimuliavimas.

Antibakterinis poveikis:

- lengvos tiesioginės antibakterinės ir antivirusinės savybės,

- A-streptokoko adhezijos prie atlipusių/gyvų epitelio ląstelių padidėjimas/slopinimas,

- β- laktamazės slopinimas.

Ląstelių apsauginės savybės:

- žmogaus leukocitų elastazės slopinimas,

- antioksidacinės savybės.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Umckalor yra kompleksinis daugelio komponentų mišinys, kuris kaip visuma yra laikomas veikliąja medžiaga. Farmakokinetinių duomenų apie kiekvieną komponentą atskirai nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Turimi duomenys ir patirtis, vartojant Umckalor nurodytomis dozėmis, toksikologinio poveikio nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo su žiurkėmis (bendras I segmento ir II segmento tyrimas) metu specifinio poveikio vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Maltodekstrinas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Nusodintas silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 5 mPas

Makrogolis 1500

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Simetikono emulsija (simetikonas, metilceliuliozė, sorbo rūgštis)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys

Plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse, pagamintose iš PVC/PVDC ir aliuminio folijos. Umckalor pakuotėje yra 15, 21, 30 ir 42 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.