Metilprednizolonas, 500mg, milteliai injekciniam tirpalui
Vartojimas: leisti į raumenis, į veną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metilprednizolonas
1. KAS YRA METHYLPREDNISOLONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Methylprednisolone Teva miltelių injekciniam tirpalui veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas.
Methylprednisolone Teva sudėtyje yra metilprednizolono natrio sukcinato. Metilprednizolonas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kortikosteroidais (steroidais). Kortikosteroidai normaliai sintezuojami Jūsų organizme ir svarbūs daugeliui organizmo funkcijų.
Organizmo paskatinimas papildomu tokiu kortikosteroidu kaip Methylprednisolone Teva gali padėti po chirurginių operacijų (pvz., organų persodinimo), išryškėjus išsėtinės sklerozės simptomams arba esant kitoms stresinėms situacijoms.
Metilprednizolonas gali būti vartojamas toliau nurodytoms ligoms gydyti.
- Odos ligos
Sunkios uždegiminės kilmės odos ligos.
- Alerginės būklės
Bronchinė astma.
Ūminė neinfekcinės kilmės ryklės edema (pabrinkimas).
Sunkus nuolatinis alerginis rinitas.
Burnos, liežuvio ir trachėjos paburkimas, galintis apsunkinti kvėpavimą (angioneurozinės edema).
Labai sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
- Kritinės virškinimo trakto ligų būklės
Storosios ir plonosios žarnos uždegimas (Krono liga).
- Kvėpavimo sistemos ligos
Skrandžio turinio aspiracija.
Sunkios uždegiminės ligos, susijusios su plaučių pažeidimu.
- Nervų sistemos ligos
Kai kurie smegenų edemos atvejai, ūminiai nugaros smegenų pažeidimai, išsėtinės sklerozės pablogėjimas arba paūmėjimas.
- Kitos ligos
Meningitas, kurio priežastis yra tuberkuliozės sukėlėjas.
Imuninės sistemos reakcijai po organų transplantacijos susilpninti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHYLPREDNISOLONE TEVA
Methylprednisolone Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilprednizolonui ar bet kuriai pagalbinei Methylprednisolone Teva medžiagai;
- jeigu Jūs sergate infekcine kurį laiką negydyta liga;
- jeigu sergate sunkia infekcine liga ir kraujo užkrėtimu;
- jeigu kamuoja galvos skausmas sergant maliarija;
- jeigu sergate bet kokia grybelių sukelta liga.
Specialios atsargumo priemonės vartojant Methylprednisolone Teva
Pasakykite gydytojui, jeigu Jus kamuoja kuri nors išvardyta būklė:
- skrandžio opa;
- inkstų nepakankamumas;
- hipertenzija (padidėjęs arterinis kraujospūdis);
- paprastoji akių pūslelinė (virusų sukelta liga, pasireiškianti pūslelėmis);
- intensyvioji osteoporoze;
- sunkioji miastenija (liga, pasireiškianti raumenų nuovargiu ir silpnumu).
Jeigu gydytojas Jums paskyrė vartoti didelę dozę metilprednizolono, jis turėtų skirti antacidinių vaistų (neutralizuojančių skrandžio rūgštingumą). Tai apsaugo nuo pepsinės opos susidarymo.
Kortikosteroidai gali slėpti infekcijos požymius. Metilprednizolono vartojimo metu gali kilti nauja infekcija ir gali sumažėti organizmo gebėjimas įveikti infekciją. Vartojant kortikosteroidus Jūsų negalima skiepyti vėjaraupių vakcina. Jeigu gydytojas paskyrė vartoti didelę kortikosteroidų dozę, negalima skiepytis kitomis vakcinomis. Reikia vengti kontakto su sergančiaisiais vėjaraupiais arba tymais. Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant kreiptis dėl medicininės pagalbos.
Jeigu kortikosteroidus vartojantys pacientai serga tuberkulioze, juos reikia atidžiai stebėti, nes gali padidėti ligos aktyvumas.
Kortikosteroidus vartojantis pacientas arba jo globėjas gali po kelių dienų ar savaičių pastebėti sunkias psichines reakcijas.Tai gali pasireikšti depresija arba mintimis apie savižudybę. Jeigu taip atsitiko, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Ši reakcija pagerėja sumažinus vaisto dozę arba nutraukus jo vartojimą.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešama apie sąveiką su žemiau išvardytais vaistais, todėl vartojant kartu su šiais vaistais reikalinga ypatinga priežiūra. Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate tokius vaistus:
- kai kuriuos antibiotikus: oleandomiciną, troleandomiciną, eritromiciną, rifampiciną;
- azolų grupės priešgrybelinius preparatus: ketokonazolą;
- neostigminą, piridostigminą;
- fenobarbitalį, fenitoiną;
- anksiolitikus;
- antipsichozinius vaistus;
- insuliną, geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto (glibenklamidą, metforminą);
- geriamuosius antikoaguliantus ir hepariną;
- visus padidėjusį kraujospūdį mažinančius preparatus;
- digoksiną ir panašius širdies glikozidus;
- visus kalį iš organizmo šalinančius diuretikus;
- skiepijatės gyvomis vakcinomis ar inaktyvintų ligos sukėlėjų vakcinomis (epideminio poliomielito, BCŽ, kiaulytės, tymų, raudonukės vakcinomis);
- metotreksatą, ciklosporiną;
- pankuronį;
- salbutamolį.
Vartojant metilprednizoloną kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali susidaryti skrandžio opa arba jos eiga gali pasunkėti.
Ilgai vartojant kartu su metilprednizolonu vaistinius preparatus salicilatus (tokius kaip aspirinas) metilprednizolono dozę reikia mažinti palengva, nes metilprednizolono vartojimo staigus nutraukimas gali sukelti apsinuodijimą salicilatais. Pasireiškus salicilatų toksiniam poveikiui, Jūs galite jausti pykinimą, vėmimą, atsirasti ūžimas ausyse, esti mieguistumas arba svaigulys.
Aukščiau išvardyti vaistiniai preparatai sugrupuoti pagal jų veikliają medžiagą ir vartojimą, bet ne pagal firminius pavadinimus. Jei Jums kyla neaiškumų dėl to, ar kitus vaistus, kuriuos Jūs vartojate, galima derinti su Methylprednisolone Teva milteliais injekciniam tirpalui, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
3. KAIP VARTOTI METHYLPREDNISOLONE TEVA
Šį vaistą Jums gali suleisti tik gydytojas arba patyręs ligoninės personalas.
Milteliai pirmiausia yra ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje ir gautas tirpalas vartojamas injekcijoms į raumenis arba veną. Esant skubiam atvejui, injekuojama į veną.
Vartojimo metodą, kiekį ir injekcinio tirpalo suleidimo greitį nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą ir amžių.
Suaugusieji
Priklausomai nuo ligos pobūdžio dažniausia pradinė dozė yra 10-500 mg. Didesnių dozių gali prireikti trumpalaikiam sunkių ūminių būklių gydymui. Pradinę dozę iki 250 mg reikia leisti į veną vienkartine doze ne greičiau kaip per 5 minutes, didesnę negu 250 mg dozę reikia infuzuoti ne greičiau kaip per 30 min.
Vaikai
Kortikosteroidai gali sulėtinti kūdikių, vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis gali būti negrįžtamas. Gydytojas nustatys mažiausią dozę vartoti galimai trumpiausią laiką.
Senyvi pacientai
Gydymas dažniausiai nustatomas taip pat kaip jaunesniems pacientams. Tačiau gydytojas gali dažniau kontroliuoti Jūsų būklę norėdamas įsitikinti Jūsų savijauta vartojant šį vaistą.
Pavartojus per didelę Methylprednisolone Teva dozę
Jeigu Jums atrodo, kad Methylprednisolone Teva švirkščiama pernelyg daug, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Methylprednisolone Teva
Jūsų gydytojas arba slaugytoja nurodys, kada Jums paskirta vartoti šio vaisto. Neįtikėtina, kad Jums nebus suleidžiama šio vaisto, jeigu paskirta jį vartoti. Jei Jums atrodo, kad praleistas paskirtas švirkštimas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba ligoninės personalu.
Nustojus vartoti Methylprednisolone Teva
Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia nustoti vartoti šį vaistą.
Vartojimą reikės nutraukti palengva tais atvejais, jeigu Jūs:
- vartojote kartotines kortikosteroidų dozes ilgiau kaip 3 savaites;
- vartojote didesnes kaip 32 mg per parą Methylprednisolone Teva dozes, nors tai truko tik tris savaites ar trumpiau;
- paskutiniųjų metų laikotarpiu jau buvote gydomas kortikosteroidų tabletėmis arba injekcijomis;
- jeigu prieš pradedant šį gydymą buvo sutrikimų, susijusių su antinksčių veikla (antinksčių žievės nepakankamumas).
Šio vaisto vartojimą reikės nutraukti palengva siekiant išvengti vartojimo nutraukimo simptomų. Šie simptomai gali būti tokie: odos niežulys, karščiavimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sloga, akių sekreto lipnumas, prakaitavimas, kūno svorio mažėjimas. Jeigu sumažinus vaisto dozę šie simptomai vėl atsiranda arba intensyvėja, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Methylprednisolone Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų apytikriai tokiu dažnumu:
Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų |
Dažni: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų |
Nedažni: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų |
Reti: pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų |
Labai reti: pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000 |
Dažnumas nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: natrio ir skysčių susilaikymas, kalio netekimas, galimas gliukozės kiekio kontrolės pablogėjimas, dėl to gali būti didesnis vaistų nuo cukrinio diabeto poreikis.
Reti: sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaleminė alkalozė).
Širdies sutrikimai
Širdies raumens plyšimas po miokardo infarkto.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: stipriai padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujo krešumas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų silpnumas, kaulų lūžiai (osteoporozė).
Reti: kaulų audinio nykimas, ypač rankų, alkūnių (kaulų nekrozė).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pepsinė opa.
Sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, stemplės išopėjimas, stemplės grybelinė liga, kasos uždegimas, žarnų prakiurimas (perforacija), pykinimas, vėmimas, blogas skonis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: blogesnis žaizdų gijimas.
Nedažni: išplonėjusi oda ir poodis vaisto suleidimo vietoje.
Reti: alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, greitas odos paburkimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: traukuliai.
Reti: padidėjęs spaudimas kaukolėje, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).
Endokrininės sistemos sutrikimai
Dažni: sumažėjusi hormonų sekrecija, Kušingo sindromui panašūs simptomai, vaikų augimo sulėtėjimas, kaulų lūžimas (osteoporozė).
Mėnesinių ciklo sutrikimai, mėnesinių nebuvimas.
Akių sutrikimai
Nedažni: regėjimo sutrikimas dėl padidėjusio akispūdžio (glaukoma), neryškus matymas.
Akių patinimas, ragenos išplonėjimas, akių virusinės ar grybelinės infekcijos paūmėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: padidėjusi tikimybė sirgti infekcinėmis ligomis, infekcinių ligų sunkesnė eiga be aiškių ligos simptomų, odos mėginių reakcijų susilpnėjimas, buvusios tuberkuliozės suaktyvėjimas.
Reti: padidėjęs jautrumas, alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, galinčios sutrikdyti kvėpavimą, svaigulys, švokštimas.
Psichikos sutrikimai
Labai dažni: psichozės pobūdžio sutrikimai.
Galimi psichologiniai sutrikimai nutraukus metilprednizolono vartojimą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI METHYLPREDNISOLONE TEVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 8 val. laikant 25 ºC temperatūroje, 24 val. - laikant šaldytuve (2 ºC -8 ºC).
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 ºC -8 ºC temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Methylprednisolone Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Methylprednisolone Teva sudėtis
- Veiklioji Methylprednisolone Teva miltelių injekciniam tirpalui medžiaga yra metilprednizolonas. Viename buteliuke yra 500 mg metilprednizolono (metilprednizolono natrio sukcinato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Methylprednisolone Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti sterilūs, liofilizuoti milteliai.
Skaidraus stiklo buteliukas, užkimštas gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir rožiniu plastiko žiedu, įdėtas į kartono dėžutę.
Pakuotėje yra 1,3 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Metilprednizolonas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | milteliai injekciniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | leisti į raumenis, į veną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2702 |
Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.11.22 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Methylprednisolone Teva 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių buteliuke yra 662,9 mg metilprednizolono natrio sukcinato, atitinkančio 500 mg metilprednizolono. Kiekviename praskiesto tirpalo mililitre yra 62,5 mg metilprednizolono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekviename buteliuke yra 1,229 mmol (28,3 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti sterilūs liofilizuoti milteliai.
Praskiestas tirpalas:
Skaidrus ir bespalvis arba šviesiai rusvas tirpalas.
pH: 7.0 - 8.0
Osmoliariškumas: 294.5 – 325.5 mOsmol/kg
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Toliau nurodytų būklių, kurių metu reikalingas skubus ir intensyvus kortikosteroidų poveikis, gydymas.
- Odos ligos
Sunki daugiaformė raudonė (Stevens-Johnson sindromas).
- Alerginės būklės
Bronchinė astma.
Sunkus sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas.
Angioneurozinė edema.
Anafilaksija.
- Virškinimo trakto ligos
Opinis kolitas.
Krono liga.
- Kvėpavimo sistemos ligos
Skrandžio turinio aspiracija.
Žaibinė ar diseminuota plaučių tuberkuliozė (vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės).
- Nervų sistemos ligos
Antrinė smegenų edema dėl smegenų naviko. Išsėtinės sklerozės paūmėjimai esant recidyvuojančiai-remituojančiai ligos eigai.
- Kitos ligos
Tuberkuliozinis meningitas (vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės).
Organų transplantacija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas į veną arba į raumenis. Kritinių atvejų metu labiau priimtinas yra vaistinio preparato leidimas į veną tinkamu laiku. Skiriant švirkšti į veną dideles dozes, jos turi būti suleistos ne trumpiau kaip per 30 minučių. Dozių iki 250 mg suleidimo į veną laikas turi trukti ne trumpiau kaip 5 minutes.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką (žr.4.4 skyrių).
Suaugusieji. Dozė priklauso nuo būklės sunkumo, pradinė dozė turi būti 10-500 mg. Vartojant transplantato atmetimo reakcijai sumažinti reikalinga ne didesnė kaip 1 g per parą dozė. Nors transplantato atmetimo reakcijos gydymo dozės ir metilprednizolono natrio sukcinato vartojimo protokolai skiriasi, literatūros duomenimis, tokių dozių dydis patvirtinamas dažniausiai ūmios atmetimo reakcijos gydymui vartojant 500 mg -1 g vaistinio preparato. Tokių dozių vartojimas turi būti ribojamas iki 48-72 val., kol paciento būklė tampa stabili; ilgesnis gydymas kortikosteroidais gali sukelti sunkius nepageidaujamo poveikio reiškinius (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Vaikai. Esant didelių dozių poreikiui, pvz.: sergant kraujo, reumatinėmis, inkstų ir odos ligomis rekomenduojama vartoti 30 mg/kg kūno svorio per parą, daugiausiai - 1 g per parą dozę. Šią dozę galima vartoti tris kartus iš eilės kiekvieną dieną arba kas antrą dieną. Gydant transplantato atmetimo reakciją rekomenduojama vartoti 10-20 mg/kg kūno svorio per parą, ne daugiau kaip 1 g per parą dozę iki 3 dienų. Astminės būklės gydymui rekomenduojama vartoti 1-4 mg/kg kūno svorio per parą dozę 1-3 dienas.
Kūdikiams ir vaikams dozė gali būti sumažinta, bet turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento būklės sunkumą ir jo atsaką į gydymą, o ne tik į amžių ir kūno svorį.
Senyvi žmonės. Metilprednizolonas pirmiausia vartojamas esant trumpalaikėms ūmioms būklėms. Duomenų apie dozės koregavimą senyviems žmonėms nėra. Tačiau senyvus pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į galimas sunkesnes kortikosteroidų nepageidaujamo poveikio pasekmes, juos reikia atidžiau stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Detalios vartojimo suaugusiems pacientams rekomendacijos
Esant anafilaksinėms reakcijoms pirmiausia turi būti švirkščiama adrenalino arba noradrenalino, po to į veną švirkščiama metilprednizolono (metilprednizolono natrio sukcinato) kartu taikant kitas tinkamas priemones. Įrodyta, kad ūmios anafilaksinės reakcijos pasikartojimo profilaktikai kortikosteroidai yra vertingi, nes pasireiškia ilgesnis jų hemodinaminis poveikis.
Padidėjusio jautrumo reakcijų atvejais metilprednizolono vartojimas slopina simptomus 0,5-2 valandas. Esant astminei būklei metilprednizolono galima švirkšti į veną 40 mg, pakartotinai vaistinio preparato galima švirkšti įvertinus paciento atsaką. Kai kuriems astma sergantiems pacientams naudingiau preparatą lėtai infuzuoti kelių valandų laikotarpiu.
Persodintų organų atmetimo reakcijų atvejais atmetimo krizei nuslopinti vartotinos ne didesnės kaip 1 g per parą dozės. Esant ūmiai atmetimo reakcijai dažniausiai vartojama 0,5–1 g dozė. Gydymas turi būti tęsiamas tik tiek laiko, kol stabilizuojama paciento būklė, paprastai ne ilgiau kaip 48–72 valandas.
Smegenų edemos atveju kortikosteroidai vartojami norint sumažinti arba apsaugoti nuo smegenų edemos, susijusios su smegenų navikais (pirminiais arba metastazėmis).
Pacientams, kuriems nustatyta dėl naviko atsiradusi smegenų edema, svarbu kortikosteroidų dozę mažinti laipsniškai, kad atoveiksmiu nepasireikštų intrakranijinio spaudimo padidėjimas. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant intrakranijinio kraujavimo), reikia vėl pradėti parenteraliai vartoti didesnes dozes ir dažniau. Kai kuriais navikais sergantiems pacientams gali tekti vartoti geriamuosius kortikosteroidus keletą mėnesių arba visą gyvenimą. Panašių arba didesnių dozių vartojimas gali palengvinti edemos kontrolę spindulinio gydymo metu.
Edemų, atsiradusių dėl smegenų naviko, gydymui rekomenduojamos toliau išvardytos dozavimo schemos:
Schema (1) |
Dozė (mg) |
Vartojimo būdas |
Intervalas valandomis |
Trukmė |
Prieš operaciją |
20 |
į raumenis |
3‑6 |
|
Operacijos metu |
nuo 20 iki 40 |
į veną |
kas valandą |
|
Po operacijos |
20 |
į raumenis |
3 |
24 valandos |
|
16 |
į raumenis |
3 |
24 valandos |
|
12 |
į raumenis |
3 |
24 valandos |
|
8 |
į raumenis |
3 |
24 valandos |
|
4 |
į raumenis |
3 |
24 valandos |
|
4 |
į raumenis |
6 |
24 valandos |
|
4 |
į raumenis |
12 |
24 valandos |
Schema (2) |
Dozė (mg) |
Vartojimo būdas |
Intervalas valandomis |
Trukmė |
Prieš operaciją |
40 |
į raumenis |
6 |
2-3 |
Po operacijos |
40 |
į raumenis |
6 |
3-5 |
|
20 |
per burną |
6 |
1 |
|
12 |
per burną |
6 |
1 |
|
8 |
per burną |
8 |
1 |
|
4 |
per burną |
12 |
1 |
|
4 |
per burną |
|
1 |
Tikslas: gydymą nutraukti po 10 dienų.
Išsėtinės sklerozės paūmėjimo gydymas suaugusiesiems: rekomenduojama 1 g per parą dozė 3 dienas. Metilprednizolono reikia suleisti į veną per 30 min.
Esant kitoms indikacijoms vartojama pradinė dozė nuo 10 mg iki 500 mg, priklausomai nuo gydomos ligos ir būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaistinio preparato dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei dozė didesnė kaip 250 mg - ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima švirkšti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės. Gydymas kortikosteroidais yra papildomas gydymas, jis neatstoja kitų įprastinio gydymo priemonių.
Apie vaistinio preparato skiedimą prieš vartojimą žr. 6.6 skyrių.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas metilprednizolonui, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai
- Sisteminės infekcijos (kol neskirtas adekvatus specifinis antimikrobinis gydymas)
- Sepsinis šokas
- Smegenų edema sergant maliarija
- Sisteminės grybelinės infekcijos
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką. Norint pritaikyti tinkamą dozę pagal ligos aktyvumą, reikia dažnai kontroliuoti paciento būklę (žr. 4. 2 skyrių).
- Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali susilpninti antinksčių žievės funkciją; šis poveikis gali trukti net keletą mėnesių nutraukus gydymą. Pacientams, kurie buvo gydyti didesnėmis negu fiziologinėmis sisteminių kortikosteroidų dozėmis (apytikriai 6 mg metilprednizolono) ilgiau kaip 3 savaites, vartojimo negalima nutraukti staiga. Kokiu būdu dozę reikia mažinti ypač priklauso nuo to, ar sumažinus sisteminio kortikosteroido dozę liga yra linkusi pasikartoti. Nutraukiant vaisto vartojimą reikia įvertinti ligos simptomų aktyvumą. Jeigu nutraukus sisteminių kortikosteroidų vartojimą ligos pasikartojimo tikimybės nėra, bet neaišku dėl hipotalamo (pogumburio) -hipofizės (posmegeninės liaukos)-antinksčių (HHA) slopinimo, sisteminio kortikosteroido dozę galima greitai sumažinti iki fiziologinių dozių. Pasiekus 6 mg per parą metilprednizolono dozę, toliau vaisto reikia mažinti lėčiau, leidžiant atsistatyti HHA funkcijai.
Sisteminio kortikosteroido vartojimą, kuris truko ilgiausiai 3 savaites, gydytojas gali nutraukti staiga, jeigu nusprendžia, kad ligos recidyvas negalimas. Metilprednizolono 32 mg paros dozė, kuri buvo vartojama ne ilgiau kaip 3 savaites, staigus vartojimo nutraukimas daugumai pacientų HHA ašies slopinimo klinikinių požymių nesukelia. Žemiau išvardytos pacientų grupės, kuomet sisteminio kortikosteroido vartojimas turi būti nutrauktas palengva netgi tais atvejais, kai gydymas truko 3 savaites arba trumpiau:
- Pacientai, kurie buvo gydomi sisteminiu kortikosteroidu kartotinai, ypač tuomet, kai jie buvo vartojami ilgiau kaip 3 savaites.
- Pacientai, kuriems buvo skirtas trumpalaikis vartojimo kursas nepraėjus vieneriems metams po ilgalaikio gydymo (kuris truko kelis mėnesius arba metus).
- Pacientai, kuriems galimas antinksčių žievės nepakankamumas dėl kitų priežasčių, nesusijusių su gydymu kortikosteroidais.
- Pacientai, vartojantys sisteminį kortikosteroidą didesne negu 32 mg per parą doze.
- Pacientai, vartojantys kartotinę dozę vakare.
- Klinikinių tyrimų duomenys, kuriais buvo siekiama nustatyti metilprednizolono veiksmingumą sergant sepsiniu šoku, rodo, kad didesnis mirtingumas buvo tų pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume arba pradėjus gydymą išryškėjo antrinė infekcija. Todėl šio vaistinio preparato nereikia vartoti sepsinio sindromo arba sepsinio šoko gydymui.
- Aprašyta atvejų, kai, vartojant metilprednizolono natrio sukcinatą didelėmis dozėmis greitai į veną (daugiau kaip 500 mg greičiau negu per 10 min.), pasireiškė širdies aritmijų ir (arba) kraujotakos kolapsas, ir (arba) sustojo širdis. Buvo atvejų, kai didelių metilprednizolono natrio sukcinato dozių vartojimo metu ar po jo pasireiškė bradikardija, nors tai gali būti nesusiję su infuzijos greičiu ar trukme.
- Kortikosteroidai gali slėpti kai kuriuos infekcijos požymius, jų vartojimo metu gali prasidėti nauja infekcija. Jie slopina uždegiminį procesą bei imuninę organizmo sistemą, todėl ypač padidėja jautrumas grybelinėms, virusinėms ar bakterinėms infekcijoms, jos esti sunkesnės. Šių ligų klinikiniai simptomai dažnai gali būti netipiniai ir liga iki atpažinimo gali stipriai progresuoti.
- Ypatingą nerimą sukelia vėjaraupiai, nes esant normalioms aplinkybėms ši nesunki liga tiems pacientams, kuriems imunitetas nuslopintas, gali būti mirtina. Pacientams (arba jų tėvams), kai neaišku ar jie tikrai sirgo vėjaraupiais, reikia nurodyti vengti kontakto su sergančiaisiais vėjaraupiais arba juostine pūsleline, o tokiam kontaktui įvykus nedelsiant kreiptis dėl medicininės pagalbos. Neimunizuotiems pacientams, vartojantiems sisteminius kortikosteroidus arba vartojusiems juos paskutiniuosius tris mėnesius, esant kontaktui būtina pasyvi imunizacija vėjaraupių arba juostinės pūslelinės imunoglobulinu (VPIG); po kontakto su vėjaraupiais imunizaciją būtina atlikti per 10 dienų. Patvirtinus vėjaraupių diagnozę, būtina specialisto priežiūra ir skubus gydymas. Kortikosteroidų vartojimo nutraukti negalima, gali prireikti dozę padidinti.
- Reikia vengti kontakto su sergančiaisias tymais. Įvykus kontaktui būtina nedelsiant kreiptis dėl medicininės pagalbos. Gali prireikti profilaktikai suleisti į raumenis imunoglobulino.
- Gydymo gliukokortikoidų preparatais metu pacientų vakcinuoti gyvomis vakcinomis negalima. Organizmo atsakas į kitokią vakcinaciją taip pat gali būti silpnesnis.
- Pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, metilprednizolono natrio sukcinato reikėtų skirti tik žaibinei ar diseminuotai ligos formai gydyti, kartu su atitinkamais vaistiniais prepratais nuo tuberkuliozės.Jeigu kortikosteroidų reikia skirti pacientui, kuris serga latentine tuberkulioze arba yra jautrus tuberkulinui, jį būtina atidžiai stebėti, kadangi liga gali vėl pradėti vystytis. Jei toks pacientas ilgai vartoja kortikosteroidus, būtina chemoprofilaktika.
- Buvo retų atvejų, kai pacientams, parenteraliai vartojusiems metilprednizoloną, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Vaistinį preparatą paskyrusieji gydytojai turi būti pasirengę gydyti ir koreguoti tokias būkles. Prieš vartojimą būtina imtis reikiamų atsargumo priemonių, ypač jei anksčiau buvo pasireiškusi alergija kokiam nors vaistui.
- Reikia skirti dėmesio pacientams, vartojantiems širdį veikiančius vaistinius preparatus, pvz., digoksiną, nes steroidai sukelia elektrolitų balanso pokyčius arba kalio išsiskyrimą iš organizmo (žr. 4.8 skyrių).
- Kortikosteroidų negalima vartoti galvos traumų atvejais arba ištikus insultui, nes neįrodyta, kad jie pagerina būklę; jų poveikis gali būti net kenksmingas.
Ypatingos atsargumo priemonės
Ypatingų atsargumo priemonių ir dažno būklės įvertinimo skiriant sisteminių kortikosteroidų reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis iš žemiau išvardytų ligų:
- osteoporoze (ypač moterims po menopauzės)
- arterine hipertenzija ar staziniu širdies nepakankamumu
- sunkiais afektiniais sutrikimais arba esant nuorodai apie buvusius tokius sutrikimus (ypač jeigu buvo steroidų sukelta psichozė)
- cukriniu diabetu (arba jei šeimos nariai serga šia liga)
- persirgta tuberkulioze
- glaukoma (arba jei šia liga serga šeimos nariai)
- anksčiau vartoti kortikosteroidai buvo sukėlę miopatiją
- kepenų nepakankamumu arba kepenų ciroze
- inkstų nepakankamumu
- epilepsija
- pepsine opa
- po neseniai atliktų žarnų anastomozių
- turintiems tromboflebito riziką
- esant pūliniui arba kitoms pūlingoms infekcijoms
- opiniu kolitu
- divertikulitu
- generalizuotaja miastenija (myasthenia gravis)
- akių paprastąja pūsleline dėl ragenos perforacijos pavojaus
- hipertiroidizmu
- neseniai įvykusiu miokardo infarktu (dėl miokardo plyšimo grėsmės)
- buvo atvejų, kai pacientams, vartojusiems kortikosteroidų, pasireiškė Kapoši (Kaposi) Nutraukus jų vartojimą, gali pasireikšti klinikinė remisija.
- Pacientus arba jų globėjus reikia įspėti dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios psichikos sutrikimais, atsirandančiais vartojant sisteminius steroidus (žr. 4.8 skyrių). Juos pradėjus vartoti dažniausiai simptomų atsiranda po kelių dienų arba savaičių. Rizika didesnė vartojant dideles dozes arba esant didesnei sisteminei ekspozicijai (žr. taip pat 4.5 skyrių), padidėja nepageidaujamo poveikio rizika, nors dozės dydis neprognozuoja reakcijų pradžios laiko, pobūdžio, sunkumo arba trukmės. Dauguma tokių reakcijų sumažinus dozę arba nutraukus vartojimą išnyksta, nors kartais reikia ir specifinio gydymo. Pacientus arba jų globėjus reikia įspėti, kad, atsiradus įspėjamųjų psichologinių simptomų, ypač įtarus depresiją arba savižudybės idėjas, jie turi kreiptis dėl medicinos pagalbos. Pacientai ir slaugos personalas turi būti budrūs dėl galimų psichikos sutrikimų, kurie gali atsirasti vartojant steroidus, mažinant jų dozę ar nutraukus vartojimą, nors tokios reakcijos pasitaiko nedažnai.
Ypatingo atsargumo skiriant vartoti sisteminius kortikosteroidus reikia tokiais atvejais, kai sergama sunkiais afektiniais sutrikimais arba tokios ligos buvo praeityje, kai tokiomis ligomis serga artimiausi giminaičiai. Tai tokios ligos kaip maniakinė depresinė psichozė arba buvusi steroidinė psichozė.
Vaikai
Kortikosteroidai lėtina kūdikių, vaikų ir paauglių augimą, kuris gali turėti negrįžtamą poveikį. Todėl juos reikia gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau. Norint sumažinti hipotalamo (pogumburio) -hipofizės (posmegeninės liaukos)-antinksčių ašies slopinimą ir augimo sulėtėjimą, jei įmanoma, reikia vartoti vienkartinę dozę arba vartoti vaistą kas antrą dieną.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams sisteminių kortikosteroidų vartojimas gali sukelti sunkesnius nepageidaujamo poveikio reiškinius, ypač tokius kaip osteoporozė, arterinė hipertenzija, hipokalemija, cukrinis diabetas, padidėjęs jautrumas infekcijoms, odos suplonėjimas. Norint išvengti gyvybei pavojingų būklių reikia pacientus stebėti itin įdėmiai.
Kiekviename šio vaistinio preparato buteliuke yra 1,23 mmol (28,3 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems taikoma kontroliuojama natrio dieta.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Kartu vartojant metilprednizoloną ir ciklosporiną pasitaikė traukulių atvejų. Šie vaistiniai preparatai slopina vienas kito metabolizmą, todėl su kiekvieno iš šių vaistinių preparatų vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis.
- Vaistiniai preparatai, kurie didina kepenų fermentų aktyvumą, pvz.: rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir aminoglutetimidas didina kortikosteroidų metabolizmą, todėl gali sumažinti jų gydomąjį poveikį.
- Tokie CYP3A4 grupės inhibitoriai kaip cimetidinas, eritromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, diltiazemas ir mibefradilis gali sumažinti kortikosteroidų metabolizmą ir dėl to padidinti jų koncentraciją kraujo serume.
- Generalizuota miastenija sergantiems pacientams steroidai gali sumažinti cholinesterazės inhibitorių poveikį. Kortikosteroidai slopina hipoglikeminį vaistų nuo cukrinio diabeto (įskaitant insuliną), antihipertenzinių vaistų ir diuretikų poveikį, taip pat gali sustiprėti acetazolamido, kilpinių, tiazidinių diuretikų, karbenoksolono hipokalemiją sukeliantis poveikis.
- Kartu vartojant kortikosteroidus gali sustiprėti kumarino tipo antikoaguliantų poveikis, todėl, norint išvengti spontaninio kraujavimo, būtina atidžiai kontroliuoti TNS arba protrombino laiką.
- Kortikosteroidai didina salicilatų klirensą, jų vartojimo nutraukimas gali sukelti intoksikaciją salicilatais. Kartu su kortikosteroidais salicilatus ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo reikia atsargiai vartoti esant hipotrombinemijai.
- Pranešama apie steroidų sąveiką su nervo-raumens jungtį blokuojančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip pankuronis, bei su tuo susijusį dalinį šios jungties blokavimo susilpnėjimą.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kortikosteroidų gebėjimas prasiskverbti pro placentos barjerą skiriasi, bet metilprednizolonas pro placentą prasiskverbia.
Kortikosteroidai vaisingoms gyvūnų patelėms gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus, įskaitant gomurio nesuaugimą, augimo gimdoje sulėtėjimą, poveikį smegenų augimui ir vystymuisi.
Įrodymų, kad kortikosteroidai dažniau sukelia tokias įgimtas anomalijas kaip gomurio nesuaugimas žmonėms nėra, nors ilgai arba kartotinai vartojant nėštumo laikotarpiu kortikosteroidai gali padidinti intrauterinio augimo sulėtėjimą. Kortikosteroidų poveikis perinataliniu laikotarpiu teoriniu požiūriu gali sukelti antinksčių funkcijos susilpnėjimą, bet jis paprastai spontaniškai po gimimo praeina ir kliniškai retai reikšmingas. Kaip ir kitus vaistinius preparatus, kortikosteroidus reikia skirti vartoti tik tuomet, kai jų teigiamas poveikis motinai viršija vartojimo riziką vaikui. Jei gydymas kortikosteroidais būtinas, esant normaliai nėštumo eigai, juos galima vartoti taip pat kaip ir ne nėštumo metu.
Žindymas
Nedidelis kortikosteroidų kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, bet neįtikėtina, kad metilprednizolono dozės iki 40 mg per parą gali sukelti sisteminį poveikį vaikui. Motinų, kurios vartoja didesnes dozes negu nurodyta vaikams gali būti antinksčių slopinimas, bet žindymo nauda viršija galimą teorinę riziką.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys nereikšmingi.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujami poveikiai klasifikuojami pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:
- labai dažni: ≥1/10
- dažni: nuo ≥1/100 iki <1/10
- nedažni: nuo ≥1/1000 iki <1/100
- reti: nuo ≥1/10000 iki <1/1000
- labai reti: <1/10000, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: natrio ir skysčių susilaikymas organizme, kalio stoka, latentinio cukrinio diabeto manifestacija, didesnis insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto kiekio poreikis sergantiesiems cukriniu diabetu.
Hipokaleminė alkalozė.
Širdies sutrikimai
Miokardo plyšimas po miokardo infarkto.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: hipertenzija, padidėjęs krešumas gali sukelti trombozės komplikacijas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų silpnumas, osteoporozė.
Reti: aseptinė kaulų nekrozė (šlaunikaulio ar žastikaulio galvos), sausgyslių trūkimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: pepsinė opa.
Dispepsija, pilvo pūtimas, stemplės išopėjimas, stemplės kandidozė, kasos uždegimas , žarnų prakiurimas, pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: lėtesnis žaizdų gijimas.
Nedažni: odos ir minkštųjų audinių atrofija sušvirkštus vaisto po oda.
Reti: alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, angioneurozinė edema.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: traukuliai.
Reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija.
Endokrininiai sutrikimai
Dažni: endogeninio AKTH ir kortizolio sekrecijos slopinimas, Kušingo sindromui panašūs simptomai, vaikų augimo sulėtėjimas, osteoporozė.
Nereguliarios mėnesinės, amenorėja.
Akių sutrikimai
Nedažni: glaukoma, užpakalinė katarakta.
Padidėjęs akispūdis, regimojo nervo disko edema su galimu regimojo nervo pažeidimu, ragenos ir junginės suplonėjimas, virusų arba grybelių sukeltų akių ligų paūmėjimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: padidėjęs jautrumas infekcijoms, sunkesnė jų eiga esant nestipriems simptomams ir požymiams, oportunistinės infekcijos, galinčios slopinti odos mėginių reaktyvumą, latentinės tuberkuliozės recidyvas (žr. 4 4 skyrių).
Reti: padidėjęs organizmo jautrumas, odos mėginių slopinimas, alerginės, kartais anafilaksinės reakcijos su bronchų spazmu.
Psichikos sutrikimai
Labai dažni: įvairios psichinės reakcijos, įskaitant afektinius sutrikimus (dirglumas, euforija, depresija, labilios nuotaikos psichologinė priklausomybė, mintys apie savižudybę), psichozinės reakcijos (įskaitant maniją, deliuzijas, haliucinacijas ir šizofrenijos eigos pablogėjimą), elgesio sutrikimai, dirglumas, nerimas, miego sutrikimai, traukuliai arba suvokimo sutrikimas įskaitant konfūziją, amneziją pasitaikė vartojant visus kortikosteroidus. Reakcijos dažnai pasitaiko tiek suaugusiesiems, tiek vaikams. Suaugusiesiems reakcijų dažnumas – 5-6%.
Nutraukus kortikosteroidų vartojimą pasitaiko psichologinio pobūdžio reiškinių.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: bronchų spazmas.
4.9 Perdozavimas
Klinikinių perdozavimo simptomų nėra.
Metilprednizolonas gali būti pašalinamas dializės metu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – sisteminiai kortikosteroidai, gliukokortikoidai. ATC kodas- H02AB04
Veikimo mechanizmas
Methylprednisolone Teva injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Metilprednizolonas yra sintetinis gliukokortikoidas, gliukokortikoidų steroidų sintetinis analogas, stipriai veikiantis uždegimą. Metilprednizolonas ir jo junginiai dažniausiai veikia kaip priešuždegiminiai arba imunosupresiniai vaistiniai preparatai.
Metilprednizoloną galima leisti į veną arba į raumenis tuomet, kai gydant patologines būkles reikalingas greitas ir intensyvus hormonų poveikis; metilprednizolonas pasižymi stipriu priešuždegiminiu, imunitetą slopinančiu ir antialerginiu poveikiu.
Farmakodinaminis poveikis
Gliukokortikoidai plačiai vartojami dėl priešuždegiminio ir imunitetą slopinančio poveikio. Jie slopina tiek ankstyvuosius, tiek vėlyvuosius uždegimo požymius.
Žmogaus organizme jie sumažina atsaką į kai kurių mitogenų ir antigenų poveikį. Dėl to sumažėja limfokinų susidarymas, susilpnėja makrofagų mobilizacija ir aktyvinimas (imuninė supresija).
Gliukokortikoidai sumažina baltymų sintezę ir padidina jų katabolizmą, ypač raumenyse. Jie turi įtakos lipolizei, kurią dėl padidėjusio intraląstelinio cAMF kiekio sukelia katecholaminai ir kiti hormonai. Veikdami mineralkortikoidų receptorius jie taip pat pasižymi silpnomis mineralkortikoidų savybėmis. Jie turi įtakos natrio jonų susilaikymui organizme ir kalio jonų išsiskyrimui.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Methylprednisolone Teva injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos forma yra natrio sukcinato druska, kuri in vivo greitai hidrolizuojama į metilprednizoloną.
Sušvirkštus 40 mg metilprednizolono į veną boliusu, didžiausia 42-47 mg/100 ml koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 25 min. Sušvirkštus 40 mg į raumenis, didžiausia 34 mg/100 ml metilprednizolono koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 120 min. (Beveik ekvivalentiškas metilprednizolono veiksmingumas pasiekiamas taikant abu metodus).
Pasiskirstymas
Kaip endogeniniai kortikosteroidai, taip ir apie 90% egzogeniniu būdu vartotų tokių kortikosteroidų kaip metilprednizolonas, susijungia su kepenyse sintezuojamu kortikosteroidus sujungiančiu globulinu. Normalus metilprednizolono pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3-3,5 val.; nutukusiems pacientams jis yra trumpesnis. Metilprednizolono pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti vartojant dideles vaisto dozes, esant streso būsenai, sergant hipotireoze arba kepenų liga.
Metabolizmas ir ekskrecija
Nepakitusiu pavidalu gliukokortikoidų su šlapimu išsiskiria tik 1-20%. Svarbiausia metilprednizolono metabolizmo vieta yra kepenys, nors jis gali būti metabolizuojamas daugelyje audinių, įskaitant placentą.
Kepenų nepakankamumas
Nors sergant kepenų ligomis gliukokortikoidų inaktyvinimas kepenyse vyksta lėčiau, kortikosteroidų metabolizmas reikšmingiau nepakinta, todėl dozės koreguoti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duodant kortikosteroidų vaikingoms gyvūnų patelėms sukeliami vaisiaus pažeidimai. Stebėti gomurio nesuaugimas, intrauterininio augimo sulėtėjimas, smegenų augimo ir vystymosi slopinimas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio hidroksidas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Bevandenis dinatrio fosfatas
6.2 Nesuderinamumas
Norint išvengti su suderinamumu ir stabilumu susijusių problemų, metilprednizolono miltelių injekciniam tirpalui negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba skiedikliais, išskyrus tuos, kurie išvardyti 6.6 skyriuje; šis vaistinis preparatas turi būti infuzuojamas vartojant atskirą infuzinę sistemą.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas preparatas išlieka stabilus 8 val. laikant 25 ºC temperatūroje, 24 val. - laikant šaldytuve (2 ºC -8 ºC).
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 ºC -8 ºC temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Skaidraus stiklo buteliukas, užkimštas gumos kamščiu su aliuminio dangteliu ir rožiniu plastiko žiedu.
Pakuotėje yra 1, 3 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vaistinį preparatą galima vartoti tik nustatytu tinkamumo laiku, nurodytu ant pakuotės.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Injekcinis tirpalas turi būti ruošiamas laikantis žemiau išvardytų reikalavimų:
Prieš vartojant vaistinį preparatą parenteraliai, jį reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar jame nėra dalelių, ar nepakito spalva.
Skiedimui reikia naudoti sterilų injekcinį vandenį.
Injekcinio tirpalo ruošimas
Skiediklio į sterilius miltelius reikia pilti aseptinėmis sąlygomis.
Skiedimo lentelė
Stiprumas |
Tirpiklio kiekis (ml) |
Skiesto preparato kiekis (ml) |
Nominali koncentracija (mg/ml) |
500 mg/buteliuke |
7,8 |
8 |
62,5 |
Infuzinio tirpalo paruošimas
Sterilūs milteliai turi būti skiedžiami aukščiau nustatyta tvarka. Tokia tvarka paruoštą tirpalą sumaišyti su 5% dekstrozės vandeniniu tirpalu, izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5% dekstroze 0,9% natrio chlorido tirpale. Norint išvengti nesuderinamumo su kitais vaistiniais preparatais, metilprednizoloną reikia infuzuoti atskirai ir tik su aukščiau minėtais tirpalais.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pastaba:
Receptinis vaistinis preparatas.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pas gydytoją - psichoterapeutą:
- Žinot daktare, aš vakar sapnavau tokį keistą sapną... Aš vaikščiojau po gatvę visiškai nuoga, tik su skrybėlaite ant galvos...
- Jums buvo nejauku?
- O, taip! Skrybėlaitė buvo tokia nemadinga... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos