Herbion

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Herbion 7 mg/ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml sirupo yra 7 mg Hederae helicis L., folii (gebenių lapų) sausojo ekstrakto (5–7,5:1).

Ekstrahentas: 30% (m/m) etanolis.

Pagalbinės medžiagos:

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 1750 mg sorbitolio (E420) ir 0,5 mg etanolio (jo yra vaistinių melisų kvapiosios medžiagos sudėtyje).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Sirupas yra geltonai rudas, specifinio kvapo ir skonio. Sirupe gali būti šiek tiek nuosėdų.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Herbion yra žolinis vaistinis preparatas, kurio vartojama atsikosėjimui lengvinti pasireiškus drėgnam kosuliui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliai. Du kartus per parą gerti 5‑7,5 ml sirupo (atitinka 70‑105 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto paros dozę).

6‑12 metų vaikai. Du kartus per parą gerti 5 ml sirupo (atitinka 70 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto paros dozę).

2‑5 metų vaikai. Du kartus per parą gerti 2,5 ml sirupo (atitinka 35 mg gebenių lapų sausojo ekstrakto paros dozę).

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Sirupą reikia gerti ryte ir anksti vakare.

Rekomenduojama gerti daug vandens ar kitokių šiltų gėrimų, kuriuose nėra kofeino. Vaistinio preparato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. 

Jei simptomų išlieka šio vaistinio preparato vartojant ilgiau kaip savaitę, pacientui būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems Araliaceae (gebenių) šeimos augalams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas (yra kvėpavimo sistemos simptomų pasunkėjimo rizika).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

2‑4 metų vaikų nuolatinį ar pasikartojantį kosulį galima pradėti gydyti tik nustačius medicininę diagnozę.

Jei pasireškia dispnėja, karščiavimas arba atkosima pūlinių skreplių, pacientas privalo pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo Herbion metu be gydytojo leidimo vartoti kosulį slopinančių preparatų, tokių kaip kodeinas ar dekstrometorfanas, nerekomenduojama.

Gastritu ar skrandžio opalige sergantiems ligoniams Herbion rekomenduojama vartoti atsargiai.

Herbion sudėtyje yra sorbitolio (E420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų apie Herbion įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra. Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį vaisingumui bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Kadangi reikiamų duomenų nėra, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Herbion vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Duomenų, kad Herbion trikdytų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, negauta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo Herbion metu galinčio pasireikšti nepageidaujamo poveikio atvejai pagal dažnį suskirstyti taip:

• labai dažni (≥1/10);
• dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
• nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
• reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);
• labai reti (<1/10 000);
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 

Jei pasireiškia sunkus nepageidaujamas poveikis, gydymą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Didesnės nei rekomenduojama dozės vartoti negalima. Didesnių nei rekomenduojamos dozių (daugiau kaip du kartus viršijančių įprastą paros dozę) vartojimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir ažitaciją. Perdozavimo gydymas yra simptominis.

Pranešta apie atvejį, kai preparato perdozavo 4 metų vaikas. Po netyčinio didelio gebenių ekstrakto kiekio (atitinkančio 1,8 g gebenių lapų, t. y. maždaug 7–10 Herbion matavimo šaukštų) išgėrimo pasireiškė agresyvumas ir viduriavimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo kosulio ir peršalimo, atsikosėjimą gerinantys preparatai, išskyrus derinius su kosulį slopinančiomis medžiagomis, ATC kodas – R05CA12.

Poveikio mechanizmas nėra žinomas.

Pagrindinės sausajame gebenių lapų ekstrakte esančios medžiagos yra triterpeno saponinai, daugiausia hederakozidas C ir alfa hederinas.

Spazmus atpalaiduojantis gebenių lapų ekstrakto poveikis įrodytas tyrimų su gyvūnais metu.

Tyrimų su izoliuotomis plaučių epitelio ląstelėmis (A549 ląstelės linija) metu nustatyta, kad alfa hederinas slopina beta₂-adrenerginių receptorių endocitozę, todėl didėja beta₂-adrenerginių ląstelių aktyvumas bronchų raumenyse ir plaučių epitelyje. Tai mažina kalcio koncentraciją bronchų raumenų ląstelėse, todėl bronchai atsipalaiduoja. Dėl beta₂-adrenerginių receptorių stimuliavimo II tipo alveolių epitelio ląstelės pagamina daugiau surfaktanto, todėl sumažėja gleivių klampumas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenų apie farmakokinetines gebenių lapų ekstrakto savybes nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ames testo metu, naudojant Salmonella typhimurium padermę TA 98 (su S9 aktyvinimu arba be jo), iš gebenių lapų išskirti α-hederinas, ß-hederinas ir δ-hederinas mutageninio poveikio nesukėlė.

Ames testo metu, naudojant S. typhimurium padermes TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 ir TA102 su metaboliniu aktyvinimu arba be jo, sausasis gebenių lapų ekstraktas mutageninio poveikio nesukėlė.

Kitų genotoksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai ir kancerogeninio poveikio testų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)

Glicerolis (E422)

Natrio benzoatas (E211)

Citrinų rūgštis (E330)

Vaistinių melisų kvapioji medžiaga: propilenglikolis (E1520), etanolis, citrinžolių eterinis aliejus, citrinų eterinis aliejus, citralis, kalendrų eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po buteliuko atidarymo sirupą reikia suvartoti per 3 mėnesius.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra rudo stiklo 3 hidrolizinės klasės (pagal Europos farmakopėją) buteliukas, plastiko dangtelis, matavimo šaukštas. 150 ml sirupo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.