Pcolina

Fluorocholinas (18F), 1GBq/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: IASON GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Fluorocholinas (18F)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml injekcinio tirpalo yra 1 GBq fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chlorido (fluorocholino (18F) chlorido), matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.

Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo 0,5 GBq iki 15,0 GBq.

Radionuklido fluorido (18F) pusėjimo trukmė yra 109,8 minutės, jis skleidžia pozitroninę radiaciją, kurios didžiausia energija yra 0,633 MeV, ir kurią seka fotoninė naikinimo 0,511 MeV radiacija.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename Pcolina injekcinio tirpalo ml yra 3,5 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus ir bespalvis tirpalas.

4.Klinikinė informacija

4.1. Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Fluorocholino (18F) chloridas skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimą.

Pcolina skiriama gauti pacientų, kuriems atliekamos onkologinės diagnostinės procedūros, organų vaizdams siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kurių atvejais diagnostikos taikinys yra didesnis cholino kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose.

PET tyrimas su fluorocholino (18F) chloridu išsamiai aprašytas toliau išvardytais atvejais.

Prostatos vėžys

Prostatos vėžio metastazių kauluose aptikimas didelės rizikos grupės pacientams.

Hepatoceliulinė karcinoma

• Patvirtintos gerai diferencijuotos hepatoceliulinės karcinomos sukeltų pažeidimų lokalizacijos nustatymas.
• Kartu taikant PET su fluorodeoksigliukoze (FDG) – židinių kepenyse ir (arba) patvirtintos ar įtariamos hepatoceliulinės karcinomos stadijos nustatymas, kai FDG PET neleidžia pateikti galutinės išvados arba kai suplanuotas chirurginis gydymas ar transplantacija.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam suaugusiam asmeniui yra nuo 200 iki 500 MBq, suleidus tiesiogiai į veną. Šį aktyvumą reikią koreliuoti atsižvelgiant į paciento kūno masę ir tyrimui naudojamą PET ar PET/KT kamerą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Išsamių šio preparato dozės intervalo ir korekcijos tyrimų įprastose ir tam tikrose populiacijose neatlikta. Preparato (18F) farmakokinetika inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizmuose neaprašyta.

Vaikų populiacija

Klinikinių duomenų apie preparato saugumą ir diagnostinį veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams nėra. Todėl preparato naudoti onkologiniams pediatriniams pacientams nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Informacija apie paciento paruošimą pateikiama 4.4 skyriuje.

Fluorocholino (18F) chlorido aktyvumą reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu prieš atliekant injekciją.

Kad būtų išvengta radiacijos poveikio dėl preparato pasklidimo už kraujagyslės ribų injekcijos vietoje (ekstravazacijos) bei vaizdo artefaktų, fluorocholino (18F) chloridą privalu leisti į veną. Preparatą reikia leisti tiesiogiai į veną.

Vaizdo gavimas

Sergant prostatos vėžiu: dinaminis PET vaizdas gaunamas tiriant mažojo dubens sritį, įskaitant prostatą ir dubens kaulus, per 8 minutes, pradedant praėjus 1 minutei po injekcijos, arba, jei neįmanoma, statinis vaizdas per 2 minutes – praėjus 1 minutei po injekcijos.

Visos kitos indikacijos: statinis viso kūno PET vaizdas per 10–20 min. laikotarpį po injekcijos. Kilus abejonėms dėl lėtai medžiagą kaupiančių pažeidimų (pvz., neigiami statiniai vaizdai, kai serume padidėjęs PSA kiekis), praėjus vienai valandai gali būti išgaunamas dar vienas statinis vaizdas.

4.3. Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar bet kuriai radioaktyvaus vaistinio preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
• Nėštumas.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas, žr. 4.3 ir 4.3 skyrius.

Individualus naudos ir rizikos įvertinimas

Kiekvienam pacientui radiacinis poveikis turi būti pagrįstas tikėtina nauda. Sušvirkščiamo preparato aktyvumo rodiklis kiekvienu atveju turi būti kuo mažesnis, tik toks, kad pakaktų reikiamai diagnostinei informacijai gauti.

Inkstų nepakankamumas

Tyrimo reikalingumą reikia kruopščiai apsvarstyti, nes šiems pacientams galimas didesnis radiacijos poveikis.

Vaikų populiacija

Dėl informacijos apie pediatrinę populiaciją žr. 4.2 arba 5.1 skyrių.

Paciento paruošimas

Pcolina galima sušvirkšti pacientams, kurie mažiausiai 4 valandas iki injekcijos nevalgė.

Siekiant gauti geriausios įmanomos kokybės vaizdus ir sumažinti radiacijos poveikį paciento šlapimo pūslei, pacientus būtina paskatinti gerti pakankamai skysčių ir prieš atliekant PET tyrimą bei jį atlikus šlapintis, kad šlapimo pūslė būtų tuščia.

Po procedūros

Per pirmąsias 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su kūdikiai ir nėščiomis moterimis.

Specialieji įspėjimai

Priklausomai nuo laiko, kada atliekama injekcija, kai kuriais atvejais galimas didesnis kaip 1 mmol pacientui skiriamo natrio kiekis. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant nesukelti pavojaus aplinkai, nurodytos 6.6 skyriuje.

Didžiausia pacientui suleidžiama dozė neturi viršyti 10 ml.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pcolina panaudojimo atliekant PET reikalingumas androgenus slopinančių vaistų vartojantiems pacientams turi būti kruopščiai aprašytas dokumentuose, jei didinamas serumo PSA kiekis. Pastaruoju metu kaip nors pakeitus skiriamą gydymą būtina peržiūrėti Pcolina skyrimo atliekant PET tyrimą reikalingumą atsižvelgiant į tikėtiną poveikį pacientų gydymui.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaikų galinčios turėti moterys

Kai radioaktyvių vaistinių preparatų ketinama skirti vaikų galinčioms turėti moterims, svarbu sužinoti, ar moteris nėra nėščia. Visos moterys, kurioms užtruko menstruacijos, turi būti laikomos nėščiomis, kol neįrodyta priešingai. Jei dėl galimo nėštumo kyla abejonių (jei moteriai užtruko menstruacijos, menstruacijos yra labai nereguliarios ir kt.), pacientei reikia pasiūlyti kitų tyrimo metodų, kuriuos taikant jonizuojančioji radiacija nenaudojama (jei tokių yra).

Nėštumas

Pcolina negalima vartoti nėščioms moterims, nes vaisius gauna radiacijos dozę (žr. 4.3 skirsnį).

Apie šio preparato vartojimą per nėštumo laikotarpį duomenų nėra. Gyvūnų reprodukcinės funkcijos tyrimų skiriant šio vaisto neatlikta.

Žindymas

Prieš skiriant radioaktyvių vaistinių preparatų žindančioms motinoms reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti radioaktyviojo nuklido skyrimą, kol motina nutrauks žindymą, pagalvoti, ar pasirinkimas skirti radioaktyvių vaistinių preparatų yra tinkamiausias, atsižvelgiant į tai, kad preparato aktyvumas prasiskverbia į motinos pieną. Jei nusprendžiama, kad preparato skirti reikia, žindymas turi būti nutraukiamas per pirmąsias 12 valandų po injekcijos, o per šį laiką nutrauktas pienas išpilamas.

Šiuo laikotarpiu turi būti draudžiamas artimas kontaktas su kūdikiais.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Netaikytina.

• • Nepageidaujamas poveikis

Iki šiol nebuvo užregistruota jokių nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.

Kadangi sušvirkštos medžiagos kiekis yra labai mažas, didžiausią riziką kelia radiacija. Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis susijęs su vėžio atsiradimu ir galimu paveldimų sutrikimų išsivystymu. Kadangi sušvirkštus kiekį, atitinkantį didžiausią 280 MBq (4 MBq/kg 70 kg sveriančiam asmeniui) rekomenduojamo aktyvumo rodiklį, veiksminga dozė sudaro 5,6 mSv, tikėtina, kad šių nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių tikimybė yra maža.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9. Perdozavimas

Farmakologiniu požiūriu perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes preparato švirkščiama dozėmis, skirtomis diagnostikos tikslams.

Tuo atveju, jei perdozuojamas su fluorocholino (18F) chloridu susijęs radiacijos kiekis, paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, kai įmanoma, padidinant radionuklido pašalinimą iš organizmo intensyvinant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę. Gali būti naudinga apskaičiuoti suvartotą veiksmingą dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radioaktyvūs vaistiniai preparatai auglių diagnostikai. ATC kodas: V09IX07

Manoma, kad naudojant diagnostikai rekomenduojamomis cheminėmis koncentracijomis bei aktyvumo kiekiais fluorocholino (18F) chloridas nepasižymi jokiu farmakodinaminiu aktyvumu.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Fluorocholino (18F) chloride yra cholino (fosfolipidų biosintezės pirmtako) analogas, kurio molekulėje vandenilio atomas buvo pakeistas fluoru (18F). Naudodamasis mechanizmu, kuriame dalyvauja nešančioji medžiaga, cholinas prasiskverbia per ląstelės membraną ir yra fosforilinamas cholino kinazės (CK). Per kitą etapą fosforilcholinas virsta citidindifosfato cholinu [(CDP)-cholinu] ir vėliau įterpiamas į fosfatidilcholiną, kuris yra ląstelės membranos sudedamoji dalis.

Kaupimasis organuose

Nustatyta, kad CK aktyvumas yra didesnis piktybinių navikų ląstelėse, t. y. įrodytas neoplazmoms būdingas mechanizmas aktyviau kaupti radioaktyviu elementu žymėtą choliną. Atskleista, kad fluorocholino (18F) chloridui per šiuos etapus būdingas labai panašus metabolizmo mechanizmas į cholino, nors per trumpą PET tyrimo laiką (<1 h) ir 18F radionuklido pusėjimo trukmę (110 min) didžiausią radioaktyvaus metabolito kiekį sudaro fosforilintas fluorocholinas (18F).

18F radioaktyvumo kiekis kepenyse per pirmąsias 10 minučių sparčiai, o vėliau lėtai didėja. 18F radioaktyvumo kiekis plaučiuose visą laiką yra santykinai mažas. Po kepenų ir blužnies toliau pagal kiekį radiacija kaupiasi inkstuose.

Eliminacija

Preparato farmakokinetika atitinka modelį, kuriam būdingi 2 greiti eksponenčių komponentai ir konstanta. Per dvi greitas fazes, kurios baigiasi beveik per 3 minutes, kai sušvirkščiamas vaistas, pasiekiamos > 93 % didžiausios radioaktyvumo koncentracijos. Taigi pėdsakai ekstensyviai pašalinami per pirmąsias 5 minutes po injekcijos.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Viena į veną sušvirkšta neskiesta tyrimui atlikti reikalinga 5 ml/kg fluorocholino (18F) chlorido dozė žiurkėms nesukėlė jokių toksinio poveikio požymių.

Galimo mutageninio fluorocholino (18F) chlorido poveikio tyrimų neatlikta.

Mutageniškumo tyrimų ir ilgalaikio poveikio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

Reprodukcinės funkcijos tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Natrio chloridas

6.2. Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.

6.3. Tinkamumo laikas

14 valandų nuo kalibravimo (15 min. nuo pagaminimo momento). Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamas vartoti 8 valandas suvartojus pirmąją dozę, neviršijant tinkamumo vartoti laiko. Suvartojus pirmąją dozę laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Pirmą kartą panaudojus laikyti žemesnėje kaip 25° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti nepažeidžiant nacionalinių radioaktyvių medžiagų naudojimą reglamentuojančių taisyklių.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

15 ml arba 25 ml daugiadozis stiklinis flakonas iš bespalvio I tipo stiklo, užkimštas guminiu kamščiu ir užsandarintas aliuminio dangteliu. Dėl taikomo gamybos proceso Pcolina gali būti tiekiamas su pradurta gumine pertvara.

Viename flakone yra nuo 0,5 ml iki 15,0 ml tirpalo, kalibravimo metu atitinkančio nuo 500 MBq iki 15 000 MBq aktyvumą.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Bendrieji įspėjimai

Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti turėtų tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje. Jų skyrimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas pagal galiojančias taisykles ir (arba) atsakingų institucijų patvirtintas licencijas.

Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų. Reikia imtis atitinkamų sterilumo atsargumo priemonių.

Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 12 skyriuje.

Jeigu kuriuo nors metu ruošiant preparatą ši talpyklė būtų pažeista, preparato vartoti negalima.

Preparatą reikia ruošti ir suleisti taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir jį naudojančių asmenų apšvitinimo pavojus būtų kuo mažesnis. Būtina naudoti atitinkamas apsaugos priemones.

Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės spinduliuotės arba taršos per išsipylusį šlapimą, išvemtą turinį ir pan. kelia riziką kitiems asmenims. Todėl privalu naudoti nacionaliniuose teisės aktuose numatytas apsaugos nuo radiacijos priemones.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 ml – LT/1/12/3159/001

25 ml – LT/1/12/3159/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. gruodžio mėn. 17 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

11.DOZIMETRIJA

Toliau pateikti duomenys iš 53 ICRP publikacijos ketvirtojo priedo.

Organas	Absorbuota dozė panaudotų vienetų(mGy/MBq) Suaugęs
Antinksčiai	0,020	0,024	0,038	0,059	0,10
Šlapimo pūslė	0,059	0,075	0,11	0,16	0,22
Kaulų paviršiai	0,012	0,015	0,023	0,037	0,070
Smegenys	0,0087	0,011	0,018	0,030	0,056
Krūtis	0,0090	0,011	0,018	0,028	0,054
Tulžies pūslė	0,021	0,025	0,035	0,054	0,10
Virškinimasis traktas
Skrandis	0,013	0,016	0,025	0,040	0,076
Plonžarnė	0,013	0,017	0,027	0,042	0,077
Gaubtinė žarna	0,013	0,016	0,026	0,040	0,072
- Viršutinė storžarnė	0,014	0,017	0,027	0,043	0,078
- Apatinė storžarnė	0,012	0,015	0,024	0,037	0,064
Širdis	0,020	0,026	0,041	0,063	0,11
Inkstai	0,097	0,12	0,16	0,24	0,43
Kepenys	0,061	0,080	0,12	0,18	0,33
Plaučiai	0,017	0,022	0,035	0,056	0,11
Raumenys	0,011	0,013	0,021	0,033	0,061
Stemplė	0,011	0,014	0,021	0,033	0,062
Kiaušidės	0,013	0,016	0,026	0,040	0,072
Kasa	0,017	0,022	0,034	0,052	0,093
Kaulų čiulpai	0,013	0,016	0,024	0,036	0,066
Oda	0,0080	0,0098	0,016	0,025	0,049
Blužnis	0,036	0,050	0,077	0,012	0,22
Sėklidės	0,0098	0,013	0,020	0,031	0,057
Užkrūčio liauka	0,011	0,014	0,021	0,033	0,062
Skydliaukė	0,011	0,014	0,022	0,037	0,070
Gimda	0,015	0,018	0,029	0,044	0,076
Likę organai	0,012	0,014	0,021	0,034	0,062
Veiksminga dozė (mSv/MBq)	0,020	0,024	0,037	0,057	0,10

Veiksminga dozė suleidus maksimalią rekomenduojamą 500 MBq fluorocholino (18F) chlorido dozę suaugusiam yra apie 10 mSv.

Suleidus 500 MBq aktyvumo preparato įprasta, į kritinius organus, tokius kaip inkstai, kepenys ir šlapimo pūslė, patenkanti radiacijos dozė atitinkamai yra 49, 31 ir 30 mGy.

12.RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojant reikia patikrinti pakuotę ir aktyvumo matuokliu išmatuoti aktyvumą.

Pcolina preparate nėra jokių konservantų. Daugiadozis flakonas.

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti; galima naudoti tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių.

Daugiadozį flakoną būtina naudoti sterilioms sąlygomis.

Flakono atidaryti negalima. Kamštį reikia dezinfekuoti ir per jį, naudojant vienkartinį švirkštą su tinkama apsaugine sistema ir vienkartę sterilią adatą, reikia ištraukti tirpalą.

Jei pacientui dozė ruošiama naudojant automatinę įrangą, naudoti tik tam tinkamas ir patvirtintas automatinio dozavimo sistemas.

Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, bet kuriame šio preparato paruošimo etape pažeidus flakono vientisumą preparato vartoti negalima.

Fluorocholino (18F) chlorido tirpalą galima skiesti injekciniu vandeniu (1:1) arba fiziologiniu tirpalu (9 mg/ml natrio chlorido injekciniu tirpalu) (1:40).

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • Argos Zyklotron Betriebs Gesmbh
                        • St. Veiter str. 47
                        • A-9020 Klagenfurt
                        • Austrija
                        • arba
                        • Argos Zyklotron Betriebs Gesmbh
                        • Seilerstaette 4
                        • A-4020 Linz
                        • Austrija
                        • arba
                        • Advanced Accelerator Applications SA
                        • 20 Rue Diesel
                        • 01630 Saint Genis Pouilly
                        • Prancūzija
                        • arba
                        • Advanced Accelerator Applications SA
                        • 126 Rocade Sud
                        • 62660 Beuvry
                        • Prancūzija
                        • arba

Advanced Accelerator Applications SA

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Prancūzija

arba

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A

00138 Rome

Italija

arba

Advanced Accelerator Applications SA

Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED

27, Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Prancūzija

arba

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw

Lenkija.

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

Informacija ant išorinės pakuotės

ŠVINO TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Fluorocholino (18F) chloridas: 1 GBq/ml kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, natrio chloridas.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas 15 ml arba 25 ml daugiadoziame flakone.

Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo 0,5 GBq iki 15,0 GBq.

Tūrisml

AktyvumasGBq

Kalibravimo laikas:

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Radioaktyvus (radioaktyvumo ženklas).

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: DD/MM/YYYYhh:mm

Tinkamas vartoti 8 valandas suvartojus pirmąją dozę, neviršijant tinkamumo vartoti laiko.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Radioaktyvios atliekos turi būti šalinamos laikantis taikytinų nacionalinių ir tarptautinių taisyklių.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 ml – LT/1/12/3159/001

25 ml – LT/1/12/3159/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

Fluorocholino (18F) chloridas

• VARTOJIMO METODAS

Leisti į veną.

• TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: DD/MM/YYYYhh:mm

• SERIJOS NUMERIS

Serija:

• KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml yra 1 GBq fluorocholino (18F) chlorido, kiekį matuojant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.

Bendras nurodytu laiku išmatuotas flakono turinio aktyvumas yra nuo 0,5 GBq iki 15,0 GBq.

• KITA

Radioaktyvus (radioaktyvumo ženklas).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

• • • • • • • • • • • • • Fluorocholino (18F) chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kyla klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės, kaip atliekama procedūra.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Pcolina ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pcolina
                        • 3.Kaip vartoti Pcolina
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Pcolina

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Pcolina ir kam jis vartojamas
  • • • • • • • • • • • • Šis radioaktyvus vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Pcolina vartojamas diagnostikos tikslams pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimams atlikti ir sušvirkščiamas prieš atliekant šį tyrimą.

Veiklioji Pcolina medžiaga teikia galimybę atvaizduoti padidėjusį natūralios medžiagos – cholino – susikaupimą tam tikruose organuose ar audiniuose, t. y. aptikti šią medžiagą atliekant PET ir pateikti gautą vaizdą.

Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinėje medicinoje naudojamas vaizdų gavimo metodas, kuriuo atvaizduojami gyvų organizmų skerspjūviai. Naudojant šį metodą reikia nedidelio kiekio radioaktyvaus vaistinio preparato, teikiančio galimybę gauti kiekybinius ir tikslius organizme vykstančių specifinių medžiagų apykaitos procesų vaizdus. Tyrimas atliekamas norint padėti nuspręsti, kaip gydyti nuo varginančių arba įtariamų ligų.

• Kas žinotina prieš vartojant Pcolina
  • • • • • • • • • • • • Pcolina vartoti negalima:
                        • –jeigu yra alergija fluorocholino (18F) chloridui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • –jei esate nėščia.
                        • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                        • Vartodami Pcolina imkitės specialių atsargumo priemonių
                        • –jei esate arba manote, kad galite būti nėščia;
                        • –jei žindote kūdikį;
                        • – jei sutrikusi inkstų veikla: šiuo atveju reikia atidžiai pasvarstyti, ar tyrimas reikalingas, nes jus gali paveikti didesnis radiacijos kiekis;
                        • – jei bendraujate su kūdikiais. Pacientui rekomenduojama per pirmąsias 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su kūdikiais.
                        • Prieš vartodami Pcolina turėtumėte:
                        • -gerti daug vandens, kad per pirmąsias valandas po vaisto vartojimo šlapintumėtės kiek įmanoma dažniau;
                        • -nevalgyti mažiausiai 4 valandas.
                        • Vartojimas vaikams ir paaugliams
                        • Jei esate jaunesnis (-ė) kaip 18 metų amžiaus, informuokite savo branduolinės medicinos gydytoją.
                        • Kiti vaistai ir Pcolina

Prašome informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jei vartojate ar galbūt neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, nes jie gali trukdyti gydytojui įvertinti vaizdus, ypač jei esate ar buvote gydomi androgenus slopinančiais vaistais.

Jei kyla abejonių, daugiau informacijos teiraukitės branduolinės medicinos gydytojo, atliekančio PET tyrimą.

• • • • • • • • • • • • • Pcolina vartojimas su maistu ir gėrimais
                        • Mažiausiai 4 valandas prieš vartodami Pcolina nieko nevalgykite. Turite gerti daug vandens.
                        • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Jei yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jei užtruko menstruacijos ar žindote kūdikį, prieš sušvirkščiant Pcolina apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
                        • Jei kyla abejonių, labai svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, prižiūrinčiu, kaip atliekama procedūra.
                        • Jei esate nėščia

Jei esate nėščia, neleiskite, kad jums sušvirkštų Pcolina.

• • • • • • • • • • • • • Branduolinės medicinos gydytojas šį tyrimą per nėštumo laikotarpį gali skirti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda viršija riziką.
                        • Jei žindote kūdikį

Jei vaisto neišvengiamai reikia skirti per žindymo laikotarpį, prieš injekciją nusitraukite pieno ir laikykite kitiems maitinimo kartams. Žindymą reikia nutraukti ne trumpesniam kaip 12 valandų laikotarpiui. Visą per šį laikotarpį surinktą pieną reikia išpilti.

Klauskite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada vėl galite pradėti žindyti.

• • • • • • • • • • • • • Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.

• • • • • • • • • • • • • Pcolina sudėtyje yra natrio

Priklausomai nuo laiko, kada pacientui atliekama poveikį sukelianti injekcija, natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis kaip 1 mmol (23 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas.

• Kaip vartoti Pcolina
  • • • • • • • • • • • • Radioaktyvių vaistinių preparatų vartojimą, tvarkymą ir šalinimą reglamentuoja griežti įstatymai. Pcolina gali būti vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti asmenys. Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą ir informuos Jus apie savo veiksmus.
                        • Tyrimą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Pcolina jums reikia suleisti. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.
                        • Suaugusiesiems rekomenduojamas sušvirkšti kiekis dažniausiai svyruoja nuo 200 iki 500 MBq. (megabekerelis (MBq) – radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas).
                        • Pcolina suleidimas ir procedūros atlikimas
                        • Leidžiama vienkartinė Pcolina dozė į veną.
                        • Vienos dozės pakanka atlikti tyrimą, kurio reikia jūsų gydytojui.
                        • Po injekcijos, prieš atliekant tyrimą, Jūsų paprašys išgerti skysčių ir pasišlapinti.
                        • Procedūros trukmė
                        • Jūsų branduolinės medicinos gydytojas pasakys, kiek įprastai trunka procedūra.
                        • Po Pcolina vartojimo turėtumėte:
  12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais;
• dažnai šlapintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas informuos, jei po vaisto vartojimo reikės imtis specialių atsargumo priemonių. Jei kils klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • Jei Pcolina buvo suleista daugiau nei reikėtų
                        • Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sušvirkščiama viena Pcolina dozė procedūros atlikimą kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui. Vis dėlto, jei vaisto būtų perdozuota, būtų paskirtas tinkamas gydymas. Ypač už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali jums rekomenduoti gerti labai daug skysčių, kad paskatintų Pcolina pasišalinimą iš organizmo (iš tiesų pagrindinis šio vaisto pasišalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus su šlapimu). Gali prireikti vartoti diuretikų.
                        • Jei turite daugiau klausimų dėl Pcolina vartojimo, prašome klausti branduolinės medicinos gydytojo, kuris prižiūri, kaip atliekama procedūra.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • Iki šiol nebuvo užregistruoja jokių nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.
                        • Su šiuo radioaktyviu vaistiniu preparatu į organizmą patenka nedidelis jonizuojančiosios spinduliuotės kiekis, susijęs su itin maža vėžio ir paveldimų sutrikimų rizika.
                        • Gydantis gydytojas nusprendė, kad procedūros su radioaktyviu vaistiniu preparatu klinikinė nauda yra gerokai didesnė už radiacijos keliamą riziką.
                        • Pranešimas apie šalutinį poveikį
                        • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 130A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Pcolina
                        • Jums nereikės laikyti šio vaistinio preparato. Jis laikomas tam tikrose patalpose prižiūrint specialistams. Radiofarmaciniai preparatai laikomi remiantis nacionalinėmis radioaktyvių medžiagų naudojimo taisyklėmis.
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
                        • Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Pcolina sudėtis
                        • –Veiklioji medžiaga yra fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chloridas (arba fluorocholino (18F) chloridas).
                        • –1 ml injekcinio tirpalo yra 1 000 MBq fluorocholino (18F) chlorido, matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.
                        • –Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

• • • • • • • • • • • • • Pcolina išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jums nereikia pačiam įsigyti vaisto arba tvarkyti pakuotės ar flakono. Toliau pateikti duomenys skirti tik jums informuoti.

• • • • • • • • • • • • • Pcolina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Flakono turinio aktyvumas svyruoja nuo 500 MBq iki 15000 MBq, matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg

Austrija

Gamintojas

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

St. Veiter str. 47

A-9020 Klagenfurt

Austrija

arba

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4

A-4020 Linz

Austrija

arba

Advanced Accelerator Applications SA

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications SA

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Prancūzija

arba

Advanced Accelerator Applications SA

3 Rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Prancūzija

arba

IASON ITALIA s.r.l

Via Gastone Maresca, 38/38A

00138 Rome

Italija

arba

Advanced Accelerator Applications SA

Campus de la Timone – Bâtiment CERIMED

27, Boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Prancūzija

• • • • • • • • • • • • • arba

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04-141 Warsaw

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija	IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
Belgija	IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Bulgarija	IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Čekija	IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Vokietija	IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estija	IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Prancūzija	IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Italija	Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Lietuva	Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Liuksemburgas	IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta	IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Lenkija	IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumunija	IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovėnija	IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovakija	IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami Pcolina preparato charakteristikų santrauka pateikiama atskirame dokumente, įdėtame į preparato pakuotę; taip sveikatos priežiūros specialistams siekiama pateikti daugiau mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Prašome susipažinti su preparato charakteristikų santrauka (preparato charakteristikų santrauka turi būti įdėta į dėžutę).