Vellofent [Fentanyl A.C.R.A.F.]

Fentanilis, 67µg, poliežuvinės tabletės

Vartojimas: vartoti po liežuviu
Registratorius: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Italija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Fentanilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 110 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 67 mikrogramus fentanilio.

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 210 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 133 mikrogramus fentanilio.

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 420 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 267 mikrogramus fentanilio.

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 630 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 400 mikrogramų fentanilio.

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 840 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 533 mikrogramus fentanilio.

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 1260 mikrogramų fentanilio citrato, atitinkančio 800 mikrogramų fentanilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 0,651 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Poliežuvinė tabletė

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „0“.

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „1“.

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „2“.

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „4“.

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „5“.

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Šios tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „8“.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Skausmo proveržio malšinimas vėžiu sergantiems suaugusiems žmonėms, kuriems dėl vėžio sukeliamo lėtinio skausmo jau taikomas palaikomasis gydymas opioidais.

Skausmo proveržis yra trumpalaikis skausmo paūmėjimas, pasireiškiantis kontroliuojamo nuolatinio skausmo metu.

Pacientai, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, yra tie, kurie savaitę ar ilgiau vartoja mažiausiai 60 mg morfino paros dozę per burną, mažiausiai 25 mikrogramus/val. per odą vartojamo fentanilio, mažiausiai 30 mg oksikodono per parą, mažiausiai 8 mg hidromorfono paros dozę per burną arba kitokio opioido lygiavertį analgezinį poveikį sukeliančią dozę.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą reikia pradėti ir tęsti vadovaujant gydytojui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties. Gydytojai turi prisiminti piktnaudžiavimo fentaniliu galimybę. Pacientus reikia informuoti, kad skausmo proveržiui malšinti dviejų skirtingų fentanilio farmacinių formų tuo pačiu metu nevartotų ir kad perėję prie Vellofent atsisakytų bet kokio kito fentanilio preparato, išrašyto nuo skausmo proveržio. Paciento turimų tam tikro stiprumo tablečių skaičių bet kokiu metu reikia iki minimumo sumažinti, kad būtų užkirstas kelias sumišimui ir galimam perdozavimui.

Vellofent reikia dėti tiesiai po liežuviu į giliausią vietą.

Vellofent tabletę reikia nenuryti, bet leisti, kad ji po liežuviu visiškai ištirptų nekramtoma ir nečiulpiama.

Po 30 minučių Vellofent tabletės liekanas, jeigu jų yra, galima nuryti.

Pacientams, kurių burna sausa, prieš Vellofent vartojimą burnos gleivinę galima sudrėkinti vandeniu.

Iš lizdinės plokštelės išimtos tabletės laikyti negalima, kadangi negarantuojamas jos vientisumas ir kadangi gali kilti atsitiktinio pavartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams reikia patarti Vellofent laikyti užrakintoje laikymo vietoje.

Dozės nustatymas

Prieš pradedant nustatinėti Vellofent dozę, tikimasi, kad paciento foninis nuolatinis skausmas bus kontroliuojamas opioidais ir kad jis paprastai patiria ne daugiau kaip 4 skausmo proveržio priepuolius per parą.

Dozės nustatymo tikslas identifikuoti optimalią palaikomąją dozę skausmo proveržio epizodams gydyti. Ši optimali dozė turi sukelti pakankamą analgeziją, susijusią su priimtinu nepageidaujamų reakcijų lygmeniu.

Optimali Vellofent dozė nustatoma kiekvienam pacientui dozę didinant atskirai. Tiekiamos kelios dozės vartoti dozės nustatymo fazės metu. Pradinė Vellofent dozė turi būti 133 mikrogramai. Ją tiekiamų stiprumų ribose reikia didinti taip, kaip reikia.

Pacientą reikia atidžiai stebėti tol, kol nustatoma optimali dozė.

Kitokius fentanilio preparatus keisti Vellofent santykiu 1:1 negalima, kadangi skiriasi absorbcijos pobūdis. Pacientams, kuriems keičiami kitokie fentanilio preparatai, Vellofent dozę būtina nustatyti iš naujo.

Dozei nustatyti rekomenduojamas toliau pateiktas dozavimo būdas, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į paciento klinikinį poreikį, amžių ir gretutines ligas.

Visus pacientus reikia pradėti gydyti viena 133 mg poliežuvine tablete. Jeigu per 15–30 minučių po vienos tabletės pavartojimo pakankama analgezija nesukeliama, galima pavartoti papildomą (antrą) 133 mikrogramų tabletę. Jeigu skausmo proveržio epizodui gydyti reikia daugiau negu vienos dozės, svarstytinas dozės didinimas iki tiekiamo artimiausio didesnio stiprumo (žr. žemiau esančią diagramą). Dozės didinimą reikia palaipsniui tęsti, kol pasireikš pakankama analgezija. Jeigu pirmos tabletės stiprumas yra 533 mikrogramai, papildomos (antros) tabletės stiprumą reikia didinti nuo 133 mikrogramų iki 267 mikrogramų. Tai pavaizduota žemiau esančioje diagramoje. Dozės nustatymo fazės metu daugiau negu dviejų (2) tablečių vienam skausmo proveržio epizodui gydyti vartoti negalima.

VELLOFENT dozės didinimo algoritmas

	Pradinė dozė 133 µg
	Pakankamas skausmo malšinimas pasireiškia per 15–30 minučių
Taip			Ne
			Vartoti antrą tabletę (žr. lentelę antros tabletės stiprumui išsiaiškinti )
Šią dozę vartoti kitiems skausmo proveržio epizodams gydyti			Kitam skausmo proveržio epizodui gydyti pirmą tabletę vartoti artimiausio didesnio stiprumo

Pirmos tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo proveržio epizodui gydyti	Papildomos (antros) tabletės, kurią reikia vartoti, jeigu būtina, praėjus 15–30 min. po pirmosios, stiprumas (mikrogramais)
133	133
267	133
400	133
533	267
800	-

Jeigu pakankamą analgeziją sukelia didesnė dozė, tačiau nepageidaujamas poveikis yra nepriimtinas, galima vartoti tarpinę dozę (67 mikrogramų arba 133 mikrogramų tabletę).

Didesnių negu 800 mikrogramų dozių poveikis klinikiniais tyrimais nevertintos.

Kad iki minimumo sumažėtų nuo opioidų priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad dozės nustatymo fazės laikotarpiu pacientą atidžiai stebėtų sveikatos priežiūros specialistai.

Palaikomasis gydymas

Nustatytą tinkamą dozę, kuri gali būti daugiau negu viena tabletė, pacientas turi vartoti palaikomojo gydymo metu, vartojimą reikia apriboti iki daugiausia keturių Vellofent dozių per parą.

Dozės pakoregavimas

Jeigu reakcija (analgezija arba nepageidaujamos reakcijos) į nustatytą Vellofent dozę ženkliai pakinta, dozę gali reikėti pakoreguoti, kad būtų užtikrinta, jog yra palaikoma optimali dozė. Jeigu nuolat pasireiškia daugiau negu keturi skausmo proveržio epizodai per parą, reikia iš naujo įvertinti ilgai veikiančių opioidų, vartojamų nuo nuolatinio skausmo, dozę. Pakeitus ilgai veikiantį opioidą arba jo dozę, Vellofent dozę reikia iš naujo įvertinti ir nustatyti taip, kaip reikia, kad būtų užtikrinta, jog pacientas vartoja optimalią dozę.

Būtina, kad sveikatos priežiūros specialistas stebėtų bet kokio analgetiko bet kokios dozės nustatymą iš naujo.

Gydymo nutraukimas

Jeigu pacientui nebepasireiškia protrūkinio skausmo epizodai, gydymą Vellofent reikia nedelsiant nutraukti. Nuolatinio foninio skausmo gydymą reikia tęsti, kaip paskirta gydytojo.

Jeigu reikia nutraukti gydymą visais opioidais, gydytojas turi atidžiai stebėti pacientą, kad galėtų kontroliuoti staigių abstinencijos reiškinių riziką.

Senyvi pacientai

Dozę reikia nustatinėti itin atsargiai ir pacientą atidžiai stebint dėl fentanilio toksinio poveikio požymių (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, Vellofent dozės nustatymo fazės metu reikia atidžiai stebėti dėl fentanilio toksinio poveikio požymių (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Vellofent vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nėra veiksmingumo ir saugumo duomenų (žr. 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems netaikomas palaikomasis gydymas opioidais, nes jiems yra didesnis kvėpavimo slopinimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo.

Stiprus kvėpavimo slopinimas arba sunki obstrukcinė plaučių liga.

• Kitokio ūmaus skausmo, kuris nėra skausmo proveržis, gydymas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams ir jų globėjams būtina pasakyti, kad Vellofent sudėtyje yra toks veikliosios medžiagos kiekis, koks vaikui gali būti mirtinas, ir kad dėl to visas tabletes visada reikia laikyti vaikams bei ne pacientams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kad iki minimumo sumažėtų nuo opioidų priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika ir būtų nustatyta veiksminga dozė, jos nustatymo laikotarpiu pacientus turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistai.

Svarbu, kad prieš pradedant gydyti Vellofent, būtų stabilizuotas pacientui nuo nuolatinio skausmo taikomas gydymas ilgai veikiančiais opioidais ir kad pacientas gydymą ilgai veikiančiais opioidais tęstų Vellofent vartojimo metu.

Kaip ir visų opioidų atveju, yra kliniškai reikšmingo kvėpavimo slopinimo, susijusio su fentanilio vartojimu, rizika. Nustatinėjant Vellofent dozę pacientams, sergantiems nesunkia lėtine obstrukcine plaučių liga arba kitokia liga, skatinančia kvėpavimo slopinimą, būtinas ypatingas atsargumas, kadangi net normali terapinė Vellofent dozė gali lemti tolesnį kvėpavimo slopinimą iki kvėpavimo nepakankamumo.

Pacientus, kurie gali būti ypač jautrūs CO2 susilaikymo intrakranijiniam poveikiui, pvz., tuos, kuriems yra intrakranijinio spaudimo padidėjimo požymių arba sąmonės sutrikimų, Vellofent galima gydyti tik laikantis nepaprasto atsargumo. Opioidai gali slėpti pacientų, kurių galva sužeista, klinikinę būklę, todėl juos galima gydyti tik kliniškai garantuotu atveju.

Fentanilis gali sukelti bradikardiją. Pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga širdies ritmo sutrikimais, pasireiškiančiais širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimu, fentanilį reikia vartoti atsargiai.

Be to, Vellofent atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius kepenų ar inkstų sutrikimų. Kepenų ar inkstų sutrikimo įtaka vaistinio preparato farmakokinetikai netirta, tačiau buvo įrodyta, kad pacientų, turinčių kepenų ar inkstų sutrikimų, organizme į veną suleisto fentanilio klirensas yra pakitęs dėl metabolinio klirenso ir kraujo plazmos baltymų pokyčių. Pavartojus Vellofent, tiek dėl kepenų, tiek dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali padidėti nuryto fentanilio biologinis prieinamumas ir sumažėti sisteminis klirensas, o tai gali lemti stipresnį ir ilgesnį opioido poveikį. Taigi pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, dozės nustatymo laikotarpiu būtinas specialus atsargumas.

Atidus dėmesys būtinas pacientams, kuriems yra hipovolemija ar hipotenzija.

Serotonino sindromas

Reikia imtis atsargumo priemonių, jei Vellofent vartojamas kartu su vaistais, kurie veikia serotoninergines neuromediatorių sistemas.

Kartu vartojant serotoninerginius vaistus, pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) bei serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), taip pat vaistus, kurie gali trikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant monoaminooksidazės inhibitorius (MAO inhibitorius), gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojingas serotonino sindromas. Jis gali pasireikšti vartojant rekomenduojamą dozę.

Esant serotonino sindromui, gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma), autonominis nestabilumas (pvz., tachikardija, nepastovus kraujospūdis, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas, raumenų sąstingis) ir (arba) virškinimo trakto ir žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ir kt.

Įtarus serotonino sindromą, gydymą Vellofent reikia nutraukti.

Pacientams, kuriems yra burnos opų arba mukozitas, Vellofent poveikis netirtas. Šiems pacientams gali grėsti sisteminės ekspozicijos padidėjimas, todėl dozės didinimo laikotarpiu rekomenduojamas papildomas atsargumas.

Opioidų, pvz., fentanilio, vartojant pakartotinai, gali atsirasti tolerancija bei fizinė ir (arba) psichinė priklausomybė. Vis dėlto vartojant terapines dozes jatrogeninė priklausomybė pasitaiko retai.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,651 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vellofent draudžiama vartoti pacientams, kurie paskutiniųjų 14 parų laikotarpiu vartojo monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, nes buvo pastebėta, kad MAO inhibitoriai stipriai ir nenuspėjamai sustiprina opioidinių analgetikų poveikį.

Fentanilį kepenyse iš žarnų gleivinėje metabolizuoja CYP 34A izofermentai. CYP 3A4 inhibitoriai, kaip antai:

makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas),

azolų grupės priešgrybeliniai preparatai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas ir flukonazolas),

kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras),

kalcio kanalų blokatoriai (pvz., diltiazemas arba verapamilis),

vėmimą slopinantys preparatai (pvz., aprepitantas arba dronabinolis),

antidepresantai (pvz., fluoksetinas),

antacidiniai preparatai (pvz., cimetidinas)

arba alkoholis gali padidinti nuryto fentanilio biologinį prieinamumą bei gali sumažinti sisteminį jo klirensą, o tai gali lemti opioido poveikio sustiprėjimą ir pailgėjimą ir galimai mirtiną kvėpavimo slopinimą. Panašus poveikis galimas ir kartu geriant greipfrutų sulčių, kurios žinoma, kad slopina CYP 3A4. Taigi fentaniliu gydant kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, patariamas atsargumas. Vellofent gydomus pacientus, kurie pradėjo gydytis CYP 3A4 inhibitoriais arba padidino jų dozę, reikia ilgai atidžiai stebėti dėl opioido toksinio poveikio požymių.

Vellofent vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais, kaip antai:

barbitūratais, ir kitokiais raminamaisiais preparatais (pvz., fenobarbitaliu),

priešepilepsiniais preparatas (pvz., karbamazepinu, fenitoinu, okskarbazepinu),

tam tikrais priešvirusiniais preparatais (pvz., efavirenzu, nevirapinu),

priešuždegiminiais preparatais arba imunodepresantais (pvz., gliukokortikoidais),

priešdiabetiniais preparatais (pvz., pioglitazonu),

antibiotikais tuberkuliozei gydyti (pvz., rifabutinu, rifampinu),

psichotropiniais preparatais (pvz., modafiniliu),

antidepresantais (pvz., jonažolių preparatais),

gali lemti fentanilio koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje, dėl kurio gali sumažėti Vellofent veiksmingumas. Vellofent gydomus pacientus, kurie nutraukė CYP 3A4 inhibitorių vartojimą arba sumažino jų dozę, reikia stebėti dėl Vellofent aktyvumo ar toksinio poveikio sustiprėjimo požymių ir atitinkamai koreguoti Vellofent dozę.

Derinimas su kitokiais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, įskaitant kitokius opioidus, raminamuosius arba migdomuosius preparatus, bendrinės anestezijos preparatus, fenotiazinus, trankviliantus, griaučių raumenis atpalaiduojančius preparatus, raminamąjį poveikį sukeliančius antihistamininius preparatus ir alkoholį, gali lemti adityvų slopinamąjį poveikį.

Kartu vartoti dalinius opioidų agonistus/antagonistus (pvz., buprenorfiną, nalbufiną, pentazociną) nerekomenduojama. Jie stipriai jungiasi su opioidų receptoriais ir jiems būdingas palyginti nedidelis aktyvumas, todėl jie iš dalies slopina fentanilio skausmą malšinantį poveikį ir gali sukelti abstinencijos simptomus nuo opioidų priklausomiems pacientams.

Serotoninerginiai vaistai

Vartojant fentanilį su serotoninerginiu preparatu, tokiu kaip selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI) arba monoaminooksidazės inhibitorius (MAO inhibitorius), gali padidėti gyvybei pavojingos būklės – serotonino sindromo – rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie fentanilio vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vellofent nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Po ilgalaikio gydymo fentanilis naujagimiui gali sukelti abstinenciją.

Gimdymo ir išvarymo metu (įskaitant cezario pjūvį) fentanilio patariama nevartoti, kadangi fentanilio prasiskverbia per placentą ir vaisiui arba naujagimiui jis gali sukelti kvėpavimo slopinimą. Jeigu Vellofent vartojama, reikia turėti lengvai prieinamą priešnuodį vaikui.

Žindymas

Fentanilio patenka į motinos pieną, jis gali sukelti žindomo kūdikio sedaciją ir kvėpavimo slopinimą. Fentanilio negalima vartoti žindyvėms, o vėl pradėti žindyti galima praėjus ne mažiau kaip 5 dienoms po paskutinės vaisto dozės.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tyrimų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

Vis dėlto opioidiniai analgetikai sutrikdo psichinę ir fizinę gebą, būtina galimai pavojingoms užduotims atlikti (pvz., vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus). Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu Vellofent vartojimo metu patiria somnolenciją, galvos svaigimą ar regos sutrikimą, ir nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tol, kol paaiškės, kaip į šį vaistinį preparatą reaguoja.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant Vellofent reikia tikėtis įprastinio opioidų nepageidaujamo poveikio. Tolesnio vaistinio preparato vartojimo metu jis dažnai baigiasi arba susilpnėja, kadangi pacientui yra nustatyta labiausiai tinkama dozė. Galimos sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra kvėpavimo slopinimas (galimai lemiantis apnėją arba kvėpavimo sustojimą), kraujotakos slopinimas, hipotenzija ir šokas, todėl dėl jų visus pacientus reikia atidžiais stebėti.

Dažniausios pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, somnolencija/nuovargis ir galvos svaigimas.

Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėtos Vellofent ir (arba) kitų junginių, kurių sudėtyje yra fentanilio, nepageidaujamos reakcijos išvardintos toliau.

Galutinai atskirti tik fentanilio poveikį neįmanoma, kadangi, klinikinių tyrimų metu ir gydant, nepageidaujamos reakcijos pastebėtos šį vaistinį preparatą vartojant kartu su opioidais.

Žemiau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Dažnis nežinomas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai			Anoreksija
Psichikos sutrikimai		Sumišimas (konfūzija), nerimas, haliucinacijos, sutrikęs mąstymas	Nenormalūs sapnai, depersonalizacija, depresija, emocijų labilumas, euforija	Nemiga
Nervų sistemos sutrikimai	Somnolencija, sedacija, galvos svaigimas	Sąmonės praradimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, mioklonusas, skonio pojūčio pokytis	Koma, konvulsijos, parestezija (įskaitant hiperesteziją, apyburnio paresteziją), nenormali eisena, koordinacijos sutrikimas
Akių sutrikimai			Nenormali rega (daiktų matymas lyg per miglą, dvejinimasis akyse)
Kraujagyslių sutrikimai		Hipotenzija		Veido raudonis ir karščio pylimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Dusulys, kvėpavimo slopinimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vidurių užkietėjimas	Vėmimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, dispepsija	Žarnų nepraeinamumas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pilvo padidėjimas, dantų ėduonis	Dantų iškritimas, dantenų nykimas, viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežulys, prakaitavimas	Išbėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija	Negalavimas	Nuovargis, periferinė edema, pireksija, abstinencijos sindromas*
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos		Atsitiktinė trauma (pvz., griuvimas)

* Vartojant transmukozinį fentanilio preparatą, nustatyti tokie opioidų abstinencijos simptomai kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, tremoras ir prakaitavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Tikėtina, kad fentanilio perdozavimo simptomai bus panašūs į tuos, kuriuos sukelia į veną suleistas fentanilis bei kitokie opioidai ir kad pailgės farmakologinis veikimas, sunkiausias reikšmingas poveikis bus psichikos pokytis, sąmonės praradimas, koma, širdies ir kvėpavimo sustojimas, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo nepakankamumas, kuris lėmė mirtį.

Neatidėliotinas opioidų perdozavimo gydymas pašalinti iš burnos Vellofent, jeigu jo dar liko, užtikrinti laisvus kvėpavimo takus, fiziškai ir žodžiu stimuliuoti pacientą, įvertinti sąmoningumo lygmenį, kvėpavimo ir kraujotakos būklę, prireikus taikyti pagalbinę ventiliaciją.

Perdozavimo (atsitiktinio pavartojimo per burną) atveju opioidų nevartojusiems asmenims reikia padaryti priėjimą prie venos ir gydyti naloksonu arba kitokiais antagonistais, jei kliniškai būtina. Perdozavimo atveju kvėpavimo slopinimo trukmė gali būti ilgesnė, negu opioidų antagonistų veikimo trukmė (pvz., naloksono pusinės eliminacijos laikas yra 30–81 min.), todėl gali prireikti jų vartoti pakartotinai. Išsamesnės informacijos apie tokį vartojimą reikia ieškoti atskirų opioidų Preparato charakteristikų santraukose.

Perdozavimą gydant pacientus, kuriems taikomas palaikomasis gydymas opioidais, reikia padaryti priėjimą prie venos. Tam tikrais atvejais gali būti pateisinamas apgalvotas naloksono arba kitokio opioidų antagonistų vartojimas, tačiau jis yra susijęs su ūminio abstinencijos sindromo skatinimo rizika.

Jeigu pasireiškia sunki išsilaikanti hipotenzija, reikia manyti, kad yra hipovolemija, ją reikia gydyti tinkamais parenteriniu būdu vartojamais skysčiais.

Gydant fentaniliu ar kitokiais opioidais, buvo pastebėtas raumenų rigidiškumas, trikdantis kvėpavimą.

Šiomis aplinkybėmis gali reikėti endotrachėjinės intubacijos, pagalbinės ventiliacijos, opioidų antagonistų bei raumenis atpalaiduojančių preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fenilpiperidino dariniai, ATC kodas – N02AB03.

Fentanilis yra opioidinis analgetikas, sąveikaujantis daugiausia su opioidų receptoriais. Svarbiausias sukeliamas terapinis poveikis yra analgezija ir sedacija. Šalutinis farmakologinis poveikis yra kvėpavimo slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija.

Analgezinis fentanilio poveikis priklauso nuo preparato kiekio kraujo plazmoje. Paprastai veiksminga koncentracija ir toksinį poveikį sukelianti koncentracija didėja didėjant tolerancijai opioidams. Tolerancijos pasireiškimo greitis atskiriems asmenims labai skiriasi. Dėl to kiekvienam pacientui Vellofent dozę reikia nustatyti atskirai, kad poveikis būtų norimas (žr. 4.2 skyrių).

Vellofent veiksmingumas ir saugumas buvo nustatinėtas dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamu kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 91 opioidais gydomas vėžiu sergantis suaugęs pacientas, patiriantis 1–4 skausmo proveržio (SP) epizodus per parą. Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo suminis skausmo intensyvumo skirtumas 30-tą minutę po dozės pavartojimo (SSIS30), kuris buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebo sukeliamu (p < 0,0001).

Suminis skausmo intensyvumo skirtumas, palyginti su placebo sukeliamu, taip pat buvo reikšmingas nuo 6 minutės iki 60 minučių po dozes pavartojimo (atitinkamai p =0,02 po 6 minučių ir p < 0,0001 po 60 minučių) (žr. žemiau esančią diagramą).

Vellofent, palyginti su placebu, geresnis veiksmingumas buvo paremtas antraeilių vertinamųjų baigčių duomenimis:

-SP epizodus gydant fentaniliu, palyginti su placebu, skausmo intensyvumo skirtumo (SIS) vidurkis nuo 6 minutės iki 60 minučių po dozės pavartojimo buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai p = 0,003 ir p< 0,0001) (žr. žemiau esančią diagramą);

-SP epizodus gydant fentaniliu, palyginti su placebu, skausmo lengvinimo (SL) vidurkis buvo reikšmingai didesnis nuo 6 minutės iki 60 minučių po dozės pavartojimo (atitinkamai p = 0,002 ir p < 0,0001);

-SP epizodus gydant Vellofent, palyginti su placebu, gelbstimųjų vaistinių preparatų reikėjo reikšmingai mažiau;

-SP epizodus gydant fentaniliu, 15 minutę ir 30 minutę po dozes pavartojimo reikšmingai pagerėjo (sumažėjo atitinkamai ≥ 33% ir ≥ 50%) skausmo balai.

Visi opioidų receptorių agonistai, įskaitant fentanilį, sukelia nuo dozės dydžio priklausomą kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimo slopinimo rizika yra mažesnė pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė terapija opioidais, kadangi šiems pacientams atsiranda tolerancija kvėpavimo slopinamajam poveikiui.

Nors opioidai paprastai padidina šlapimo takų lygiųjų raumenų tonusą, grynasis poveikis yra linkęs įvairuoti: vienais atvejais sukeliamas šlapinimosi skubumas, kitais šlapinimosi pasunkėjimas.

Opioidai didina virškinimo trakto lygiųjų raumenų tonusą ir slopina peristaltiką, todėl pailgėja turinio slinkimas virškinimo traktu ir tai gali būti fentanilio sukeliamo vidurių kietinamojo poveikio priežastis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Fentanilis yra labai lipofilinis, per burnos gleivinę jis absorbuojamas labai greitai, iš virškinimo trakto lėčiau. Per burną pavartotas fentanilis reikšmingai metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per kepenis ir žarnas metu, metabolitai prie fentanilio sukeliamo terapinio poveikio neprisideda.

Vellofent gamybos technologija sąlygoja greitą fentanilio išsiskyrimą ir absorbcijos per burnos gleivinę greičio ir apimties padidėjimą. Absoliutus Vellofent biologinis prieinamumas netirtas, tačiau apytikris turėtų būti apie 70%.

Absorbcija

Pavartojus 133–800 g dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 50–90 minučių ir būna 360–2070 pg/ml.

Pasiskirstymas

Fentanilis yra labai lipofilinis ir gerai pasiskirsto už kraujagyslių sistemos, tariamasis pasiskirstymo tūris yra didelis. Vellofent pavartojus po liežuviu, iš pradžių fentanilis pasiskirsto greitai, tai lemia fentanilio pusiausvyrą kraujo plazmoje ir labai perfuzuojamuose audiniuose (smegenyse, širdyje, plaučiuose). Po to fentanilis perskirstomas tarp giliųjų audinių skyriaus (raumenų ir riebalų ir kraujo plazmos.

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia 80–85% fentanilio, daugiausia jo prisijungia prie alfa-1 rūgščiojo glikoproteino, tačiau tiek pat prisijungia ir prie albumino ir lipoproteinų kartu. Laisvo fentanilio kiekis didėja priklausomai nuo acidozės.

Biotransformacija ir eliminacija

Fentanilį kepenyse ir žarnų gleivinėje CYP 3A4 izofermentas metabolizuoja į norfentanilį. Tyrimų su gyvūnais metu norfentanilis buvo neaktyvus. Daugiau negu 90% pavartotos fentanilio dozės eliminuojama metabolizmo metu suformuotų N-dealkilintų ir hidroksilintų neaktyvių metabolitų pavidalu. Fentanilio suleidus į veną, su šlapimu nepakitusio preparato išsiskiria mažiau negu 7% pavartotos dozės, su išmatomis tik apie 1%. Metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu, išsiskyrimas su išmatomis yra mažiau svarbus.

Fentanilio galutinės eliminacijos fazė yra perskirstymo tarp kraujo plazmos ir giliųjų audinių skyriaus rezultatas. Pavartojus Vellofent, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 val.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Įrodytas, kad 133–800 mikrogramų dozių farmakokinetika yra proporcinga dozei.

Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas gali lemti koncentracijos kraujo serume padidėjimą. Senyvų, kacheksinių ar nusilpusių pacientų organizme fentanilio klirensas gali būti mažesnis, tai gali lemti ilgesnį preparato galutinės pusinės eliminacijos laiką (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystimuisi tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, neparodė, kad organogenezės laikotarpiu vartojamas vaistinis preparatas sukeltų apsigimimų ar vystimosi sutrikimų. Poveikio vaisingumui ir embriono vystimuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu didelės dozės (300 mikrogramų/kg kūno svorio per parą) darė poveikį žiurkių patinams, kuris atitinka sedacinį fentanilio poveikį gyvūnams.

Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininei patelei, reikšmingai sumažino atsivestų jauniklių išgyvenamumo dažnį. Be to, dozės, sukėlusios toksinį poveikį motininėms patelėms, uždelsė F1 jauniklių fizinį sensorinių funkcijų, refleksų ir elgsenos vystimąsi. Šis poveikis galėtų būti arba netiesioginis dėl motinos priežiūros pokyčio ir (ar) laktacijos sulėtėjimo, arba tiesioginis fentanilio poveikis jaunikliams.

Kancerogeninio poveikio tyrimų (26 savaičių biologinis Tg. AC transgeninių pelių tyrimas su ant odos skiriamos formos vaistu; dviejų metų kancerogeninio fentanilio poveikio žiurkėms tyrimai su po oda skiriamos formos vaistu) metu onkogeninę riziką patvirtinančių radinių neaptikta.

Kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu smegenų įvertinimas parodė gyvūnų, kuriems buvo duodamos didelės fentanilio citrato dozės, smegenų pakitimus. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis dinatrio fosfatas

Hipromeliozė

Makrogolis

Magnio steratas

Maltodekstrinas

Titano dioksidas (E 171)

Triacetinas

Spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Nuplėšiama, vaikų sunkiai atidaroma lizdinė plokštelė:

-Poliamido-aliuminio-PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, įdėta į išorinę kartono dėžutę.

-Poliamido-aliuminio-PVC/aliuminio-PET folijos lizdinė plokštelė, įdėta į išorinę kartono dėžutę.

Pakuotės dydis: 3, 4, 15 arba 30 poliežuvinių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Poliežuvinių tablečių su veikliosios medžiagos likučiais negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Atliekas reikia tvarkyti saugiai. Pacientus ir jų globėjus reikia paskatinti nesuvartotus preparatus tvarkyti laikantis nacionalinių ir vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

Italija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Vellofent 67 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/001

N4 – LT/1/13/3185/002

N15 – LT/1/13/3185/003

N30 – LT/1/13/3185/004

Vellofent 133 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/005

N4 – LT/1/13/3185/006

N15 – LT/1/13/3185/007

N30 – LT/1/13/3185/008

Vellofent 267 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/009

N4 – LT/1/13/3185/010

N15 – LT/1/13/3185/011

N30 – LT/1/13/3185/012

Vellofent 400 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/013

N4 – LT/1/13/3185/014

N15 – LT/1/13/3185/015

N30 – LT/1/13/3185/016

Vellofent 533 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/017

N4 – LT/1/13/3185/018

N15 – LT/1/13/3185/019

N30 – LT/1/13/3185/020

Vellofent 800 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/021

N4 – LT/1/13/3185/022

N15 – LT/1/13/3185/023

N30 – LT/1/13/3185/024

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013-01-14

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-23

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

 A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

 B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Prancūzija

• • • • • • • • • • • • • A.C.R.A.F. S.p.A.
                        • Via Vecchia del Pinocchio 22
                        • 60131 Ancona

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Fentanilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 67 mikrogramai fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 133 mikrogramai fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 267 mikrogramai fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 400 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 533 mikrogramai fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 800 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

3 poliežuvinės tabletės

4 poliežuvinės tabletės

15 poliežuvinių tablečių

30 poliežuvinių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po liežuviu.

Tabletę padėkite po liežuviu kiek galima giliau.

Tabletės nekramtykite, nečiulpkite ir nenurykite.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Visada laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Atsitiktinis šio vaisto pavartojimas vaikui gali būti pavojingai kenksmingas arba mirtinas.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Šio vaistinio preparato galima vartoti tik pacientams, kurie jau vartoja kitokių opioidų. Perskaitykite pateiktą pakuotės lapelį dėl svarbių įspėjimų ir nurodymų.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti užrakintoje laikymo vietoje.

Iš lizdinės plokštelės išimtų tablečių nelaikykite.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą reikėtų, jeigu įmanoma, grąžinti vaistininkui.

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

Italija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Vellofent 67 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/001

N4 – LT/1/13/3185/002

N15 – LT/1/13/3185/003

N30 – LT/1/13/3185/004

Vellofent 133 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/005

N4 – LT/1/13/3185/006

N15 – LT/1/13/3185/007

N30 – LT/1/13/3185/008

Vellofent 267 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/009

N4 – LT/1/13/3185/010

N15 – LT/1/13/3185/011

N30 – LT/1/13/3185/012

Vellofent 400 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/013

N4 – LT/1/13/3185/014

N15 – LT/1/13/3185/015

N30 – LT/1/13/3185/016

Vellofent 533 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/017

N4 – LT/1/13/3185/018

N15 – LT/1/13/3185/019

N30 – LT/1/13/3185/020

Vellofent 800 mikrogramai

N3 – LT/1/13/3185/021

N4 – LT/1/13/3185/022

N15 – LT/1/13/3185/023

N30 – LT/1/13/3185/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vellofent 67 μg

Vellofent 133 μg

Vellofent 267 μg

Vellofent 400 μg

Vellofent 533 μg

Vellofent 800 μg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲPoliamido-aliuminio-PVC/aliuminio lizdinė plokštelė arba poliamido-aliuminio-PVC/aliuminio-PET lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Fentanilis

2.rEGISTRUOTOJO pavadinimas

A.C.R.A.F. S.p.A.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vellofent67 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vellofent ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vellofent

3.Kaip vartoti Vellofent

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vellofent

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vellofent ir kam jis vartojamas

Vellofent sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris priklauso stipriai skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.

Vellofent vartojamas skausmo proveržiui malšinti vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams kurie dėl nuolatinio vėžio sukelto skausmo jau vartoja kitokių opioidinių vaistų nuo skausmo.

Skausmo proveržis yra papildomas, staigus skausmas, pasireiškiantis tuo atveju, kai Jūs jau vartojote įprastinių opioidinių skausmo malšinančių vaistų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vellofent

Vellofent vartoti negalima:

jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu turite sunkių kvėpavimo ar plaučių sutrikimų;

jeigu šiuo metu nuo sunkios depresijos vartojate monoaminooksidazę (MAO) slopinančių vaistų (arba jeigu jų vartojote pastarųjų dviejų savaičių laikotarpiu);

• jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Vellofent Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;
• jeigu Jus kamuoja trumpalaikis skausmas, kuris nėra skausmo proveržis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vellofent sudėtyje yra toks veikliosios medžiagos kiekis, kuris vaikui gali būti mirtinas, todėl visas tabletes visada laikykite vaikams ir ne pacientams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tabletes laikykite užrakintoje laikymo vietoje ir nelaikykite iš lizdinės plokštelės išimtų tablečių.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vellofent.

Jeigu Jums yra arba neseniai buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš gydymą pasakykite savo gydytojui, kadangi jis į tai turės atsižvelgti išrašydamas Jūsų dozę.

Jūsų vartojami kitokie opioidiniai skausmą malšinantys vaistai nuo nuolatinio vėžio sukeliamo skausmo dar nestabilizuoti.

Jus vargina bet koks sutrikimas, darantis poveikį Jūsų kvėpavimui (pvz., astma, švokštimas arba dusulys).

Jūsų galva yra traumuota.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, ypač sulėtėjęs širdies plakimas, nereguliariai plaka širdis, Jūsų kraujo tūris arba kraujospūdis yra mažas.

Turite kepenų ar inkstų sutrikimų, kadangi šie organai daro įtaką Jūsų organizmo vykdomam vaisto skaldymo būdui.

• Jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Vellofent“.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Vellofent vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Vellofent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač apie žemiau išvardytus vaistus.

Monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai (vartojami sunkiai depresijai gydyti), žr. poskyrį „Vellofent vartoti negalima“. Jeigu šių vaistų vartojote paskutiniųjų dviejų savaičių laikotarpiu, pasakykite savo gydytojui.

Migdomieji, vaistai nuo nerimo, antihistamininiai preparatai, trankviliantai, kai kurie raumenis atpalaiduojantys preparatai arba bet kokie vaistai, galintys sukelti mieguistumą (sukelia slopinamąjį poveikį);

Bet kokie vaistai, galintys veikti Vellofent poveikį (veikdami būdą, kuriuo Jūsų organizme skaldomas Vellofent), pvz.:

-vaisai, padedantys kontroliuoti ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras),

-vaistai, vartojami grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas arba flukonazolas),

-vaistai, vartojami bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas), įskaitant tuberkuliozę (pvz., rifabutinas, rifampinas),

-vaistai nuo stipraus pykinimo (pvz., aprepitantas, dronabinolis),

-vaistai nuo didelio kraujospūdžio ar širdies ligų (pvz., diltiazemas, verapamilis),

-vaistai nuo depresijos (pvz., fluoksetinas, jonažolių preparatai),

-vaistai nuo rėmens ir nevirškinimo (pvz., cimetidinas),

-migdomieji arba slopinamieji preparatai (pvz., fenobarbitalis),

-vaistai epilepsinėms konvulsijoms (traukuliams) kontroliuoti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, okskarbazepinas),

-priešvirusiniai vaistai (pvz., efavirenzas, nevirapinas),

-priešuždegiminiai preparatai arba imunodepresantai (pvz., gliukokortikoidai),

-vaistai nuo cukrinio diabeto (pvz., pioglitazonas),

-psichiką stimuliuojantys vaistai (pvz., modafinilis).

Tam tikrų rūšių stiprūs nuskausminamieji vaistai, vadinamieji daliniai agonistai/antagonistai, pvz., buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (vaistai nuo skausmo). Vartojant šiuos vaistus, jums gali pasireikšti abstinencijos sindromo simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šaltkrėtis, tremoras ir prakaitavimas). Šie vaistai gali susilpninti arba pakeisti Vellofent poveikį.

Tam tikri vaistai nuo depresijos ar psichozės padidina šalutinio poveikio riziką. Vellofent gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., aukštesnė nei 38 C kūno temperatūra, padažnėjęs širdies plakimas, nepastovus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Gydytojas pasakys, ar Vellofent Jums tinka.

Vellofent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Vellofent galima vartoti prieš arba po valgio, tačiau ne valgio metu. Prieš Vellofent vartojimą galite išgerti vandens, kad sudrėktų burna, tačiau vartojimo metu turite negerti ir nieko nevalgyti.
                        • Vellofent vartojimo metu turite negerti greipfrutų sulčių, kadangi jos gali daryti poveikį Vellofent skaldymo būdui Jūsų organizme.
                        • Vellofent vartojimo metu alkoholio negerkite. Tai gali didinti pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Vellofent vartoti nereikėtų, nebent tik tai aptarus su savo gydytoju. Gimdymo metu Vellofent turite nevartoti, kadangi vaisiui ir naujagimiui fentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą arba abstinencijos simptomų.

Fentanilio gali patekti į motinos pieną ir jis gali sukelti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui. Nevartokite Vellofent, jeigu žindote kūdikį. Pradėti žindyti galima praėjus ne mažiau kaip 5 dienoms po paskutinės Vellofent dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar po Vellofent pavartojimo Jums saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite aptarti su savo gydytoju. Jeigu jaučiate mieguistumą ar galvos svaigimą, daiktus matote lyg per miglą ar dvejinasi akyse arba sunku sukaupti dėmesį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuojant ir valdant mechanizmus svarbu, kad žinotumėte, kaip Jūs į Vellofent reaguojate.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vellofent medžiagas

Šio vaisto tabletėje yra 0,651 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste

3.Kaip vartoti Vellofent

Šį vaistą reikia vartoti tabletę padėjus po liežuviu (vartoti po liežuviu).

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Jeigu gydytojas Jums skirs Vellofent, kartu su juo prieš tai vartoto fentanilio preparato skausmo proveržiui malšinti Jums vartoti negalima. Sunaikinkite ankstesnį vaistą, tačiau gydymo Vellofent metu tęskite opioidinio skausmą malšinančio preparato, kurio Jūs vartojate nuo išsilaikančio (maždaug valandą) vėžio sukelto skausmo, vartojimą.
                        • Pradinė fazė tinkamiausios dozės nustatymas
                        • Kad Vellofent veiktų sėkmingai, Jūsų gydytojas turės nustatyti tinkamiausią dozę vienam skausmo proveržio epizodui gydyti. Vellofent poliežuvinės tabletės tiekiamos tam tikrų stiprumų. Per tam tikrą skausmo proveržio epizodų kiekį Jums gali tekti išmėginti įvairių stiprumų Vellofent tabletes, kad nustatytumėte tinkamiausią dozę. Jūsų gydytojas Jums padės tai padaryti ir dirbs kartu su Jumis, kad galėtų nustatyti, kokio stiprumo tabletes vartoti Jums tinka geriausiai.
                        • Jeigu viena tabletė Jums pakankamai skausmo nemalšina, Jūsų gydytojas gali nurodyti skausmo proveržio epizodą gydyti dviem tabletėmis. Antros tabletės nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai vartoti nurodo gydytojas, kadangi tai gali lemti perdozavimą. Kokio stiprumo tabletes vartoti, pasakys Jūsų gydytojas.
                        • Jūs visada turite vartoti tokią Vellofent dozę, kokią skyrė Jūsų gydytojas. Ši dozė gali skirtis nuo tos, kurią kartu su kitais vaistais vartojote nuo skausmo proveržio.
                        • Palaikomoji fazė po to, kai nustatyta tinkamiausia dozė
                        • Po to, kai Jūs ir Jūsų gydytojas nustatysite Vellofent tablečių dozę, kuri kontroliuoja Jūsų skausmo proveržį, daugiau negu 4 kartus per parą šios dozės nevartokite. Vellofent dozė gali būti daugiau negu viena tabletė.
                        • Jeigu juntate, kad vartojama Vellofent dozė pakankamai skausmo proveržio Jums nekontroliuoja, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti Jums dozę keisti.
                        • Savo Vellofent dozės turite nekeisti, nebent tik Jūsų gydytojo nurodymu.
                        • Vaisto vartojimas
                        • Vellofent reikia vartoti po liežuviu. Tai reiškia, kad tabletę reikia padėti po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta ir fentanilis absorbuojamas per burnos gleivinę.
                        • Pasireiškus skausmo proveržio epizodui, Jūsų gydytojo skirtą dozę vartokite taip, kaip nurodyta žemiau.
                        • Jei burna sausa, sudrėkinkite gurkšneliu vandens. Vandenį išspjaukite arba nurykite.
                        • Tabletę (-es) iš lizdinės plokštelės išimkite prieš pat vartojimą.
                        • Nuplėškite vienos lizdinės plokštelės viršutinio paviršiaus foliją ir švelniai išimkite tabletę. Nebandykite Vellofent tabletę stumti per viršutinio paviršiaus foliją.
                        • Padėkite tabletę po liežuviu kiek galite giliau ir leiskite visiškai ištirpti.
                        • Po liežuviu Vellofent ištirpsta greitai ir absorbuojamas, kad malšintų skausmą. Taigi svarbu, kad Jūs jos nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte.
                        • Po 30 minučių tabletės gabaliukus, jeigu jų liko, galite nuryti.
                        • Tol, kol tabletė po liežuviu visiškai ištirps, turite negerti ir nieko nevalgyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Vellofent dozę?

Išimkite tabletės likučius iš burnos;

Pasakykite savo globėjui arba kitam asmeniui, kas atsitiko.

Jūsų globėjas turi nedelsdamas susisiekti su Jūsų gydytoju, vaistininku ar vietine ligonine ir paklausti, kokių veiksmų reikia imtis.

Perdozavimo simptomai yra psichikos pokytis, sąmonės praradimas, nepaprastas mieguistumas, lėtas negilus kvėpavimas. Jeigu jų atsirado, nedelsdami kreipkitės dėl skubiosios medicinos pagalbos.

Pastaba globėjams

Laukdami gydytojo:

• palaikykite pacientą budriu kalbindami arba purtydami,
• įsitikinkite, ar paciento kvėpavimo takai atviri ir ar jis kvėpuoja.

Jeigu manote, kad kažkas Vellofent išgėrė per atsitiktinumą, nedelsdami kreipkitės dėl skubiosios medicinos pagalbos.

Pamiršus pavartoti Vellofent

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Vellofent

Gydymą Vellofent reikia nutraukti, kai jūsų nebevargina protrūkinis skausmas. Tačiau jūs privalote toliau vartoti jums paskirtus opioidinius vaistus nuo skausmo, kuriais gydomas jums pasireiškiantis nuolatinis vėžio sukeliamas skausmas, taip kaip nurodė gydytojas. Nutraukus gydymą Vellofent, jums gali pasireikšti abstinencijos simptomai, panašūs į galimą šalutinį Vellofent poveikį. Jeigu jums pasireikštų abstinencijos simptomai arba iškiltų abejonių dėl skausmo slopinimo, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas įvertins, ar jums reikia vaistų abstinencijos simptomams palengvinti arba pašalinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra:

negilus, lėtas kvėpavimas (nedažnas, gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių);

mažas arba nepaprastai mažas kraujospūdis ir šokas.

Jeigu tapote labai mieguisti ir (arba) patiriate kurį nors iš aukščiau išvardyto šalutinio poveikio, Vellofent vartojimą turite nutraukti ir Jūs pats arba Jūsų globėjas turite nedelsdami susisiekti su gydytoju arba kviesti skubiosios medicinos pagalbą.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):

pykinimas,

vidurių užkietėjimas,

mieguistumas,

slopinimas,

galvos svaigimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

sumišimas, nerimas, tikrovėje nesančių daiktų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos), nenormalus mąstymas,

astenija (silpnumas),

galvos skausmas, raumenų trūkčiojimas, galvos svaigimo arba sukimo pojūtis, sąmonės praradimas,

burnos džiūvimas, skonio pojūčio pokytis,

mažas kraujospūdis,

vėmimas, pilvo skausmas, nevirškinimas,

prakaitavimas, odos niežulys.

griuvinėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

apetito sumažėjimas, meteorizmas, pilvo pūtimas, dantų ėduonis, žarnų blokada (nepraeinamumas),

negalavimas,

dilgčiojimas arba tirpulys, judesių koordinavimo pasunkėjimas, traukuliai (priepuoliai), koma,

nenormalūs sapnai, asmenybės nesuvokimas, depresija, nuotaikos svyravimai, euforija,

sunkūs kvėpavimo sutrikimai,

daiktų matymas lyg per miglą arba dvejinimasis akyse,

odos išbėrimas, sustiprėjęs arba pakitęs jautrumas lietimui,

šlapinimosi pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

dantenų nykimas, dantų iškritimas,

• veido raudonis,
• stiprus šilumos pojūtis,
• viduriavimas,
• rankų ir kojų tirpimas bei tinimas,
• nuovargis,
• nemiga,
• pireksija,
• abstinencijos sindromas (gali pasireikšti šiais šalutiniais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, viduriavimu, nerimu, šaltkrėčiu, tremoru ir prakaitavimu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vellofent

• • • • • • • • • • • • • Vellofent sudėtyje esantis skausmą malšinantis vaistas yra labai stiprus, atsitiktinai jo pavartojusiam vaikui gali būti mirtinas. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • • • • • • • • • • • • Vellofent laikykite užrakintoje laikymo vietoje.
                        • Iš lizdinės plokštelės išimtų tablečių nelaikykite.
                        • Nesuvartotų arba iš dalies suvartotų vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Juos reikia, jeigu įmanoma, grąžinti vaistininkui, kad jis juos saugiai sunaikintų. Tai atsargumo priemonės ir jos padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Vellofent sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fentanilis.

Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 67, 133, 267, 400 arba 800 mikrogramų fentanilio (fentanilio citrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra. bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis dinatrio fosfatas, hipromeliozė, makrogolis, magnio steratas, maltodekstrinas, titano dioksidas (E 171), triacetinas ir spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas E 172).

Vellofent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vellofent 67 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „0“.

Vellofent 133 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „1“.

Vellofent 267 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „2“.

Vellofent 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „4“.

Vellofent 533 mikrogramai poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „5“.

Vellofent 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės yra baltos, išgaubtos, trikampės, 5,6 mm aukščio, vienoje jų pusėje juodais spaustuviniais dažais yra padarytas spaudmuo „8“.

Vellofent poliežuvinės tabletės tiekiamos nuplėšiamomis, vaikų sunkiai atidaromomis lizdinėmis plokštelėmis. Pakuotės dydis: 3, 4, 15 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

Italija

Gamintojas

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Prancūzija

• • • • • • • • • • • • • A.C.R.A.F. S.p.A.
                        • Via Vecchia del Pinocchio 22
                        • 60131 Ancona

Italija

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija: Vellofent

Austrija: Vellofent

Bulgarija: Vellofent

Čekijos Respublika: Vellofent

Estija: Vellofent

Graikija: Vellofent

Ispanija: Avaric

Vengrija: Vellofent

Italija: Vellofent

Lietuva: Vellofent

Latvija: Vellofent

Lenkija: Vellofent

Portugalija: Vellofent

Rumunija: Vellofent

Slovėnija: Vellofent

Slovakijos Respublika: Vellofent

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB "MRA”

Žirnių 26, LT – 02120 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 2649010

• • • • • • • • • • • • • Faksas + 370 5 2124270
                        • info@mra.ltEl. paštas
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje