Diklofenakas, 140mg, vaistinis pleistras
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Novartis Finland Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Diklofenakas
1. Kas yra Diclo ir kam jis vartojamas
Diclo yra skausmą malšinantis vaistinis preparatas. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Diclo yra naudojamas vietiniam simptominiam ūminių patempimų, audinių įtrūkimų, mėlynių, atsirandančių dėl rankų ir kojų traumų (pvz. sporto traumų), gydymui. Skirtas naudoti 16 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclo
Diclo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgščiai ar ibuprofenui);
- jeigu Jus kada nors buvo ištikęs astmos priepuolis, jei buvo atsiradus dilgėlinė arba nosies gleivinės sudirginimas ir tinimas, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar bet kokio kito NVNU;
- jeigu kenčiate nuo aktyvios skrandžio ar žarnyno opos;
- paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais.
Diclo negali būti naudojamas ant pažeistos odos (pvz., odos nubrozdinimų, įpjovimų, nudegimų), infekuotos odos arba dermatito ar egzemos pažeistos odos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclo.
- Jei pastebite odos bėrimą. Jai taip atsitinka, nedelsdami nuimkite vaistinį pleistrą ir sustabdykite gydymą.
- Jei Jūs kenčiate nuo inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų; arba anksčiau esate kentę nuo skrandžio ar žarnyno opos; arba žarnyno uždegimo ar padidėjęs polinkis kraujavimui.
Jei Jums būdingas bet kuris iš išvardintų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclo.
Šalutinis poveikis gali būti sumažintas, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią įmanomą laiką.
SVARBIOS atsargumo priemonės
- Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
- Šis vaistinis pleistras neturi būti klijuojamas ar bet kaip kontaktuoti su akimis ar gleivinėmis.
- Senyvi pacientai Diclo turi naudoti atsargiai, dėl didesnės šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybės.
Po vaistinio pleistro nuklijavimo, venkite gydytos vietos kontakto su saulės ar soliariumo spinduliais tam, kad sumažinti jautrumo šviesai riziką.
Nenaudokite Diclo ir kitų preparatų su diklofenaku tuo pačiu metu. Taip pat, gydantis Diclo nevartokite bet kokių kitų nesteroidinių skausmą malšinančių vaistinių preparatų ir vaistų nuo uždegimo, nepriklausomai nuo to, ar šie preparatai naudojami išoriškai, ar vartojami per burną.
Vaikams ir paaugliams
Dėl nepakankamų duomenų gydant šios amžiaus grupės pacientus, Diclo neturi būti vartojamas vaikams ir paaugliams iki 16 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Diclo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Teisingai naudojant Diclo, organizmas įsisavina tik mažą dalį diklofenako, taigi sąveikos su kitais diklofenako turinčiais preparatais nėra tikėtinos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmame ir antrame nėštumo trimestruose arba planuojant pastoti, Diclo gali būti naudojamas tik pasitarus su gydytoju.
Paskutiniame nėštumo trimestre, Diclo neturi būti naudojamas dėl to, kad negalima atmesti komplikacijų motinai ir vaikui tikimybės (žr. "Diclo vartoti negalima").
Žindymas
Nedideli diklofenako kiekiai patenka į motinos pieną.
Prieš naudojant Diclo žindymo periodu, pasitarkite su gydytoju. Bet kuriuo atveju, žindymo metu klijuoti Diclo krūtinės zonoje negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diclo neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Diclo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra vienas vaistinis pleistras du kartus per parą.
Priklijuokite vieną vaistinį pleistrą ant skausmingos vietos du kartus per parą, ryte ir vakare. Didžiausia paros dozė yra 2 gydomieji pleistrai, net jei yra daugiau nei viena pažeista vieta, kurią reikia gydyti. Gydyti tik vieną skausmingą vietą vienu metu.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Diclo nerekomenduojama naudoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų amžiaus. Taip yra todėl, kad nepakanka veiksmingumo ir saugumo duomenų vaikams ir paaugliams iki 16 metų amžiaus (žr. 2 skyrių).
Jei 16 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams skausmo malšinimui reikia naudoti šį produktą ilgiau nei 7 dienas arba simptomai pasunkėja, Jūsų vaikui ar Jums patariama pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojimo būdas
Tik gydymui ant odos. Nevartokite per burną.
Naudojimo instrukcija:
1. Prakirpkite paketėlį taškais pažymėtoje vietoje ir išimkite vaistinį pleistrą
Pleistro klijavimas:
2. Pašalinkite vieną iš dviejų apsauginių plėvelių.
3. Priklijuokite ant gydomos vietos ir pašalinkite likusią apsauginę plėvelę.
4. Pilnam sukibimui su oda, delnu šiek tiek spustelkite priklijuotą vaistinį pleistrą.
Pleistro šalinimas:
5. Sudrėkinkite pleistrą vandeniu ir laikydami už kampučio, tolygiai nuplėškite pleistrą nuo odos.
6. Norėdami pašalinti produkto likučius, sukamaisiais judesiais švelniai masažuodami nuplaukite klijavimo vietą vandeniu.
Jei reikia, užklijuotas vaistinis pleistras gali būti prilaikomas tinkliniu tvarsčiu.
Naudokite tik ant sveikos ir nepažeistos odos.
Nenaudokite su nepralaidžiu orui tvarsčiu.
Nenaudokite pleistro maudydamiesi vonioje ar duše.
Nekarpykite vaistinio pleistro.
Naudojimo trukmė
Nenaudokite Diclo ilgiau nei 7 dienas. Šio vaistinio preparato ilgesnis naudojimas turi būti aptartas su gydytoju ir gydytojas turėtų tam pritarti.
Jei Jums atrodo, jog Diclo poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Diclo dozę?
Netyčia perdozavus (pvz. vaikams) ar pastebėjus šalutinį poveikį po neteisingo naudojimo, praneškite apie tai savo gydytojui. Gydytojas Jums patars, ar reikia imtis kažkokių veiksmų ir juos nurodys.
Pamiršius pavartoti Diclo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nustokite naudoti vaistinį pleistrą ir praneškite savo gydytojui jei pastebite bet kurį iš išvardytų požymių:
staigus niežtintis bėrimas (dilgėlinė); rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas; pasunkėjęs kvėpavimas; kraujo spaudimo sumažėjimas ar bendras silpnumas.
Jums gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
vietinės odos reakcijos, pvz., odos paraudimas, deginimo pojūtis, niežėjimas, uždegiminis odos paraudimas, odos bėrimas, kartais su pūlinėliais ar rauplėmis.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):
padidėjusio jautrumo reakcijos ar vietinės alerginės reakcijos (kontaktinis dermatitas).
Pacientai, kurie vartojo tos pačios vaistų grupės preparatus, kuriai priklauso diklofenakas, pavieniais atvejais pranešė dėl bendro odos bėrimo, padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip odos ir gleivinių patinimas ir anafilaksinio tipo reakcijų su ūmiu kraujotakos reguliavimo sutrikimu, ir jautrumo šviesai reakcijos.
Lyginant su vaisto koncentracija kraujyje, pavartojus diklofenako per burną, šios veikliosios medžiagos pasisavinimas į organizmą per odą yra labai mažas. Todėl, šalutinio poveikio atsiradimo organizme tikimybė yra labai maža (pvz., virškinimo trakto ar inkstų sutrikimų arba pasunkėjusio kvėpavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diclo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" ir ant paketėlio po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo išdžiūvimo ir šviesos.
Paketėlį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo išdžiūvimo ir šviesos.
Pastebėjus preparato pažeidimų, šio vaisto vartoti negalima.
Nuo odos nuimtą panaudotą pleistrą reikia sulenkti pusiau lipnia puse į vidų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diclo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska.
Kiekviename vaistiniame pleistre yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra:
Pagrindo sluoksnis:
Neausta poliesterio medžiaga
Lipnusis sluoksnis:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Akrilato-vinilacetato kopolimeras
PEG 12 stearatas
Sorbitano oleatas
Apsauginis sluoksnis:
Monosilikonu padengtas popierius
Diclo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diclo yra balti, 10x14 cm dydžio, lipnūs pleistrai pagaminti iš neaustos medžiagos vienoje pusėje ir popieriaus kitoje.
Diclo yra tiekiamas pakuotėse po 2, 5 ir 10 pleistrų. Kiekvienas pleistras supakuotas į paketėlį.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Diklofenakas |
| Vaisto stiprumas | 140mg |
| Vaisto forma | vaistinis pleistras |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3467 |
| Registratorius | Novartis Finland Oy, Suomija |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.12.27 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diclo 140 mg vaistinis pleistras
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vaistiniame pleistre yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vaistinis pleistras.
Diclo yra balti 10x14 cm dydžio prilimpantys pleistrai, pagaminti iš neaustos medžiagos vienoje pusėje ir popieriaus kitoje.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Trumpalaikiam gydymui (vartojamas ne ilgiau kaip 7 paras).
Trumpalaikis vietinis simptominis ūminių patempimų, audinių įtrūkimų, mėlynių, atsirandančių dėl rankų ir kojų traumų (pvz. sporto traumų), 16 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydymas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų
Vienas vaistinis pleistras turi būti užklijuojamas ant skausmingo ploto du kartus per parą, ryte ir vakare. Didžiausia paros dozė yra 2 vaistiniai pleistrai, net jei yra daugiau nei viena pažeista vieta, kurią reikia gydyti. Todėl, tik vienas skausmingas plotas gali būti gydomas vienu metu.
Vartojimo trukmė
Diclo yra skirtas trumpalaikiam gydymui.
Gydymo trukmė negali būti ilgesnė kaip 7 dienos. Ilgesnės trukmės gydymo terapinis poveikis nenustatytas.
Jei rekomenduojamos gydymo trukmės metu nepastebimas pagerėjimas ar pastebimas simptomų sunkėjimas, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Diclo turi būti naudojamas trumpiausią laiką, kurio reikia sukontroliuoti nuo indikacijų priklausančius simptomus.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Senyviems pacientams šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nes jiems šalutinio povekio pasireiškimo tikimybė yra didesnė (taip pat žr. 4.4. skyrių).
Dėl senyvų pacientų su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija gydymo, žr. 4.4. skyrių.
Vaikų populiacija
Diclo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Jei 16 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams skausmo malšinimui reikia naudoti šį produktą ilgiau nei 7 dienas arba simptomai pasunkėja, pacientui ar paciento tėvams patariama pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojimo metodas
Vartoti tik ant odos.
Vartoti tik ant sveikos ir nepažeistos odos. Negalima maudytis vonioje ar duše su užklijuotu pleistru.
Vaistinio pleistro negalima karpyti.
Jei reikia, užklijuotas vaistinis pleistras gali būti prilaikomas tinkliniu tvarsčiu.
Vaistinio pleistro negalima naudoti su orui ir vandeniui nepralaidžia apranga.
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- Pacientams su padidėjusiu jautrumu acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- Pacientams, kuriems dėl acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimo buvo pasireiškęs astmos priepuolis, dilgelinė ar ūminis rinitas;
- Pacientams, kuriems yra aktyvi pepsinė opa;
- Ant pažeistos odos, nepriklausomai nuo pažeidimo pobūdžio: eksudacinis dermatitas, egzema, infekuotas pažeidimas, nudegimas ar žaizdos;
- Paskutinio nėštumo trimestro metu.
Vaikams ir paaugliams:
Naudojimas vaikams ir paaugliams iki 16 metų yra kontraindikuotinas.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas arba pasunkėja, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Šis vaistinis pleistras neturi liestis su akimis ar gleivinėmis. Vaistinį pleistrą reikia klijuoti ant nepažeistos ir sveikos odos. Negalima klijuoti ant žaizdų ar atvirų pažeidimų.
Vietinio veikimo diklofenakas gali būti vartojamas su orui ir vandeniui pralaidžiais tvarsčiais ir neturi būti vartojamas dėvint orui ir vandeniui nepralaidžią aprangą.
Nepageidaujamo poveikio reiškinių tikimybė gali būti sumažinta vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią gydymo trukmę (žr. 4.2. skyrių).
Jei užklijavus vaistinį pleistrą atsiranda odos bėrimas, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Norint sumažinti fotosensityvumo rizikos tikimybę, pacientus reikia įspėti apie nepageidaujamą saulės ar soliariumo spindulių poveikį, pašalinus vaistinį pleistrą.
Jei preparatas vartojamas dideliems odos plotams ir ilgą laiką, negalima atmesti sisteminių nepageidaujamų reiškinių dėl diklofenako vaistinio pleistro poveikio (žr. produkto informaciją apie sistemines diklofenako formas).
Nors sisteminis poveikis turėtų būti minimalus, pacientams, sergantiems inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimais, pepsine opa, uždegimine žarnų liga arba turintiems hemoraginės diatezės istoriją, vaistiniai pleistrai turi būti naudojami atsargiai. Senyvų pacientų gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo turi būti taikomas atsargiai dėl didesnės šalutinio poveikio reiškinių tikimybės.
Naudojant šį vaistinį pleistrą, jokio kito vaistinio preparato su diklofenaku ar kitu nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NVNU) negalima vartoti nei vietiškai, nei sistemiškai.
Vaikų populiacija
Diclo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais rizika yra kliniškai nereikšminga dėl labai mažos sisteminės diklofenako rezorbcijos naudojant vaistinius pleistrus pagal instrukciją.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Lyginant su diklofenako formomis, vartojamomis per burną, vietiškas vartojimas lemia mažesnę sisteminę koncentraciją. Remiantis sisteminio įsisavinimo farmacinių formų patirtimi, rekomenduojama:
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir/ar embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmą ir antrą nėštumo trimestrus galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmą ir antrą nėštumo trimestrus būtina vartoti, turi būti palaikoma kiek galima mažesnė vaisto dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
- net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą.
- slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.
Taigi diklofenako vartojimas trečiąjį nėštumo trimestrą yra kontraindikuotinas.
Žindymas
Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nedideli kiekiai diklofenako patenka į motinos pieną. Tačiau, terapinių diklofenako vaistinis pleistro dozių poveikis žindomam kūdikiui nėra tikėtinas.
Dėl kontroliuojamų žindančių moterų tyrimų trūkumo, šis produktas gai būti vartojamas tik sveikatos priežiūros profesionalo skyrimu. Esant šioms sąlygoms, Diclo negali būti klijuojamas ant žindančių moterų krūtų ar didelių odos plotų ilgai gydymo trukmei.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Diclo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
|
Labai dažni |
≥1/10 |
|
Dažni |
≥1/100, <1/10 |
|
Nedažni |
≥1/1,000, <1/100 |
|
Reti |
≥1/10,000, <1/1,000 |
|
Labai reti |
<1/10,000 |
|
Dažnis nežinomas |
Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
|
Infekcijos ir infestacijos |
|
|
Labai reti |
Pustulinis bėrimas |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
Labai reti |
Padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema, anafilaksinio tipo reakcijos |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
Labai reti |
Astma |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
|
Dažni |
Bėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant alerginį ir kontaktinį dermatitą), niežėjimas |
|
Reti |
Pūslinis dermatitas (pvz., erythema bullosum), sausa oda |
|
Labai reti |
Jautrumo šviesai reakcijos |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
|
Dažni |
Klijavimo vietos reakcijos |
Lyginant su vartojamu per burną, sisteminis diklofenako kiekis plazmoje, nustatytas naudojant vaistinius pleistrus pagal taisykles, yra labai mažas. Taigi, naudojant vaistinius pleistrus, sistemiškai sukelto šalutinio poveikio rizika (pvz., skrandžio, kepenų ir inkstų sutrikimai) yra maža. Tačiau, sisteminis šalutinis poveikis gali pasireikšti naudojant vaistinį pleistrą ilgą laiką ant didelio odos ploto.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Nėra duomenų apie diklofenako vaistinio pleistro perdozavimą.
Vaistinį pleistrą panaudojus neteisingai ar netyčia perdozavus (pvz., vaikams) ir dėl to pasireiškus stipriam nepageidaujamam poveikiui, reikia imtis atsargumo priemonių, kaip ir apsinuodijus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai preparatai nuo sąnarių ir raumenų skausmo; preparatai nuo uždegimo, nesteroidiniai, vietinio vartojimo; ATC kodas: M02AA15.
Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo/ analgetinis vaistinis preparatas, kurio veikimas pagrįstas prostaglandinų sintezės slopinimu ir jo veiksmingumas įrodytas standartiniuose gyvūnų uždegiminių procesų modeliuose. Žmonėms diklofenakas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, diklofenakas grįžtamai slopina ADP ir kolageno indukuotą trombocitų agregaciją.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Per odą vartojamas diklofenakas absorbuojamas lėtai ir nepilnai. Dėl nuolatinės absorbcijos nusistovėjusi diklofenako koncentracija plazmoje būdinga nepriklausomai ar vaistinis pleistras klijuojamas ryte ar vakare. Po pleistro priklijavimo, diklofenaką absorbuoja oda ir iš ten jis lėtai išleidžiamas į centrinį kompartmentą. Sisteminė vietiškai vartojamų vaistinių preparatų absorbcija yra apytiksliai lygi 2-10% absorbcijos, būdingos dozę skiriant per burną.
Vaistinio pleistro klijavimo vietos audiniuose esanti vaisto koncentracija paaiškina terapinį veiksmingumą. Priklausomai nuo klijavimo vietos ir norimo poveikio, vietinis preparato skverbimosi mastas ir pobūdis gali skirtis.
Vidutinė plato koncentracija yra apytiksliai 3 ng/ml. 99% diklofenako jungiasi su plazmos baltymais. Metabolizmas ir eliminacija yra panašūs vartojant per odą ar per burną. Po greito metabolizmo kepenyse (hidroksilinimo ir jungimosi su gliukurono rūgštimi), ⅔ preparato išsiskiria per inkstus, o ⅓ su tulžimi.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Diklofenakas įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, genotoksiškumo bei kancerogeniškumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nekelia, išskyrus tuos pavojus, kurie jau aprašyti ankstesniuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose. Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimais su gyvūnais dažniausiai nustatyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos pažeidimai ir opos. Dviejų metų trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis nustatyta nuo diklofenako dozės priklausanti širdies kraujagyslių trombinė okliuzija.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad diklofenakas slopina triušių patelių ovuliaciją ir trikdo implantaciją žiurkių patelių organizme bei ankstyvąjį embriono vystymąsi. Diklofenakas ilgina gestacijos ir atsivedimo laiką. Diklofenako embriotoksinis poveikis tirtas su trijų rūšių gyvūnais (žiurkėmis, pelėmis ir triušiais). Motinos organizmui toksinės dozės sukėlė vaisiaus žuvimą ir augimo sulėtėjimą. Remiantis turimais ikiklinikinių tyrimų duomenimis diklofenakas laikomas neteratogenine medžiaga. Mažesnės negu toksinės motinos organizmui dozės jauniklių vystymuisi įtakos neturėjo.
Tradiciniai vietinio toleravimo tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagrindo sluoksnis:
Neausta poliesterio medžiaga
Lipnusis sluoksnis:
Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Akrilato-vinilacetato kopolimeras
PEG 12 stearatas
Sorbitano oleatas
Apsauginis sluoksnis:
Monosilikonu padengtas popierius
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo išdžiūvimo ir šviesos.
Paketėlį laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo išdžiūvimo ir šviesos.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Diclo yra supakuoti į atskirus sandarius, 145 x 228 mm dydžio popieriaus/Al/PEX laminato paketėlius. Šie paketėliai lengvai atidaromi ir yra supakuoti kartono dėžutėje.
Kiekvienoje pakuotėje yra 2, 5 ar 10 vaistinių pleistrų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nuo odos nuimtą panaudotą pleistrą reikia sulenkti pusiau lipnia puse į vidų.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.