Tolixete

Benzidaminas, 3mg, suslėgtosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje suslėgtojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 2,68 mg benzidamino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas (E 951) 7 mg, patent mėlynasis V (E 131) ir chinolino geltonasis (E 104).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Suslėgtoji pastilė

Apvalios, abipus išgaubtos, žalios, mėtų kvapo maždaug 13 mm skersmens suslėgtosios pastilės marmuriniu paviršiumi.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Simptomų, susijusių su burnos ertmės ir ryklės uždegimu (skausmo, paraudimo, patinimo), lengvinimas.

Tolixete skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones: po 1 suslėgtąją pastilę 3 kartus per parą.

6 metų ir vyresniems vaikams: vartoti suaugusiesiems rekomenduojamas dozes.

Tolixete suslėgtųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Gydymas negali trukti ilgiau kaip 7 dienas.

Vartojimo metodas

Vartoti ant burnos gleivinės.

Pastiles reikia sučiulpti. Jų negalima kramtyti arba nuryti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Fenilketonurija (kadangi sudėtyje yra aspartamo).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedidelei daliai pacientų gali atsirasti sunkios ligos sukeltų skruostų ir ryklės išopėjimų. Pacientai, kuriems minėti simptomai pasunkėja ar 3 dienų laikotarpiu nepalengvėja, kurie pradeda karščiuoti arba kuriems atsiranda kitokių simptomų, pagal poreikį turi kreiptis patarimo į gydytoją ar odontologą.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti alerginių reakcijų. Tokiu atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pasitarti su gydytoju dėl tinkamo gydymo.

Benzidamino nerekomenduojama vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU).

Šio vaistinio preparato turi atsargiai vartoti pacientai, sirgę bronchų astma ar alerginėmis ligomis, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti bronchų spazmas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo (E 951), t. y. medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra patent mėlynojo V (E 131), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, bei chinolino geltonojo (E 104), kuris gali sukelti alerginių reakcijų bei nepalankų poveikį vaikų aktyvumui bei dėmesio sukaupimui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos apie benzidamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Poveikio vaikingumui tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, todėl galimos rizikos žmonėms įvertinti negalima (žr. 5. 3 skyrių).

Tolixete neturi būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.

Žindymas

Informacijos apie benzidamino vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Vaistinio preparato išsiskyrimas su motinos pienu netirtas. Poveikio laktacijai tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, todėl galimos rizikos žmonėms įvertinti negalima (žr. 5. 3 skyrių).

Tolixete neturi būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų apie benzidamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tolixete gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir mažėjančio sunkumo tvarka.

Galimo nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti – padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas – anafilaksinė reakcija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti – laringospazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti – burnos deginimas ir džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni – jautrumas šviesai.

Labai dažni – angioneurozinė edema.

Iš karto po vaistinio preparato pavartojimo gali pasireikšti tirpimo ar deginimo pojūtis burnos ertmėje arba gerklėje. Ši reakcija yra susijusi su normaliu vaistinio preparato poveikiu ir greitai išnyksta. Atskirais atvejais gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, kuriuos sukelia ryklės dirginimo refleksas, susijęs su vaistinio preparato pavartojimu. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, tokie simptomai išnyksta savaime.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Gauta labai retų pranešimų apie po benzidamino pavartojimo per burną (pavartojus dozes, gerokai didesnes už rekomenduojamas) pasireiškusius perdozavimo simptomus, pvz., sujaudinimą, traukulius, prakaitavimą, ataksiją, tremorą ir vėmimą. Ūminio perdozavimo atveju galimas tik simptominis gydymas; skrandžio turinį reikia pašalint sukeliant vėmimą arba išplaunant skrandį, be tol būtina atidžiai stebėti paciento būklę ir skirti palaikomąjį gydymą. Būtina palaikyti pakankamą hidraciją.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – burnos preparatai, kiti vaistiniai preparatai lokaliam burnos gydymui, ATC kodas – A01AD02.

Benzidaminas priklauso nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo grupei. Jis stabilizuoja ląstelių membraną ir slopina prostagalandinų sintezę. Benzidaminas sukelia lokalų uždegimą slopinantį ir analgezinį poveikį bei lokalų anestezuojantį poveikį burnos gleivinei. Klinikiniai tyrimai parodė, kad benzidaminu veiksmingai gydomi lokalūs burnos ir ryklės dirginamieji procesai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Absorbcija pro gleivinę ir ryklę buvo įrodyta nustačius išmatuojamą benzidamino kiekį žmogaus plazmoje; vis dėlto jis nebuvo pakankamas, kad sukeltų sisteminį poveikį.

Biotransformacija ir eliminacija

Ekskrecija vyksta daugiausia su šlapimu, daugiausia neaktyvių metabolitų ir konjugatų forma.

Nustatyta, kad lokaliai pavartotas benzidaminas kaupiasi uždegimo apimtuose audiniuose, kur jo koncentracija tampa veiksminga, nes prasiskverbiama pro epitelio sluoksnį.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis vystymuisi ir peri- bei postnataliniu laikotarpiu tirtas toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu, kai koncentracija plazmoje buvo daug didesnė (iki 40 kartų), nei būna per burną pavartojus vienkartinę terapinę dozę. Šių tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta. Turimi duomenys apie kinetiką neleidžia nustatyti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų klinikinės reikšmės. Kadangi ikiklinikiniai tyrimai turi apribojimų ir todėl jų vertė yra ribota, jie papildomus informacijos, kuri nebūtų įtraukta į kitus šios PCS skyrius, nepateikia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Bevandenė citrinų rūgštis

Hipromeliozė

Pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra maltodekstrino (kukurūzų), modifikuoto krakmolo E1450 (vaškinių kukurūzų)]

Aspartamas (E 951)

Patent mėlynasis V (E 131)

Chinolino geltonasis (E 104)

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

10 arba 20 suslėgtųjų pastilių (1 arba 2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 10 suslėgtųjų pastilių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3714/002

N20 – LT/1/15/3714/003

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. balandžio mėn. 22 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 24 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje suslėgtojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido, atitinkančio 2,68 mg benzidamino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis (E 421), bevandenė citrinų rūgštis, hipromeliozė, pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra maltodekstrino (kukurūzų), modifikuoto krakmolo E1450 (vaškinių kukurūzų)], aspartamas (E 951), patent mėlynasis V (E 131), chinolino geltonasis (E 104), magnio stearatas.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Suslėgtoji pastilė

10 suslėgtųjų pastilių

20 suslėgtųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės.

6 metų ir vyresniems vaikams ir suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones: po 1 suslėgtąją pastilę 3 kartus per parą. Pastiles reikia sučiulpti. Jų negalima kramtyti arba nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3714/002

N20 – LT/1/15/3714/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Tolixete skirtas simptomams, susijusių su burnos ertmės ir ryklės uždegimu (skausmui, paraudimui, patinimui), lengvinti.

Tolixete skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

Negalim vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. sudėtį).

Sudėtyje yra aspartamo (E 951), t. y. medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija

Būtinas atsargumas, jei yra astma ar alergija kitiems vaistams.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės

Benzidamino hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės
                        • Benzidamino hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tolixete
                        • 3.Kaip vartoti Tolixete
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Tolixete
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tolixete ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Tolixete sudėtyje yra benzidamino, kuris priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Jis sukelia lokalų uždegimą slopinantį ir skausmą mažinantį poveikį bei lokalų nejautrą sukeliantį poveikį burnos gleivinei. Tolixete suslėgtosios pastilės vartojamos simptomams, susijusiems su burnos ertmės ir ryklės (gerklės) uždegimu (skausmui, paraudimui, patinimui), lengvinti.

Tolixete skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tolixete

Tolixete vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu sergate fenilketonurija (liga, kai organizmas negali suskaidyti aminorūgšties, vadinamos fenilalaninu; didelis jo kiekis gali sukelti žalingą poveikį organizmui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolixete:
  jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), kadangi tokiu atveju gali būti didesnė padidėjusio jautrumo benzidaminui pasireiškimo rizika;
• jeigu sergate arba sirgote bronchų astma arba alerginėmis ligomis, kadangi gali būti didesnė bronchų spazmo ir alergijos pasireiškimo rizika.
  • • • • • • • • • • • • Jeigu per 3 dienas Jūsų simptomai pablogėjo arba nepagerėjo, kreipkitės į gydytoją, kadangi retais atvejais sunki liga gali sukelti skruostų ar ryklės išopėjimą.
                        • Nepasitarę su gydytoju, Tolixete nevartokite ilgiau kaip 7 dienas, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti alergiją. Jei pasireiškia alerginė reakcija, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Tolixete nėra skirtas vartoti vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Iki šiol duomenų kad Tolixete keistų kitų vaistų arba jie keistų Tolixete poveikį, negauta.

Tolixete vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti burnos gleivinės ar ryklės tirpimas. Kol tirpimas neišnyksta, valgyti ir gerti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tolixete vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Tolixete sudėtyje yra sudėtyje yra aspartamo (E 951), t. y. medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Tolixete sudėtyje yra patent mėlynojo V (E 131), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, bei chinolino geltonojo (E 104), kuris gali sukelti alerginių reakcijų bei nepalankų poveikį vaikų aktyvumui bei dėmesio sukaupimui.

3.Kaip vartoti Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones: po 1 suslėgtąją pastilę 3 kartus per parą.

6 metų ir vyresniems vaikams: vartoti suaugusiesiems rekomenduojamas dozes.

Tolixete suslėgtųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Nepasitarus su mediku, Tolixete negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimo instrukcijos

Pastiles reikia sučiulpti. Jų negalima kramtyti arba nuryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Tolixete dozę?

• • • • • • • • • • • • • Tolixete perdozavimas nėra tikėtinas. Net jei netyčia nurijamas vaisto kiekis, didesnis už rekomenduojamą dozę, toksinio poveikio simptomų atsirasti neturėtų. Vis dėlto jei nurysite didesnę už rekomenduojamą dozę ir atsiras bet kokių neįprastų simptomų, pvz., sujaudinimas, traukuliai, prakaitavimas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai (pvz., nekoordinuoti judesiai), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Tolixete

• • • • • • • • • • • • • Jei praleisite dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jei jau beveik laikas vartoti kitą įprastinę dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto po vaisto pavartojimo gali pasireikšti tirpimo ar gėlimo pojūtis burnos ertmėje arba gerklėje. Ši reakcija yra susijusi su normaliu vaisto poveikiu ir greitai išnyksta. Atskirais atvejais gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas, kuriuos sukelia ryklės dirginimo refleksas, susijęs su vaisto pavartojimu. Vaisto vartojimą nutraukus, tokie simptomai išnyksta savaime.

Pranešta apie toliau išvardytą benzidaminu gydytiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį toliau paminėtu dažniu.

• Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): jautrumas šviesai.
• Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): burnos deginimas ir džiūvimas, padidėjusio jautrumo reakcijos.
• Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): gerklų spazmas, veido, plaštakų ir pėdų, akių, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą, arba patinimas (angioneurozinė edema).
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, kurių galimi simptomai yra mažas kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai ir odos simptomai, pvz., dilgėlinė ir patinimas (anafilaksinė reakcija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tolixete

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolixete sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra benzidamino hidrochloridas. Kiekvienoje suslėgtojoje pastilėje yra 3 mg benzidamino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), bevandenė citrinų rūgštis, hipromeliozė, pipirmėčių aromatinė medžiaga [sudėtyje yra maltodekstrino (kukurūzų), modifikuoto krakmolo E1450 (vaškinių kukurūzų)], aspartamas (E 951), patent mėlynasis V (E 131), chinolino geltonasis (E 104), magnio stearatas.

Tolixete išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • Apvalios, abipus išgaubtos, žalios, suslėgtosios pastilės marmuriniu paviršiumi. Pastilės supakuotos PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse (kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 suslėgtųjų pastilių).
                        • Pakuotės dydis:

10 arba 20 suslėgtųjų pastilių (1 arba 2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 10 suslėgtųjų pastilių).

• • • • • • • • • • • • • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Riegistruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

• • • • • • • • • • • • • ICN Polfa Rzeszów S.A.
                        • ul. Przemysłowa 2
                        • 35-959 Rzeszów
                        • Lenkija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

• • • • • • • • • • • • • UAB „PharmaSwiss“
                        • Šeimyniškių 21 B
                        • LT-09200 Vilnius
                        • Tel. +370 5 2790 762
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Garganta 3 mg, таблетки за смучене, пресовани

Čekija: Garganta 3 mg lisované pastilky

Estija: Garganta

Graikija: Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος

Vengrija: FaringoStop 3 mg szopogató tabletta

Lietuva: Tolixete 3 mg suslėgtosios pastilės

Latvija: Tolixete 3 mg presēta sūkājamā tabletes

Lenkija: Septolux

Rumunija: Garganta 3 mg comprimate de supt

Slovėnija: Garganta 3 mg stisnjene pastile

Slovakija: Garganta 3 mg

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-24
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .