Propanorm

Propafenonas, 3,5mg/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propafenonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropanorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis1 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido.1 ampulėje (10 ml) yra 35 mg propafenono hidrochlorido.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ formaInjekcinis tirpalasTirpalas yra skaidrus ir bespalvis.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijos-Simptominės paroksizminės supraventrikulinės aritmijos: paroksizminio prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo, paroksizminės grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinės mazginės arba papildomos jungties tachikardijos gydymas. -Sunkios simptominės skilvelinės tachikardijos gydymas tuo atveju, jei gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

• • Dozavimas ir vartojimo metodasSkilvelinius širdies ritmo sutrikimus pradėti gydyti propafenonu galima tik tuomet, kai pacientą atidžiai stebi kardiologas. Tokiems pacientams vaistą galima pradėti skirti tik tada, jeigu yra neatidėliotinos kardiologinės pagalbos įranga ir stebėjimo galimybė. Gydant reikia reguliariai atlikti tyrimus (pvz., kas mėnesį - standartinę elektrokardiogramą (EKG), kas tris mėnesius – Holter monitoravimą ir, reikalui esant - krūvio EKG). Pablogėjus kai kuriems rodikliams, pvz., daugiau kaip 25 % pailgėjus QRS komplekso trukmei ar QT intervalui, daugiau kaip 50 % pailgėjus PQ (PR) intervalui, QT intervalui tapus ilgesniu kaip 500 ms arba padažnėjus ar pasunkėjus širdies aritmijai, reikia spręsti dėl gydymo tęsimo.Senyviems pacientamsSenyvus žmones reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms.Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimasVartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Propanorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.Injekcija į venąGydymą reikia pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, EKG (QRS komplekso trukmę, PR intervalą ir QTc intervalą) ir kraujospūdį.Į veną vaisto būtina švirkšti lėtai, per 3-5 min.Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją būtina nedelsiant nutraukti.Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, stebint EKG ir kraujospūdį. Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.Vienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, t. y., 20 ml Propanorm (2 ampulės) tirpalo pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg.Dažnai pageidaujamą gydomąjį poveikį sukelia 0,5 mg/kg kūno svorio dozė (ji atitinka 10 ml, t. y. 1ampulę Propanorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg).Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio, t. y. 40 ml Propanorm (4 ampulių) tirpalo pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg.Trumpalaikė infuzijaSkiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, infuzijos greitis yra 0,5-1 mg/min.Ilgalaikė infuzija:Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (tai yra 160 ml Propanorm).Infūzuojant vaisto, būtina atidžiai sekti EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QTc intervalą) ir kraujotakos parametrus.Prieš infuziją Propanorm tirpalą reikia praskiesti 5% gliukozės arba fruktozės tirpalu. Preparato negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdų.Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.4.3KontraindikacijosPropanorm vartoti negalima:-jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;-jeigu yra Brugada sindromas;-jeigu yra reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.:
  nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
• kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;-per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35%), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija; -jeigu yra sunki simptominė bradikardija;-jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas kardiostimuliatorius;-jeigu yra sunki hipotenzija;-jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);-jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga;-jeigu sergama generalizuota miastenija;-kartu su ritonaviru (žr. 4.5 sk.).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsDėl vaistinio preparato vartojimo būdo ir didelės koncentracijos, Propanorm netinka skirti vaikams.Prieš gydymą propafenonu ir jo metu kiekvienam pacientui būtina atlikti kardiografinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įvertintas atsakas į propafenono hidrochloridą ir nuspręsta, ar tikslinga tęsti gydymą.Vartojant propafenono hidrochlorido gali kisti kardiostimuliatoriaus elektrinės stimuliacijos slenkstis ir impulsų generacijos dažnis. Būtina patikrinti, kaip veikia kardiostimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti.Senyvo amžiaus pacientams ar pacientams, kurių yra pažeistas širdies raumuo, Propanorm turi būti dozuojamas labai atsargiai ir mažomis didėjančiomis dozėmis. Vartojant propafenono hidrochlorido, gali pasireikšti prieš tai buvęs besimptomis Brugada sindromas ar į Brugada sindromą panašūs pakitimai elektrokardiogramoje (EKG). Pradėjus gydymą propafenonu, reikia atlikti EKG, kad išvengti Brugada sindromo sukeliamų pakitimų (žr. 4.3 sk.).Paroksizminis prieširdžių virpėjimas gali pereiti į prieširdžių plazdėjimą, kai laidumas yra 2:1 arba 1:1 (širdies susitraukimų dažnis gali būti >180 kartų per min.).Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant kitus 1C klasės vaistus nuo aritmijos (žr. 4.3 sk.).
  • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKartu su propafenono hidrochloridu vartojant lokaliai veikiančių anestetikų (pvz., implantuojant kardiostimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar odontologines procedūras) ar kitų vaistų, retinančių širdies susitraukimus ir (arba) mažinančių miokardo susitraukimo jėgą (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų), gali stiprėti nepageidaujamas poveikis. Kartu skiriant propafenono hidrochlorido ir vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 (pvz. venlafaksino), gali padidėti šių vaistų koncentracija. Aprašyti propranololio, metoprololio, dezipramino, ciklosporino, teofilino ir digoksino koncentracijos kraujo plazmoje ar kraujyje padidėjimo atvejai propafenono hidrochloridu gydomiems pacientams.Kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP2D6, CYP1A2 ir CYP3A4 izofermentus, pvz. ketokonazolu, cimetidinu, chinidinu, eritromicinu ar greipfrutų sultimis, vartojamo propafenono hidrochlorido koncentracija kraujyje gali būti didesnė. Pacientus, gydomus propafenono hidrochloridu kartu su šių fermentų inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti dozę.Kartu su 800-1200 mg ritonaviro paros doze propafenono hidrochlorido vartoti draudžiama, nes gali padidėti koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.3 sk.).Kartu vartojami amjodoronas ir propafenono hidrochloridas gali veikti laidumą bei repoliarizaciją ir dėl to sukelti pokyčius, galinčius lemti proaritminį poveikį. Priklausomai nuo sukeliamo terapinio poveikio, gali prireikti koreguoti abiejų vaistų dozes.Reikšmingo kartu vartojamų propafenono ir lidokaino farmakokinetikos pokyčio nepastebėta. Tačiau pastebėta, kad gydant propafenono hidrochloridu ir į veną švirkščiamu lidokainu, gali padidėti lidokaino nepageidaujo poveikio centrinei nervų sistemai rizika.Žinoma, kad fenobarbitalis indukuoja CYP3A4 izofermentus. Jeigu fenobarbitalio vartojama nuolat, reikia atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu.Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant rifampicino dėl sumažėjusios propafenono hidrochlorido koncentracijos kraujo plazmoje gali susilpnėti antiartiminis propafenono hidrochlorido veikimas. Jeigu kartu su propafenono hidrochloridu vartojama geriamųjų antikoaguliantų (pvz., fenprokumono, varfarino), rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo krešumą, nes gali didėti šių antikoaguliantų veiksmingumas, dėl ko pailgėja protrombino laikas.Kartu su propafenono hidrochloridu vartojant fluoksetino, pacientų, kurių metabolizmas ekstensyvus, kraujo plazmoje didžiausia S propafenono koncentracija (angl. Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. AUC) padidėjo atitinkamai 39 % ir 50 %, o didžiausia R propafenono koncentracija kraujo plazmoje ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive padidėjo atitinkamai 71% ir 50%. Propafenono koncentracija plazmoje gali padidėti ir tuo atveju, kai kartu su juo vartojama paroksetino. Tokiu atveju terapiniam poveikiui sukelti gali užtekti mažesnių propafenono dozių.
  • Nėštumo ir žindymo laikotarpis Propafenono hidrochlorido nėštumo metu galima skirti tik nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą. Nustatyta, kad propafenono koncentracija virkštelės kraujyje būna 30% motinos kraujyje esančios koncentracijos.Netirta, ar propafenonas išsiskiria su motinos pienu. Nedaug duomenų rodo, kad propafenonas gali patekti į moters pieną. Propafenono hidrochlorido žindyvėms reikia skirti atsargiai.
  • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPropanorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.
  • Nepageidaujamas poveikisNepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni: ( 1/10, dažni: nuo ( 1/100 iki < 1/10; nedažni nuo ( 1/1000 iki ( 1/100 ir reti: < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) žemiau esančioje lentelėje.

1 Gali pasireikšti cholestaze, kraujo diskrazija ir bėrimu2 Išskyrus vertigo3 Įskaitant sinoatrialinę blokadą, atrioventrikulinę blokadą ir intraventrikulinę bokadą 4 Propafenonas gali būti siejamas su proaritminiu poveikiu, kuris pasireiškia pagreitėjusiu širdies plakimu (tachikardija) ar skilvelių virpėjimu. Kai kurios šių aritmijų gali būti pavojingos gyvybei ir tam, kad išvengti mirties, gali prireikti reanimacijos. 5 Gali pasunkėti jau esamas širdies nepakankamumas. 6 Šis terminas apima nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis, pvz., aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimą.7 Spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas yra panaikinamas nutraukus propafenono vartojimą.4.9PerdozavimasPerdozavimo požymiaiPoveikis širdžiai: toksinis propafenono hidrochlorido poveikis miokardui pasireiškia impulsų generavimo ir laidumo sutrikimais, pvz., PQ intervalo pailgėjimu, QRS komplekso praplatėjimu, sinusinio mazgo automatizmo slopinimu, AV blokada, skilveline tachikardija, skilvelių plazdėjimu ir virpėjimu. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Ekstrakardialiniai simptomai: traukuliai, somnolencija, galima net mirtis.Gydymas:Dėl gausaus jungimosi su baltymais (>95%) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė ( antiaritmikai (I C klasė), ATC kodas ( C01BC03.Propafenonas – antiaritminis vaistas, pasižymintis membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu (I C klasė pagal Vaughan Williams klasifikaciją). Be to, jam būdingas silpnas beta adrenoreceptorius blokuojantis poveikis (II klasė pagal Vaughan Williams klasifikaciją). Propafenono hidrochloridas retina veikimo potencialo kilimą, lėtina impulso sklidimą (neigiamas dromotropinis veikimas). Prieširdžiuose, AV mazge ir skilveliuose pailgėja refrakteriniai periodai. Pacientams, kuriems yra Volfo-Parkinsono-Vaito (VPV) sindromas, propafenono hidrochloridas ilgina refrakterinius periodus papildomose laidumo jungtyse.

• • Farmakokinetinės savybės Propafenonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, jo biotransformacija yra įsotinamoji (ji vyksta veikiant CYP2D6), todėl absoliutus biologinis prienamumas priklauso nuo dozės dydžio ir dozavimo būdo.Propafenonas gali būti metabolizuojamas dviem genetiškai nulemtais būdais. 90 % pacientų organizme vaistas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas, pusinės eliminacijos periodas yra nuo dviejų iki dešimties valandų. Šių pacientų organizme propafenonas metabolizuojamas į du aktyvius metabolitus: 5-hidroksipropafenoną, kuris susidaro veikiant CYP2D6 ir N-depropilpropafenoną (norpropafenoną), kuris susidaro veikiant CYP3A4 ir CYP1A2. Mažiau nei 10% pacientų organizme propafenono metabolizmas yra lėtesnis, kadangi 5-hidroksi metabolitas nesusidaro arba susidaro labai mažas jo kiekis. Pacientų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja greitai, organizme pusinės eliminacijos periodas yra 2,8-11 val., o tų, kurie propafenono hidrochloridą metabolizuoja lėtai – apie 17 val. Pacientų, kurie vaistą metabolizuoja greitai, organizme propafenono farmakokinetika dėl įsotinamojo hidroksilinimo (CYP2D6) yra netiesinė. Propafenono farmakokinetika yra tiesinė pacientų, kurie vaistą metabolizuoja lėtai.Visų pacientų organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovi trečią - ketvirtą gydymo parą, todėl rekomenduojamas propafenono hidrochlorido dozavimas yra vienodas visiems pacientams. Įvairių asmenų organizme propafenono hidrochlorido farmakokinetika gerokai skiriasi, kadangi didelė dozės dalis metabolizuojama kepenyse ir kadangi ekstensyviai medikamentą metabolizuojančių žmonių organizme farmakokinetika yra netiesinė. Kadangi vaisto koncentracija kraujyje gali būti labai skirtinga, dozę būtina didinti atsargiai, atsižvelgiant į klinikinius ir elektrokardiografinius toksinio poveikio požymius.Terapinė koncentracija kraujo plazmoje yra 100 – 1500 ng/ml.Propafenono hidrochloridas praeina pro placentos barjerą ir patenka į motinos pieną. Buvo aprašyti atvejai, kai vaisiaus virkštelės kraujyje propafenono koncentracija buvo 30 % koncentracijos, nustatytos motinos kraujyje, o motinos piene propafenono koncentracija sudarė 4 – 9 % koncentracijos, nustatytos motinos kraujyje.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Nors vaisingumo tyrimais žymaus šalutinio poveikio žiurkių vaisingumui nustatyta nebuvo, spermatogenezės sutrikimai buvo nustatyti su kitais gyvūnais. Lėtinio toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis (skirta nuo 2 mg/kg per parą), triušiais (skirta nuo 0,5 mg/kg per parą) ir šunimis (skirta nuo 5 kg/kg per parą) buvo pastebėti grįžtami spermatogenezės pakitimai (leidžiant į veną). Pavieniais atvejais žmonėms nustatytas grįžtamas spermatozoidų kiekio sumažėjimas.Toksinis poveikis embrionui buvo nustatytas tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais, kai tuo tarpu jautrioms rūšims, vartojant propafenono per os, dozė, nesukelianti šalutinių reiškinių buvo apie 15 mg/kg per parą.Vartojant toksines propafenono dozes nėštumo metu, didėja naujagimių mirtingumas. Tyrimų su žmonėmis, tiriant ilgalaikį propafenono poveikį vaisiui ir naujagimiui, atlikta nebuvo.6.farmacinė informacija
  • Pagalbinių medžiagų sąrašasGliukozė monohidratasInjekcinis vanduo
  • NesuderinamumasŠio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.Injekcinį tirpalą draudžiama maišyti su fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali susidaryti nuosėdų. 6.3Tinkamumo laikas4 metaiTyrimais nustatyta, kad praskiedus preparatą 5% gliukozės tirpalu, jis išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 72 valandas 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ praskiedus preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
  • Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.6.5Pakuotė ir jos turinysI tipo bespalvio stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml injekcinio tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, sudėtų po 5 į plastikinius dėklus..6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.Prieš infuziją Propanorm tirpalą reikia praskiesti 5% gliukozės arba 5% fruktozės tirpalu.Vienkartinio vartojimo preparatas. Vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą. Nesuvartotą preparato likutį išmesti.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPRO.MED.CS Praha a.sTelčska 1, 140 00 Praha 4Čekijos Respublika
  RINKODAROS TEISĖS numeris LT/1/01/0467/0039.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2012-10-1210.teksto peržiūros data2013-04-04Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasPRO.MED.CS Praha a.s.Telčska 1, 140 00 Praha 4Čekijos RespublikaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKartono dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPropanorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalasPropafenoni hydrochloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS1 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido.1 ampulėje (10 ml) yra 35 mg propafenono hidrochlorido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: gliukozė monohidratas, injekcinis vanduo.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE10 ampulių x 10 ml injekcinio tirpalo.5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPRO.MED.CS Praha a.sTelčska 1, 140 00 Praha 4Čekijos Respublika12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/01/0467/00313.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲAmpulė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Propanorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalasPropafenoni hydrochloridumLeisti į veną.2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)10 ml6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propanorm 3,5 mg/ml injekcinis tirpalas

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. -Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. -Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. -Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

• -Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Propanorm ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Propanorm3.Kaip vartoti Propanorm4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Propanorm 6.Kita informacija
• KAS YRA PROPANORM IR KAM JIS VARTOJAMASPropanorm yra antiaritminis vaistas, pasižymintis ląstelių membranas stabilizuojančiu, natrio kanalus blokuojančiu poveikiu. Vaisto formos yra injekcinis tirpalas ir plėvele dengtos tabletės. Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos (sutrikęs širdies ritmas), susijusios su ritmo padažnėjimu:-simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);-sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs skilvelių širdies susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.
• KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPANORMPropanorm vartoti negalima-jeigu alergija (padidėjęs jautrumas) propafenonui arba bet kuriai pagalbinei Propanorm medžiagai;-jeigu yra Brugada sindromas;-jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga, pvz.:
  • nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%;
  • kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos;-per pirmuosius tris mėnesius po miokardo infarkto arba jei yra sutrikęs kraujo išstūmimas iš širdies (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra < 35 %), išskyrus pacientus, kuriems yra gyvybei pavojinga skilvelinė aritmija;-jeigu yra sunki simptominė bradikardija;-jeigu yra sinusinio mazgo disfunkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas širdies stimuliatorius;-jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs;-jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);-jeigu sergama sunkia obstrukcine kvėpavimo takų liga (pvz., astma); -jeigu sergama generalizuota miastenija;-kartu su ritonaviru. Specialių atsargumo priemonių reikia:-Gydantis Propanorm, gali kisti širdies stimuliatoriaus impulsų generavimo dažnis ir elektrinės stimuliacijos slenkstis. Būtina patikrinti, kaip veikia širdies stimuliatorius, ir, jeigu reikia, jį iš naujo užprogramuoti;-Pacientams, sergantiems reikšminga širdies struktūrą pažeidžiančia liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis.Prieš gydymą propafenono hidrochloridu ir jo metu gydytojas kiekvienam pacientui turi atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
  Vietinius anestetikus (pvz., implantuojant širdies stimuliatorių, atliekant įvairias chirurgines ar stomatologines procedūras), ar kitus vaistus, retinančius širdies susitraukimus (pvz., beta adrenoblokatorių, triciklių antidepresantų);
• Propranololį, metoprololį, dezipraminą, ciklosporiną, teofiliną ar digoksiną, nes gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje, jeigu juos vartosite kartu su propafenono hidrochloridu;
• Cimetidiną, chinidiną ar ketokonazolą, nes šie vaistai gali padidinti propafenono koncentraciją kraujyje;
• Ritonavirą;
• Amjodaroną, nes vartojimas kartu su propafenono hidrochloridu gali sąlygoti nenormalų širdies ritmą;
• Švirkščiamą į veną lidokainą, kadangi gali padidėti šalutinio poveikio rizika;
• Fenobarbitalį, kadangi gali tekti atidžiai stebėti atsaką į gydymą propafenono hidrochloridu;
• Rifampiciną, kadangi jis gali sumažinti propafenono koncentraciją kraujyje;-Vaistus, kurie mažina kraujo krešėjimą, kadangi gali reikėti atidžiai stebėti Jūsų kraujo krešėjimo būklę, nes Propanorm gali padidinti šių vaistų veiksmingumą, dėl ko pailgėja protrombino laikas;
• Fluoksetiną ir paroksetiną, nes gali prireikti sumažinti propafenono hidrochlorido dozę.Propanorm vartojimas su maistu ir gėrimaisGreipfrutų sultys gali padidinti propafenono hidrochlorido koncentraciją kraujyje.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėščioms moterims Propanorm galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žinoma, kad propafenono hidrochloridas prasiskverbia per moters placentos barjerą.Ar Propanorm išsiskiria su motinos pienu, netirta. Nedaug duomenų rodo, kad Propanorm gali patekti į motinos pieną. Žindyvėms šį vaistą reikia vartoti atsargiai.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPropanorm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Atsiradęs daiktų matymas lyg per miglą, svaigulys, nuovargis ar su kūno padėties pakeitimu susijusi hipotenzija gali įtakoti paciento reakcijos greitį ir sutrikdyti gebėjimą valdyti mechanizmus ir vairuoti.
• KAIP VARTOTI PROPANORMPropanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Vaisto galima leisti arba lėtai infuzuoti į veną. Jeigu jums atrodo, kad Propanorm poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Pavartojus per didelę Propanorm dozęJei įtariate, kad jums suleista pernelyg didelė Propanorm dozė, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.Perdozavimo požymiaiToksinis poveikis širdžiai – impulsų generavimo ir laidumo sutrikimai, pvz., PQ intervalo pailgėjimas, QRS komplekso praplatėjimas, sinusinio mazgo automatizmo slopinimas, AV blokada, skilvelinė tachikardija, skilvelių plazdėjimas ar virpėjimas. Taip pat gali atsirasti hipotenzija. Kiti simptomai: traukuliai, gali ištikti mieguistumas ir net mirtis.Dėl gausaus jungimosi su baltymais (> 95 %) ir didelio pasiskirstymo tūrio, hemodializė yra neefektyvi, o bandymas pašalinti junginį hemoperfuzijos būdu yra nedaug veiksmingas.Pamiršus pavartoti PropanormNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPropanorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) poveikisSvaigulys, širdies laidumo sutrikimai, stiprus juntamas širdies plakimas.Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų) poveikisApetito praradimas (anoreksija), nerimas, miego sutrikimai, galvos skausmas, neaiškus matymas, širdies ritmo pokyčiai (bradikardija, aritmija, laidumo sutrikimai), dusulys, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, skonio sutrikimas (disgeuzija), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, skausmas krūtinėje, nuovargis, karščiavimas.Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) poveikisSumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija), nualpimas (sinkopė), sutrikusi koordinacija, mažas kraujospūdis (hipotenzija), nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujospūdis, , odos paraudimas (eritema), niežulys, dilgėlinė, erekcijos sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų (transaminazės ir šarminės fosfatazės) aktyvumas kraujo serume.galvos sukimasis, parestezijos (tirpimas, „skruzdžių ropojimo“ jausmas)Nežinomo dažnio poveikisSumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė, leukopenija, granuliocitopenija), alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos ar akių baltymų pageltimas (gelta), , sumišimo būsena, ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai, nereguliarus širdies ritmas (skilvelių virpėjimas), kepenų pažeidimas, kepenų uždegimas, cholestazė (tulžies sąstovis), neramumas, ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas keičiant kūno padėtį į vertikalią), raugėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, į vilkligę panašus sindromas, sumažėjęs spermatozoidų skaičius.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
• KAIP LAIKYTI PROPANORMLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propanorm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Tyrimais nustatyta, kad praskiedus preparatą 5% gliukozės tirpalu, jis išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 72 valandas 25 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius/ praskiedus preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
• KITA INFORMACIJAPropanorm sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido. Vienoje 10 ml ampulėje yra 35 mg propafenono hidrochlorido
• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas ir injekcinis vanduo.Propanorm išvaizda ir kiekis pakuotėjePropanorm yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra10 ml injekcinio tirpalo.Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPRO.MED.CS Praha a.sTelčska 1, 140 00 Praha 4Čekijos RespublikaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-10-12Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:Injekcija į venąGydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze, atidžiai stebint pacientą, stebint EKG (QRS intervalą, PR intervalą ir QT intervalą) ir kraujospūdį.Į veną vaistą būtina sušvirkšti lėtai, per 3-5 min.Laiko tarpas tarp dviejų injekcijų turi būti ne mažesnis kaip 90-120 min. Jeigu QRS kompleksas išsiplečia arba nuo susitraukimų dažnio priklausantis QT intervalas pailgėja daugiau kaip 20 %, injekciją nedelsiant nutraukti.Rekomenduojamos dozėsVienkartinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio (atitinka 20 ml Propanorm (2 ampulės) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg). Dažnai pageidaujamam gydomajam poveikiui gauti pakanka 0,5 mg/kg kūno svorio (šis kiekis atitinka 10 ml (1 ampulė) Propanorm pacientams, kurių kūno svoris yra apie 70 kg). Jeigu reikia, vienkartinę dozę galima padidinti iki 2 mg/kg kūno svorio (atitinka 40 ml Propanorm (4 ampulės) pacientui, kurio kūno svoris yra apie 70 kg).Trumpalaikė infuzija:Skiriant trumpalaikę 1–3 valandų trukmės propafenono hidrochlorido infuziją, dozavimo greitis yra 0,5-1 mg/min.Ilgalaikė infuzija:Skiriant ilgalaikę propafenono hidrochlorido infuziją, didžiausia propafenono hidrochlorido paros dozė paprastai yra 560 mg (šis kiekis atitinka 160 ml Propanorm).Švirkščiant vaisto būtina ypač atidžiai stebėti EKG (QRS intervalą ir QTc intervalą), kartu stebėti ir kitus širdies ir kraujagyslių sistemos rodmenis.Švirkščiamam tirpalui skiesti vartojamas 5 % gliukozės arba fruktozės tirpalas. Vaisto negalima skiesti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu, nes gali iškristi nuosėdos.Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.Senyvus žmones arba kurie serga ligomis, dėl kurių pakinta miokardo struktūra, reikia pradėti gydyti laipsniškai ir ypač atsargiai po truputį didinant vaisto dozę. Tie patys reikalavimai tinka ir palaikomajam gydymui. Jei reikia padidinti dozę, tai galima daryti tik praėjus 5-8 gydymo dienoms. Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaisto gali kauptis. Tačiau stebint EKG ir matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, Propanorm dozę galima laipsniškai didinti ir tokiais atvejais.