Reactin

Cetirizino dihidrochloridas, 10mg, minkštosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Cetirizino dihidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Reactin 10 mg minkštosios kapsulės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 19,3 mg sorbitolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Minkštoji kapsulė.

Kiekviena kapsulė yra bespalvė ar gelsva, skaidri, o jos viduje yra skaidrus , bespalvis klampus skystis.

Ant kiekvienos kapsulės juodu rašalu yra įspaustas ,,C10‘‘ logotipas.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiesiems, paaugliams ir 12 metų bei vyresniems vaikams Reactin 10 mg minkštosios kapsulės vartojamos:

- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams palengvinti;

- lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams malšinti.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams: 10 mg dozė per parą (1 kapsulė).

Kapsulę reikia nuryti užgeriant stikline skysčio.

Senyvo amžiaus pacientai: nėra duomenų, patvirtinančių, kad, esant normaliai inkstų funkcijai, šios amžiaus grupės pacientams reikia sumažinti cetirizino dozę.

Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu: dozavimas turi būti koreguojamas atsižvelgiant į inkstų funkciją. Vadovaukitės nurodymais, pateiktais lentelėje. Norint sekti šiais nurodymais, reikia žinoti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) gali būti apskaičiuojamas pagal serumo kreatininą (mg/dl) pagal formulę:

 CLcr = [140 – (amžius (metais)] x svoris (kg) (x 0,85 moterims)

72 x serumo kreatininas (mg/dl)

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė (inkstų funkcija)	Kreatinino klirensas (ml/min)	Dozė ir vartojimo dažnis
Normali	80	10 mg vieną kartą per parą
Lengvai sutrikusi	50 – 79	10 mg vieną kartą per parą
Vidutiniškai sutrikusi	30 – 49	5 mg vieną kartą per parą*
Sunkiai sutrikusi	< 30	5 mg vieną kartą kas antrą parą*
Galutinės stadijos inkstų liga - dializuojami pacientai	< 10	Vartoti negalima

* Šis vaistas negali būti padalintas į dvi lygias dalis

Vaikams, kenčiantiems dėl inkstų funkcijos sutrikimo, dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams turintiems tik kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia.

Pacientai kuriems sutrikusi ir inkstų, ir kepenų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žiūrėti “Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu“)

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui, sojoms ar žemės riešutams

Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ir/ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, kai kreatinino klirensas < 50 ml/min (nes šis vaistas negali būti padalintas į dvi lygias dalis norint koreguoti dozę).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant cetirizino terapinėmis dozėmis, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nustatyta nebubo (alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l). Nepaisant to, alkoholio kartu su cetirizinu reikia vartoti atsargiai.

Atsargiai cetirizino reikia vartoti, jeigu yra faktorių, kurie gali įtakoti šlapimo užsilaikymą organizme (nugaros smegenų auglys, prostatos hiperplazija), kadangi kali padidėti šlapimo užsilaikymo rizika.

Atsargiai vartoti epilepsija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems gali būti traukulių.

Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina odos alerginius testus, todėl juos atlikti reikia po 3 dienų

nustojus vartoti šių preparatų.

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio (E 420). Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto.

Vaikų populiacija

Vartoti šio vaisto nerekomenduojama jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes ši vaisto forma neleidžia jiems parinkti tinkamos dozės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių, bei tolerancijos pobūdžio, nesitikimina, kad jis gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais. Jokios farmakodinaminės ir žymios farmakokinetinės sąveikos vaistų sąveikos tyrimuose su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą) nustatyta nebuvo.

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos, tačiau ją sulėtina.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai mažai. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. Atsargiai reikia skirti cetirizino nėščioms ar žindyvėms, nes jis patenka į motinos pieną.

Žindymo laikotarpis

Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną. Jo koncentracija piene būna 25% – 90 % koncentracijos, kuri

randama kraujo plazmoje. Todėl skirti cetirizino žindančioms motinoms reikia atsargiai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant rekomenduojamos 10 mg cetirizino dozės įtaką gebėjimui vairuoti, reakcijos sulėtėjimui bei gebėjimui valdyti mechanizmus, jokio kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.Pacientai, ketinantys vairuoti, užsiimti galimai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus neturi viršyti rekomenduojamos dozės ir turi apsvarstyti tikimybę, kad gali kilti organizmo reakcijų į vaistą. Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholio ar kitų CNS slopinančių vaistų, tai gali sumažinti budrumą ir sukelti kitų veiklos sutrikimų.

• • Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojama cetirizino dozė turi nedidelių poveikių CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Keletu atvejų buvo pranešta apie paradoksalų CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1-receptorių antagonistas ir nepasižymi anticholinerginiu aktyvumu, pasitaikė pavieniai šlapinimosi sutrikimo, akių akomodacijos ir burnos džiūvimo atvejai.

Taip pat pasitaikė nenormalios kepenų funkcijos, su padidėjusiu fermentų ir bilirubino kiekiu, atvejų. Dažniausiai šie reiškiniai pranykdavo, nustojus vartoti vaistinio preparato.

Klinikiniai tyrimaiDvigubai aklų kontroliuojamų klinikinių ar farmakoklinikinių tyrimų metu gauti rezultatai, lyginant cetiriziną (10 mg dozė per parą) su placebu ar kitais rekomenduojamomis dozėmis vartojamais antihistamininiais vaistiniais preparatais, parodė, kad cetirizinui buvo jautrūs daugiau nei 3200 pacientų.Toliau išvardinti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė daugiau negu 1% pacientų, dalyvavusių placebo kontroliuojamuose tyrimuose ir vartojusių 10 mg cetirizino dozę.

Šalutinis poveikis	Cetirizinas 10 mg (n=3260)	Placebas (n=3061)
Bendri sutrikimai Nuovargis	1,63%	0,95%
Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas	1,10% 7,42%	0,98% 8,07%
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Burnos džiūvimas Pykinimas	0,98% 2,09% 1,07%	1,08% 0,82% 1,14%
Psichikos sutrikimai Mieguistumas	9,63%	5,00%
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas	1,29%	1,34%

Nors mieguistumas buvo statistiškai dažnesnis negu placebo, dauguma atvejų jis buvo nedidelis ar vidutinio sunkumo. Objektyvūs patikrinimai, taip pat kaip ir kiti tyrimai parodė, kad rekomenduojama paros dozė sveikų jaunų savanorių įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškę 1% ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių ar farmakoklinikinių tyrimų rezultatais, išvardintos toliau lentelėje.

Šalutinis poveikis	Cetirizinas 10 mg (n=1656)	Placebas (n=1294)
Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas	1,0%	0,6%
Psichikos sutrikimai Mieguistumas	1,8%	1,4%
Kvėpavimo sistemos sutrikimai Rinitas	1,4%	1,1%
Bendri sutrikimai Nuovargis	1,0%	0,3%

Duomenys gauti po vaisto patekimo į rinką

Be klinikinių tyrimų metu pasireiškusių anksčiau išvardintų nepageidaujamų reakcijų, pavieniais atvejais buvo pranešta apie šalutinius reiškinius, pastebėtus po vaisto patekimo į rinką.

Žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai suklasifikuoti pagal MedDRA organų sistemą ir pagal

pasireiškimų dažnį.

MedDRA dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo

≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas

(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:Labai reti: trombocitopenijaImuninės sistemos sutrikimai:Reti: padidėjęs jautrumasLabai reti: anafilaksinis šokas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai:Nedažni: susijaudinimasReti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemigaLabai reti: tikas

Dažnis nežinomas: savižudybės idealizacija

Nervų sistemos sutrikimai:Nedažni: parestezija.Reti: traukuliai, judesių sutrikimaiLabai reti: skonio sutrikimas, apalpimas, drebulys, distonija, diskinezija, sinkopė, tremoras

Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimaiAkių sutrikimai:Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Akių ir labirintų sutrikimai:

Dažnis nežinomas: vertigoŠirdies sutrikimai:Reti: tachikardijaVirškinimo trakto sutrikimai:Nedažni: viduriavimasKepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: niežėjimas, išbėrimasReti: dilgėlinėLabai reti: angioneurozinė edema, vaistų sukeltas lokalus bėrimasInkstų ir šlapimo takų sutrikimai:Labai reti: dizurija, enurezė.

Dažnis nežinomas: šlapimo užsilaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:Nedažni: astenija, negalavimas.Reti: edemaTyrimai:Reti: svorio padidėjimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Cetirizino perdozavimas daugiausia pasireiškia CNS simptomais ar simptomais, pasireiškiančiais dėl manomo anticholinerginio poveikio.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė dėl mažiausiai 5 kartus viršytos dienos normos buvo: minčių painiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Specifinio priešnuodžio cetirizinui nėra.

Perdozavus cetirizino, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Skrandžio plovimas gali būti taikomas tik tuomet, jeigu po vaisto perdozavimo yra praėjęs trumpas laiko tarpas.

Cetirizinas sunkiai pašalinamas dializės metu.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – piperazino dariniai, ATC kodas – R06A E07

Cetirizinas yra žmogaus organizme susidarančio hidroksizino metabolitas. Jis yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atilkti receptorių tyrimai parodė, kad cetirizinas nėra giminingas kitiems nei H1 receptoriams.

Be to, kad cetirizinas pasižymi antagonistiniu poveikiu H1 receptoriams, ji taip pat turi antialerginį veikimą: 10 mg dozė vieną ar du kartus per dieną slopina vėlyvosios fazės eozinofilų aktyvumą alergiškų pacientų, kurie buvo paveikti alergenų, odoje ir akies junginėje.

Tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad 5 mg ir 10 mg cetirizino dozės stipriai slopina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, kurios buvo sukeltos didelių histamino koncentracijų skiriamų į odą, tačiau koreliacijos veiksmingumas nenustatytas.

35 dienų tyrimuose su vaikais, kurių amžius buvo 5-12 metų, nebuvo nustatyta išsivysčiusios tolerancijos antihistamininiam cetirizino poveikiui. Kai po pakartotinio vartojimo gydymas cetirizinu nutraukiamas, odos jautrumas histaminui atsistato per 3 dienas.

Šešių savaičių placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 186 pacientais, sergančiais alerginių rinitu ir lengva bei vidutinio sunkumo astma, buvo nustatyta, kad 10 mg per parą cetirizino dozė sumažino rinito simptomus, tačiau neturėjo įtakos plaučių funkcijai. Šie tyrimai įrodo cetirizino saugumą, vartojant jį alergiškiems pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo nustatyta, kad 60 mg cetirizino dozė per dieną, vartojama 7 dienas iš eilės, nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.

Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, cetirizinas pagerina pacientų, sergančių lėtiniu ir alerginiu rinitu, gyvenimo kokybę.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pastovi didžiausia 300 ng/ml cetirizino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 0,5 val. Vartojant 10 mg cetirizino dozę per dieną 10 dienų, nebuvo pastebėta cetirizino akumuliacijos. Farmakokinetikos parametrų, tokių kaip didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), pasiskirstymas tarp sveikų savanorių yra vienodas.

Maistas nesumažino cetirizino absorbcijos, tačiau sumažėja absorbcijos greitis. Cetirizino bioprieinamumas, vartojant jį tiek tirpalo forma, tiek kapsulėmis ar tabletėmis yra panašus.

Tariamas cetirizino pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. 93 0,3 % cetirizino jungiasi su plazmos baltymais. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Cetirizino pirmasis prasiskverbimas pro kepenis yra neintensyvus. Apie du trečdaliai dozės išsiskiria nepakitusios su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie10 valandų.

5-60 mg cetirizino dozės kinetika yra tiesinė.

Specialiosios populiacijos

Senyvi pacientai: lyginant 16 senyvo amžiaus pacientų su normaliais asmenimis, po vienkartinės 10 mg dozės, cetirizino pusinės eliminacijos laikas padidėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %. Cetirizino klirenso sumažėjimas, buvo susijęs su sulėtėjusia inkstų funkcija.

Kūdikiai, maži vaikai ir vaikai: cetirizino pusinės eliminacijos laikas 6-12 metų amžiaus vaikų organzime buvo apie 6 valandos, 2-6 metų vaikų organizme – apie 5 valandos. Tuo tarpu kūdikių ir mažų vaikų (6-24 mėnesių) organizme pusinės eliminacijos laikas sumažėjo iki 3,1 valandos.

Pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu: cetirizino farmakokinetika pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), organizme ir sveikų savanorių organizme yra panaši. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikais savanoriais.

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml / min), vienkartinės 10 mg cetirizino dozės pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus didesnis, o klirensas sumažėjo 70% lyginant su normaliu. Cetirizinas pašalinamas blogai hemodializės metu. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimu: pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (kepenų ląstelių, cholestazine ir bilijinė cirozė), vienkartinės 10 mg arba 20 mg cetirizino dozės pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, lyginant su sveikais savanoriais.

Dozės koregavimas reikalingas tik tuomet, jeigu pacientas serga ir kepenų, ir inkstų funkcijos sutrikimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinio sudėtis

Makrogolis 600

Kalio hidroksidas 43% m/m

Povidonas K30

Išgrynintas vanduo

Kapsulės apvalkalo sudėtis

Želatina

Sorbitolis (E420)

Glicerolis

Išgrynintas vanduo

Lecitinas

Vidutinės grandinės trigliceridai

Juodasis rašalas

Juodojo rašalo sudėtis

Propilenglikolis

Juodasis geležies oksidas (E172)

Polivinilacetato ftalatas

Makrogolis 400

Amonio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVdC lizdinė plokštelė, padengta aliuminio folija, kurioje yra 7 kapsulės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited,

Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead,

Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/12/3149/001

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-12-05

10.teksto peržiūros data

2015-03-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2,

D-73614 Schorndorf

Vokietija

Mc. Neil Products Limited

C/o Johnson Consumer Services EAME LTD

Foundation park

Roxborough way

Maidenhead

Berkshire-SL6 3AG

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Reactin 10 mg minkštosios kapsulės

Cetirizini dihydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E 420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Minkštosios kapsulės

7 minkštosios kapsulės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

DĖMESIO: NEVIRŠYKITE REKOMENDUOJAMOS DOZĖS.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šio vaisto.

Jeigu simptomai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited,

Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead,

Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/12/3149/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Reactin 10 mg minkštosios kapsulės vartojamos:

- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams palengvinti;

- lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams malšinti.

AMŽIUS	DOZĖ
Jaunesni kaip 12 metų vaikai	Vartoti nerekomenduojama
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni vaikai	Gerti po 1 kapsulę per parą. Nekramtyti. Užgerti kapsulę stikline vandens.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Reactin 10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Reactin 10 mg minkštosios kapsulės

Cetirizini dihydrochloridum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

McNeil Products Limited logo

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Reactin 10 mg minkštosios kapsulės

Cetirizino dihidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Reactin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Reactin

3.Kaip vartoti Reactin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Reactin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Reactin ir kam jis vartojamas

Reactin veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Reactin yra priešalerginis vaistas.

Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams Reactin vartojamas:

- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams palengvinti;

- lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams malšinti.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Reactin

Reactin vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu sergate inkstų ligomis (vidutiniu ar sunkiu insktų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažiau kaip 50 ml/min);

-jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui arba hidroksizinui ar piperazino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• • • • • • • • • • • • • Reactin sudėtyje yra soju aliejaus. Jeigu esate alergiškas sojos gaminiams ar žemės riešutmas, nevartokite šio vaistinio preparato.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Reactin.

Jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju; jeigu reikia Jums bus paskirta mažesnė dozė. Dozę pakoreguos gydytojas.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu Jūs skundžiatės šlapinimosi sutrikimais, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar yra traukulių rizika, prieš vartojant Reactin pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums ruošiamasi atlikti odos alerginius testus, nustokite vartoti šio vaisto 3 dienos prieš

numatomą atlikimo laiką, nes antihistaminiai vaistiniai preparatai gali turėti įtakos šių testų

rezultatams.

Žymios rekomenduojamomis dozėmis vartojamo cetirizino ir alkoholio (0,5 promilės kraujyje, kuri susidaro pavartojus dozę, atitinkančią vieną vyno taurę) sąveikos nesitikima. Tačiau, kaip ir vartojant kitų antihistamininių vaistų, vartojant Reactin nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Kiti vaistai ir Reactin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl cetirizino veikimo būdo, nesitikima, kad jis gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais.

Reactin vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Maistas neturi žymios įtakos cetirizino absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu reikia vengti vartoti Reactin. Atsitiktinai išgėrus šio vaistinio preparato nėščiai moteriai, pavojaus vaisiui būti neturėtų. Nepaisant to, tokiais atvejais reikia nutraukti vartoti Reactin.

Vartoti Reactin žindymo metu negalima, nes vaisto patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikiniai tyrimai nepateikė įrodymų, kad Reactin, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gali turėti įtakos dėmesingumui, budrumui ir gebėjimui vairuoti. Jeigu Jūs ruošiatės vairuoti automobilį, užsiimti kita potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neviršykite rekomenduojamos Reactin dozės. Atidžiai stebėkite, kokį poveikį Jums daro šis vaistas. Jeigu Jūs esate jautrus pacientas, gali būti, kad tuo pat metu su Reactin vartojamas alkoholis ar kiti nervų sistemą slopinantys vaistai, gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti.

• • • • • • • • • • • • • Reactin sudėtyje yra sorbitolio.
                        • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • 3.Kaip vartoti Reactin

Kada ir kaip Jūs turite vartoti Reactin?

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vadovaukitės nurodyta instrukcija, kitu atveju Reactin gali nebūti toks veiksmingas.

Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio.

Suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Per dieną reikia gerti 1 kapsulę (10 mg) Reactin.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos tipo, trukmės, nuo Jūsų nusiskundimų ir yra nustatoma gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ractin dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte per didelę Reactin dozę, pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors atsargumo priemonių. Perdozavus Reactin, gali pasireikšti toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai: sumišimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, silpnumas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, nerimas, slopinimas, mieguistumas, stingulys, nenormalus greitas širdies plakimas, drebulys ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Ractin

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ractin

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
                        • Nuovargis, sausa burna, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, ryklės gleivinės uždegimas, sloga.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Pilvo skausmas, silpnumas, negalavimas, nenormalūs odos pojūčiai, susijaudinimas, bėrimas, niežulys.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

• • • • • • • • • • • • • Pagreitėjęs širdies plakimas, edema (pabrinkimas), alerginės reakcijos, kai kurios iš jų sunkios (betlabai retos), kepenų funkcijos sutrikimai, padidėjęs svoris, konvulsijos, agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga, dilgėlinė.
                        • Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

Trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis), akomodacijos sutrikimai, neaiškus matymas, nekontroliuojami akių judesiai ratu, apalpimas, drebulys, skonio sutrikimai, distonija/diskinezija (judesių sutrikimai), šlapinimosi sutrikimai, tikas (nevalingi raumenų susitraukinėjimai), edema, vaistų sukeltas lokalus bėrimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų):

• • • • • • • • • • • • • Svaigulys, padidėjęs apetitas, amnezija (atminties praradimas), atminties sutrikimai, savižudybės idealizacija (mintys apie savižudybę), šlapimo užsilaikymas (pasunkėjęs šlapinimasis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Reactin
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

Ant dėžutės/lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Reactin sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra makrogolis, kalio hidroksidas 43% m/m, povidonas, išgrynintas vanduo, želatina, sorbitolis (E420), glicerolis, lecitinas, vidutinės grandinės trigliceridai, spausdinimo rašalas (propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), polivinilacetato ftalatas, makrogolis ir amonio hidroksidas).

• • • • • • • • • • • • • Reactin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvės ar gelsvos, skaidrios kapsulės, kurių viduje yra skaidrus , bespalvis klampus skystis.

Ant kiekvienos kapsulės juodu rašalu yra įspaustas ,,C10‘‘ logotipas.

• • • • • • • • • • • • • Pakuotėje yra 7 minkštosios kapsulės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
                        • Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead

Berkshire, SL6 3UG,

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Gamintojai

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 1 and 2,

D-73614 Schorndorf,

Vokietija

Mc. Neil Products Limited

C/o Johnson Consumer Services EAME LTD

Foundation park

Roxborough way

Maidenhead

Berkshire-SL6 3AG

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB „Johnson & Johnson“
                        • Geležinio Vilko g. 18A
                        • LT-08104 Vilnius

Tel.: +370 5 2496039

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija: REACTIN, 10 mg Капсула, мека

Estija: REACTIN 10 mg pehmekapslid

Graikija: Reactine Allergy Total, 10 mg, soft capsules

Italija: CETIRIDIE 10 mg capsule molli

Jungtinė Karalystė: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules

Latvija: REACTIN 10 mg mīkstās kapsulas

Lietuva: Reactin 10 mg minkštosios kapsulės

Rumunija: REACTIN, 10 mg, capsule gelatinoase moi

Slovėnija: REACTIN 10 mg mehke kapsule

• • • • • • • • • • • • • Vokietija: REACTINE direkt 10 mg Weichkapseln
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-26
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .