Dezogestrelis, 75µg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Dezogestrelis
1. Kas yra Diamilla ir kam jis vartojamas
Diamilla sudėtyje yra mažas kiekis vienos rūšies lytinių moterų hormonų - progestogeno dezogestrelio.
Diamilla vartojamas apsisaugoti nuo nėštumo.
Hormoninių kontraceptikų yra dvi svarbiausios rūšys:
- sudėtinės tabletės (ST), kurių sudėtyje yra dviejų rūšių lytinių moterų hormonų - estrogenų ir progestogenų;
- tik progestogenų tabletės (TPT arba mini tabletės ), kurių sudėtyje estrogenų nėra.
Diamilla yra tik progestogeno turinčios tabletės (TPT) arba mini tabletės.
Daugumas TPT (mini tablečių) veikia visų pirmą neleisdamos spermos ląstelėms pateikti į gimdą, tačiau jos ne visada užkerta kelią kiaušialąstei subręsti, o tai yra svarbiausias sudėtinių tablečių veikimo būdas.
Diamilla skiriasi nuo kitų mini tablečių, kadangi jo tabletėse esanti dozė dažniausiai užkerta kelią kiaušialąstei subręsti. Dėl to Diamilla yra labai veiksmingas kontraceptikas.
Priešingai sudėtinėms tabletėms, Diamilla galima vartoti moterims, kurios netoleruoja estrogenų arba krūtimi maitina kūdikį.
Nepatogu yra tik tai, kad Diamilla vartojimo metu kraujavimo iš makšties intervalai gali būti nereguliarūs. Kita vertus, Jūs apskritai galite nekraujuoti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diamilla
Diamilla, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, nuo ŽIV sukeliamos ligos (AIDS) bei kitų lytinių santykių metu perduodamų ligų neapsaugo.
Diamilla vartoti negalima:
- jeigu sergate tromboze. Trombozė - tai kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse, pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
- jeigu sergate arba sirgote gelta (odos pageltimas) arba sunkia kepenų liga ir Jūsų kepenų veikla vis dar nesunormalėjusi;
- jeigu Jums yra arba įtariama, kad yra, vėžys, kuris auga veikiant lytiniams steroidiniams hormonams, pvz., tam tikros rūšies krūties vėžys;
- jeigu patiriate kraujavimą iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
- jeigu yra alergija dezogestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdama vartoti Diamilla. Jūsų gydytojas Jums gali patarti naudotis nehormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių pirmą kartą atsiranda Diamilla vartojimo metu, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Diamilla, jeigu:
- kada nors esate sirgusi krūties vėžiu;
- sergate kepenų vėžiu, kadangi jam galimo Diamilla poveikio atmesti negalima;
- kada nors esate sirgusi tromboze;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate epilepsija (žr. poskyrį „Diamilla ir kiti vaistai“);
- sergate tuberkulioze (žr. poskyrį „Diamilla ir kiti vaistai“);
- Jūsų kraujospūdis didelis;
- yra arba anksčiau buvo chloazma (gelsvai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės). Jeigu taip, venkite per stipraus saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Jeigu Diamilla vartojate minėtų būklių atveju, Jums gali reikėti atidžios priežiūros. Jūsų gydytojas paaiškins, ką reikia daryti.
Krūties vėžys
Svarbu, kad reguliariai tikrintumėte savo krūtis. Užčiuopusi krūtyje bet kokį gumbą, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.
Sudėtinių tablečių vartojančioms moterims krūties vėžys buvo nustatytas šiek tiek dažniau negu jų nevartojančioms tokio pat amžiaus moterims. Jeigu moteris šių tablečių vartojimą nutraukia, rizika sumažėja, o praėjus 10 metų po vartojimo nutraukimo, rizika būna tokia pat, kaip moterims, kurios sudėtinių tablečių niekada nevartojo.
Jaunesnėms negu 40 metų moterims krūties vėžys yra retas, tačiau moteriai senėjant, rizika didėja. Taigi papildomai nustatytų krūties vėžio atvejų skaičius yra didesnis moterims, kurios sudėtinių tablečių vartoja būdamos vyresnės. Kiek laiko jos jų vartoja, mažiau svarbu.
Kiekvienam 10 000 moterų, kurios ST vartojo iki 5 metų, tačiau jų vartojimą nutraukė būdamos 20 metų, per 10 metų po vartojimo nutraukimo galėtų būti nustatytas mažiau negu 1 papildomas krūties vėžio atvejis be 4 atvejų, kurie paprastai nustatomi šio amžiaus grupės moterims.
Kiekvienam 10 000 moterų, kurios ST vartojo iki 5 metų, tačiau jų vartojimą nutraukė būdamos 30 metų, galėtų būti nustatyti 5 papildomi atvejai be paprastai nustatomų 44 atvejų.
Kiekvienam 10 000 moterų, kurios ST vartojo iki 5 metų, tačiau jų vartojimą nutraukė būdamos 40 metų, galėtų būti nustatyta 20 papildomų atvejų be paprastai nustatomų 160 atvejų.
Manoma, kad moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių tablečių, tokių kaip Diamilla, krūties vėžio rizika yra panaši į riziką moterims, vartojančioms ST, tačiau duomenys yra mažiau įtikinami.
Atrodo, kad ST vartojančioms moterims krūties vėžys būna mažiau išplitęs, negu jų nevartojančioms.
Nėra garantijos, kad ST sukelia krūties vėžio rizikos padidėjimą. To priežastis gali būti tai, kad moterys yra dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys pastebimas anksčiau.
Jeigu pastebite galimus trombozės simptomus, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją (žr. ir poskyrį „Reguliarus tyrimas“).
Trombozė - tai kraujo krešulių formavimasis kraujagyslėse. Trombozė kartais pasireiškia giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jeigu krešulys nuo venų, kuriose jis susiformavo, sienelės atplyšta, jis gali patekti į plaučių arterijas ir jas užkimšti, sukeldamas taip vadinamą plaučių emboliją. Plaučių embolija gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, kolapsą arba net mirtį.
Giliųjų venų trombozė pasireiškia retai. Ji galima tiek vartojant ST, tiek jų nevartojant. Ji gali pasireikšti ir nėštumo metu.
ST vartojančioms moterims jos rizika yra didesnė negu jų nevartojančioms. Manoma, kad moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių tablečių, tokių kaip Diamilla, rizika yra mažesnė, negu vartojančioms ST.
Kiti vaistai ir Diamilla
Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų arba vaistažolių preparatų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali neleisti Diamilla tinkamai veikti. Tai vaistai, vartojami gydyti:
- epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas ir fenobarbitalis);
- tuberkuliozei (pvz., rifampicinas);
- ŽIV infekcinei ligai (pvz., ritonaviras) ar kitoms infekcinėms ligoms (pvz., grizeofulvinas);
- skrandžio sutrikimui (aktyvintoji anglis);
- prislėgtai nuotaikai (paprastųjų jonažolių preparatai).
Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu Jums reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių, ir jeigu taip, tai kiek laiko.
Diamilla gali įsiterpti į tam tikrų vaistų veikimą, jų poveikį stiprindamas (pvz., ciklosporino preparatų) arba silpnindamas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Diamilla nevartokite.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu Diamilla vartoti galima. Motinos pieno gamybai ir kokybei Diamilla poveikio nedaro, tačiau mažas Diamilla veikliosios medžiagos kiekis patenka į motinos pieną.
Kūdikių, kuriuos 7 mėnesius krūtimi maitino Diamilla vartojančios motinos, sveikata buvo stebima tol, kol jiems sukako 2,5 metų. Poveikio vaikų augimui ir vystimuisi nepastebėta.
Jeigu krūtimi maitinate kūdikį ir norite vartoti Diamilla, prašom kreiptis į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diamilla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Diamilla sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus
Diamilla sudėtyje yra laktozės (pieno cukrus) ir sojų aliejaus.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Paauglėms
Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms negu 18 metų paauglėms nėra.
Reguliarūs tyrimai
Diamilla vartojimo metu Jūsų gydytojas Jums lieps atvykti reguliariems tyrimams. Paprastai šių tyrimų dažnis ir pobūdis priklausys nuo Jūsų būklės.
Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:
- pastebėjote galimų kraujo krešulių požymių, pvz., kurios nors kojos stiprų skausmą arba sutinimą, dėl neaiškių priežasčių atsiradusį krūtinės skausmą, dusulį, neįprastą kosulį, ypač jeigu atkosite kraujo;
- atsirado staigus, stiprus skrandžio skausmas arba gelta (galite pastebėti odos ir akių baltymo pageltimą arba šlapimo patamsėjimą, tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai);
- krūtyje užčiuopiate gumbą;
- pasireiškė staigus arba stiprus apatinės pilvo dalies ar skrandžio srities skausmas (tai gali būti negimdinio nėštumo požymis);
- būsite imobilizuota arba turėsite operaciją (pasitarkite su gydytoju bent prieš 4 savaites);
- patiriate neįprastą, gausų kraujavimą iš makšties;
- įtariate, kad esate nėščia.
3. Kaip vartoti Diamilla
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Diamilla pakuotėje yra 28 tabletės.
- Kiekvieną dieną tabletę gerkite maždaug tokiu pačiu laiku. Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
- Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos ir rodyklės, rodančios, kokia kryptimi tabletes imti. Kiekviena diena atitinka vieną tabletę.
- Pradėdama vartoti naują Diamilla pakuotę, kiekvieną kartą tabletę imkite iš viršutinės eilutės. Nuo bet kokios tabletės vartoti nepradėkite. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, turite iš viršutinės eilutės imti tą tabletę, kuri pažymėta“Treč“ (trečiadienis).
- Vartokite po vieną tabletę per dieną tol, kol pakuotė ištuštės, visada laikydamasi rodyklių nurodytos krypties. Pažiūrėjusi į tablečių pakuotę galėsite lengvai patikrinti, ar konkrečią dieną tabletę išgėrėte.
- Vartodama Diamilla, galite šiek tiek kraujuoti, tačiau tablečių vartojimą turite tęsti normalia tvarka.
- Pakuotei ištuštėjus, naują Diamilla pakuotę turite pradėti vartoti kitą dieną, t. y. nedarydama pertraukos ir nelaukdama kraujavimo.
Pradedant vartoti pirmą Diamilla pakuotę
- Jeigu hormoninių kontraceptikų dabartiniu metu (arba paskutinį mėnesį) nevartojate
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmą mėnesinių dieną gerkite pirmą Diamilla tabletę.
Papildomos kontracepcijos priemones nereikalingos.
Jeigu pirmą tabletę geriate 2–5 mėnesinių dieną, tai pirmas 7 paras po tabletės pavartojimo naudokitės ir papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj sudėtinių tablečių (ST), makšties žiedo ar transderminio pleistro
Jeigu tarp tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro vartojimo darote pertrauką:
- vėliausiai Diamilla galite pradėti vartoti kitą dieną po pertraukos tarp tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro vartojimo arba po pirmesnio kontraceptiko placebo tablečių vartojimo intervalo;
- jeigu šių nurodymų laikotės, pirmas 7 tablečių vartojimo paras turite naudotis ir papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu.
Jeigu tarp tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro vartojimo nedarote pertraukos:
- Diamilla pradėkite vartoti kitą dieną po paskutinės pirmesnės pakuotės tabletės pavartojimo arba tą dieną, kurią pašalinamas Jūsų makšties žiedas ar transderinis pleistras (tai reiškia, nedarydama pertraukos po tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro vartojimo);
- jeigu Jūsų pirmesnėje pakuotėje yra ir neveiklių tablečių, Diamilla galite pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės pavartojimo (jeigu nesate tikra, klauskite gydytojo arba vaistininko);
- jeigu šių nurodymų laikotės, papildomos kontracepcijos priemonės nereikalingos.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj kitų tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogenų (mini tabletės)
Vietoj kitų mini tablečių Diamilla galite pradėti vartoti bet kurią dieną. Papildomos kontracepcijos priemonės nereikalingos.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj injekcinio tirpalo, implantanto ar hormonų atpalaiduojančios vartojimo į gimdos ertmę sistemos
Diamilla pradėkite vartoti atėjus kitos injekcijos laikui arba tą dieną, kurią pašalinamas implantantas arba vartojimo į gimdos ertmę sistema. Papildomos kontracepcijos priemonės nereikalingos.
- Jeigu pradedate vartoti po gimdymo
Po gimdymo Diamilla galite pradėti vartoti 21–28 dieną. Jeigu pradedate vėliau, pirmas 7 tablečių vartojimo paras turite naudotis ir papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Vis dėlto, jeigu prieš tai jau turėjote lytinių santykių, tai prieš pradėdama vartoti Diamilla, pasitikrinkite, ar nesate nėščia. Informacijos apie kūdikį krūtimi maitinančias moteris galite rasti 2 skyriaus „ Kas žinotina prieš vartojant Diamilla“ poskyryje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“. Be to, patarimų Jums gali duoti Jūsų gydytojas.
- Jeigu pradedate vartoti po persileidimo arba aborto
Jums patars Jūsų gydytojas.
Ką daryti pamiršus pavartoti Diamilla?
- Jeigu pavėlavote mažiau negu 12 valandų
- Praleistą tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, o kitas tabletes gerkite įprastiniu laiku. Diamilla Jus vis dar saugos nuo pastojimo.
- Jeigu pavėlavote daugiau negu 12 valandų
- Jeigu bet kurią tabletę išgerti pavėlavote daugiau negu 12 valandų, visiškai nuo pastojimo galite būti neapsaugota. Kuo daugiau einančių iš eilės tablečių praleidote, tuo didesnė rizika, kad galėjote pastoti.
- Praleistą tabletę išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminėte, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Tai gali reikšti, kad vieną dieną pavartosite dvi tabletes. Tai nekenksminga (jeigu pamiršote išgerti daugiau negu vieną tabletę, anksčiau praleistos tabletės Jums gerti nereikia). Savo tablečių vartojimą tęskite įprastine tvarka, tačiau kitas 7 paras turite naudotis ir papildomu kontracepcijos metodu, pvz., prezervatyvu.
- Jeigu tabletę išgerti vėluojate daugiau negu 12 valandų ir turite lytinių santykių, saugu yra naudotis skubiosios pagalbos kontracepcija; prašom kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką patarimo.
- Jeigu praleidote vieną arba daugiau tablečių pirmą tablečių vartojimo savaitę ir savaitės laikotarpiu prieš praleisdama tabletes turėjote lytinių santykių, galite būti nėščia. Kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Jeigu vemiate arba vartojate aktyvintosios anglies
Jeigu 3–4 valandų laikotarpiu po Diamilla tabletės pavartojimo vemiate, vartojate aktyvintosios anglies ar stipriai viduriuojate, gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga. Laikykitės aukščiau esančiame skyriuje pateiktų patarimų dėl praleistų tablečių.
Ką daryti pavartojus per didelę Diamilla dozę?
Vienu kartu išgėrus per daug Diamilla tablečių, sunkaus kenksmingo poveikio atvejų nebuvo. Simptomai, kurių gali atsirasti, yra pykinimas bei vėmimas, jaunoms mergaitėms - ir silpnas kraujavimas iš makšties. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į savo gydytoją.
Nustojus vartoti Diamilla
Diamilla vartojimą galite nutraukti tada, kada norite. Nuo tos dienos, kurią jo vartojimą nutraukėte, Jūs nuo nėštumo apsaugota nesate.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms moterims.
Jeigu pastebite šalutinį poveikį, ypač sunkų ar išsilaikantį, pasakykite savo gydytojui.
Su Diamilla vartojimu susijęs sunkus šalutinis poveikis yra aprašytas 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diamilla“. Jeigu norite gauti papildomos informacijos, prašom perskaityti šio skyriaus poskyrius „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Prireikus tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.
Vartojant Diamilla, kraujavimas iš makšties gali pasireikšti nereguliariais intervalais. Gali būti tik silpnas tepimas, dėl kurio net įklotų nereikia, arba gausesnis kraujavimas, kuris atrodo gana panašus į menkas mėnesines. Jums gali prireikti tamponų arba higieninių rankšluosčių. Be to, kraujavimo Jums gali iš viso nebūti. Nereguliarus kraujavimas nėra požymis, kad Diamilla neveikia. Paprastai Jums jokių veiksmų imtis nereikia, tik tęskite Diamilla vartojimą. Jeigu kraujavimas gausus ar ilgalaikis, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.
Kaip dažnai galimas kitoks šalutinis poveikis?
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 moterų): nuotaikos pokyčiai, prislėgta nuotaika, lytinio potraukio sumažėjimas, galvos skausmas, pykinimas, spuogai, krūtų skausmas, nereguliarios mėnesinės arba jų nebuvimas, kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 moterų): makšties infekcija, kontaktinių lęšių nešiojimo pasunkėjimas, vėmimas, plaukų slinkimas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cistos, nuovargis.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 moterų): išbėrimas, dilgėlinė, skausmingi melsvai raudoni odos mazgeliai (mazginė eritema).
Be minėto šalutinio poveikio, galimas sekreto ar išskyrų išsiskyrimas iš krūtų.
Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., veido, liežuvio ar ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas, turite nedelsdama kreiptis į savo gydytoją.
Jeigu bet kuris iš šalutinio poveikio sunkėja arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diamilla
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diamilla sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dezogestrelis (75 mikrogramai).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K 30 (E 1201), d-alfa-tokoferolis (E 307), sojų aliejus, koloidinis hidruotas silicio dioksidas (E 551), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), stearino rūgštis (E 570), hipromeliozė 2910 (E 464), polietilenglikolis ir titano dioksidas (E 171) (žr. ir 2 skyriaus poskyrį Diamilla sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus“)
Diamilla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje Diamilla lizdinėje plokštelėje yra 28 baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės. Lizdinė pakuotė gali būti su lizdinės plokštelės laikikliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Dezogestrelis |
Vaisto stiprumas | 75µg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3363 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.08.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diamilla 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,07 mg laktozės monohidrato ir ne daugiau kaip 0,026 mg sojų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra baltos, apvalios.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas: vartoti per burną.
4.2.1. Kaip Diamilla vartoti
Tabletę kasdien būtina gerti maždaug tokiu pačiu laiku, kad intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo visada būtų 24 valandos. Pirmą tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių dieną. Po to reikia kasdien gerti po vieną tabletę, nekreipiant dėmesio į galimą kraujavimą. Naujos lizdinės plokštelės tabletes reikia pradėti vartoti tuoj pat po pirmesnės.
4.2.2. Kaip pradėti vartoti Diamilla
Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą moters natūralaus ciklo dieną (pirma ciklo diena yra pirma menstruacinio kraujavimo diena).
Pradėti vartoti leidžiama ir 2–5 mėnesinių dieną, tačiau pirmo ciklo metu pirmas 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu.
Po aborto pirmo nėštumo trimestro laikotarpiu
Po aborto pirmo nėštumo trimestro laikotarpiu tabletes rekomenduojama pradėti vartoti tuoj pat. Tokiu atveju papildomu kontracepcijos metodu naudotis nereikia.
Po gimdymo arba aborto antro nėštumo trimestro laikotarpiu
Po gimdymo priešnėštuminį gydymą Diamilla galima pradėti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo praėjo daugiau negu 21 para, būtina pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmą savaitę naudotis papildomu kontracepcijos metodu.
Papildoma informacija apie kūdikį krūtimi maitinančias moteris pateikiama 4.6 skyriuje.
Kaip Diamilla pradėti vartoti vietoj kitokio kontracepcijos metodo
Vietoj kitų sudėtinių (sudėtinių hormoninių) geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro
Moteriai Diamilla geriausia pradėti vartoti kitą dieną po pirmesnio SGK paskutinės aktyvios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo arba tą dieną, kurią pašalinamas jos makšties žiedas arba transderminis pleistras. Šiais atvejais naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina. Ne visi kontracepcijos metodai gali būti taikomi visose Europos sąjungos valstybėse.
Vėliausiai Diamilla moteriai galima pradėti vartoti kitą dieną po įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių, pleistro ar makšties žiedo ji nevartojo, arba po intervalo, kurio metu vartojo savo pirmesnio sudėtinio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau šiuo atveju pirmas 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu.
Vietoj tik progestogeno turinčio kontracepcijos priemonės (mini tablečių, injekcinio tirpalo, implanto arba progestogeną atpalaiduojančios vartojimo į gimdos ertmę sistemos (IUS))
Vietoj mini tablečių Diamilla moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną, vietoj implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos - tą dieną, kurią jie pašalinami, vietoj injekcinio tirpalo - tą dieną, kurią reikia atlikti kitą injekciją.
4.2.3. Patarimai dėl praleistų tablečių
Jeigu moteris tarp dviejų tablečių vartojimo padaro ilgesnę negu 36 valandų pertrauką, nuo nėštumo saugantis poveikis gali susilpnėti. Jei vartotoja bet kurią tabletę pavėlavo išgerti mažiau negu 12 valandų, ją ji turi gerti tuoj pat, kai tik prisiminė, o kitą - įprastiniu laiku. Jeigu moteris tabletę išgerti pavėlavo daugiau negu 12 valandų, kitas 7 paras ji turi naudotis ir papildomu kontracepcijos metodu. Jeigu tabletes moteris praleido pirmą vartojimo savaitę ir lytinių santykių turėjo savaitės laikotarpiu prieš praleisdama tabletes, reikia turėti omenyje nėštumo galimumą.
4.2.4. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju
Pasireiškus sunkiam virškinimo trakto sutrikimui, veikliosios medžiagos absorbcija gali būti sutrikusi, todėl reikia naudotis ir papildomomis kontracepcijos priemonėmis.
Jeigu 3–4 valandų laikotarpiu po tabletės pavartojimo pasireiškia vėmimas, absorbcija gali būti nepakankama. Šiuo atveju galioja 4.2.3 skyriuje pateiktas patarimas dėl praleistų tablečių.
4.2.5. Gydymo priežiūra
Prieš išrašant receptą, rekomenduojama išsamiai susipažinti su pacientės ligos istorija ir atlikti visapusiškus ginekologinius tyrimus, kad būtų galima atmesti nėštumą. Kraujavimo sutrikimus, pvz., oligomenorėją ir amenorėją, reikia ištirti prieš išrašant receptą. Intervalai tarp tikrinimų kiekvienu atskiru atveju priklauso nuo aplinkybių. Jeigu vaistinis preparatas gali galimai veikti latentinę arba akivaizdžią ligą (žr. 4.4 skyrių), atitinkamai reikia skirti kontrolinių tyrimų laiką.
Nepaisant fakto, kad Diamilla vartojamas reguliariai, gali atsirasti kraujavimo sutrikimų. Jeigu kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, reikia skirti kitą kontracepcijos metodą. Jeigu simptomai išlieka, reikia ieškoti organinės jų priežasties.
Amenorėjos, pasireiškusios gydymo metu, gydymas priklauso nuo to, ar tablečių buvo vartota pagal instrukciją, ar ne, ir prireikus atliekamas nėštumo testas.
Jeigu moteris pastoja, kontraceptiko vartojimą reikia nutraukti.
Moterį reikia įspėti, kad nuo ŽIV sukeliamos ligos (AIDS) bei kitų lytinių santykių metu perduodamų ligų Diamilla neapsaugo.
Diamilla saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms negu 18 metų paauglėms neištirti. Duomenų nėra.
4.3. Kontraindikacijos
- Aktyvi venų tromboembolinė liga.
- Esama arba buvusi sunki kepenų liga tol, kol nesunormalėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
- Žinomas arba įtariamas lytiniams steroidiniams hormonams jautrus navikas.
- Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas dezogestreliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Alergija žemės riešutams arba sojai.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu yra kuri nors iš žemiau aprašytų būklių ar rizikos veiksnių, kiekvienai moteriai reikia nustatyti progestogeno vartojimo naudos ir rizikos santykį ir jį su moterimi aptarti prieš jai nusprendžiant pradėti vartoti Diamilla. Jeigu kuri nors iš šių būklių pasunkėja, paūmėja arba atsiranda pirmą kartą , moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar Diamilla vartojimas turi būti nutrauktas.
Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimo metu rizika turėti nustatytą krūties vėžį yra šiek tiek didesnė. SGK vartojimą nutraukus, šis rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Su vartojimo trukme rizikos padidėjimas nėra susijęs, tačiau yra susijęs su moters amžiumi SGK vartojimo metu. Tikėtinas diagnozuoto vėžio atvejų skaičius 10 000 moterų, kurios vartoja SGK (iki 10 metų po vartojimo nutraukimo), palyginti su moterimis, kurios jų niekada nevartojo, per tokį pat laikotarpį buvo apskaičiuotas atitinkamo amžiaus grupėms ir pateiktas žemiau esančioje lentelėje.
Grupės pagal amžių |
Tikėtini atvejai SGK vartojančioms moterims |
Tikėtini atvejai SGK nevartojusioms moterims |
16–19 metų |
4,5 |
4 |
20–24 metų |
17,5 |
16 |
25–29 metų |
48,7 |
44 |
30–34 metų |
110 |
100 |
35–39 metų |
180 |
160 |
40–44 metų |
260 |
230 |
Moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių kontraceptikų (TPTK), pvz., Diamilla, rizikos dydis galbūt yra panašaus į rizikos, susijusios su SGK vartojimu, dydį. Vis dėlto TPTK duomenys yra mažiau įtikinami. Palyginti su rizika susirgti vėžiu net per visą gyvenimą, su SGK vartojimu susijusi rizika yra maža. SGK vartojančioms moterims nustatytas krūties vėžys yra linkęs būti mažiau progresavusiu, palyginti su vėžiui, nustatytu niekada SGK nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims rizika gali būti didesnė dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų šių veiksnių.
Kepenų vėžiu sergančioms moterims reikia nustatyti individualų naudos ir rizikos santykį, kadangi biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui atmesti negalima.
Pasireiškus ūminiam arba lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, moterį reikia siųsti pas specialistą, kad jis ją ištirtų ir patartų.
Epidemiologiniai tyrimai SGK vartojimą sieja su venų tromboembolijos (VTE; giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) dažnio padidėjimu. Nors šių duomenų reikšmė dezogestreliui, kontracepcijai vartojamam be estrogenų, nežinoma, tačiau pasireiškus trombozei, Diamilla vartojimą reikia nutraukti. Diamilla vartojimą reikia nutraukti ir ilgalaikės mobilizacijos dėl operacijos ar ligos metu. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia informuoti apie jų pasikartojimo galimumą.
Nors progestogenai gali daryti poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui, tačiau nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergančioms pacientėms, kurios vartoja tik progestogeninių kontraceptikų, reikėtų keisti gydymo būdą. Vis dėlto pirmuoju vartojimo mėnesiu cukriniu diabetu sergančias pacientes reikia atidžiai prižiūrėti.
Jeigu Diamilla vartojimo metu pasireiškia ilgalaikė hipertenzija arba jeigu reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pakankamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, Diamilla vartojimą reikia nutraukti.
Vartojimas Diamilla lemia estradiolio kiekio kraujo serume sumažėjimą iki lygmens, atitinkančio ankstyvą folikulo fazę. Ar sumažėjimas daro kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui dar nežinoma.
Įprastinių tablečių, kuriose yra tik progestogenų, sukeliama apsauga nuo negimdinio nėštumo nėra tokia gera, kaip sukeliama SGK, ir buvo susijusi su dažna ovuliacija, vartojant tik progestogenų turinčių tablečių. Nepaisant to fakto, kad Diamilla pastoviai slopina ovuliaciją, nustatant diferencinę diagnozę moterims, kurioms atsirado amenorėja ar pilvo skausmas, reikia pagalvoti apie negimdinį nėštumą.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma. Į chloazmą linkusioms moterims Diamilla vartojimo metu reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Nėštumo ir lytinių steroidinių hormonų vartojimo metu buvo šių sutrikimų: su tulžies sąstoviu susijusių geltos ir (arba) niežulio, tulžies akmenų formavimosi, porfirijos, sisteminės raudonosios vilkligės, hemolizinio ureminio sindromo, Saidenhemo (Sydenham) chorėjos, nėščiųjų pūslelinės, su otoskleroze susijusio apkurtimo bei paveldimos angioneurozinės edemos, atvejų, tačiau ryšys su progestogenais nenustatytas.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 55,07 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
4.5.1. Sąveikos
Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti protarpinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą. Publikacijose buvo paskelbta apie žemiau aprašytą sąveiką (daugiausia apie SGK, bet taip pat ir apie kontraceptikų, kuriuose yra tik progestogeno, sąveiką).
Kepenyse vykstantis metabolizmas. Sąveika galima su mikrosomų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kaip antai hidantoinais (pvz., fenitoinu), barbitūratais (pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, gal būt ir su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), ir ji gali lemti lytinių hormonų klirenso padidėjimą.
Stipriausia fermentų indukcija nepasireiškia 2–3 savaites, tačiau po to gali išsilaikyti mažiausiai 4 savaites po vaisto vartojimo nutraukimo. Bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų gydomos moterys kartu su Diamilla turi laikinai naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Vartojant mikrosomų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, papildomu barjeriniu metodu reikia naudotis jų vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Moterims, kurioms taikomas ilgalaikis gydymas kepenų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, reikėtų naudotis nehormoniniu kontracepcijos metodu.
Gydymo aktyvintąja anglimi metu gali sumažėti tabletėje esančio steroidinio hormono absorbcija, vadinasi, ir kontraceptinis veiksmingumas. Tokiomis aplinkybėmis galioja 4.2 skyriuje pateiktas patarimas dėl praleistų tablečių.
Hormoniniai kontraceptikai gali įsiterpti į kitų vaistinių preparatų metabolizmą, todėl jų koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali arba didėti (pvz., ciklosporino), arba mažėti.
Pastaba. Reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistinių preparatų informacija, kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką.
4.5.2. Laboratoriniai tyrimai
Duomenys, gauti tiriant SGK, parodė, kad kontraceptiniai steroidiniai hormonai gali daryti įtaką tam tikrų laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminius kepenų parametrų tyrimus, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimus, baltymų nešiklių, pvz., kortikosteroidus prijungiančio globulino, ir lipidų/lipoproteinų frakcijų kiekio kraujo serume tyrimus, angliavandenių metabolizmo parametrų tyrimus ir kraujo krešėjimo bei fibrinolizės parametrų tyrimus, rezultatams. Pokyčiai normos ribų paprastai neperžengia. Kokiu mastu tai taikytina kontraceptikams, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, nežinoma.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Diamilla nėra skirtas vartoti nėštumo metu. Jeigu moteris pastoja Diamilla vartojimo metu, vartojimą reikia nutraukti.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad labai didelės progestogeninių medžiagų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus raumeningumą.
Platūs epidemiologiniai tyrimai atskleidė, kad moterų, SGK vartojusių prieš pastojimą naujagimiui apsigimimų rizika nepadidėja ir kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu netyčia pavartoti SGK teratogeninio poveikio nesukelia. Farmakologinio saugumo duomenys, gauti tiriant įvairius SGK, kuriuose yra dezogestrelio, rizikos padidėjimo taip pat nerodo.
Žindymas
Diamilla motinos pieno gamybos ir kokybės (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijos) neveikia. Vis dėlto į motinos pieną išsiskiria mažas etonogestrelio kiekis. Dėl to per parą į kūdikio organizmą gali patekti 0,01–0,05 mikrogramų etonogestrelio (remiamasi į kūdikio organizmą patenkančiu apytikriu 150 ml/kg kūno svorio pieno kiekiu per parą). Yra kūdikių, kurių motinos Diamilla pradėjo vartoti 4–8 savaičių laikotarpiu po gimdymo, ilgalaikio stebėjimo ribotų duomenų. Kūdikiai buvo žindomi 7 mėnesius ir stebimi tol, kol jiems sukako 1,5 metų (n = 32) arba 2,5 metų (n = 14). Augimo ir fizinio bei psichomotorinio vystimosi analizė nerodo skirtumų, palyginti su žindomais kūdikiais, kurių motinos naudojosi vario atpalaiduojančia vartojimo į gimdos ertmę sistema. Remiantis turimais duomenimis, žindymo laikotarpiu Diamilla vartoti galima. Vis dėlto būtina atidžiai stebėti žindomo kūdikio, kurio motina vartoja Diamilla, vystymąsi ir augimą.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Diamilla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo nereguliarus kraujavimas. Kai kurių rūšių nereguliarus kraujavimas atsirado net 50% Diamilla vartojančių moterų. Kadangi Diamilla, priešingai kitoms tabletėms, turinčioms tik progestogenų, ovuliaciją slopina beveik 100% moterų, todėl nereguliarus kraujavimas yra dažnesnis negu vartojant kitų tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogenų.
20–30% moterų kraujavimas gali tapti dažnesnis, 20% kitų moterų - retesnis arba visiškai nepasireikšti. Taip pat kraujavimas iš makšties gali būti ilgesnis. Po kelių vartojimo mėnesių kraujavimas yra linkęs tapti retesniu. Informacija, patarimas ir kraujavimo registravimas dienoraštyje gali pagerinti moters toleravimą kraujavimo pobūdžiui.
Klinikinių Diamilla tyrimų metu pastebėtas kitoks dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir kūno svorio padidėjimas. Nepageidaujamas poveikis yra nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: dažni (≥ 1/100), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Organų sistema klasė (MedDRA)* |
Nepageidaujamų reakcijų dažnis |
||
Dažni |
Nedažni |
Reti |
|
Infekcijos ir infestacijos |
|
Makšties infekcija |
|
Psichikos sutrikimai |
Nuotaikos pokytis, prislėgta nuotaika, lytinio potraukio sumažėjimas |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
|
|
Akių sutrikimai |
|
Kontaktinių lęšių netoleravimas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas |
Vėmimas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Spuogai |
Alopecija |
Bėrimas, dilgėlinė, mazginė eritema |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūtų skausmas, mėnesinių nereguliarumas, amenorėja |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
Nuovargis |
|
Tyrimai |
Kūno svorio padidėjimas |
|
|
Diamilla vartojimo metu gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retai pasitaikė negimdinio nėštumo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali pasireikšti angioneurozinė edema ir (arba) pasunkėti paveldėta angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų. Tai venų tromboemboliniai sutrikimai, arterijų tromboemboliniai sutrikimai, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., kepenų navikai, krūtų vėžys) ir chloazma. Kai kurie jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9. Perdozavimas
Pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį perdozavimo atveju nebuvo. Simptomai, kurių gali atsirasti vaistinio preparato perdozavus, yra pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms - silpnas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, gydymas turi būti simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – hormoniniai kontraceptikai sisteminiam vartojimui, ATC kodas – G03AC09.
Diamilla yra tik progestogenų turinčios tabletės, kurių veiklioji medžiaga yra progestogeno dezogestrelis. Kaip ir kitos tabletės, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, Diamilla geriausiai tinka vartoti žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios gali nenorėti arba nenori vartoti estrogenų. Priešingai kitoms įprastinėms tabletėms, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, Diamilla kontraceptinis poveikis pasireiškia visų pirma dėl ovuliacijos slopinimo. Be to, jis didina gimdos kaklelio gleivių klampumą.
Dviejų ciklų tyrimų, kurių metu ovuliacija buvo apibūdinama didesne negu 16 nmol/l progesterono koncentracija 5 paras iš eilės, vartoti numatytoje grupėje (VNG; vartotojos ir moterys, kurioms metodas buvo neveiksmingas) ovuliacijos dažnis buvo 1% (1/103) (95% PI: 0,02%-5,29%). Ovuliacija buvo slopinama nuo pirmo gydymo ciklo. Šio tyrimo metu Diamilla vartojimą nutraukus po dviejų ciklų (56 dienų iš eilės), ovuliacija pasireiškė vidutiniškai po 17 parų (svyravimo ribos: 7–30 parų).
Palyginamojo veiksmingumo tyrimo (praleistai tabletei išgerti maksimalus leidžiamas laikas buvo 3 valandos) metu vartojant Diamilla, VNG Pearl indeksas buvo 0,4 (95% PI: 0,09%-1,2%), vartojant 30 mikrogramų levonorgestrelio doze, - 1,6 (95% PI: 0,42%-3,96%).
Vartojant Diamilla, Pearl indeksas yra panašus į nustatytą bendrai SGK vartojančiai populiacijai.
Vartojimas Diamilla lemia estradiolio kiekio sumažėjimą iki tokio lygmens, koks būna ankstyvos folikulo fazės metu. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių metabolizmui, lipidų metabolizmui ir hemostazei nenustatyta.
Vaikų populiacija
Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms negu 18 metų paauglėms, nėra.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Diamilla vartojant per burną, dezogestrelis (DSG) absorbuojamas greitai ir verčiamas etonogestreliu (ENG). Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda praėjus 1,8 val. po tabletės pavartojimo, absoliutus ENG biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.
Pasiskirstymas
95,5–99% ENG prisijungia prie kraujo serumo baltymų, daugiausia prie albumino, mažiau - prie lytinius hormonus prijungiančio globulino (LHPG).
Biotransformacija
DSG hidroksilinimu ir dehidrinimu metabolizuojamas į aktyvų metabolitą ENG. ENG metabolizuojamas vykstant sulfato ir gliukuronido konjugacijai.
Eliminacija
Tiek po vienos, tiek po daugkartinių dozių pavartojimo vidutinis ENG pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 4–5 parų. Į veną suleisto ENG klirensas kraujo serume yra maždaug 10 litų per valandą. ENG ir jo metabolitai tiek laisvo steroido, tiek konjugatų pavidalu išsiskiria su šlapimu ir išmatomis (santykis - 1,5:1). Žindyvėms ENG išsiskiria į pieną, koncentracijos piene ir kraujo serume santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis bei per parą suvartojamu apytikriu 150 ml/kg pieno kiekiu, į kūdikio organizmą gali patekti 0,01–0,05 mikrogramų etonogestrelio.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologiniai tyrimai kitokio poveikio, negu tas, kuris priklauso nuo dezogestrelio hormoninių savybių, neatskleidė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K 30 (E 1201)
d-alfa-tokoferolis (E 307)
Sojų aliejus
Koloidinis hidruotas silicio dioksidas (E 551)
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)
Stearino rūgštis (E 570)
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 2910 (E 464)
Polietilenglikolis
Titano dioksidas (E 171)
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės. Lizdinių plokštelių pakuotės gali būti su lizdinės plokštelės laikikliu.
Pakuočių dydžiai:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės
3 x 28 plėvele dengtos tabletės
6 x 28 plėvele dengtos tabletės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Daktaras apžiūrinėja pacienta ir linguoja galva.Po to pasikviečia į kitą kabinetą jo žmoną ir sako:
- Jūsų vyras man labai nepatinka.
- Man irgi nepatinka,bet jis geras žmogus.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistas yra nuo alergijos