Diamilla

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diamilla 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai dezogestrelio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 55,07 mg laktozės monohidrato ir ne daugiau kaip 0,026 mg sojų aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra baltos, apvalios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas: vartoti per burną.

4.2.1. Kaip Diamilla vartoti

Tabletę kasdien būtina gerti maždaug tokiu pačiu laiku, kad intervalas tarp dviejų tablečių vartojimo visada būtų 24 valandos. Pirmą tabletę reikia gerti pirmą mėnesinių dieną. Po to reikia kasdien gerti po vieną tabletę, nekreipiant dėmesio į galimą kraujavimą. Naujos lizdinės plokštelės tabletes reikia pradėti vartoti tuoj pat po pirmesnės.

4.2.2. Kaip pradėti vartoti Diamilla

Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą moters natūralaus ciklo dieną (pirma ciklo diena yra pirma menstruacinio kraujavimo diena).

Pradėti vartoti leidžiama ir 2–5 mėnesinių dieną, tačiau pirmo ciklo metu pirmas 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu.

Po aborto pirmo nėštumo trimestro laikotarpiu

Po aborto pirmo nėštumo trimestro laikotarpiu tabletes rekomenduojama pradėti vartoti tuoj pat. Tokiu atveju papildomu kontracepcijos metodu naudotis nereikia.

Po gimdymo arba aborto antro nėštumo trimestro laikotarpiu

Po gimdymo priešnėštuminį gydymą Diamilla galima pradėti dar iki pirmųjų mėnesinių. Jeigu po gimdymo praėjo daugiau negu 21 para, būtina pasitikrinti dėl nėštumo ir pirmą savaitę naudotis papildomu kontracepcijos metodu.

Papildoma informacija apie kūdikį krūtimi maitinančias moteris pateikiama 4.6 skyriuje.

Kaip Diamilla pradėti vartoti vietoj kitokio kontracepcijos metodo

Vietoj kitų sudėtinių (sudėtinių hormoninių) geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro

Moteriai Diamilla geriausia pradėti vartoti kitą dieną po pirmesnio SGK paskutinės aktyvios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo arba tą dieną, kurią pašalinamas jos makšties žiedas arba transderminis pleistras. Šiais atvejais naudotis papildomu kontracepcijos metodu nebūtina. Ne visi kontracepcijos metodai gali būti taikomi visose Europos sąjungos valstybėse.

Vėliausiai Diamilla moteriai galima pradėti vartoti kitą dieną po įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių, pleistro ar makšties žiedo ji nevartojo, arba po intervalo, kurio metu vartojo savo pirmesnio sudėtinio geriamojo kontraceptiko placebo tablečių, tačiau šiuo atveju pirmas 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu.

Vietoj tik progestogeno turinčio kontracepcijos priemonės (mini tablečių, injekcinio tirpalo, implanto arba progestogeną atpalaiduojančios vartojimo į gimdos ertmę sistemos (IUS))

Vietoj mini tablečių Diamilla moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną, vietoj implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos - tą dieną, kurią jie pašalinami, vietoj injekcinio tirpalo - tą dieną, kurią reikia atlikti kitą injekciją.

4.2.3. Patarimai dėl praleistų tablečių

Jeigu moteris tarp dviejų tablečių vartojimo padaro ilgesnę negu 36 valandų pertrauką, nuo nėštumo saugantis poveikis gali susilpnėti. Jei vartotoja bet kurią tabletę pavėlavo išgerti mažiau negu 12 valandų, ją ji turi gerti tuoj pat, kai tik prisiminė, o kitą - įprastiniu laiku. Jeigu moteris tabletę išgerti pavėlavo daugiau negu 12 valandų, kitas 7 paras ji turi naudotis ir papildomu kontracepcijos metodu. Jeigu tabletes moteris praleido pirmą vartojimo savaitę ir lytinių santykių turėjo savaitės laikotarpiu prieš praleisdama tabletes, reikia turėti omenyje nėštumo galimumą.

4.2.4. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju

Pasireiškus sunkiam virškinimo trakto sutrikimui, veikliosios medžiagos absorbcija gali būti sutrikusi, todėl reikia naudotis ir papildomomis kontracepcijos priemonėmis.

Jeigu 3–4 valandų laikotarpiu po tabletės pavartojimo pasireiškia vėmimas, absorbcija gali būti nepakankama. Šiuo atveju galioja 4.2.3 skyriuje pateiktas patarimas dėl praleistų tablečių.

4.2.5. Gydymo priežiūra

Prieš išrašant receptą, rekomenduojama išsamiai susipažinti su pacientės ligos istorija ir atlikti visapusiškus ginekologinius tyrimus, kad būtų galima atmesti nėštumą. Kraujavimo sutrikimus, pvz., oligomenorėją ir amenorėją, reikia ištirti prieš išrašant receptą. Intervalai tarp tikrinimų kiekvienu atskiru atveju priklauso nuo aplinkybių. Jeigu vaistinis preparatas gali galimai veikti latentinę arba akivaizdžią ligą (žr. 4.4 skyrių), atitinkamai reikia skirti kontrolinių tyrimų laiką.

Nepaisant fakto, kad Diamilla vartojamas reguliariai, gali atsirasti kraujavimo sutrikimų. Jeigu kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, reikia skirti kitą kontracepcijos metodą. Jeigu simptomai išlieka, reikia ieškoti organinės jų priežasties.

Amenorėjos, pasireiškusios gydymo metu, gydymas priklauso nuo to, ar tablečių buvo vartota pagal instrukciją, ar ne, ir prireikus atliekamas nėštumo testas.

Jeigu moteris pastoja, kontraceptiko vartojimą reikia nutraukti.

Moterį reikia įspėti, kad nuo ŽIV sukeliamos ligos (AIDS) bei kitų lytinių santykių metu perduodamų ligų Diamilla neapsaugo.

Diamilla saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms negu 18 metų paauglėms neištirti. Duomenų nėra.

4.3. Kontraindikacijos

• Aktyvi venų tromboembolinė liga.
• Esama arba buvusi sunki kepenų liga tol, kol nesunormalėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
• Žinomas arba įtariamas lytiniams steroidiniams hormonams jautrus navikas.
• Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas dezogestreliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Alergija žemės riešutams arba sojai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra kuri nors iš žemiau aprašytų būklių ar rizikos veiksnių, kiekvienai moteriai reikia nustatyti progestogeno vartojimo naudos ir rizikos santykį ir jį su moterimi aptarti prieš jai nusprendžiant pradėti vartoti Diamilla. Jeigu kuri nors iš šių būklių pasunkėja, paūmėja arba atsiranda pirmą kartą , moteris turi kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar Diamilla vartojimas turi būti nutrauktas.

Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimo metu rizika turėti nustatytą krūties vėžį yra šiek tiek didesnė. SGK vartojimą nutraukus, šis rizikos padidėjimas palaipsniui per 10 metų išnyksta. Su vartojimo trukme rizikos padidėjimas nėra susijęs, tačiau yra susijęs su moters amžiumi SGK vartojimo metu. Tikėtinas diagnozuoto vėžio atvejų skaičius 10 000 moterų, kurios vartoja SGK (iki 10 metų po vartojimo nutraukimo), palyginti su moterimis, kurios jų niekada nevartojo, per tokį pat laikotarpį buvo apskaičiuotas atitinkamo amžiaus grupėms ir pateiktas žemiau esančioje lentelėje.

Moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių kontraceptikų (TPTK), pvz., Diamilla, rizikos dydis galbūt yra panašaus į rizikos, susijusios su SGK vartojimu, dydį. Vis dėlto TPTK duomenys yra mažiau įtikinami. Palyginti su rizika susirgti vėžiu net per visą gyvenimą, su SGK vartojimu susijusi rizika yra maža. SGK vartojančioms moterims nustatytas krūties vėžys yra linkęs būti mažiau progresavusiu, palyginti su vėžiui, nustatytu niekada SGK nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims rizika gali būti didesnė dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų šių veiksnių.

Kepenų vėžiu sergančioms moterims reikia nustatyti individualų naudos ir rizikos santykį, kadangi biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui atmesti negalima.

Pasireiškus ūminiam arba lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, moterį reikia siųsti pas specialistą, kad jis ją ištirtų ir patartų.

Epidemiologiniai tyrimai SGK vartojimą sieja su venų tromboembolijos (VTE; giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) dažnio padidėjimu. Nors šių duomenų reikšmė dezogestreliui, kontracepcijai vartojamam be estrogenų, nežinoma, tačiau pasireiškus trombozei, Diamilla vartojimą reikia nutraukti. Diamilla vartojimą reikia nutraukti ir ilgalaikės mobilizacijos dėl operacijos ar ligos metu. Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolijų, reikia informuoti apie jų pasikartojimo galimumą.

Nors progestogenai gali daryti poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui, tačiau nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergančioms pacientėms, kurios vartoja tik progestogeninių kontraceptikų, reikėtų keisti gydymo būdą. Vis dėlto pirmuoju vartojimo mėnesiu cukriniu diabetu sergančias pacientes reikia atidžiai prižiūrėti.

Jeigu Diamilla vartojimo metu pasireiškia ilgalaikė hipertenzija arba jeigu reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pakankamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, Diamilla vartojimą reikia nutraukti.

Vartojimas Diamilla lemia estradiolio kiekio kraujo serume sumažėjimą iki lygmens, atitinkančio ankstyvą folikulo fazę. Ar sumažėjimas daro kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui dar nežinoma.

Įprastinių tablečių, kuriose yra tik progestogenų, sukeliama apsauga nuo negimdinio nėštumo nėra tokia gera, kaip sukeliama SGK, ir buvo susijusi su dažna ovuliacija, vartojant tik progestogenų turinčių tablečių. Nepaisant to fakto, kad Diamilla pastoviai slopina ovuliaciją, nustatant diferencinę diagnozę moterims, kurioms atsirado amenorėja ar pilvo skausmas, reikia pagalvoti apie negimdinį nėštumą.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma. Į chloazmą linkusioms moterims Diamilla vartojimo metu reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.

Nėštumo ir lytinių steroidinių hormonų vartojimo metu buvo šių sutrikimų: su tulžies sąstoviu susijusių geltos ir (arba) niežulio, tulžies akmenų formavimosi, porfirijos, sisteminės raudonosios vilkligės, hemolizinio ureminio sindromo, Saidenhemo (Sydenham) chorėjos, nėščiųjų pūslelinės, su otoskleroze susijusio apkurtimo bei paveldimos angioneurozinės edemos, atvejų, tačiau ryšys su progestogenais nenustatytas.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 55,07 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

4.5.1. Sąveikos

Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti protarpinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumą. Publikacijose buvo paskelbta apie žemiau aprašytą sąveiką (daugiausia apie SGK, bet taip pat ir apie kontraceptikų, kuriuose yra tik progestogeno, sąveiką).

Kepenyse vykstantis metabolizmas. Sąveika galima su mikrosomų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, kaip antai hidantoinais (pvz., fenitoinu), barbitūratais (pvz., fenobarbitaliu), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, gal būt ir su okskarbazepinu, topiramatu, rifabutinu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, grizeofulvinu ir preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), ir ji gali lemti lytinių hormonų klirenso padidėjimą.

Stipriausia fermentų indukcija nepasireiškia 2–3 savaites, tačiau po to gali išsilaikyti mažiausiai 4 savaites po vaisto vartojimo nutraukimo. Bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų gydomos moterys kartu su Diamilla turi laikinai naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Vartojant mikrosomų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, papildomu barjeriniu metodu reikia naudotis jų vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Moterims, kurioms taikomas ilgalaikis gydymas kepenų fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, reikėtų naudotis nehormoniniu kontracepcijos metodu.

Gydymo aktyvintąja anglimi metu gali sumažėti tabletėje esančio steroidinio hormono absorbcija, vadinasi, ir kontraceptinis veiksmingumas. Tokiomis aplinkybėmis galioja 4.2 skyriuje pateiktas patarimas dėl praleistų tablečių.

Hormoniniai kontraceptikai gali įsiterpti į kitų vaistinių preparatų metabolizmą, todėl jų koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose gali arba didėti (pvz., ciklosporino), arba mažėti.

Pastaba. Reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistinių preparatų informacija, kad būtų galima nustatyti galimą sąveiką.

4.5.2. Laboratoriniai tyrimai

Duomenys, gauti tiriant SGK, parodė, kad kontraceptiniai steroidiniai hormonai gali daryti įtaką tam tikrų laboratorinių tyrimų, įskaitant biocheminius kepenų parametrų tyrimus, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimus, baltymų nešiklių, pvz., kortikosteroidus prijungiančio globulino, ir lipidų/lipoproteinų frakcijų kiekio kraujo serume tyrimus, angliavandenių metabolizmo parametrų tyrimus ir kraujo krešėjimo bei fibrinolizės parametrų tyrimus, rezultatams. Pokyčiai normos ribų paprastai neperžengia. Kokiu mastu tai taikytina kontraceptikams, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, nežinoma.

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Diamilla nėra skirtas vartoti nėštumo metu. Jeigu moteris pastoja Diamilla vartojimo metu, vartojimą reikia nutraukti.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad labai didelės progestogeninių medžiagų dozės gali sukelti moteriškosios lyties vaisiaus raumeningumą.

Platūs epidemiologiniai tyrimai atskleidė, kad moterų, SGK vartojusių prieš pastojimą naujagimiui apsigimimų rizika nepadidėja ir kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu netyčia pavartoti SGK teratogeninio poveikio nesukelia. Farmakologinio saugumo duomenys, gauti tiriant įvairius SGK, kuriuose yra dezogestrelio, rizikos padidėjimo taip pat nerodo.

Žindymas

Diamilla motinos pieno gamybos ir kokybės (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijos) neveikia. Vis dėlto į motinos pieną išsiskiria mažas etonogestrelio kiekis. Dėl to per parą į kūdikio organizmą gali patekti 0,01–0,05 mikrogramų etonogestrelio (remiamasi į kūdikio organizmą patenkančiu apytikriu 150 ml/kg kūno svorio pieno kiekiu per parą). Yra kūdikių, kurių motinos Diamilla pradėjo vartoti 4–8 savaičių laikotarpiu po gimdymo, ilgalaikio stebėjimo ribotų duomenų. Kūdikiai buvo žindomi 7 mėnesius ir stebimi tol, kol jiems sukako 1,5 metų (n = 32) arba 2,5 metų (n = 14). Augimo ir fizinio bei psichomotorinio vystimosi analizė nerodo skirtumų, palyginti su žindomais kūdikiais, kurių motinos naudojosi vario atpalaiduojančia vartojimo į gimdos ertmę sistema. Remiantis turimais duomenimis, žindymo laikotarpiu Diamilla vartoti galima. Vis dėlto būtina atidžiai stebėti žindomo kūdikio, kurio motina vartoja Diamilla, vystymąsi ir augimą.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diamilla gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo nereguliarus kraujavimas. Kai kurių rūšių nereguliarus kraujavimas atsirado net 50% Diamilla vartojančių moterų. Kadangi Diamilla, priešingai kitoms tabletėms, turinčioms tik progestogenų, ovuliaciją slopina beveik 100% moterų, todėl nereguliarus kraujavimas yra dažnesnis negu vartojant kitų tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogenų.

20–30% moterų kraujavimas gali tapti dažnesnis, 20% kitų moterų - retesnis arba visiškai nepasireikšti. Taip pat kraujavimas iš makšties gali būti ilgesnis. Po kelių vartojimo mėnesių kraujavimas yra linkęs tapti retesniu. Informacija, patarimas ir kraujavimo registravimas dienoraštyje gali pagerinti moters toleravimą kraujavimo pobūdžiui.

Klinikinių Diamilla tyrimų metu pastebėtas kitoks dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir kūno svorio padidėjimas. Nepageidaujamas poveikis yra nurodytas žemiau esančioje lentelėje.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: dažni (≥ 1/100), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Diamilla vartojimo metu gali atsirasti išskyrų iš krūtų. Retai pasitaikė negimdinio nėštumo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Be to, gali pasireikšti angioneurozinė edema ir (arba) pasunkėti paveldėta angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių).

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų. Tai venų tromboemboliniai sutrikimai, arterijų tromboemboliniai sutrikimai, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., kepenų navikai, krūtų vėžys) ir chloazma. Kai kurie jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9. Perdozavimas

Pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį perdozavimo atveju nebuvo. Simptomai, kurių gali atsirasti vaistinio preparato perdozavus, yra pykinimas, vėmimas, jaunoms mergaitėms - silpnas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, gydymas turi būti simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hormoniniai kontraceptikai sisteminiam vartojimui, ATC kodas – G03AC09.

Diamilla yra tik progestogenų turinčios tabletės, kurių veiklioji medžiaga yra progestogeno dezogestrelis. Kaip ir kitos tabletės, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, Diamilla geriausiai tinka vartoti žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios gali nenorėti arba nenori vartoti estrogenų. Priešingai kitoms įprastinėms tabletėms, kurių sudėtyje yra tik progestogenų, Diamilla kontraceptinis poveikis pasireiškia visų pirma dėl ovuliacijos slopinimo. Be to, jis didina gimdos kaklelio gleivių klampumą.

Dviejų ciklų tyrimų, kurių metu ovuliacija buvo apibūdinama didesne negu 16 nmol/l progesterono koncentracija 5 paras iš eilės, vartoti numatytoje grupėje (VNG; vartotojos ir moterys, kurioms metodas buvo neveiksmingas) ovuliacijos dažnis buvo 1% (1/103) (95% PI: 0,02%-5,29%). Ovuliacija buvo slopinama nuo pirmo gydymo ciklo. Šio tyrimo metu Diamilla vartojimą nutraukus po dviejų ciklų (56 dienų iš eilės), ovuliacija pasireiškė vidutiniškai po 17 parų (svyravimo ribos: 7–30 parų).

Palyginamojo veiksmingumo tyrimo (praleistai tabletei išgerti maksimalus leidžiamas laikas buvo 3 valandos) metu vartojant Diamilla, VNG Pearl indeksas buvo 0,4 (95% PI: 0,09%-1,2%), vartojant 30 mikrogramų levonorgestrelio doze, - 1,6 (95% PI: 0,42%-3,96%).

Vartojant Diamilla, Pearl indeksas yra panašus į nustatytą bendrai SGK vartojančiai populiacijai.

Vartojimas Diamilla lemia estradiolio kiekio sumažėjimą iki tokio lygmens, koks būna ankstyvos folikulo fazės metu. Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių metabolizmui, lipidų metabolizmui ir hemostazei nenustatyta.

Vaikų populiacija

Klinikinių duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesnėms negu 18 metų paauglėms, nėra.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Diamilla vartojant per burną, dezogestrelis (DSG) absorbuojamas greitai ir verčiamas etonogestreliu (ENG). Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda praėjus 1,8 val. po tabletės pavartojimo, absoliutus ENG biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.

Pasiskirstymas

95,5–99% ENG prisijungia prie kraujo serumo baltymų, daugiausia prie albumino, mažiau - prie lytinius hormonus prijungiančio globulino (LHPG).

Biotransformacija

DSG hidroksilinimu ir dehidrinimu metabolizuojamas į aktyvų metabolitą ENG. ENG metabolizuojamas vykstant sulfato ir gliukuronido konjugacijai.

Eliminacija

Tiek po vienos, tiek po daugkartinių dozių pavartojimo vidutinis ENG pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po 4–5 parų. Į veną suleisto ENG klirensas kraujo serume yra maždaug 10 litų per valandą. ENG ir jo metabolitai tiek laisvo steroido, tiek konjugatų pavidalu išsiskiria su šlapimu ir išmatomis (santykis - 1,5:1). Žindyvėms ENG išsiskiria į pieną, koncentracijos piene ir kraujo serume santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis bei per parą suvartojamu apytikriu 150 ml/kg pieno kiekiu, į kūdikio organizmą gali patekti 0,01–0,05 mikrogramų etonogestrelio.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai kitokio poveikio, negu tas, kuris priklauso nuo dezogestrelio hormoninių savybių, neatskleidė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K 30 (E 1201)

d-alfa-tokoferolis (E 307)

Sojų aliejus

Koloidinis hidruotas silicio dioksidas (E 551)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)

Stearino rūgštis (E 570)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910 (E 464)

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E 171)

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės. Lizdinių plokštelių pakuotės gali būti su lizdinės plokštelės laikikliu.

Pakuočių dydžiai:

1 x 28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

6 x 28 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.