Iopamigita

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Iopamigita 370 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 755,2 mg jopamidolio, atitinkančio 370 mg jodo.

Viename 20 ml tirpalo flakone yra 15,104 mg jopamidolio, atitinkančio 7,400 mg jodo.

Viename 50 ml tirpalo flakone yra 37,760 mg jopamidolio, atitinkančio 18,500 mg jodo.

Viename 75 ml tirpalo flakone yra 56,640 mg jopamidolio, atitinkančio 27,750 mg jodo.

Viename 100 ml tirpalo flakone yra 75,520 mg jopamidolio, atitinkančio 37,000 mg jodo.

Viename 200 ml tirpalo flakone yra 151,040 mg jopamidolio, atitinkančio 74,000 mg jodo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml yra maždaug 0,059 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arteriografija, angiokardiografija, intraveninė skaitmeninė subtrakcinė angiografija, kontrasto sustiprinimas atliekant kompiuterinę tomografiją.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Leisti į veną ir arteriją injekciniu ir infuziniu būdu.

Iopamigita yra diagnostikai vartojamas preparatas, nustatytoms indikacijoms skiriamas vienkartine injekcija. Galimos ir kartotinės injekcijos bei kartotiniai tyrimai.

Vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies veiklos ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų nejoninių jodo kontrastinių preparatų. Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, reikalingą informatyviems rezultatams gauti.

Esant inkstų funkcijos sutrikimui, širdies ir kraujotakos nepakankamumui, o taip pat blogai bendrajai paciento būklei, reikia vartoti mažiausią įmanomą kontrastinės medžiagos dozę (žr. 4.4 skyrių). Tokių pacientų inkstų funkciją patariama stebėti mažiausiai tris paras po tyrimo. Ypatingai atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems kartu yra ir inkstų, ir kepenų nepakankamumas, nes tokiais atvejais didėja kontrastinės medžiagos retencijos pavojus.

Prieš vartojimą kontrastinę medžiagą reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Patirtis rodo, kad pašildyta kontrastinė medžiaga geriau toleruojama.

Iš esmės, kontrastinę medžiagą į švirkštą reikia sutraukti prieš pat vartojimą. Tam, kad tyrimo metu kiek įmanoma sumažėtų tromboembolijos pavojus, reikia stengtis, kad kontrastinės medžiagos kuo trumpiau kontaktuotų su krauju. Reikia ypač kruopščiai atlikti angiografiją, o taip pat dažnai praplauti naudotą kateterį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (jei reikia, pridėjus heparino). Kontrastinę medžiagą reikia suleisti gulinčiam pacientui. Reikia pasirūpinti, kad būtų įmanoma greitai pakeisti ligonio padėtį. Prieš tyrimą reikia užtikrinti, kad atsiradus būtinybei, būtų galima greitai ir saugiai patekti į veną. Iopamigita, kaip ir visi kontrastiniai jodo preparatai, visoms diagnostinėms procedūroms gali būti vartojamas tik turint gaivinimo priemones ir neatidėliotinai pagalbai reikalingus vaistinius preparatus. 

Po tyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių, nes per tą laiką gali pasireikšti daugiausia nepageidaujamų poveikių. Visi gydytojai ir slaugytojai turi būti informuoti apie nepageidaujamas reakcijas ir bendrąsias bei medicinines skubios pagalbos priemones.

Mitybos rekomendacijos:

Prieš tyrimą pacientas turi nevalgyti 2 valandas, kad sumažėtų aspiracijos rizika, nes yra žinoma, kad gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis – pykinimas ir vėmimas.

Jautrumo mėginys

Jautrumo mėginys skiriant mažą kontrastinės medžiagos dozę nerekomenduojamas, nes jo rezultatai nėra informatyvūs. Be to, pats jautrumo mėginys kartais sukelia sunkią, net mirtiną padidėjusio jautrumo reakciją.

Dozė vaikams, jei nenurodoma kitaip, priklauso nuo jų amžiaus bei kūno svorio ir nustatoma tyrimą atliekančio gydytojo.

Šį vaistinį preparatą gali skirti išimtinai tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Dozavimas

Pateikiamos dozavimo rekomendacijos paremtos bendrąja radiologinių nejoninių kontrastinių medžiagų vartojimo patirtimi bei jopamidolio atliktų klinikinių tyrimų duomenimis. Bendrasis vartojamas tūris neturi viršyti 250 ml.

Kompiuterinė tomografija (KT)

Iopamigita 370 mg/ml į veną galima švirkšti greita srove, jei įmanoma, naudojant aukšto slėgio injektorių. Galima lėtai infuzuoti rankiniu būdu, ypač jeigu tiriama centrinė nervų sistema, kuomet prieš pradedant daryti nuotraukas, reikia palaukti 5-10 minučių. Spiralinė KT, ypač kai sulaikius kvėpavimą atliekama daug nuotraukų (daugiasluoksne technika), leidžia greitai gauti daug duomenų. Kad intravenine boliusine injekcija švirkščiamos dozės poveikis tiriamoje srityje (nuo laiko priklausomas kaupimasis pavieniame patologiškai pakitusiame audinyje) būtų optimalus, rekomenduojama leisti aukšto slėgio injektoriumi ir boliusine injekcija.

Atliekant kompiuterinę tomografiją, kontrastinės medžiagos dozė ir leidimo greitis priklauso nuo tiriamojo organo, ligos pobūdžio ir ypač nuo skenerio charakteristikų (skenavimo ir vaizdo atkūrimo laiko).

Tiriant lėtai veikiančiu prietaisu, rekomenduojama infuzija, o tiriant greitai veikiančiu skeneriu – boliusinė injekcija.

Šį preparatą ketinant leisti automatiniu injektoriumi, reikia įsitikinti, ar prietaiso gamintojas nurodo, kad prietaisas tam yra tinkamas. Reikia griežtai laikytis prietaiso naudojimo nurodymų. Kūdikiams ir vaikams preparato leisti automatiniu injektoriumi draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Nustatyta tirotoksikozė.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Po jopamidolio sušvirkštimo pasireiškusi sunki ūminė alerginė reakcija arba uždelsta odos alerginė reakcija (žr. 4.8 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio preparato sudėtyje yra maždaug 0,059 mg/ml natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis.

Iopamigita turi būti vartojamas tik esant aiškiai indikacijai, atsižvelgus į tiriamojo paciento galimus rizikos veiksnius.

Tiksli indikacija ir ypatingas atsargumas reikalingas s pacientams, kuriems yra:

• žinomas polinkis alergijai
• latentinė hipertirozė, eutiroidinė struma
• inkstų nepakankamumas arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
• sunki širdies ir kraujagyslių liga
• bronchinė astma
• cukrinis diabetas
• centrinės nervų sistemos sutrikimas su polinkiu traukuliams
• pažengusi galvos smegenų aterosklerozė
• Ūminis išeminis insultas
• ūminis intrakranijinis kraujavimas ar būklės, susijusios su hematoencefalinio barjero pažeidimu ir smegenų edema
• bloga bendroji būklė, dehidracija
• dis- arba paraproteinemija
• feochromocitoma.

Atlikus injekciją į veną ar arteriją, kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvinių ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo formos ląstelių liga.

Netyčia suleidus šalia kraujagyslės, gali atsirasti lokalus patinimas, skausmas ir paraudimas. Šie simptomai paprastai išnyksta nesukeldami komplikacijų.

Gali būti naudinga pakelti paveiktą galūnę ir pridėti šaldomąjį kompresą.

Hidracija

Prieš kontrastinės medžiagos suleidimą ir po jo būtina užtikrinti pakankamą hidraciją. Jei reikia, pacientui skysčių turi būti leidžiama į veną tol, kol kontrastinė medžiaga bus visiškai pašalinta iš organizmo.

Tai ypač taikytina pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi, taip pat tiems, kuriems yra dis- ir paraproteinemija, cukrinis diabetas, hiperurikemija, o taip pat naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams bei senyviems asmenims ir pacientams, kurių bendra būklė yra bloga. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, būtina kontroliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir stebėti, ar nesumažėjo kalcio koncentracija kraujo serume.

Dėl diuretikų sukeltos dehidratacijos rizikos pirmiausiai būtina atstatyti vandens kiekį ir elektrolitų pusiausvyrą, kad sumažėtų ūminio inkstų nepakankamumo pavojus.

Naujagimiai ir kūdikiai

Naujagimiai ir jaunesni nei vienerių metų kūdikiai ypač jautrūs elektrolitų pusiausvyros sutrikimams bei hemodinamikos pokyčiams. Todėl reikia atidžiai įvertinti jų būklę, tiksliai nustatyti kontrastinės medžiagos dozę ir techniškai atlikti rentgenologinį tyrimą.

Būtina ypač atidžiai stebėti neišnešiotus naujagimius, kadangi kontrastinė medžiaga gali sukelti laikiną hipotiroidizmą.

Naujagimiams, ir ypač neišnešiotiems, po jodo turinčios kontrastinės medžiagos procedūros praėjus 7-10 parų ir vienam mėnesiui rekomenduojama atlikti skydliaukės veiklos tyrimus (paprastai TSH ir T4) nes yra hipotiroidizmo rizika dėl jodo pertekliaus.

Padidėjusio jautrumo ir anafilaktoidinės reakcijos

Pavartojus Iopamigita 370 mg/ml, kaip ir visų kitų jodo turinčių kontrastinių medžiagų, gali atsirasti nepriklausomų nuo dozės

įvairaus sunkumo bei įvairių simptomų nealerginių padidėjusio jautrumo reakcijų (pseudoalerginių, alerginių). Paprastai šios reakcijos pasireiškia kaip lengvi kvėpavimo ar odos simptomai, įskaitant nežymiai pasunkėjusį kvėpavimą, odos paraudimą (eritemą), dilgėlinę, niežulį ar veido patinimą.

Sunkios reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, balso plyšio edemą, bronchų spazmą ir šoką, pasitaiko retai.

Šios reakcijos paprastai pasireiškia per valandą po kontrastinės medžiagos pavartojimo. Retkarčiais padidėjęs jautrumas pasireiškia vėliau (po kelių valandų ar dienų).

Kadangi šios reakcijos yra nedėsningos, individualiu atveju jų numatyti neįmanoma. Tačiau yra gerai žinoma, kad alerginės reakcijos dažnesnės tiems pacientams, kurie turi polinkį alergijai ir (arba) serga astma bei tiems, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas kontrastinėms medžiagoms.

Bronchų astma sergantiems pacientams bronchų spazmo rizika yra ypač padidėjusi. Todėl prieš vartojant kontrastinę medžiagą, būtina kruopščiai surinkti anamnezę, atkreipiant dėmesį į aukščiau paminėtus rizikos veiksnius. Pacientams, kuriems yra alerginė diatezė ir tiems, kuriems jau buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, būtina labai griežta indikacija. Jei yra netoleravimo pavojus, patartina premedikacija antihistamininiais preparatais ir(arba) gliukokortikoidais; tačiau ir tai gali neapsaugoti nuo anafilaksinio šoko.

Gresia greito tipo nuo IgE priklausoma kontrastinės medžiagos sukelta alerginė reakcija.

Skubios pagalbos priemonės

Neatsižvelgiant į pavartotos medžiagos kiekį ir vartojimo metodą, tokie simptomai, kaip angioneurozinė edema, konjunktyvitas, kosulys, niežėjimas, rinitas, čiaudulys bei dilgėlinė, gali būti sunkios anafilaktoidinės reakcijos požymiai, reikalaujantys gydymo. Todėl jodo turinčios kontrastinės medžiagos turi būti vartojamos tik tada, kai turimos visos reikalingos skubios pagalbos priemonės. Tai apima visą būtiną techninę ir medicininę įrangą bei patyrusį ir įgudusį personalą. Iš esmės, turi būti paruošta visa reikiama įranga ir priemonės, reikalingos skubiam sunkių alerginių reakcijų gydymui. Prasidedant šokui, būtina nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos vartojimą ir jei reikia, pradėti specifinį gydymą intraveniniais vaistais. Per visą rentgenologinio tyrimo trukmę rekomenduojama naudoti lanksčią kaniulę arba kateterį, kad į veną būtų galima skubiai suleisti vaistų. Po procedūros pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes iš patirties žinoma, kad dažniausiai per tiek laiko pasireiškia sunkios reakcijos.

Sutrikusi skydliaukės funkcija

Dėl tirpale esančio laisvojo jodido ir papildomai išsiskiriančio tyrimo metu jodido, jodo turinčios kontrastinės medžiagos daro įtaką skydliaukės funkcijai. Tai gali sukelti hipertiroidizmą ar net tirotoksinę krizę turintiems polinkį pacientams. Šiuo požiūriu, yra rizika pacientams, kuriems pasireiškė, bet dar nebuvo diagnozuotas hipertiroidizmas, taip pat pacientai, kuriems yra latentinis hipertiroidizmas (dažniausiai pacientai, kuriems yra mazginė struma) ir pacientai, kuriems yra funkcinė autonomija ( dažniausiai senyvi pacientai, ypač gyvenantys regionuose, kur trūksta jodo). Jeigu pacientams, kuriems galima rizika, yra planuojama skirti jodo turinčių kontrastinių medžiagų, prieš tyrimą reikia ištirti skydliaukės funkciją ir įsitikinti, jog nėra hipertiroidizmo ar autonomijos.

Prieš skiriant jodo turinčią kontrastinę medžiagą būtina įsitikinti, jog pacientui nesiruošiama atlikti skydliaukės skenavimą ar skydliaukės funkcijos tyrimų arba taikyti gydymo radioaktyviuoju jodu, nes jodo turinčios kontrastinės medžiagos, neatsižvelgiant į vartojimo būdą, daro įtaką hormonų tyrimo rezultatams bei jodo pasisavinimui skydliaukėje ir skydliaukės vėžio metastazėse tol, kol jodo pašalinimas su šlapimu vėl tampa normalus.

Jodo turinčios kontrastinės medžiagos injekcija sąlygoja hipotiroidizmo riziką. Tokia hipotiroidizmo rizika yra ir naujagimiams, kurie gavo arba kurių motinoms buvo suleista jodo turinčios kontrastinės medžiagos.

Nerimas

Didelis ligonio susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ir stiprinti kontrastinės medžiagos sukeltas reakcijas. Galima skirti raminamųjų, kad šių ligonių nerimas sumažėtų.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Pacientams, segantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, padidėja sunkių hemodinamikos ir elektrofiziologinių pokyčių (impulso susidarymo ir laidumo) rizika. Tai ypač būdinga su kontrastinėmis medžiagomis tiriant vainikines arterijas, kairįjį bei dešinįjį skilvelį (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas, sunki vainikinių kraujagyslių liga, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų ligos, ankščiau patirtas miokardo infarktas, buvusi vainikinių kraujagyslių šuntavimo operacija ir plautinė hipertenzija, yra ypač linkę širdies reakcijoms. Senyviems asmenims ir pacientams, sergantiems širdies ligomis, dažniau pasitaiko reakcijų, susijusių su EKG išeminiais pokyčiais ir aritmijomis.

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams į kraujagyslę suleidus kontrastinės medžiagos, gali pasireikšti plaučių edema.

Inkstų nepakankamumas

Gali atsirasti grįžtamas inkstų nepakankamumas. Predisponuojantys veiksniai yra inkstų liga anamnezėje, ankščiau buvęs inkstų nepakankamumas po kontrastinės medžiagos vartojimo, esantis inkstų nepakankamumas, diabetinė nefropatija, vyresnis nei 60 metų amžius, dehidracija, progresavusi arteriosklerozė, dekompensuotas širdies nepakankamumas, didelės kontrastinės medžiagos dozės ir kartotinės injekcijos, kontrastinės medžiagos suleidimas tiesiai į inkstų arteriją, kitų nefrotoksinių medžiagų poveikis, sunki ir lėtinė hipertenzija, hiperurikemija ir paraproteinemija (pvz., plazmocitoma, makroglobulinemija).

Rekomenduojamos tokios prevencinės priemonės: užtikrinti pakankamą hidraciją prieš kontrastinės medžiagos vartojimą ir jo metu, geriausia intraveninėmis infuzijomis kol visas kontrastinės medžiagos kiekis pasišalins per inkstus, vengti papildomų poveikių inkstams (nefrotoksinių vaistinių preparatų, inkstų arterijų angioplastikos, didelių operacijų), mažinti dozę iki minimalios.

Kontrastinę medžiagą kartotiniam tyrimui galima vartoti tik tuomet, kai inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš tyrimą.

Pacientai, kuriems atliekama dializė, gali vartoti jodo turinčių kontrastinių medžiagų, nes jos pašalinamos dialize.

Cukrinis diabetas

Metforminu gydomiems pacientams: kadangi į kraujagyslę leidžiamas jopamidolis gali sukelti inkstų nepakankamumą, metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą ar jo metu. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 valandoms po procedūros, kai atliktų inkstų funkcijos tyrimų rezultatai yra normalūs (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kuriems reikalinga neatidėliotina pagalba ir kurių inkstų funkcija yra pažeista arba nežinoma, gydytojas turi įvertinti tyrimo su kontrastine medžiaga riziką bei naudą ir imtis atsargumo priemonių: nutraukti gydymą metforminu, užtikrinti pakankamą hidraciją, stebėti inkstų funkciją, nustatinėti serumo laktato kiekį ir

pH, o taip pat stebėti, ar neatsiranda pieno rūgšties acidozės požymių.

Koagulopatija

Kateterinė angiografija su kontrastine medžiaga yra susijusi su galimų tromboembolinių reiškinių rizika. In vitro, nejoninės kontrastinės medžiagos pasižymi silpnesniu koaguliaciją slopinančiu poveikiu, nei joninės kontrastinės medžiagos. Atliekant kateterizaciją, reikia atsižvelgti į tai, kad be kontrastinės medžiagos, daugelis kitų veiksnių gali įtakoti tromboembolinių reiškinių atsiradimą. Tokie veiksniai yra: tyrimo trukmė, injekcijų skaičius, kateterio tipas ir medžiaga, iš kurios pagamintas švirkštas, būklė dėl kitų ligų ir kartu vartojami vaistai. Tam, kad sumažėtų su tyrimu susijusios tromboembolijos rizika, ypač atliekant angiografiją, būtina dažnai praplauti kateterius ir kiek įmanoma trumpinti tyrimo laiką.

Ypatingas atsargumas reikalingas tiriant pacientus, kuriems yra homocisteinurija (kyla tromboembolijos rizika).

CNS sutrikimai

Pacientams, kuriems yra ūminis smegenų insultas ar ūminis intrakranijinis kraujavimas, taip pat pacientams, kurie serga ligomis, sutrikdančiomis hematoencefalinio barjero funkciją, pacientams, kuriems yra smegenų edema ar ūminė demielinizacija, kontrastinę medžiagą leisti į kraujagysles reikia ypač atsargiai. Intrakranijiniai navikai ar metastazės bei epilepsija gali didinti traukulių atsiradimo tikimybę po kontrastinės medžiagos suleidimo. Dėl kontrastinės medžiagos poveikio gali pasunkėti neurologiniai simptomai, kuriuos sukelia metastazės, degeneraciniai ar uždegiminiai procesai. Kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, gali pasireikšti kraujagyslių spazmas, sukeliantis smegenų išeminius reiškinius. Pacientams, kuriems yra simptominė smegenų kraujagyslių liga, anksčiau buvęs insultas ar dažni praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra didesnė rizika, kad kontrastinės medžiagos suleidus į arteriją, pasireikš neurologinių komplikacijų.

Alkoholizmas, priklausomybė nuo vaistų

Ūminis ir lėtinis alkoholizmas gali didinti hematoencefalinio barjero pralaidumą ir kontrastinės medžiagos sukeltų CNS reakcijų tikimybę.

Kiti rizikos veiksniai

Pacientams, kuriems yra plazmocitoma arba paraproteinemija, kontrastinių medžiagų vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą. Privaloma pakankama hidracija.

Atlikus kontrastinės medžiagos injekciją į kraujagyslę, pacientai, sergantys feochromocitoma, gali patirti sunkią, retkarčiais nekontroliuojamą hipertenzinę krizę. Rekomenduojama taikyti premedikaciją, naudojant a receptorių blokatorius.

Vartojant jodo kontrastines medžiagas gali pablogėti sunkiosios miastenijos (myasthenia gravis) simptomai.

Autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams pasitaikė sunkaus vaskulito arba panašių į Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromų atvejų. Kontrastinės medžiagos sukeliamų reakcijų rizikos veiksniai yra ir sunkios kraujagyslių ir nervų sistemos ligos, kuriomis dažniau serga senyvi pacientai.

Sunkus inkstų nepakankamumas, kartu esantis sunkus kepenų pažeidimas gali labai sulėtinti kontrastinės medžiagos pašalinimą ir organizmo, todėl retkarčiais gali prireikti atlikti hemodializę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis taikant skirtingus vartojimo metodus

Galvos smegenų arteriografija

Senyviems asmenims ir pacientams, kuriems yra progresavusi arteriosklerozė, sunki hipertenzija, širdies dekompensacija, ankščiau buvusi smegenų trombozė ar embolija ir migrena, reikalingas ypatingas atsargumas, nes širdies ir kraujagyslių reakcijos, įskaitant bradikardiją bei kraujospūdžio padidėjimą ar sumažėjimą, gali pasitaikyti dažniau.

Periferinė arteriografija

Arterija, į kurią ketinama švirkšti kontrastinę medžiagą, turi pulsuoti. Obliteraciniu trombangitu sergantiems pacientams arba pacientams su kylančia infekcija ir sunkios formos išemija angiografija turėtų būti atliekama (arba visai neatliekama) ypač atsargiai.

Aortos arteriografija

Priklausomai nuo taikomo metodo, gali atsirasti aortos ir šalia esančių organų pažeidimas, pleurocentezė, retroperitoninis kraujavimas, nugaros smegenų pažeidimas ir paraplegijos simptomų.

Koronarinė arteriografija ir ventrikulografija

Atliekant koronarinę arteriografiją ir ventrikulografiją, gali atsirasti širdies dekompensacija, sunki aritmija, išemija ir miokardo infarktas.

Absoliučiai būtina turėti elektrokardiografą ir pakankamą gaivinimui ir širdies stimuliacijai skirtą įrangą, ir tyrimą turi atlikti tik specialistai.

Viso tyrimo metu būtina stebėti EKG ir gyvybines funkcijas.

Dešiniojo skilvelio angiokardiografija vaikams:

Atliekant tyrimą naujagimiams, kuriems yra cianozė ir plaučių hipertenzija ir širdies disfunkcija, reikalingas ypatingas atsargumas.

Supraaortinė angiografija

Atliekant supraaortinę angiografiją, reikia ypač atidžiai įvesti kateterį. padidėjusiu slėgiu perduodamu iš injekcinės pompos. Aukštas slėgis, perduodamas iš automatinės pompos gali išprovokuoti inkstų infarktą, nugaros smegenų pažaidą, retroperitoninį kraujavimą, žarnų infarktą ir nekrozę. Baigus angiografiją, tuo pat reikia ištirti inkstų funkciją. Moterims angiografija turėtų būti atliekama, jei įmanoma, priešovuliaciniu periodu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Po papaverino pavartojimo suleidus jopamidolio, galima arterijos trombozė.

Cukriniu diabetu sergantiems ir metforminu gydomiems pacientams rentgeno kontrastinės medžiagos gali sukelti laikiną inkstų funkcijos sutrikimą ir pieno rųgšties acidozę (žr. 4.4 skyrių).

Beta adrenoreceptorių blokatoriais gydomiems pacientams gali stipriau pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą, bradikardiją ir bronchų spazmą, ypač jei sergama bronchų astma. Be to, reikia turėti omenyje, kad pacientams, vartojantiems beta adrenoreceptorių blokatorių gali reikėti didesnių šių vaistų dozių, nes standartinės dozės, vartojamos padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui gali būti nepakankamos.

Beta adrenoreceptorių blokatoriai, vazoaktyvios medžiagos, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai slopina kraujospūdžio kitimus sąlygojančių kardiovaskulinių kompensacinių mechanizmų veiksmingumą: tai turi žinoti gydytojas prieš suleisdamas jodo turinčią kontrastinę medžiagą ir turėti po ranka reikalingą gaivinimo įrangą.

Vaistiniai preparatai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., fenotiazino dariniai, analeptiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, monoamino oksidazės inhibitoriai, neuroleptikai) gali paskatinti traukulius ypač pacientams, kuriems yra epilepsija ar židininis smegenų pažeidimas. Gydytojo sprendimu visais įmanomais atvejais gydymą tokiais vaistais reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki procedūros. Gydymą reikėtų atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo smegenų angiografijos pabaigos.

Yra žinoma, kad pacientams, gydomiems interferonais ir interleukinais, kontrastinės medžiagos dažniau gali sukelti tokių reakcijų, kaip eritema, karščiavimas ir (arba) gripą primenantys simptomai, visos jos gali būti uždelstos. Priežastis nežinoma.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Kontrastinė medžiaga gali turėti įtakos bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz.: geležies, vario, kalcio, fosfato) laboratorinių tyrimų rezultatams. Nereikėtų atlikinėti minėtų tyrimų tą pačią dieną, kai atlikta kontrastinės medžiagos procedūra.

Diagnozuojant ir gydant skydliaukės ligas, jodo kontrastinės medžiagos gali sumažinti radioizotopų kaupimąsi skydliaukėje 2-6 savaitėms. Jei planuojama atlikti inkstų scintigrafiją injekuojant radiofarmacinį preparatą, išsiskiriantį per inkstų kanalėlius, šį tyrimą rekomenduojama atlikti prieš kontrastinės medžiagos injekciją.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Adekvatūs jopamidolio vartojimo nėščioms moterims tyrimai nebuvo atlikti.

Apie toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai žr. 5.3 skyrių.

Kadangi, kiek įmanoma, reikia vengti nėščiųjų apšvitos, būtina gerai apsvarstyti kiekvieno tyrimo rentgenu (tiek vartojant kontrastines medžiagas, tiek jų nevartojant) naudą ir galimą pavojų.

Be vaisiaus apšvitos, vertinant tyrimo su jodo kontrastine medžiaga naudą bei pavojų, taip pat reikia turėti omenyje vaisiaus skydliaukės jautrumą jodui, kadangi nėščiajai atliekamo tokio tyrimo sąlygotas ūminis jodo perteklius gali sutrikdyti vaisiaus skydliaukės funkciją.

Nedidelis jodo kontrastinės medžiagos kiekis patenka į motinos pieną. Retkarčiais skiriant motinai yra nedidelė nepageidaujamų poveikių kūdikiui rizika. Tačiau po jodo kontrastinės medžiagos pavartojimo, atsargumo dėlei, kūdikio reikėtų nežindyti 24 valandas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su intravazaliniu jodo kontrastinių medžiagų vartojimu, paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos. Tačiau gali pasireikšti sunkių, kartais gyvybei pavojingų reakcijų, kuomet būtinas skubus ir veiksmingas gydymas.

Dažniausiai pasireiškiančios reakcijos yra dilgėlinė, pykinimas, vėmimas ir dusulys.

Nepageidaujamų poveikių dažnio apibūdinimas: 

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10,000 iki<1/1,000)

Labai reti (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (šokas) pasireiškia labai dideliu kraujospūdžio kritimu, tachikardija, dusuliu, ažitacija, cianoze, blyškumu, šaltu prakaitu, sąmonės pritemimu ar praradimu, kvėpavimo ir kraujotakos sustojimu. Kraujospūdžio kritimas taip pat gali būti susijęs su bradikardija (vazovagaline reakcija), iš kurios po tam tikro laiko išsivysto tachikardija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Netyčia perdozavus ar ženkliai sutrikus inkstų funkcijai, jopamidolį iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti kontrastinės medžiagos vartojimą. Atsižvelgus į paciento būklę, skiriamas atitinkamas gydymas. Be bendrųjų reanimacijos priemonių, gali būti skiriami vaistiniai preparatai, pvz., įprastinis gydymas (antihistamininiais preparatais, kortikosteroidais, deguonies terapija), širdies ir kraujotakos sutrikimų gydymas (vazopresoriais, plazma, elektrolitais), traukulių gydymas (diazepamu), tetaninės krizės gydymas (kalcio gliukonatu). Inkstų funkciją reikia stebėti mažiausiai tris paras po perdozavimo. Reikia turėti omenyje, kad pacientams, tuo pat metu vartojantiems ir beta adrenoblokatorius, adrenalino (epinefrino) ir kraujo tūrį atstatančių preparatų veiksmingumas bus sumažėjęs.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: turinčios jodo, vandenyje tirpios, nefrotropinės, mažo osmoliariškumo rentgeno kontrastinės medžiagos, ATC kodas: V08AB04.

Tvirtai susijungę jodo atomai absorbuoja rentgeno spindulius. Šia absorbcija sąlygoja kontrasto sustiprinimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkšta į veną kontrastinė medžiaga pasiskirsto kraujagyslėse ir neląsteliniame tarpe per keletą minučių ir tuo pat metu šalinama per inkstus.

Po 120 minučių maždaug 50 % suleistos kontrastinės medžiagos išsiskiria su šlapimu; esant inkstų nepakankamumui, šis periodas atitinkamai pailgėja.

Kadangi jopamidolis yra hidrofiliškas, jis neprisijungia prie plazmos baltymų ir neprasiskverbia pro ląstelių membranas. Pro nepažeistą hematoencefalinį barjerą jopamidolis neprasiskverbia.

Pašalinimas ne per inkstus labai nežymus. Tyrimuose su gyvūnais (šunimis ir triušiais) tik 0,07-032 %

suleistos dozės aptinkama tulžyje. 

Nėra jokių biotransformacijos įrodymų.

Jungimasis su serumo baltymais nežymus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Suleidus į veną, LD₅₀ vertės skirtingų rūšių gyvūnams yra maždaug 15-35 kartus didesnės nei didžiausia klinikinė dozė.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Nėra jokių jopamidolio teratogeninio poveikio įrodymų. Jodo dozė, viršijanti 1,5 g/kg kūno svorio per parą, sukėlė embriotoksinį poveikį žiurkėms ir sumažino gyvų vaisių skaičių ir jų svorį. Sumažėjęs vaisiaus svoris stebėtas ir triušiams, kai jodo dozė – 2 g/kg kūno svorio per parą. Žiurkių vaisingumas, peri- ir postnatalinis jų jauniklių vystymasis nenukentėjo. Tačiau, po vienkartinės jopamidolio dozes pelėms pasireiškė grįžtami spermatogenezės sutrikimai.

Mutageninis poveikis

Daugelio in vitro ir in vivo tyrimų duomenimis, jopamidolis nepasižymi mutageniniu poveikiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trometamolis

Dinatrio-kalcio edetatas (dihidratas)

Injekcinis vanduo

36 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Atidarius buteliuką: negalima šaldyti ar užšaldyti.

Cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako vartotojas.

Vienkartinai pacientui nesuleisto preparato likučiai turi būti sunaikinti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Saugoti nuo rentgeno spindulių.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Iopamigita 370 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

-I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu vienkartiniam vartojimui

10 ir 30 flakonų, kurių kiekviename yra po 20 ml injekcinio/infuzinio tirpalo

-II tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu vienkartiniam vartojimui

10 ir 30 flakonų, kurių kiekviename yra po 50 ml injekcinio/infuzinio tirpalo

10 ir 30 flakonų, kurių kiekviename yra po 75 ml injekcinio/infuzinio tirpalo

10 ir 30 flakonų, kurių kiekviename yra po 100 ml injekcinio/infuzinio tirpalo

10 ir 20 flakonų, kurių kiekviename yra po 200 ml injekcinio/infuzinio tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Viena talpyklė skirta tik vienam pacientui.

Prieš vartojimą, tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik tirpalą, kuriame nėra matomų sugedimo požymių bei drumzlių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Kontrastinės jodo medžiagos, gali reaguoti su metaliniais paviršiais, kurių sudėtyje yra vario (pvz.: žalvario). Dėl šios priežasties reikėtų vengti įrangos, kurią naudojant yra rizika, jog šis preparatas tiesiogiai kontaktuos su minėtais paviršiais.