Nexplanon

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nexplanon 68 mg implantas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Nexplanon yra rentgenokontrastinis, biologiškai neskaidus, vieno progestageno, lankstus implantas, gamybos metu įdėtas į sterilų vienkartinį aplikatorių.

Kiekviename rentgenokontrastiniame implante yra 68 mg etonogestrelio, jo atpalaidavimo greitis 5-6‑ąją savaitę yra maždaug 60-70 mikrogramų per parą ir pirmųjų metų pabaigoje sumažėja iki maždaug 35-45 mikrogramų per parą, antrųjų metų pabaigoje - iki maždaug 30-40 mikrogramų per parą, o trečiųjų metų pabaigoje - iki maždaug 25-30 mikrogramų per parą. Aplikatorius yra sukurtas taip, kad valdomas viena ranka padėtų teisingai įterpti implantą po oda.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Implantas

Rentgenokontrastinė, biologiškai neskaidi, balta ar balkšva, minkšta, lanksti, 4 cm ilgio ir 2 mm skersmens lazdelė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kontracepcijai.

Saugumas ir veiksmingumas įrodyti 18 - 40 metų moterims.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vienas implantas, kurį įterptą galima palikti trejus metus.

Vaikų populiacija

Nexplanon saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.

Vartojimo metodas

Prieš implantuojant Nexplanon būtina įsitikinti, kad pacientė nėra nėščia.

Sveikatos priežiūros specialistams (toliau – SPS) primygtinai rekomenduojama dalyvauti mokymuose ir susipažinti su Nexplanon aplikatoriaus naudojimu bei Nexplanon implanto įterpimo ir pašalinimo metodikoms, taip pat, jei reikia, paprašyti pagalbos prieš implantuojant ar pašalinant šį implantą.

Jeigu paprašysite vietinio atstovo, papildoma informacija ir išsamesni paaiškinimai apie šio implanto įterpimą ir pašalinimą Jums bus atsiųsti nemokamai.

Prieš implantuodami atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės 4.2 skyriuje „Kaip įterpti Nexplanon“ ir „Kaip pašalinti Nexplanon“ išdėstytais šio implanto įterpimo ir pašalinimo nurodymais.

Kaip vartoti Nexplanon

Nexplanon yra ilgai veikiantis hormoninis kontraceptikas. Po oda įterptą vieną implantą galima palikti trejiems metams. Implantą reikia pašalinti ne vėliau kaip po trejų metų nuo įterpimo dienos. Pacientei reikia pasakyti, kad ji gali paprašyti pašalinti implantą bet kuriuo metu. SPS turėtų apsvarstyti, ar apkūnesnei moteriai nevertėtų implantą pakeisti greičiau (žr. 4.4 skyrių). Kitą implantą įterpus iškart po ankstesniojo implanto pašalinimo kontraceptinė apsauga išlieka. Jeigu moteris nebenori daugiau vartoti Nexplanon, tačiau nori ir toliau vengti pastojimo, jai reikia rekomenduoti kitokį kontracepcijos metodą.

Nexplanon sėkmingo vartojimo ir pašalinimo pagrindas yra tiksliai ir kruopščiai atliktas šio implanto įterpimas po oda, vadovaujantis atitinkamais nurodymais. Jeigu implantas įterpiamas nesilaikant nurodymų (išdėstytų 4.2 skyriuje „Kada įvesti Nexplanon“ ir „Kaip įvesti Nexplanon“) ir netinkamą dieną, tai gali baigtis neplanuotu nėštumu.

Implantą Nexplanon reikia įterpti vidinėje žasto pusėje ne giliau kaip iškart po oda, kad nebūtų pažeistos giliau tarp dvigalvio ir trigalvio žasto raumenų esančiame jungiamajame audinyje išsidėsčiusios didelės kraujagyslės ir nervai.

Implanto buvimą reikia patikrinti apčiuopos būdu nedelsiant po įterpimo. Jeigu implanto apčiuopti nepavyksta arba kyla abejonių, implantavimo patvirtinimui būtina taikyti kitus metodus (žiūrėkite 4.2 skyriuje „Kaip įterpti Nexplanon“). Kol implanto buvimas bus patvirtintas, moteriai reikia patarti naudotis nehormoniniais kontracepcijos metodais.

Nexplanon pakuotėje yra moteriai skirta Vartotojo kortelė, kurioje įrašytas šio implanto serijos numeris. Į Vartotojo kortelę SPS turėtų įrašyti implantavimo datą, kurioje rankoje implantuota bei numatomą implanto pašalinimo datą. Be to, pakuotėje yra lipnūs lapeliai su serijos numeriu, skirti SPS daromiems medicininiams įrašams.

Kada įterpti Nexplanon

SVARBU. Prieš implantuojant Nexplanon būtina įsitikinti, kad pacientė nėra nėščia.

Implantavimo laikas priklauso nuo to, kokia kontracepcija moteris naudojosi anksčiau, būtent:

Pastarąjį mėnesį hormoninė kontracepcija netaikyta

Implantą reikia įterpti tarp 1‑osios (pirmosios mėnesinių kraujavimo paros) ir 5‑osios mėnesinių ciklo paros, net jeigu moteriai mėnesinės dar nesibaigusios.

Įvedus implantą taip, kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo įterpimo laiko, moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Taikomo hormoninio kontracepcijos metodo keitimas į Nexplanon

Sudėtinės hormoninės kontracepcijos (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro) metodo keitimas

Implantuoti būtų geriausia kitą parą po vartoto sudėtinio geriamojo kontraceptiko veiklios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo arba po makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo. Implantą reikia įterpti ne vėliau kaip kitą parą po sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo laikotarpio, kurio metu tabletės, žiedas ar pleistras yra nevartojami arba vartojamos placebo tabletės, pabaigos, kitaip tariant, tą parą, kuomet būtų pradedamas naujas jų vartojimo ciklas. Lietuvoje gali būti prieinami ne visi kontracepcijos metodai (transderminis pleistras ar makšties žiedas).

Implantavus taip, kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko, moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Vieno progestageno kontracepcijos metodo (pvz., tablečių, injekcinio preparato, implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos, kurių sudėtyje yra tik progestageno) keitimas

Kadangi kontracepcijos vienu progestagenu metodų yra keletas, implantą galima įterpti:

• vietoje švirkščiamųjų kontraceptikų. Įterpkite implantą tą parą, kurią švirkštumėte kitą injekciją;
• vietoje tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno. Vietoje tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestageno, moteris gali pradėti vartoti Nexplanon bet kurią mėnesio dieną. Implantą būtina įterpti per 24 valandas nuo paskutiniosios tabletės išgėrimo;
• vietoje implanto ar vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGES). Įterpkite implantą tą pačią parą, kurią pašalinamas buvęs implantas ar VGES.

Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Po nėštumo nutraukimo ar persileidimo

• Pirmojo trimestro metu. Implantą reikia įterpti per penkias paras po nėštumo nutraukimo ar persileidimo pirmojo nėštumo trimestro metu.
• Antrojo trimestro metu. Implantą reikia įterpti praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms po nėštumo nutraukimo ar persileidimo antrojo nėštumo trimestro metu.

Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Po gimdymo

• Nemaitinančioms krūtimi motinoms. Implantą reikia įterpti po gimdymo praėjus daugiau kaip 21 parai, bet mažiau kaip 28 paroms. Implantavus kaip rekomenduojama, papildomos kontracepcijos taikyti nereikia. Nukrypus nuo rekomenduojamo laiko moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji jau turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.
• Žindyvėms. Implantą reikia įvesti praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po gimdymo (žr. 4.6 skyrių). Moteriai reikia patarti naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu dar 7 paras po implantavimo. Jeigu ji jau turėjo lytinių santykių, reikia įsitikinti, kad ji nėra nėščia.

Kaip įterpti Nexplanon

Nexplanon sėkmingo vartojimo ir pašalinimo pagrindas yra tiksliai ir kruopščiai atliktas šio implanto įterpimas po nedominuojančios rankos žasto oda, vadovaujantis atitinkamais nurodymais. Ir SPS, ir pati moteris turi gebėti pajusti po moters oda esantį implantą.

Šis implantas turi būti įterptas ne giliau kaip iškart po oda. Per giliai įterptas implantas gali pažeisti nervus ir kraujagysles. Pernelyg gilus ar neteisingas įterpimas gali būti susijęs su parestezija (dėl nervų pažaidos) ar implanto migracija (įterpus į raumenį ar tarp fascijų), o retais atvejais ir su patekimu į kraujagyslę. Dar daugiau, per giliai įterptas implantas gali būti nebeapčiuopiamas, todėl jį gali būti sunku aptikti ir (arba) pašalinti.

Aseptinėmis sąlygomis įterpti Nexplanon gali tik su šia procedūra susipažinęs kvalifikuotas SPS. Implantuoti galima tik aplikatoriumi, kuriame gamybos metu yra įdėtas implantas.

Rekomenduojama, kad visos įterpimo procedūros metu SPS sėdėtų ir iš šono gerai matytų įterpimo vietą bei adatos judėjimą iškart po oda.

Paguldykite moterį ant nugaros ant apžiūros stalo, sulenkite jos nedominuojančią ranką per alkūnės sąnarį ir pasukite į išorę, kad jos riešas būtų lygiagrečiai jos ausiai arba kad jos ranka būtų jai už galvos (žr. 1 paveikslėlį).	1 paveikslėlis
Pasirinkite implantavimo vietą, kuri turi būti vidinėje nedominuojančios rankos žasto pusėje maždaug 8-10 cm (3-4 coliai) virš žastikaulio vidinio antkrumplio. Steriliu žymekliu pažymėkite dvi žymas: pirmiausia pažymėkite tašką, per kurią vietą bus įterpiamas implantas, po to pažymėkite keliais centimetrais toliau link riešo kitą tašką (žr. 2 paveikslėlį). Šis antrasis taškas nurodys Jums kryptį implantavimo metu. Nuvalykite implantavimo vietą antiseptiniu tirpalu. Implantavimo vietą nuskausminkite, pvz., anestetiko purškalu ar išilgai planuojamo implantavimo kanalo iškart po oda suleisdami 2 ml 1 % lidokaino tirpalo. Iš lizdinės plokštelės išimkite sterilų vienkartinį aplikatorių, kuriame yra gamybos metu įdėtas implantas.	2 paveikslėlis
Aplikatorių laikykite suėmę už tekstūruoto paviršiaus, esančio virš adatos. Traukdami horizontaliai rodyklės kryptimi nuo adatos nuimkite skaidrų apsauginį dangtelį (3 paveikslėlis). Jeigu dangtelis lengvai nenusiima, tokio aplikatoriaus naudoti negalima. Žiūrėdami į adatos galiuką Jūs galite matyti baltos spalvos implantą. Nelieskite purpurinės spalvos slankiklio, kol adatos iki galo neįstumsite po oda, nes jis įtrauks adatą ir iš aplikatoriaus atpalaiduos implantą.	3 paveikslėlis
Laisvosios rankos nykščiu ir smiliumi implantavimo vietoje ištempkite odą (4 paveikslėlis).	4 paveikslėlis
Laikydami adatą maždaug 30 laipsnių kampu pradurkite odą (5 paveikslėlis).	5 paveikslėlis
Nuleiskite aplikatorių į horizontalią padėtį. Keldami odą adatos galiuku įstumkite visą adatą po oda. Galite jausti nedidelį pasipriešinimą, tačiau jėgos pernelyg nenaudokite (6 paveikslėlis). Adatos po oda neįstūmus visu ilgiu, implantas nebus tinkamai įterptas.	6 paveikslėlis
Įstūmę adatą visu ilgiu, išlaikykite aplikatorių toje pačioje padėtyje. Jei reikia, galite aplikatorių prilaikyti laisvąja ranka, kaip aprašyta procedūroje žemiau. Išlaisvinkite purpurinės spalvos slankiklį paspausdami jį šiek tiek žemyn. Atitraukite slankiklį iki galo, kol jis sustos (7 paveikslėlis). Implantas jau yra savo galutinėje padėtyje po oda, o adata yra uždaryta aplikatoriaus korpuse. Dabar galima aplikatorių nuimti. Jeigu šios procedūros metu neišlaikysite aplikatoriaus vienoje ir toje pačioje padėtyje, arba jeigu purpurinės spalvos slankiklio neatitrauksite iki pat galo, šis implantas nebus tinkamai įterptas.	7 paveikslėlis
Po implantavimo visada apčiuopos būdu įsitikinkite, kad šis implantas tikrai yra moters rankoje. Apčiuopdami abu implanto galus Jūs turite gebėti patvirtinti, kad po oda yra 4 cm ilgio lazdelė (8 paveikslėlis).	8 paveikslėlis

Jeigu nepavyksta apčiuopti implanto arba abejojate jo buvimu

• Patikrinkite aplikatorių. Adata turi būti visiškai atitraukta, o matytis turi tik purpurinis užrakto galiukas.
• Pasitelkite kitus metodus, kad patvirtintumėte implanto buvimą. Tinkami metodai yra dvimatė rentgenografija, rentgeno kompiuterinė tomografija (KT), skanavimas ultragarsu (UG) naudojant aukšto dažnio (10 MHz arba didesnio) linijinį transduktorių ir magnetinio rezonanso tomografija (MRT). Prieš taikant rentgeno spinduliuotės metodus (KT, UG ar MRT) implanto lokalizavimui, rekomenduojama kreiptis patarimo į vietinį Nexplanon tiekėją. Jeigu šie vaizdo gavimo metodai nepavyktų, patartina patikrinti implanto buvimą matuojant etonogestrelio koncentraciją tiriamosios kraujo mėginyje. Šiuo atveju vietinis tiekėjas pateiks atitinkamą procedūrą. Kol implanto buvimas bus patvirtintas, pacientei būtina naudotis nehormoniniais kontracepcijos metodais.
• Ant įterpimo vietos užklijuokite mažą lipnų tvarstį. Paprašykite pačios moters pabandyti apčiuopti implantą.
• Norėdami sumažinti kraujosruvą, spaudžiamuoju pleistru priklijuokite sterilų marlinį tvarstį. Pacientė spaudžiamąjį tvarstį gali nusiimti po 24 valandų, o ant įterpimo vietos esantį mažą tvarstį gali nusiplėšti po 3 ‑ 5 parų.
• Užpildykite Vartotojo kortelę ir atiduokite pacientei. Taip pat užpildykite lipniąsias etiketes ir įklijuokite į pacientės medicininę dokumentaciją.
• Aplikatorius yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir turi būti išmestas laikantis biologiškai pavojingoms atliekoms taikomų vietinių reikalavimų.

Kaip pašalinti Nexplanon

Prieš pradėdamas pašalinimo procedūrą SPS turi Vartotojo kortelėje pasižiūrėti, kurioje vietoje implantas yra. Apčiuopdami pasitikrinkite tikslią implanto buvimo vietą rankoje.

Jeigu implanto apčiuopti nepavyksta, jo buvimo patvirtinimui galima padaryti dvimatę rentgenogramą. Neapčiuopiamo implanto buvimo vietą visada būtina nustatyti prieš jį pašalinant. Tinkami lokalizavimo metodai yra dvimatė rentgenografija, rentgeno kompiuterinė tomografija (KT), skanavimas ultragarsu (UG) naudojant aukšto dažnio (10 MHz arba didesnio) linijinį transduktorių ir magnetinio rezonanso tomografija (MRT). Jeigu šiais vaizdo gavimo metodais implanto aptikti nepavyktų, jo buvimą galima patvirtinti nustatant etonogestrelio koncentraciją. Daugiau informacijos suteiks vietinis tiekėjas.

Nustatę neapčiuopiamo implanto buvimo vietą apsvarstykite, ar nevertėtų pašalinimą kontroliuoti ultragarsu.

Yra pastebėti pavieniai implanto migravimo atvejai, įprastai tai būdavo nedidelis poslinkis nuo pradinės vietos, nebent implantas būtų buvęs įterptas per giliai (taip pat žr. 4.4 skyrių). Tai gali pasunkinti implanto vietos nustatymą apčiuopos būdu, UG ir (arba) MRT, o pašalinimui gali prireikti ilgesnio pjūvio ir daugiau laiko.

Aseptinėmis sąlygomis implantą gali pašalinti tik SPS, susipažinęs su šia pašalinimo metodika.

Nežinant tikslios implanto buvimo vietos diagnostinės chirurginės operacijos pabrėžtinai rekomenduojama vengti.

Norint išvengti giliųjų žasto nervų ar kraujagyslių pažaidos, pernelyg giliai esantį implantą atsargiai šalinti gali tik SPS, susipažinęs su rankos anatomija.

Jeigu implanto pašalinti nepavyksta, dėl išsamesnės informacijos susisiekite su vietiniu tiekėju.

• Kad pašalinote visą 4 cm ilgio lazdelę, įsitikinkite pamatuodami jos ilgį. Yra pastebėta atvejų, kai, būdamas pacientės rankoje, implantas sulūžo. Kai kuriais atvejais sulūžusį implantą buvo sunku pašalinti. Jeigu pašalinote tik dalį implanto (mažiau nei 4 cm), likusi dalis turi būti pašalinta vadovaujantis šiame skyriuje išdėstytomis instrukcijomis.
• Jei moteris norėtų ir toliau naudotis Nexplanon, naująjį implantą galima įterpti per tą patį pjūvį iš karto po buvusiojo implanto pašalinimo (žr. 4.2 skyrių "Kaip pakeisti Nexplanon").
• Pašalinę implantą pjūvio vietą uždenkite sterilia juostele ir užklijuokite pleistru.
• Norėdami sumažinti kraujosruvą, spaudžiamuoju pleistru priklijuokite sterilų marlinį tvarstuką. Pacientė spaudžiamąjį tvarstį gali nusiimti po 24 valandų, o mažąjį pleistrą gali nusiplėšti po 3 – 5 parų.

Kaip pakeisti Nexplanon

Pakeisti implantą galima iš karto po buvusiojo implanto pašalinimo, vadovaujantis panašia į implanto įterpimo procedūra, aprašyta 4.2 skyriuje "Kaip įterpti Nexplanon".

Kitas implantas gali būti įterptas į tą pačią ranką ir per tą patį pjūvį, pro kurį buvo ištrauktas senasis. Jeigu implantavimui yra naudojamas tas pats pjūvis, pradėdami nuo pašalinimo pjūvio nuskausminkite įterpimo vietą sušvirkšdami anestetiką (pvz., 2 ml 1 % lidokaino tirpalo) iškart po oda išilgai “įterpimo kanalo”, ir atlikite kitus įterpimo instrukcijoje nurodytus veiksmus.

4.3 Kontraindikacijos

• Aktyvus venų tromboembolijos sutrikimas.
• Nustatytas ar įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas.
• Esantis ar buvęs kepenų navikas (gerybinis ar piktybinis).
• Esanti ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodmenys neatsistato iki normos ribų.
• Nenustatytos kilmės kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nustačius bet kurią būklę ar rizikos veiksnių iš žemiau išvardintų, reikia kiekvienai moteriai individualiai palyginti teikiamą progestageno vartojimo naudą su galimu pavojumi ir tai su paciente aptarti prieš jai apsisprendžiant implantuotis Nexplanon. Bet kurios iš paminėtų būklių pablogėjimo, paūmėjimo ar pirmojo pasireiškimo atveju moteris turi kreiptis į savo SPS. Tuomet SPS turi nuspręsti, ar reikia Nexplanon vartojimą nutraukti.

Krūties vėžys

Įprastai krūties vėžio rizika didėja kartu su amžiumi. (Sudėtinių) geriamųjų kontraceptikų vartojimo metu krūties vėžio diagnozavimo pavojus šiek tiek padidėja. Šis rizikos padidėjimas per 10 metų po sudėtinių GK vartojimo pabaigos palaipsniui išnyksta ir su vartojimo trukme nėra susijęs, tačiau yra susijęs su moters amžiumi, kada ji vartoja GK. Apytikriai apskaičiuotas atvejų skaičius (iki 10 metų po vartojimo nutraukimo) 10 000 moterų, vartojusių sudėtinių GK, lyginant su niekada sudėtinių GK nevartojusiomis moterimis per tą patį laikotarpį, atitinkamose amžiaus grupėse yra: 4,5/4 (16-19 metų), 17,5/16 (20-24 metų), 48,7/44 (25-29 metų), 110/100 (30-34 metų), 180/160 (35-39 metų) ir 260/230 (40-44 metų). Moterims, vartojančioms kontraceptiko, kurio sudėtyje yra tik progestageno, pavojus yra panašaus dydžio, kaip ir vartojančioms sudėtinių GK. Vis dėlto įrodymai apie šiuos metodus yra mažiau įtikinantys. Palyginus su rizika kada nors gyvenime susirgti krūties vėžiu, su GK vartojimu susijęs rizikos padidėjimas yra mažas. GK vartojusioms moterims diagnozuoto krūties vėžio atvejai yra linkę būti mažiau pažengę, nei GK nevartojusių moterų. GK vartojusioms moterims stebėtas rizikos padidėjimas gali būti dėl ankstyvesnio diagnozavimo, GK biologinių poveikių, arba dėl šių abiejų priežasčių derinio.

Kepenų liga

Jeigu moteriai pasireiškia ūminiai ar lėtiniai kepenų veiklos sutrikimai, ją reikia nukreipti gydytojo specialisto ištyrimui ir konsultacijai.

Trombozė ir kiti poveikiai kraujagyslėms

Epidemiologiniai tyrimai parodė ryšį tarp sudėtinių GK (estrogenas + progestagenas) vartojimo ir padidėjusio venų tromboembolijos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) ar arterijų tromboembolijos (ATE, miokardo infarkto ir išeminio insulto) dažnio. Šių radinių klinikinė reikšmė etonogestrelio (biologiškai aktyvaus dezogestrelio metabolito) vartojimui kontracepcijai vienu progestagenu, nesant estrogeninio komponento, nėra žinoma.

Padidėjusio ATE ar VTE pavojaus šį implantą vartojančioms moterims nedidelis kiekis epidemiologinių duomenų nerodo, tačiau vaistui esant rinkoje yra gauta pranešimų apie VTE ir ATE atvejus etonogestrelio implantus vartojusioms moterims. Rekomenduojama įvertinti VTE ir ATE pavojų žinomai didinančius rizikos veiksnius.

Moteris, kurioms jau yra buvę tromboembolinių sutrikimų, reikia įspėti apie jų pasikartojimo galimybę. Pasireiškus trombozei šį implantą reikia pašalinti. Be to, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų šį implantą pašalinti ilgalaikės imobilizacijos dėl chirurginės operacijos ar negalios atveju.

Kraujospūdžio padidėjimas

Jeigu po Nexplanon įterpimo išsivysto ilgalaikė hipertenzija arba jeigu reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti taikant antihipertenzinį gydymą, Nexplanon reikia pašalinti.

Poveikis angliavandenių apykaitai

Kontraceptikų, kurių sudėtyje yra progestageno, vartojimas gali turėti poveikį periferiniam insulino rezistentiškumui ir gliukozės toleravimui. Dėl to cukriniu diabetu sergančias moteris vieną mėnesį po Nexplanon įterpimo reikia atidžiai stebėti.

Chloazma

Gali atsirasti pavienių chloazmos atvejų, ypač moterims, sirgusioms chloazma nėštumo metu. Kol vartoja Nexplanon, polinkį chloazmai turinčios moterys turi vengti saulės šviesos ir ultravioletinių spindulių.

Kūno masė

Nexplanon kontraceptinis poveikis yra susijęs su etonogestrelio koncentracija plazmoje, kuris yra atvirkščiai proporcingas kūno masei ir bėgant laikui po implantacijos mažėja. Apkūnesnių moterų vartojimo patirties trečiaisiais vartojimo metais yra nedaug. Dėl to negalima atmesti, kad kontraceptinis poveikis trečiaisiais vartojimo metais tokioms moterims gali būti mažesnis, nei normalią kūno masę turinčioms moterims. Taigi, SPS turi apsvarstyti, ar apkūnesnei moteriai nevertėtų implantą pakeisti anksčiau.

Įterpimo komplikacijos

Retais atvejais, dažniausiai susijusiais su arba iš pradžių per giliai įterptu (žr. 4.2 skyrių "Kaip įterpti Nexplanon") ir (arba) išorės jėgų (pvz., manipuliuojant implantu ar užsiimant kontaktiniu sportu), implantas gali pasislinkti nuo įterpimo vietos. Tokiais atvejais aptikti implantą gali būti sunkiau, o pašalinimui gali prireikti didesnio pjūvio (žr. 4.2 skyrių "Kaip pašalinti Nexplanon"). Jeigu implantas nepašalinamas, kontracepcija ir su progestagenais susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika gali tęstis ilgiau, nei to pageidautų moteris.

Kartais implantas gali iškristi, ypač jeigu jis buvo įterptas ne pagal 4.2 skyriuje „Kaip įterpti Nexplanon“ pateiktus nurodymas, arba dėl vietinio uždegimo.

Kiaušidžių cistos

Vartojant bet kokius mažų dozių hormoninius kontraceptikus atsiranda folikulų vystymasis, o kartais ir folikulas gali užaugti didesnis, nei būtų užaugęs įprasto ciklo metu. Įprastai tokie padidėję folikulai išnyksta savaime. Dažnai jie yra besimptomiai, kai kuriais atvejais jie yra susiję su lengvu pilvo skausmu. Chirurginio įsikišimo jie pareikalauja retai.

Negimdinis nėštumas

Apsauga nuo negimdinio nėštumo tradiciniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra tik progestageno, nėra tokia gera, kaip apsauga sudėtiniais GK, o tai yra susiję su ovuliacijos buvimo taikant šiuos metodus. Nepaisant to, kad Nexplanon slopins ovuliaciją, negimdinį nėštumą reikia turėti omenyje vykdant diferencinę diagnostiką, kai moteriai pasireiškia amenorėja ar pilvo skausmai.

Kitos būklės

Šios būklės buvo pastebėtos ir nėštumo, ir lytinių steroidų vartojimo metu, tačiau ryšys su progestagenų vartojimo nėra nustatytas: su cholestaze susijusi gelta ir (arba) niežulys, tulžies akmenų susidarymas; porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėštumo pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos praradimas ir (paveldima) angioneurozinė edema.

Medicininis ištyrimas ir konsultacijos

Prieš pradedant ar atnaujinant Nexplanon taikymą, reikia išsiaiškinti visą medicininę istoriją (įskaitant ir šeimos medicininę istoriją) bei įsitikinti, kad pacientė nėra nėščia. Vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) bei įspėjimais (žr. 4.4 skyrių) reikia atlikti fizinį pacientės ištyrimą ir išmatuoti kraujospūdį. Rekomenduojama, kad moteris atvyktų medicininiam patikrinimui praėjus trims mėnesiams po Nexplanon implantavimo. Šio patikrinimo metu reikia pamatuoti kraujospūdį bei pacientės paklausti, ar ji turi kokių nors klausimų, skundų, ar nepasireiškė nepageidaujamų poveikių. Tolesnių periodinių patikrinimų dažnis ir pobūdis turi būti parenkamas kiekvienai moteriai individualiai, vadovaujantis klinikiniu sprendimu.

Pacientei reikia pasakyti, kad nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų Nexplanon neapsaugo.

Sumažėjęs veiksmingumas

Nexplanon veiksmingumas vartojant vaistiniu preparatus gali sumažėti (žr. 4.5 skyrių).

Mėnesinių kraujavimo pobūdžio pakitimai

Tikėtina, kad Nexplanon vartojimo metu moterims gali atsirasti mėnesinių kraujavimo pobūdžio pokyčiai, kurie yra iš anksto nenuspėjami. Kraujavimas gali tapti nereguliarus (iš viso nutrūkti, suretėti, padažnėti ar nuolat kraujuoti) arba pakisti kraujavimo intensyvumas (sumažėti ar padidėti) ar trukmė. Amenorėja buvo pastebėta maždaug 1 iš 5 moterų, o dar 1 iš 5 moterų buvo pastebėtas dažnas ir (arba) užsitęsęs kraujavimas. Pagal kraujavimo pobūdį pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu daugeliui moterų iš esmės galima prognozuoti būsimų kraujavimų pobūdį. Informavimas, konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio naudojimas moteriai gali pagerinti kraujavimo pobūdžio pripažinimą. Kraujavimo iš makšties vertinimas turi būti atliekamas ad hoc pagrindu ir gali apimti tyrimus, kad būtų atmesta ginekologinė patologija ar nėštumas.

In situ sulūžęs arba sulinkęs implantas

Yra gauta pranešimų apie buvimo pacienčių rankose metu sulūžusius arba sulinkusius implantus. Remiantis in vitro gautais duomenimis, jeigu implantas yra sulūžęs arba sulinkęs, etonogestrelio atpalaidavimo greitis gali šiek tiek padidėti. Šis pakitimas neturėtų kelti kliniškai reikšmingų poveikių.

Šalinant implantą yra svarbu pašalinti jį visą (žr. 4.2 skyriuje „Kaip pašalinti Nexplanon“).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Norint nustatyti galimas sąveikas, reikia atsižvelgti į informaciją apie kitų kartu vartojamų vaistų išrašymą.

Kitų vaistinių preparatų įtaka Nexplanon

Sąveika tarp hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sąlygoti mėnesinių kraujavimo sutrikimus ir (arba) nepakankamą kontracepciją. Literatūroje aprašyta sąveika (daugiausia su sudėtiniais kontraceptikais, bet kartais ir su kontraceptikais, kurių sudėtyje yra tik progestageno) yra išdėstyta žemiau.

Metabolizmas kepenyse

Gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, sužadinančiais kepenų fermentus, ypač citochromo P450 fermentus (pvz., fenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, bozentanu, karbamazepinu, rifampicinu) ar vaistais nuo ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviru, nelfinaviru, nevirapinu, efavirenzu) ir galbūt taip pat okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir augaliniais jonažolės preparatais (Hypericum perforatum)), dėl kurios gali padidėti lytinių hormonų klirensas.

Valdymas

Bet kurio iš aukščiau paminėtų vaistinių preparatų vartojančios moterys greta Nexplanon turi naudotis dar ir nehormoniniu kontracepcijos metodu. Kepenų fermentus sužadinančių vaistinių preparatų vartojanti moteris nehormoniniu kontracepcijos metodu turi naudotis jų vartojimo metu ir dar 28 paras po jų vartojimo nutraukimo.

Moterims, kurioms yra paskirtas ilgalaikis gydymas kepenų fermentų aktyvumą skatinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama implantą pašalinti ir pasiūlyti kitokį kontracepcijos metodą, kuriam vaistų sąveika įtakos neturi.

Hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimas, susijęs su kartu vartojamais vaistiniais preparatais

Kepenų fermentus, tokius kaip CYP3A4, slopinantys vaistiniai preparatai (pvz., ketokonazolas) gali padidinti hormonų koncentraciją plazmoje.

Nexplanon poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Hormoniniai kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Dėl to jų koncentracijos plazmoje ar audiniuose gali arba padidėti (pvz., ciklosporino), arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

Laboratoriniai rodmenys

Apie sudėtinių GK vartojimą gauti duomenys parodė, kad kontraceptiniai steroidai gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų parametrams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos rodmenis, baltymų (pernešėjų), pvz., kortikosteroidus surišančio globulino, ar lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją serume, angliavandenių apykaitos bei kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrų duomenis. Šie pokyčiai paprastai išlieka normos ribose. Kiek tai taip pat taikytina kontraceptikams, kurių sudėtyje yra tik progestagenas, nėra žinoma.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu Nexplanon paskirti negalima. Jeigu Nexplanon vartojanti moteris pastoja, šį implantą reikia pašalinti. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės progestageninių savybių turinčių medžiagų dozės gali sąlygoti moteriškos lyties vaisių maskulinizaciją. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai nei padidėjusios apsigimimų rizikos prieš šį nėštumą geriamųjų kontraceptikų vartojusių moterų vaikams, nei teratogeninio poveikio atsitiktinai geriamuosius kontraceptikus nėštumo metu vartojusių motinų vaikams neparodė. Nors tai galbūt tinka visiems GK, nėra aišku, ar taip yra ir Nexplanon atveju.

Farmakologinio budrumo duomenys apie įvairius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra etonogestrelio ar dezogestrelio (etonogestrelis yra dezogestrelio metabolitas), padidėjusio pavojaus nerodo.

Žindymo laikotarpis

Klinikiniai duomenys rodo, kad Nexplanon motinos pieno kokybei (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijai) įtakos neturi. Vis dėlto šiek tiek etonogestrelio patenka į motinos pieną. Darant prielaidą, kad kūdikis per parą išgeria vidutiniškai 150 ml/kg pieno, kūdikio suvartota vidutinė etonogestrelio dozė yra maždaug 27 ng/kg per parą. Tai atitinka maždaug 2,2 % pagal kūno masę patikslintos motinos paros dozės ir maždaug 0,2 % apytikriai apskaičiuotos motinos absoliučiosios paros dozės. Vėliau laktacijos periodu etonogestrelio koncentracija piene bėgant laikui mažėja.

Yra nedaug ilgalaikių duomenų apie 38 vaikus, kurių motinoms implantas buvo įterptas nuo 4‑osios iki 8‑osios savaitės po gimdymo. Jie buvo žindomi vidutiniškai 14 mėnesių ir buvo stebimi iki 36 mėnesių amžiaus. Jokių skirtumų nuo žindomų kūdikių, kurių motinos turėjo spiralę (n = 33), augimo bei fizinės ir psichomotorinės raidos vertinimas neparodė. Nepaisant to, kūdikio vystymąsi ir augimą reikia atidžiai stebėti. Remiantis turimais duomenimis, Nexplanon galima vartoti žindymo metu, jis turi būti įterptas po gimdymo praėjus bent 4 savaitėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Remiantis Nexplanon farmakodinamika tikėtina, kad jis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad Nexplanon vartojimo metu moterims gali atsirasti jų mėnesinių kraujavimo pobūdžio pokyčiai, kurie yra iš anksto nenuspėjami. Tai gali būti nereguliarus kraujavimas (mėnesinės išnyksta, suretėja, tampa dažnesnės ar kraujuoja nuolat) arba kraujavimo intensyvumo (sumažėja arba padidėja) ar trukmės pokyčiai. Amenorėja buvo pastebėta maždaug 1 iš 5 moterų, o dar 1 iš 5 moterų kraujavimas padažnėjo ir (arba) pailgėjo. Kartais būdavo stebimas stiprus kraujavimas. Klinikinių tyrimų metu dažniausia gydymo nutraukimo priežastis (apie 11 %) buvo kraujavimo pokyčiai. Pagal per pirmuosius tris mėnesius nusistovėjusį kraujavimo pobūdį daugeliui moterų galima prognozuoti ateityje būsiantį kraujavimo pobūdį.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti galimai su Nexplanon vartojimu susiję nepageidaujami poveikiai yra išvardinti žemiau pateiktoje lentelėje.

Nepageidaujama reakcija pagal MedDRA¹

¹Pateikiamas tinkamiausias MedDRA (versija 10.1) terminas, aprašantis tam tikrą nepageidaujamą reakciją. Sinonimai ar susijusios būklės nėra išvardinti, tačiau juos reikia turėti omenyje.

Vaistinį preparatą pateikus į rinką, retais atvejais buvo pastebėtas kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas. Taip pat buvo pastebėta seborėja. Gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos, dilgėlinė, angioneurozinė edema, angioneurozinės edemos pablogėjimas ir (arba) paveldimos angioedemos pablogėjimas. Šį implantą įterpiant arba pašalinant gali atsirasti šiek tiek kraujosruvų, lengvas vietinis sudirginimas, skausmas ar niežulys. Implanto buvimo vietoje gali atsirasti fibrozė, gali sudaryti randas arba pūlinys. Gali pasireikšti parestezija arba į paresteziją panašūs reiškiniai. Implantas gali iškristi ar migruoti (žr. 4.4 skyrių). Nesilaikant instrukcijų (žr. 4.2 skyrių), implantas gali būti netinkamai įterptas, sunkiai lokalizuojamas ir sunkiai pašalinamas. Implanto pašalinimui gali prireikti chirurginės intervencijos.

Buvo pastebėti reti negimdinio nėštumo atvejai (žr. 4.4 skyrių).

(Sudėtinius geriamuosius) kontraceptikus vartojusioms moterims buvo pastebėta daug (sunkių) nepageidaujamų poveikių. Tai apima venų tromboembolinius sutrikimus, arterijų tromboembolinius sutrikimus, nuo hormonų priklausomus navikus (pvz., kepenų navikus, krūties vėžį) ir chloazmą, o kai kurie iš jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Implantą reikia visada pašalinti prieš įterpiant naują. Duomenų apie etonogestrelio perdozavimą nėra. Jokių pranešimų apie sunkų žalingą poveikį perdozavus kontraceptikų apskritai nėra gauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio hormoniniai kontraceptikai, progestagenai, ATC kodas – G03AC08.

Veikimo mechanizmas

Implantas Nexplanon yra biologiškai neskaidus, rentgenokontrastinis implantas, kurio sudėtyje yra etonogestrelio, skirtas vartojimui po oda ir gamybos metu įdėtas į sterilų vienkartinį aplikatorių. Etonogestrelis yra biologiškai aktyvus dezogestrelio, daugelio GK sudėtyje esančio progestageno, metabolitas. Jo struktūra yra kilusi iš 19‑nortestosterono, jis su didele trauka jungiasi prie tiksliniuose organuose esančių progesterono receptorių. Kontraceptinis etonogestrelio poveikis pirmiausiai pasiekiamas slopinant ovuliaciją. Per pirmuosius dvejus implanto vartojimo metus ovuliacijos nestebėta, o trečiaisiais metais – stebėta retai. Be ovuliacijos slopinimo etonogestrelis taip pat sukelia gimdos kaklelio gleivių pokyčius, trikdančius spermatozoidų judėjimą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su moterimis nuo 18 iki 40 metų amžiaus. Nors tiesiogiai ir nebuvo palyginta, tačiau atrodo, kad kontraceptinis veiksmingumas turėtų būti bent jau panašus į žinomą sudėtinių GK veiksmingumą. Klinikinių tyrimų metu nėštumo nebuvo pastebėta per 35057 vartojimo ciklus; stebėtasis Perlo indeksas yra 0,00 (95 % pasikliautinojo intervalo ribos yra 0,00 - 0,14). Vis dėlto būtina suvokti, kad praktiškai nė vienas metodas negali būti laikomas 100 % veiksmingu. Be kitų priežasčių, labai patikima apsauga nuo nėštumo gaunama dėl to, kad kontraceptinis Nexplanon veikimas nepriklauso nuo dozavimo režimo laikymosi, kurį turėtų užtikrinti pati moteris. Kontraceptinis etonogestrelio poveikis yra grįžtamas, o tai matyti iš greitai atsistatančio pašalinus implantą įprasto mėnesinių ciklo. Nors etonogestrelis ir slopina ovuliaciją, kiaušidžių veikla nėra visiškai nuslopinama. Vidutinė estradiolio koncentracija išlieka didesnė, nei būtų ankstyvojoje folikulinėje fazėje. Dvejų metų trukmės klinikiniame tyrime, kurio metu 44 tiriamųjų kaulų mineralų tankis buvo palygintas su kontrolinės grupės 29 VGS vartotojų, jokio neigiamo poveikio kaulų masei nebuvo pastebėta. Kliniškai reikšmingo poveikio lipidų metabolizmui nepastebėta. Kontraceptikų, kurių sudėtyje yra progestageno, vartojimas gali turėti poveikį atsparumui insulinui ir gliukozės toleravimui. Klinikinių tyrimų duomenys taip pat rodo, kad Nexplanon vartojančių moterų mėnesinių kraujavimas dažnai būna mažiau skausmingas (rečiau pasitaiko dismenorėja).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Įterpus implantą etonogestrelis yra greitai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Ovuliaciją slopinanti koncentracija pasiekiama per vieną parą. Didžiausia koncentracija serume (tarp 472 ir 1270 pg/ml) pasiekiama nuo 1 iki 13 paros. Atpalaidavimo iš šio implanto greitis bėgant laikui mažėja. Dėl to koncentracija serume per pirmuosius kelis mėnesius greitai sumažėja. Pirmųjų metų pabaigoje yra išmatuojama vidutinė koncentracija yra maždaug 200 pg/ml (svyruoja nuo 150 iki 261 pg/ml), kuri lėtai mažėja iki 156 pg/ml (svyruoja nuo 111 iki 202 pg/ml) trečiųjų metų pabaigoje. Stebėtos skirtingos koncentracijos serume gali būti iš dalies paaiškinamos kūno masės skirtumais.

Pasiskirstymas

95,5 – 99 % etonogestrelio susijungia su serumo baltymais, daugiausia su albuminu ir mažiau su lytinius hormonus sujungiančiu globulinu. Centrinis ir bendrasis pasiskirstymo tūriai yra, atitinkamai, 27 l ir 220 l, ir vargu, ar Nexplanon vartojimo metu pakinta.

Biotransformacija

Etonogestrelis metabolizuojamas hidrolizės ir redukcijos reakcijomis. Metabolitai paverčiami sulfatais ir gliukuronidais. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad enterohepatinė cirkuliacija galimai neprisideda prie etonogestrelio progestageninio veiklumo.

Eliminacija

Į veną suleisto etonogestrelio vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 25 valandos, o serumo klirensas yra maždaug 7,5 l/valandą. Ir klirensas, ir pusinės eliminacijos laikas vartojimo laikotarpiu išlieka pastovūs. Etonogestrelis ir jo metabolitai šalinami arba laisvųjų steroidų, arba konjugatų pavidalu, su šlapimu ir su išmatomis (santykis 1,5:1). Įterpus žindančiai moteriai, etonogestrelis išsiskiria į motinos pieną, o per pirmuosius keturis mėnesius pieno/serumo santykis yra 0,44-0,50. Iš žindančios motinos kūdikiui patenka vidutiniškai maždaug 0,2 % etonogestrelio nuo apskaičiuotos motinos absoliučiosios etonogestrelio paros dozės (2,2 %, kai vertė normalizuojama vienam kilogramui kūno masės). Koncentracija laikui bėgant laipsniškai ir statistiškai reikšmingai mažėjo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepriklausomai nuo vartojimo būdo, toksinio poveikio tyrimai kitokių poveikių, negu būtų galima paaiškinti remiantis etonogestrelio hormoninėmis savybėmis, neatskleidė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Implanto šerdis

Etileno vinilacetato kopolimeras (28 % vinilacetato, 43 mg)

Bario sulfatas (15 mg)

Magnio stearatas (0,1 mg)

Implanto plėvelė

Etileno vinilacetato kopolimeras (15 % vinilacetato, 15 mg)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Pasibaigus ant pirminės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Nexplanon įterpti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinėje plokštelėje yra vienas implantas (4 cm ilgio ir 2 mm skersmens), kuris yra įdėtas gamybos metu į paruošto naudojimui, vienkartinio, sterilaus aplikatoriaus nerūdijančio plieno adatą. Aplikatorius su implantu yra supakuotas lizdinėje plokštelėje, pagamintoje iš skaidraus polietilentereftalato glikolio (PETG) ir užsandarintoje didelio tankio polietileno (DTPE) dangalu. Lizdinės plokštelės turinys yra sterilus, nebent pakuotė būtų pažeista arba atidaryta.

Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė kartoninėje dėžutėje, 5 lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žiūrėkite 4.2 skyrių.

Aplikatorius yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.