Pediaven G20

Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Acetilcisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas, monohidratas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Dikalio fosfatas+Gliukozė, monohid, 1,93g+1,26g+1,26g+0,42g+2,17g+0,64g+0,64g+0,95g+2,14g+1,93g+0,4g+0,83g+1,72g+1,16g+0,09g+1,1g+0,43g+0,15g+1,1g+1,39g+220g+2,69g+0,95g+1,75g+0,67g+6,72mg+1,18mg+1,11mg+0,07mg+0,36mg+0,07mg+0,1mg+2,49mg+0,61mg+0,09mg/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Acetilcisteinas+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas, monohidratas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Taurinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Dikalio fosfatas+Gliukozė, monohid

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pediaven G20 infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pediaven G20 tiekiamas dviejų kamerų maišelio sistemoje. Kiekviename maišelyje yra:

	Aminorūgščių kamera	Gliukozės kamera	Vartoti paruoštas sumaišytas tirpalas
Veikliosios medžiagos	500 ml	500 ml	1000 ml
Alaninas	1,93 g		1,93 g
Argininas	1,26 g		1,26 g
Asparto rūgštis	1,26 g		1,26 g
Acetilcisteinas (atitinkantis cisteiną)	0,42 g (0,31 g)		0,42 g (0,31) g
Glutamo rūgštis	2,17 g		2,17 g
Glicinas	0,64 g		0,64 g
Histidinas	0,64 g		0,64 g
Izoleucinas	0,95 g		0,95 g
Leucinas	2,14 g		2,14 g
Lizinas monohidratas (atitinkantis bevandenį liziną)	1,93 g (1,72 g)		1,93 g (1,72 g)
Metioninas	0,40 g		0,40 g
Fenilalaninas	0,83 g		0,83 g
Prolinas	1,72 g		1,72 g
Serinas	1,16 g		1,16 g
Taurinas	0,09 g		0,09 g
Treoninas	1,10 g		1,10 g
Triptofanas	0,43 g		0,43 g
Tirozinas	0,15 g		0,15 g
Valinas	1,10 g		1,10 g
Dikalio fosfatas	1,39 g		1,39 g
Gliukozė monohidratas (atitinka bevandenę gliukozę)		220,0 g (200,0) g	220,0 g (200,0 g)
Kalcio gliukonatas monohidratas		2,69 g	2,69 g
Magnio laktatas dihidratas		0,95 g	0,95 g
Natrio chloridas		1,75 g	1,75 g
Kalio chloridas		0,67 g	0,67 g
Cinko acetatas dihidratas		6,72 mg	6,72 mg
Vario sulfatas pentahidratas		1,18 mg	1,18 mg
Natrio fluoridas		1,11 mg	1,11 mg
Seleno dioksidas		0,07 mg	0,07 mg
Mangano chloridas tetrahidratas		0,36 mg	0,36 mg
Kalio jodidas		0,07 mg	0,07 mg
Chromo chloridas heksahidratas		0,10 mg	0,10 mg
Geležies sulfatas heptahidratas		2,49 mg	2,49 mg
Kobalto chloridas heksahidratas		0,61 mg	0,61 mg
Amonio molibdatas tetrahidratas		0,09 mg	0,09 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

Maistinė vertė	1000 ml
Gliukozė	200 g
Aminorūgštys	20 g
Azotas (iš viso)	2,85 g
Bendroji energinė vertė	880 kcal
Nebaltyminė energinė vertė	800 kcal
Natris	30 mmol
Kalis	25 mmol
Kalcis	6 mmol
Magnis	4 mmol
Chloridas	39 mmol
Fosforas	8 mmol
Chromas	20 mikrogramų
Kobaltas	150 mikrogramų
Varis	300 mikrogramų
Geležis	500 mikrogramų
Fluoras	500 mikrogramų
Jodas	50 mikrogramų
Manganas	100 mikrogramų
Molibdenas	50 mikrogramų
Selenas	50 mikrogramų
Cinkas	2000 mikrogramų

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai ar šiek tiek gelsvi, juose nėra dalelių.

Po dviejų kamerų turinio sumaišymo gautas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame nėra dalelių.

Osmoliariškumas maždaug 1400 mosm/l

pH 4,85,5

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Parenterinis maitinimas tuo atveju, jei maitinimas per burną ar enterinis maitinimas yra neįmanomas, nepakankamas ar negalimas.

Pediaven G20 skirtas užtikrinti azoto (L-aminorūgščių), gliukozės, elektrolitų, mikroelementų ir skysčių paros poreikį kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių būklė yra stabili, nėra pernelyg didelio skysčių ir medžiagų netekimo per virškinimo traktą ir sunkaus mitybos sutrikimo.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pediaven G20 gali būti vartojamas kaip dalis visiško ar papildomo trumpalaikio parenterinio maitinimo (išskyrus specifines situacijas). Po 2 savaičių reikia iš naujo įvertinti Pediaven G20 vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į paciento poreikius ir parenterinio maitinimo tęsimo būtinybę.

Dozavimas

Dozavimo vaikams rekomendacijos naudojamos kaip bendrosios vidutiniais rodmenimis paremtos gairės. Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį, klinikinę būklę, gebėjimą metabolizuoti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu.

Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti paciento mitybinę, metabolinę, klinikinę ir biologinę būklę, ypač jei parenterinis maitinimas tęsiamas ilgiau kaip 14 dienų. Klinikiniai ir laboratoriniai parametrai, kuriuos būtina stebėti, pateikti 4.4 skyriuje.Toliau nurodomos apytikslės vidutinių poreikių gairės* pediatriniams pacientams.

Paros poreikis atsižvelgiant į amžių	kūdikiai 1 mėnesio – 2 metų	vaikai 211 metų	paaugliai
Nebaltyminė energija kcal/kg kūno svorio per parą	100	6080	4050
Aminorūgštys g/kg kūno svorio per parą	23	12	12
Gliukozė g/kg kūno svorio per parą	1522	1015	510 (neviršyti 400 g per parą)

Maksimalus suvartojimas per valandą	kūdikiai 1 mėnesio – 2 metų	vaikai 211 metų	paaugliai 1118 metų
Gliukozė g/kg kūno svorio per valandą	1,4 (neviršyti)	1,2 (neviršyti)	0,5 (neviršyti)
Pediaven ml/kg kūno svorio per valandą	7 (neviršyti)	6 (neviršyti)	3 (neviršyti)

* ESPEN-ASPEN gairėse rekomenduojami rodmenys

Pediaven G20 infuzijos greitis turi būti koreguojamas atsižvelgiant į skirtą dozę, per parą sulašinamą tūrį ir infuzijos trukmę.

Atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir toleravimą, Pediaven G20 tirpalą galima papildyti maistinėmis medžiagomis (vitaminais, elektrolitais), tačiau jų kiekis negali būti didesnis nei nurodyta 6.6 skyriuje.Jei papildomai vartojama lipidų emulsijos (tik per „Y“ formos jungtį – tiesiogiai maišelyje maišyti negalima, žr. 6.6 skyrių), svarbu atsižvelgti į nebaltyminių kalorijų ir azoto santykį.

Vartojimo metodas

Vartoti į centrinę veną.

Jei taikomos ciklinės infuzijos (infuzuojama mažiau kaip 24 valandas), greitį reikia laipsniškai didinti per pirmąją infuzijos valandą, kad būtų išvengta hiperglikemijos, ir laipsniškai mažinti per paskutiniąją infuzijos valandą, kad būtų išvengta hipoglikemijos.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

•Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas.

•Sunkus inkstų nepakankamumas, jei gydymas dializėmis negalimas.

•Sunki, nekontroliuojama hiperglikemija.

•Padidėjusi, patologinė bet kurio vaistinio preparato sudėtyje esančio elektrolito koncentracija plazmoje.

•Nestabili būklė (pvz., sunki potrauminė būklė, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminė kraujotakos šoko fazė, sunki metabolinė acidozė, sunki septicemija, hiperosmoliarinė koma ir kt. būklės).

•Sunkus mitybos sutrikimas.

Be to, reikia atsižvelgti į bendrąsias infuzinės terapijos kontraindikacijas (ypač jei yra ūminė plaučių edema, hiperhidracija, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas ar hipotoninė dehidracija).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pediaven G20 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas.

Pediaven G20 infuzinį tirpalą galima vartoti tik į centrinę veną. Į periferinę veną šio infuzinio tirpalo vartoti negalima dėl didelio osmoliariškumo.

Intraveninių kateterių naudojimas yra susijęs su infekcijos rizika, todėl būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo įkišant kateterį ir atliekant veiksmus su juo.

Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti.

Siekiant išvengti bet kokios su hiperglikemija susijusios rizikos, būtina neviršyti maksimalaus gliukozės infuzijos per valandą greičio, atsižvelgiant į paciento amžių ir metabolinę būklę (žr. 4.2 skyrių).

Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, gyvybiškai svarbu infuziją atilikti pastoviu ir kontroliuojamu greičiu, naudojant elektroninį srovę reguliuojantį prietaisą (pompą, automatinį švirkštą).

Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vandenyje ir riebaluose tirpių vitaminų bei lipidų (nebent jų vartoti negalima). Jei papildomai vartojama riebalų emulsijos, būtina atsižvelgti į nebaltyminių kalorijų ir azoto santykį.

Pediaven G20 sudėtyje jau yra mikroelementų.

Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. 4.8 skyrių).

Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių.

Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą.

Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu.

Atnaujinti infuzijos į tą pačią centrinę veną negalima.

Hipermagnezemija

Gauta pranešimų apie vartojant kitokių pediatrinių parenterinio maitinimo preparatų pasireiškusią hipermagnezemiją. Pranešimų apie su Pediaven G20 vartojimu susijusią hipermagnezemiją negauta, tačiau, atsižvelgiant į magnio koncentraciją, jos atsiradimo galimybė išlieka, ypač jei vartojama didelė dozė (žr. 4.2 skyrių).

Hipermagnezemijos požymiai yra bendrasis silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija.

Magnio kiekį rekomenduojama tirti vartojimo pradžioje ir atitinkamais intervalais vėliau, atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikį. Ypač svarbu magnio kiekį kraujyje tirti pacientams, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie vartoja kitokių hipermagnezemijos atsiradimo riziką didinančių vaistinių preparatų ar kitokių magnio preparatų.

Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršyta normos riba), būtina nutraukti infuziją ar sumažinti jos greitį, jei tai klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu.

Infuzijos metu, ypač jos pradžioje, riekia stebėti klinikinius ir laboratorinius parametrus. Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų funkcijos parametrus. Pirmąją gydymo savaitę elektrolitų kiekį rekomenduojama tirti kelis kartus. Vėliau galima apsvarstyti ilgesnių pertraukų tarp tyrimų galimybę, atsižvelgiant į paciento būklę. Visais atvejais klinikinių ir laboratorinių parametrų tyrimų dažnis ilgalaikio gydymo atveju turi būti parenkamas kiekvienam pacientui individualiai.

Klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimą reikia dažninti toliau išvardytais atvejais.

• Sunkus kepenų nepakankamumas. Yra su hiperamonemija susijusių neurologinių sutrikimų atsiradimo ar pasunkėjimo rizika.
• Sunkus inkstų nepakankamumas. Yra metabolinės acidozės ir hiperazotemijos atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Jei yra inkstų nepakankamumas, azoto suvartojimą reikia koreguoti pagal paciento inkstų funkciją.
• Metabolinė acidozė. Jei yra laktatinė acidozė, gliukozės į veną vartoti nerekomenduojama.
• Cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas. Būtina stebėti glikemiją, gliukozuriją, ketonuriją ir, jei reikia, koreguoti insulino dozę.

Pediaven G20 infuzinio tirpalo būtina atsargiai vartoti tuo atveju, jei ribojamas skysčių suvartojimas, ypač jei pacientas serga tam tikromis širdies, plaučių, kepenų ar inkstų ligomis.

Jie paciento mityba yra sutrikusi, pradėtas per greitas ar blogai stebimas parenterinis maitinimas gali sukelti permaitinimo sindromą, tokiu atveju pasireiškia skysčių pertekliaus (edemos, plaučių edemos, širdies nepakankamumo), oligurijos ir metabolinių sutrikimų (hipokalemijos, hipofosfatemijos, hiperglikemijos) atsiradimo rizika. Minėtų sutrikimų gali atsirasti 2448 valandų laikotarpiu, todėl parenterinį maitinimą būtina pradėti lėtai ir atsargiai. Reikia atidžiai stebėti skysčių, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų vartojimą bei, jei reikia, jį koreguoti.

Elektrolitų, kalcio ir fosforo bei magnio kiekį būtina stebėti pacientams, kurių mityba yra sutrikusi ir kuriems infuzuojama Pediaven G20 (net ir trumpai).

Jei parenterinis maitinimas Pediaven G20 tęsiamas dvi ar daugiau savaičių, visiems pacientams būtina tirti kalcio ir fosforo kiekį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Būtina stebėti tokių pacientų skysčių ir elektrolitų, įskaitant magnį (žr. poskyrį „Hipermagnezemija“), kiekį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ypač atidus glikemijos stebėjimas būtinas tuo atveju, jei kartu vartojama gliukozės tirpalų ar gliukozės kiekį kraujyje didinančių vaistinių preparatų.

Ceftriaksono vartoti kartu su intraveniniais tirpalais (įskaitant Pediaven G20), kurių sudėtyje yra kalcio, per tą pačią infuzinę sistemą (pvz., „Y“ jungtį) negalima, kadangi gali atsirasti ceftriaksono kalcio druskos nuosėdų.

Jei ta pati infuzinė sistema naudojama vienas po kito infuzuojant kelis vaistinius preparatus, ją būtina atidžiai praplauti suderinamu tirpalu (pvz., fiziologiniu druskos tirpalu), kad nesusidarytų nuosėdų.

Tam tikrais atvejais, atsižvelgiant į paciento poreikius, į maišelį galima įšvirkšti farmakologinių ir maitinamųjų tirpalų, tačiau iš pradžių būtina patikrinti mišinio suderinamumą (žr. 6.6 skyrių).

Prieš tai nepatikrinus mišinio suderinamumo, kitų vaistinių preparatų įšvirkšti į Pediaven G20 maišelį ar vartoti per tą patį vamzdelį negalima.

Yra nuosėdų su kalcio druskomis atsiradimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Nėštumas

Duomenų apie Pediaven G20 vartojimą nėštumo metu nėra. Prieš skirdamas vartoti Pediaven G20, gydytojas turi atidžiai įvertinti galimą riziką ir naudą kiekvienai pacientei.

Žindymo laikotarpis

Specifinių Pediaven G20 vartojimo žindymo laikotarpiu saugumo tyrimų neatlikta. Prieš skirdamas vartoti Pediaven G20 krūtimi maitinančiai moteriai, gydytojas turi atidžiai įvertinti galimą riziką ir naudą.

.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gali pasireikšti bendrasis su parenteriniu maitinimu susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač gydymo pradžioje.

Organų sistemų klasė (OSK)	Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos į tam tikras aminorūgštis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Hiperglikemija, metabolinė acidozė, hiperazotemija. Hiperkalcemija, hipervolemija.
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Laikinas kepenų funkcijos sutrikimas.

Perdozavimo atveju pasireiškiančios reakcijos (žr. 4.9 skyrių) paprastai būna laikinos ir išnyksta gydymą nutraukus.

Imuninės sistemos sutrikimai

Jei atsiranda neįprastų požymių ar alerginės reakcijos simptomų, pvz., prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Jei valandinis gliukozės infuzijos greitis yra toks, kad viršijamas paciento gebėjimas suvartoti gliukozę (jis būna įvairus ir priklauso nuo amžiaus, patologinės būklės ir kartu taikomo gydymo), gali pasireikšti hiperglikemija.

Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti metabolinę acidozę. Gali pasireikšti hiperazotemija, ypač jei yra inkstų, kepenų ar kvėpavimo nepakankamumas.

Netinkamas vartojimas (per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas ar per didelis infuzijos greitis) gali sukelti hiperglikemijos, hiperkalcemijos ir hipervolemijos požymių atsiradimą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti hiperazotemiją, ypač jei yra inkstų nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Po ekstravazacijos buvo lokalaus uždegimo ar nekrozinės reakcijos atvejų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas gali sukelti skysčių perteklių, skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, hiperosmoliariškumą, hiperglikemiją ir hiperazotemiją.

Reikia neviršyti 4.2 skyriuje nurodyto valandinio infuzijos greičio (atsižvelgiant į paciento amžių).

Specifinio gydymo per didelio kiekio suvartojimo atveju nėra; reikia taikyti įprastines skubios pagalbos procedūras ir ypač atidžiai stebėti kvėpavimo, inkstų ir kardiovaskulinę funkcijas. Būtina atidžiai stebėti kraujo ir šlapimo biocheminius parametrus bei tinkamai koreguoti visus sutrikimus.

Sunkiais atvejais retai gali prireikti dializės.

Jei pasireiškia hiperglikemija, ji turi būti gydoma atsižvelgiant į klinikinę būklę: turi būti suleista tinkama insulino dozė arba koreguotas infuzijos greitis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenterinio maitinimo tirpalai, ATC kodas – B05BA10.

Pediaven G20 yra dviejų dalių parenterinio maitinimo tirpalas – angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų ir mikroelementų derinys. Jo sudėtis yra specialiai pritaikyta pediatriniams pacientams.

Pediaven G20 sudėtyje yra pediatrinių pacientų poreikius ypač gerai atitinkančių nepakeičiamų ir iš dalies nepakeičiamų aminorūgščių, ypač tirozino, histidino ir acetilcisteino (cisteino pirmtako).

Gliukozė yra vienintelis angliavandenis, naudojamas kaip energijos substratas pediatrinių pacientų parenterinio maitinimo metu, ji organizme gali būti suvartojama greitai ir tiesiogiai (be fermentinės konversijos).

5.2Farmakokinetinės savybės

Į veną pavartotų maistinių medžiagų metabolizmo ir eliminacijos ypatybių, palyginti su rodmenimis po enterinio pavartojimo, nenustatyta.

Skirtingas mikroelementų metabolizmo stadijas galima suskirstyti į toliau išvardytas grupes:

•pernaša krauju, dalyvaujant pernešikliams baltymams: albuminas (Mn, Cu, Zn, Se), transferinas (Fe, Cr), ceruloplazminas (Cu), vitaminas B12 (Co), selenometioninas (Se), ar nebaltyminiams pernešikliams (F, I, Mo);

•laikymas, kuriame dalyvauja specifiniai baltymai: feritinas (Fe), skydliaukės hormonai (I), vitaminas B12 (Co), selenoproteinai (Se), arba nespecifiniai baltymai: metalotioneinai (Cu, Zn, Mn, Mo) ar fluoroapatitas (F);

•eliminacija: katijoniniai mikroelementai (Fe, Cu, Mn, Zn) daugiausia šalinami su tulžimi. Anijoniniai mikroelementai (I, F) ir tam tikros oksigenuotos mineralų formos (pvz., Mo, Co, Se, Cr) daugiausia šalinami su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių Pediaven G20 toksinio poveikio tyrimų neatlikta. Mokslinės literatūros duomenys specifinio įvairios sudėties ir koncentracijos aminorūgščių ir gliukozės pavojaus žmogui nerodo. Atsižvelgiant į tai, kad Pediaven G20 infuzinio tirpalo sudėtyje esančios maistinės medžiagos pakaitinei terapijai naudojamos fiziologiniais kiekiais, laikoma, kad toksinio poveikio rizika normalaus klinikinio vartojimo atveju yra maža.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Leidinė acto rūgštis (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Atsižvelgiant į didelį tirpalo sudėtyje esančių medžiagų kiekį, fizikocheminio nesuderinamumo rizika yra didelė.

Prieš tai nepatikrinus mišinio suderinamumo ir stabilumo, kitų elektrolitų ar vaistinių preparatų maišyti su Pediaven G20 ar vartoti per tą patį vamzdelį negalima. Duomenų apie skirtingų priedų (pvz., elektrolitų, mikroelementų, vitaminų) suderinamumą ir tokių mišinių tinkamumo laiką gamintojas gali pateikti pagal pareikalavimą (žr. 6.6 skyrių).

Ceftriaksono vartoti kartu su intraveniniais tirpalais (įskaitant Pediaven G20), kurių sudėtyje yra kalcio, per tą pačią infuzinę sistemą (pvz., „Y“ jungtį) negalima, kadangi gali atsirasti ceftriaksono kalcio druskos nuosėdų (žr. 4.5 skyrių).

6.3Tinkamumo laikas

Pardavimui skirtoje pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas

18 mėnesių

Tinkamumo laikas po sumaišymo

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas po dviejų kamerų turinio sumaišymo 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas po mišinio papildymo kitomis medžiagomis

Duomenų apie cheminį ir fizinį stabilumą po papildomų medžiagų įšvirkštimo pateikta 6.6 skyriuje.

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį po bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimo reikia vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje. Išorinį maišelį atidaryti tik prieš pat vartojimą. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotę sudaro į apsauginį išorinį maišelį supakuotas dviejų kamerų vidinis maišelis su jungties sistema. Nuplėšiama tarpinė maišelį dalija į dvi kameras. Tarp vidinio ir išorinio maišelių yra deguonį absorbuojanti medžiaga.

Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnio polimero (Biofine), kurio sudėtyje yra polipropileno ir termoplastinio elastomero. Dvi kameros yra uždarytos poliizopreno gumos kamščiu ir polipropileno dangteliu (sudėtyje nėra latekso).

Pakuočių dydžiai: 4 x 1000 ml dviejų kamerų maišeliai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiJei pakuotė pažeista, jos naudoti negalima. Maišelius galima naudoti tik tuo atveju, jei gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai ar šiek tiek gelsvi. Dviejų kamerų turinį būtina sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimą per priedų jungtį.Tik vienkartiniam vartojimui.Dviejų kamerų turinio sumaišymas prieš vartojimą1. Nuimkite viršutinį maišelį ir vidinį maišelį padėkite ant kieto paviršiaus.2. Maišelį atsargiai vyniokite nuo rankenos ir paspauskite, kol vertikali pertvara suplyš. Maišelį kelis kartus apverskite, kad mišinys taptų homogeniškas.Priedai ir suderinamumas

Į maišelį galima įšvirkšti tik farmakologinius ir maitinamuosius tirpalus, kurių suderinamumas yra patvirtintas; mišinys turi būti infuzuojamas nedelsiant.

Jei reikalingas visiškas parenterinis maitinimas, po dviejų kamerų turinio sumaišymo priedus galima įšvirkšti per priedų jungtį. Kad būtų išvengta užteršimo, visus priedus būtina įšvirkšti aseptikos sąlygomis.

Po bet kokio priedo įšvirkštimo mišinį reikia gerai sumaišyti. Ypač svarbu atkreipti dėmesį į suderinamumą.

Lipidų emulsiją draudžiama švirkšti tiesiogiai į maišelį, nes yra rizika, kad lipidų emulsiją destabilizuos tirpale esantys dvivalenčiai katijonai. Vis dėlto lipidus galima infuzuoti per „Y“ jungtį.

Atliekų tvarkymas

Bet kokį nesuvartotą mišinio likutį reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3629/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 1 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO IR DĖŽUTĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pediaven G20 infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

	Aminorūgščių kamera	Gliukozės  kamera	Vartoti paruoštas sumaišytas tirpalas
Veikliosios medžiagos	500 ml	500 ml	1000 ml
Alaninas	1,93 g		1,93 g
Argininas	1,26 g		1,26 g
Asparto rūgštis	1,26 g		1,26 g
Acetilcisteinas (atitinkantis cisteiną)	0,42 g 0,31 g		0,42 g  0,31 g
Glutamo rūgštis	2,17 g		2,17 g
Glicinas	0,64 g		0,64 g
Histidinas	0,64 g		0,64 g
Izoleucinas	0,95 g		0,95 g
Leucinas	2,14 g		2,14 g
Lizinas monohidratas (atitinkantis bevandenį liziną)	1,93 g 1,72 g		1,93 g  1,72 g
Metioninas	0,40 g		0,40 g
Fenilalaninas	0,83 g		0,83 g
Prolinas	1,72 g		1,72 g
Serinas	1,16 g		1,16 g
Taurinas	0,09 g		0,09 g
Treoninas	1,10 g		1,10 g
Triptofanas	0,43 g		0,43 g
Tirozinas	0,15 g		0,15 g
Valinas	1,10 g		1,10 g
Dikalio fosfatas	1,39 g		1,39 g
Gliukozė monohidratas (atitinka bevandenę gliukozę)		220,0 g  200,0 g	220,0 g  200,0 g
Kalcio gliukonatas monohidratas		2,69 g	2,69 g
Magnio laktatas dihidratas		0,95 g	0,95 g
Natrio chloridas		1,75 g	1,75 g
Kalio chloridas		0,67 g	0,67 g
Cinko acetatas dihidratas		6,72 mg	6,72 mg
Vario sulfatas pentahidratas		1,18 mg	1,18 mg
Natrio fluoridas		1,11 mg	1,11 mg
Seleno dioksidas		0,07 mg	0,07 mg
Mangano chloridas tetrahidratas		0,36 mg	0,36 mg
Kalio jodidas		0,07 mg	0,07 mg
Chromo chloridas heksahidratas		0,10 mg	0,10 mg
Geležies sulfatas heptahidratas		2,49 mg	2,49 mg
Kobalto chloridas heksahidratas		0,61 mg	0,61 mg
Amonio molibdatas tetrahidratas		0,09 mg	0,09 mg

Maistinė vertė: 1000 ml

Gliukozė200 g

Aminorūgštys20 g

Azotas (iš viso) 2,85 g

Bendroji energinė vertė880 kcal

Nebaltyminė energinė vertė800 kcal

Elektrolitai: 1000 ml

Natris30 mmol

Kalis25 mmol

Kalcis 6 mmol

Magnis4 mmol

Chloridas39 mmol

Fosforas 8 mmol

Osmoliariškumas 1400 mosm/l

pH4,8-5,5

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas.

4 x 1000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į centrinę veną.

Prieš vartojimą suplėšyti tarpinę ir sumaišyti dviejų kamerų turinį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

HIPERTONINIS TIRPALAS, LEISTI LĖTAI.

Nevartoti, jei pakuotė pažeista.

Vartoti tik skaidrius ir bespalvius ar šiek tiek gelsvus tirpalus.

Bet kokį nesuvartotą mišinio likutį būtina sunaikinti.

Maišyti tik su vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas yra dokumentuotas.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.TINKAMUMO LAIKAS

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje. Išorinį maišelį atidaryti tik prieš pat vartojimą. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/14/3629/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Duomenys nebūtini.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pediaven G20 infuzinis tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Pediaven G20 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pediaven G20 infuzinio tirpalo

3.Kaip vartoti Pediaven G20 infuzinį tirpalą

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pediaven G20 infuzinį tirpalą

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pediaven G20 infuzinis tirpalas ir kam jis vartojamas

Pediaven G20 yra maitinamasis mišinys, kurį sudaro aminorūgščių (medžiagų, iš kurių organizme susidaro baltymai), gliukozės (angliavandenių) ir druskų (elektrolitų ir mikroelementų) tirpalas plastikiniame dviejų 500 mililitrų kamerų maišelyje.

Šis vaistas yra tirpalas, skirtas lašinti į veną (intraveninei infuzijai). Jo galima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurie maistinių medžiagų negali gauti įprastu būdu.

• Kas žinotina prieš vartojant Pediaven G20 infuzinio tirpalo

Pediaven G20 vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bet kuriai veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra įgimtas aminorūgščių apykaitos sutrikimas (Jūsų organizme tam tikros aminorūgštys panaudojamos netinkamai);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba inkstų liga ir nėra galimybės atlikti dializės;
• jeigu yra sunki hiperglikemija (didelis cukraus kiekis) ir ši situacija nėra kontroliuojama,
• jeigu vienos iš šio vaisto sudėtyje esančių druskų (elektrolitų) kiekis Jūsų kraujyje (serume) yra padidėjęs;
• jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pavyzdžiui, patyrėte sunkią traumą, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas), sunki infekcija (sunkus sepsis), ūminis šokas ar koma;
• jeigu Jums yra sunkus mitybos sutrikimas.

Be to, bendrosios priežastys, dėl kurių Pediaven G20 vartoti negalima, yra:

• per didelis skysčio kiekis kraujyje (ūminė plaučių edema);
• per didelis skysčio kiekis organizme (hiperhidratacija);
• nekontroliuojamas širdies nepakankamumas;
• skysčio stoka organizme (hipotoninė dehidratacija).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Pediaven G20 vartoti negalite. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pediaven G20.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Svarbu, kad, prieš pradėdami vartoti Pediaven G20, žinotumėte toliau pateikiamą informaciją.

Pediaven G20 būtina vartoti ypač atsargiai, jei ribojamas skysčių suvartojimas, pavyzdžiui, sergant tam tikromis širdies, plaučių ar inkstų ligomis.

Pasakykite savo gydytojui, jei gydymo laikotarpiu atsiras bet koks šalutinis poveikis, pavyzdžiui, drebulys, prakaitavimas, karščiavimas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Infuzija bus sustabdyta.

Padidėjęs magnio kiekis kraujyje

Pediaven G20 sudėtyje esantis magnio kiekis gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje. Galimi tokio poveikio požymiai yra silpnumas, refleksų susilpnėjimas, pykinimas, vėmimas, mažas kalcio kiekis kraujyje, kvėpavimo pasunkėjimas, mažas kraujospūdis ir neritmiškas širdies plakimas. Šiuo požymius gali būti sunku pastebėti, todėl gydytojas gali stebėti Jūsų vaiko kraujo rodmenis, ypač jei yra magnio kiekio kraujyje padidėjimo rizikos veiksnių, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą. Jei magnio kiekis kraujyje padidėja, infuzija bus sustabdyta arba sulėtinta.

Gydytojas stebės Jūsų būklę gydymo laikotarpiu, be to, jis gali keisti dozę ar, jei reikia, skirti vartoti papildomų maistinių medžiagų (dažniausiai vitaminų, riebalų ir elektrolitų).

Kiti vaistai ir Pediaven G20

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

3.Kaip vartoti Pediaven G20 infuzinį tirpalą

Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka ir, kiek turi trukti gydymas. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, medžiagų apykaitos ir energijos poreikio, klinikinės būklės, gebėjimo pasisavinti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu (per virškinimo takte esantį zondą).

Jei esate maitinamas tik į veną, gydytojas Jums gali skirti tuo pačiu metu vartoti vitaminų ir riebalų. Jei tirpalas papildomas vitaminais, maišelį būtina apsaugoti nuo šviesos.

Vartojimo metodas

Pediaven G20 gali lašinti tik sveikatos priežiūros specialistai ir tik į centrinę (didelę) veną.

Ką daryti pavartojus per didelę Pediaven G20 dozę?

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei manote, kad Jums sulašinta daugiau Pediaven G20, nei skirta, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Pediaven G20 dozę?

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Jei Jums nesulašinta Pediaven G20, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, be to, negalima didinti infuzijos greičio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju būtina nedelsiant sustabdyti infuziją.

• Neįprasti požymiai ar alerginės reakcijos simptomai, pavyzdžiui, prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Gali pasireikšti su parenteriniu maitinimu (maitinimu pro veną) susijęs šalutinis poveikis, ypač gydymo pradžioje. Toks poveikis yra:

• cukraus kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija);
• virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas);
• per didelio aminorūgščių kiekio sukelta metabolinė acidozė (rūgštinių ir šarminių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimas). Gali pasireikšti hiperazotemija (per didelis azotinių atliekų kiekis kraujyje), ypač jei yra inkstų, kepenų ar kvėpavimo sutrikimų;
• trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas;
• alerginės reakcijos į tam tikras amino rūgštis.

Netinkamas vartojimas (per didelė dozė ar per greita infuzija) gali sukelti hiperglikemijos ir hipovolemijos (kraujo tūrio kraujagyslėse padidėjimo) požymių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pediaven G20 infuzinį tirpalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant maišelio ir pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti išoriniame maišelyje.

Po 2 kamerų turinio sumaišymo vartoti nedelsiant.

Laikymas po mišinio papildymo kitomis medžiagomis. Po dviejų kamerų turinio sumaišymo priedus galima įšvirkšti per priedų jungtį. Po priedų įšvirkštimo mišinį būtina vartoti nedelsiant.

Jei pakuotė pažeista ar pastebėjote matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pediaven G20 sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

	Aminorūgščių kamera	Gliukozės  kamera	Vartoti paruoštas sumaišytas tirpalas
Veikliosios medžiagos	500 ml	500 ml	1000 ml
Alaninas	1,93 g		1,93 g
Argininas	1,26 g		1,26 g
Asparto rūgštis	1,26 g		1,26 g
Acetilcisteinas (atitinkantis cisteiną)	0,42 g 0,31 g		0,42 g  0,31 g
Glutamo rūgštis	2,17 g		2,17 g
Glicinas	0,64 g		0,64 g
Histidinas	0,64 g		0,64 g
Izoleucinas	0,95 g		0,95 g
Leucinas	2,14 g		2,14 g
Lizinas monohidratas (atitinkantis bevandenį liziną)	1,93 g 1,72 g		1,93 g  1,72 g
Metioninas	0,40 g		0,40 g
Fenilalaninas	0,83 g		0,83 g
Prolinas	1,72 g		1,72 g
Serinas	1,16 g		1,16 g
Taurinas	0,09 g		0,09 g
Treoninas	1,10 g		1,10 g
Triptofanas	0,43 g		0,43 g
Tirozinas	0,15 g		0,15 g
Valinas	1,10 g		1,10 g
Dikalio fosfatas	1,39 g		1,39 g
Gliukozė monohidratas (atitinka bevandenę gliukozę)		220,0 g  200,0 g	220,0 g  200,0 g
Kalcio gliukonatas monohidratas		2,69 g	2,69 g
Magnio laktatas dihidratas		0,95 g	0,95 g
Natrio chloridas		1,75 g	1,75 g
Kalio chloridas		0,67 g	0,67 g
Cinko acetatas dihidratas		6,72 mg	6,72 mg
Vario sulfatas pentahidratas		1,18 mg	1,18 mg
Natrio fluoridas		1,11 mg	1,11 mg
Seleno dioksidas		0,07 mg	0,07 mg
Mangano chloridas tetrahidratas		0,36 mg	0,36 mg
Kalio jodidas		0,07 mg	0,07 mg
Chromo chloridas heksahidratas		0,10 mg	0,10 mg
Geležies sulfatas heptahidratas		2,49 mg	2,49 mg
Kobalto chloridas heksahidratas		0,61 mg	0,61 mg
Amonio molibdatas tetrahidratas		0,09 mg	0,09 mg

• Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Tirpalo osmoliariškumas yra maždaug 1400 mosm/l.

Tirpalo pH yra 4,85,5 (imtinai).

Maistinė vertė	1000 ml
Gliukozė Aminorūgštys Azotas (iš viso) Bendroji energinė vertė Nebaltyminė energinė vertė	200 g 20 g 2,85 g 880 kcal 800 kcal

Pediaven G20 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas infuzinis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Šis vaistas tiekiamas 4 x 1000 ml 2 kamerų maišeliais (kiekvienoje kameroje yra 500 ml tirpalo).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

• • • • • • • • • • • • • UAB „Fresenius Kabi Baltics“
                        • Olimpiečių g. 1A-22
                        • Vilnius, LT-09200
                        • Tel. +370 52609169
                        • Faksas +370 526 08 696

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija	PEDIAVEN Start-Up kaliumfrei PEDIAVEN Start-Up PEDIAVEN G15% PEDIAVEN G20% PEDIAVEN G25%
Belgija	Kidiamix G10% Start Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
Estija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
Prancūzija	Kidiaven Nouveau-Né 1 Kidiaven Nouveau-Né 2 Kidiaven G15% Kidiaven G20% Kidiaven G25%
Vengrija	Pediaven Start-Up Pediaven G15%
Italija	Kidiamix G10% senza potassio Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
Latvija	Pediaven Start-Up Potassium Free Pediaven Start-Up Pediaven G15% Pediaven G20% Pediaven G25%
Lietuva	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
Nyderlandai	Kidiamix G10% Start Kidiamix G10% Kidiamix G15% Kidiamix G20% Kidiamix G25%
Lenkija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
Portugalija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25
Ispanija	Pediaven NN1 Pediaven NN2 Pediaven G15 Pediaven G20 Pediaven G25

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-01

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

• • • • • • • • • • • • • ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pediaven G20 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas.

Atsižvelgiant į infekcijos riziką, susijusią su vartojimu į centrinę veną, būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo, ypač įkišant kateterį.

Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, rekomenduojama, kad infuzija būtų nuolatinė ir gerai kontroliuojama.

Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų funkcijos parametrus.

Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti.

Į periferinę veną Pediaven G20 infuzinio tirpalo vartoti negalima dėl didelio osmoliariškumo.

Infuzijos metu (ypač jos pradžioje) būtinas klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimas. Jį reikia dažninti toliau išvardytais atvejais.

• Sunkus kepenų sutrikimas.
• Sunkus inkstų sutrikimas.
• Metabolinė acidozė (labai didelio rūgšties kiekio kraujyje sukeltas sutrikimas).
• Cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas.

Ekstravazacija

Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių).

Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių.

Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą.

Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu.

Atnaujinti infuzijos į tą pačią centrinę veną negalima.

Vartojimo metodas

Pediaven G20 infuzuojama į centrinę veną.

Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vitaminų (maksimalūs kiekiai nurodyti PCS) bei lipidų (tik per „Y“ formos jungtį – tiesiogiai maišelyje maišyti negalima), nebent yra kontraindikacijų. Vis dėlto Pediaven G20 sudėtyje jau yra mikroelementų. Tam tikrais atvejais, atsižvelgiant į paciento poreikius, į maišelį galima įšvirkšti farmakologinių ir maitinamųjų tirpalų, tačiau iš pradžių būtina patikrinti mišinio suderinamumą (žr. skyrių „Suderinamumas“).

Infuzijos greitis

Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį ir klinikinę būklę.

Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti paciento mitybinę, metabolinę, klinikinę ir biologinę būklę, ypač jei parenterinis maitinimas tęsiamas ilgiau kaip 14 dienų.

Apytikslis vidutinis poreikis vaikams yra 1015 g/kg kūno svorio gliukozės per parą (valandinis greitis 11,2 g/kg kūno svorio) ir 200300 mg/kg kūno svorio azoto per parą.

Infuzijos greitis negali būti didesnis nei:

• kūdikiams (1 mėnesio2 metų): 7 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 1,4 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą);
• vaikams (211 metų): 6 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 1,2 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą);
• paaugliams (1118 metų): 3 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,5 g gliukozės/kg kūno svorio per valandą);

Specialios su vartojimu susijusios atsargumo priemonės

Prieš vartojimą reikia nuplėšti išorinį maišelį ir patikrinti vidinio maišelio sandarumą (ar neprateka skysčio). Jei pakuotė pažeista, jos naudoti negalima.

Vaistą galima naudoti tik tuo atveju, jei gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai ar šiek tiek gelsvi ir juose nėra dalelių.

Dviejų kamerų turinį būtina sumaišyti prieš vartojimą ir prieš bet kokios papildomos medžiagos įšvirkštimą per priedų jungtį.

Dviejų kamerų turinio sumaišymas prieš vartojimą

• Nuimkite viršutinį maišelį ir vidinį maišelį padėkite ant kieto paviršiaus.
• Maišelį atsargiai vyniokite nuo rankenos ir paspauskite, kol vertikali pertvara suplyš. Maišelį kelis kartus apverskite, kad mišinys taptų homogeniškas.

Vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos bet kokį nesuvartotą mišinio likutį reikia sunaikinti.

Būtina laikytis griežtos aseptikos sąlygų, vadovaujantis validuotais darbo su vaistiniais preparatais ir kateteriais bei infuzijos atlikimo reikalavimais.

Tinkamumo laikas po sumaišymo

Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas po 2 kamerų turinio sumaišymo 25°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Suderinamumas

Į maišelį įšvirkšti ar per tą patį vamzdelį infuzuoti galima tik tokių farmakologinių ar maitinamųjų tirpalų, kurių suderinamumas yra patikrintas. Duomenų apie priedų tūrį ir suderinamumą pateikta preparato charakteristikų santraukos 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Yra nuosėdų su kalcio druskomis atsiradimo rizika. Visus priedus būtina įšvirkšti aseptinėmis sąlygomis.