Kalmente

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kalmente 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra mometazono furoato monohidrato, atitinkančio 50 mikrogramų bevandenio mometazono furoato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 20 mikrogramų benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (suspensija)

Balta arba beveik balta klampi suspensija, kurios pH yra 4,3 – 4,9.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kalmente nosies purškalas yra skirtas suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų sezoninio arba nuolatinio alerginio rinito gydymui.

Pacientus, sirgusius vidutinio sunkumo arba sunkiu sezoniniu alerginiu rinitu, galima pradėti gydyti Kalmente nosies purškalu profilaktiškai likus ne daugiau kaip 4 savaitėms prieš žiedadulkių sezoną.

Kalmente nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų nosies polipų gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Sezoninis arba nuolatinis alerginis rinitas

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus) ir 12 metų bei vyresni vaikai: įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali būti palaikomoji dozė – vienas įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra paros dozė 100 mikrogramų).

Jeigu ligos simptomai nesilpnėja, dozę galima padidinti iki maksimalios – keturių įpurškimų į kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozė mažinama.

Vaikai nuo 6 iki 11 metų: įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų).

Kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, pastebimas mometazono furoato purškalo poveikis pasireiškia 12 valandų laikotarpyje po preparato vartojimo, bet pilnavertis terapinis poveikis negali būti pasiektas per pirmąsias 48 valandas. Siekiant, kad terapinis poveikis būtų pilnavertis, vaistinio preparato būtina vartoti reguliariais intervalais.

Nosies polipozė

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra paros dozė 200 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai po 5-6 savaičių vartojimo tinkamai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų į kiekvieną nosies landą du kartus per parą (bendra paros dozė 400 mikrogramų). Kuomet simptomai jau yra veiksmingai kontoliuojami, dozė mažinama iki vieno karto per parą. Jei po 5-6 savaičių vartojimo du kartus per parą pagerėjimo nėra, reikia spręsti dėl alternatyvinio ligos gydymo.

Nosies polipozės gydymo vartojant mometazono furoatą veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo 4 mėnesiai.

Vartojimo metodas

Prieš vartojant suspensiją pirmą kartą, reikia gerai papurtyti ir užpildyti purškiklį, spaudžiant jį 10 kartų (kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė). Po pirminio Kalmente purškiklio parengimo vartojimui, kiekvienoje Kalmente nosies purškalo įpurškimo dozėje yra apie 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje yra 50 mikrogramų mometazono furoato monohidrato.

Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, jį reikia pripildyti iš naujo dviem paspaudimais, kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė.

Prieš vartojimą buteliuką gerai supurtykite. Pavartojus ant pakuotės nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, buteliuką reikia išmesti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Kalmente nosies purškalo negalima vartoti žmonėms, kurių nosies gleivinėje yra negydyta infekcija.

Kadangi kortikosteroidai blogina žaizdų gijimą, pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba neseniai buvusi trauma, kortikosteroidų negalima vartoti tol, kol neužgyja žaizda.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai, jeigu iš viso tai reikalinga, Kalmente nosies purškalą reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze, negydyta grybelių, bakterijų sukelta liga, sistemine virusų infekcija arba paprastąja akių pūsleline.

Pacientams, gydytiems 12 mėnesių mometazono furoatu, nosies gleivinės atrofija nepastebėta, be to, nosies gleivinės histologinis tyrimas parodė, jog nosies gleivinė tampa beveik normali. Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, taip ir šiuo atveju pacientus, gydomus mometazono furoato nosies purškalu keletą mėnesių arba dar ilgiau, reikia periodiškai tikrinti, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelinė infekcija, reikia arba nutraukti mometazono furoato vartojimą, arba pradėti gydymą tinkamais vaistais. Gydymą mometazono furoato nosies purškalu gali tekti nutraukti ir dėl atsiradusio nuolatinio nosies gleivinės dirginimo.

Nors Kalmente daugeliui pacientų rinito simptomus šalina, kitų organų, pvz., akių, simptomams mažinti gali prireikti skirti vartoti kitų vaistinių preparatų.

Net ilgai gydant mometazono furoato nosies purškalu pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) funkcijos slopinimas nepastebėtas. Tačiau pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydytis šiuo preparatu, būtina atidžiai stebėti. Šiems pacientams PHA užslopinta funkcija gali išlikti keletą mėnesių po gydymo sistemiškai veikiančiais kortikosteroidais nutraukimo. (Šiems pacientams PHA užslopinta funkcija gali išlikti keletą mėnesių po gydymo sistemiškai veikiančiais kortikosteroidais nutraukimo.) Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių funkcijos nepakankamumo simptomų, juos reikia vėl pradėti gydyti sistemiškai veikiančiais kortikosteroidais ir kitais tinkamais preparatais.

Užbaigus sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimą ir pradedant vartoti Kalmente, kai kuriems pacientams gali pasireikšti jų nutraukimo sindromas (pvz., sąnarių ir raumenų skausmas, nuovargis, depresija), todėl jiems gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali tekti tęsti, nors rinito simptomų išnyksta. Toks gydymo pakeitimas gali sukelti buvusios alerginės ligos, pvz., alerginio konjunktyvito ir egzemos, kurios simptomus buvo panaikinę sistemiškai veikiantys kortikosteroidai, paūmėjimą.

Mometazono furoato saugumas ir veiksmingumas vienpusiam polipui, su cistine fibroze susijusių polipų ir polipų, pilnai užspaudžiančių nosies ertmes, gydymui netirtas.

Vienpusių polipų, kurie dažniausiai yra neįprasta ligos forma, ypač jiems išopėjus ar sukėlus kraujavimą, priežastis reikia išsamiai ištirti.

Kortikosteroidus vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema silpna, gali tapti mažiau atsparūs infekcijai (pvz., vėjaraupių arba tymų sukėlėjams), todėl jiems reikia saugotis, kad neužsikrėstų.

Purškiant kortikosteroidus į nosį, labai retai gali prakiurti nosies pertvara arba padidėti akispūdis.

Mometazono furoato nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas nosies polipozės gydymui vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas.

Gali pasireikšti sisteminis kortikosteroidų poveikis, ypač jeigu jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai.

Šių reiškinių atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis. Galimi sisteminiai poveikiai yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma, žymiai rečiau - įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).

Rekomenduojama reguliariai kontroliuoti vaikų, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, augimą. Jeigu augimas sulėtėja, reikia iš naujo įvertinti gydymą, ir, jeigu galima, sumažinti purškiamų į nosį kortikosteroidų dozę iki mažiausios, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Be to, pacientą reikia nukreipti konsultacijai pas specialistą pediatrą.

Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra įrodymų, kad vartojama didesnė negu rekomenduojama dozė, streso arba planinio chirurginio gydymo atvejais reikia papildomai duoti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Kalmente vartojimas gali lemti teigiamus dopingo mėginių rezultatus.

Kalmente nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosies gleivinę. Ilgalaikio vartojimo metu benzalkonio chloridas gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Esant tokiai reakcijai (nuolat užgulta nosis), esant galimybei reikia vartoti vaistinį preparatą, kurio sudėtyje nėra konservantų. Jeigu tokio vaistinio preparato be konservantų nėra, reikia vartoti kitokią farmacinę formą (žr. 5.3 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl vartojimo kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais, žiūrėkite 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas. Jokia sąveika nepastebėta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų dėl nėštumo metu į nosį vartojamo mometazono nėra. Pavartojus mometazono į nosį, jo sisteminis poveikis ribotas.

Kortikosteroidai prasiskverbia pr placentą. Vartojant dideles sistemines kortikosteroidų dozes, aprašyti šie poveikiai vaisiui ir naujagimiui (augimo gimdoje sulėtėjimas, antinksčių žievės slopinimas, gomurio nesuaugimas). Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, teratogeniškumas vartojant vaisto sistemiškai (žr. 5.3 skyrių). Nors pavartojus į nosį sisteminis poveikis yra ribotas, mometazono vartoti negalima, nebent yra labai griežtos indikacijos.

Žindymas

Nėra žinoma ar mometazonas patenka į motinos pieną. Mometazono negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Duomenų, kad mometazonas įtakotų žmonių vaisingumą, nėra. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, mometazonas neįtakojo gyvūnų vaisingumo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nepastebėtas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip::

Labai dažnas (≥ 1/10)

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai retas (< 1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo pastebėtas atliekant suaugusių ir paauglių alerginio rinito gydymo klinikinius tyrimus pateikiamas žemiau (1 lentelė).

1 lentelė. Mometazono furoato nosies purškalo sukelti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydant alerginį rinitą.

Kraujavimas iš nosies paprastai būna lengvas ir praeina savaime; vartojusiems mometazono furoato buvo dažnesnis kraujavimas iš nosies (5%), negu vartojusiems placebo, bet, palyginti su vartojusiais kitus stipriai veikiančius kortikosteroidus, lygiavertis arba retesnis (net iki 15%). Kitų nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo.

Vaikų populiacijoje nepageidaujamo poveikio reakcijų, pvz.: kraujavimo iš nosies (6%), galvos skausmo (3%), nosies dirginimo (2%) ir čiaudėjimo (2%) dažnis buvo panašus dažniui, vartojant placebą.

Pacientams, gydytiems dėl nosies polipozės, nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo panašus vartojant placebą ir panašus gydytiems dėl alerginio rinito pacientams. Su polipozės gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis ≥1%, pateikiamas 2 lentelėje.

2 lentelė. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydant polipozę mometazono furoatu, kurių dažnis ≥1%.

Pacientams, kuriems mometazono furoatu buvo gydomas ūminis rinosinusitas, kraujavimo iš nosies dažnis buvo 3%, kuomet lyginant su placebo kraujavimo iš nosies dažnis buvo 2.6%. Jis taip pat buvo panašus į pacientų, kuriems buvo gydomas alerginis rinitas.

Vartojant mometazono furoato monohidrato purškalo į nosį retai gali pasitaikyti greitojo tipo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų spazmą ir dusulį. Labai retai gauta pranešimų apie anafilaksiją ir angioedemą.

Labai retai gauta pranešimų apie skonio ir uoslės sutrikimus.

Kaip ir kitų į nosį vartojamų kortikosteroidų atvejais, buvo pastebėti labai reti nosies pertvaros prakiurimo atvejai.

Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač, kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Kortikosteroidus vartojusiems į nosį pacientams buvo pastebėti labai reti glaukomos, padidėjusio akispūdžio ir (arba) kataraktos atvejai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Kadangi mometazono furoato biologinis įsisavinimas yra menkas (< 0,1%), nepanašu, kad būtų reikalas gydyti vaisto perdozavus, išskyrus stebėjimą pradėjus vartoti paskirtą dozę. Inhaliavus arba išgėrus didelę kortikosteroidų dozę, gali prasidėti PHA slopinimas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dekongestantai ir kiti preparatai vartojami į nosį - kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD09.

Mometazono furoatas yra lokaliai veikiantis kortikosteroidas, slopinantis lokalų uždegimą, kai vartojamos sisteminiu poveikiu nepasižyminčios dozės.

Manoma, kad uždegimą ir alergiją preparatas slopina mažindamas alergijos mediatorių išsiskyrimą. Mometazono furoatas stipriai slopina leukotrienų išsiskyrimą iš alergija sergančio paciento leukocitų.

Tyrimų su ląstelių kultūra metu nustatyta, kad jis slopina IL-1, IL-5, IL-6 ir NNFα sintezę ir išsiskyrimą; jis taip pat stipriai slopina leukotrienų sintezę. Be to, jis labai mažina Th2 citokinų, IL-4 ir IL-5 gamybą iš CD4+ T ląstelių.

Tyrimų metu sukeliant antigenų susidarymą nosyje nustatyta, kad mometazono furoato purškalas uždegimą slopina ir ankstyvosios, ir vėlyvosios alerginės reakcijos fazės metu. Tai nustatyta pagal histamino ir eozinofilų aktyvumo sumažėjimą (palyginti su placebu) ir pagal eozinofilų, neutrofilų ir epitelinių ląstelių adhezinių baltymų kiekio sumažėjimą (palyginti su tuo, kuris buvo prieš vaisto vartojimą).

28% pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, pastebėta mometazono furoato terapinio poveikio pradžia praėjus 12 val. po pirmosios dozės pavartojimo. Pagerėjimo pradžios vidurkis (50%) buvo po 35,9 val.

Dviejų tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 1954 pacientai, 200 µg mometazono furoato buvo skiriama du kartus per parą. Šiems pacientams reikšmingai palengvėjo ūminio rinosinusito sukelti simptomai, lyginant su placebo. Šis palengvėjimas buvo vertintas pagal Pagrindinių simptomų rezultatą (angl. Major Symptom Score, MSS), kurį sudaro šie simptomai: veido skausmas, spaudimo jausmas, jautrumas; veido daubų kilmės galvos skausmas, rinorėja, varvėjimas iš nosies (angl. post nasal drip), nosies užgulimas) tęsiant gydymą 15 dienų (P02683 p < 0.001; P02692 p = 0.038). Skiriant 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą ūminio rinosinusito pagal MSS simptomams slopinti, jo poveikis reikšmingai nesiskyrė nuo placebo.

SNOT-20 HRQL parodė, kad skiriant mometazono furoato 200 µg dozę du kartus per parą, lyginant su placebo, stebėtas reikšmingas pagerėjimas (p=0.047).

Ilgesnis nei 15 dienų trunkantis rinosinusito tyrimas nevertintas.

Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vaikams (kiekvienoje grupėje buvo 49 pacientai) mometazono furoatas po 100 mikrogramų per dieną buvo skirtas vartoti vienerius metus; augimo tempo sumažėjimo nestebėta.

Duomenų apie mometazono furoato vartojimo saugumą ir veiksmingumą 3-5 metų vaikų populiacijoje duomenų nepakanka ir negali būti nustatytos tinkamos dozės ribos. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3-5 metų 48 vaikai, jie buvo gydomi 14 dienų purškiant į nosį mometazono furoato 50, 100 arba 200 mikrogramų per parą dozes. Atliekant tetrakozaktrino jaudrinimo mėginį kortizolio kiekio plazmoje vidutinis pokytis šioje pacientų grupėje nuo placebo grupės reikšmingai nesiskyrė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įpurškus mometazono furoato vandeninės suspensijos į nosį, jo biologinis įsisavinimas yra nežymus (mažesnis negu 0,1%) ir dažniausiai kraujo plazmoje jo nenustatoma, nežiūrint į tai, kad tiriama jautriu tyrimu, kurio kiekybinio aptikimo riba 50 pg/ml. Išgėrus mometazono furoato suspensijos, virškinimo trakte preparato absorbuojama labai nedaug ir nedidelis jo liekis, kuris gali būti nuryjamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu aktyviai metabolizuojamas, po to išskiriamas su šlapimu ir tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Unikalaus toksinio poveikio, kurį sukeltų tik mometazono furoatas, nepastebėta. Pasireiškęs poveikis yra būdingas visiems kortikosteroidams ir priklauso nuo jų išreikštų farmakologinių savybių.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas nepasižymi androgeniniu, antiandrogeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu, tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad sugirdytos didelės 56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per parą jo dozės, kaip ir kiti kortikosteroidų, gali šiek tiek veikti gimdą ir užtęsti makšties atsidarymą.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, mometazono furoatas in vitro pasižymi klastogeniniu poveikiu, kai yra didelė koncentracija. Nežiūrint to, preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, mutageninis poveikis nelauktinas.

Tiriant preparato poveikį dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad suleidus 15 mikrogramų/kg kūno svorio mometazono furoato po oda, pailgėja gestacija, pailgėja ir pasunkėja gimdymas, sumažėja gimusių gyvūnų išgyvenamumas, sumažėja kūno svoris arba sulėtėja svorio didėjimas. Poveikio vaisingumui nebūna.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, mometazono furoatas graužikams ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį: žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms – gomurio defektų, triušiams – tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo triušių, žiurkių ir pelių patelių svorio prieaugis, sutriko jų vaisiaus vystymasis (mažesnis svoris ir (arba) vėlesnis kaulėjimas), sumažėjo pelių jauniklių išgyvenimas.

Kancerogeninis vaistinio preparato poveikis tirtas su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms 24 mėn. inhaliuotas mometazono furoatas (aerozolis su suslėgtomis CFC dujomis ir surfaktantu), kurio koncentracija buvo 0,25 2 mikrogramai/l. Pastebėtas būdingas kortikosteroidams poveikis, įskaitant kai kurių nepiktybinių auglių atsiradimą. Statistiškai patikimo ryšio tarp atsiradusių navikų pobūdžio ir preparato dozės dydžio nenustatyta.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad benzalkonio chloridas gali slopinti virpamojo epitelio funkcijos slopinimą, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, kuris priklauso nuo jo koncentracijos ir poveikio trukmės. Be to, sukeliami nosies gleivinės histopatologiniai pokyčiai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Glicerolis

Polisorbatas 80

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio citratas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėto vartoti purškalo – 2 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 60 dozių (10 g), 120 dozių (16 g) arba 140 dozių (18 g) Kalmente nosies purškalo. Buteliukas tiekiamas su dozavimo pompa, ant kurios yra purškiklis su dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1 buteliukas, kuriame yra 10 g, 16 g arba 18 g purškalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.