Ibuprofenas, 200mg, minkštosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibuprofen Medana ir kam jis vartojamas
Ibuprofen Medana veiklioji medžiaga ibuprofenas priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Vaistas pasižymi skausmą malšinančiu, karščiavimą mažinančiu ir uždegimą slopinančiu poveikiu.
Šis vaistas skirtas vartoti vyresniems nei 6 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems, trumpalaikiam simtominiam gydymui toliau nurodytais atvejais.
- Įvairios kilmės karščiavimas (sergant gripu, peršalimu ar kitomis infekcinėmis ligomis).
- Įvairios kilmės silpnas ir vidutinio stiprumo skausmas:
- galvos skausmas (įskaitant migreninį);
- dantų skausmas;
- raumenų, sąnarių ir kaulų skausmas;
- potrauminio skausmas;
- skausmas, pasireiškiantis sergant peršalimu ir gripu;
- skausmas, pasireiškiantis mėnesinių metu;
- ausies skausmas, esant vidurinės ausies uždegimui (tik pasitarus su gydytoju).
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Medana
Ibuprofen Medana nevartokite ir neduokite vartoti savo vaikui:
- jeigu yra alergija ibuprofenui ar kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
- jeigu praeityje buvo alerginių reakcijų simptomų, vartojant acetilsalicilo rūgštį ar bet kokį nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, pvz., sloga, dilgėlinė, veido, liežuvio, lūpų ar gerklų patinimas, bronchų spazmas ar astma
- jeigu praeityje buvusi skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa su prakiurimu ar kraujavimu, pasireiškusi po NVNU vartojimo
- jeigu yra (ar anksčiau buvo du ar daugiau atskirų atvejų) skranžio opa ar kraujavimas
- jeigu yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas
- jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant ciklooksigenazės-2 inhibitorių (padidėja šalutinio poveikio pasireiškimo rizika)
- jeigu yra būklės, padidinančios polinkį kraujuoti (pvz., kraujo krešėjimo sutrikimai, trombocitopenija)
- jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Vaistų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, negalima vartoti moterims trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.
Senyviems pacientams šio vaisto šalutinis poveikis pasireiškia dažniau, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini.
Jei Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo nustatyti šie sutrikimai, prieš vartojant Ibuprofen Medana, pasitarkite su gydytoju:
- sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga
- virškinimo trakto ligos ir lėtinės žarnyno ligos (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga)
- padidėjęs arterinis kraujospūdis ir (arba) širdies sutrikimai
- inkstų funkcijos sutrikimas
- kepenų funkcijos sutrikimas
- kraujo krešėjimo sutrikimai
- esama, ar anksčiau pasireiškusi bronchinė astma ar alerginės reakcijos simptomai (vartojant vaisto gali pasireikšti bronchų susitraukimas).
Yra virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika, šie požymiai gali būti mirtini ir atsirasti be jokių įspėjamųjų simptomų arba pacientams, kuriems tokie simptomai jau pasireiškė. Jei pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pacientams, kuriems praeityje buvo pasireiškusios virškinimo trakto ligos, ypač senyviems pacientams (Ibuprofen Medana taip pat galima vartoti ir suaugusiesiems), gydytojui reikia pasakyti apie bet kokius netipinius virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą), ypatingai gydymo pradžioje.
Ilga laiką kartu vartojant įvairių vaistų nuo skausmo, gali atsirasti inkstų pažeidimas, su inkstų nepakankamumo pavojumi (analgetikų sukelta nefropatija).
Tokių vaistų kaip Ibuprofen Medana vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant didelėmis dozėmis ir vaisto vartojant ilgai. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei Jums ar Jūsų vaikui yra širdies sutrikimų, aksčiau esate patyrę insultą ar manote, kad yra tokių sutrikimų rizika (pvz., kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, cholesterolio kiekis padidėjęs ar rūkote), dėl gydymo turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Jei simptomai tęsiasi ilgiau nei 3 paras, pasunkėja, ar pasireiškia nauji simptomai, būtina pasitarti su gydytoju.
Labai retai pastebėtos sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų buvo mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu. Šių reakcijų atsiradimo rizika pacientui didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Jei Jums ar Jūsų vaikui atsirado bet kuris iš šių simptomų (angioneurozinė edema), ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant susisiekti su gydytoju
Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga, gali būti padidėjusi aseptinio meningito rizika.
Ibuprofenas, kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, gali slėpti infekcinės ligos simptomus.
Sergant vėjaraupiais šio vaisto patartina vengti.
Veiklioji Ibuprofen Medana medžiaga ibuprofenas laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Pacientus, kuriems nustatyta kraujo krešumo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.
Ibuprofen Medana vartojant ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų fermentus, inkstų funkcijos rodiklius ir kraujo ląstelių sudėtį.
Ilgai vartojant skausmą slopinančių vaistų gali atsirasti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didesnėmis šio vaisto dozėmis.
Vartojant ibuprofeno, pranešta apie pavienius toksinius ambliopijos (sumažėjusio regos aštrumo) atvejus, todėl gydytojui reikia pranešti apie bet kokį pasireiškusį regėjimo sutrikimą.
Kai kurie antikoaguliantai (vaistai slopinantys krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), varfarinas, tiklodipinas), kai kurie vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta adrenoreceptorių blokatoriai, angiotezino II receptorių antagonistai) ir net kai kurie kiti vaistai (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Ibuprofen Medana“ žemiau) gali turėti poveikį gydymui ibuprofenu, arba ibuprofenas gali veikti gydymą šiais vaistais. Todėl jei vartojama kitų vaistų, prieš pradedant vartoti ibuprofeno reikia pasitarti su gydytoju.
Kiti vaistai ir Ibuprofen Medana
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo ar savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.
Ibuprofen Medana negalima vartoti su šiais vaistais:
- vaistais nuo skausmo, acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
- vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio (pvz., diuretikais, AKF inhibitoriais kaip kaptopriliu, beta adrenorecebtorių blokatoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais)
- antikoaguliantais (pvz., varfarinu) ir antirombocitiniais vaistais (pvz., tiklodipinu) – vaistais, kurie slopina kraujo krešėjimą
- ličio preparatais ar selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais –vaistais, vartojamais depresijai gydyti
- metotreksato –vaisto, vartojamo tam tikros rūšies vėžiui gydyti
- kortikosteroidų – vaistų, vartojamų uždegimui gydyti
- ciklosporino – vaisto, slopinančio imuninę sistemą
- širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksino) – vaistų, vartojamų širdies sutrikimams gydyti
- takrolimuzo - vaisto, slopinančio imuninę sistemą
- mifepristono – vaisto, vartojamo nėštumui nutraukti
- zidovudino ar ritonaviro – vaisto, vartojamo ŽIV infekcijos ar AIDS gydymui
- chinolonų grupės antibiotikų ar aminoglikozidų – antibiotikų, kuriais gydoma infekcija
- vorikonazolo ar flukonazolo – vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti
- probenecido ar sulfinpirazono – vaistų, vartojamų podagrai gydyti
- geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto – vaistų, vartojamų cukrinio diabeto gydymui
- kolestiramino – vaisto, vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį
- fenitoino – vaisto, vartojamo epilepsijai gydyti
- baklofeno – vaisto, vartojamo skeleto raumenų spazmams gydyti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Paskutinius 3 nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima, nes gali padidėti komplikacijų motinai ir vaikui pavojus.
Žindymas
Labai maži kiekiai ibuprofeno gali patekti į motinos pieną. Žindomiems kūdikiams šalutinio poveikio atvejų nėra nustatyta. Jei ibuprofeno vartojama trumpą laiką dozėmis, skirtomis skausmo malšinimui ir karščiavimo mažinimui, žindymo nutraukti nereikia.
Vaisingumas
Vaistas priklauso grupei preparatų (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), kurie gali turėti neigiamą poveikį moterų vaisingumui. Šis poveikis yra laikinas ir nutraukus gydymą pranyksta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas Ibuprofen Medana gali sukelti galvos svaigimą ar mieguistumą. Jei šie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Nesiimkite veiklos, reikalaujančios greitos reakcijos.
Ibuprofen Medana sudėtyje yra sorbitolio (E420), skystojo maltitolio (E965) ir kalio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10,5 mg kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi ar pacientams, kuriems reguliuojamas kalio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Ibuprofen Medana
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Vartoti per burną.
Kapsulę reikia nuryti sveiką, užsigeriant stikline vandens. Kapsulių negalima kramtyti, čiulpti ar traiškyti.
Neviršyti rekomenduojamos dozės.
Ibuprofen Medana vartoti reikia pagal gydytojo rekomendacijas. Jei abejojate, klauskite savo gydytojo.
Paprastai vienkartinė ibuprofeno dozė yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio, remiantis šiomis rekomendacijomis:
Vaikams nuo 6 iki 9 metų (20-29 kg) | Pradinė dozė – 1 kapsulė. Toliau, jei reikia – 1 kapsulė kas 8 valandas. Maksimali paros dozė yra 3 kapsulės (600 mg ibuprofeno). |
Vaikams nuo 10 iki 12 metų (30-39 kg) | Pradinė dozė – 1 kapsulė. Toliau, jei reikia – 1 kapsulė kas 6 valandas. Maksimali paros dozė yra 4 kapsulės (800 mg ibuprofeno). |
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams (virš 40 kg) | Pradinė dozė – 1-2 kapsulės. Toliau, jei reikia – nuo 1 (200 mg) kapsulės kas 4 valandas iki 2 (400 mg) kapsulių kas 6 valandas. Maksimali paros dozė yra 6 kapsulės (1200 mg ibuprofeno). |
Minimalus laiko tarpas tarp dozių – 4-6 valandos.
Vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų ar sveriantiems mažiau nei 20 kg vaikams.
Tik trumpalaikiam vartojimui. Vaisto skausmo malšinimui be gydytojo konsultacijos negalima vartoti ilgiau nei 4 paras, esant karščiavimui – ilgiau nei 3 paras.
Ibuprofen Medana vartojimas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimui vaisto reikia vartoti pačiomis mažiausiomis dozėmis.
Pacientams su sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu vaisto vartoti negalima.
Ibuprofen Medana vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprofen Medana dozę?
Vaisto perdozavimo atvejų pasitaiko retai, bet jei vaisto pavartojote per daug, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju.
Daugeliui pacientų gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas ar viduriavimas. Taip pat gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos skausmas ir kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
Sunkiais apsinuodijimo atvejais veikiama centrinė nervų sistema, simptomai pasireiškia mieguistumu ir labai retai sujaudinimu, dezorientacija ar koma. Taip pat labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.
Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis TNS (INR).
Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ar kepenų pažeidimas.
Bronchine astma sergantiems pacientams gali paūmėti jos simptomai.
Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Gydytojas nuspręs dėl aktyvintosios anglies vartojimo praėjus ne daugiau nei valandai po perdozavimo.
Pamiršus pavartoti Ibuprofen Medana
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ibuprofen Medana paprastai toleruojamas gerai. Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ibuprofeno vartojant trumpą laiką, dozėmis, kurios rekomenduojamos vaisto vartojant be recepto.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, negausus kraujavimas iš virškinimo trakto, retais atvejais sukeliantis anemiją.
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- galvos skausmas, svaigulys, nemiga, mieguistumas, susijaudinimas, irzlumas ir nuovargis
- virškinimo trakto opos su galimu kraujavimu ir prakiurimu, opinis stomatitas, skrandžio uždegimas, opinio kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas
- neryškus matymas
- padidėjusio jautrumo reakcijos su odos bėrimu ir niežuliu, taip pat astmos priepuoliai (kartu galimas arterinio kraujospūdžio sumažėjimas), įvairus odos bėrimas.
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000)
- svaigimas (vertigo)
- skysčių kaupimasis (edema)
- skambėjimas ausyse.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojų iš 10000)
- stemplės ar kasos uždegimas, virškinimo trakto nepraeinamumas
- skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa, su kraujavimu ar be jo, kartais mirtina, ypač senyviems pacientams, taip pat prakiurimas
- inkstų sutrikimai, kurie gali pasireikšti sumažėjusiu ar padidėjusiu šlapimo išskyrimu, drumstu šlapimu, krauju šlapime, nugaros skausmu ir (arba) tinimu (ypač kojų). Padidėjusi šlapalo koncentracija serume, inkstų nepakankamumas, nefritinis sindromas, intersticinis nefritas, galimai su ūminiu inkstų nepakankamumu. Įprastas vaistų nuo skausmo vartojimas retais atvejais gali sukelti išliekančius inkstų funkcijos sutrikimus.
- kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimas ir ūminis kepenų uždegimas, ypač vaisto vartojant ilgai, kepenų nepakankamumas
- kiekybinės kraujo sudėties sutrikimai (anemija, leukopenija – baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, trombocitopenija – kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, pancitopenija – kraujo sutrikimas, kai sumažėja normalių kraujo dalelių – eritrocitų, leukocitų ir trombocitų – kiekis, agranuliocitozė – granuliocitų kiekio sumažėjimas). Pirmieji simptomai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinis burnos gleivinės išopėjimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis ir kraujavimas (pvz., kraujosruvos, dėminės krausruvos (ekchimozės), purpura ir kraujavimas iš nosies).
- daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, sunkios odos infekcijos sergant vėjaraupiais
- veido, gerklų ir liežuvio patinimas, dusulys, tachikardija – širdies ritmo sutrikimas, hipotenzija – kraujospūdžio sumažėjimas, šokas
- pavieniais atvejais pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), vartojant ibuprofeno pasireiškė aseptinis meningitas su kaklo sąstingiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ir dezorientacija.
- su didelių NVNU dozių vartojimų susiję edema, hipertenzija, širdies nepakankamumas. Pranešama apie edemos, arterinio kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejus vartojant NVNU.
- aukštas kraujospūdis, palpitacijos (juntamas stiprus širdies plakimas), širdies nepakankamumas
- astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas
- psichozės pobūdžio reakcijos ir depresija.
Tokių vaistų kaip Ibuprofen Medana vartojimas gali būti susijęs su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibuprofen Medana
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibuprofen Medana sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos yra: makrogolis 600, kalio hidroksidas, želatina, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), skystasis maltitolis (E965), patentuotas mėlynasis (E131), išgrynintas vanduo.
Ibuprofen Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ibuprofen Medana yra mėlynos spalvos, ovali želatininė kapsulė, pripildyta klampiu skysčiu.
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 kapsulių.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 200mg |
Vaisto forma | minkštosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3589 |
Registratorius | Medana Pharma SA, Lenkija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.07.01 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibuprofen Medana 200 mg minkštosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis (E420), maltitolis (E965).
Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg skystojo (nesikristalizuojančio) sorbitolio ir 15 mg skystojo maltitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Mėlynos spalvos, ovali minkštoji želatininė kapsulė, pripildyta klampiu skysčiu.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Trumpalaikis simptominis įvairios kilmės karščiavimo (sergant gripu, peršalimu ar kitomis infekcinėmis ligomis) gydymas.
- Trumpalaikis simptominis įvairios kilmės silpno ir vidutinio stiprumo skausmo gydymas:
- galvos skausmo (įskaitant migreninį);
- dantų skausmo;
- raumenų, sąnarių ir kaulų skausmo;
- potrauminio skausmo;
- skausmo, pasireiškiančio sergant peršalimu ir gripu;
- pirminės dismenorėjos;
- ausies skausmo, esant vidurinės ausies uždegimui.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Nustatant ibuprofeno dozę, reikia atsižvelgti į paciento kūno svorį ir amžių. Paprastai vienkartinė ibuprofeno dozė yra 7-10 mg/kg kūno svorio, maksimali paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio.
Vaikams nuo 6 iki 9 metų (20-29 kg):
Pradinė dozė – 1 kapsulė. Toliau, jei reikia – 1 kapsulė kas 8 valandas. Maksimali paros dozė yra 3 kapsulės (600 mg ibuprofeno).
Vaikams nuo 10 iki 12 metų (30-39 kg):
Pradinė dozė – 1 kapsulė. Toliau, jei reikia – 1 kapsulė kas 6 valandas. Maksimali paros dozė yra 4 kapsulės (800 mg ibuprofeno).
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams (virš 40 kg):
Pradinė dozė – 1-2 kapsulės. Toliau, jei reikia – nuo 1 (200 mg) kapsulės kas 4 valandas iki 2 (400 mg) kapsulių kas 6 valandas. Maksimali paros dozė yra 6 kapsulės (1200 mg ibuprofeno).
Minimalus laiko tarpas tarp dozių – 4-6 valandos.
Negalima viršyti didžiausios paros dozės.
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Vaistinio preparato skausmo malšinimui be gydytojo konsultacijos negalima vartoti ilgiau nei 4 paras, esant karščiavimui – ilgiau nei 3 paras.
Jei simptomai išlieka, pasunkėja ar atsiranda naujų simptomų, pacientui reikia pasitarti su gydytoju.
Vaistinis preparatas skirtas tik ekstemporaliam vartojimui.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia. Senyvus pacientus reikia stebėti dėl nepageidaujamo poveikio pasireiškimo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Dozė turi būti pati mažiausia (apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Ibuprofen Medana nerekomenduojamas jaunesniems nei 6 metų ar sveriantiems mažiau nei 20 kg vaikams.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vaistinį preparatą reikia gerti valgio metu arba po valgio.
Kapsulę reikia nuryti sveiką, užsigeriant stikline vandens. Kapsulių negalima kramtyti, čiulpti ar traiškyti.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ibuprofenui ar kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė), kurias sukėlė acetilsalicilo rūgštis ar kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
Anksčiau pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu.
Esanti ar praeityje buvusi pepsinė opa ir (arba) kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
Sunkus kepenų, inkstų arba širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo krešėjimo sutrikimai (ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką).
Nežinomos kilmės hematopoezės sutrikimai, pvz., trombocitopenija.
Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sergant tam tikromis ligomis ir vartojant ibuprofeno, reikia atsargumo, nes jų eiga gali pasunkėti:
- sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat mišri jungiamojo audinio liga – padidėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių)
- anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankmaumas, kuriuos sukėlė skysčių susikaupimas ir edema, susijusi su NVNU vartojimu (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
- sutrikusi inkstų funkcija, nes inkstų funcija gali toliau blogėti (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
- sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius)
- po sunkios chirurginės operacijos.
Pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma ar alergija, gali pasireikšti bronchų spazmas.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poskyrius „Virškinimo trakto sistema“ ir „Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms“ žemiau).
Ibuprofeno reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Virškinimo trakto sistema
Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, registruojami bet kuriuo gydymo metu, vartojant visus NVNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais.
Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze. Šiems pacientams reikia spręsti klausimą dėl gydymo derinimo su apsaugančiais preparatais (pvz.: mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais), taip pat pacientams, vartojantiems kartu nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes arba kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų riziką (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų virškinimo sutrikimų (ypač kraujavimas iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.
Pacientams reikia nurodyti laikytis atsargumo, jei kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz.: geriamųjų kortikosteroidų, tokių antikoaguliantų kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antitrombocitinių medžiagų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (žr. 4.5 skyrių).
Tiems pacientams, kurie vartoja ibuprofeną ir kuriems prasideda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Atsargiai reikia skirti NVNU pacientams, kuriems buvo virškinimo trakto ligų praeityje (opinis kolitas, Krono (Crohn) liga), nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).
Odos reakcijos
Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, susijusią su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika pacientams didžiausia yra gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti.
Išskirtiniu atveju vėjaraupiai gali būti sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos priežastis. Remiantis dabar turimais duomenimis, negalima atmesti NVNU vaidmens šios infekcijos sunkiai eigai. Todėl sergant vėjaraupiais reikia vengti vartoti ibuprofeno.
Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientams, kuriems praeityje yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio stiprumo stazinis širdies nepakankamumas, reikalingas atitinkamas stebėjimas ir vartojimo apsvarstymas, nes pranešama apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir (arba) smegenų kraujotakos ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo. Taip pat reikia atidžiai apsispręsti dėl gydymo taktikos, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Kitos pastabos
Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams pavartojus Ibuprofen Medana, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Patyręs personalas turi imtis atinkamų priemonių, susijusių su atsiradusiais simptomais.
Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų aktyvumą (trombocitų agregaciją) ir nustatyta, kad sveikiems pacientams gali pailgėti kraujavimo laikas. Todėl pacientus, kuriems nustatyti krešumo sutrikimai, reikia atidžiai stebėti.
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant ibuprofeno sumažėja trombocitų agregacija, slopinantis acetilsalicilo rūgšties poveikis. Tokia sąveika gali sumažinti norimą acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį kraujotakai. Todėl pacientams, vartojantiems acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregacijai slopinti, ibuprofeno vartoti reikia ypatingai atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Ilgo gydymo Ibuprofen Medana metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkcijos rodiklius, taip pat kraujo ląstelių sudėtį.
Galvos skausmo, atsiradusio dėl ilgo vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimo, negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.
Ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų, ypač kelių veikliųjų medžiagų derinius, gali atsirasti negrįžtamas inkstų pažeidimas kartu su inkstų nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija). Ši rizika gali padidėti dėl druskų netekimo ir dehidratacijos, todėl to reikia vengti.
Suaugusiesiems, vartojantiems kitų NVNU nuo sksausmo ar acetilsalicilo rūgšties didesnėmis dozėmis nei 75 mg per parą, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dehidratuotiems vaikams yra inkstų nepakankamumo rizika. Pacientams su reikšminga dehidratacija gydymą ibuprofenu pradėti reikia atsargiai.
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.
Ibuprofen Medana sudėtyje yra sorbitolio ir maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
Kiekvienoje kapsulėje yra 10,5 mg kalio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi ar pacientams, kuriems reguliuojamas kalio kiekis maiste.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pacientams, ibuprofeno vartojant kartu su žemiau nurodytais vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti klinikinių ir biologinių paramentrų stebėjimą.
Šių vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama
Kiti NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius:
Kartu vartoti du ar daugiau NVNU reikia vengti dėl padidėjusios nepageidaujamų poveikių rizikos.
Kortikosteroidai:
Vartojant kartu su NVNU, padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Acetilsalicilo rūgštis:
Dėl padidėjusios nepageidaujamų poveikių rizikos, ibuprofeno kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kaip ir kitais preparatais, kurių sudėtyje yra NVNU, vartoti nerekomenduojama.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie vaistiniai preparatai yra skiriami kartu. Tačiau šių rezultatų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima, o esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini (žr. 5.1 skyrių).
Šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai
Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai:
NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., dehidratuotiems pacientams arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) vartojant kartu AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius arba angiotenzino II receptorių antagonistus ir ciklooksigenazės inhibitorius, gali sustiprėti inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris dažniausiai yra grįžtamas. Todėl tokius derinius reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Tokie pacientai turi gauti pakankamą skysčių kiekį. Reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą gydymo deriniu pradžioje ir reguliariai kartoti stebėjimą.
Ibuprofen Medana vartojimas kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.
Širdį veikiantys glikozidai, fenitoinas, litis:
Ibuprofen Medana vartojant kartu su širdį veikiančiais glikozidais, fenitoinu arba ličio preparatais gali padidėti šių preparatų kiekis kraujo plazmoje. Kai vaisto vartojama teisingai (ne ilgiau kaip 3-4 paras), nebūtina kontroliuoti ličio, širdį veikiančių glikozidų ir fenitoino koncentracijos kraujo plazmoje.
Metotreksatas:
Yra nustatytas galimas metotreksato koncentracijos plazmoje padidėjimas. NVNU slopina metotreksato elimanaciją per inkstų kanalėlius, dėl ko gali sumažėti metotreksato klirensas. Jei vartojamos didelės metotreksato dozės, ibuprofeno (NVNU) vartoti reikia vengti. Vartojant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti galimą sąveikos tarp NVNU ir metotreksato riziką. Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu NVNU ir metotreksatas vartojami kartu 24 valandų laikotarpyje, nes metotreksato koncentracija plazmoje gali padidėti ir todėl padidėti toksinis jo poveikis.
Takrolimuzas:
Vartojant šių vaistinių preparatų derinį, padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.
Ciklosporinas:
Padidėja nefrotoksinio poveikio rizika.
Antikoaguliantai:
NVNU gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
Padidėja virškinimo trakto kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Sulfonilkarbamidai:
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sąveika tarp NVNU ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido darinių) yra galima. Nors tokia sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilkarbamido darinių iki šiol nepasitaikė, vartojant tokį derinį dėl atsargumo rekomenduojama kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Zidovudinas:
NVNU vartojant kartu su zidovudinu, padidėja hematologinio toksinio poveikio pavojus. Yra įrodymų, kad kartu vartojant zidovudino ir ibuprofeno, padidėja hemartrozės ir hematomų atsiradimo rizika ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams.
Probenecidas ir sulfinpirazonas:
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido ar sulfinpirazono gali sulėtinti ibuprofeno eliminaciją.
Baklofenas:
Pradėjus vartoti ibuprofeno, gali pasireikšti toksinis baklofeno poveikis.
Ritonaviras:
Ritonaviras gali padidinti NVNU koncentraciją plazmoje.
Aminoglikozidai:
NVNU gali sumažinti aminoglikozidų eliminaciją.
Chinolonų grupės antibiotikai:
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti traukulių riziką, susijusią su chinolonų grupės antibiotikais. Pacientai, kartu vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antibiotikus, turi didesnę riziką atsirasti traukuliams.
Vorikonazolas ir flukonazolas:
Tyrimais su vorikonazolu ir flukonazolu (CYP2C9 inhibitoriai) nustatytas S(+) - ibuprofeno ekspozicijos padidėjimas apie 80-100 %. Vartojant kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač tuomet, kai didelės ibuprofeno dozės vartojamos kartu su vorikonazolu ir flukonazolu.
Kaptoprilis:
Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas slopina kaptoprilio poveikį, dėl pakitusio kaptoprilio natrio druskos išskyrimo.
Kolestiraminas:
Kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, ibuprofeno absorbcija yra uždelsta ir sumažėjusi (iki 25%). Šie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami mažiausiai kelių valandų intervalu.
Mifepristonas:
NVNU negalima vartoti 8-12 parų po mifepristono vartojimo, nes NVNU mažina mifepristono poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Yra duomenų, kad vaistų, slopinančių ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsį. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos defekto rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažesnė negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %.
Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių nustatyta, kad padaugėjo persileidimų iki implantacijos ir po jos, taip pat embriono ir vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padaugėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Ibuprofeno negalima vartoti pirmojo ir antrojo nėštumo trimestro laikotarpiu, nebent tai neabejotinai būtina. Jei ibuprofeno skiriama vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ir antrajį nėštumo trimestrą, turi būti skiriama kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.
Visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami trečiąjį nėštumo trimestrą, vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją)
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.
Vartojant nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali sukelti:
- kraujavimo laiko pailgėjimą dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažomis dozėmis
- gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.
Dėl šių priežasčių ibuprofeno trečiąjį nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.
Žindymas
Į žindyvės pieną ibuprofeno ir jo metabolitų patenka tik labai mažas kiekis. Kadangi nepageidaujamo poveikio kūdikiui pasireiškimo duomenų nėra, trumpai vartojant rekomenduojamą dozę vidutiniam skausmui ar temperatūrai mažinti, žindymo dažniausiai nutraukti nereikia.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant NVNU, gali pasireikšti tokie nepageidaujami poveikiai kaip galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Pacientams, kuriems toks poveikis pasireiškia, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Žemiau nurodomas nepageidaujamas poveikis apima visus žinomus nepageidaujamo poveikio reiškinius, susijusius su gydymu ibuprofenu, įskaitant pasireiškusius didele doze ilgą laiką gydant reumatu sergančius pacientus. Pateikiamas dažnis, išskyrus labai retus atvejus, pagrįstas rezultatais trumpą laiką vartojant ibuprofeną mažesnėmis nei maksimali geriamoji 1200 mg paros dozė ir mažesnėmis nei maksimali 1800 mg paros dozė žvakučių forma (lygi 6 kapsulėms Ibuprofen Medana, maksimali dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams).
Infekcijos ir infestacijos
Labai retai pranešama apie infekcinio uždegiminio proceso paūmėjimą (pvz., nekrozinio fascito susiformavimas), susijusį su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu. Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu. Jei atsiranda infekcijos požymių arba ji stiprėja vartojant Ibuprofen Medana, pacientui reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia įvertinti, ar nėra indikacijų kitų vaistų nuo uždegimo ar antibiotikų vartojimui. Vartojant ibuprofeno, labai retai pastebėta aseptinio meningito simtomų kartu su kaklo rigidiškumu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar sąmonės pritemimu. Pacientai, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga), turi polinkį šiai ligai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: hematopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas ir kraujosruvos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios bėrimu ir niežuliu bei astmos priepuolis (galimai su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu).
Pacientui reikia nurodyti, kad tokiu atveju reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir nutraukti Ibuprofen Medana vartojimą.
Labai reti: sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Jos gali pasireikšti veido, liežuvio ir gerklų patinimu kartu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dispnėja, tachikardija, palpitacija, hipotenzija iki gyvybei pavojingo šoko.
Jei atsiranda kuris nors iš išvardytų simptomų, kurie gali pasireikšti net ir pavartojus pirmą kartą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozės pobūdžio reakcijos, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, susijaudinimas (ažitacija), dirglumas ir nuovargis.
Labai reti: aseptinis meningitas.
Akių sutrikimai
Labai reti: regėjimo sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: ūžesys, svaigimas (vertigo).
Širdies sutrikimai
Labai reti: pranešama apie palpitacijas, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą, edemą ir hipertenziją, susijusius su NVNU vartojimu.
Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis vartojimas gali šiek tiek didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų (žr. 4.4 skyrių).
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: hipertenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis susijęs su virškinimo traktu. Gali būti skrandžio opaligė, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas.
Dažni: tokie virškinimo trakto sutrikimai, kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, meteorizmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris labai retais atvejais gali sukelti anemiją.
Nedažni: virškinimo trakto opa, galinti sukelti kraujavimą ir perforaciją. Opinis stomatitas, paūmėjęs opinis kolitas ir Krono (Crohn) liga (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimų, panašių į membranas, susidarymas.
Pacientui reikia nurodyti nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas su krauju arba melena.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: įvairaus pobūdžio bėrimas.
Labai reti:
- gali pasireikšti tokios sunkios odos reakcijos, kaip daugiaformė eritema.
- pūslių susidarymo reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens – Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
- pavieniais atvejais sunkios odos ir minkštųjų audinių infekcijos, pasireiškiančios kaip komplikacijos sergant vėjaraupiais.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti:
- gali pasireikšti sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas ir edema, ypač pacientams, kurie serga hipertenzija. Taip pat inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali papildyti ūminis inkstų nepakankamumas.
- papilų nekrozė, ypač vartojant ilgai.
- padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija serume.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vaikams išgėrus daugiau kaip 400 mg/kg kūno svorio ibuprofeno, gali pasireikšti perdozavimo simptomų. Suaugusiesiems tokia dozės ir atsako riba nevisiškai aiški. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5–3 valandos.
Simptomai
Daugeliui kliniškai reikšmingą NVNU kiekį išgėrusių pacientų pasireiškia tik pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Taip pat gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, pasireiškiantis mieguistumu, retkarčiais sujaudinimu, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis TNS (INR), galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiais krešėjimo faktoriais. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma.
Gydymas
Gydymas yra simptominis ir palaikomasis: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas ir stebima širdies veikla bei gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaistinio preparato kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, antireumatiniai vaistai; propioninės rūgšties dariniai.
ATC kodas – M01AE01
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kurio tyrimais su standartiniais gyvūnų uždegimo proceso modeliais įrodytas veiksmingas prostaglandinų sintezės slopinimas. Ibuprofenas žmonėms malšina uždegimo sukeltą skausmą, edemą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas grįžtamai slopina trombocitų agregaciją.
Klinikinis ibuprofeno veiksmingumas įrodytas gydant silpną ar vidutinio stiprumo skausmą, pvz., dantų, galvos ir simtomiškai mažinant karščiavimą.
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikį trombocitų agregacijai, jei šie vaistiniai preparatai vartojami kartu. Vieno tyrimo metu nustatyta, kad, davus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę prieš 8 val. arba praėjus 30 min. po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) išgėrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties poveikio tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai sumažėjimas. Tačiau tokių duomenų ribotumas ir neapibrėžtumas perkeliant ex vivo tyrimų duomenis į klinikines sąlygas leidžia manyti, kad tvirtų išvadų, susijusių su įprastu ibuprofeno vartojimu, padaryti negalima bei, esant nenuolatiniam ibuprofeno vartojimui, klinikiniai požymiai mažai tikėtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Atskirų vaistinio preparato farmakokinetikos tyrmų vaikams nėra atlikta. Literatūros šaltinių apžvalga patvirtina, kad ibuprofeno absorbcija, metabolizmas ir eliminacija vaikams yra panaši į suaugusiųjų.
Absorbcija
Išgertas ibuprofenas iš dalies absorbuojamas skrandyje ir po to visiškai absorbuojamas plonojoje žarnoje.
Pasiskirstymas
Su kraujo plazmos baltymais susijungia apie 99 %.
Biotransformacija ir eliminacija
Po biotransformacijos kepenyse (hidroksilinimo, karboksilinimo, konjugacijos) farmakologiniu požiūriu neveiklūs metabolitai visiškai išsiskiria iš organizmo, daugiausia (90 %) per inkstus ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikų asmenų ir sergančių kepenų arba inkstų ligomis yra 1,8-3,5 valandos.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kadangi ibuprofenas ir jo metabolitai šalinami daugiausiai per inkstus, pacientams su įvairaus sunkumo inkstų nepakankmaumu gali pasireikšti vaistinio preparato farmakokinetikos pokyčių. Pacientams su inkstų nepakankamumu pasireiškė sumažėjęs jungimasis su kraujo plazmos baltymais, padidėjusi bendrojo ibuprofeno ir nesujungto (S)-ibuprofeno enantiomero koncentracija plazmoje, taip pat didesnė enantiomerų (S/R) AUC, palyginti su sveika kontroline grupe. Dializuojamiems pacientams, kurių inkstų liga esti galutinėje stadijoje, vidutinė laisvojo ibuprofeno frakcija sudarė apie 3 % palyginti su 1 %, nustatytu sveikiems savanoriams. Sunkūs inkstų funkcijos sutrikmai gali sukelti ibuprofeno metabolitų susikaupimą. Šio poveikio reikšmė neaiški. Metabolitai gali būti pašalinami hemodialize (žr. 4.3 skyrių).
Sutrikusi kepenų funkcija
Lengvo ir vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumas, sąlygotas alkoholinio kepenų pažeidimo, nekeičia vaisto farmakokinetinių savybių. Kepenų ligos gali turėti poveikį ibuprofeno šalinimo kinetikai. Sergantiems kepenų ciroze pacientams, kurių kepenų pažeidimas yra vidutinio sunkumo (6-10 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją), gydomiems raceminiu ibuprofenu, nustatytas pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai buvo du kartus ilgesnis, enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo reikšmingai mažesnis palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis; tai leidžia daryti prielaidą, kad sutriko metabolinis (R)-ibuprofeno virsmas aktyviu (S)-enantiomeru (žr. 4.3 skyrių).
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poūmio ir lėtinio toksinio poveikio požymiai tyrimų su gyvūnais metu dažniausiai susiję su virškinimo trakto išopėjimu ir pažeidimais. Ibuprofeno klinikai reikšmingo mutageninio poveikio in vitro ir in vivo nestebėta. Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis karcinogeninio ibuprofeno poveikio nenustatyta.
Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją bei įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms, pelėms) sutrikdo implantaciją. Eksperimentiniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą. Kai vaikingai žiurkių patelei buvo skiriamos toksinės preparato dozės, padidėjo raidos defektų dažnumas (pvz., širdies skilvelių pertvaros defektas).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Makrogolis 600
Kalio hidroksidas
Išgrynintas vanduo
Kapsulės apvalkalas
Želatina
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)
Skystasis maltitolis (E965)
Patentuotas mėlynasis (E131)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10 kapsulių Al/PVC/PVDC lizdinėje plokštelėje, įdėtoje į kartono dėžutę.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Na, kaip jaučiatės?
- Oi, daktare, tiesiog puikiai! Jūsų vaistai daro tikrus stebuklus!
- Tikrai? O kaip jūs juos vartojote?
- Tiksliai pagal instrukciją, kuri buvo ant buteliuko...
- Ir kas ten buvo užrašyta?
- "Laikyti, sandariai uždarius".- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?