Ibuprofenas, 20mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: CTO LT, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra IBUFANTI ir kam jis vartojamas
IBUFANTI geriamosios suspensijos sudėtyje yra ibuprofeno, ši veiklioji medžiaga priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, ji malšina skausmą, mažina uždegimą ir (arba) edemą ir temperatūrą.
IBUFANTI geriamoji suspensija vartojama:
- malšinti skausmus po traumų (sausgyslių patempimų, sumušimų, išnirimų, lūžių);
- karščiavimui mažinti (vyresniems kaip 6 mėnesių, sveriantiems >7 kg kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams).
2. Kas žinotina prieš vartojant IBUFANTI
IBUFANTI vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriems kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgščiai), kurie įprastai vartojami skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti (alerginės reakcijos dažniausiai pasireiškia bronchų astma, sloga, dilgėline, sunkumu kvėpuoti);
- jeigu Jums yra ar anksčiau buvo skrandžio arba žarnos opų, virškinimo trakto kraujavimo arba prakiurimo atvejų, susijusių būtent su vaistų nuo uždegimo vartojimu;
- jeigu Jums yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas;
- jeigu Jums yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu Jums yra kraujo sistemos sutrikimų (pvz., kraujo krešėjimo sutrikimų);
- jeigu yra kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas;
- jeigu Jums jau trečiasis nėštumo trimestras (žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).
IBUFANTI negalima skirti vartoti jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams.
IBUFANTI nerekomenduojama vartoti kūdikiams, sveriantiems mažiau kaip 7 kg.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti IBUFANTI:
- jeigu vartojate kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (reikia vengti vartoti šį derinį);
- jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis ir (arba) yra širdies funkcijos nepakankamumas (nes vartojant NVNU pranešta apie skysčių susilaikymo organizme ir edemų atvejus);
- jeigu sergate širdies ligomis, anksčiau patyrėte smegenų kraujotakos sutrikimų (insultą), arba manote, kad rizikuojate susirgti šiomis ligomis (pvz., jeigu yra aukštas kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, yra didelė cholesterolio koncentracija arba rūkote) (žr. toliau „Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms“);
- jeigu esate senyvo amžiaus (Jums gali būti didesnė dėl NVNU vartojimo šalutinių reiškinių, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir jo prakiurimo, kurie gali būti mirtini, tikimybė).
- jeigu planuojate pastoti (ibuprofenas priklauso vaistų grupei, galinčių didinti moterų nevaisingumo tikimybę, nutraukus vaisto vartojimą šio poveikio tikimybė mažėja);
- jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis (ypač jeigu jūsų organizmas linkęs kaupti skysčius ir natrį);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba bet kokia kita autoimunine liga (yra aseptinio meningito ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumo rizika).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę kuo trumpesnį laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms
Vaistai, tokie kaip IBUFANTI, gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba smegenų kraujotakos sutrikimo (insulto) pavojų. Toks pavojus didėja, vartojant didesnes vaisto dozes ir ilgą laiką. Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima.
Poveikis virškinimo traktui
Vartojant bet kurių NVNU, pranešama apie virškinimo trakto kraujavimo, jo opų susidarymo ar prakiurimo atvejus, kurie gali lemti mirtį, jie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo šiais vaistais metu, nepaisant to, ar anksčiau yra buvę įspėjamųjų simptomų ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę.
Didesnis kraujavimo, opų ir prakiurimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie praeityje turėjo peptinių opų, ypač jeigu tai susiję su virškinimo trakto kraujavimu arba prakiurimu, ir senyviems pacientams. Tokiu atveju pacientams, kurie jaučia pilvo skausmus arba kuriems yra virškinimo trakto kraujavimas, ypač gydymo pradžioje, reikia patarti informuoti jų šeimos gydytoją.
Tokiems pacientams, kaip ir tiems, kurie kartu vartoja mažą aspirino dozę arba kitų padidėjusią opų ar kraujavimo riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistų, tokių kaip kortikosteroidai, antikoaguliantai (pvz., varfarinas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) ir kiti trombocitus veikiantys vaistiniai preparatai, kartu reikėtų skirti virškinimo traktą saugančių preparatų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių, pvz., omeprazolo).
Pacientams, kuriems gydymo IBUFANTI metu prasideda virškinimo trakto kraujavimas arba atsiranda opų, gydymą reikia nutraukti.
NVNU turi būti skiriami atsargiai pacientams, kuriems yra buvę uždegiminių žarnų ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti.
Šio vaisto neigiamas poveikis virškinimo traktui gali būti mažesnis, jei vaistą vartosite su maistu arba prieš vartojimą išgersite stiklinę pieno.
Poveikis odai
Vartojant NVNU, labai retai pranešta apie sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų lėmė mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Didžiausias pavojus pasireikšti šioms reakcijoms yra gydymo pradžioje, dauguma šių reakcijų prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. IBUFANTI geriamosios suspensijos vartojimą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems odos bėrimo, gleivinių pažeidimo ar bet kuriems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Poveikis akims
Pacientams, kuriems gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimu metu atsiranda regėjimo sutrikimų, rekomenduojama atlikti oftalmologinius tyrimus.
Prieš pradedant ir gydymo IBUFANTI metu rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją, ypač senyviems ir ilgą laiką šiuo vaistu gydomiems pacientams. Atsižvelgiant į kepenų ir inkstų funkcijos pablogėjimo rodiklius, gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą.
Būtina pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra sveikatos problemų ar vartojate kitų vaistinių preparatų.
Kiti vaistai ir IBUFANTI
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pvz.,:
- kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU);
- antikoaguliantus, pvz., varfariną ir tiklopidiną (NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį);
- širdį veikiančius glikozidus (pvz., digoksiną), nereguliarų širdies ritmą veikiančius vaistus (vartojant kartu gali sutrikti inkstų funkcija ir padidėti širdį veikiančių glikozidų kiekis kraujo plazmoje);
- kitus antikoaguliantus, tokius kaip trombocitus veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (vartojant kartu, trombocitus veikiantis poveikis gali būti silpnesnis, nors, dėl acetilsalicilo rūgšties apsauginio poveikio širdžiai, nesitikima kliniškai reikšmingo poveikio; taip pat padidėja virškinimo trakto kraujavimo pavojus);
- vaistus epilepsijai gydyti (pvz., fenitoiną);
- kolestiraminą;
- kortikosteroidus, dažniausiai vartojami kaip vaistiniai preparatai nuo uždegimo (gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo pavojus);
- selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, vartojamus depresijai gydyti (gali padidėti virškinimo trakto kraujavimo pavojus);
- probenecidą ir sulfinpirazoną;
- metotreksatą, vartojamą tam tikrų rūšių vėžiniams susirgimams, reumatiniam sąnarių uždegimui ir žvynelinei gydyti;
- vaistinius preparatus aukšto kraujospūdžio ligoms gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ir diuretikus – šlapimą varančius vaistus), ypač jeigu sergate inkstų ligomis;
- litį, vartojamą maniakinės depresijos sutrikimams gydyti;
- aminoglikozidų;
- vaistinių preparatų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., vorikonazolo ar fluconazolo).
Kiti vaistai gali keisti ibuprofeno poveikį arba ibuprofenas gali keisti kitų vaistų poveikį, tokių kaip antikoaguliantai (medžiagos stabdančios kraujo krešėjimą) (pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas) ir kai kurie vaistai hipertenzijai gydyti (AKF inhibitoriai, pavyzdžiui, kaptoprilis, beta blokatoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai) ir kt. Taigi prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
IBUFANTI vartojimas su maistu ir gėrimais
IBUFANTI galima vartoti su maistu arba be jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims, nebent gydytojas nurodo kitaip. IBUFANTI vartojamas trečiojo nėštumo trimestro metu gali neigiamai paveikti vaisiaus vystymąsi arba būti komplikacijų gimdymo metu priežastimi. Ibuprofenas gali slopinti gimdos susitraukimus ir ilginti gimdymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priklausomai nuo paciento jautrumo, šis vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą arba regėjimo sutrikimus, ypač gydymo pradžioje, tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
IBUFANTI sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), ir skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420).
Kadangi šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, jis netinkamas vartoti pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, nes gali sukelti skrandžio skausmus ir viduriavimą. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokio nors cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti nestiprų membranos gleivinės sudirginimą ir alerginių reakcijų (kurios gali būti uždelstos).
Vartojant mažiausią efektyvią dozę trumpiausią gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti, galima sumažinti šalutinio poveikio pavojų.
3. Kaip vartoti IBUFANTI
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozės dydis priklauso nuo paciento organizmo, amžiaus ir klinikinės būklės. Klinikinę būklę turi įvertinti gydytojas, todėl labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų.
IBUFANTI reikia vartoti per burną, naudojantis matavimo šaukštu tam, kad pavartotumėte tikslią Jums skirtą dozę. Šiuo matavimo šaukštu galima pamatuoti 5 ml (100 mg ibuprofeno) ir 2,5 mg (50 mg ibuprofeno) suspensijos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
20–30 mg kilogramui kūno svorio per parą, padalyti į 3–4 dozes. Negalima viršyti didžiausios paros dozės – 40 mg kilogramui kūno svorio.
6–12 mėnesių kūdikiams(sveriantiems mažiau kaip 7 kg): po vieną 2,5 ml šaukštą 3 kartus per parą.
1–2 metų vaikams: po vieną 2,5 ml šaukštą 3–4 kartus per parą.
3–7 metų vaikams: po vieną 5 ml šaukštą 3–4 kartus per parą.
8–12 metų vaikams: po du 5 ml šaukštus 3–4 kartus per parą.
IBUFANTI negalima skirti kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 7 kg.
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Vyresniems kaip 12 metų vaikams bei suaugusiems labiau tinkamos vartoti kitokios ibuprofeno farmacinės formos (tabletės).
Ką daryti pavartojus per didelę IBUFANTI dozę?
Didelės ibuprofeno dozės dažniausiai toleruojamos gerai.
Jei išgėrėte didesnę dozę, gali pasireikšti šie simptomai: galvos skausmas, svaigulys, alpulys, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas. Tokiu atveju nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Per 30–60 minučių Jums gali reikėti išplauti skrandį.
Pamiršus pavartoti IBUFANTI
Pamiršus pavartoti IBUFANTI, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, vartokite ją kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥ 1/10), dažną (≥ 1/100, < 1/10), nedažną (≥ 1/1 000, < 1/100), retą (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ir labai retą (< 1/10 000).
Labai dažnas šalutinis poveikis:
Virškinimo sutrikimas, viduriavimas.
Dažnas šalutinis poveikis:
Nesunkus ir greitai praeinantis galvos skausmas bei svaigimas, zvimbimas ausyse, skysčių susilaikymas ir edema (paburkimas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba diegliai, apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, egzantema (išplitęs bėrimas raudonomis dėmėmis).
Nedažnas šalutinis poveikis:
Nemiga, dirglumas, hipertenzija (didelis kraujospūdis), širdies nepakankamumas, astmos priepuolis, skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas arba tuštinimasis krauju, žarnų uždegiminė liga, burnos gleivinės uždegimas, kepenų funkcinių rodiklių pablogėjimas.
Retas šalutinis poveikis:
Anemija (mažakraujystė), visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinis šokas, laboratorinių tyrimų pakitimai, konfūzija (sumišimas), negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas, mieguistumas, aseptinis meningitas (galvos smegenų dangalo uždegimas), ekstrapiramidiniai nervų sistemos sutrikimai, neaiškus matymas, matymas lyg per miglą, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, dvejinimasis akyse, akies rainelės uždegimas, bronchospazmas, sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas (kepenų uždegimas), galintis baigtis mirtimi, dilgėlinė, pūslinis bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, inkstų papiliarinė nekrozė ir membraninė nefropatija.
Labai retas šalutinis poveikis:
Vaskulitas (kraujagyslių liga), į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema (bėrimas), Stivenso ir Džonso sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, nuplikimas, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis (į pūslelinę panašus) dermatitas (odos uždegimas).
Jeigu gydymo IBUFANTI metu prasideda gerklės uždegimas, didelis karščiavimas, limfmazgių padidėjimas kaklo srityje (labai retas poveikis), viršutinės pilvo dalies skausmas arba tuštinimasis juodomis išmatomis, reikia nutraukti gydymą ir skubiai kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais ibuprofenas gali sukelti stiprų galvos skausmą kartu su pykinimu, vėmimu ir sprando sustingimu. Jei taip atsitinka, nutraukite gydymą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.
Tokie vaistai, kaip IBUFANTI, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti IBUFANTI
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus IBUFANTI vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
IBUFANTI sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekviename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno. Viename 5 ml matavimo šaukšte yra 100 mg ibuprofeno.
- Kitos pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, glicerolis, mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos mišinys (Avicel RC 591), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), citrinų rūgštis monohidratas, aliuminio-magnio silikatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), sacharino natrio druska, neohesperidinas, apelsinų skonio aromatinė medžiaga, išgrynintas vanduo.
IBUFANTI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos spalvos, apelsinų aromato geriamoji suspensija.
IBUFANTI tiekiamas buteliukuose, uždarytuose polietileniniu (DTPE) dangteliu, turinčiu apsauginį pirmojo atidarymo polietileninį oranžinės spalvos žiedą. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 200 ml geriamosios suspensijos ir polietileninis 2,5 ml / 5 ml talpos dviejų galų matavimo šaukštas.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 20mg/ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/13/3476 |
Registratorius | CTO LT, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis/Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.12.31 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IBUFANTI 20 mg/ml geriamoji suspensija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml geriamosios suspensijos yra 20 mg ibuprofeno.
Viename 5 ml matavimo šaukšte yra 100 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420) – 400 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Baltos arba balkšvos spalvos, apelsinų aromato geriamoji suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
IBUFANTI vartojama simptominiam gydymui toliau išvardytais atvejais.
Karščiavimui mažinti (vyresniems kaip 6 mėnesių, sveriantiems >7 kg ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
IBUFANTI dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir klinikinės būklės.
Vaikų populiacija
Įprastinė paros dozė vaikams yra 20‑30 mg/kg kūno svorio, ji išgeriama per 3–4 kartus. Maksimali paros dozė yra 40 mg/kg kūno svorio. Ibuprofeno nerekomenduojama vartoti kūdikiams, sveriantiems mažiau kaip 7 kg.
6–12 mėnesių kūdikiams (sveriantiems mažiau kaip 7 kg): po 50 mg ( po vieną 2,5 ml šaukštą) 3 kartus per parą.
1–2 metų vaikams: po 50 mg (po vieną 2,5 ml šaukštą) 3–4 kartus per parą.
3–7 metų vaikams: po 100 mg (po vieną 5 ml šaukštą) 3–4 kartus per parą.
8–12 metų vaikams: po 200 mg (po du 5 ml šaukštus) 3–4 kartus per parą.
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Vyresniems kaip 12 metų vaikams bei suaugusiems labiau tinkamos vartoti kitokios ibuprofeno farmacinės formos (tabletės).
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Šio vaistinio preparato vartojama per burną.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Buvusi astma, rinitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ar bronchų spazmas, susiję su aspirino arba kitokio nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo vartojimu.
- Buvęs virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
- Aktyvi ar buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų).
- Koaguliacijos sutrikimas.
- Kraujodaros sutrikimas (pvz., trombocitopenija).
- Kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimas.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Paskutinis nėštumo trimestras.
- Pacientas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių vaikas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
IBUFANTI ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius, kartu vartoti nerekomenduojama.
Senyviems žmonėms dažniau atsiranda nepageidaujamų reakcijų (ypač virškinimo trakto kraujavimas ir išopėjimas, kurie gali būti mirtini).
Jei ibuprofenu būtina gydyti ilgai, reikia reguliariai stebėti paciento būklę, ypač kepenų ir inkstų funkciją.
Gydant visais NVNU, bet kuriuo gydymo laikotarpiu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Toks poveikis gali pasireikšti tiek su įspėjamaisiais simptomais, tiek be jų, tiek ir pacientams, kuriems anksčiau sunkių virškinimo trakto reiškinių nebuvo.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika būna didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (ypač komplikuota kraujavimu ar prakiurimu) sirgusiems ir senyviems pacientams. Tokie pacientai turi gydytojui pranešti apie bet kokį su pilvu susijusį simptomą ir kraujavimą iš virškinimo trakto, ypač gydymo pradžioje.
Būtina apsvarstyti tokių pacientų gydymą apsaugomąjį poveikį sukeliančiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Toks gydymas gali būti naudingas ir pacientams, kuriems tuo pat metu būtina vartoti mažą aspirino dozę ar kitokių kraujavimo ar opų atsiradimo riziką didinančių vaistinių preparatų, pvz., kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių preparatų.
Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda IBUFANTI vartojimo metu, preparato vartojimą reikia nutraukti.
NVNU būtina vartoti atsargiai, jei pacientas sirgo uždegimu pasireiškiančia žarnų liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti.
Gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusius skysčių susilaikymą ir edemą. Jei pacientas sirgo hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, būtina tinkamai pacientą stebėti ir koreguoti gydymą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinti epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £1 200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus ibuprofenu galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Tokių pačių atsargumo priemonių būtina imtis ir tuo atveju, jei pradedamas ilgalaikis gydymas pacientų, kurie turi kardiovaskulinės rizikos veiksnių (tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Atsargiai ibuprofeno reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas ar kurie riboja druskos vartojimą, kadangi NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją. Prieš gydymą IBUFANTI ir reguliariai jo metu reikia tirti inkstų funkciją. Jei ji pablogėja, gydymą būtina sustabdyti.
Pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige arba kitokia autoimunine liga, IBUFANTI reikia vartoti atsargiai, nes didėja aseptinio meningito ir (arba) inkstų nepakankamumo rizika.
Jei IBUFANTI gydomiems pacientams atsiranda kepenų pažeidimui būdingų simptomų (anoreksija, pykinimas, vėmimas, gelta) ir (arba) kepenų funkcija tampa nenormali (padidėja transaminazių aktyvumas, bilirubino, šarminės fosfatazės, g-GT koncentracija), būtina atidžiai stebėti kepenų funkciją. Jei transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas ar konjuguoto bilirubino koncentracija tampa daugiau kaip 2 kartus didesni už normalią, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti nustatinėti tokio poveikio atsiradimo priežastį. Ibuprofeno skirti kartotinai tokiems pacientams nerekomenduojama.
Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Didžiausia tokių reakcijų rizika būna pradiniu gydymo laikotarpiu: dažniausiai šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, gydymą IBUFANTI būtina nutraukti.
Jei pacientui gydymo IBUFANTI laikotarpiu sutriko rega, būtina nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pacientą ištirti.
IBUFANTI gali mažinti moters vaisingumą, todėl pastoti bandančioms pacientėms šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tyrinėjama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti IBUFANTI vartojimo nutraukimą.
IBUFANTI sudėtyje yra skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420) Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
IBUFANTI sudėtyje esantys propilparabenas (E216) ir metilparabenas (E218) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
NVNU gali mažinti ličio inkstų klirensą, todėl gali padidėti jo koncentracija plazmoje ir sustiprėti toksinis poveikis. Jei IBUFANTI skiriama ličiu gydomam pacientui, būtina dažnai tirti ličio koncentraciją.
Kartu su ibuprofenu vartojami kortikosteroidai didina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką.
NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino poveikį.
NVNU gali pabloginti inkstų funkciją ir padidinti širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksino) kiekį plazmoje
Jei kartu su ibuprofenu vartojama trombocitų inhibitorių ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių, didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika.
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitokių antihipertenzinių preparatų, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius, poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (pvz., yra dehidratacija ar pacientas yra senyvas ir jo inkstų funkcija yra susilpnėjusi), AKF inhibitorių ar angiotenzino-II receptorių blokatorių ir ciklooksigenazę slopinančių preparatų vartojimas kartu gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas (paprastai laikinas). Jei pacientas vartoja ibuprofeno ir tuo pat metu yra gydomas AKF inhibitoriumi ar angiotenzino II receptorių blokatoriumi, minėtą sąveiką reikia turėti omenyje. Vadinasi, minėtų preparatų kartu būtina vartoti atsargiai, ypač jei pacientas yra senyvas. Paciento organizme turi būti pakankamas skysčių kiekis, be to, būtina apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą kombinuotojo gydymo pradžioje ir periodiškai vėliau.
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl ibuprofeno įtakos įprastiniam acetilsalicilo rūgšties poveikiui padaryti negalima. Laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingos įtakos kardioprotekciniam aspirino poveikiui sukelti neturėtų (žr. 5.1 skyrių).
Ibuprofenas gali slopinti fenitoino metabolizmą. Ritonoviras didina ibuprofeno koncentraciją kraujo plazmoje.
Kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą lėtėja ibuprofeno absorbcija virškinimo trakte, tačiau klinikinė reikšmė nežinoma.
NVNU gali mažinti aminoglikozidų išskyrimą.
Kartu vartojant CYP2C9 inhibitorių ir ibuprofeną, gali padidėti ibuprofeno poveikis (CYP2C9 substrato). Ibuprofeno dozės sumažinimas būtinas, jei kartu skiriami CYP2C9 inhibitoriai, ypač jei didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.
Jei kartu su IBUFANTI vartojama metotreksato, gali padidėti jo koncentracija plazmoje ir sustiprėti toksinis poveikis.
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno sekreciją ir didinti koncentraciją plazmoje.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę.
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Moterims pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais IBUFANTI galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais būtina vartoti ibuprofeną, vaistinio preparato dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kiek įmanoma trumpesnė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir naujagimiui:
- gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą (net mažos dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir todėl vėlinti ir ilginti gimdymą.
Dėl minėtų priežasčių IBUFANTI trečią nėštumo trimestrą vartoti draudžiama.
Klinikinių tyrimų neatlikta, todėl IBUFANTI žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kuriems pacientams šis vaistinis preparatas gali sukelti apsnūdimą, galvos svaigimą, regos sutrikimą ar nuovargį (ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu), todėl gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškiantis su ibuprofeno vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, epigastriumo skausmas, galvos svaigimas ir išbėrimas (toks poveikis gali atsirasti iki 10 % vaistinio preparato vartojusių žmonių).
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: neutropenija, agranulocitozė, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, eozinofilija, hemostazės sutrikimai, trombocitopenija, pancitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: karščiavimas, šaltkrėtis, padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija.
Endokrininiai sutrikimai
Retas: hiponatremija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, dirglumas.
Reti: sumišimas, negalėjimas susikoncentruoti, depresija, pažintinės funkcijos sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nesunkus ir greit praeinantis galvos skausmas ir svaigimas.
Reti: mieguistumas, konfūzija, aseptinis meningitas, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Akių sutrikimai
Reti: neaiškus matymas, regėjimo pablogėjimas, pakitęs spalvų suvokimas, regėjimo lauko pakitimas, skotomos, ambliopija, diplopija, iridociklitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažnas: ūžesys.
Širdies sutrikimai
Dažnas: skysčių susilaikymas ir edema.
Nedažni: hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (esant smarkiai pablogėjusiai širdies funkcijai).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: astmos priepuolis.
Retas: bronchospazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: dispepsija, viduriavimas (nuo 10 % iki 30 % visų pacientų, vartojusių ibuprofeno).
Dažnas: pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas, apetito praradimas, obstipacija, pilvo skausmas arba diegliai, pilvo pūtimas.
Nedažnas: skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti, kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminė žarnų liga.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos rodiklių SGPT (ALT) arba SGOT (AST) aktyvumo ryškus padidėjimas.
Reti: sunkus kepenų pažeidimas, gelta, hepatitas, galintis baigtis mirtimi.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: egzantema.
Reti: dilgėlinė, bulozinė egzantema.
Labai reti: į tymus panašus bėrimas, mazginė arba daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, jautrumas šviesai, pūslinė reakcija, plaukų ir nagų pakitimai, herpetiforminis dermatitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: inkstų nepakankamumas, intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Ūminio ibuprofeno perdozavimo simptomai yra labai susiję su sunkesniu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant CNS sutrikimus (galvos skausmą, galvos svaigimą ir sąmonės pritemimą), pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą. Vėliau gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.
Perdozavimo atveju būtina skirti bendrojo pobūdžio gydymą (kaip ir apsinuodijus kitais preparatais), t. y. plauti skrandį, skirti vartoti aktyvintosios anglies (jei ibuprofeno išgerta prieš 3060 minučių) ir pagal poreikį pradėti palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – propiono rūgšties preparatai nuo uždegimo, ATC kodas – MO1AE01.
Veikimo mechanizmas
Ibuprofenas slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.
Žinoma, kad prostaglandinai sukelia skausmą ir uždegimą. Ibuprofenas slopina prostaglandinų sintezę ir todėl sukelia analgezinį, uždegimą slopinantį ir karščiavimą mažinantį poveikį.
Vaikams karščiavimą mažinantis poveikis po geriamosios ibuprofeno suspensijos (5‑10 mg/kg kūno svorio dozės) pavartojimo išlieka atitinkamai 6–8 valandas.
Opų atsiradimą, trombocitų agregacijos slopinimą, bronchų spazmą ir kitokį nepageidaujamą poveikį lemia tas pats mechanizmas, t. y. prostaglandinų sintezės slopinimas.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų aspirino dozių sukeliamą poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po nedelsiamo atpalaidavimo aspirino (81 mg) pavartojimo, aspirino poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai susilpnėjo. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima. Laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingos įtakos kardioprotekciniam aspirino poveikiui sukelti neturėtų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Ibuprofenas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po vaistinio preparato išgėrimo praėjus 1‑2 valandoms. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra trumpas (2‑4 val.), todėl kartotinėmis dozėmis vartojamas ibuprofenas nesikaupia. Karščiuojantiems vaikams antipiretinis ibuprofeno suspensijos poveikis prasideda po jos pavartojimo praėjus maždaug 1 valandai, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 2‑4 valandoms, poveikis trunka 6‑8 val.
Biotransformacija
Ibuprofenas ekstensyviai (90–99 %) jungiasi prie plazmos baltymų. Ibuprofenas lėtai prasiskverbia į sinovinę ertmę, joje koncentracija tampa didesnė nei plazmoje (kai plazmoje koncentracija jau pradeda mažėti). Tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais metu ibuprofenas ir jo metabolitai lengvai prasiskverbė pro placentą.
Eliminacija
Ibuprofeno eliminacija daugiausiai vyksta inkstuose. Ibuprofenas išsiskiria su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu (apie 1% nepakitęs). Maždaug 37 % dozės pasišalina per 24 val. Kaip metabolitas B ir 25 % kaip metabolitas A.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Svarbiausias toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu. In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageniškumo požymių nenustatyta. Be to, tiriant peles ir žiurkes, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio. Tyrimų metu nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą, tačiau duomenų apie teratogeninį poveikį negauta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polisorbatas 20
Glicerolis
Mikrokristalinės celiuliozės ir karmeliozės natrio druskos mišinys (Avicel RC 591)
Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)
Citrinų rūgštis monohidratas
Aliuminio-magnio silikatas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Sacharino natrio druska
Neohesperidinas
Apelsinų skonio aromatinė medžiaga
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas, uždarytas polietileniniu (DTPE) dangteliu, turinčiu apsauginį pirmojo atidarymo polietileninį oranžinės spalvos žiedą. Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 200 ml geriamosios suspensijos ir polietileninis 2,5 ml / 5 ml talpos dviejų galų matavimo šaukštas.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Po apžiūros ginekologas sako merginai:
- Galite skambinti savo vyrui ir pranešti džiugią naujieną.
Mergina pabala:
- Aš neturiu vyro...
- Na, tai paskambinkite savo draugui ir praneškite džiugią žinią...
Mergina dar labiau pabala:
- Aš neturiu draugo...
Ginekologas (susinervina):
- Tai tada skambink į Vatikaną ir pranešk apie antrą nekaltą prasidejimą!!!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?