Mirtazapinas, 30mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mirtazapinas
1. Kas yra Mirtazapine Orion ir kam jis vartojamas
Mirtazapine Orion priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Mirtazapine Orion gydoma depresija.
Mirtazapine Orion poveikis pasireiškia po 1‑2 vartojimo savaičių. Po 2‑4 savaičių Jūs galite pradėti jaustis geriau. Jei po 2‑4 savaičių nepasijusite geriau arba būklė pablogės, kreipkitės į savo gydytoją. Daugiau informacijos pateikta 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Orion
Mirtazapine Orion vartoti negalima
- jeigu yra alergija mirtazipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Orion.
Vaikams ir paugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirtazapine Orion paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirtazapine Orion jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirtazapine Orion jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirtazapine Orion pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Orion poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Orion reikia ir šiais atvejais
- jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
- jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Orion, pasakykite gydytojui apie šias būkles
- priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
- jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
- nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4‑6 gydymo savaičių;
- jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Mirtazapine Orion
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapine Orion vartoti negalima kartu su:
- monoamino oksidazės (MAO) Taip pat negalima gerti Mirtazapine Orion dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapine Orion, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapine Orion vartoti reikia atsargiai kartu su:
- antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapine Orion arba Mirtazapine Orion vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl padidinti;
- vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
- vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
- vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
- vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapine Orion vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
- vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (, eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).
Vartojami kartu su Mirtazapine Orion, šie vaistai gali didinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl padidinti.
- vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
- vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirtazapine Orion, šie vaistai gali mažinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl sumažinti.
- vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapine Orion gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
Mirtazapine Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jeigu vartodami Mirtazapine Orion gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapine Orion galima gerti valgant ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Mirtazapine Orion vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jei vartojote Mirtazapine Orion iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI antidepresantai) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plaučių arterijos hipertenzija (PNPAH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, atsiradimo naujagimiams riziką. Šie simptomai paprastai prasideda per 24 valandas nuo naujagimio gimimo. Jei jie atsiranda Jūsų naujagimiui, nedelsiant praneškite savo akušerei ir (arba) gydytojui.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapine Orion.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapine Orion gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jei gydytojas Mirtazapine Orion skyrė vartoti jaunesniam kaip 18 metų pacientui, turite įsitikinti, ar dėmesys ir gebėjimas susikaupti nesutriko, prieš tokiam pacientui pradedant dalyvauti eisme (pvz., važiuoti dviračiu).
Mirtazapine Orion sudėtyje yra laktozės
Mirtazapine Orion tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Mirtazapine Orion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti
Įprasta pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada gerti Mirtazapine Orion
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirtazapine Orion paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą. Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirtazapine Orion dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapine Orion poveikį.
Praėjus 2‑4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapine Orion pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2‑4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapine Orion paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Orion dozę?
Jei pavartosite didesnę dozę nei skirta arba jei vaisto netyčia pavartos vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų kontrolės centrą (tel. *), kad Jums paaiškintų, kokia yra rizika ir kokių priemonių reikia imtis. Labiausiai tikėtini Mirtazapine Orion perdozavimo požymiai (jei kartu nevartota kitokių vaistų ar alkoholio) yra apsnūdimas, orientacijos sutrikimas ir padažnėjęs širdies plakimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Orion dozę?
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą doze vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Mirtazapine Orion
Mirtazapine Orion vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapine Orion vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapine Orion vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jums pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite mirtazapino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Pakilios nuotaikos ar emocinio pakilumo pojūtis (manija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Akių ar odos pageltimas, galintis rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta).
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Infekcijos požymiai, pvz., staigus neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranulocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti kraujo ląstelių susidarymo sutrikimą (kaulų čiulpų slopinimą). Kai kurie žmonės tampa mažiau atsparūs infekcijai, kadangi mirtazapinas gali sukelti laikiną baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (granulocitopeniją). Be to, retais atvejais mirtazapinas gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimą (aplazinę mažakraujystę), trombocitų kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją).
- Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
- Simptomų derinys: neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, viduriavimas, raumenų susitraukimai (nekontroliuojami), drebulys, refleksų sustiprėjimas, neramumas, nuotaikos pokytis, sąmonės netekimas ir seilėtekio sustiprėjimas. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai.
- Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę.
- Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kitoks vartojant mirtazapino pasireikšti galintis šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Apetito ir svorio padidėjimas.
- Išglebimas arba mieguistumas.
- Galvos skausmas.
- Burnos džiūvimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Letargija.
- Galvos svaigimas.
- Virpėjimas arba drebulys.
- Pykinimas.
- Viduriavimas.
- Vėmimas.
- Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema).
- Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija).
- Nugaros skausmas.
- Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
- Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema).
- Nuovargis.
- Ryškūs sapnai.
- Sumišimas.
- Nerimo jutimas.
- Miego sutrikimai.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
- Neramių kojų sindromas.
- Apalpimas (sinkopė).
- Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija).
- Kraujospūdžio sumažėjimas.
- Košmarai.
- Susijaudinimo jutimas.
- Haliucinacijos.
- Poreikis judėti.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).
- Agresija.
- Pilvo skausmas ir pykinimas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija).
- Burnos patinimas (burnos edema).
- Viso kūno patinimas (išplitusi edema).
- Lokalus patinimas (lokali edema).
- Hiponatremija.
- Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
- Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema).
- Vaikščiojimas miegant (somnambulizmas).
- Kalbos sutrikimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai atsiradę nepageidaujami reiškiniai buvo reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mirtazapine Orion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mirtazapine Orion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg.
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas (bevandenis).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė ir titano dioksidas (E171).
Be to, Mirtazapine Orion 30 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo, raudonojo ir juodojo geležies oksido (E172).
Mirtazapine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje
30 mg tabletės. Rusvai rudos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele. Vienoje pusėje įspausta „0“ ir „9“ (šiuos skaičius skiria vagelė), kitoje – „A“. Tabletės dydis 14,1 mm x 6,1 mm.
30 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28, 30, 98 ar 100 tablečių ir DTPE buteliukuose po 100 ar 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Tarptautinis pavadinimas | Mirtazapinas |
Vaisto stiprumas | 30mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3540 |
Registratorius | Orion Corporation, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.04.09 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mirtazapine Orion 30 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Mirtazapine Orion 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje Mirtazapine Orion 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 204 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
30 mg tabletės. Rusvai rudos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele. Vienoje pusėje įspausta „0“ ir „9“ (šiuos skaičius skiria vagelė), kitoje – „A“. Tabletės dydis 14,1 mm x 6,1 mm.
30 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Mirtazapine Orion skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg. Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1‑2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2‑4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2‑4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Depresija sergančius pacientus reikia gydyti pakankamą laikotarpį (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų užtikrinta, jog simptomai išnyko.
Gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti laipsniškai, kad neatsirastų nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams
Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapine Orion šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapine Orion šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Mirtazapine Orion vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima, nes jo veiksmingumas dviem trumpalaikiais klinikiniais tyrimais nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių), o taip pat saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Mirtazapino pusinės eliminacijos laikas yra 20‑40 valandų, todėl Mirtazapine Orion galima vartoti kartą per parą. Paros dozę rekomenduojama išgerti iš karto vakare, prieš einant miegoti.
Be to, Mirtazapine Orion dozę galima padalyti į dvi dalis (vieną išgerti ryte, kitą vakare; didesnę dozę reikia gerti vakare).
Tabletę reikia nuryti nekramtant ir užgerti skysčiu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Mirtazapino vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Mirtazapine Orion negalima skirti vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudišku elgesiu siejamo elgesio (bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydomiems antidepresantais, palyginti su vartojusiais placebą. Jeigu dėl ligonio būklės visgi nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda polinkio į savižudybę simptomų. Be to, nepakanka ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai.
Savižudybė ir (arba) mąstymas apie savižudybę arba ligonio būklės pasunkėjimas
Depresija yra susijusi su mąstymo apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Ligoniams, kuriems anksčiau su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą, dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams, vartojantiems antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu.
Gydant antidepresantais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda tokių simptomų.
Atsižvelgiant į savižudybės riziką, ypač gydymo pradžioje, ligoniui reikia duoti tik ribotą kiekį Mirtazapine Orion plėvele dengtų tablečių.
Kaulų čiulpų slopinimas
Gydantis Mirtazapine Orion, nustatytas kaulų čiulpų slopinimas, dažniausiai pasireiškiantis granulocitopenija ar agranulocitoze. Klinikinių Mirtazapine Orion tyrimų duomenimis, laikina agranulocitozė pasireiškė retai. Po Mirtazapine Orion patekimo į rinką nustatyta labai retų, dažniausiai laikinų agranulocitozės atvejų, visgi kai kurie iš jų buvo mirtini. Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus. Gydytojas turi atkreipti dėmesį į tokius simptomus: karščiavimą, gerklės skausmą, stomatitą ar kitus infekcijos požymius. Jeigu atsiranda tokių simptomų, gydymą reikia nutraukti ir atlikti kraujo tyrimą.
Gelta
Jeigu pasireiškia gelta, gydymą reikia nutraukti.
Būklės, dėl kurių būtinas stebėjimas
Atsargiai dozuoti vaistinį preparatą ir gydymo metu reguliariai atidžiai stebėti būtina pacientus:
- kurie serga epilepsija ar organiniu smegenų sindromu. Klinikinė patirtis rodo, kad gydantis mirtazapinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, retais atvejais pasireiškia epilepsijos priepuolių, taigi ligoniams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, Mirtazapine Orion reikia pradėti skirti atsargiai. Jeigu prasideda epilepsijos priepuolis arba epilepsijos priepuoliai padažnėja, gydymą reikia nutraukti;
- kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo maždaug 35 %, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėja maždaug 55 %;
- kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Išgėrus vieną 15 mg mirtazapino dozę, mirtazapino klirensas iš pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas < 40 ml/min.) ar sunkiu (kreatinino klirensas £ 10 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo sumažėjo atitinkamai maždaug 30 % ir 50 %, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 % ir 115 %. Rodmenys pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali, rodmenimis reikšmingai nesiskyrė;
- kurie serga širdies ligomis, pavyzdžiui, širdies laidumo sutrikimais, krūtinės angina arba neseniai patyrė miokardo infarktą, nes jiems būtina laikytis įprastinių atsargumo priemonių ir kartu atsargiai skirti kitų vaistinių preparatų;
- kurių mažas kraujospūdis;
- kurie serga cukriniu diabetu. Antidepresantai gali keisti gliukozės koncentraciją diabetu sergančių ligonių kraujyje. Tokiems ligoniams gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistų nuo diabeto dozavimą bei juos rekomenduojama atidžiai tirti.
Kaip ir vartojant kitokių antidepresantų, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
- vartojant antidepresantų, šizofrenija arba kitokiais psichikos sutrikimais sergančių ligonių psichozės simptomai gali pasunkėti, gali suintensyvėti paranojiškas mąstymas;
- gydoma depresinė bipolinio sutrikimo fazė gali pereiti į manijos fazę. Pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė manija ar hipomanija, reikia atidžiai stebėti. Jeigu prasideda manijos fazė, mirtazapino vartojimą reikia nutraukti;
- nors priklausomybės nuo Mirtazapine Orion nebūna, visgi po vaistinio preparato patekimo į rinką gauti duomenys rodo, kad po ilgalaikio vartojimo gydymą staigiai nutraukus, kartais gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Dažniausiai tokios reakcijos būna lengvos ir savaime išnykstančios. Pasireiškia įvairių nutraukimo simptomų, iš jų dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, ažitacija, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors apie juos pranešta, kaip apie nutraukimo simptomus, visgi reikia numatyti, kad jie gali būti susiję ir su pačia liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mirtazapino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui;
- reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems būna šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, prostatos hipertrofija, ir pacientus, kuriems diagnozuota uždaro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas (tikimybė, kad Mirtazapine Orion sukels problemų, yra maža, nes vaistinio preparato anticholinerginis poveikis labai silpnas).
- akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai pasireiškia hiponatremija dėl galimai sutrikusios antidiuretinio hormono (ADH) sekrecijos. Atsargiai skirti pacientams, kuriems rizika yra padidėjusi – vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, gydomiems vaistais, kurie gali sukelti hiponatremiją.
Serotonino sindromas
Gali pasireikšti sąveika su serotoninerginėmis veikliosiomis medžiagomis. Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojant kartu su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių). Seroronino sindromas gali pasireikšti hipertermija, rigidiškumu, mioklonija, vegetacinės nervų sistemos nestabilumu su galima greita gyvybiškai svarbių organizmo būklės rodiklių kaita, psichinės būklės kaita, įskaitant sumišimą, dirglumą ir stipria ažitacija progresuojančią į kliedėjimą ir komą. Dėl to yra būtina laikytis atsargumo ir atidžiai stebėti pacientą dėl galimos šių veikliųjų medžiagų ir miratazapino sąveikos. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, gydymas mirtazapinu turi būti nutrauktas ir skirtas palaikomasis simptominis gydymas. Sprendžiant iš duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką, vienu mirtazapinu gydomiems ligoniams serotonino sindromas pasireiškia labai retai (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyvi žmonės dažnai būna jautresni antidepresantams, ypač jų nepageidaujamam poveikiui. Klinikinių mirtazapino tyrimų metu nepageidaujamas poveikis senyviems pacientams buvo diagnozuojamas ne dažniau nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Laktozė
Mirtazapine Orion sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba per dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo negalima. Ir atvirkščiai, pradėti vartoti MAO inhibitorių galima ne anksčiau, kaip praėjus dviem savaitėms po gydymo mirtazapinu pabaigos (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, jeigu kartu vartojama kitų serotoninerginių veikliųjų medžiagų (pvz., L-triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, SSRI, venlafaksino, ličio, ir jonažolės ( hypericum perforatum) preparatų), gali sąlygoti serotonino sindromo pasireiškimą (išsamiau apie serotonino sindromą žr. 4.4 skyrių). Šių veikliųjų medžiagų vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai ir atidžiai kliniškai tiriant.
- Mirtazapinas gali sustiprinti sedacines benzodiazepinų ir kitų sedaciją sukeliančių vaistinių preparatų savybes (ypač daugumos vaistinių preparatų nuo psichozės, histamino H1 receptorių antagonistų, opijaus preparatų). Šių vaistinių preparatų skirti vartoti kartu su mirtazapinu reikia atsargiai.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai (CNS). Taigi reikia nurodyti pacientams, kad vartojant mirtazapiną, alkoholio gerti negalima.
- Vieną kartą per parą vartojama 30 mg mirtazapino dozė mažai, bet statistiškai reikšmingai didina varfarinu gydomų asmenų TNS (tarptautinį normalizuotą santykį). Paneigti, kad vartojant didesnę mirtazapino dozę poveikis sustiprės, negalima, taigi mirtazapiną vartojant kartu su varfarinu, rekomenduojama tirti TNS.
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidina mirtazapino klirensą, dėl to atitinkamai 45 % ir 60 % sumažėja mirtazapino koncentracija plazmoje. Jeigu gydant mirtazapinu kartu pradedama vartoti karbamazepino arba kitų metabolizmą kepenyse skatinančių vaistinių preparatų (pvz., rifampicino), gali prireikti padidinti mirtazapino dozę. Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
- Vartojant kartu stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, didžiausia mirtazapino koncentracija plazmoje ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 40 % ir 50 %.
- Mirtazapiną vartojant kartu su cimetidinu (silpnu CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitoriumi), vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau nei 50 %. Gali reikėti mažinti mirtazapino dozę ir atsargiai skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu.
- Sąveikos tyrimai reikšmingos farmakokinetinės mirtazapino sąveikos su kartu vartojamais paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu neparodė
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėštumo metu didesnės apsigimimų tikimybės neparodė. Su gyvūnais atlikti tyrimai kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio neparodė, tačiau buvo stebėtas toksinis poveikis vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims reikia vartoti atsargiai. Jeigu mirtazapino skiriama iki ar prieš pat gimdymą, rekomenduojama gimusį naujagimį stebėti dėl galimų nutraukimo simptomų.
Epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, kad SSRI vartojimas nėštumo laikotarpiu, ypač vėlyvuoju periodu, gali didinti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos (NPPH) riziką. Nors tyrimų, susijusių su NPPH rizikos padidėjimu vartojant mirtazapiną neatlikta, atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijos didinimą), galimos tokio poveikio rizikos paneigti negalima.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, į pieną prasiskverbia tik labai mažas mirtazapino kiekis. Žindyti kūdikį ar nutraukti žindymą, vartoti Mirtazapine Orion ar jo vartojimą nutraukti, sprendžiama, tik įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mirtazapine Orion naudą motinai.
Vaisingumas
Ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie kokį nors poveikį vaisingumui negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Mirtazapine gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Mirtazapine Orion gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje). Pacientams, jaučiantiems tokį poveikį, reikia vengti pavojingos veiklos, kuriai atlikti būtinas budrumas ir didelis susikaupimas (pvz., vairuoti arba dirbti su mechanizmais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems ligoniams pasireiškia įvairių simptomų, susijusių su liga. Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie – dėl gydymo mirtazipinu.
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu (žr. toliau) pasireiškė daugiau kaip 5 % mirtazipino vartojusių pacientų, buvo somnolencija, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, apetito padidėjimas, svaigulys ir nuovargis.
Siekiant nustatyti nepageidaujamas Mirtazapine Orion reakcijas, buvo įvertinti visų pacientų, dalyvavusių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose (įskaitant gydomus pagal kitas nei didžioji depresija indikacijas), duomenys. Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė. Tyrimų pratęsimo duomenys į metaanalizę neįtraukti, kad išliktų palyginamumas su placebu.
1-oje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Mirtazapine Orion negu placebu, bei papildytos pavieniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas dažnis remiasi klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie šiuos reiškinius. Pavienių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nenustatyta klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų mirtazapino tyrimų metu, dažnis apibūdinamas kaip ,,dažnis nežinomas“.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į mirtazapiną
Organų sistemų klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
|
| Kaulų čiulpų slopinimas (granulocitopenija, agranulocitozė, aplazinė anemija, trombocitopenija) Eozinofilija |
Endokrininiai sutrikimai |
|
|
|
| Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija. |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Svorio padidėjimas 1 Apetito padidėjimas 1 | Hiponatremija | |||
Psichikos sutrikimai | Nenormalūs sapnai Sumišimas Nerimas 2, 5 Nemiga 3, 5 | Košmarai 2 Manija Susijaudinimas 2 Haliucinacijos Psichomotorinis neramumas (įskaitant akatiziją, hiperkineziją). | Agresija | Mąstymas apie savižudybę 6 Savižudiškas elgesys 6 | |
Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija1,4 Sedacija1, 4 Galvos skausmas2
| Letargija1 Svaigulys Drebulys | Parestezija 2 Neramių kojų sindromas Apalpimas | Mioklonija | Traukuliai (priepuolis) Serotonino sindromas Burnos parestezija Dizartrija |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Ortostatinė hipotenzija | Hipotenzija 2 |
| |
Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Pykinimas 3 Viduriavimas2 Vėmimas 2 | Burnos hipestezija | Pankreatitas | Burnos edema Padidėjęs seilėtekis |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
| Transaminazių suaktyvėjimas serume |
| |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema 2 |
|
| Stivenso-Džonsono sindromas Pūslinis dermatitas Daugiaformė eritrema Toksinė epidermio nekrolizė | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija Mialgija Nugaros skaumas1 | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema 1 Nuovargis |
| Somnabulizmas, išplitusi edema, lokali edema |
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant mirtazapiną nei placebą.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną, visgi statistiškai nereikšmingai dažniau.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė statistiškai reikšmingai dažniau, vartojant placebą nei mirtazapiną.
4 N.B. sumažinus dozę, somnolencija ar sedacija dažniausiai nesumažėja, bet rizikuojama, kad susilpnės antidepresinis poveikis.
5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai). Gydant mirtazapinu, nustatytas nerimas bei nemiga arba nerimo ir nemigos pasunkėjimas.
6 Vartojant mirtazapiną arba netrukus po gydymo nutraukimo, nustatyta mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Vertinant klinikinių tyrimų metu atliktus laboratorinius tyrimus, nustatytas laikinas transaminazių ir gama gliutamiltrasferazių aktyvumo padidėjimas (visgi pranešimai apie susijusius nepageidaujamus reiškinius vartojant Mirtazapine Orion nebuvo statistiškai reikšmingai dažnesni nei vartojant placebą).
Vaikų populiacija
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai, dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Remiantis dabartine patirtimi, perdozavus vieno mirtazapino, simptomai paprastai būna lengvi. Nustatytas centrinės nervų sistemos slopinimas, pasireiškiantis kartu su orientacijos sutrikimu ir ilgalaike sedacija, taip pat tachikardija ir lengva hiper- arba hipotenzija. Visgi vartojant didesnes už gydomąją dozes, ypač apsinuodijus keliais vaistiniais preparatais, gali būti ir sunkesnių baigčių (įskaitant mirtinas).
Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas. Reikia apgalvoti aktyvintosios anglies vartojimą arba plauti skrandį.
Vaikų populiacija
Jei vaistinio preparato perdozuoja vaikas ar paauglys, reikia imtis atitinkamų priemonių, kaip nurodyta suaugusiųjų perdozavimo atveju.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX11.
Veikimo mechanizmas
Mirtazapinas yra centrinio poveikio priešsinapsinių alfa 2 adrenoreceptorių antagonistas, kuris suaktyvina nervinio impulso plitimą noradrenerginėse ir serotoninerginėse sinapsėse. Mirtazapinas blokuoja 5-HT2 bei 5-HT3 receptorius, o tai specifiškai veikia 5-HT1 receptorius ir suaktyvina nervinio impulso plitimą serotoninerginėse sinapsėse. Manoma, kad antidepresinis mirtazapino poveikis pasireiškia dėl abiejų enantiomerų veikimo: S(+) enantiomeras blokuoja alfa 2 adrenoreceptorius ir 5-HT2 receptorius, o R(-) enantiomeras - 5-HT3 receptorius.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Sedacinės savybės susijusios su antagonistiniu poveikiu histamino H1 receptoriams. Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
Vaikų populiacija
Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose ir placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo nuo 7 iki 18 metų amžiaus vaikai, sirgę didžiuoju depresijos sutrikimu (n = 259), pirmąsias 4 savaites vaistą dozuojant lanksčiai (nuo 15 mg iki 45 mg mirtazapino) ir po to dar 4 savaites skiriant pastovią dozę (15, 30 ar 45 mg mirtazapino), reikšmingų mirtazapino ir placebo skirtumų, remiantis pagrindiniu ir visais antriniais tyrimo tikslais, nebuvo įrodyta. 48,8 % mirtazapinu gydytų tiriamųjų buvo stebėtas reikšmingas (≥ 7 %) kūno svorio padidėjimas, lyginant su 5,7 % placebo pogrupyje. Be to, dažnai buvo pastebėta dilgėlinė (11,8 %, lyginant su 6,8 %) ir hipertrigliceridemija (2,9 %, lyginant su 0 %).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus Mirtazapine Orion, veiklioji medžiaga mirtazapinas greitai ir gerai absorbuojama (biologinis prieinamumas - maždaug 50 %). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2 val. Maisto vartojimas mirtazapino farmakokinetikai įtakos nedaro.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85% mirtazapino.
Biotransformacija
Pagrindiniai biotransformacijos mechanizmai yra demetilinimas ir oksidavimas, po to vyksta konjugacija. Žmogaus kepenų mikrosomų tyrimų in vitro metu nustatyta, kad mirtazapino 8-hidroksi metabolito susidaryme dalyvauja citochromo P450 fermentai CYP2D6 ir CYP1A2, o N-demetilo ir N-oksido metabolitų susidaryme, manoma, dalyvauja CYP3A4. Demetilo metabolitas sukelia farmakologinį poveikį, jo farmakokinetinės savybės yra tokios pačios, kaip ir pirminės medžiagos.
Eliminacija
Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 20‑40 valandų, tačiau gauta pavienių pranešimų apie pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą iki 65 valandų bei jo sutrumpėjimą jauniems žmonėms. Pusinės eliminacijos laikas yra pakankamas, kad vaistinio preparato būtų galima dozuoti kartą per parą. Pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 3‑4 parų, po to vaistinio preparato daugiau nebesikaupia.
Tiesinis ir (arba) netiesinis pobūdis
Vartojant rekomenduojamas dozes, mirtazapino farmakokinetika yra tiesinė.
Specifinės populiacijos
Ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.
Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Šerdis
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Plėvelė
Hipromeliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano dioksidas (E171)
Be to, 30 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra:
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Lizdinė plokštelė:
4 metai.
DTPE buteliukas:
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PVdC-aliuminio folijos lizdinė plokštelė: 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
Baltas, nepermatomas, apvalus DTPE buteliukas: 100 arba 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ligoninėje:
- Daktare, kas man?
- Po skrodimo paaiškės.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?