Elevifol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Elevifol plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienos plėvele dengtos tabletės sudėtis:

Vitaminai:

A                                                                                                                                                                                   2566 TV

B₁                                                                                                                                                                                  1,4 mg

B₂                                                                                                                                                                                  1,4 mg

Nikotinamidas                                                                                                                                                                  18 mg

B₅                                                                                                                                                                                   6 mg

B₆                                                                                                                                                                                  1,9 mg

Biotinas                                                                                                                                                                           30 mikrogramų

B₉                                                                                                                                                                                   800 mikrogramų

   folio rūgšties pavidalu                                                                                                                                                    400 mikrogramų

   kalcio-L-metilfolato pavidalu                                                                                                                                           451 mikrogramai

   atitinkančio 400 mikrogramų vitamino B9

B₁₂                                                                                                                                                                                 2,6 mikrogramai

C                                                                                                                                                                                    85 mg

D₃ (cholekalciferolis)                                                                                                                                                        200 TV

E                                                                                                                                                                                    15 mg

Mineralai ir mikroelementai:

Kalcis                                                                                                                                                                              125 mg

Varis                                                                                                                                                                               1 mg

Jodas                                                                                                                                                                              220 mikrogramų

Geležis                                                                                                                                                                            45 mg

Magnis                                                                                                                                                                            100 mg

Manganas                                                                                                                                                                        2 mg

Selenas                                                                                                                                                                          50 mikrogramų

Cinkas                                                                                                                                                                           11 mg

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra apytikriai 0,3 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Elevifol yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos, ovali ir abipus išgaubta, apytikriai 17 × 9,5 mm, plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Mikroelementų, geležies ir folatų trūkumo dėl nesubalansuotos mitybos profilaktika nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Viena tabletė per parą. Rekomenduojama vartojimo trukmė yra visas nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Senyvoms pacientėms

Aktualaus Elevifol vartojimo senyvų pacienčių populiacijoje nėra.

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Elevifol vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dažniau gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, toksinis poveikis ir (arba) nikotinamido, vitamino A, vario, mangano ir geležies kaupimasis. Todėl šiais atvejais Elevifol galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Vaikų populiacija

Paauglėms merginoms, kurios yra nėščios arba žindo kūdikį: po vieną tabletę per parą.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užgeriant stikline vandens, geriausiai valgio metu. Jei ryte pykina, rekomenduojama tabletę gerti dieną arba vakare.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Esama vitamino A hipervitaminozė.
• Jei gydoma vitaminu A ar sintetiniu izomeru izotretinoinu (beta karotinas laikomas vitamino A šaltiniu).
• Sutrikusi inkstų funkcija.
• Esama vitamino D hipervitaminozė.
• Hiperkalcemija.
• Hiperkalciurija.
• Geležies ir (arba) vario apykaitos sutrikimai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Labai didelės kai kurių sudėtinių medžiagų dozės, ypač vitaminoA, vitamino D, geležies ir vario gali būti kenksmingos sveikatai (žr. 4.6 ir 4.9 skyrius).

• Pacientės, vartojančios kitų atskirų vitaminų ar multivitaminų, bet kurių kitų vaistinių preparatų, arba pacientės, stebimos dėl sveikatos būklės, prieš pradėdamos vartoti šį vaistinį preparatą, turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

• Elevifol reikia atsargiai vartoti moterims, kurios kartu vartoja bet kurių kitų vitamino D ar vitamino A turinčių produktų, įskaitant maisto papildus ir (arba) praturtintą maistą ar gėrimus, nes gali išsivystytivitamino D arba vitamino A hipervitaminozė.

• Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės ir izomaltozės stygius

• Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dažniau gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, toksinis poveikis ir (arba) nikotinamido, vitamino A, vario, mangano ir geležies kaupimasis. Todėl šiais atvejais Elevifol galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

• Žindyvės, kurioms nepasireiškia perinatalinis kraujavimas, žindymo laikotarpiu neatsinaujina reguliarios mėnesinės ir nepasireiškia anemija arba mažas geležies kiekis kraujyje, prieš pradėdamos vartoti šį vaistinį preparatą, turi pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Produkte esantys mineralai gali turėti įtakos tetraciklinų, fluorochinolonų, bifosfonatų, tiroksino, priešvirusinių vaistinių preparatų absorbcijai. Vartojant šiuos medikamentus kartu, tarp jų vartojimų turi būti 2 valandų pertrauka, norint išvengti bet kokios sąveikos.

Vartojimas kartu su antacidais (aliuminio, kalcio ar magnio sudėtyje turinčiais preparatais) nerekomenduojamas, nes gauta pranešimų, kad gydymas antacidais mažina geležies absorbciją. Jeigu vartojimo kartu išvengti neįmanoma, tarp jų vartojimų turi būti 2 valandų pertrauka, norint išvengti bet kokios sąveikos.

Buvo paminėta galima sąveika tarp šių vaistinių preparatų: levodopos, penicilamino, rusmenių preparatų ir tiazidinių diuretikų. Vartojant šiuos medikamentus kartu, tarp jų vartojimų turi būti 2 valandų pertrauka, norint išvengti bet kokios sąveikos.

Vaistinio preparato sąveika su maistu:

Kadangi oksalo rūgštis (randama špinatuose ir rabarbaruose) ir fito rūgštis (randama visuose grūduose) gali mažinti kalcio absorbciją, šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti 2 valandas po maisto produktų, kurių sudėtyje yra didelės oksalo rūgšties ir fito rūgšties koncentracijos, vartojimo.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Elevifol galima vartoti moterims (įskaitant paaugles) nėštumo bei žindymo laikotarpiu.

Rekomenduojamų dozių negalima viršyti dėl šių priežasčių:

Nėštumas

Remiantis patyrimu su žmonėmis, įtariama, kad didesnės kaip 10 000 TV vitamino A paros dozės, vartojamos pirmuosius tris nėštumo mėnesius, sukelia apsigimimų. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Elevifol sudėtyje yra 2566 TV/tabletėje arba 776 µg/tabletėje vitamino A; todėl šį preparatą reikia ypač atsargiai vartoti su kitais vaistiniais preparatais, turinčiais vitamino A, sintetinių izomerų izotretinoino arba beta karotino, dėl vitamino A hipervitaminozės pavojaus ir kenksmingumo vaisiui.

Žindymas

Vitaminas D ir kalcis išsiskiria į gydomų moterų pieną. Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti ir į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kokių papildų.

Medicinos institutas (JAV) nustatė, kad saugi toleruojama viršutinė vitamino D suvartojimo riba žindyvėms yra 2 000 TV (50 µg) per parą. Elevifol sudėtyje yra 200 TV/tabletėje (5 µg/tabletėje).

Vaisingumas

Duomenų apie Elevifol poveikį žmonių vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Elevifol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai.

Pasireiškus alerginėms reakcijoms, gydymą reikia nutraukti ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 

Galimas nežymus šlapimo nusidažymas geltonai. Šis efektas nėra žalingas ir gali pasireikšti dėl preparato sudėtyje esančio vitamino B₂.

Preparate yra geležies, dėl kurios gali būti juodos išmatos. Tačiau šis simptomas kliniškai nėra svarbus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Nuolatinis vitamino D perdozavimas gali pakenkti vaisiui. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Medicinos institutas (JAV) nėščioms moterims nustatė 2 000 TV (50 µg) per parą toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą, kuri laikoma saugia. Elevifol sudėtyje yra 200 TV/tabletėje (5 µg/tabletėje).

Vitaminas D ir kalcis išsiskiria į gydomų moterų pieną. Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti ir į tai reikia atsižvelgti, jei kūdikis gauna bet kokių papildų.

Medicinos institutas (JAV) žindyvėms nustatė 2 000 TV (50 µg) per parą saugią toleruojamą viršutinę vitamino D suvartojimo ribą. Elevifol sudėtyje yra 200 TV/tabletėje (5 µg/tabletėje).

Daugelis ar net visi perdozavimo atvejai buvo susiję su kartu vartojamomis didelėmis atskirų vitaminų ir (arba) multivitaminų dozėmis. Ūminis ar ilgalaikis perdozavimas gali sukelti vitamino A ir vitamino D hipervitaminozę, hiperkalcemiją ir nulemti geležies bei vario toksinį poveikį.

Nespecifiniai pradiniai simptomai, pvz., staigus galvos skausmas, minčių susipainiojimas ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas gali rodyti ūminį perdozavimą.

Jei pasireiškia šių simptomų, pacientė turi nutraukti preparato vartojimą ir pasitarti su sveikatos priežiūros specialistu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – multivitaminai, deriniai; multivitaminai ir kiti mineralai, įskaitant derinius, ATC kodas – A11A A03

Šis preparatas yra multivitaminų ir mineralų formuluotė, kurioje yra vitaminų kartu su mineralais bei mikroelementais, kad šių medžiagų pakaktų vaisiaus ir nėščios moters organizme esant nesubalansuotai mitybai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu padidėja mikroelementų poreikis, todėl motinai ir kūdikiui padidėja jų trūkumo pavojus.

Vaikų populiacija

Farmakodinaminiai tyrimai vaikams neatlikti. Informacija pateikta viršuje aktuali paauglių vartojimui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Šio preparato veikliosios medžiagos – vitaminai, mineralai ir mikroelementai – yra būtinos maisto medžiagos, kurios pasiskirsto visame žmogaus organizme.

Maisto medžiagų kiekį kraujo plazmoje ir audiniuose reguliuoja homeostazė, įtaką daro įvairūs veiksniai: paros svyravimai, mitybos įpročiai, augimas ir nėštumas bei žindymas.

Vaikų populiacija

Farmakodinaminiai tyrimai vaikams neatlikti.

Informacija pateikta viršuje aktuali paauglių vartojimui.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Veikliųjų medžiagų ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

Vitaminas A sukelia teratogeninį poveikį gyvūnams tokia didėjančio jautrumo tvarka: žiurkėms bei pelėms, žiurkėnams, beždžionėms ir triušiams. Mažiausios teratogeninio poveikio dozės, praneštos žiurkėms, beždžionėms ir triušiams, yra 35 000, 6 000 ir 2 500 µg retinolio, atitinka (RE)/kg kūno svorio/per parą, atitinkamai.

Vitamino D perteklius žiurkėms ir triušiams gestacijos metu sukėlė nepageidaujamus poveikius reprodukcijai, įskaitant: graužikams: sulėtėjusį vaisiaus ir placentos augimą, vėlyvą osifikaciją (kaulėjimą) ir snukio apsigimimus; triušiams: sumažėjusį vaisiaus gyvybingumą, padidėjusį persileidimų ir jauniklių supravalvular pakitimų skaičių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kalcio karbonatas (E 170)

Citrinų rūgštis (E 330)

Kukurūzų krakmolas

Želatina

Magnio stearatas

Maltodekstrinas

Mikrokristalinė celiuliozė

Modifikuotas maistinis krakmolas

Riebalų rūgščių mono- ir digliceridai (E 471)

Povidonas K90

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio askorbatas (E 301)

Kroskarmeliozės natrio druska

Sacharozė

Talkas (E 553b)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Trinatrio citratas (E 331)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į PVC/PU/PVDC-aliuminio lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.