ENTONOX

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENTONOX 50 % / 50 % suslėgtosios medicininės dujos

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename balionėlyje yra:

diazoto oksido (N₂O, medicininių linksminančių dujų) 50 % V / V
ir
deguonies (O₂, medicininio deguonies)                     50 % V / V,

kurių slėgis arba 170 bar (esant 15 °C temperatūrai).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Suslėgtosios medicininės dujos

Bespalvės, bekvapės dujos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

ENTONOX skirtas, trumpalaikio lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kai reikalinga greita analgetinio poveikio pradžia ir pabaiga.

Jis gali būti vartojamas įvairaus amžiaus pacientams, išskyrus jaunesnius nei vieno mėnesio vaikus.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

ENTONOX turi skirti tik kvalifikuotas personalas, taip pat turi būti lengvai prieinama prie tinkamos gaivinimo įrangos.

Dirbant su diazoto oksidu, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Diazoto oksidas turi būti skiriamas, laikantis vietinių rekomendacijų.

Dozavimas

ENTONOX turi būti skiriamas prieš pat norimą gauti analgetinį poveikį. Analgetinis poveikis stebimas po 4-5 įkvėpimų, o didžiausias poveikis – po 2-3 minučių. ENTONOX turi būti vartojamas visos skausmingos procedūros metu arba tol, kol reikalingas analgetinis poveikis. Nutraukus inhaliaciją, poveikis baigiasi greitai, per kelias minutes.

Vaikų populiacija

Vaikams skirtumų dėl dozavimo rekomendacijų nėra.

Vartojimo metodas

ENTONOX vartojamas inhaliacijomis naudojant veido kaukę spontaniškai kvėpuojantiems pacientams.

ENTONOX vartojimas reguliuojamas paties paciento kvėpavimu. Kai kaukė yra sandariai uždėta ant burnos bei nosies ir kvėpuojama per kaukę, atsiveria vadinamasis „įkvėpimo vožtuvas“, ir ENTONOX srautas iš įrangos patenka į paciento kvėpavimo takus. Pasisavinimas vyksta plaučiuose.

Odontologijoje rekomenduojama dviguba kaukė arba naudojama nosies kaukė ar nosies ir skruostų kaukė su atitinkamu ištraukimu / ventiliacija.

Nerekomenduojamas vartojimas per endotrachėjinius vamzdelius. Jei ENTONOX reikia skirti pacientams, kurie kvėpuoja per endotrachėjinį vamzdelį, tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie moka atlikti anesteziją.

Atsižvelgiant į individualią nuskausminimo poveikio reakciją, gali prireikti papildomų analgetikų.

ENTONOX turi skirti tik tie specialistai, kurie žino, kaip jis naudojamas. ENTONOX skiriamas tik laikantis nurodymų ir prižiūrint personalui, kuris žino, kaip veikia įranga ir koks jos poveikis. ENTONOX skiriamas tik tuomet, kai yra galimybė papildomam deguonies tiekimui ir kai yra paruošta gaivinimo įranga.

Būtų geriausia, jei pacientas prilaikytų kaukę, per kurią skiriamas ENTONOX. Pacientą reikia apmokyti, kad jis (ji) laikytų prie veido pridėtą kaukę ir įprastai kvėpuotų. Tai – papildoma apsaugos priemonė, mažinanti perdozavimo riziką. Jei dėl kokių nors priežasčių pacientas ENTONOX suvartoja daugiau nei reikalinga, sumažės paciento budrumas, ir pacientas numes kaukę, o vaisto skyrimas bus nutrauktas. Įkvėpus aplinkos oro, ENTONOX poveikis greitai susilpnės, ir pacientas atgaus sąmonę.

ENTONOX geriau skirti pacientams, kurie gali suprasti ir laikytis nurodymų, kaip naudotis įranga ir kauke.

Vaikams ar kitiems pacientams, kurie negali suprasti ir laikytis nurodymų, ENTONOX galima skirti prižiūrint kvalifikuotam medicinos personalui, kuris padėtų reikiamoje vietoje prilaikyti kaukę ir aktyviai stebėtų vartojimą. Tokiu atveju ENTONOX galima vartoti taikant nuolatinį dujų srautą. Jei yra padidėjusi rizika, kad pacientui gali būti per stiprus raminamasis poveikis ir jis gali prarasti sąmonę, tuomet galima vartoti tik tokiu būdu kontroliuojamomis sąlygomis. Nuolatinis dujų srautas turi būti taikomas, esant kvalifikuotam personalui ir įrangai, kuri kontroliuotų stiprios sedacijos / sumažėjusio sąmoningumo lygio poveikį. Reikia žinoti, kad gali būti kvėpavimo takų apsauginių refleksų inhibicijos rizika, ir, taikant nuolatinį dujų srautą, reikia būti pasiruošus apsaugoti kvėpavimo takus bei atlikti dirbtinę ventiliaciją.

Baigus vartoti, pacientui reikia leisti atsigauti ramybėje kontroliuojamomis sąlygomis maždaug 5 minutes arba kol paciento budrumas / sąmoningumas pakankamai atsistatys.

Jei pacientas neturi rizikos veiksnių, ENTONOX galima vartoti iki 6 valandų, neatliekant kraujo parametrų monitoravimo (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

ENTONOX inhaliacijos metu dėl padidėjusios diazoto oksido difuzijos gali susidaryti dujų burbuliukų (dujų embolija) ir išsiplėsti dujų pripildytos uždaros ertmės. Dėl šios priežasties ENTONOX kontraindikuotinas, esant šioms būklėms:

• pacientams, kuriems yra pneumotorakso, pneumoperikardo, sunkios emfizemos, dujų embolijos ar galvos traumos požymių ar simptomų;
• po neseniai vykusio nardymo, esant galimos dekompresinės ligos (azoto burbuliukų) rizikai;
• po dirbtinės širdies-plaučių kraujotakos, kai naudojamas dirbtinės kraujo apytakos aparatas, arba po vainikinių arterijų šuntavimo, kai nenaudojamas dirbtinės kraujo apytakos aparatas;
• po neseniai atliktos dujų (pvz., SF₆, C₃F₈) injekcijos į akis, kol nėra aišku, ar šios dujos visiškai rezorbavosi; dėl dujų plėtimosi gali padidėti slėgis bei tūris, ir tai gali sukelti aklumą;
• pacientams, kenčiantiems nuo stipraus pilvo pūtimo.

ENTONOX taip pat kontraindikuotinas:

• pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ar širdies funkcijos sutrikimas (pvz., po širdies operacijų), kad būtų išvengta tolesnio širdies funkcijos blogėjimo;
• pacientams, kuriems yra sumišimas, sutrikusi kognityvinė funkcija ar yra kitų padidėjusio intrakranijinio slėgio nuolatinių požymių, nes diazoto oksidas gali dar labiau jį padidinti;
• pacientams, kuriems sutrikusi sąmonė arba negali bendradarbiauti ir laikytis nurodymų, nes yra pavojus, kad diazoto oksido sukeltas papildomas slopinimas gali turėti įtakos natūraliems apsauginiams refleksams;
• pacientams, kuriems yra vitamino B₁₂ ar folio rūgšties trūkumas arba genetinių šios sistemos sutrikimų;
• pacientams, kuriems yra veido sužalojimų, nes veido kaukės naudojimas gali būti apsunkintas ar pavojingas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai naudojamas dujų mišinio nuolatinis srautas, yra pavojus, kad gali būti stipri sedacija, sąmonės netekimas ir poveikis apsauginiams refleksams, pvz., reikia atsižvelgti į regurgitaciją ir aspiraciją.

Reikia nepamiršti galimo piktnaudžiavimo vaistais.

Įspėjimai

Diazoto oksidas veikia vitamino B₁₂ ir folatų apykaitą. Jis slopina metionino sintetazę, kuri dalyvauja homocisteinui virstant į metioniną. Šio fermento slopinimas veikia (mažina) timidino susidarymą, o timidinas yra svarbus, susidarant DNR. Diazoto oksido sukeltas metionino susidarymo slopinimas gali lemti mielino defektus bei sumažėjusį jo susidarymą, taigi ir nugaros smegenų pažeidimus. Poveikis DNR sintezei yra viena galimų priežasčių, dėl kurių diazoto oksidas sukelia kraujo gamybos ir vaisiaus pažeidimų, stebėtų tyrimuose su gyvūnais.

Buvo pranešimų dėl medicininio ir paramedicininio personalo sumažėjusio vaisingumo po daugkartinio diazoto oksido poveikio netinkamai ventiliuojamose patalpose. Šiuo metu nėra galimybių patvirtinti ar atmesti bet kokį priežastinį ryšį tarp šių atvejų ir diazoto oksido poveikio.

Svarbu, kad diazoto oksido kiekis aplinkos ore būtų kuo mažesnis ir ženkliai mažesnis nei nustatytos nacionalinės normos.

Patalpos, kur naudojamas ENTONOX, turi būti tinkamai vėdinamos ir (arba) su oro ištraukimo įranga, kad diazoto oksido koncentracija aplinkos ore būtų mažesnė nei nustatytos nacionalinės higienos normos; visuomet turi būti laikomasi nustatytų nacionalinių normų: dinaminio svertinio vidurkio (DSV) (angl. Time weight average, TWA), vidutinės reikšmės darbo dienos metu ir trumpalaikio poveikio ribinio dydžio (TPRD) (angl. Short term exposure limit, STEL) vidutinės reikšmės trumpesnės ekspozicijos metu.

Dujų mišinys turi būti laikomas tik tose patalpose, kur temperatūra yra aukštesnė nei ‑5 °C. Žemesnėje temperatūroje dujų mišinys gali atsiskirti, ir dėl to gali susidaryti hipoksinis dujų mišinys.

Jei pacientai negali laikytis nurodymų, gali reikėti taikyti nuolatinį dujų srautą.

Vaikų populiacija

ENTONOX galima skirti tik tiems vaikams, kurie gali laikytis įrangos naudojimo nurodymų. Gydant mažesnius vaikus, kurie negali laikytis nurodymų, gali reikėti taikyti nuolatinį dujų srautą.

Kad būtų apsaugoti kvėpavimo takai, nuolatinį dujų srautą gali taikyti tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti dujas su įranga, ir kurie mokėtų atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Atsargumo priemonės

Diazoto oksidas gali veikti vitamino B₁₂ ir folatų apykaitą, todėl ENTONOX reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems rizikos veiksnių, t.y., pacientams, kurių sumažėjęs vitamino B₁₂ ir (arba) folio rūgšties vartojimas ar įsisavinimas arba yra šių vitaminų apykaitoje dalyvaujančių fermentų sistemų genetinių sutrikimų, taip pat pacientams, kuriems yra imuninės sistemos slopinimas. Jei reikia, galima skirti pakaitinį gydymą vitamino B₁₂ arba folio rūgšties preparatais.

Reikia atsargiai skirti ilgesniais nei 6 val. trukmės nepertraukiamais intervalais, nes yra galima rizika, kad gali būti metionino sintezės slopinimo klinikinių požymių. Po ilgesnio nepertraukiamo arba pakartotinio vartojimo reikia atlikti kraujo tyrimus, kad būtų sumažinta šalutinio poveikio galima rizika.

Kadangi sudėtyje yra diazoto oksido, ENTONOX gali didinti spaudimą vidurinėje ausyje ir kitose oro pripildytose ertmėse. (Taip pat žr. 4.3 skyrių.)

Jei pacientai vartoja kitų centrinio poveikio vaistinių preparatų, pvz., morfino darinių ir (arba) benzodiazepinų, kartu skiriamas ENTONOX gali padidinti sedaciją, o tai gali turėti poveikį kvėpavimui, kraujotakai ir apsauginiams refleksams. Jei ENTONOX skiriamas tokiems pacientams, juos turi prižiūrėti tinkamai apmokytas personalas. (Žr. 4.5 skyrių.)

ENTONOX reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra chemoreceptorių jautrumo (funkcijos) sutrikimų (pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga, LOPL) dėl santykinai didelio deguonies kiekio (50 tūrio %). Tokiems pacientams didelė deguonies dozė gali sukelti kvėpavimo slopinimą ir padidinti PaCO2.

Nutraukus ENTONOX vartojimą, pacientui rekomenduojama atsigauti, esant tinkamai priežiūrai, kol sumažės šios galimos rizikos dėl ENTONOX vartojimo ir kol paciento būklė bus patenkinama. Paciento atsigavimą turi įvertinti sveikatos priežiūros specialistai.

Nutraukus ENTONOX vartojimą, įvyksta greita diazoto oksido difuzija iš kraujo į alveoles. Dėl greito ištirpusios medžiagos pasišalinimo gali sumažėti deguonies koncentracija alveolėse ir įvykti difuzinė hipoksija. To galima išvengti papildomai skiriant deguonies.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Deriniai su kitais vaistiniais preparatais

ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas sąveikauja su kitais inhaliuojamaisiais anestetikais ir (arba) kitomis aktyviomis medžiagomis, veikiančiomis centrinę nervų sistemą (pvz., opiatais, benzodiazepinais ir kitais psichomimetikais) stiprindamas jų poveikį. Jei kartu vartojami kiti centrinio poveikio preparatai, reikia atsižvelgti į stiprią sedaciją ir apsauginių refleksų slopinimą (žr. 4.4 skyrių).

ENTONOX stiprina metotreksato slopinantį poveikį metionino sintazei ir folio rūgšties apykaitai.

Įkvėpus didesnės koncentracijos deguonies, gali padidėti toksinis poveikis plaučiams, susijęs su aktyviomis medžiagomis, pvz., bleomicinu, amjodaronu, furadantinu ir panašiais antibiotikais.

Kitos sąveikos

ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas sukelia vitamino B₁₂ (metionino sintezės kofaktoriaus) inaktyvavimą, kuris sutrikdo folio rūgšties apykaitą. Taigi, ilgalaikis diazoto oksido vartojimas sutrikdo DNR sintezę. Šie sutrikimai gali sukelti megaloblastinius kaulų čiulpų pokyčius, galimą polineuropatiją ir (arba) poūmę, kompleksinę nugaros smegenų degeneraciją (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia riboti ENTONOX vartojimo laiką (taip pat žr. 4.4 skyrių).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas gali sutrikdyti vitamino B₁₂ arba folio rūgšties apykaitą (žr. 4.4 skyrių)

Metionino sintazės slopinimas gali būti kenksmingas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Duomenų apie ENTONOX naudojimą nėštumo metu yra nepakankamai, kad būtų galima įvertinti galimo žalingo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi riziką.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad didelė koncentracija arba ilgalaikis poveikis tam tikrais nėštumo laikotarpiais gali turėti teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Rekomenduojama vengti vartoti ENTONOX pirmuosius du nėštumo trimestrus. ENTONOX galima vartoti vėlesniais nėštumo laikotarpiais, trečiąjį trimestrą ir gimdymo metu. Jei vartojama artėjant gimdymui, naujagimiai turi būti stebimi dėl bet kokio nepageidaujamo poveikio.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu ENTONOX galima skirti, bet negalima skirti paties maitinimo krūtimi metu.

Vaisingumas

Galimas poveikis pacientų vaisingumui yra nežinomas, kai ENTONOX vartojamas klinikinėmis dozėmis. Duomenų nėra.

Negalima atmesti galimos rizikos, susijusios su ilgalaikiu poveikiu darbo vietoje (žr. 4.4 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ENTONOX sudedamoji dalis diazoto oksidas veikia tiek kognityvines, tiek psichomotorines funkcijas.

Jis greitai pasišalina iš organizmo po trumpos inhaliacijos, ir nepageidaujamas psichometrinis poveikis retai jaučiamas praėjus 20 min. po vaisto vartojimo nutraukimo, tuo tarpu poveikis kognityvinėms funkcijoms gali tęstis keletą valandų.

Kai vartojamas kaip vienintelis analgetikas ar raminantis preparatas, nerekomenduojama vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų bent 30 minučių po ENTONOX vartojimo nutraukimo ir kol neatsistatė paciento pradinė psichikos būklė, remiantis sveikatos priežiūros specialisto vertinimu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis galimas visokio amžiaus žmonių grupėms.

Buvo pranešimų apie megaloblastinę anemiją ir leukopeniją po ilgai trunkančio ar pakartotinio ENTONOX poveikio. Pranešimų apie neurologinį poveikį, pvz., polineuropatiją ir mielopatiją, buvo tik esant ypatingai dideliam ir dažnam poveikiui. Visuomet reikia skirti pakaitinį gydymą, įtarus vitamino B12 ar folatų trūkumą, arba kai pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys diazoto oksido sukeltą poveikį metionino sintezei.

Reikia apsvarstyti dėl kitų analgetinių gydymo būdų pacientams, kuriems yra vitamino B₁₂ ar folatų trūkumo požymių.

Išvardyti nepageidaujami poveikiai yra gauti iš medicininės mokslinės literatūros ir atliekant saugumo priežiūrą po vaisto pateikimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Kadangi skiriant dujų mišinį pacientas turi dalyvauti pats, perdozavimo rizika yra labai nedidelė.

Jei, vartojant ENTONOX, pacientui pasireiškia sumažėjusio budrumo požymių, pacientas neatsiliepia ar tinkamai nevykdo nurodymų arba kitokiu būdu pasireiškia stiprios sedacijos požymių, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Negalima pacientui toliau skirti ENTONOX, kol visiškai neatsistatys sąmoningumas.

Jei, vartojant ENTONOX, pacientui pasireiškia cianozė, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir duoti gryno deguonies arba gali reikėti atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Po ypač ilgai trunkančios inhaliacijos taip pat buvo stebimas grįžtamasis neurologinis toksiškumas ir megaloblastiniai kaulų čiulpų pokyčiai.

Gali būti perdozuota diazoto oksido ir (arba) hipoksinio dujų mišinio, jei įranga buvo laikoma šaltyje, žemesnėje nei ‑5 °C temperatūroje. Dėl šio poveikio gali atsiskirti dujų mišinys, todėl įranga gali tiekti per didelės koncentracijos diazoto oksidą, ir yra rizika, kad bus tiekiamas hipoksinis mišinys.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti bendrieji anestetikai, ATC kodas – N01AX63

50 % koncentracijos diazoto oksidas turi analgetinį poveikį, padidina skausmo slenkstį įvairiems skausmo dirgikliams. Analgetinio poveikio stiprumas daugiausia priklauso nuo paciento psichologinės būklės. Šios koncentracijos (50 %) diazoto oksidas turi ribotą anestetinį poveikį. Esant šiai koncentracijai, diazoto oksidas turi sedacinį ir raminamąjį poveikį, tačiau pacientas išlieka sąmoningas, lengvai pažadinamas, tačiau šiek tiek atitrūkęs nuo aplinkos.

50 % koncentracijos deguonis (daugiau nei dukart didesnės koncentracijos nei aplinkos ore) užtikrina gerą oksigenaciją ir optimalų hemoglobino prisotinimą deguonimi.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Diazoto oksido ir įsisavinimas, ir eliminacija vyksta tik per plaučius. Kadangi diazoto oksidas mažai tirpus kraujyje ir kituose audiniuose, prisotinimas greitai pasiekiamas ir kraujyje, ir tiksliniuose vidaus organuose (centrinėje nervų sistemoje, CNS). Šiomis fizinėmis-cheminėmis savybėmis paaiškinama greita analgezijos pradžia ir diazoto oksido greitas poveikio mažėjimas, nutraukus vartojimą. Dujų eliminacija vyksta tik iškvepiant; diazoto oksidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.

Dėl diazoto oksido greitos difuzijos ir iš dujų, ir iš kraujo yra kai kurių kontraindikacijų ir specialių atsargumo priemonių, į kurias reikia atsižvelgti, vartojant diazoto oksidą / ENTONOX.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Diazoto oksidas

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Buvo įrodyta, kad nuo 15 % iki 50 % diazoto oksido prailgintas nuolatinis poveikis sukelia neuropatiją vaisiais mintantiems šikšnosparniams, kiaulėms ir beždžionėms.

Diazoto oksido teratogeninis poveikis žiurkėms buvo stebimas po ilgalaikio poveikio, kuris didesnis nei 500 ppm.

Veikiant nėščias žiurkių pateles nuo 50 % iki 75 % diazoto oksidu 24 valandas kiekvieną dieną nuo 6 iki 12 gestacijos dienos, dažniau buvo persileidimų ir šonkaulių bei stuburo vystymosi ydų.

Deguonis

Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo stebimas tik tuomet, kai deguonies buvo ženkliai daugiau nei 50 %.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Vaistinio preparato laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip –5 °C temperatūroje.

Jei įtariama, kad ENTONOX buvo laikomas per žemoje temperatūroje, prieš naudojimą bent 48 valandas balionėlius reikia palaikyti horizontalioje padėtyje, esant didesnei nei +10 °C temperatūrai.

Dujų balionėlių ir suslėgtųjų dujų laikymo sąlygos

Gali užsidegti dėl sąlyčio su degiomis medžiagomis.

Garai gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.

Laikyti atokiau nuo degių medžiagų.

Naudoti tik gerai vėdinamose patalpose.

Negalima rūkyti. Saugoti nuo stipraus karščio.

Esant gaisro pavojui, perkelti į saugią vietą.

Balionėlius laikyti švarius, sausus ir apsaugotus nuo alyvos bei riebalų.

Balionėlius laikyti užrakintose, medicininėms dujoms skirtose patalpose.

Patikrinti, kad balionėliai nebūtų sutrenkti ar nenukristų.

Laikyti ir gabenti galima tik uždarius vožtuvus.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dujų balionėlio briauna pažymėta balta ir mėlyna spalva (deguonis / diazoto oksidas). Dujų balionėlio korpusas yra baltos spalvos (medicininės dujos).

Aliumininis dujų balionėlis, kurio pripildymo slėgis 170 bar.

Aliumininis 2 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi, srauto matuokliu ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Aliumininis 2 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Aliumininis 5 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi, srauto matuokliu ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Aliumininis 5 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Aliumininis 10 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi, srauto matuokliu ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Aliumininis 10 litrų dujų balionėlis su uždarymo vožtuvu ir integruotu slėgio reguliatoriumi ir 170 bar pripildymo slėgiu.

Balionėliai, pripildyti 170 bar, tiekia apie X litrų dujų atmosferos slėgyje ir 15 ^oC temperatūroje, kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Naudojimo ir ruošimo nurodymai

Bendrieji nurodymai

Medicininės dujos turi būti naudojamos tik gydymo tikslams.

Skirtingų rūšių dujos turi būti atskirtos vienos nuo kitų. Pilni ir tušti dujų balionėliai turi būti laikomi atskirai.

Niekada nenaudokite alyvos arba tepalo, net jei balionėlio vožtuvas stringa arba būna sudėtinga prijungti reguliatorių. Vožtuvus ir kitus panašius įtaisus tvarkykite tik švariomis ir neriebaluotomis (neišteptomis rankų kremu ir pan.) rankomis.

Gaisro atveju ar kai nenaudojama, įrangą užsukite. Esant gaisro pavojui, perkelkite į saugią vietą.

Naudokite tik standartinę įrangą, skirtą naudoti 50 % N₂O / 50 % O₂ dujų mišiniui.

Prieš naudodami patikrinkite, ar balionėliai užplombuoti.

Paruošimas prieš naudojimą

Prieš naudojimą nuo vožtuvo nuimkite plombą ir apsauginį dangtelį.

Naudokite tik tuos reguliatorius, kurie skirti naudoti 50 % N₂O / 50 % O₂ dujų mišiniui.

Patikrinkite, ar greitoji jungtis bei reguliatorius yra švarūs ir ar jų tarpikliai yra geros būklės.

Niekada nenaudokite įrankių prijungti slėgio / srauto reguliatoriui, kuris yra skirtas prijungti rankiniu būdu, nes galite pažeisti jungtį.

Lėtai atsukite balionėlio vožtuvą – mažiausia pusę pasukimo.

Visuomet laikykitės su reguliatoriumi pateiktos instrukcijos. Pagal instrukciją, kuri pateikta su reguliatoriumi, patikrinkite, ar nėra nuotėkio. Nebandykite patys sustabdyti nuotėkio iš vožtuvo arba įrenginio kitais būdais, tik pakeisdami tarpiklį arba sandarinimo žiedą.

Jei įvyktų nuotėkis, uždarykite vožtuvą ir atjunkite reguliatorių. Jei ir toliau vyktų nuotėkis, išneškite balionėlį į lauką, kad jis ištuštėtų. Paženklinkite etiketėmis balionėlius su defektais, atidėkite juos į grąžinimui skirtą vietą ir grąžinkite tiekėjui.

Balionėliai su LIV vožtuvu turi vožtuve įmontuotą slėgio reguliatorių. Todėl nebereikia atskiro slėgio reguliatoriaus. LIV vožtuvas yra greitoji jungtis, skirta prijungti kaukes „pagal poreikį“ ir taip pat turi atskirą išvadą nuolatiniam dujų srautui, kur srautą galima reguliuoti nuo 0 iki 15 litrų/min.

Dujų balionėlio naudojimas

Didesni dujų balionėliai turi būti gabenami, naudojant tinkamą balionėlių vežimėlį. Būkite ypač atsargūs, kad prijungti aparatai netyčia neatsilaisvintų.

Griežtai draudžiama rūkyti ir naudoti atvirą liepsną patalpose, kuriose skiriamas gydymas ENTONOX.

Naudojant balionėlį, jis turi būti užfiksuotas tinkama atrama.

Reikia pakeisti dujų balionėlį, kai slėgis buteliuke nukrenta iki tokio taško, kai vožtuvo indikatorius yra geltoname laukelyje.

Kai balionėlyje lieka mažai dujų, balionėlio vožtuvą reikia uždaryti. Balionėlyje reikia palikti šiek tiek slėgio, kad balionėlis būtų apsaugotas nuo užteršimo.

Po naudojimo balionėlio vožtuvą reikia tvirtai uždaryti ranka. Išleiskite slėgį iš reguliatoriaus arba jungties.